2008年6月

氯丙酸钠100mg“ Amel” / BALPRON片200毫克“ Amel”

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创建或修订年

**于2021年12月修订（第15版）

*修订于2020年3月

日本标准产品分类编号

871139

871179

日本标准产品分类编号，等等。

重新评估结果公告年（最新）

1989年12月（锁200mg）

功效或效力额外批准日期（最新）

2011年10月

医学分类名称

抗癫痫药

躁狂 /躁狂状态治疗剂

偏头痛治疗剂

批准，等等

销售名称

Valpron钠100mg“ Amel”

销售名称代码

1139004F1088

批准 /许可号码

批准编号

22300AMX00265

商标

丙戊酸钠

药品价格标准日期

2011年6月

销售日期

2011年6月

储蓄，到期日期等

储蓄

请参阅“处理预防措施”的部分

截止日期

显示在包装盒中。
请勿使用已通过到期日期的产品。

标准名称

日本药房

钠粉酸酸钠酸

法规类别

处方药

预防措施 - 通过医生等处方使用

作品

有效成分

一个片剂100mg钠钠

添加剂

Lighththric Acid，Crosscar Melody Natrium，鱿鱼二氧化二氧化镁，硬脂酸镁，氢化镁，6000个巨型，氧化钛，氧化钛，铁322氧化物，carnavaro，carnavaro

特点

药物

膜涂料锁

颜色

黄色的

外部形状，大小等。

直径：大约8.1mm
厚度：约3.6mm
弥撒：大约187毫克

识别代码

KW502

销售名称

Valpron钠片200mg“ Amel”

销售名称代码

1139004F2165

批准 /许可号码

批准编号

22000AMX00281

商标

丙戊酸钠

药品价格标准日期

2008年6月

销售日期

2008年6月

储蓄，到期日期等

储蓄

请参阅“处理预防措施”的部分

截止日期

显示在包装盒中。
请勿使用已通过到期日期的产品。

标准名称

日本药房

钠粉酸酸钠酸

法规类别

处方药

预防措施 - 通过医生等处方使用

作品

有效成分

一台200毫克钠巴普隆的片剂

添加剂

轻微的氢酸，跨型旋律natrium，羟基丙糖，鱿鱼含水动态二氧化碳，硬脂酸镁，氢化镁，6000，氧化钛，黄色4号（turradin），黄色5，calnaubarou，calnaubarou

特点

药物

膜涂料锁

颜色

橙色 - 黄

外部形状，大小等。

直径约10.1mm
厚度：约5.0mm
质量：约380mg

识别代码

KW221

限制 （请勿对下一个患者进行管理） <公共功效> 1。 严重肝损伤的患者[肝损伤可能出现强烈，可能是致命的。这是给出的 2。 **钙青钙烯抗生素（泛素 / betamplon，Penem Hydrate，Imypenen Hydrate，Cartytakin钠，Lebactam Hydrantic，Imypenem Hydrate，Castatin Hydrate，Castatin sodium， Biopenem，Biopenem，Dripenem水合物。 （请参阅“互动”部分） 3。 尿素周期异常患者[可能发生严重的高过多。这是给出的 <控制偏头痛攻击> 四个。 孕妇或可能怀孕的妇女（请参阅“孕妇，妇产科，哺乳妇女等行政”部分

原则上是禁忌的 （原则上，它不会对下一个患者进行管理，但请在必要时仔细管理） <治疗与癫痫相关的各种癫痫和人格行为障碍，躁狂状态和躁狂抑郁状态的治疗> 孕妇或可能怀孕的妇女（请参阅“孕妇，妇产科，哺乳妇女等行政”部分

功效或效果

1。

治疗各种癫痫病（小癫痫发作，焦点癫痫发作，心理运动攻击和混合攻击）和人格行为障碍（脾气暴躁，生气等）

2。

躁狂和躁狂抑郁状态的躁狂状态

3。

控制偏头痛攻击

与效果相关的使用预防措施

控制偏头痛攻击

该药物仅适用于仅通过急性治疗偏头痛攻击来阻碍日常生活的患者。

用法和剂量

1。

治疗各种癫痫病（小癫痫发作，焦点癫痫发作，心理运动攻击和混合攻击）和人格行为障碍（脾气暴躁，生气等）

2.躁狂和躁狂抑郁状态的躁狂状态

通常，每天将400至1,200毫克分为每天2-3次，每天为2-3次。
但是，根据年龄和症状，它会适当地增加或减少。

3.控制偏头痛攻击的发作

通常，每天将400-800毫克分为每天2-3次，每天为钠valpron。
应当指出的是，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少，但每天不超过1,000毫克。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

肝功能障碍或其病史的患者[肝功能障碍可能表现强烈。这是给出的

2。

有超敏反应史的患者

3。

处于自杀规划和躁狂抑郁症的躁狂状态患者身心和躁狂抑郁症[症状可能恶化。这是给出的

四个。

怀疑尿素周期异常的患者，例如以下[可能发生严重的高温。这是给出的

（1）

患有未知病史或未知昏迷病史的患者

（2）

尿素周期异常或未知的婴儿死亡患者患有家族史

重要的基本预防措施

1。

由于这种药物已被识别，如果将其用于可能怀孕的妇女，则将用这种药物的孔隙培训来解释，并且使用该药物是适当的。判断。 （请参阅有关“孕妇管理，产科妇女，护理妇女等”部分

2。

在癫痫患者中，癫痫重状态可能是由于连续剂量的剂量迅速降低或给药的剂量迅速降低。要特别小心老年人或弱者。

3。

在偏头痛的患者中，这种药物不是会松开表达头痛攻击的药物，因此，如果在这种药物期间表达头痛攻击，则有必要使用头痛。在管理之前，向患者完全解释这一点。

四个。

在偏头痛的患者中，在这种药物服用期间，症状的进展得到了充分的观察，如果患者不再因失踪和减少头痛而阻碍，则该药物的给药将被停止，并且政府将继续。考虑必要。如果不允许症状，请勿继续管理。

五。

可能会出现严重的肝脏损害（在六个月内更常见），因此有必要观察患者的病情，例如在六个月的时间内进行常规肝功能测试。希望在连续使用期间定期执行肝功能测试。
此外，由于出现了这种症状，因此应采取突然的措施，因为肝脏损害可能会出现突然的疾病。

6。

希望在连续使用期间定期进行肾功能测试和血液检查。

7。

在怀疑尿素周期异常的患者中，在服用该药物之前，请考虑进行诸如氨基酸分析之类的检查。在这样的患者中，请注意这种药物期间氨值的波动，并进行足够的观察。

8。

请注意，不要让正在使用汽车的患者（例如驾驶汽车），例如嗜睡，注意力，注意力，集中度，集中和反射性运动能力，例如驾驶汽车。

相互作用

禁忌症 （不要一起使用） 毒品名称，等等 **钙化苯抗生素（Panipenem，betamplon（calvenin），桃金蛋白酶水合物（Melopen），Impenem Hydrate，Castacin Sodium（Chienham）， Lebactam promantic，Imypenem Hydrate，Shira Hydrate，Shira tachin artachin artachin artachin artachin sodium（Recal Brio） Finibax），Tevipenem piboxyl（Ora Penenem）） 临床症状 /度量方法 癫痫发作可能会复发。 机械 /危险因素 丙戊酸的血液浓度降低。

合并用途的注释

（请注意联合使用）

芭比娃娃剂，例如药物名称（PenovalBitaar等）

临床症状 /度量方法

丙戊酸的作用可能会削弱，并且可以增强芭比抗酸的作用。

机械 /危险因素

丙戊酸的血液浓度降低。增加芭比酸的血液浓度。

势素，毒品名称等。
卡马西平

临床症状 /度量方法

丙戊酸的作用可能会削弱，上述药物的作用可能会增加或减少。

机械 /危险因素

丙戊酸的血液浓度降低。另外，药物的血液浓度增加或减少。

etoscimide amitriphe intriptin，等。

临床症状 /度量方法

上述药物的影响可能会增强。

机械 /危险因素

增加上述药物的血液浓度。

chlobazam，例如毒品名称

临床症状 /度量方法

丙戊酸的作用可能会增强。

机械 /危险因素

该机制尚不清楚，但丙戊酸的血液浓度上升。

lamotrigine，例如药物名称

临床症状 /度量方法

据报道，该药物的半年灭绝大约两次。

机械 /危险因素

肝脏中拥抱的糖酸盐竞争。

绘制的名称等* Lorazepam （注射）

临床症状 /度量方法

*上述药物的损失一半可能会延长。

机械 /危险因素

*肝脏中的古鲁尼克酸整合竞争。

药物名称等，基于苯二氮卓类药物（地西ep等）
华法林运动

临床症状 /度量方法

上述药物的影响可能会增强。

机械 /危险因素

增加上述药物的血液浓度。

水杨酸药物，例如药物名称（阿司匹林等）

临床症状 /度量方法

丙戊酸的作用可能会增强。

机械 /危险因素

精型类型的专用Balpron浓度上升。另外，丙烯酸的代谢被抑制。

Ellislymycin，例如药物名称
simetidine

临床症状 /度量方法

丙戊酸的作用可能会增强。

机械 /危险因素

该药物抑制肝脏P-450的药物代谢，甲酸的血液浓度增加。

Chronazepam，例如药物名称

临床症状 /度量方法

据报道，Abu Sans重重（Shokigami癫痫发作）出现了。

机械 /危险因素

该机制未知。

副作用

概述表达状态，副作用

○控制各种癫痫和人格行为障碍以及癫痫伴随的偏头痛攻击

在使用各种癫痫和癫痫，与癫痫有关的人格行为障碍以及偏头痛攻击的使用，没有调查清除副作用的频率，例如使用使用。

○躁狂和躁狂抑郁症的躁狂状态

就这种药物的躁狂和躁狂抑郁症的使用而言，作为一种医疗药物，属于卫生和福利部通知的“医疗药物处理非适应性用途的处理（Hen No. 4 No. Hen，Pharmaceutical Arpisional No. 104 ）。由于批准，在日本尚未进行副作用频率的调查。

严重的副作用

1。

（频率未知）^注1）

可能会发生严重的肝损伤，黄疸，脂肪肝等，例如戏剧性的肝炎，因此会定期进行，例如进行定期检查，如果发现异常，请取消给药并适当进行治疗。

2。

（频率未知）^注1）

由于可能会出现患有高温血症的意识障碍，因此有必要进行足够的观察，例如定期测量氨值，如果发现异常，请停止给药并采取适当的措施。

3。

（频率未知）^注1）

可能会出现溶血性贫血，红芽，血液细胞，严重的血小板和粒细胞鳞茎，因此，如果观察到异常，则可以观察到足够的观察和停药。进行治疗。进行治疗。

四个。

（频率未知）^注1）

可能会发生急性胰腺炎，因此，如果出现严重的腹痛，发烧，恶心，呕吐，或发现胰腺酶水平的升高，则该药物的给药将被停止使用，并进行适当的治疗方法。

五。

（频率未知）^注1）

由于可能会出现间质肾炎和芬科尼综合症，因此应进行足够的观察，如果发现异常，则应采取给药，例如停止管理。

6。

（频率未知）^注1）

可能会出现毒性表皮坏死（十）和皮肤粘膜综合征（史蒂文斯 - 约翰逊综合征） ，因此进行了足够的观察，如果发现异常，则取消了给药。应采取适当的措施。

7。

（频率未知）^注1）

由于可能会出现高敏综合症，因此可以完全观察到，最初的症状是皮疹和发烧，淋巴结，肝功能障碍，白细胞增加，嗜酸性粒细胞增加以及非典型淋巴细胞的出现等。采取适当的措施。应该注意的是，可以恢复或延长诸如皮疹，发烧，肝功能障碍等症状。

8。

（频率未知）^注1）

脑部萎缩，痴呆症状症状（健忘症，性障碍，语言障碍，语言障碍，运动，智力降低，迟钝等），帕金森氏症症状（震颤，僵硬，姿势和异常等）可能发生。因此，进行足够的观察，如果发现异常，请停止给药，并采取适当的措施。在这些症状的例子的情况下，由于取消，其中大多数在1-2个月内恢复了。

9。

（频率未知）^注1）

由于可能会出现水平肌肉熔化，因此应足够执行给药，因此，如果存在肌肉疼痛，无力，CK（CPK）增加，血液和尿肌红蛋白等会增加。应采取适当的措施。

十。

（频率未知）^注1）

由于可能会出现抗泌尿激素不合格分泌综合征（SIADH） ，因此可以充分观察到，如果低钠血症，低钠血液出血，增加尿液钠，高含量尿液等。录取。

11。

（频率未知）^注1）

可能会发生间质性肺炎和嗜酸性粒细胞性肺炎，因此，如果发现咳嗽，呼吸困难，发烧等，请立即进行胸部X -rays，胸部CT等的测试。如果怀疑怀疑肺炎或嗜酸性肺炎，则应停止给药，并应采取适当的措施，例如服用皮质类固醇。

另一个副作用

血

（频率未知）^注1）

白细胞，贫血，嗜酸性粒细胞，血小板增加，低纤维蛋白原血症

精神科

（频率未知）^注1）

睡眠，头痛，失眠，不必要，视觉异常，感觉变化，vades，头晕，抑郁症^2）

消化器官

（频率未知）^注1）

顽皮 /呕吐，厌食，胃部不适，便秘，口腔炎，腹泻，食欲改善，腹痛

肝

（频率未知）^注1）

AST（GOT）增加，ALT（GPT）增加，Al-P增加

皮肤

（频率未知）^注1）

脱发

高敏性

（频率未知）^注1）

皮疹

*泌尿科

（频率未知）^注1）

夜间尿液 /尿液，血尿，尿失禁

*生殖器

（频率未知）^注1）

月经异常（月经，不敏感），多囊卵巢

*其他人

（频率未知）^注1）

致命分析，流鼻血，口干，水肿，发烧，高温，牙龈肥大，体重增加，肉碱减少

关于其他副作用的注释

由于上述副作用可能会出现，因此应进行足够的观察，如果发现异常，请采取适当的措施，例如减肥和药物。

注意1）参考起始商品的副作用。

注2）抑郁症基于国家报告。

老年人的管理

1。

尽管该药物与血浆白蛋白具有牢固的键合，但血浆白蛋白通常会减少老年人，因此游离药物的血液浓度可能会增加，因此请注意剂量。

2。

在癫痫患者中，应仔细服用给药，因为癫痫重状态可能由于剂量的剂量迅速降低或取消给药而出现。

3。

关于老年人在偏头痛发作开始的安全性和有效性，国内和海外临床试验尚未获得明确的证据。

管理孕妇，妇产科妇女等。

<控制偏头痛攻击>

1。

不要为可能怀孕的孕妇或妇女管理。

<治疗与癫痫相关的各种癫痫和人格行为障碍，躁狂状态和躁狂抑郁状态的治疗>

2。

对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有确定治疗超过危险的治疗时才进行管理。

3。

如果您必须在怀孕期间服用这种药物，则希望尽可能多地进行治疗。 [流行病学调查报告是，在与其他抗癫痫剂（尤其是Calvamazepines）结合使用的患者中，有更多的病例在患有畸形的儿童中受到畸形。这是给出的

<公共功效>

四个。

在生下垃圾孩子的母亲中，有一份流行病学研究报告，该药物的成分在怀孕早期服用了，而不是对比组，以及对这种药物成分的母亲。据报道，他们诞生了诸如托管分子缺乏，多功能，唇裂和其他畸形，例如尿道唇部和其他畸形等畸形形式。还报道说，已经报道了一个具有独特面孔的孩子（额叶，两个眼睛的平坦，浅，浅的中间凹槽，较薄的嘴唇等的儿童）已有报道。

五。

在怀孕期间，新生儿可能会引起呼吸系统疾病，肝疾病和降临点血症。

6。

据报道，怀孕期间的给药会引起低血糖和药物症状（神经敏感性，过度张力，抽搐，呕吐）。

7。

在海外进行的观察研究中，智力指数（IQ）[95％置信区）针对怀孕期间患有抗癫痫药物的癫痫患者的224例出生是智能指数（IQ）[平均值（95％）]。比较，来自癫痫患者的IQ [98（95-102）]，该癫痫患者被施用，该患者是ramotrigin [108（105-111）]，phinitoin [109（1055-113）]。据报道，Calvamazepin [106（103-109）]低于癫痫患者的出生儿童。如果制剂的剂量少于1,000 mg/天（本研究中位数），[104（99-109）]，如果超过1,000 mg/天，则[94（90-99）]。稻田。

8。

在海外进行的观察研究中，怀孕期间患有钠valpron钠的母亲的508个出生是从未进行制剂的母亲的655,107例出生。有一份报告称这种疾病的风险很高。

9。

已经在动物实验（小鼠）中报道了这种药物可能抑制叶酸代谢，并可能参与新生儿的先天性畸形。

十。

送给护理妇女时，应避免哺乳。 [有时它转向人类母乳。这是给出的

给儿童的管理等

1。

尚未确定低出生体重和新生儿的安全性（很少的经验）。

2。

关于儿童在抑制偏头痛攻击中的安全性和有效性，在国内外临床试验中尚未获得明确的证据。

过量

症状

据报道，由于住宿和自杀计划的过量，已经报道了意识（睡眠，昏迷），抽搐，呼吸抑制，呼吸道抑制和脑水肿的例子。在国外报告了死亡案件。

治疗

如果没有意识或吞咽反应的丧失，则会提早进行胃洗涤。泻药和活化的木炭给药，促进尿液排泄，并提供一般的支持和有症状治疗。另外，根据需要直接进行血液灌注和血液透析。有报道说，纳洛克子的给药是有效的。

适用的预防措施

在毒品时

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。 （据报道，PTP纸的难度 - 到叶子的末端在食管粘膜上有一个硬尖的角，进一步导致穿孔会引起严重的并发症，例如纵隔炎。）

其他预防措施

在检查199种安慰剂控制的癫痫，精神疾病等的临床试验中（0.43％的抗癫痫药，安慰剂组：0.24％），与抗癫痫药中的安慰剂组相比，每1.9人1.9人每1.9人。有很多（95％的置信区间：0.6-3.9）。计算癫痫亚组的2.4人将1,000多人与安慰剂组进行比较。

药代动力学

<Balproic Acid Pharmacacinetics>的特征

○药代动力学参数（参考：海外文献报告）

○影响整个身体间隙的因素

丙戊酸的整个身体清除率主要受到令人印象深刻的清除率和血浆非债券速率的影响。 ^3）6）当使用可能影响丙戊酸主要康复途径的药物时，请仔细给药。巴位二尿酸制剂，落下和卡马西平被认为是诱导甲酸的代谢^，因此必须组合小心。 （请参阅“互动”部分）
当蛋白质结合速率降低时，总血浆浓度被认为在稳态下降低，但非结合浓度不会降低。 ^6）8）

○有效的血液浓度：40-120μg/ml

已经报道了各种癫痫和流行性障碍，躁狂和躁狂抑郁症的有效血液浓度的报道，但据报道下极限表明50μg/ml，上限为150μg/ml。报告。
将这种药物用于躁狂和躁狂抑郁状态的躁狂状态旨在进行急性治疗，因此实施血液浓度监测不是必不可少的，但是当这种药物的剂量增加或减少时，临床状态会改变。或者当未获得预期治疗效果时，希望根据需要监测血液浓度并调整剂量。
当使用这种药物进行偏头痛攻击时，原则上实施血液浓度监测并不是必不可少的，因为没有澄清有效的血液浓度，但是当这种药物的剂量增加或减少时，临床状态会恶化。希望根据需要监测血液浓度并调整剂量。

<生物等效测试> ^9）

通过交叉法方法，巴拉特钠片100毫克的“ Amel”和标准配方是一种片剂（100 mg作为钠货物），并且可以通过在健康的成年男孩中给予单个禁食以测量Arthum中的不愉快浓度来获得。 90％置信区定律的统计分析的结果（AUC，C _MAX ），它在log（0.80）到log（1.25）的范围内，并且已经确认了两种药物的生物当量。
此外，对于200mg钠巴布林片剂，“ Amel”，基于更改口服固体配方处方的生物等效测试指南（2006年11月24日，药品和食品检查号1124004）。钠片200 mg“ Amel”（在人类进行的生物等效测试中证实了等效物），而洗脱行为相等，似乎是生物学等效的。完成了。

血浆浓度和参数（例如AUC和C _max）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，少年的时间数量等）而有所不同。

<洗脱行为> ^10）

已经证实，100 mg巴布隆钠片“ Amel”和200毫克的片剂符合日本药房中钠锁的洗脱标准。

临床结果

○躁狂和躁狂抑郁症的躁狂状态^{11）12）12）12）}

在日本，尚未进行临床试验以阐明其即时能力的临床结果。
在美国获得批准时评估的两个双重比较测试的轮廓如下。

（1）

在美国，进行了两次比较测试，以治疗179例躁郁症患者，持续了三周，以施用丙戊酸，锂或安慰剂三周。结果，巴丙酸的显着改善百分比（一定比例提高了至少50％或更高）为48％，锂基组的49％，而在valpro酸中的25％的安慰剂组为25％和锂组。这要好得多。呕吐和疼痛是在Balproxy组中经常表达的唯一事件。

（2）

在美国，对36名对锂或忍者反应的二极疾病患者的丙戊酸的安全性和有效性进行了两次比较测试。结果，躁狂评估量表的整体量表的变化比率（这是主要有效性评估项目）在valpro酸组中为54％，安慰剂组为5％，在Valpro Acid中的比率为5％团体。与安慰剂组相比，巴戊酸组中没有明显更频繁地表达不良事件。

注意）长期使用三个星期或更长时间来躁狂调节丙戊酸和躁狂抑郁症的躁狂症，家庭和海外临床试验尚未获得明确的证据。

药物

据认为，Na ⁺通道和T型Ca ^{2 +}通道被抑制，而GABA转化酶由于GABA的成型酶而增加。
此外，它显着抑制了由德克萨尼胺和尖嘴毒物的组合引起的自发运动的增加，这被认为是一种躁狂的动物模型（小鼠，大鼠）。
据认为，GABA神经剥夺促进效应也有助于抗抑制和偏头痛 - 抑制效应。 ^{13）〜16）}

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

丙戊酸钠

分子

C ₈ H ₁₅ NAO ₂

分子量

166.19

结构公式

化学名称

单钠2-丙基戊酸酯

特点

它是白色结晶粉。
它极易溶于水，很容易溶于乙醇（99.5）或乙酸（100）。
它是吸湿性的。

处理的预防措施

1.节省

气道容器，室温保存（除以在打开后避免水分）

该药物具有很强的吸收水分，因此请勿在服用之前取出PTP纸。另外，请注意保存时不要损坏PTP纸（请勿从PTP纸中清除此药物，并均匀包装和分发）。

2.稳定性测试^17）

由于使用最终包装产品的加速测试（40±1°C，相对湿度75±5％，6个月），因此假定在正常情况下，钠巴布林钠的钠锁100 mg“ Amel”稳定3年市场分布。完成了。
此外，在室温条件下（室温，6个月），光照射（37°C，1,000 lux，2个月）的条件下的稳定性测试以及加热和加热（40°C，80％的湿度， 3个月）。瓦尔普钠片200毫克“ Amel”被认为随着时间的流逝而被认为是稳定的。

包装

Valprine钠100mg“ Amel” ：
PTP100平板电脑（10片X 10）

Valprate 200mg钠“ Amel ”：
PTP100平板电脑（10片X 10），1,000片（10片X 100）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

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17)

共和薬品工業株式会社 社内資料：安定性試験

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