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出境医 / 海外药品 / Depaken Fine Grain 20% / DePaken Fine Grain 40%JAe

Depaken Fine Grain 20% / DePaken Fine Grain 40%JAe

1987年10月
  • <控制偏头痛攻击>
    1. 5.1该药物应仅针对仅通过急性治疗偏头痛攻击而阻碍日常生活的患者。
    2. 5.2由于这种药物不是会松开表达头痛攻击的药物,如果在这种药物期间表达头痛攻击,则有必要使用头痛。在管理之前,向患者完全解释这一点。

Depaken Fine Grain 20% / Depaken Fine Grain 40%

启发记录号

1139004C1057_1_18

公司代码

230124

创建或修订年

* 2021年12月修订(第二版)
修订于2020年12月

日本标准产品分类编号

871139
871179

医学分类名称

抗癫痫药
躁狂 /躁狂状态治疗剂
偏头痛治疗剂

批准,等等

Depaken Fine Grain 20%

销售名称代码

YJ代码

1139004C1057

销售名称英语符号

Depakene细颗粒

批准号,等等。

批准编号

21700AMX00157

销售日期

1987年10月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

3年

法规类别

处方

笔记)预防措施 - 由医生的处方等。

Depaken Fine Grain 40%

销售名称代码

YJ代码

1139004C2061

销售名称英语符号

Depakene细颗粒

批准号,等等。

批准编号

21700AMX00158

销售日期

1984年6月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

3年

法规类别

处方

笔记)预防措施 - 由医生的处方等。

一般名称

巴布隆钠

2.反对(不给下一个患者施用)

  • <公共功效>
    1. 2.1严重肝损害的患者
    2. 2.2患者接受碳青霉烯抗生素的患者
    3. 2.3尿素周期异常患者[可能发生严重的高过多。这是给出的
  • <控制偏头痛攻击>
    1. 2.4可能怀孕的孕妇或妇女

3.组成 /特性

3.1组成

Depaken Fine Grain 20%

有效成分1G Chunichi局钠BAL Pro Acate 200mg
添加剂绝对绝对的绝对含液压酸,芭芭拉斯chodepin,聚乙烯基醇(部分肯达),镁铝酸

Depaken Fine Grain 40%

有效成分1G Chunichi局400mg钠巴布隆
添加剂绝对绝对的绝对含液压酸,芭芭拉斯chodepin,聚乙烯基醇(部分肯达),镁铝酸

3.2准备属性

Depaken Fine Grain 20%

识别代码 -
无味
品尝薄荷醇的独特口味
外部的白色细粒

Depaken Fine Grain 40%

识别代码KH111(在包装表上显示)
无味
品尝薄荷醇的独特口味
外部的白色细粒

4.功效或效果

  • 治疗各种癫痫病(小癫痫发作,焦点癫痫发作,心理运动攻击和混合攻击)和人格行为障碍(脾气暴躁,生气等)
  • 躁狂和躁狂抑郁状态的躁狂状态
  • 控制偏头痛攻击

5.与效果有关的预防措施

  • <控制偏头痛攻击>
    1. 5.1该药物应仅针对仅通过急性治疗偏头痛攻击而阻碍日常生活的患者。
    2. 5.2由于这种药物不是会松开表达头痛攻击的药物,如果在这种药物期间表达头痛攻击,则有必要使用头痛。在管理之前,向患者完全解释这一点。

6.用法和剂量

  • <治疗与癫痫相关的各种癫痫和人格行为障碍,躁狂状态和躁狂抑郁状态的治疗>

    通常,每天每天将400至1,200毫克分为两到三次。
    但是,根据年龄和症状,它会适当地增加或减少。

  • <控制偏头痛攻击>

    通常,每天将400-800毫克分为每天2-3次,每天为钠valpron。
    应当指出的是,根据年龄和症状,它将适当地增加或减少,但每天不超过1,000毫克。

7.与使用和剂量有关的预防措施

  • <躁狂和躁狂抑郁状态的躁狂状态>

    对于躁狂和躁狂抑郁症的长期使用超过三周,在国内和外国临床试验中没有明确的证据1) 2)

8.重要的基本预防措施

  • <公共功效>
    1. 8.1由于可能会出现严重的肝脏损害(更经常在给药的6个月内),因此有必要完全观察患者的病情,例如在六个月内进行六个月的常规肝功能测试。希望在连续使用期间定期执行肝功能测试。
    2. 8.2由于可能会出现意识障碍,因此有必要进行足够的观察,例如定期测量氨值。
    3. 希望在连续8.3期间定期进行肾功能测试和血液检查。 ,
    4. 8.4请注意不要从事机械操作,例如驾驶汽车,例如嗜睡,注意力,注意力,集中注意力,集中和反射性电动机能力。
  • <与各种癫痫和癫痫相关的人格行为障碍>
    1. 8.5由于管理的剂量迅速降低,由于管理中断,癫痫重状态可能会出现,因此,如果停止管理,则重量会逐渐减小。 ,
  • <控制偏头痛攻击>
    1. 8.6如果不再因日常生活而阻碍患者,则应停止使用该药物,并应检查继续进行管理。如果不允许症状,请勿继续管理。

9.具有特定背景患者的预防措施

9.1并发症和病史的患者

  1. 9.1.1具有药物敏感性史的患者
  2. 9.1.2自杀规划和躁狂抑郁症的躁狂状态患者自杀护理

    自杀计划和自杀思维可能会恶化。

  3. 9.1.3涉嫌尿素周期异常的患者

    在以下患者中,我们应考虑在服用该药物之前进行诸如氨基酸分析之类的测试,并在给药期间进行足够的观察。可能会发生严重的高血症。

    • 患有未知病史或未知昏迷病史的患者
    • 尿素周期异常或未知的婴儿死亡患者患有家族史
  4. 9.1.4可变人
    • <与各种癫痫和癫痫相关的人格行为障碍>

      取消管理时,应该特别小心,例如逐渐减轻体重。

9.3肝功能障碍患者

  1. 9.3.1严重肝损害的患者

    不要管理。有肝脏损害强烈而致命的风险。

  2. 9.3.2肝功能障碍或其病史患者(不包括严重肝损害的患者)

    肝功能障碍可能会出现强烈的表现。

9.4人具有生殖能力

当用于可能怀孕的女性时,用这种药物充分解释了粥,并仔细确定使用该药物是否合适。这种药物因猛烈的特征而得到认可。 ,

9.5孕妇

  • <控制偏头痛攻击>
    1. 9.5.1不要对可能怀孕的孕妇或妇女管理。
  • <治疗与癫痫相关的各种癫痫和人格行为障碍,躁狂状态和躁狂抑郁状态的治疗>
    1. 9.5.2不要管理孕妇或可能怀孕的妇女,除非被判断为治疗治疗。
    2. 9.5.3在怀孕期间服用这种药物时,希望尽可能多地单独使用它。据报道,与其他抗癫痫剂(尤其是卡马西皮氏菌)结合使用时,还有更多的例子出生畸形的儿童。
  • <公共功效>
    1. 9.5.4两分钟有一份流行病学调查报告,养生脊椎动物儿童的母亲有更多的病例,其中在怀孕初期服用了成分的成分比对比造影剂组,并且给予了这种药物的成分。据报道,母亲已经诞生了奇异的,多纹身,left裂或其他畸形以及其他畸形,例如心室缺陷,left裂和其他畸形。还据报道,儿童的脸部独特(头部突出,两个眼睛的标签,浅,长的中间凹槽,唇唇等)。
    2. 据报道,怀孕期间有9.5.5次服用出现在新生儿中,呼吸系统疾病,肝疾病,下降疾病血症,低血糖,药物症状(神经敏感性,过度张力,抽搐,呕吐)等出现。
    3. 9.5.6在观察研究中进行了海外进行的,在6岁(IQ)(IQ)[IQ)[平均值(95%可靠的部分))的癫痫患者的224名来自癫痫患者的出生。 [98(95-102)]来自已服用该药物的癫痫患者是lamotrigin [108(105-111)],Phacitoin [109(105-113)]。据报道,Calva Mazepin [106(103(103)[103(103(103) -109)]比癫痫患者的无辜儿童的出生孩子低。如果该药物的剂量少于1,000 mg/天(本研究的中位数),[104(99-109)],如果超过1,000 mg/天,则[94(90-99)]
    4. 9.5.7在海外进行的观察研究中,怀孕期间怀孕期间服用的母亲的508个出生是655,107例,尚未服用这种药物的母亲的出生。据报道,清洁的风险很高[调整后的危害比率:2.9(2.9(2.9)(2.9(2.9)(2.9( 95%置信区间:1.7-4.9)] 4)
    5. 9.5.8动物实验(小鼠)中,据报道这种药物可能抑制叶酸代谢,并可能参与新生儿的先天性畸形5)

9.6母乳喂养妇女

考虑到治疗的益处以及母乳营养的益处,考虑到母乳喂养的持续或取消。有时它转向人类母乳。

9.7个孩子,等等。

  • <公共功效>
    1. 9.7.1没有临床试验可以使用低出生体重儿童或新生儿作为指标的有效性和安全性。
  • <控制偏头痛攻击>
    1. 9.7.2临床试验不是根据儿童的有效性和安全性等指标进行的。

9.8老年人

  • <公共功效>
    1. 9.8.1请小心并仔细管理。尽管该药物与血浆白蛋白具有牢固的键合,但由于老年人通常会降低血浆白蛋白,因此游离药物的血液浓度可能会增加。
  • <与各种癫痫和癫痫相关的人格行为障碍>
    1. 9.8.2取消管理时,应该特别小心,例如逐渐减少体重。
  • <控制偏头痛攻击>
    1. 9.8.3没有使用老年人的有效性和安全性作为指数的临床试验。

10.互动

    10.1禁忌症(未一起使用)

    毒品名称,等等临床症状 /度量方法机械 /危险因素

    碳青春抗生素

    • Panipenem Betami Pron(Calvenin)
      Melopenem水合物(Melopen)
      Impenem水合物,Shiratatin(Chienham)
    • * Rebaktam水合物,氨基烯水合物,castatin(Rechalbrio)
      熊Penem(omegashin)
      滴虫水合物(Finibucks)
      tevipenem piboxyl(oraapenem)

    癫痫发作可能会复发。

    丙戊酸的血液浓度降低。

    10.2联合用途(请小心使用)

    毒品名称,等等临床症状 /度量方法机械 /危险因素

    芭比娃娃酸

    • 苯巴鲁·比拉尔(Penobaru Bilal)等

    丙戊酸的作用可能会削弱,左药物的作用可能会得到增强。

    该药物诱导丙戊酸的代谢,降低丙戊酸的血液浓度。另外,药物的血液浓度增加6)

    势瓦马兹平

    丙戊酸的作用可能会削弱,并且可以增强或减少上述药物的作用。

    该药物诱导丙戊酸的代谢,降低丙戊酸的血液浓度。另外,该药物的血液浓度增加或减少6)

    etoscimide Amitric唇丁蛋白

    该药物在左侧的作用可能会增强。

    增加左侧药物的血液浓度。

    crobazam

    丙戊酸的作用可能会增强。

    该机制尚不清楚,但丙戊酸的血液浓度上升。

    Ramotrigin

    据报道,该药物在左侧的消失将延长约两次。

    肝脏中拥抱的糖酸盐竞争。

    劳拉西m(注射)

    药物的消失一半可能会延长。

    肝脏中拥抱的糖酸盐竞争。

    苯二氮卓类药物地西ep等。

    该药物在左侧的作用可能会增强。

    增加左手药物的血液浓度。

    水杨酸药物

    阿司匹林等

    丙戊酸的作用可能会增强。

    精型类型的专用Balpron浓度上升。另外,丙烯酸的代谢被抑制。

    Ellislycinchidin

    丙戊酸的作用可能会增强。

    左侧的药物抑制了肝脏P-450的药物代谢,丙戊酸的血液浓度增加。

    Chronazepam

    据报道,阿布·桑斯(Abu Sans)沉重(Shonokami Attack Heavy)出现了。

    该机制未知。

    11.副作用

    由于可能会出现以下副作用,因此请采取足够的观察并采取适当的措施,例如如果发现异常,停止给药。

    11.1严重的副作用

    1. 11.1.1严重的肝损伤,黄疸,脂肪肝等,例如肝炎(均经常未知)

      突然的意识障碍可能会出现肝脏损害。 ,

    2. 11.1.2具有高温的意识障碍(频率未知)

      ,

    3. 11.1.3溶血性贫血,红色芽球,语言植物,严重的血小板减少,粒细胞还原(两者都未知)

    4. 11.1.4急性胰腺炎(频率未知)

      如果出现诸如严重的腹痛,发烧,恶心,呕吐等等症状,或者允许胰腺酶水平升高,请停止给药并采取适当的措施。

    5. 11.1.5肾小球炎,风扇计算机综合征(均经常未知)

    6. 11.1.6毒性表皮坏死溶解(十),皮肤粘膜综合征(Stevens-Johnson综合征)(两者都是未知)。
    7. 11.1.7高敏综合征(频率未知)

      在最初的症状中,可以看到皮疹和发烧,如果淋巴结肿胀,肝功能障碍,白细胞增多症的增加,嗜酸性粒细胞增加以及非典型淋巴细胞的出现,则停止使用和适当的治疗方法。应该注意的是,可以恢复或延长诸如皮疹,发烧,肝功能障碍等症状。

    8. 11.1.8脑萎缩,痴呆症状症状,帕金森氏症症状(均经常未知)

      痴呆症症状可能出现在失忆症,功能障碍,语言障碍,语言,运动,智力减少和模糊的感觉。帕金森的症状可能是震颤,僵硬,姿势和异常行走异常。在这些症状的例子中,由于取消,大多数人在一到两个月内恢复了。

    9. 11.1.9水平肌肉熔化(频率未知)

      如果发现肌肉疼痛,无力,CK增加,血液和尿脱珠蛋白上升等。

    10. 11.1.10抗尿激素非含量分泌综合征(SIADH)(频率未知)

      如果低钠血症,低遗传压力,泌尿钠量的增加或高尿线等,请采取适当的措施,例如对摄入量的限制。

    11. 11.1.11互判性肺炎,嗜酸性肺炎(两者都是未知)

      如果发现咳嗽,呼吸困难,发烧等,则将立即进行诸如胸部X -rays,胸部CT等测试。如果怀疑怀疑肺炎或嗜酸性肺炎,则应停止给药,并应采取适当的措施,例如服用皮质类固醇。

    11.2其他副作用

    5%或更多

    0.1至5%

    小于0.1%

    未知频率

    白细胞减少

    贫血,嗜酸性粒细胞增加,血小板聚集降低,垂体生成血症

    精神科

    恶魔,头痛,失眠,异常,视觉异常

    感觉的改变

    转移,头晕,沮丧

    消化器官

    顽皮 /呕吐,厌食症,胃不适,便秘

    气孔炎,腹泻

    食欲增加,腹痛

    AST上升,Alt Rising,Al-P上升

    皮肤

    脱发

    高敏性

    皮疹

    泌尿科

    夜间尿液 /尿液

    血尿,尿失禁

    生殖器

    月经异常(月经不规则,不敏感)

    多囊卵巢

    其他的

    Bigeoshagle,流鼻血

    口渴,水肿,发烧

    高温血症,牙龈肥大,体重增加,肉碱减少

    注意)表达的频率包括副作用频率调查。

    13.服用过量

    1. 13.1症状

      据报道,由于过量服用事故和自杀计划,有意识疾病(睡眠,昏迷),抽搐,呼吸道抑制,高温和脑水肿的例子。在国外报告了死亡案件。

    2. 13.2行动

      进行泻药和活化的木炭给药以促进尿液排泄。另外,血液灌注和血液透析是根据需要直接进行的。有报道说,纳洛克子的给药是有效的。

    15.其他预防措施

    15.1基于临床用途的信息

    在检查199例安慰剂对比临床试验的癫痫,精神疾病等的临床试验中,在多种抗癫痫药物中进行,在海外进行,自杀和自杀规划的风险是抗癫痫药。它是高度的两倍。与安慰剂组相比,作为安慰剂组(占抗胃服装组的0.43%,安慰剂组的0.24%)和每1000名服用抗癫痫药物的人的1.9人。计算癫痫亚组的2.4人将1,000多人与安慰剂组进行比较。

    16.药代动力学

    16.1血液浓度

    1. 16.1.1单一管理

      血清巴巴Pro浓度和药代动力学参数的变化如下7),如下7)

      在健康的成人单口腔中给药时血清浓度的变化。
      仅对健康成年人施用药代动力学参数

      t max
      (H)

      c最大
      (μg/ml)

      AUC 0-∞
      (μg/h/ml)

      T 1/2
      (H)

      Cl Note)
      (l/h)

      vd
      (L)

      饥饿的政府

      0.92
      ±0.57

      59.4
      ±6.7

      964
      ±236

      9.54
      ±2.07

      0.73

      9.67
      ±1.17

      邮政管理

      3.46
      ±0.66

      50.6
      ±4.2

      868
      ±195

      7.92
      ±1.78

      0.83

      9.09
      ±0.42

      平均±SD,n = 8
      注意)从vd,kel计算

    2. 16.1.2清除

      假设丙戊酸的吸收率为100%,那么外国卫生成年人(16至60岁)的整个身体清除率为6-8 ml/h/kg,外国儿童(3-16岁)为13至18毫升。有关于/h/kg 8的报告。
      对于外国老年人来说,据报道,整个身体的清除与成年人没有差异,但是自由型的清除率减少了9)
      丙戊酸的全体清除率主要受肝脏障碍清除和血浆蛋白非结合率8)的影响。8) 10)

    3. 16.1.3 Depa Ken Tablet和Depa Ken的比较

      当不考虑14名健康成年人中的Depa Ken或Depaken片剂(400 mg作为钠Valpron)或Depaken片剂(400 mg作为钠Valpron )时,没有显着差异。

    16.2吸收

    1. 16.2.1生物可用性

      有报道称,丙戊酸的生物鉴定大约是100%,而不管剂型的差异

    2. 16.2.2饮食的影响

      当八名健康成年人(3片200 mg一次)的Depaken片600 mg(3片200毫克一次)是一个单一的方向时,在邮政 - meal中,吸收速度常数和C max的显着降低与空腹给药相比,给药。7 )7)确认了最大的显着延伸。

    16.3分布

    1. 16.3.1分布到身体组织

      当大鼠口服至14 c-valpron(100 mg/kg)时,给药后30分钟,对身体组织的分布是胃>小肠>小肠>肝>大肠>肺>肺>肺>肺>脑>骨>骨。12 按顺序。

    2. 16.3.2血液 - 脑门的可传送性

      当手术前对9名异脑肿瘤患者施用钠瓦普隆(600-1,600 mg/天)时,大脑的浓度为血浆浓度13的6.8%至27.9%)

    3. 16.3.3血液 - 胎盘的可通道

      当怀孕期间对四名癫痫患者口服口服载钠(600-1,200 mg/天)时,脐带血浓度是羊毛蛋白胶质浓度14的1.7倍。

    4. 16.3.4母乳过渡性

      在护理期间对两名患者施用Valpron钠(1,000-1,400 mg/天)时,母乳的浓度为血液浓度的3%至6% 15)

    5. 16.3.5过渡到脑脊液

      当将DEPA片剂口服至三名癫痫患者时,在血清浓度16中,脑脊液的浓度为12%。

    6. 16.3.6蛋白结合速率

      丙戊酸的血浆蛋白键比超过90%,据报道,如果总血清中的浓度约为100μg/ml或更多) 则键为17
      如果蛋白质结合率降低,则认为总血浆浓度在稳态下会降低,但是非结合浓度不会降低10) 18)

      蛋白键比(体外

      额外浓度(μg/ml)

      20

      50

      100

      150

      200

      约束率(%)

      91.39
      ±0.72

      91.36
      ±0.20

      88.63
      ±0.72

      85.52
      ±0.74