1. 9.1.1心血管或肺肺高血压患者

   心脏或肺肺高血压可能恶化。 , , , ,

2. 9.1.2经典角度青光眼患者

   可以找到是青光眼阻塞性角的前体的瞳孔膨胀。在开始治疗之前，请与患者核对光轮，视野模糊和眼痛的病史。

不必为轻度和中度肝功能障碍（Child-Pugh分类A和B）调整该药物的剂量。建议患有严重肝功能障碍的患者（Child-Pugh分类c）减少该药物的剂量。 ,

对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有确定治疗超过危险的治疗时才进行管理。在一项生殖毒性测试中，大鼠是临床暴露的12倍，母亲的动物毒性已被胎儿畸形（hee或hee或lords and Cleft）和出生儿童的死亡所认识到，兔子是临床暴露。暴露。发现与重量和进食量相关的植入后的胚胎损失量和吸收性胚胎的增加，发现数量的0.07倍（测试的最低剂量暴露）增加了胚胎损失的量和吸收胚胎的增加。

考虑到治疗的益处以及母乳营养的益处，考虑到母乳喂养的持续或取消。没有关于人类果汁中芬富层及其代谢产物的迁移的数据，对面条的影响以及对牛奶产量的影响。

未对两岁以下患者进行临床试验。在使用年轻大鼠的有毒测试中，神经系统影响（减少自发运动，学习和记忆障碍）通过相当于临床暴露量的0.2倍（测试最小剂量暴露）的暴露量认识到。另外，由于体重增加和摄入量，临床暴露量的暴露量是1.3倍。

考虑其他疾病和其他疗法，在观察患者病情的同时仔细给药，例如从少量开始给药。没有关于这种药物给老年人的数据的数据。

1. 11.1.1心脏（频率未知）

   如果发生主动脉瓣或梯形瓣膜，则应根据治疗主动脉瓣或梯形疾病的指南进行适当的监测和遵循。 , , ,

2. 11.1.2肺动脉高压（频率未知）

   如果通过回声测试提出肺动脉肺动脉高压，则应在三个月内尽快再次进行回声测试。 , , ,

3. 11.1.3 5-羟色胺综合征（频率未知）

   可能会发生焦虑，沮丧，兴奋，混乱，出汗，腹泻，发烧，高血压，硬化，速度，自主神经系统等，因此，如果发现异常，请取消给药和身体。冷却，水合等与5-羟色胺一起使用时要特别小心。 , ,

1. 14.1.1在发出药物之前将适配器附加到瓶子上。
2. 14.1.2精确称量口服管道中规定的剂量（根据剂量为3 mL或6ml），并在不与其他饮料，食物和其他药物混合的情况下服用。对患者和父母的指导。
3. 14.1.3指令，以便冷藏或冷冻。
4. 14.1.4该药物应在开放后的3个月内使用。

在199个Plasebo控制比较检查的结果中，多种抗胃药的药物的癫痫和精神疾病的比较检查，自杀思维和自杀计划表达的风险是抗胃静脉注射的风险。它的高度大约是Placebo组的两倍（0.43）（0.43与安慰剂组的安慰剂组相比，百分比，安慰剂组：0.24％）和每1000人的1.9人。（95％的信任部分：0.6-3.9）。此外，计算出癫痫患者的子组，每1000人超过1,000人。

卫生成年人和Dravet综合征儿童检查了Fenful Lamin药代动力学。

1. 16.1.1健康成年人的单时间管理

   图1和1显示了当Fenfle lamine（0.35 mg/kg）单独使用搅拌penthtol和Crobazam单独给予叶片层粘连蛋白的血浆浓度和药物参数。对于白人健康的成年人和日本健康的成年人，芬富层和诺芬富胺的暴露是^相同的，无论他们是否与Stylipentol和Chlobazam结合使用。

   

   

   表1：白人和日本健康成年人（0.35 mg/kg）fenful lamin（0.35mg/kg）单一给药后fenful lamine药物

   		白人		日本人
   		仅这种药物	此药物 + STP/CLB	仅这种药物	此药物 + STP/CLB
   c最大 （ng/ml）	n	16	15	19	16
   	Geomeanan （简历％）	25.7 （18.4）	34.2 （18.5）	26.1 （13.6）	33.0 （10.5）
   t max （H）	n	16	15	19	16
   	中位数 （Min-Max）	2.75 （1.50-6.00）	4.00 （1.50-9.05）	2.50 （1.50-9.00）	2.99 （1.50-6.03）
   AUC 0英寸 （ng/h/ml）	n	16	14	17	16
   	Geomeanan （简历％）	618.6 （38.2）	1544年 （37.2）	594.6 （29.3）	1302 （21.9）
   T 1/2 （H）	n	16	15	17	16
   	Geomeanan （简历％）	20.04 （26.0）	35.22 （43.9）	18.55 （21.9）	30.37 （22.3）
   GEOMEAN =几何平均值，CV =波动系数，中位数=中位数，最小值=最小值最大值

2. 16.1.2卫生成年人重复管理

   图2和2所示的图2和2中的图2和2中的图2和2中的等离子胶质层固定蛋白浓度和药物参数是每天两次给予Fenful lamin（18-55岁）时的13 mg或52 mg ^{cote 4 ）} 。芬氏层固定层的稳态状态下的总体暴露（C _MAX和AUC）表明略高于剂量比^2） （外来数据）。

   注意4 ）该药物批准的最大剂量为0.4 mg/kg（高达17 mg），用于搅拌penthols，非stir penthol的0.7 mg/kg（高达26 mg）。

   

   表2：Fenful Lamin 13毫克和52毫克的fenful lamin药物摩托式参数（第7天）

   	T Max，SS （H）	C Max，SS （ng/ml）	auc tau （ng/h/ml）
   胶质层13mg 每天两次[n = 59]	5.5 （3.0，8.0）	44.84 （26.0）	478.2 （26.8）
   胶质层52mg 每天两次[n = 60]	4.0 （2.0，8.0）	233.7 （31.7）	2493 （33.1）
   t Max，SS显示在中间（最小值，最大值） Auc Tau和C Max，SS以几何平均值和几何波动（％）显示

3. 16.1.3 Dravet综合征患者的重复给药

   使用从国际联合III检查（测试3）和海外III检查（2个队列2）等的等离子数据进行的人群，从药物对象分析（0.2或0.7 mg/kg/day）（最高26 mg/天） ）或搅拌penthol与非固定五酚分析（或0.4 mg/kg/day（最多17 mg/day））一起施用为fenful lamin（最多17 mg/day）。表3显示了估计的估计值当时的胶质层固定层的药物体参数。在剂量^{3） ， 4） ， 5）} （外国数据）成比例的稳定状态下的全体暴露。

   表3：Fenful Lamin Drug Motoristic参数的估计值（测试3和考试2队列2）

   测试名称	STP	剂量	C Max，SS （ng/ml）	AUC 0-24，SS （ng/h/ml）	Cl/f （l/h）	VSS/f （L）
   测试3	不使用	0.2mg/kg/day [n = 45]	17.4 （32.3）	348 （37.1）	15.2 （37.3）	371 （45.0）
   		0.7mg/kg/day [n = 44]	64.5 （36.6）	1290 （42.6）	14.2 （41.2）	357 （49.1）
   测试2 队列2	联合用途	0.4 mg/kg/day [n = 43]	146 （71.2）	3150 （80.3）	1.51 （141）	331 （46.8）
   以几何平均值和几何波动系数（％）显示

Fenfullamine的绝对生物尾随约为68-83％。 Fenful Lamin和Norfen Fullamine对药物的药物没有影响^6） （外国数据）。

1. 16.3.1血浆蛋白结合速率

   Fenful Lamin的人血浆蛋白的结合速率为100 ng/ml的浓度为50％（体外^） 。