治疗各种癫痫病（小癫痫发作，焦点癫痫发作，心理运动攻击和混合攻击）和人格行为障碍（脾气暴躁，生气等）与癫痫有关。
躁狂和躁狂抑郁状态的躁狂状态。
控制偏头痛攻击的发作。

40％“富士” na valpro酸盐

创建或修订年

**修订于2022年3月（第22版）

*修订了2021年12月

日本标准产品分类编号

871139

871179

日本标准产品分类编号，等等。

功效或效力额外批准日期（最新）

2011年12月

医学分类名称

抗癫痫药

躁狂 /躁狂状态治疗剂

偏头痛治疗剂

批准，等等

销售名称

40％“富士” na valpro酸盐

销售名称代码

1139004D1087

批准 /许可号码

批准编号

22700AMX00111

商标

丙丙酸钠扩展释放颗粒“藤原”

药品价格标准日期

2015年6月

销售日期

2001年10月

储蓄，到期日期等

储蓄

无机容器，室温存储

截止日期

在包装中显示的到期日期内使用。

笔记

请参阅“处理预防措施”

法规类别

处方药

预防措施 - 通过医生等处方使用

作品

1G日本中部药房含有400毫克钠Valpron

包括添加剂，例如硬脂酸钙，乙基纤维素，三乙基柠檬酸，轻质无水漫画酸和其他两个成分。

特点

这是一个白色持续的缓解颗粒。

一般名称

丙酸钠的释放颗粒

功效或效果

功效或效果 /用法和剂量

治疗各种癫痫病（小癫痫发作，焦点癫痫发作，心理运动攻击和混合攻击）和人格行为障碍（脾气暴躁，生气等）与癫痫有关。
躁狂和躁狂抑郁状态的躁狂状态。
控制偏头痛攻击的发作。

与效果相关的使用预防措施

[控制偏头痛发作]

该药物仅适用于仅通过急性治疗偏头痛攻击来阻碍日常生活的患者。

用法和剂量

○治疗各种癫痫病（小癫痫发作，焦点癫痫发作，精神运动攻击和混合攻击）以及与癫痫，躁狂和躁狂抑郁症治疗相关的人格行为障碍（脾气暴躁，易于愤怒等）的治疗。

通常，每天以钠瓦普龙为例，每天一次给400至1200毫克。但是，根据年龄和症状，它会适当地增加或减少。

○控制偏头痛攻击的发作

通常，每天每天以400-800毫克的速度作为钠valpron施用。此外，尽管它会根据年龄和症状而适当地增加或减少，但每天不超过1000 mg。

使用预防措施

谨慎的管理

1。

患有肝功能障碍或其病史的患者[肝功能障碍可能表现出强烈的表现。这是给出的

2。

有超敏反应史的患者

3。

自杀计划和躁狂抑郁症的躁狂状态患者自杀护理和躁狂抑郁症[症状可能恶化。这是给出的

四个。

怀疑以下尿素周期异常发生以下患者[可能发生严重的高对象。这是给出的

（1）

患有未知病史或未知昏迷病史的患者

（2）

尿素周期异常或未知的婴儿死亡患者患有家族史

重要的基本预防措施

1。

由于这种药物已得到认可，如果将其用于可能怀孕的妇女，则将用这种药物的孔隙培训来解释，并使用该药物。护理妇女等。”）。

2。

在癫痫患者中，癫痫重状态可能是由于连续剂量的剂量迅速降低或给药的剂量迅速降低。要特别小心老年人或弱者。

3。

在偏头痛的患者中，这种药物不是会松开表达头痛攻击的药物，因此，如果在这种药物期间表达头痛攻击，则有必要使用头痛。在管理之前，向患者完全解释这一点。

四个。

在偏头痛的患者中，在这种药物服用期间，症状的进展得到了充分的观察，如果患者不再因失踪和减少头痛而阻碍，则该药物的给药将被停止，并且政府将继续。考虑必要。如果不允许症状，请勿继续管理。

五。

由于可能会出现严重的肝脏损害（在6个月内的6个月内更常见），因此有必要完全观察患者的病情，例如在六个月的时间内定期进行肝功能测试。
希望在连续使用期间定期执行肝功能测试。
此外，由于出现了这种症状，因此应采取突然的措施，因为肝脏损害可能会出现突然的疾病。

6。

希望在连续使用期间定期进行肾功能测试和血液检查。

7。

在怀疑尿素周期异常的患者中，在服用该药物之前，请考虑进行诸如氨基酸分析之类的检查。在这样的患者中，请注意这种药物期间氨值的波动，并进行足够的观察。

8。

请注意，不要让正在使用汽车的患者（例如驾驶汽车），例如嗜睡，注意力，注意力，集中度，集中和反射性运动能力，例如驾驶汽车。

9。

该代理人是形式主义者，释放了钠瓦尔普隆的杂音，并且必须在服用后的一段时间内将其留在消化司法管辖区。
因此，请注意，严重腹泻的患者可能没有足够的血液浓度。

十。

请注意，在使用其他巴布隆钠的患者中切换用于该药物的药物时，血液浓度可能会波动。

相互作用

合并用途的注释

药物名称等。BarbislicAcid ：苯巴比妥等。

临床症状 /度量方法

该药物的血液浓度可能会降低。另外，这些药物的血液浓度可能会增加。

机械 /危险因素

这些药物是由于肝脏药物代谢酶诱导作用。此外，这种药物抑制了这些药物的代谢。

势素，毒品名称等。

临床症状 /度量方法

该药物的血液浓度可能会降低。此外，这些药物的血液浓度可能会增加或减少。

机械 /危险因素

Fenitoin的肝脏药物代谢酶诱导作用。这种药物抑制了苯硝蛋白的肝代谢。此外，人们认为，该药物蛋白质键合的替代将增加游离落下浓度并促进肝代谢。

毒品名称等。Calvamazepin

临床症状 /度量方法

该药物的血液浓度可能会降低。此外，这些药物的血液浓度可能会增加或减少。

机械 /危险因素

Calvamazepine的肝脏药物代谢酶诱导作用。这种药物抑制了卡马西平和卡马西平代谢的代谢。尚不清楚Calvamazepine血液浓度降低的机制尚不清楚。

Etoscimide等，例如药物名称
阿米替蒂·利平
北方贡献

临床症状 /度量方法

这些药物的血液浓度可能会升高。

机械 /危险因素

人们认为这种药物抑制了这些药物的肝代谢。

chlobazam，例如毒品名称

临床症状 /度量方法

该药物的作用可能会得到增强。

机械 /危险因素

未知

lamotrigine，例如药物名称

临床症状 /度量方法

据报道，拉莫特里赛消失了半年的减少，将延长大约两次。

机械 /危险因素

肝脏中拥抱的糖酸盐竞争。

Lorazepam（注射剂），例如药物名称

临床症状 /度量方法

可能会延长Lorazepam的一半寿命。

机械 /危险因素

肝脏中拥抱的糖酸盐竞争。

药物名称等。基于苯二氮卓类药物：Ziazepam等。
华法林

临床症状 /度量方法

这些药物的作用可能会得到增强。

机械 /危险因素

该药物从蛋白质组合中取代会增加这些药物的游离型浓度。

水杨酸药物，例如药物名称：阿司匹林，等。

临床症状 /度量方法

该药物的作用可能会得到增强。

机械 /危险因素

该药物的自由型浓度上升。此外，这些药物抑制了该药物的肝代谢。

药物名称等。红霉素 - 米素

临床症状 /度量方法

该药物的作用可能会得到增强。

机械 /危险因素

这些药物抑制了这种药物的肝代谢。

Chronazepam，例如药物名称

临床症状 /度量方法

据报道，阿布·桑斯（Abu Sans）沉重（Shonokami Attack Heavy）出现了。

机械 /危险因素

未知

副作用

概述表达状态，副作用

与癫痫相关的各种癫痫和人格行为障碍

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

躁狂和躁狂抑郁状态，抑制偏头痛攻击

在使用躁狂和躁狂抑郁症的躁狂和躁狂抑郁症以及抑制偏头痛攻击方面，卫生部和福利部的“处理与非适应性使用有关的医疗药物的处理（实验室4号，第104号药物修订版）” 。

严重的副作用

另一个副作用

1.血液^注1）

未知频率

白细胞，贫血，嗜酸性粒细胞，血小板增加，低纤维蛋白原血症

2.精神和神经系统^1）

未知频率

睡眠，头痛，失眠，不必要，视觉异常，感觉改变，挣扎，头晕，沮丧^2）

3.胃肠病学^1）

未知频率

顽皮 /呕吐，厌食，胃部不适，便秘，口腔炎，腹泻，食欲改善，腹痛

4.肝^笔记1）

未知频率

AST（GOT）增加，ALT（GPT）增加，Al-P增加

5.皮肤^笔记1）

未知频率

脱发

6.超敏反应^注1）

未知频率

皮疹

7.泌尿外科^1）

未知频率

夜间尿液 /尿液，血尿，尿失禁

8.生殖器^损伤1）

未知频率

月经异常（月经，不敏感），多囊卵巢

9.其他^注释1）

未知频率

缅因州，流鼻血，干燥，水肿，高温，牙龈肥大，体重增加，发烧，减少肉食素

关于其他副作用的注释

注意1）进行足够的观察，并采取适当的措施，例如减肥和静息药物，如果发现异常。

注2）根据国家报告。

老年人的管理

1。

尽管该药物与血浆白蛋白具有牢固的键合，但血浆白蛋白通常会减少老年人，因此游离药物的血液浓度可能会增加，因此请注意剂量。

2。

在癫痫患者中，应仔细服用给药，因为癫痫重状态可能由于剂量的剂量迅速降低或取消给药而出现。

3。

关于老年人在偏头痛发作开始的安全性和有效性，国内和海外临床试验尚未获得明确的证据。

管理孕妇，妇产科妇女等。

[控制偏头痛攻击]

（1）

不要为可能怀孕的孕妇或妇女管理。

[治疗与癫痫和癫痫有关的人格和行为障碍，躁狂和躁狂抑郁症的治疗。]

（2）

对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有确定治疗超过危险的治疗时才进行管理。

（3）

如果您必须在怀孕期间服用这种药物，则希望尽可能多地给予。有关于流行病学调查的报告，即这些例子比单独的例子更为普遍。 ]。]。

[疗效常见]

（四）

在生下垃圾孩子的母亲中，有一份流行病学研究报告，该药物的成分在怀孕早期服用了，而不是对比组，以及对这种药物成分的母亲。据报道，他们诞生了诸如托管分子缺乏，多功能，唇裂和其他畸形，例如尿道唇部和其他畸形等畸形形式。还据报道，已经给出了一个具有独特脸的孩子（头部前部突出，两个眼睛的脂肪，一个浅，长的中间凹槽，较薄的嘴唇等）。

（五）

在怀孕期间，新生儿可能会引起呼吸系统疾病，肝疾病和降临点血症。

（6）

据报道，怀孕期间的给药会导致低血糖和药物症状（神经敏感性，过度张力，抽筋，呕吐）。

（7）

在海外进行的观察研究中，智能指数（IQ）（IQ）（IQ）（平均值（95％）），来自怀孕期间患有抗癫痫药的224例出生。 ]从已服用该药物的癫痫患者中是Ramotrigin [108（105-111）]，Phacitoin [109（105-113）]，Calvaramazepin [据报道106（103-109）]来自癫痫患者的出生地的出生孩子。如果该药物的剂量少于1,000 mg/天（本研究的中位数），[104（99-109）]，如果超过1,000 mg/天，则[94（90-99）] ^。

（8）

在海外进行的观察研究中，怀孕期间怀孕期间服用的母亲的508个出生是655,107例，这些母亲的出生尚未服用该药物。 1.7-4.9）] ^2） 。

（9）

已经在动物实验（小鼠）中报道了这种药物可能抑制叶酸代谢，并可能参与新生儿的先天性畸形。

（十）

当给护理妇女时，请避免护理[可能会转移到人类母乳中。 ]。]。

给儿童的管理等

1。

没有确定低出生体重和新生儿婴儿的安全性（很少的经验）。

2。

关于儿童在抑制偏头痛攻击中的安全性和有效性，在国内外临床试验中尚未获得明确的证据。

过量

1.症状

据报道，由于过量的住宿和自杀计划，有意识疾病（睡眠，昏迷），抽筋，呼吸抑制，高温和脑水肿的例子。在国外报告了死亡案件。由于该药物是持续释放的，因此症状可能会延迟。

2.行动

如果没有意识或吞咽反应的丧失，则会提早进行胃洗涤。泻药和活化的木炭给药，促进尿液排泄，并提供一般的支持和有症状治疗。另外，根据需要直接进行血液灌注和血液透析。有报道说，纳洛克子的给药是有效的。

适用的预防措施

1.保存时

该药物是一种持续的释放产品，由于制剂的吸收吸收，因此可以加速洗脱产品，因此必须将其储存，以免吸收水分。

2.服用时

（1）

该药物是一种持续的释放产品，可以通过咀嚼制剂来加速洗脱，因此有必要在不压碎药物的情况下服用它。

（2）

给药这种药物后，白色颗粒在粪便粪便中被排出，这是刺激的一部分。

其他预防措施

在检查199例安慰剂对比临床试验的癫痫，精神疾病等的临床试验中，在多种抗癫痫药物中进行，在海外进行，自杀和自杀规划的风险是抗癫痫药。它是高度的两倍。作为安慰剂组（抗癫痫服的0.43％，安慰剂组：0.24％），抗癫痫运动组的1000人中每1000人1.9人（95％置信区间：0.6-3.9）。此外，计算出癫痫患者的子组，每1000人超过1,000人。

药代动力学

1. Balproic Acured药代动力学的特征

（1）药代动力学参数（参考：海外文献报告）

（请参阅表1）

（2）影响整个身体间隙的因素

丙戊酸的全体清除率主要受到血浆中令人印象深刻的清除和非债券率的影响^。当使用可能影响丙戊酸主要康复途径的药物时，请仔细给药。巴比妥酸制剂，落下和卡马西平被认为会诱导丙戊酸的代谢^，因此在一起使用它们时要小心（请参阅“相互作用”部分）。如果蛋白质结合率降低，则认为总血浆浓度在稳态下会降低，但据说非结合浓度不会降低^8,10） 。

（3）**有效的血液浓度^11）

1）治疗与各种癫痫和癫痫相关的人格行为障碍

据报道，有效的血液浓度为40至120μg/ml，但有各种报告，下限是一份报告，表明50μg/ml，上限为150μg/ml。

2）躁狂和躁狂抑郁状态的躁狂状态

据报道，有效的血液浓度为40至120μg/ml，但有各种报告，下限是一份报告，表明50μg/ml，上限为150μg/ml。血液浓度监测在原则上不是必不可少的，因为它是用于急性治疗的，但是如果在剂量增加或降低期间临床状态发生变化，或者是否获得了预期的治疗效果，则有必要进行血液。浓度监测并调整剂量。

3）控制偏头痛攻击的发作

血液浓度监测在原则上不是必需的，因为有效的血液浓度尚不清楚，但是如果临床状态在剂量增加或剂量降低期间恶化，则根据需要进行血液浓度监测。需要调整剂量。

2.生物等效测试^12）

40％Na Na最高颗粒“ Fujinaga”和跨界方法的1G（400 mg钠货酸钠）的标准制剂34个健康的成年男孩（20人，20人，20人，14人）。通过测量血浆获得的药物运动仪的统计分析通过对口服和进餐后进行浓度，并对获得的药物体参数进行统计分析。

（1）禁食期间

（2）饭后

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。
当在重复给药中模拟血液浓度时，每天1天1天，重复给药40％Na Epremable颗粒“ Valpro Acid，1,000毫克给药为钠粉）和术后给药（1,200毫克给药）1天。维持有效的血液浓度。

3.洗脱行为^13）

已经证实，在Nippon Pharmaceutical Pharmaceatical Pharmaceatical Standards中设置的40％NA最高颗粒“ Fujinaga”符合钠钠钠颗粒颗粒的洗脱标准。

药代动力学表

表格1。药代动力学参数（参考：海外文学报告）

生物使用率3）	约100％（不是由​​于药物类型的差异。）
血浆蛋白结合速率3）	> 90％（浓度约为100μg/ml或更多，键为4） 。 ）
分销卷3）	0.1-0.4L/kg（相当于几乎外部流体）
通用身体间隙5） （假设吸收率为100％）	6-8ml/hr/kg（健康成人：16-60岁） 13-18ml/hr/kg（小儿流行病患者：3至16岁，单一药物） （在老年人中，整个身体的清除与成年人没有差异，但据报道，自由型清除的清除率将减少6） 。 ）
尿液排泄率7）	1-3％（身体不愉快）

临床结果

躁狂和躁狂抑郁状态^14,15）

在日本，尚未进行临床试验以阐明其即时能力的临床结果。
在获得美国批准时评估的两个双重比较测试的轮廓如下。

（1）

在美国，对179例躁郁症患者进行了双盲比较测试，以施用甲酸，锂或安慰剂三周。结果，巴丙酸的显着改善百分比（一定比例提高了至少50％或更高）为48％，锂基组的49％，而在valpro酸中的25％的安慰剂组为25％和锂组。这要好得多。呕吐和疼痛是在Balproxy组中经常表达的唯一事件。

（2）

在美国，对36名对锂或忍者反应的二极疾病患者的丙戊酸的安全性和有效性进行了两次比较测试。结果，躁狂评估评分的总体比例的比率（这是主要有效性评估项目）在Valpro酸组中为54％，在安慰剂组中为5％，在Valpro中非常出色酸基。与安慰剂组相比，巴戊酸组中没有明显更频繁地表达不良事件。

注意）长期使用三周或更长时间，用于丙戊酸的躁狂和躁狂抑郁症，迄今为止尚未在国内外临床试验中获得明确的证据。

药物

1.制药行动^16-18）

（1）反脱离行动

小鼠中的钠Valpron抑制了梅特拉唑婚礼，最大电击抽筋，贝梅格利德·基森，strikinine崩溃，野毒素痉挛和缺氧。

（2）危机排放的作用

Valprine钠抑制了海马的寄生排放和兔子中扁桃体的阵发性排放。

（3）肌肉微观振动的作用

瓦尔普隆在小鼠中受到严重抑制，以通过刺激大脑网络来增强肌肉显微镜振动。

（4）抗抗动物

巴布隆钠被显着抑制了由葡萄胺和Zepoxide冠状动脉毒素组合引起的自发运动的增加，这被认为是小鼠和大鼠的躁狂动物模型。

2.活动机制^19-21）

据认为，Na ⁺通道和T型Ca ^{2 +}通道被抑制，而GABA由于抑制GABA降解酶的GABA变压器而增加。
据认为，GABA神经剥夺促进效应也有助于抗抑制和偏头痛 - 抑制效应。

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

丙戊酸钠

化学名称

单钠2-丙基戊酸酯

分子

C ₈ H ₁₅ NAO ₂

分子量

166.19

结构公式

特点

它是白色结晶粉。
溶解在水中非常容易，并且很容易溶于乙醇（99.5）或乙酸（100）。
它是吸湿性的。

处理的预防措施

1.保存预防措施

打开后保存时要小心，因为这种药物可能会保湿。

2.稳定性测试^22）

最終包装製品を用いた長期保存試験（室温、３年間）の結果、規格の範囲内であり、バルプロ酸Na徐放顆粒40％「フジナガ」は通常の市場流通下において３年間安定であることが確認された。

包装

バルプロ酸Na徐放顆粒40％「フジナガ」 100g（プラスチック製瓶） 500g（プラスチック製瓶）

主要文献及び文献請求先

主要文献

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22)

藤永製薬社内資料：安定性に関する資料

文献請求先

文献請求先・製品情報お問い合わせ先 <br>主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求ください。
藤永製薬株式会社 くすり相談室

〒103-0027 東京都中央区日本橋2-14-1 フロントプレイス日本橋

TEL：03-6327-2478

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製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元

藤永製薬株式会社

東京都中央区日本橋2-14-1

販売元

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東京都中央区日本橋本町3-5-1