2011年7月

valprine钠的细粒20％“ EMEC” /钠Valprine 40％“ EMEC”

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创建或修订年

**修订于2022年5月（第26版，随附的继承）

*修订了2021年12月

日本标准产品分类编号

871139

871179

日本标准产品分类编号，等等。

功效或效力额外批准日期（最新）

躁狂躁狂和躁狂抑郁状态：2002年9月（仅20％细粒）
偏头痛攻击的控制：2011年9月

医学分类名称

反款剂，躁狂 /躁狂状态治疗剂，偏头痛治疗剂

批准，等等

销售名称

丙酸钠20％“ EMEC”

销售名称代码

1139004C1049

批准 /许可号码

批准编号

20800AMZ00304000

欧洲商品名称

丙戊酸钠细颗粒20％“ EMEC”

药品价格标准日期

1997年7月

销售日期

1997年7月

储蓄，到期日期等

储蓄

除了室温储存以外，请避免开放后的水分。

截止日期

在外部框或标签上显示的到期日期内使用。

法规类别

^处方药）

注意 - 由医生的处方等处方。

作品

活性成分（1G）

200毫克钠Valpron

添加剂

阿斯巴甜（l-苯基丙氨酸化合物），carmerosnatorium，含硅二氧化碳，晶体纤维素，纯化的白糖，羟基丙糖蛋白，局部alpha颗粒，D-mannitol，D-Mannitol

特点

审查和代理

白色细粒

销售名称

瓣膜钠40％“ EMEC”

销售名称代码

1139004C2070

批准 /许可号码

批准编号

22300AMX00210000

欧洲商品名称

丙戊酸钠细颗粒40％“ EMEC”

药品价格标准日期

2011年6月

销售日期

2011年7月

储蓄，到期日期等

储蓄

除了室温储存以外，请避免开放后的水分。

截止日期

在外部框或标签上显示的到期日期内使用。

法规类别

^处方药）

注意 - 由医生的处方等处方。

作品

活性成分（1G）

400毫克钠巴布隆

添加剂

阿斯帕尔驯服（L-苯基丙氨酸化合物），carmeloice natlium，轻微运动核酸，晶体纤维素，纯化的白糖，部分ααα，metake metakaylate，麦克雷酸盐

特点

审查和代理

白色细粒

一般名称

钠粉酸酸碱细粒

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 功效普遍 1.严重肝损伤的患者[肝损伤可能出现强烈，可能是致命的。这是给出的 2.*Calvapenem的抗生素（Panpenem / betamplon，Mellopenem Hydrate，Imypenem Hydrate，Sirstaktam hydantic，Lebactam Hydrate，Cavaltachin钠，Castatin钠，driopenem，driopenem，dripenem，二肽水合物。 [请参阅“互动”部分] 3.患有尿素周期异常的患者[可能会出现严重的高温。这是给出的 控制偏头痛攻击 4.可能怀孕的孕妇或妇女[请参阅“管理孕妇，产科妇女，护理妇女等”部分

原则上是禁忌的 （原则上，它不会对下一个患者进行管理，但请在必要时仔细管理） 治疗与癫痫和癫痫有关的人格和行为障碍以及躁狂和躁狂抑郁症的躁狂状态 孕妇或可能怀孕的妇女[请参阅“孕妇，妇产科，护理妇女等行政”部分

功效或效果

1。

治疗各种癫痫病（小癫痫发作，焦点癫痫发作，心理运动攻击和混合攻击）和人格行为障碍（脾气暴躁，愤怒等）

2。

躁狂和躁狂抑郁状态的躁狂状态

3。

控制偏头痛攻击

与效果相关的使用预防措施

控制偏头痛攻击

该药物仅适用于仅通过急性治疗偏头痛攻击来阻碍日常生活的患者。

用法和剂量

1.治疗各种癫痫病（小癫痫发作，焦点癫痫发作，心理运动攻击和混合攻击）和人格行为障碍（脾气暴躁，愤怒等）

2.躁狂和躁狂抑郁状态的躁狂状态

通常，每天将400至1,200毫克分为每天2-3次，每天为2-3次。
但是，根据年龄和症状，它会适当地增加或减少。

3.控制偏头痛攻击的发作

通常，每天将400-800毫克分为每天2-3次，每天为钠valpron。
应当指出的是，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少，但每天不超过1,000毫克。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

肝功能障碍或其病史的患者[肝功能障碍可能表现强烈。这是给出的

2。

有超敏反应史的患者

3。

处于自杀规划和躁狂抑郁症的躁狂状态患者身心和躁狂抑郁症[症状可能恶化。这是给出的

四个。

怀疑尿素周期异常的患者，例如以下[可能发生严重的高温。这是给出的

（1）

患有未知病史或未知昏迷病史的患者

（2）

尿素周期异常或未知的婴儿死亡患者患有家族史

重要的基本预防措施

1。

由于这种药物已被识别，如果将其用于可能怀孕的妇女，则将用这种药物的孔隙培训来解释，并且使用该药物是适当的。判断。
[请参阅“孕妇管理，产科妇女，护理妇女等”部分。

2。

在癫痫患者中，癫痫重状态可能是由于连续剂量的剂量迅速降低或给药的剂量迅速降低。要特别小心老年人或弱者。

3。

在偏头痛的患者中，这种药物不是会松开表达头痛攻击的药物，因此，如果在这种药物期间表达头痛攻击，则有必要使用头痛。在管理之前，向患者完全解释这一点。

四个。

在偏头痛的患者中，在这种药物服用期间，症状的进展得到了充分的观察，如果患者不再因失踪和减少头痛而阻碍，则该药物的给药将被停止，并且政府将继续。考虑必要。如果不允许症状，请勿继续管理。

五。

可能会出现严重的肝脏损害（在六个月内更常见），因此有必要观察患者的病情，例如在六个月的时间内进行常规肝功能测试。
希望在连续使用期间定期执行肝功能测试。
此外，由于出现了这种症状，因此应采取突然的措施，因为肝脏损害可能会出现突然的疾病。

6。

希望在连续使用期间定期进行肾功能测试和血液检查。

7。

在怀疑尿素周期异常的患者中，在服用该药物之前，请考虑进行诸如氨基酸分析之类的检查。在这样的患者中，请注意这种药物期间氨值的波动，并进行足够的观察。

8。

请注意，不要让正在使用汽车的患者（例如驾驶汽车），例如嗜睡，注意力，注意力，集中度，集中和反射性运动能力，例如驾驶汽车。

相互作用

禁忌症 （不要一起使用） 毒品名称，等等 * Calvapenem antibiotic Panipenem, Betamplon (carvenin), melopenem hydrate (melopen), imypenem hydrate, Shiratacin sodium (chienham), lebactam hydrantic, imypenem hydrate, cylastatin sodium (Rechalbrio), bepenem (Omegashin), Doripenem Hydrangea (Finibax), Tevipenem Piboxyl （Orapenem） 临床症状 /度量方法 癫痫发作可能会复发。 机械 /危险因素 丙戊酸的血液浓度降低。

合并用途的注释

（请注意联合使用）

芭比娃娃剂，例如药物名称，苯巴比妥等。

临床症状 /度量方法

丙戊酸的作用可能会削弱，并且可以增强芭比抗酸的作用。

机械 /危险因素

丙戊酸的血液浓度降低。增加芭比酸的血液浓度。

fenito incarvamazepin等

临床症状 /度量方法

丙戊酸的作用可能会削弱，上述药物的作用可能会增加或减少。

机械 /危险因素

丙戊酸的血液浓度降低。另外，药物的血液浓度增加或减少。

药物名称等。依西酰胺阿米替汀intriptin

临床症状 /度量方法

上述药物的影响可能会增强。

机械 /危险因素

增加上述药物的血液浓度。

chlobazam，例如毒品名称

临床症状 /度量方法

丙戊酸的作用可能会增强。

机械 /危险因素

该机制尚不清楚，但丙戊酸的血液浓度上升。

lamotrigine，例如药物名称

临床症状 /度量方法

据报道，该药物的半年灭绝大约两次。

机械 /危险因素

肝脏中拥抱的糖酸盐竞争。

Lorazepam，毒品名称等。
（注入式）

临床症状 /度量方法

药物的消失一半可能会延长。

机械 /危险因素

肝脏中拥抱的糖酸盐竞争。

药物名称等。苯二氮卓类药物地西ep剂，等。
华法林运动

临床症状 /度量方法

上述药物的影响可能会增强。

机械 /危险因素

增加上述药物的血液浓度。

水杨酸药物阿司匹林等。等。

临床症状 /度量方法

丙戊酸的作用可能会增强。

机械 /危险因素

精型类型的专用Balpron浓度上升。另外，丙烯酸的代谢被抑制。

Ellithromycincheidin等，例如药物名称

临床症状 /度量方法

丙戊酸的作用可能会增强。

机械 /危险因素

该药物抑制肝脏P-450的药物代谢，甲酸的血液浓度增加。

化学名称等。

临床症状 /度量方法

据报道，Abu Sans重重（Shokigami癫痫发作）出现了。

机械 /危险因素

该机制未知。

副作用

○与癫痫相关的各种癫痫和人格行为障碍

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

○躁狂和躁狂抑郁症的躁狂状态，抑制偏头痛攻击

就这种药物的躁狂和躁狂抑郁症，躁狂抑郁状态和偏头痛癫痫发作而言，卫生和福利部的“处理非适应性使用的医用药物（实验室4号） ）“已通知。由于它被批准为与相应的医疗药物相对应的医疗药物，因此尚未对日本进行一项调查，其中副作用的频率很明显。

严重的副作用

1。

可能会发生严重的肝损伤，黄疸，脂肪肝等，例如戏剧性的肝炎，因此会定期进行，例如进行定期检查，如果发现异常，请取消给药并适当进行治疗。
（未知频率，指的是起始产品的副作用）

2。

由于可能会出现患有高温血症的意识障碍，因此有必要进行足够的观察，例如定期测量氨值，如果发现异常，请停止给药并采取适当的措施。
（未知频率，指的是起始产品的副作用）

3。

可能会出现溶血性贫血，红芽，血液细胞，严重的血小板和粒细胞鳞茎，因此，如果观察到异常，则可以观察到足够的观察和停药。进行治疗。进行治疗。
（未知频率，指的是起始产品的副作用）

四个。

可能会发生急性胰腺炎，因此，如果出现严重的腹痛，发烧，恶心，呕吐，或发现胰腺酶水平的升高，则该药物的给药将被停止使用，并进行适当的治疗方法。
（未知频率，指的是起始产品的副作用）

五。

由于可能会出现间质肾炎和芬科尼综合症，因此应进行足够的观察，如果发现异常，则应采取给药，例如停止管理。
（未知频率，指的是起始产品的副作用）

6。

可能会出现毒性表皮坏死：十个和皮肤粘膜眼综合征（史蒂文斯 - 约翰逊综合症） ，因此进行了足够的观察，如果发现异常，则停止使用。应采取适当的措施。

7。

由于可能会出现超敏反应综合症，因此可以完全观察到，皮疹和发烧作为初始症状，淋巴结，肝功能障碍，白血细胞增加，草药增加以及多种淋巴细胞的出现等。 ，停止管理并采取适当的措施。应该注意的是，可以恢复或延长诸如皮疹，发烧，肝功能障碍等症状。
（未知频率，指的是起始产品的副作用）

8。

脑部萎缩，痴呆症状症状（健忘症，性障碍，语言障碍，语言障碍，运动，智力降低，迟钝等），帕金森氏症症状（震颤，僵硬，姿势和异常等）可能发生。因此，进行足够的观察，如果发现异常，请停止给药，并采取适当的措施。
在这些症状的例子的情况下，由于取消，其中大多数在1-2个月内恢复了。
（未知频率，指的是起始产品的副作用）

9。

由于可能会出现水平肌肉熔化，因此应足够执行给药，因此，如果存在肌肉疼痛，无力，CK（CPK）增加，血液和尿肌红蛋白等会增加。应采取适当的措施。
（未知频率，指的是起始产品的副作用）

十。

由于可能会出现抗泌尿激素不合格分泌综合征（SIADH） ，因此可以充分观察到，如果低钠血症，低钠血液出血，增加尿液钠，高含量尿液等。录取。
（未知频率，指的是起始产品的副作用）

11。

可能会发生间质性肺炎和嗜酸性粒细胞性肺炎，因此，如果发现咳嗽，呼吸困难，发烧等，请立即进行胸部X -rays，胸部CT等的测试。如果怀疑怀疑肺炎或嗜酸性肺炎，则应停止给药，并应采取适当的措施，例如服用皮质类固醇。

另一个副作用

血

（未知频率，指的是起始产品的副作用）

贫血，嗜酸性粒细胞，血小板凝聚力降低，降临节血症，白细胞降低

精神科

（未知频率，指的是起始产品的副作用）

转移，头晕，沮丧^） ，睡眠，准确，头痛，失眠，异常，视觉异常，感觉变化

消化器官

（未知频率，指的是起始产品的副作用）

食欲增加，腹痛，恶心，呕吐，厌食症，胃部不适，便秘，气孔炎，腹泻

肝

（未知频率，指的是起始产品的副作用）

AST（GOT）增加，ALT（GPT）增加，Al-P增加

皮肤

（未知频率，指的是起始产品的副作用）

脱发

高敏性

（未知频率，指的是起始产品的副作用）

皮疹

泌尿科

（未知频率，指的是起始产品的副作用）

血尿，尿失禁，夜间尿液 /尿液

生殖器

（未知频率，指的是起始产品的副作用）

多细卵巢，月经异常（月经不规则，无礼）

其他的

（未知频率，指的是起始产品的副作用）

高对象，牙龈肥大，体重增加，减少肉碱，不适，流鼻血，口干，水肿，发烧

由于上述副作用可能会出现，因此应进行足够的观察，如果发现异常，请采取适当的措施，例如减肥和药物。

注意）关于“抑郁症”，它基于国家报告。

老年人的管理

1。

尽管该药物与血浆白蛋白具有牢固的键合，但血浆白蛋白通常会减少老年人，因此游离药物的血液浓度可能会增加，因此请注意剂量。

2。

在癫痫患者中，应仔细服用给药，因为癫痫重状态可能由于剂量的剂量迅速降低或取消给药而出现。

3。

关于老年人在偏头痛发作开始的安全性和有效性，国内和海外临床试验尚未获得明确的证据。

管理孕妇，妇产科妇女等。

控制偏头痛攻击

（1）不要对可能怀孕的孕妇或妇女管理。

治疗与癫痫和癫痫有关的人格和行为障碍以及躁狂和躁狂抑郁症的躁狂状态

（2）只有在确定治疗剂量超过危险的情况下，才能服用可能怀孕的孕妇或妇女。

（3）在怀孕期间服用该药物时，希望尽可能多地使用一种药物。
[有关于流行病学研究的报告，在其他患者中，与其他抗癫痫剂（尤其是卡马西皮氏菌）结合使用的其他患者，还有更多的例子来生育畸形儿童的例子。这是给出的

功效普遍

（4）有一份流行病学调查报告，在怀孕早期生育了两分钟的脊柱儿童的母亲的病例比对比组更多，并且对这种药物的成分进行了。母亲已经诞生了奇异的，多纹身，裂缝或其他畸形以及其他畸形，例如心室缺陷，裂口和其他畸形。还报道说，已经给出了一个独特面孔的孩子（额叶，两个眼，鼻根，浅，长的凹槽，较薄的嘴唇等）。

（5）在怀孕期间，新生儿可能患有呼吸系统疾病，肝疾病，低肺血症等。

（6）据报道，怀孕期间的给药会导致低血糖和疗法症状（神经敏感性，过度张力，抽搐，呕吐）。

（7）在观察研究中进行了海外进行的，智力指数（IQ）年龄在6岁时，来自怀孕期间癫痫患者的224例出生。服用该药物的一名癫痫患者是lamotrigin [108（105-111）]，Phacitoin [109（105-113）]。据报道，Calvamazepin [106（103-109）]比IQ低于IQ来自癫痫患者的生孩子。如果该药物的剂量为1,000毫克 /天（本研究的中位数），则为[104（99-109）]，如果超过1,000 mg /天，[94（90-99）]。

（8）在海外进行的观察研究中，在怀孕期间接受过的母亲的508个出生是自我自己的，而没有服用这种药物的母亲的655,107个出生。 。

（9）在动物实验（小鼠）中，据报道这种药物可能抑制叶酸代谢，并可能参与新生儿的先天性畸形。

（10）避免对护理妇女进行母乳喂养。
[有时它转向人类母乳。这是给出的

给儿童的管理等

1。

尚未确定低出生体重和新生儿的安全性（很少的经验）。

2。

关于儿童在抑制偏头痛攻击中的安全性和有效性，在国内外临床试验中尚未获得明确的证据。

过量

1。

症状

据报道，由于住宿和自杀计划的过量，已经报道了意识（睡眠，昏迷），抽搐，呼吸抑制，呼吸道抑制和脑水肿的例子。在国外报告了死亡案件。

2。

治疗

如果没有意识或吞咽反应的丧失，则会提早进行胃洗涤。泻药和活化的木炭给药，促进尿液排泄，并提供一般的支持和有症状治疗。另外，根据需要直接进行血液灌注和血液透析。有报道说，纳洛克子的给药是有效的。

其他预防措施

在检查199例安慰剂对比临床试验的癫痫，精神疾病等的临床试验中，在多种抗癫痫药物中进行，在海外进行，自杀和自杀规划的风险是抗癫痫药。它是高度的两倍。作为安慰剂组（抗癫痫服的0.43％，安慰剂组：0.24％），抗癫痫群中有1000人中每1000人1.9人。计算（95％的信任部分：0.6-3.9）。此外，计算出癫痫患者的子组，每1000人超过1,000人。

药代动力学

1. Balproic Acured药代动力学的特征

（1）药代动力学参数（参考：海外文献报告）

生物使用率^1）

大约100％（不是由​​于药物类型的差异）

血浆蛋白结合率^1）

> 90％（浓度约为100μg / ml或更多，结合饱和。） ^2）

分销卷^1）

0.1-0.4L / kg（几乎相当于外流体）

全身清除^{* 3）}

6-8ml / hr / kg（健康成人：16-60岁）
13-18ml / hr / kg（小儿癫痫患者：3至16岁，单毒）
（在老年人中，整个身体的清除与成年人没有区别，但据报道，自由型清除的清除将减少。） ^4）4）

*假设吸收率为100％

尿液排泄率^5）

1-3％（身体不愉快）

（2）影响整个身体间隙的因素

巴丙酸的整个身体清除率主要受肝脏障碍的清除率和血浆3中的非束缚率的影响。当使用可能影响丙戊酸主要康复途径的药物时，请仔细给药。巴比妥酸制剂，落下和卡马西平被认为会诱导丙戊酸的代谢^，因此在一起使用它们时要小心（请参阅“相互作用”部分）。如果蛋白质结合率降低，则认为总血浆浓度在稳态下会降低，但是非结合浓度不会降低^6） 。

（3）有效的血液浓度：

40-120μg / ml
（关于与癫痫，躁狂和躁狂抑郁症相关的各种癫痫和流行病的有效血液浓度的报道，但有报道表明50μg / ml，上限为150μg /。成为ML。
将这种药物用于躁狂和躁狂抑郁状态的躁狂状态旨在进行急性治疗，因此实施血液浓度监测不是必不可少的，但是当这种药物的剂量增加或减少时，临床状态会改变。或者当未获得预期治疗效果时，希望根据需要监测血液浓度并调整剂量。
当使用这种药物进行偏头痛攻击时，原则上实施血液浓度监测并不是必不可少的，因为没有澄清有效的血液浓度，但是当这种药物的剂量增加或减少时，临床状态会恶化。希望根据需要监测血液浓度并调整剂量。 ）

2.生物当量测试

（1）Valprine钠20％细晶粒“ EMEC”

通过交叉法方法，通过交叉方法为1 g（200毫克作为钠含量），测量ARRO中的Balpro酸浓度以测量阿里卡马州的balpro酸浓度。对于获得的药物体参数（AUC，CMAX），证实了两种药物的生物当量^9） 。
血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。




20％细粒1g

（2）Valprine钠40％细晶粒“ EMEC”

通过交叉法方法，芳钠的40％细晶粒“ EMEC”和标准制剂通过交叉方法为1 g（400 mg作为钠果皮），并且通过给予快速耗尽的男人和测量Bulbo酸浓度来测量Aricama中的Barpro酸浓度在血浆中，由于获得的药物体参数（AUC，CMAX）的统计分析，两种药物的生物学等效性得到了证实^9） 。
血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。




当给药40％细粒1g时，平均血浆药物浓度会发生变化

3.在洗脱行为中

Valprate稀薄的粒谷物为20％“ EMEC”和Valpron钠的40％细颗粒“ EMEC”符合Baldylate钠的洗脱标准，该标准在Nippon Pharmaceutical Medical Pharmacepartical Pharmacepartical Pharmace Practorical Startards的第三部分设置^。

临床结果

○与癫痫相关的各种癫痫和人格行为障碍

在日本，临床试验尚未在临床结果中进行。

○躁狂和躁狂抑郁症的躁狂状态^{11）12）12）12）}

在日本，临床试验尚未在临床结果中进行。
在获得美国批准时评估的两个双重比较测试的轮廓如下。

（1）

在美国，进行了两次比较测试，以治疗179例躁郁症患者，持续了三周，以施用丙戊酸，锂或安慰剂三周。结果，巴丙酸的显着改善百分比（一定比例提高了至少50％或更高）为48％，锂基组的49％，而在valpro酸中的25％的安慰剂组为25％和锂组。这要好得多。呕吐和疼痛是在Balproxy组中经常表达的唯一事件。

（2）

在美国，对36名对锂或忍者反应的二极疾病患者的丙戊酸的安全性和有效性进行了两次比较测试。结果，躁狂评估评分的总体量表的主要变化（这是主要有效有效性评估项目）的主要变化比率为54％，在安慰剂组中为5％，在谷酸基团。与安慰剂组相比，巴戊酸组中没有明显更频繁地表达不良事件。

注意）长期使用三周或更长时间，用于丙戊酸的躁狂和躁狂抑郁症，迄今为止尚未在国内外临床试验中获得明确的证据。

药物

Valpron钠是一种有效的抗癫痫药，对所有一般癫痫发作有效。它对于缺失的癫痫发作特别有效，但对部分攻击的有效性低。作用机理是抑制Na ⁺通道和T型Ca ^{2 +}通道，而GABA由于GABA降解酶中的GABA转化酶而增加^。
明显地抑制了由于被认为是躁狂动物模型的葡萄胺和叶绿素Zepoxide引起的自发运动的增加。 （小鼠，大鼠） ^14）认为GABA神经剥离促进行动也可能有助于反对作用和偏头痛攻击的发作^15） 。

有关活性成分的物理和化学知识

常规名称：

丙戊酸钠

化学名称：

单钠2-丙基戊酸酯

分子类型：

C ₈ H ₁₅ NAO ₂

分子量：

166.19

结构类型：

物理化学特性：

Valpron钠是一种白色结晶粉。
该产物极为溶于水，很容易溶于乙醇（99.5）或乙酸（100）。
该产品是吸湿性的。

处理的预防措施

加速测试

由于加速度测试（40°C，相对湿度为75％，6个月），巴布隆钠稀粒谷物20％“ emec”和少许贝酸颗粒谷物“ EMEC”（最终包装）（最终包装）（最终包装）在正常市场分布。假定它是稳定的三年^） 。

包装

瓣膜钠20％“ EMEC” 100G

Valprate钠20％“ EMEC” 500G

瓣膜钠20％“ EMEC” 120G（1g x 120）

氯丙酸钠薄谷物20％“ EMEC” 1200G（1G x 1200）

Valprate钠40％“ EMEC” 100G

Valprate钠40％“ EMEC” 60G（0.5G x 120）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

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17)

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