2006年７月

valpric酸可持续锁a100mg“ towa” / valpron钠可持续锁A200mg“ towa”

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创建或修订年

**修订于2021年12月（第16版，禁忌部分等）

*修订于2020年2月（第15版）

日本标准产品分类编号

871139，871179

日本标准产品分类编号，等等。

功效或效力额外批准日期（最新）

2011年9月

医学分类名称

反款剂，躁狂 /躁狂状态治疗剂，偏头痛治疗剂

批准，等等

销售名称

丙酸钠持续锁定A100mg“ Towa”

销售名称代码

YJ代码

1139004G1075

批准 /许可号码

批准编号

30100AMX00215

欧洲商品名称

丙戊酸钠SR片100mg“ Towa”

药品价格标准日期

2019年12月

销售日期

2010年11月

到期日期，等等。

保存方法：

室温保存

到期日期：

在外部盒子和标签中描述

标准名称

日本药房

valpron钠持续锁

法规类别

^处方药）

注意 - 由医生的处方等处方。

作品

1片中的活性成分

钠bal bal protic Acid ... 100mg

添加剂

Mg铝酸铝酸盐，羟基丙酸，硬脂酸Mg，硬脂酸含量，硬脂酸毫克，MG，MG，Hypromeros，甘油脂肪酸酯，Tark，Tark，White Chude，白糖，沉积碳酸盐，多氧乙烯（105）多氧乙烯（105）polioxypriberpirene（105）阿拉伯糖胶质，糖胶质，糖胶质，糖胶质元素。ン

特点

白糖锁

身体显示/桌子

BAL Pro 100拖曳

外部/表格

外部/背部

外部/侧面

锁直径（mm）

8.4

厚度（mm）

5.6

质量（mg）

289

销售名称

valpric酸可持续锁a200mg“ towa”

销售名称代码

YJ代码

1139004G2080

批准 /许可号码

批准编号

30100AMX00216

欧洲商品名称

丙丙酸钠SR片200mg“ Towa”

药品价格标准日期

2019年12月

销售日期

2006年7月

到期日期，等等。

保存方法：

室温保存

到期日期：

在外部盒子和标签中描述

标准名称

日本药房

valpron钠持续锁

法规类别

^处方药）

注意 - 由医生的处方等处方。

作品

1片中的活性成分

BAL钠protic Acid ... 200mg

添加剂

Mg铝酸铝酸盐，羟基丙酸，硬脂酸Mg，硬脂酸含量，硬脂酸毫克，MG，MG，Hypromeros，甘油脂肪酸酯，Tark，Tark，White Chude，白糖，沉积碳酸盐，多氧乙烯（105）多氧乙烯（105）polioxypriberpirene（105）阿拉伯糖胶质，糖胶质，糖胶质，糖胶质元素。ン

特点

白糖锁

身体显示/桌子

BAL Pro 200 Towa

外部/表格

外部/背部

外部/侧面

锁直径（mm）

10.5

厚度（mm）

6.6

质量（mg）

520

一般名称

Valpron钠持续李尔

限制 （请勿对下一个患者进行管理） <公共功效> 1）严重肝损伤的患者[肝损伤可能出现强烈，可能是致命的。这是给出的 ** 2）Calvapenem的抗生素（Panpenem / betamipon，Melopenem Hydrate，Imyopenem Hydrate，Cylastatin，Levactam Hydrate ，Hyperpenem Hydrate，Castatin，Beer Penem Hydrate，TevidipeNem，TevidipeNem，Tevidipenem，Tevidipenem。不使用Piboxyl）。 （请参阅有关“互动”的部分） 3）尿素周期异常患者这是给出的 <控制偏头痛攻击> 4）可能怀孕或怀孕的妇女（请参阅“执行孕妇，妇产科，护理妇女等”的部分）

原则上是禁忌的 （原则上，它不会对下一个患者进行管理，但请在必要时仔细管理） <治疗与癫痫相关的各种癫痫和人格行为障碍，躁狂状态和躁狂抑郁状态的治疗> 孕妇或可能怀孕的妇女（请参阅“孕妇，妇产科，哺乳妇女等行政”部分

功效 /效果

1。

治疗各种癫痫病（小癫痫发作，焦点癫痫发作，心理运动攻击和混合攻击）和人格行为障碍（脾气暴躁，愤怒等）

2。

躁狂和躁狂抑郁状态的躁狂状态

3。

控制偏头痛攻击

与效果相关的使用预防措施

[控制偏头痛发作]

该药物仅适用于仅通过急性治疗偏头痛攻击来阻碍日常生活的患者。

用法 /剂量

1.治疗各种癫痫病（小癫痫发作，焦点癫痫发作，心理运动攻击和混合攻击）和人格行为障碍（脾气暴躁，愤怒等）

2.躁狂和躁狂抑郁状态的躁狂状态

通常，每天将400至1200毫克分为一两次，每天为钠瓦普隆。

但是，根据年龄和症状，它会适当地增加或减少。

3.控制偏头痛攻击的发作

通常，每天每天将400-800毫克分为一两次，每天为钠valpron。

此外，根据年龄和症状，它将适当增加或减少，但每天不超过1000毫克。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

患有肝功能障碍或其病史的患者[肝功能障碍可能表现出强烈的表现。这是给出的

2。

有超敏反应史的患者

3。

自杀计划和躁狂抑郁症的躁狂和躁狂抑郁症患者[可能会恶化症状。这是给出的

四个。

怀疑尿素周期异常的患者，例如以下[可能发生严重的高温。这是给出的

（1）

患有未知病史或未知昏迷病史的患者

（2）

尿素周期异常或未知的婴儿死亡患者患有家族史

重要的基本预防措施

1。

由于巴布隆钠的认可是被认可的，如果将其用于可能怀孕的妇女，那么用这种药物的粥可以得到充分解释，并且这种药物是否合适？请务必判断。 （请参阅有关“孕妇管理，产科妇女，护理妇女等”部分

2。

在癫痫患者中，癫痫重状态可能是由于连续剂量的剂量迅速降低或给药的剂量迅速降低。要特别小心老年人或弱者。

3。

在偏头痛的患者中，这种药物不是会松开表达头痛攻击的药物，因此，如果在这种药物期间表达头痛攻击，则有必要使用头痛。在管理之前，向患者完全解释这一点。

四个。

在偏头痛的患者中，在这种药物服用期间，症状的进展得到了充分的观察，如果患者不再因失踪和减少头痛而阻碍，则该药物的给药将被停止，并且政府将继续。考虑必要。如果不允许症状，请勿继续管理。

五。

可能会出现严重的肝脏损害（更常见于六个月内），因此有必要完全观察患者的病情，例如在六个月的时间内定期进行肝功能测试。

希望在连续使用期间定期执行肝功能测试。

此外，由于出现了这种症状，因此应采取突然的措施，因为肝脏损害可能会出现突然的疾病。

6。

希望在连续使用期间定期进行肾功能测试和血液检查。

7。

在怀疑尿素周期异常的患者中，在服用该药物之前，请考虑进行诸如氨基酸分析之类的检查。在这样的患者中，请注意这种药物期间氨值的波动，并进行足够的观察。

8。

请注意，不要让正在使用汽车的患者（例如驾驶汽车），例如嗜睡，注意力，注意力，集中度，集中和反射性运动能力，例如驾驶汽车。

9。

该代理人是形式主义者，释放了钠瓦尔普隆的杂音，并且必须在服用后的一段时间内将其留在消化司法管辖区。因此，请注意，严重腹泻患者的血液浓度可能无法充分升高。

十。

请注意，在使用其他巴布隆钠的患者中切换用于该药物的药物时，血液浓度可能会波动。

相互作用

禁忌症 （不要一起使用） 1。 毒品名称，等等 基于碳青霉烯的抗生素PANIPENEM，BETAMI PRONNEM MELPENEM，hoperopenem，Melo Penmipenem ，Cyltatinm chienam ** rerebactam氢化基因，imypenem hydrogomials，imypenem hydrovomen， shystatin mipiboxyl opiboxyl opiboxym openem 临床症状 /度量方法 癫痫发作可能会复发。 机械 /危险因素 丙戊酸的血液浓度降低。

合并用途的注释

（请注意联合使用）

1。芭比娃娃剂，例如药物名称，苯巴比妥等。

临床症状 /度量方法

丙戊酸的作用可能会削弱，并且可以增强芭比抗酸的作用。

机械 /危险因素

丙戊酸的血液浓度降低。增加芭比酸的血液浓度。

2。 fenito incarvamazepin等

临床症状 /度量方法

丙戊酸的作用可能会削弱，上述药物的作用可能会增加或减少。

机械 /危险因素

丙戊酸的血液浓度降低。另外，药物的血液浓度增加或减少。

3。药物名称等。依西酰胺阿米替汀intriptin

临床症状 /度量方法

上述药物的影响可能会增强。

机械 /危险因素

增加上述药物的血液浓度。

四个。 chlobazam，例如毒品名称

临床症状 /度量方法

丙戊酸的作用可能会增强。

机械 /危险因素

该机制尚不清楚，但丙戊酸的血液浓度上升。

五。 lamotrigine，例如药物名称

临床症状 /度量方法

据报道，药物的消失和半年减少将延长约两次。

机械 /危险因素

肝脏中拥抱的糖酸盐竞争。

6。绘制的名称等 * Lorazepam（注射）

临床症状 /度量方法

*上述药物的消失一半可能会延长。

机械 /危险因素

*肝酸在肝脏中拥抱。

7。药物名称等。基于苯二氮卓类药物地西ep剂等。WalfarinCartium

临床症状 /度量方法

上述药物的影响可能会增强。

机械 /危险因素

增加上述药物的血液浓度。

8。基于水杨酸的药物阿司匹林等。等。

临床症状 /度量方法

丙戊酸的作用可能会增强。

机械 /危险因素

精型类型的专用Balpron浓度上升。另外，丙烯酸的代谢被抑制。

9。 Ellithromycincheidin等，例如药物名称

临床症状 /度量方法

丙戊酸的作用可能会增强。

机械 /危险因素

该药物抑制肝脏P-450的药物代谢，甲酸的血液浓度增加。

十。化学名称等。

临床症状 /度量方法

据报道，Abu Sans重重（Shokigami癫痫发作）出现了。

机械 /危险因素

该机制未知。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用（频率未知）

1。

可能会发生严重的肝损伤，黄疸，脂肪肝等，例如戏剧性的肝炎，因此会定期进行，例如进行定期检查，如果发现异常，请取消给药并适当进行治疗。

2。

由于可能会出现患有高温血症的意识障碍，因此有必要进行足够的观察，例如定期测量氨值，如果发现异常，请停止给药并采取适当的措施。

3。

可能会出现溶血性贫血，红芽，血液细胞，严重的血小板和粒细胞鳞茎，因此，如果观察到异常，则可以观察到足够的观察和停药。进行治疗。进行治疗。

四个。

可能会发生急性胰腺炎，因此，如果出现严重的腹痛，发烧，恶心，呕吐，或发现胰腺酶水平的升高，则该药物的给药将被停止使用，并进行适当的治疗方法。

五。

由于可能会出现间质肾炎和芬科尼综合症，因此应进行足够的观察，如果发现异常，则应采取给药，例如停止管理。

6。

可能会出现毒性表皮坏死（十）和皮肤粘膜综合征（史蒂文斯 - 约翰逊综合征） ，因此进行了足够的观察，如果发现异常，则取消了给药。应采取适当的措施。

7。

由于可能会出现超敏反应综合症，因此可以完全观察到，皮疹和发烧作为初始症状，淋巴结，肝功能障碍，白血细胞增加，草药增加以及多种淋巴细胞的出现等。 ，停止管理并采取适当的措施。应该注意的是，可以恢复或延长诸如皮疹，发烧，肝功能障碍等症状。

8。

脑部萎缩，痴呆症状症状（健忘症，性障碍，语言障碍，语言障碍，运动，智力降低，迟钝等），帕金森氏症症状（震颤，僵硬，姿势和异常等）可能发生。因此，进行足够的观察，如果发现异常，请停止给药，并采取适当的措施。

在这些症状的例子的情况下，由于取消，其中大多数在1-2个月内恢复了。

9。

由于可能会出现水平肌肉熔化，因此应足够执行给药，因此，如果存在肌肉疼痛，无力，CK（CPK）增加，血液和尿肌红蛋白等会增加。应采取适当的措施。

十。

由于可能会出现抗泌尿激素不合格分泌综合征（SIADH） ，因此可以充分观察到，如果低钠血症，低钠血液出血，增加尿液钠，高含量尿液等。录取。

11。

可能会发生间质性肺炎和嗜酸性粒细胞性肺炎，因此，如果发现咳嗽，呼吸困难，发烧等，请立即进行胸部X -rays，胸部CT等的测试。如果怀疑怀疑肺炎或嗜酸性肺炎，则应停止给药，并应采取适当的措施，例如服用皮质类固醇。

另一个副作用

由于可能会出现以下副作用，因此应充分进行观察，如果发现异常，请采取适当的措施，例如减肥或静止药物。

1.血液

未知频率

贫血，白细胞，嗜酸性粒细胞，降水血症，血小板聚集降低

2.精神神经系统

未知频率

睡眠，头晕，头痛，失眠，不必要，感觉变化，视力异常，抑郁症

3.消化

未知频率

顽皮 /呕吐，厌食，胃痛，腹痛，腹泻，食欲改善，气孔炎，便秘

4.肝脏

未知频率

AST（GOT）增加，ALT（GPT）增加，Al-P增加

5.皮肤

未知频率

脱发

6.超敏反应

未知频率

皮疹

7. *泌尿科

未知频率

*血尿，夜间尿液 /尿液，尿失禁

8. *生殖器官

未知频率

*月经异常（不规则的月经，不敏感），多囊卵巢

9.其他

未知频率

大型，高温，体重增加，流鼻血，口干，水肿，牙龈增厚，发烧，肉碱减少

老年人的管理

1。

尽管该药物与血浆白蛋白具有牢固的键合，但血浆白蛋白通常会减少老年人，因此游离药物的血液浓度可能会增加，因此请注意剂量。

2。

在癫痫患者中，应仔细服用给药，因为癫痫重状态可能由于剂量的剂量迅速降低或取消给药而出现。

3。

关于老年人在偏头痛发作开始的安全性和有效性，国内和海外临床试验尚未获得明确的证据。

管理孕妇，妇产科妇女等。

<控制偏头痛攻击>

1）不要为孕妇或可能怀孕的妇女管理。

<治疗与癫痫相关的各种癫痫和人格行为障碍，躁狂状态和躁狂抑郁状态的治疗>

2）对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有确定治疗治疗以超过危险的治疗。

3）当这种药物在怀孕期间不可避免时，希望尽可能多地服用一种药物。 [一份流行病学调查报告，在与其他抗癫痫剂（尤其是Calvamazepine）结合使用的患者中，孕育了畸形的儿童比钠特异性组更常见。这是给出的

<公共功效>

4）有一份流行病学调查报告，在怀孕初期，生育了两分钟的脊柱儿童的母亲是对这种药物的组成部分的施用，而不是对比组，而母亲则使用了这种药物的成分。据报道，他们已经诞生了精神形式，例如保管隔离缺陷，多功能，裂口种族，外部畸形，例如尿道唇部和其他畸形。还报道说，已经给出了一个独特面孔的孩子（额叶，两个眼，鼻根，浅，长的凹槽，较薄的嘴唇等）。

5）在怀孕期间，新生儿可能患有呼吸系统疾病，肝疾病，下降疾病血症等。

6）据报道，怀孕期间的给药会引起新生儿中低血糖和药物症状（神经敏感性，过度张力，抽搐，呕吐）。

7）在海外进行的观察研究中，智能指数（IQ）在怀孕期间患有抗癫痫药物的癫痫患者的224例出生时的智能指数（IQ）[9898] [98] （95-102）]来自癫痫患者的钠瓣膜[98（95-102）]是ramotrigin [108（105-111）]，均经苯酚[109（105-113）]。已经报道了Calvamazepin [106 （103-109）]比癫痫患者的出生儿童低于智商。如果钠谷氨酸的剂量少于1,000 mg/天（本研究中位数），[104（99-109）]，如果超过1,000 mg/天，则[94（90-99）]。

8）在海外进行的观察研究中，怀孕期间患有巴布隆钠的母亲的508个出生是655,107例，这些母亲的出生尚未服用巴布隆。 [可调危险比：2.9（95％信任部分：1.7-4.9）]

9）一个动物实验（小鼠）报告说，氯丙氨酸可能会抑制叶酸代谢，并参与新生儿的先天性畸形。

10）避免给护理妇女进行母乳喂养。 [有时转移到人类母乳中。这是给出的

给儿童的管理等

1。

尚未确定低出生体重和新生儿的安全。 （使用少的经验）

2。

关于儿童在抑制偏头痛攻击中的安全性和有效性，在国内外临床试验中尚未获得明确的证据。

过量

症状：有意识疾病（睡眠，昏迷），抽搐，呼吸道抑制，高温和脑水肿的例子，据报道过过量的住宿或自杀计划。在国外报告了死亡案件。在持续释放的情况下，症状可能会延迟。

治疗：如果没有意识或吞咽反应的丧失，则会及早进行胃清洁。泻药和活化的木炭给药，促进尿液排泄，并提供一般的支持和有症状治疗。另外，根据需要直接进行血液灌注和血液透析。有报道说，纳洛克子的给药是有效的。

适用的预防措施

1。

这种药物应在不咀嚼的情况下用水服用。

2。

该药物的白色残留物在粪便中排出。

3。

在药物时：PTP包装中的药物应从PTP纸中取出并指示服用。据报道，食管粘膜的难度很难在食管粘膜上具有硬尖角，然后引起严重的并发症，例如纵隔炎。这是给出的

其他预防措施

在考试199个安慰剂控制的癫痫，精神疾病等临床试验中癫痫药（抗癫痫药的0.43％，安慰剂组的0.24％）和抗癫痫药中每000人的1.9人。有很多人（95％的置信区间：0.6-3.9）。此外，计算出癫痫患者的子组，每1000人超过1,000人。

药代动力学

1.生物当量测试

（1）氯丙酸钠持续锁定a200mg“ towa”

valpric Acid Acid Acustric lock a200mg“ TOA”和标准配方，通过交叉方法（n = 12）（n = 12）和餐后（n = 24）单一口服给药。在90％置信区定律下获得的药代动力学计（AUC，CMAX），对log（1.25）范围内获得的药代动物计（AUC，CMAX）的统计分析确认了两种药物的生物等效性^。

1）初级约会

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

2）饭后

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

（2）氯丙酸钠持续锁定A100mg“ Towa”

Valprox Sut -to -Release片剂A100mg“ Towa”基于“生物形式外式配方等效测试指南，针对具有不同含量的口服固体形成指南（2006年11月24日，制药和食品检查号1124004）” “ Towa”被用作标准准备，洗脱行为相等，被认为是生物学的^。

2.在洗脱行为中

Valpron Sogo Lock A100mg“ Towa”和Valpric Acid可持续锁a200mg“ Towa”与日本药品药物中的套装套装的放松标准兼容。证实^3）4） 。

药物

据认为，Na ⁺通道和T型Ca ^{2 +}通道被抑制，而GABA变压器的抑制GABA降解酶被认为增加了GABA ⁵的量。

有关活性成分的物理和化学知识

结构公式：

常规名称：丙戊酸钠

化学名称：单钠2-丙基戊戊烷酸盐

分子类型：C ₈ H ₁₅ NAO ₂

分子量：166.19

性：白色结晶粉。溶解在水中非常容易，并且很容易溶于乙醇（99.5）或乙酸（100）。它是吸湿性的。

处理的预防措施

稳定性测试

使用最终包装产品（40°C，相对湿度为75％，6个月）的加速测试估计在正常市场分布下为三年稳定^6）7） 。

包装

valpric酸可持续片剂A100mg“ Towa” ：100片（PTP）300片（玫瑰）

valpric酸可持续锁A200mg“ Towa” ：100片，1000片（PTP）300片（玫瑰）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

sakata -no -kun等：新药和王朝，55（3），368，2006

2）

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd。in -House Materials：生物等效测试（锁A100mg）

3）

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd。in -House Materials：Ernuon测试（锁A100mg）

四）

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd。在 - 房屋材料：Lutment测试（锁A200mg）

五）

第16次修订的日本药房评论，C-3539，2011

6）

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd。在 - 房屋材料：稳定性测试（锁A100mg）

7）

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd。在 - 房屋材料：稳定性测试（锁定A200mg）

*文献请求目的地 /产品信息查询

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd.学术部DI中心

570-0081 2-15，大阪莫里格奇·希奥西 - 乔

0120-108-932传真06-7177-7379

https://med.towayakuhin.co.jp/medical/

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd。

KADOMA -SHI，大阪2nd No. 11 Shimbashi -Cho