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出境医 / 海外药品 / Serenika R花岗岩40% / Serenica R平板电脑200 mg / Serenica

Serenika R花岗岩40% / Serenica R平板电脑200 mg / Serenica

1991年12月
  • <控制偏头痛攻击>
    1. 5.1该药物应仅针对仅通过急性治疗偏头痛攻击而阻碍日常生活的患者。
    2. 5.2由于这种药物不是会松开表达头痛攻击的药物,如果在这种药物期间表达头痛攻击,则有必要使用头痛。在管理之前,向患者完全解释这一点。

Serenika R花岗岩40% / Serenica R平板电脑200 mg / Serenica R平板电脑400mg

启发记录号

1139004D1052_3_17

公司代码

270072

创建或修订年

**修订于2021年11月(第三版)
*修订了2020年2月

日本标准产品分类编号

871139
871179

医学分类名称

抗癫痫药
躁狂 /躁狂状态治疗剂
偏头痛治疗剂

批准,等等

Serenika R花岗岩40%

销售名称代码

YJ代码

1139004D1052

销售名称英语符号

Selenica-R花岗岩40%

销售名称Hiragana

40%

批准号,等等。

批准编号

21700AMX00085

销售日期

1991年12月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

3年

法规类别

处方

笔记)预防措施 - 由医生的处方等。

Serenika R平板电脑200mg

销售名称代码

YJ代码

1139004G2039

销售名称英语符号

Selenica-R片200mg

销售名称Hiragana

Saleka Rujo 200mg

批准号,等等。

批准编号

21600AMZ00426

销售日期

2004年7月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

3年

标准名称

日本药房

valpric酸可持续锁B

法规类别

处方

笔记)预防措施 - 由医生的处方等。

Serenika R平板电脑400mg

销售名称代码

YJ代码

1139004G3027

销售名称英语符号

Selenica-R片400mg

销售名称Hiragana

Saleka Aururo 400mg

批准号,等等。

批准编号

21800AMZ10040

销售日期

2006年7月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

3年

标准名称

日本药房

valpric酸可持续锁B

法规类别

处方

笔记)预防措施 - 由医生的处方等。

一般名称

巴布隆钠

2.反对(不给下一个患者施用)

  • <公共功效>
    1. 2.1严重肝损害的患者
    2. 2.2患者接受碳青霉烯抗生素的患者
    3. 2.3尿素周期异常患者[可能发生严重的高过多。这是给出的
  • <控制偏头痛攻击>
    1. 2.4可能怀孕的孕妇或妇女

3.组成 /特性

3.1组成

Serenika R花岗岩40%

有效成分1g中的400毫克钠Valpron
添加剂硬脂酸盐Ca,羟基纤维素,羧基乙烯基聚合物,乙基纤维素

Serenika R平板电脑200mg

有效成分一台平板电脑中的Valpron钠
200毫克
添加剂乙基纤维素,轻质源,硬脂酸,甲基酸三乙基,柠檬酸,carnavaro

Serenika R平板电脑400mg

有效成分一台平板电脑中的Valpron钠
400毫克
添加剂乙基纤维素,轻质源,硬脂酸,甲基酸三乙基,柠檬酸,carnavaro

3.2准备属性

Serenika R花岗岩40%

特点它是一个白色颗粒(持续释放涂料颗粒)。

Serenika R平板电脑200mg

识别代码 603
特点这是白色胶片涂料平板电脑(持续的释放片剂)。
外形
直径:9.2mm
厚度:5.0mm
重量:250mg

Serenika R平板电脑400mg

识别代码 604
特点这是白色胶片涂料平板电脑(持续的释放片剂)。
外形
直径:11.2mm
厚度:6.5mm
重量:490mg

4.功效或效果

  • 治疗各种癫痫病(小癫痫发作,焦点癫痫发作,心理运动攻击和混合攻击)和人格行为障碍(脾气暴躁,生气等)与癫痫有关。
  • 躁狂和躁狂抑郁状态的躁狂状态。
  • 控制偏头痛攻击的发作。

5.与效果有关的预防措施

  • <控制偏头痛攻击>
    1. 5.1该药物应仅针对仅通过急性治疗偏头痛攻击而阻碍日常生活的患者。
    2. 5.2由于这种药物不是会松开表达头痛攻击的药物,如果在这种药物期间表达头痛攻击,则有必要使用头痛。在管理之前,向患者完全解释这一点。

6.用法和剂量

  • <治疗与癫痫相关的各种癫痫和人格行为障碍,躁狂状态和躁狂抑郁状态的治疗>

    通常,每天以钠瓦普龙为例,每天一次给400至1200毫克。但是,根据年龄和症状,它会适当地增加或减少。

  • <控制偏头痛攻击>

    通常,每天每天以400-800毫克的速度作为钠valpron施用。此外,尽管它会根据年龄和症状而适当地增加或减少,但每天不超过1000 mg。

7.与使用和剂量有关的预防措施

  • <躁狂和躁狂抑郁状态的躁狂状态>

    对于躁狂和躁狂抑郁症的长期使用超过三周,在国内和外国临床试验中没有明确的证据1) 2)

8.重要的基本预防措施

  • <公共功效>
    1. 8.1由于可能会出现严重的肝脏损害(更经常在给药的6个月内),因此有必要完全观察患者的病情,例如在六个月内进行六个月的常规肝功能测试。希望在连续使用期间定期执行肝功能测试。
    2. 8.2由于可能会出现意识障碍,因此有必要进行足够的观察,例如定期测量氨值。
    3. 希望在连续8.3期间定期进行肾功能测试和血液检查。 ,
    4. 8.4请注意不要从事机械操作,例如驾驶汽车,例如嗜睡,注意力,注意力,集中注意力,集中和反射性电动机能力。
    5. 8.5在使用其他圆石的患者中,血液浓度可能会波动,因此希望测量血液浓度。
  • <与各种癫痫和癫痫相关的人格行为障碍>
    1. 8 。 ,
  • <控制偏头痛攻击>
    1. 8.7如果患者对日常生活没有障碍,则应停止使用该药物,并应检查继续进行管理。如果不允许症状,请勿继续管理。

9.具有特定背景患者的预防措施

9.1并发症和病史的患者

  1. 9.1.1具有药物敏感性史的患者
  2. 9.1.2自杀规划和躁狂抑郁症的躁狂状态患者自杀护理

    自杀计划和自杀思维可能会恶化。

  3. 9.1.3涉嫌尿素周期异常的患者

    在以下患者中,我们应考虑在服用该药物之前进行诸如氨基酸分析之类的测试,并在给药期间进行足够的观察。可能会发生严重的高血症。

    • 患有未知病史或未知昏迷病史的患者
    • 尿素周期异常或未知的婴儿死亡患者患有家族史
  4. 9.1.4严重腹泻的患者

    该药物是通过控制巴布隆钠的洗脱来控制的正式学术控制,并且有必要在服用后在消化道中保留一段时间,因此血液浓度可能无法充分增加。

  5. 9.1.5弱者
    • <与各种癫痫和癫痫相关的人格行为障碍>

      取消管理时,应该特别小心,例如逐渐减轻体重。

9.3肝功能障碍患者

  1. 9.3.1严重肝损害的患者

    不要管理。有肝脏损害强烈而致命的风险。

  2. 9.3.2肝功能障碍或其病史患者(不包括严重肝损害的患者)

    肝功能障碍可能会出现强烈的表现。

9.4人具有生殖能力

当用于可能怀孕的女性时,用这种药物充分解释了粥,并仔细确定使用该药物是否合适。这种药物因猛烈的特征而得到认可。 ,

9.5孕妇

  • <控制偏头痛攻击>
    1. 9.5.1不要对可能怀孕的孕妇或妇女管理。
  • <治疗与癫痫相关的各种癫痫和人格行为障碍,躁狂状态和躁狂抑郁状态的治疗>
    1. 9.5.2不要管理孕妇或可能怀孕的妇女,除非被判断为治疗治疗。
    2. 9.5.3在怀孕期间服用这种药物时,希望尽可能多地单独使用它。据报道,与其他抗癫痫剂(尤其是卡马西皮氏菌)结合使用时,还有更多的例子出生畸形的儿童。
  • <公共功效>
    1. 9.5.4两分钟有一份流行病学调查报告,养生脊椎动物儿童的母亲有更多的病例,其中在怀孕初期服用了成分的成分比对比造影剂组,并且给予了这种药物的成分。据报道,母亲已经诞生了奇异的,多纹身,left裂或其他畸形以及其他畸形,例如心室缺陷,left裂和其他畸形。还据报道,儿童的脸部独特(头部突出,两个眼睛的标签,浅,长的中间凹槽,唇唇等)。
    2. 据报道,怀孕期间有9.5.5次服用出现在新生儿中,呼吸系统疾病,肝疾病,下降疾病血症,低血糖,药物症状(神经敏感性,过度张力,抽搐,呕吐)等出现。
    3. 9.5.6在观察研究中进行了海外进行的,在6岁(IQ)(IQ)[IQ)[平均值(95%可靠的部分))的癫痫患者的224名来自癫痫患者的出生。 [98(95-102)]来自已服用该药物的癫痫患者是lamotrigin [108(105-111)],Phacitoin [109(105-113)]。据报道,Calva Mazepin [106(103(103)[103(103(103) -109)]比癫痫患者的无辜儿童的出生孩子低。如果该药物的剂量少于1,000 mg/天(本研究的中位数),[104(99-109)],如果超过1,000 mg/天,则[94(90-99)]
    4. 9.5.7在海外进行的观察研究中,怀孕期间怀孕期间服用的母亲的508个出生是655,107例,尚未服用这种药物的母亲的出生。据报道,清洁的风险很高[调整后的危害比率:2.9(2.9(2.9)(2.9(2.9)(2.9( 95%置信区间:1.7-4.9)] 4)
    5. 9.5.8动物实验(小鼠)中,据报道这种药物可能抑制叶酸代谢,并可能参与新生儿的先天性畸形5)

9.6母乳喂养妇女

考虑到治疗的益处以及母乳营养的益处,考虑到母乳喂养的持续或取消。有时它转向人类母乳。

9.7个孩子,等等。

  • <公共功效>
    1. 9.7.1没有临床试验可以使用低出生体重儿童或新生儿作为指标的有效性和安全性。
  • <控制偏头痛攻击>
    1. 9.7.2临床试验不是根据儿童的有效性和安全性等指标进行的。

9.8老年人

  • <公共功效>
    1. 9.8.1请小心并仔细管理。尽管该药物与血浆白蛋白具有牢固的键合,但由于老年人通常会降低血浆白蛋白,因此游离药物的血液浓度可能会增加。
  • <与各种癫痫和癫痫相关的人格行为障碍>
    1. 9.8.2取消管理时,应该特别小心,例如逐渐减少体重。
  • <控制偏头痛攻击>
    1. 9.8.3没有使用老年人的有效性和安全性作为指数的临床试验。

10.互动

    10.1禁忌症(未一起使用)

    毒品名称,等等临床症状 /度量方法机械 /危险因素

    碳青春抗生素

    • Panipenem Betami Pron(Calvenin)
      Melopenem水合物(Melopen)
      Impenem水合物,Shiratatin(Chienham)
    • ** lebactam水合物,氨基烯水合物,castatin(rechalbrio)
      熊Penem(omegashin)
      滴虫水合物(Finibucks)
      tevipenem piboxyl(oraapenem)

    癫痫发作可能会复发。

    丙戊酸的血液浓度降低。

    10.2联合用途(请小心使用)

    毒品名称,等等临床症状 /度量方法机械 /危险因素

    芭比娃娃酸

    • 苯巴鲁·比拉尔(Penobaru Bilal)等

    丙戊酸的作用可能会削弱,左药物的作用可能会得到增强。

    该药物诱导丙戊酸的代谢,降低丙戊酸的血液浓度。另外,药物的血液浓度增加6)

    势瓦马兹平

    丙戊酸的作用可能会削弱,并且可以增强或减少上述药物的作用。

    该药物诱导丙戊酸的代谢,降低丙戊酸的血液浓度。另外,该药物的血液浓度增加或减少6)

    etoscimide Amitric唇丁蛋白

    该药物在左侧的作用可能会增强。

    增加左侧药物的血液浓度。

    crobazam

    丙戊酸的作用可能会增强。

    该机制尚不清楚,但丙戊酸的血液浓度上升。

    Ramotrigin

    据报道,该药物在左侧的消失将延长约两次。

    肝脏中拥抱的糖酸盐竞争。

    * Lorazepam(注射)

    药物的消失一半可能会延长。

    肝脏中拥抱的糖酸盐竞争。

    苯二氮卓类药物地西ep,等。

    华法林

    该药物在左侧的作用可能会增强。

    增加左手药物的血液浓度。

    水杨酸药物

    阿司匹林等

    丙戊酸的作用可能会增强。

    精型类型的专用Balpron浓度上升。另外,丙烯酸的代谢被抑制。

    Ellislycinchidin

    丙戊酸的作用可能会增强。

    左侧的药物抑制了肝脏P-450的药物代谢,丙戊酸的血液浓度增加。

    Chronazepam

    据报道,阿布·桑斯(Abu Sans)沉重(Shonokami Attack Heavy)出现了。

    该机制未知。

    11.副作用

    由于可能会出现以下副作用,因此请采取足够的观察并采取适当的措施,例如如果发现异常,停止给药。

    11.1严重的副作用

    1. 11.1.1严重的肝损伤,黄疸,脂肪肝等,例如肝炎(均经常未知)

      突然的意识障碍可能会出现肝脏损害。 ,

    2. 11.1.2具有高温的意识障碍(频率未知)

      ,

    3. 11.1.3溶血性贫血,红色芽球,语言植物,严重的血小板减少,粒细胞还原(两者都未知)

    4. 11.1.4急性胰腺炎(频率未知)

      如果出现诸如严重的腹痛,发烧,恶心,呕吐等等症状,或者允许胰腺酶水平升高,请停止给药并采取适当的措施。

    5. 11.1.5肾小球炎,风扇计算机综合征(均经常未知)

    6. 11.1.6有毒表皮坏死溶解(十)(频率未知),皮肤粘膜眼综合征(Stevens-Johnson综合征)(小于0.1%)
    7. 11.1.7高敏综合征(频率未知)

      在最初的症状中,可以看到皮疹和发烧,如果淋巴结肿胀,肝功能障碍,白细胞增多症的增加,嗜酸性粒细胞增加以及非典型淋巴细胞的出现,则停止使用和适当的治疗方法。应该注意的是,可以恢复或延长诸如皮疹,发烧,肝功能障碍等症状。

    8. 11.1.8脑萎缩,痴呆症状症状,帕金森氏症症状(均经常未知)

      痴呆症症状可能出现在失忆症,功能障碍,语言障碍,语言,运动,智力减少和模糊的感觉。帕金森的症状可能是震颤,僵硬,姿势和异常行走异常。在这些症状的例子的情况下,由于取消而在一到两个月中恢复了大多数, 7) 8)

    9. 11.1.9水平肌肉熔化(频率未知)

      如果发现肌肉疼痛,无力,CK增加,血液和尿脱珠蛋白上升等。

    10. 11.1.10抗尿激素非含量分泌综合征(SIADH)(频率未知)

      如果低钠血症,低遗传压力,泌尿钠量的增加或高尿线等,请采取适当的措施,例如对摄入量的限制。

    11. 11.1.11互判性肺炎,嗜酸性肺炎(两者都是未知)

      如果发现咳嗽,呼吸困难,发烧等,则将立即进行诸如胸部X -rays,胸部CT等测试。如果怀疑怀疑肺炎或嗜酸性肺炎,则应停止给药,并应采取适当的措施,例如服用皮质类固醇。

    11.2其他副作用

    0.1至5%

    小于0.1%

    未知频率

    皮肤

    脱发

    精神科

    头晕,饥饿

    头痛,失眠,震颤

    爆炸,干扰,视觉异常,感觉变化,抑郁症

    消化器官

    顽皮 /呕吐,胃不适

    气孔炎,厌食症,腹痛,腹泻

    便秘,食欲更高

    AST上升,Alt Rising,Al-P上升

    贫血,白细胞减少

    低纤维蛋白原血症,嗜酸性粒细胞增加

    血小板同变能力降低

    高敏性

    皮疹

    *泌尿科

    夜间尿液 /尿液

    血尿,尿失禁

    *生殖器

    月经异常(月经,不敏感),多囊卵巢

    其他的

    高温血症,体重增加

    疲劳,水肿

    鼻发,嘴干,牙龈肥大,发烧,肉碱减少

    注意)表达的频率包括使用结果调查。

    13.服用过量

    1. 13.1症状

      据报道,由于过量服用事故和自杀计划,有意识疾病(睡眠,昏迷),抽搐,呼吸道抑制,高温和脑水肿的例子。在国外报告了死亡案件。由于该药物是持续释放的,因此症状可能会延迟。

    2. 13.2行动

      进行泻药和活化的木炭给药以促进尿液排泄。另外,血液灌注和血液透析是根据需要直接进行的。有报道说,纳洛克子的给药是有效的。

    14.适用的预防措施

    14.1准备药物时的预防措施

    • <Serenika R平板电脑>

      该药物应避免单包分配。

    14.2发出毒品的预防措施

    • <普通准备>
      1. 14.2.1该药物是一种持续的释放产品,由于制剂的吸收水分,可以加速洗脱物,因此必须将其储存,以免吸收水分。 ,
      2. 14.2.2该药物是一种持续的释放产品,可以通过作弊制剂来加速洗脱产品,因此有必要在不压碎它的情况下服用该药物。
      3. 14.2.3服用该药物后,将白色颗粒或残留物排泄在粪便中,这是推力的一部分。
    • <Serenika R平板电脑>
      1. 14.2.4 PTP包装药物应从PTP纸中抽出并教给它。由于PTP板的意外摄入,硬尖角可能会插入食管粘膜,甚至可能发生严重的并发症,例如纵隔炎。

    15.其他预防措施

    15.1基于临床用途的信息

    在检查199例安慰剂对比临床试验的癫痫,精神疾病等的临床试验中,在多种抗癫痫药物中进行,在海外进行,自杀和自杀规划的风险是抗癫痫药。它是高度的两倍。与安慰剂组相比,作为安慰剂组(占抗胃服装组的0.43%,安慰剂组的0.24%)和每1000名服用抗癫痫药物的人的1.9人。计算癫痫亚组的2.4人将1,000多人与安慰剂组进行比较。

    16.药代动力学

    16.1血液浓度

    1. 16.1.1单一管理
      • <Serenica R花岗岩>

        在12名健康成年人(1200毫克氯丙酸钠)(1200 mg硫酸钠)中,在禁食和剂量的Serenica r颗粒(1200 mg钠含量)(1200 mg硫酸钠)(1200毫克的钠含量)中,在AUC 0-80 ,C max和t max中进行禁食或饭后,每个均为以下内容。9

        表Serenika R花岗岩药代动力学参数(健康成人)

        AUC 0-80
        (μg/hr/ml)

        c最大
        (μg/ml)

        t max
        (HR)

        禁食期间禁食

        2141.8±299.4

        56.9±5.5

        10.2±2.1

        邮政管理

        2069.4±349.9