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Ficonpa片剂2 mg / ficonpa片剂4 mg / ficonpa薄谷物1%zh-C

  • 癫痫患者的部分癫痫发作(包括次级概括攻击)
  • 在没有足够作用的癫痫药物抗癫痫发作中,用抗癫痫药互相治疗

Ficonpa片剂2 mg / ficonpa片剂4 mg / ficonpa薄谷物1%

启发记录号

1139014F1022_1_08

公司代码

170033

创建或修订年

**于2020年8月修订(第四版)
*于2020年7月修订(第三版)

日本标准产品分类编号

871139

医学分类名称

抗癫痫药

批准,等等

Fimonpa片2mg

销售名称代码

YJ代码

1139014F1022

销售名称英语符号

FYCOMPA平板电脑

销售名称Hiragana

Fickon Pujo

批准号,等等。

批准编号

22800AMX00379000

销售日期

2016年5月2016年5月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

PTP包装:5年玫瑰包装:3年

法规类别

habitag毒品

笔记)预防措施 - 居民

处方

笔记)预防措施 - 由医生的处方等。

Fimonpa片4mg

销售名称代码

YJ代码

1139014F2029

销售名称英语符号

FYCOMPA平板电脑

销售名称Hiragana

Fickon Pujo

批准号,等等。

批准编号

22800AMX00380000

销售日期

2016年5月2016年5月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

PTP包装:5年玫瑰包装:3年

法规类别

habitag毒品

笔记)预防措施 - 居民

处方

笔记)预防措施 - 由医生的处方等。

Ficonpa薄谷物1%

销售名称代码

YJ代码

1139014C1026

销售名称英语符号

Fycompa细颗粒

销售名称Hiragana

福肯·佩塞鲁(Fukon Paiseryu)

批准号,等等。

批准编号

30200AMX00024000

销售日期

2020年7月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

** 3年

法规类别

habitag毒品

笔记)预防措施 - 居民

处方

笔记)预防措施 - 由医生的处方等。

一般名称

Perran面板水合物

2.反对(不给下一个患者施用)

  1. 2.1该成分过敏史的患者
  2. 2.2例严重肝功能障碍的患者,

3.组成 /特性

3.1组成

Fimonpa片2mg

有效成分1片2.1 mg的水合面板水合物
(2.0mg作为Peran面板)
添加剂钛化钛,氧化钛,氧化钛,二氧化铁,硬脂酸镁,tark,低替代羟基丙糖纤维素,乳糖水合物,氢蛋白酶,氢化脂蛋白,羟基丙糖,波维德,Macrogor 6000

Fimonpa片4mg

有效成分1片4.2mg的水合面板水合物
(4.0毫克作为Peran面板)
添加剂钛,二氧化铁,硬脂酸镁,tark,低替代羟基丙糖纤维素,乳糖水合物,氢化脂蛋白,氢化脂蛋白,波维德,大戈尔6000

Ficonpa薄谷物1%

有效成分10G中的10.4毫克Peran Panel水合物
(作为Peran面板10.0mg)
添加剂铁322氧化铁,轻质无水频道,氧化钛,乳糖氢,羟丙基,D-甘露醇

3.2准备属性

Fimonpa片2mg

药物膜涂料锁
语气橙色
外形表面
后退
尺寸直径6.6mm
厚度3.1mm
大量的105mg
识别代码 275

Fimonpa片4mg

药物膜涂料锁
语气红色的
外形表面
后退
尺寸直径8.1mm
厚度4.2mm
大量的210mg
识别代码 277

Ficonpa薄谷物1%

药物细颗粒
语气黄色的

4.功效或效果

  • 癫痫患者的部分癫痫发作(包括次级概括攻击)
  • 在没有足够作用的癫痫药物抗癫痫发作中,用抗癫痫药互相治疗

6.用法和剂量

  • <用于部分癫痫发作(包括次级概括癫痫发作)>
    • [单一药物治疗]

      通常,成年人和儿童4岁以上是面板,从每天睡前一次口服2 mg开始,并在超过两周的时间内逐渐增加2 mg。维护剂量为每天4至8毫克。
      根据症状的不同,它会以2周或更长时间的间隔增加或减少2 mg或更少,但每天最多8毫克。

    • [联合疗法]

      通常,成年人和12岁以上的成人和儿童每天在睡前一次以Peran面板的身份开始2毫克,然后在超过一周的时间内逐渐增加2 mg。
      不使用抗癫痫药的维持剂量每天每天一次4至8 mg,并且要一起使用的维持剂量应为每天8至12 mg。
      根据症状的不同,它将以一周或更长时间的间隔增加或减少2 mg或更少,但每天最多12毫克。
      通常,年龄在4至12岁的儿童每天入睡一次之前,以佩兰面板的身份开始2毫克,并在超过两周的时间内逐渐增加2 mg。
      不使用抗癫痫药的维持剂量每天每天一次4至8 mg,并且要一起使用的维持剂量应为每天8至12 mg。
      根据症状的不同,它将以2周或更长时间的间隔增加或减少2 mg或更少,但每天最多12毫克。

      <参考:用于成人和儿童的部分癫痫发作12岁以上(包括次要要点)>

      单一药物疗法

      联合疗法

      抗癫痫药的联合使用促进该药物的新陈代谢1

      -

      没有任何

      管理方法

      每天口服一次

      每天口服一次

      开始数量

      2mg/天

      2mg/天

      逐渐中断

      超过2周

      超过一个星期

      逐渐增加

      2mg/天

      2mg/天

      维护剂量

      4-8毫克/天

      4-8毫克/天

      8-12毫克/天

      最大剂量

      8mg/天

      12毫克/天

      剂量显示为Peran面板的数量。

      1 )促进这种药物代谢的抗癫痫药:phasitoin,calvamazepin
      <参考:用于4岁和12岁儿童的部分癫痫发作(包括次级概括癫痫发作)>

      单一药物疗法

      联合疗法

      抗癫痫药的联合使用2促进该药物的新陈代谢

      -

      没有任何

      管理方法

      每天口服一次

      每天口服一次

      开始数量

      2mg/天

      2mg/天

      逐渐中断

      超过2周

      超过2周

      逐渐增加

      2mg/天

      2mg/天

      维护剂量

      4-8毫克/天

      4-8毫克/天

      8-12毫克/天

      最大剂量

      8mg/天

      12毫克/天

      剂量显示为Peran面板的数量。

      2 )促进该药物代谢的抗癫痫药:phasitoin,calvamazepine
  • <用于强烈的交替癫痫发作>
    • [联合疗法]

      通常,成年人和12岁以上的成人和儿童每天在睡前一次以Peran面板的身份开始2毫克,然后在超过一周的时间内逐渐增加2 mg。
      不使用抗癫痫药的维持剂量,每天促进该药物代谢的抗癫痫药应为8 mg,并且要一起使用的维持剂量应为每天8至12 mg。
      根据症状的不同,它将以一周或更长时间的间隔增加或减少2 mg或更少,但每天最多12毫克。

      <参考:在成人和抵押贷款中用于12岁及以上的儿童>

      联合疗法

      促进该药物的代谢的抗癫痫药的联合使用3

      没有任何

      管理方法

      每天口服一次

      开始数量

      2mg/天

      逐渐中断

      超过一个星期

      逐渐增加

      2mg/天

      维护剂量

      8mg/天

      8-12毫克/天

      最大剂量

      12毫克/天

      剂量显示为Peran面板的数量。

      3 )促进该药物代谢的抗癫痫药:phasitoin,calvamazepine

7.与使用和剂量有关的预防措施

  1. 7.1如果该药物用于动态攻击,请与其他抗癫痫药一起使用。在临床试验中,没有在侵略性药物中单独使用该药物的经验。
  2. 7.2由于这种药物的血液浓度可能会由于抗癫痫药(Calvamazepin,Phacitoin)的组合而降低,从而促进该药物的代谢,卡马氏蛋白酶素和势素会在该药物给药期间开始或停药。仔细观察症状并适当地改变剂量,以至于它不超过12 mg,这是每天最高剂量的。 , ,
  3. 7.3当对轻度和中度肝功能障碍的患者服用该药物时,它以Peran面板从每天2 mg的2毫克开始,并以2周或更长时间的间隔逐渐增加2 mg。此外,症状在2周或更长时间间隔2周或更少,但对于轻度肝功能障碍,每天高达8 mg的患者,对于中度肝功能障碍的患者,高达4毫克每天。起来。 ,
  4. 7.4薄颗粒的一个时间形成的数量为0.2g(2 mg作为Peran面板)至1.2g(12 mg作为Peran面板)。

8.重要的基本预防措施

  1. 8.1易于刺激,侵略性,敌意,焦虑,精神症状,例如自杀计划等,有些案件导致了自杀患者的状况。仔细观察变化。 , ,
  2. 8.2表达,侵略,侵略,敌意,焦虑,幻觉(幻觉,幻觉等),妄想,妄想,自杀计划图纸等。 , ,
  3. 8.3运动动力(扑动)等是高度认可的,并且可能伴随着跌倒,因此应提前向患者及其家人进行充分解释,并提供指导以根据需要咨询医生。
  4. 8.4当这种药物增加时,通常会认识到侵略性,侵略性,敌意,焦虑和运动失衡(扑动)等精神病症状,尤其是抗癫痫药,这些药物促进这种药物的代谢(Calvamazepin,phinitoin)。不一起使用它们的患者,因此请仔细观察患者的病情。 , ,
  5. 8.5
  6. 8.6在连续使用中快速减肥或取消剂量的情况下,癫痫发作频率可能会增加,因此考虑到逐渐减少给药的情况,请仔细观察患者的状况。物质。

9.具有特定背景患者的预防措施

9.2肾功能的患者

  1. 9.2.1严重肾功能障碍的患者或透析期间末期肾脏疾病的患者

    对于严重的肾功能障碍或终止肾脏损伤患者的患者,没有临床试验。代谢物的排泄可能会延迟。

9.3肝功能障碍患者

  1. 9.3.1严重肝功能障碍的患者

    不适用于严重肝功能障碍的患者。佩兰面板的血液浓度可能会增加。 ,

  2. 9.3.2轻度和中度肝功能障碍患者

    该药物的清除可能会减少,损失一半可能会延长。 ,

9.5孕妇

对于可能怀孕的孕妇或妇女,只有确定治疗超过危险的治疗时才进行管理。在大鼠怀孕和护理期间,一般状况的剂量(3 mg/kg/day或更多)的分娩和童年异常,死亡人数增加,出生和存活率的降低,10毫克/ kg/day,出生儿童体重控制和形态分化的延迟,当妊娠兔子施用时,发现早产(10 mg/kg),体重和食物摄入量减少。

9.6母乳喂养妇女

考虑到治疗的益处以及母乳营养的益处,考虑到母乳喂养的持续或取消。据报道,当将Peran面板或其新陈代谢转移到哺乳老鼠时,将转移到牛奶中。

9.7个孩子,等等。

  1. 9.7.1尚未进行低出生体重,新生儿或婴儿的临床试验。
  2. 9.7.2婴儿或儿童(4岁以下)的国内临床试验尚未进行。
  3. 9.7.3没有针对患有部分癫痫发作的儿童进行4年零12岁的儿童进行单个化学疗法的临床试验。
  4. 9.7.4未针对9岁至12岁以下的真正老龄化攻击的儿童进行国内临床试验。
  5. 9.7.5临床试验表明,儿童的刺激,侵略和敌意等精神症状的百分比高于成人,因此应完全观察到。

9.8老年人

  1. 9.8.1通常,老年人的生理功能降低。
  2. 9.8.2仔细管理,例如执行足够的观察。与非善良的人相比,临床试验的风险降低了。

10.互动

  • 该药物主要由药物代谢酶CYP3A代谢。

10.2联合用途(请小心使用)

毒品名称,等等临床症状 /度量方法机械 /危险因素

卡马西平

势素

, ,

随着该药物的血液浓度降低,请根据需要调整该药物的剂量。

药物代谢酶CYP3A是由伴侣药物诱导的,促进了该药物的代谢。

具有CYP3A诱导作用的药物等。

  • 利福平

    苯巴比勒塔尔

    Sayoyo -oto -Girisou(圣约翰麦芽汁,圣琼斯疣),装有食物,等等。

该药物的血液浓度可能会降低。

药物代谢酶CYP3A是由伴侣药物诱导的,并且可以促进该药物的代谢。

具有抑制作用的CYP3A药物

  • itlaconazole等

该药物的血液浓度可能会升高。

伴侣药物抑制了药物代谢酶CYP3A,从而降低了该药物的清除率。

口服避孕药(revonolostrell)

对手药物的血液浓度可能会降低,并可能降低作用。

该机制未知。

酒精(喝)

精神运动的减少可能会增加。

由于这种药物和酒精具​​有中枢神经约束,因此它们可能会增加影响。

11.副作用

由于可能会出现以下副作用,因此请采取足够的观察并采取适当的措施,例如如果发现异常,停止给药。

11.1严重的副作用

  1. 11.1.1精神症状,例如侵略

    易于刺激(6.8%),侵略(3.5%),焦虑(1.5%),愤怒(1.1%),幻觉(幻觉,幻觉等)(0.6%)(0.6%),妄想(0.3%),妄想(频率未知)这种心理症状可能会出现。 ,

11.2其他副作用

5%或更多

少1-5%

小于1%

未知频率

高敏性

皮疹

瘙痒

精神科

浮动头晕(35.4%),

睡眠(19.8%)

头痛,运动,平衡障碍,妥协障碍,抽搐

转移,运动,感觉,输液,性剧,情绪不稳定,情绪变化,神经敏感性,健忘症,记忆障碍,行为异常,混乱,睡眠障碍,幻想,幻觉,幻想,障碍,精神障碍,精神障碍,改善运动,坐标运动,坐标运动异常,癫痫发作,恶心,疾病,疾病自杀的头脑,好运

消化器官

不好的头脑,呕吐

腹部不适,腹痛,腹泻,气孔炎,便秘,唾液过多

肝功能异常,γ-GTP增加,AST增加,ALT增加

贫血,低钠血症,中性性。

眼睛

双视

纽约市,雾气

肌肉ake

肌肉无力,肌肉疼痛

关节疼痛

其他的

疲劳,体重增加,旋转头晕,步行障碍,食欲下降,食欲增加

ECG QT延伸,异常,不适,尿蛋白阳性,体重减轻,月经不规则,鼻子排斥,跌倒,醉酒,破裂,无力,血肌酸hokinase增加,尿失禁,尿失禁。

超永生感染

13.服用过量

  1. 13.1标志 /症状

    服药过量后看到的主要症状是精神变化,克服和积极的行动。

  2. 13.2行动

    没有特定的药物疗法来产过。此外,不能预期通过肾脏透析促进清除率。

14.适用的预防措施

14.1发出毒品的预防措施

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。由于PTP板的意外摄入,硬尖角可能会插入食管粘膜,甚至可能发生严重的并发症,例如纵隔炎。

15.其他预防措施

15.1基于临床用途的信息

  1. 15.11大约是该组中安慰剂组的两倍(抗胃服装组的0.43%,安慰剂组:0.24%)和抗癫痫药的计算为(与Plasebo组相比,计算为每1000人1.9人。 95%的信任部分:0.6-3.9)。此外,计算出癫痫患者的子组,每1000人超过1,000人。 ,
  2. 15.1.2当面板面板8-36毫克对滥用药物的外国健康成年人进行8-36毫克,当安慰剂在毒品口味的评估指标中进行管理时,购买药物,欣快感和镇静分数的希望。与之相比,确认了更大的效果。 24-36 mg施用Perran面板时批准的效果与阳性对比度(Alplazolum 1.5至3 mg,100 mg氯胺酮)大致相同。

15.2基于非临床试验的信息

  1. 15.2.1在使用大鼠的物理依赖性测试中,当将面板面板13.3至43.5 mg/kg(从食物摄入量转化)时,观察到药物综合征。在使用猴子的静脉内自我管理测试中,当Peran面板0.016至0.004 mg/kg逐渐减少时,发现了自我管理的数量(增强效应)。

16.药代动力学

16.1血液浓度

  1. 16.1.1单一管理
    • <Ficonpa平板电脑>

      该图显示了在健康成人2至8 mg的Peran面板2至8 mg的2至8 mg快速耗尽和单个器官时的血浆浓度转变。单个过渡后几乎完全吸收了面板,几乎完全吸收了面板,第一个传递效果很少受到1) 2)

      (平均+SD)
      在健康的成人单口腔中给药时血浆的图形变化。
      当表作为表施用时,药代动力学参数。

      剂量(mg)

      示例数

      c最大
      (ng/ml)

      t最大4
      (HR)

      AUC (0-inf)
      (ng/hr/ml)

      T 1/2
      (HR)

      2

      6

      80.8±18.4

      0.75
      0.50,1.00

      2820±1200

      78.9±28.3

      四个

      6

      150±50.3

      0.88
      0.50,2.00

      8750±2000

      94.8±36.6

      6

      6

      203±28.9

      1.00
      0.75,2.00

      8790±3120

      60.6±23.2

      8

      6

      200±35.1

      0.75
      0.50,2.00

      11100±4510

      75.8±28.7

      (平均±SD)

      注意4 )上部:中,下:最小值,最大值

      5 )该药物的每日剂量为2至12 mg。
    • <ficonpa薄谷物>

      该图显示,当日本健康的成年成年1%0.4 g或4 mg(均为4 mg作为Peran面板)或单个面向等离子体的血浆浓度的片剂时,血浆浓度会发生变化。药代动力学参数显示在表中。细粒1%0.4G和片剂4mg是生物学当量的