2006年7月

Valpric Acid SR片剂100mg“ Amel” / Valpron SR片200mg“ Amel”

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创建或修订年

**于2021年12月（第16版）修订

*修订于2020年3月

日本标准产品分类编号

871139

871179

日本标准产品分类编号，等等。

功效或效力额外批准日期（最新）

2011年10月（SR平板电脑200毫克）

医学分类名称

抗癫痫药

躁狂 /躁狂状态治疗剂

偏头痛治疗剂

批准，等等

销售名称

Valpron SR片SR片100mg“ Amel”

销售名称代码

1139004G1067

批准 /许可号码

批准编号

22500AMX01526

商标

丙戊酸钠SR

药品价格标准日期

2013年12月

销售日期

2014年1月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

显示在包装盒和标签上。
请勿使用已通过到期日期的产品。

标准名称

日本药房

valpron钠持续锁

法规类别

处方药

预防措施 - 通过医生等处方使用

作品

有效成分

一个片剂100mg钠钠

添加剂

Metake铝酸，乙基纤维素，硬脂酸镁，镁，氢化物，透明体，epvicon，白糖，tark，tark，钙沉积物，钙沉积物，钙沉积物，沉积物的结束，阿拉伯橡胶的结束，6000个巨人，carnavarou，carnavarou

特点

该代理是一种制剂，其中用矩阵作为基质的核心的药丸通过涂层可持续膜无法操作。

药物

糖锁

颜色

白色的

外部形状，大小等。

直径：大约8.4mm
厚度：约5.7毫米
质量：约288.9毫克

识别代码

KW
522r

销售名称

Valpron SR片200mg“ Amel”

销售名称代码

1139004G2055

批准 /许可号码

批准编号

21800AMZ10075

商标

丙戊酸钠SR

药品价格标准日期

2006年7月

销售日期

2006年7月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

显示在包装盒和标签上。
请勿使用已通过到期日期的产品。

标准名称

日本药房

valpron钠持续锁

法规类别

处方药

预防措施 - 通过医生等处方使用

作品

有效成分

一台200毫克钠巴普隆的片剂

添加剂

Metake铝酸盐，乙基纤维素，硬脂酸镁，Hypromerose，Povidon，Carnavarou，白糖，Tark，Tark，satiment，Sediment，Sestiment，氧化钛，氧化钛，结束阿拉伯胶，Macroogor 6000

特点

该代理是一种制剂，其中用矩阵作为基质的核心的药丸通过涂层可持续膜无法操作。

药物

糖锁

颜色

白色的

外部形状，大小等。

直径：大约10.4mm
厚度：约6.4mm
质量：大约510.0mg

识别代码

KW
VPA r

限制 （请勿对下一个患者进行管理） <公共功效> 1。 严重肝损伤的患者[肝损伤可能出现强烈，可能是致命的。这是给出的 2。 **在使用该药物期间，是基于碳青霉烯的抗生素（Panpenem，Betamplon，Melopenem Hydrate，Imypenem Hydrate，Sirstaktam Hydantic ，Lebactam Hydrate，Experpenem Hydrate，Hyperpenem Hydrate，Sirstatatin sodium，Biopenem，Biopenem， Biopenem，Biopenem，Biopenem，Dripenem hydrate。 （请参阅有关“互动”的部分） 3。 尿素周期异常患者[可能发生严重的高过多。这是给出的 <控制偏头痛攻击> 四个。 孕妇或可能怀孕的妇女（请参阅“孕妇，妇产科，哺乳妇女等行政”部分

原则上是禁忌的 （原则上，它不会对下一个患者进行管理，但请在必要时仔细管理） <治疗与癫痫相关的各种癫痫和人格行为障碍，躁狂状态和躁狂抑郁状态的治疗> 孕妇或可能怀孕的妇女（请参阅“孕妇，妇产科，哺乳妇女等行政”部分

功效或效果

1。

治疗各种癫痫病（小癫痫发作，焦点癫痫发作，心理运动攻击和混合攻击）和人格行为障碍（脾气暴躁，生气等）

2。

躁狂和躁狂抑郁状态的躁狂状态

3。

控制偏头痛攻击

与效果相关的使用预防措施

控制偏头痛攻击

该药物仅适用于仅通过急性治疗偏头痛攻击来阻碍日常生活的患者。

用法和剂量

1.治疗各种癫痫病（小癫痫发作，焦点癫痫发作，心理运动攻击和混合攻击）和人格行为障碍（脾气暴躁，愤怒等）

2.躁狂和躁狂抑郁状态的躁狂状态

通常，每天每天将400至1,200毫克分为一两次，每天为钠Valpron。
但是，根据年龄和症状，它会适当地增加或减少。

3.控制偏头痛攻击的发作

通常，每天每天将400-800毫克分为一两次，每天为钠valpron。
应当指出的是，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少，但每天不超过1,000毫克。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

肝功能障碍或其病史的患者[肝功能障碍可能表现强烈。这是给出的

2。

有超敏反应史的患者

3。

处于自杀规划和躁狂抑郁症的躁狂状态患者身心和躁狂抑郁症[症状可能恶化。这是给出的

四个。

怀疑尿素周期异常的患者，例如以下[可能发生严重的高温。这是给出的

（1）

患有未知病史或未知昏迷病史的患者

（2）

尿素周期异常或未知的婴儿死亡患者患有家族史

重要的基本预防措施

1。

由于这种药物已被识别，如果将其用于可能怀孕的妇女，则将用这种药物的孔隙培训来解释，并且使用该药物是适当的。判断。 （请参阅有关“孕妇管理，产科妇女，护理妇女等”部分

2。

在癫痫患者中，癫痫重状态可能是由于连续剂量的剂量迅速降低或给药的剂量迅速降低。要特别小心老年人或弱者。

3。

在偏头痛的患者中，这种药物不是会松开表达头痛攻击的药物，因此，如果在这种药物期间表达头痛攻击，则有必要使用头痛。在管理之前，向患者完全解释这一点。

四个。

在偏头痛的患者中，在这种药物服用期间，症状的进展得到了充分的观察，如果患者不再因失踪和减少头痛而阻碍，则该药物的给药将被停止，并且政府将继续。考虑必要。如果不允许症状，请勿继续管理。

五。

可能会出现严重的肝脏损害（在六个月内更常见），因此有必要观察患者的病情，例如在六个月的时间内进行常规肝功能测试。希望在连续使用期间定期执行肝功能测试。
此外，由于出现了这种症状，因此应采取突然的措施，因为肝脏损害可能会出现突然的疾病。

6。

希望在连续使用期间定期进行肾功能测试和血液检查。

7。

在怀疑尿素周期异常的患者中，在服用该药物之前，请考虑进行诸如氨基酸分析之类的检查。在这样的患者中，请注意这种药物期间氨值的波动，并进行足够的观察。

8。

请注意，不要让正在使用汽车的患者（例如驾驶汽车），例如嗜睡，注意力，注意力，集中度，集中和反射性运动能力，例如驾驶汽车。

9。

该代理人是形式主义者，释放了钠瓦尔普隆的杂音，并且必须在服用后的一段时间内将其留在消化司法管辖区。因此，请注意，严重腹泻患者的血液浓度可能无法充分升高。

十。

请注意，在使用其他巴布隆钠的患者中切换用于该药物的药物时，血液浓度可能会波动。

相互作用

禁忌症 （不要一起使用） 毒品名称，等等 ** Calvapenem抗生素（PanipeNem，betamplon（Calvenin），Melopenem Hydrate（Melopen），Impenem Hydrate，Castacin钠（Chienham） ，Lebactam hydantic，Imypenem Hydrate，cylitatin sodium sodium sodium sodium sodium sodium sodium sodium sodium sodium sodium sodium sodium sodium（rechal brio），二氮蛋白酶（biiipenem）（ omegipenem omegashin），omemiipen） ，tevipenem piboxyl（orapenem）） 临床症状 /度量方法 癫痫发作可能会复发。 机械 /危险因素 丙戊酸的血液浓度降低。

合并用途的注释

（请注意联合使用）

芭比娃娃剂，例如药物名称（PenovalBitaar等）

临床症状 /度量方法

丙戊酸的作用可能会削弱，并且可以增强芭比抗酸的作用。

机械 /危险因素

丙戊酸的血液浓度降低。增加芭比酸的血液浓度。

fenito incarvamazepin等

临床症状 /度量方法

丙戊酸的作用可能会削弱，上述药物的作用可能会增加或减少。

机械 /危险因素

丙戊酸的血液浓度降低。另外，药物的血液浓度增加或减少。

etoscimide amitriphe intriptin，等。

临床症状 /度量方法

上述药物的影响可能会增强。

机械 /危险因素

增加上述药物的血液浓度。

chlobazam，例如毒品名称

临床症状 /度量方法

丙戊酸的作用可能会增强。

机械 /危险因素

该机制尚不清楚，但丙戊酸的血液浓度上升。

lamotrigine，例如药物名称

临床症状 /度量方法

据报道，该药物的半年灭绝大约两次。

机械 /危险因素

肝脏中拥抱的糖酸盐竞争。

绘制的名称等* Lorazepam （注射）

临床症状 /度量方法

*上述药物的损失一半可能会延长。

机械 /危险因素

*肝脏中的古鲁尼克酸整合竞争。

药物名称等，基于苯二氮卓类药物（地西ep等）
华法林运动

临床症状 /度量方法

上述药物的影响可能会增强。

机械 /危险因素

增加上述药物的血液浓度。

水杨酸药物，例如药物名称（阿司匹林等）

临床症状 /度量方法

丙戊酸的作用可能会增强。

机械 /危险因素

精型类型的专用Balpron浓度上升。另外，丙烯酸的代谢被抑制。

药物名称等。红霉素 - 米素

临床症状 /度量方法

丙戊酸的作用可能会增强。

机械 /危险因素

该药物抑制肝脏P-450的药物代谢，甲酸的血液浓度增加。

Chronazepam，例如药物名称

临床症状 /度量方法

据报道，Abu Sans重重（Shokigami癫痫发作）出现了。

机械 /危险因素

该机制未知。

副作用

概述表达状态，副作用

○控制各种癫痫和人格行为障碍以及癫痫伴随的偏头痛攻击

在使用各种癫痫和癫痫，与癫痫有关的人格行为障碍以及偏头痛攻击的使用，没有调查清除副作用的频率，例如使用使用。

○躁狂和躁狂抑郁症的躁狂状态

就这种药物的躁狂和躁狂抑郁症的使用而言，作为一种医疗药物，属于卫生和福利部通知的“医疗药物处理非适应性用途的处理（Hen No. 4 No. Hen，Pharmaceutical Arpisional No. 104 ）。由于批准，在日本尚未进行副作用频率的调查。

严重的副作用

1。

（频率未知）^注1）

可能会发生严重的肝损伤，黄疸，脂肪肝等，例如戏剧性的肝炎，因此会定期进行，例如进行定期检查，如果发现异常，请取消给药并适当进行治疗。

2。

（频率未知）^注1）

由于可能会出现患有高温血症的意识障碍，因此有必要进行足够的观察，例如定期测量氨值，如果发现异常，请停止给药并采取适当的措施。

3。

（频率未知）^注1）

可能会出现溶血性贫血，红芽，血液细胞，严重的血小板和粒细胞鳞茎，因此，如果观察到异常，则可以观察到足够的观察和停药。进行治疗。进行治疗。

四个。

（频率未知）^注1）

可能会发生急性胰腺炎，因此，如果出现严重的腹痛，发烧，恶心，呕吐，或发现胰腺酶水平的升高，则该药物的给药将被停止使用，并进行适当的治疗方法。

五。

（频率未知）^注1）

由于可能会出现间质肾炎和芬科尼综合症，因此应进行足够的观察，如果发现异常，则应采取给药，例如停止管理。

6。

（频率未知）^注1）

可能会出现毒性表皮坏死（十）和皮肤粘膜综合征（史蒂文斯 - 约翰逊综合征） ，因此进行了足够的观察，如果发现异常，则取消了给药。应采取适当的措施。

7。

（频率未知）^注1）

由于可能会出现高敏综合症，因此可以完全观察到，最初的症状是皮疹和发烧，淋巴结，肝功能障碍，白细胞增加，嗜酸性粒细胞增加以及非典型淋巴细胞的出现等。采取适当的措施。应该注意的是，可以恢复或延长诸如皮疹，发烧，肝功能障碍等症状。

8。

（频率未知）^注1）

脑部萎缩，痴呆症状症状（健忘症，性障碍，语言障碍，语言障碍，运动，智力降低，迟钝等），帕金森氏症症状（震颤，僵硬，姿势和异常等）可能发生。因此，进行足够的观察，如果发现异常，请停止给药，并采取适当的措施。在这些症状的例子的情况下，由于取消，其中大多数在1-2个月内恢复了。

9。

（频率未知）^注1）

由于可能会出现水平肌肉熔化，因此应足够执行给药，因此，如果存在肌肉疼痛，无力，CK（CPK）增加，血液和尿肌红蛋白等会增加。应采取适当的措施。

十。

（频率未知）^注1）

由于可能会出现抗泌尿激素不合格分泌综合征（SIADH） ，因此可以充分观察到，如果低钠血症，低钠血液出血，增加尿液钠，高含量尿液等。录取。

11。

（频率未知）^注1）

可能会发生间质性肺炎和嗜酸性粒细胞性肺炎，因此，如果发现咳嗽，呼吸困难，发烧等，请立即进行胸部X -rays，胸部CT等的测试。如果怀疑怀疑肺炎或嗜酸性肺炎，则应停止给药，并应采取适当的措施，例如服用皮质类固醇。

另一个副作用

血

（频率未知）^注1）

贫血，白细胞，嗜酸性粒细胞，降水血症，血小板聚集降低

精神科

（频率未知）^注1）

睡眠，头晕，头痛，失眠，不必要，感觉变化，视觉，视觉异常，抑郁症^插入2）

消化器官

（频率未知）^注1）

顽皮 /呕吐，厌食，胃痛，腹痛，腹泻，食欲改善，气孔炎，便秘

肝

（频率未知）^注1）

AST（GOT）增加，ALT（GPT）增加，Al-P增加

皮肤

（频率未知）^注1）

脱发

高敏性

（频率未知）^注1）

皮疹

*泌尿科

（频率未知）^注1）

血尿，夜间尿液 /尿液，尿失禁

*生殖器

（频率未知）^注1）

月经异常（月经，不敏感），多囊卵巢

*其他人

（频率未知）^注1）

致命，高温，体重增加，流鼻血，口干，水肿，牙龈增厚，发烧，减少肉肽

关于其他副作用的注释

由于上述副作用可能会出现，因此应进行足够的观察，如果发现异常，请采取适当的措施，例如减肥和药物。

注意1）参考起始商品的副作用。

注2）抑郁症基于国家报告。

老年人的管理

1。

尽管该药物与血浆白蛋白具有牢固的键合，但血浆白蛋白通常会减少老年人，因此游离药物的血液浓度可能会增加，因此请注意剂量。

2。

在癫痫患者中，应仔细服用给药，因为癫痫重状态可能由于剂量的剂量迅速降低或取消给药而出现。

3。

关于老年人在偏头痛发作开始的安全性和有效性，国内和海外临床试验尚未获得明确的证据。

管理孕妇，妇产科妇女等。

<控制偏头痛攻击>

1。

不要为可能怀孕的孕妇或妇女管理。

<治疗与癫痫相关的各种癫痫和人格行为障碍，躁狂状态和躁狂抑郁状态的治疗>

2。

对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有确定治疗超过危险的治疗时才进行管理。

3。

如果您必须在怀孕期间服用这种药物，则希望尽可能多地进行治疗。 [流行病学调查报告是，在与其他抗癫痫剂（尤其是Calvamazepines）结合使用的患者中，有更多的病例在患有畸形的儿童中受到畸形。这是给出的

<公共功效>

四个。

在生下垃圾孩子的母亲中，有一份流行病学研究报告，该药物的成分在怀孕早期服用了，而不是对比组，以及对这种药物成分的母亲。据报道，他们诞生了诸如托管分子缺乏，多功能，唇裂和其他畸形，例如尿道唇部和其他畸形等畸形形式。还报道说，已经报道了一个具有独特面孔的孩子（额叶，两个眼睛的平坦，浅，浅的中间凹槽，较薄的嘴唇等的儿童）已有报道。

五。

在怀孕期间，新生儿可能会引起呼吸系统疾病，肝疾病和降临点血症。

6。

据报道，怀孕期间的给药会引起低血糖和药物症状（神经敏感性，过度张力，抽搐，呕吐）。

7。

在海外进行的观察研究中，智力指数（IQ）[95％置信区）针对怀孕期间患有抗癫痫药物的癫痫患者的224例出生是智能指数（IQ）[平均值（95％）]。比较，来自癫痫患者的IQ [98（95-102）]，该癫痫患者被施用，该患者是ramotrigin [108（105-111）]，phinitoin [109（1055-113）]。据报道，Calvamazepin [106（103-109）]低于癫痫患者的出生儿童。如果制剂的剂量少于1,000 mg/天（本研究中位数），[104（99-109）]，如果超过1,000 mg/天，则[94（90-99）]。稻田。

8。

在海外进行的观察研究中，怀孕期间患有钠valpron钠的母亲的508个出生是从未进行制剂的母亲的655,107例出生。有一份报告称这种疾病的风险很高。

9。

已经在动物实验（小鼠）中报道了这种药物可能抑制叶酸代谢，并可能参与新生儿的先天性畸形。

十。

送给护理妇女时，应避免哺乳。 [有时它转向人类母乳。这是给出的

给儿童的管理等

1。

尚未确定低出生体重和新生儿的安全性（很少的经验）。

2。

关于儿童在抑制偏头痛攻击中的安全性和有效性，在国内外临床试验中尚未获得明确的证据。

过量

症状

据报道，由于住宿和自杀计划的过量，已经报道了意识（睡眠，昏迷），抽搐，呼吸抑制，呼吸道抑制和脑水肿的例子。在国外报告了死亡案件。在持续释放的情况下，症状可能会延迟。

治疗

如果没有意识或吞咽反应的丧失，则会提早进行胃洗涤。泻药和活化的木炭给药，促进尿液排泄，并提供一般的支持和有症状治疗。另外，根据需要直接进行血液灌注和血液透析。有报道说，纳洛克子的给药是有效的。

适用的预防措施

1。

这种药物应在不咀嚼的情况下用水服用。

2。

该药物的白色残留物在粪便中排出。

3.发出药物时

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。 （据报道，PTP薄板的难以刺入食管粘膜中，进一步导致穿孔会引起严重的并发症，例如纵隔炎）。

其他预防措施

在检查199次安慰剂控制的癫痫，精神疾病等临床试验中，在多种含有钠valpron钠的抗癫痫药中，自杀计划和自杀计划图表达的风险Epidacan药物是安慰剂组的两倍（与安慰剂组相比，抗癫痫药物服装的0.43％，安慰剂组：0.24％），服用抗癫痫药的1.9人服用抗癫痫药。它的计算得多（95％的信任部分：0.6-3.9）。计算癫痫亚组的2.4人将1,000多人与安慰剂组进行比较。

药代动力学

<Balproic Acid Pharmacacinetics>的特征

○药代动力学参数（参考：海外文献报告）

○影响整个身体间隙的因素

丙戊酸的整个身体清除率主要受到令人印象深刻的清除率和血浆非债券速率的影响。 ^3）6）当使用可能影响丙戊酸主要康复途径的药物时，请仔细给药。巴位二尿酸制剂，落下和卡马西平被认为是诱导甲酸的代谢^，因此必须组合小心。 （请参阅“互动”部分）
当蛋白质结合速率降低时，总血浆浓度被认为在稳态下降低，但非结合浓度不会降低。 ^6）8）

○有效的血液浓度：40-120μg/ml

已经报道了各种癫痫和流行性障碍，躁狂和躁狂抑郁症的有效血液浓度的报道，但据报道下极限表明50μg/ml，上限为150μg/ml。报告。
将这种药物用于躁狂和躁狂抑郁状态的躁狂状态旨在进行急性治疗，因此实施血液浓度监测不是必不可少的，但是当这种药物的剂量增加或减少时，临床状态会改变。或者当未获得预期治疗效果时，希望根据需要监测血液浓度并调整剂量。
当使用这种药物进行偏头痛攻击时，原则上实施血液浓度监测并不是必不可少的，因为没有澄清有效的血液浓度，但是当这种药物的剂量增加或减少时，临床状态会恶化。希望根据需要监测血液浓度并调整剂量。

<生物等效测试>

valpric酸钠SR片剂200 mg“ Amel”和标准制剂通过跨界方法通过1​​片（200 mg作为Baldpron）测量，以测量健康成年男孩的血浆不愉快的浓度。根据90％的置信区定律获得了面向药物的参数（AUC，CMAX），它在log（0.80）到log（1.25）的范围内，并且确认了两种药物的生物学等效性。 ^9）
此外，关于Valpron的SR片，基于“生物形式外的公式等效测试指南，具有不同含有不同含量的生物形式的“ Amel”（2006年11月24日，药物和食品检查号1124004））。当SR片剂200 mg“ Amel”用作标准制剂时，洗脱行为相等，被认为是生物学的。^十）

- 禁食 -

- 一顿饭 -

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

<洗脱行为> ^11）

已经证实，valpric Acid SR片剂100mg“ Amel”和SR片剂200 mg“ Amel”与Nippon Pharmacy Pharmaceuticals中的钠balpron Sogo片剂的洗脱标准兼容。

临床结果

○躁狂和躁狂抑郁症的躁狂状态^12）13）

在日本，尚未进行临床试验以阐明其即时能力的临床结果。
在美国获得批准时评估的两个双重比较测试的轮廓如下。

（1）

在美国，进行了两次比较测试，以治疗179例躁郁症患者，持续了三周，以施用丙戊酸，锂或安慰剂三周。结果，巴丙酸的显着改善百分比（一定比例提高了至少50％或更高）为48％，锂基组的49％，而在valpro酸中的25％的安慰剂组为25％和锂组。这要好得多。
呕吐和疼痛是在Balproxy组中经常表达的唯一事件。

（2）

在美国，对36名对锂或忍者反应的二极疾病患者的丙戊酸的安全性和有效性进行了两次比较测试。结果，躁狂评估评分的总体量表的主要变化（这是主要有效有效性评估项目）的主要变化比率为54％，在安慰剂组中为5％，在谷酸基团。与安慰剂组相比，巴戊酸组中没有明显更频繁地表达不良事件。

注意）长期使用三周或更长时间，用于丙戊酸的躁狂和躁狂抑郁症，迄今为止尚未在国内外临床试验中获得明确的证据。

药物

据认为，Na ⁺通道和T型Ca ^{2 +}通道被抑制，而GABA转化酶由于GABA的成型酶而增加。
此外，它显着抑制了由德克萨尼胺和尖嘴毒物的组合引起的自发运动的增加，这被认为是一种躁狂的动物模型（小鼠，大鼠）。
据认为，GABA神经剥夺促进效应也有助于抗抑制和偏头痛 - 抑制效应。 ^{14）〜17）}

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

丙戊酸钠

分子

C ₈ H ₁₅ NAO ₂

分子量

166.19

结构公式

化学名称

单钠2-丙基戊酸酯

特点

它是白色结晶粉。
它极易溶于水，很容易溶于乙醇（99.5）或乙酸（100）。
它是吸湿性的。

处理的预防措施

<稳定性测试> ^18）

由于使用最终包装产物（40±1°C，相对湿度75±5％，6个月），valpric Acid SR片剂100mg“ Amel” / SR片剂200 mg“ Amel” Amel“” Amel“ Amel”，加速测试的结果是在正常的市场分布下。假定它是稳定的三年。

包装

Valpron SR片SR片100mg“ Amel”：
PTP100平板电脑（10片X 10）
100个锁

Valpron SR片200mg“ Amel”：
PTP100平板电脑（10片X 10）
500玫瑰

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Zaccara G.等人：Clin.pharmacokinet。， 15，367 ，（1988）

2）

G O Mez BMJ等人：J.Clin.Pharm。Ther。， 18，191 ，（1993）

3）

Levy RH，Shen DD：抗癫痫药，第4版，605，（1995）

四）

Perucca E.等：Br.J.Clin.Phharmacol。， 17，665 ，（1984）

五）

Gugler R.等：Eur.clin.pharmacol。， 12，125 ，（1977）

6）

緒方宏泰，増原慶壮，松本宜明：臨床薬物動態学—薬物治療の適正化のために—，125，(2000)

7)

Riva R.,et al.：Clin.Pharmacokinet.， 31 ，470，(1996)

8)

Scheyer RD,Mattson RH：Antiepileptic Drugs，4th ed.，621，(1995)

9)

陶 易王ほか：新薬と臨牀， 55 (7)，999(2006)

10)

共和薬品工業株式会社 社内資料：生物学的同等性試験(溶出挙動比較)

11)

共和薬品工業株式会社 社内資料：溶出試験

12)

Bowden CL,et al.：JAMA， 271 ，918，(1994)

13)

Pope HG,et al.：Arch.Gen.Psychiat.， 48 ，62，(1991)

14)

第十七改正日本薬局方解説書，廣川書店，C-3970（2016）

15)

Cao BJ.,et al.：Eur.J.Pharmacol.， 237 ，177，(1993)

16)

Emrich HM,et al.：Arch.Psychiat.Nervenkr.， 229 ，1，(1980)

17)

Cutrer FM,et al.：Br.J.Pharmacol.， 116 ，3199，(1995)

18)

共和薬品工業株式会社 社内資料：安定性試験

文献請求先

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