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Midafressa静脉注射0.1%jazh-CN

2014年12月

高音重堆

Midafressa静脉注射0.1%

启发记录号

1139401A1020_1_09

公司代码

530258

创建或修订年

* 2021修订(第一版,更改方法更改,剂量更改)

日本标准产品分类编号

871139

医学分类名称

反击

批准,等等

Midafressa静脉注射0.1%

销售名称代码

YJ代码

1139401A1020

销售名称英语符号

Midafresa注入0.1%

销售名称Hiragana

Mida Furisagochu的0.1%

批准号,等等。

批准编号

22600AMX01306

销售日期

2014年12月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

3年

法规类别

精神药物

habitag毒品

笔记)预防措施 - 居民

处方

笔记)预防措施 - 由医生的处方等。

一般名称

咪达唑仑

1.警告

  1. 1.1仅在可以通过呼吸和循环动力学来连续观察到的设施中使用。可能会引起呼吸抑制和呼吸暂停,并且由于没有及时治疗而导致死亡或低毒性脑病病例。 , ,
  2. 1.2不得对低出生的儿童和新生儿的快速静脉施用。快速静脉内给药后,已经报道了严重的低血压和抽搐。

2.反对(不给下一个患者施用)

  1. 2.1该成分过敏史的患者
  2. 2.2急性阻塞性角度的角度青光眼患者这是给出的
  3. 2.3例严重肌肉的患者[可能会使严重肌肉的症状恶化。这是给出的
  4. 2.4 HIV蛋白酶抑制剂(含有利托那韦的制剂,含有内菲纳比鲁的农业毒剂,阿塔萨纳维尔,霍森维尔,霍森维尔,darnabil),正在服用Efabilents和cobbissistat的患者
  5. 患有2.5次冲击的患者,昏迷患者和抑制生命体征的生命体征[可能会恶化呼吸控制和血压降低等症状。这是给出的

3.组成 /特性

3.1组成

Midafressa静脉注射0.1%

有效成分1小瓶(10ml)Medazolam 10mg
添加剂盐酸,氯化钠,氢氧化钠

3.2准备属性

Midafressa静脉注射0.1%

ph 3.5至4.5
渗透比率约1.0(盐水比)
特点无色透明液体

4.功效或效果

高音重堆

6.用法和剂量

  • * <静脉内部给药>

    通常,对于有45周或更长时间的儿童和成人(每周 +出生后数周 +),每次将进行0.15 mg/kg咪达唑仑,每次进行0.1至0.3 mg/kg。根据患者的病情适当增加或减少。但是,初始给药的总量和额外给药的总量不超过0.6 mg/kg。管理速度应为1 mg/分钟。

  • * <内部到持续的静脉>

    通常,对于有45周或更长时间的儿童和成年人(每周出生后每周 +周),他们开始可持续的静脉内给药从0.1 mg/kg/kg/kr/kg/小时,并且根据需要为0.05至0.1 mg。/kg/kg/kg/kg/kg或根据患者的病情减少。最大剂量应高达0.4 mg/kg/小时。

7.与使用和剂量有关的预防措施

  1. 7.1 *对于该药物和静脉注射给药的静脉内给药,请根据患者的病情选择适当的给药方法,指的是医疗指南。
  2. 7.2 *对咪达唑仑的反应具有个体差异,应考虑患者的年龄,体重,敏感性,全身性状况和综合药物来确定剂量(初始数量,额外量)和剂量率。 , , , , , , , , , , , , , , ,
  3. 7.3由于剂量的快速减少或取消可能导致癫痫重状态,因此必须将持久的静脉内给药降低为0.05至0.1 mg/kg/kg/time。

8.重要的基本预防措施

  1. 8.1因为呼吸暂停,呼吸抑制,舌根沉降,血压降低等可能会出现,因此使用脉搏血氧仪,血压计等连续观察患者的呼吸和循环动力学。 ,
  2. 8.2在服用该药物之前,请准备一种紧急复苏剂,例如可以执行的氧气吸入器,抽吸装置,吸盘和插管设备,以及紧急复苏剂,例如压力的增加。
  3. 8.3 *作为嗜睡,注意力,浓度,浓度和反射运动能力的减少,请注意不要从事驾驶汽车和危险机器。

9.具有特定背景患者的预防措施

9.1并发症和病史的患者

  1. 9.1.1一个高度严重的患者,呼吸资源受限的患者

    绑架和心脏骤停可能会发生。

  2. 9.1.2弱点患者

    精心管理,例如从少量开始管理患者的病情。效果可能很强或很长。

  3. 9.1.3大脑中有机残疾患者

    效果可能很强。

  4. 9.1.4心脏病患者,例如严重的心力衰竭

    精心管理,例如从少量开始管理患者的病情。效果可能很强。此外,请确保监测动脉压和心电图,准备复苏所需的药物,例如升高剂的压力。该药物的给药可能导致症状恶化或突然降低血压。 , ,

  5. 9.1.5严重水或电解疾病的急性患者

    在足够的恢复或输注之前,请勿给药。在由于脱水等导致体液不足的患者中,由于该药物的给药,很容易引起血压降低。

  6. 9.1.6酗酒或吸毒史的患者

  7. 9.1.7睡眠呼吸暂停综合征患者

    呼吸症状可能恶化。

9.2肾功能的患者

代谢 /排泄可能会延迟,其作用可能很强或很长。 , ,

9.3肝功能障碍患者

代谢 /排泄可能会延迟,其作用可能很强或很长。 , ,

9.5孕妇

  • 仅当治疗的治疗大于危险时,才能服用可能怀孕的孕妇或妇女。有以下有关怀孕期间管理的报告。 ,
    • 据报道,有许多流行病学调查是,与对比组相比,怀孕期间其他苯二氮卓类药物的诞生和出生新生儿的诞生要大得多。
    • 据报道,当怀孕结束时向孕妇服用高剂量或分娩时患者的高剂量时,胎儿的心率,低血压,低温,体温过低和呼吸道下降。此外,它是一种苯二氮卓类药物,一种新生儿药物,呕吐,呕吐,活性减少,肌肉张力减少,过度张力,睡眠,呼吸抑制,呼吸呼吸,呼吸暂停,易于刺激,神经刺激性,超敏反应,超敏反应,低温,低温,心动过速,心痛。据报道是原因,这些症状可能被报道为戒断症状或新生儿。据报道,苯二氮卓类药物会增加黄疸为新生儿。
    • 苯二氮卓类药物据报道,新生儿在分娩后生下新生儿后会出现。

9.6母乳喂养妇女

希望不母乳喂养。向人类母乳的过渡已被批准。 ,

9.7个孩子,等等。

  1. 9.7.1不得对低出生的儿童和新生儿的快速静脉施用。快速静脉内给药后,已经报道了严重的低血压和抽搐。 ,
  2. 9.7.2婴儿可能比儿童需要更高的剂量,并且需要更频繁的观察结果。据报道,婴儿和儿童的儿童中这种药物的失血一半比成人相等或短。 ,
  3. 9.7.3低分娩和新生儿需要比儿童减少剂量。低分娩和新生儿的器官欠发达,在血液中消失了很长的时间,并且也容易受到对这种药物呼吸系统的影响。 ,
  4. 对于少于6个月的9.7.4岁以下的儿童,请仔细观察呼吸道和氧饱和度。特别是,可能出现气道阻塞和低通量。
  5. 9.7.5儿童等。强烈,不必要的运动(包括肌肉战在内的综合 /多次抽搐),锻炼的改善,敌意,强烈的愤怒,侵略,阵发性兴奋,攻击等。 。

9.8老年人

精心管理,例如从少量开始管理患者的病情。效果很强或容易出现。 ,

10.互动

  • 该药物主要由药物代谢酶CYP3A4代谢。

10.1禁忌症(未一起使用)

毒品名称,等等临床症状 /度量方法机械 /危险因素

HIV蛋白酶抑制剂

  • 含有litonavir的准备
    内芬维尔(别墅套装)
    阿塔扎比尔(Leia Tats)
    Hosuan Prnabil(Lexiva)
    含有darnavill的准备工作(Prisista,Prisesta Naive,Cobic总统)

Efabilents(Stocklin)
含有Cobisistat的准备(Starvild,Gen​​voya,Cobic总统)

它可能导致过度的镇静和呼吸控制。

人们认为,由于这些药物对CYP3A4的竞争抑制作用,该药物的血液浓度增加。

10.2联合用途(请小心使用)

毒品名称,等等临床症状 /度量方法机械 /危险因素

中枢神经系统抑制剂

  • 苯丙胺衍生物巴孔酸衍生物衍生物药物衍生物,药物等。

单胺氧化抑制酒精(饮用)

镇静剂和麻醉效应可能会得到增强,呼吸,收缩期血压,膨胀期血压,平均动脉压和心率可能会降低。

结合这些药物,中枢神经系统抑制作用(呼吸和循环动力学的作用)可能会添加到中枢神经系统抑制作用中。

主要由CYP3A4代谢的主要药物

  • Calvamaze Pink Robazam topiramart等

该药物的作用可能会得到增强。

人们认为,所有这些药物都抑制了代谢,并且该药物的血液浓度和这些药物增加。

抑制CYP3A4的药物

  • 钙拮抗剂
    • 贝拉·帕米尔(Bella Pamir)盐酸盐Zillchiazem盐酸盐
  • 基于Azor的抗真菌剂
    • Ketokonazole furkonazole Itlaconazole等
  • simetidine ellislomai synchralislycin quin pristin / dalhopristin,等等。

中枢神经系统抑制作用可能会增强。

据报道,由于这些药物CYP3A4的竞争性抑制作用,该药物的血液浓度增加了。

抗马利剂

  • Vinorelbin tapeaterate pakuritaxel,等等。

可以增强诸如骨髓控制之类的副作用。

据认为,这种药物抑制了叶状体P450,抑制这些药物的代谢,并增加了血液浓度。

丙泊酚

麻醉和镇静作用可能会增强,并且收缩周期,血压膨胀周期,平均动脉压和心率可能会降低。

互相影响(麻醉 /镇静作用,降低血压)。还据报道,由于对CYP3A4的竞争性抑制作用,该药物的血液浓度增加了。

指导CYP3A4的药物

  • Ref cynecarva mazepin Phinitavin ifenoval bitar eun saltamido burafe nibmitotan amename building loltinib等

该药物的作用可能会减少。

诱导CYP3A4并促进该药物的代谢。

11.副作用

由于可能会出现以下副作用,因此请采取足够的观察并采取适当的措施,例如如果发现异常,停止给药。

11.1严重的副作用

  1. 11.1.1 *呼吸抑制(5%或更多),呼吸暂停,舌根沉降(均经常未知)

    ,

  2. 11.1.2心脏骤停(频率未知)
  3. 11.1.3心室心动过速,心室心动过速(通常未知)

    心脏病患者可能会发生职业心动过速和心室心动过速,因此请注意给药过程中循环动力学的变化。

  4. 11.1.4休克,过敏反应(都经常未知)
  5. 11.1.5综合征马林(频率未知)

    如果没有动态的静音,强度肌肉,吞咽困难,心动过速波动,血压波动,出汗等,则会继续表达,发烧以及一般管理以及诸如冷却体冷却和水分等一般管理。采取适当的措施,例如给药Dantorolene钠的含量。在疾病发作时,经常发现白细胞的增加和血清CK的兴起,并且肌红蛋白尿液的肾功能可能会降低。
    高烧可能会持续,并可能转移到意识障碍,呼吸困难,循环崩溃,脱水症状和急性肾脏疾病。

  6. 11.1.6依赖关系(频率未知)

    由于连续使用可能会导致药物依赖性,因此请注意观察,并小心施用用于剂量和使用期。由于在连续使用中的剂量迅速减少和取消,抽搐,del妄,短,较短,失眠,焦虑,幻觉,妄想,妄想和不确定的运动可能会出现,因此,如果暂停给药。逐渐减肥。

11.2其他副作用

5%或更多

少1-5%

未知频率

呼吸器官

-

-

打ic,咳嗽,痰

*心血管

降低血压

-

高加索,血压升高,心动过速,心动过缓,血压波动,心房颤动

精神科

-

-

觉醒延迟,噩梦,头晕,头痛,不必要,兴奋,摇动,视觉异常,del妄,不确定运动,睡眠

*消化

-

便秘

恶心,呕吐,恶心

-

阿斯特上升

Alt上升,γ-GTP增加,总胆红素,Alt降低,LDH增加,Al-P增加

高敏性

-

皮疹

红色疯狂,荨麻疹,如此发痒

*其他人

-

发烧,CRP上升

身体运动,出汗,面部水肿,体温降低,白细胞增加,CK增加

13.服用过量

  1. 13.1症状

    服用过量的主要症状是过度睡眠,睡眠,混乱,昏迷,呼吸控制和抑制循环。

  2. 13.2行动

    当使用过量服用该药物或怀疑,当使用全麦唑(苯二氮卓受体拮抗剂)作为一种程序时,请务必在使用前阅读用于使用Fulmazenyl的预防措施。

14.适用的预防措施

14.1准备药物时的预防措施

原则上,该药物无稀释。
这种药物具有酸性溶液稳定,但是当pH值高时,可能会引起降水和云彩,因此有必要避免使用碱性注射溶液组成。

14.2治疗药物的预防措施

  1. 14.2.1如果在动脉中注射注射,请不要在动脉中注射,因为它可能导致外周坏死。
  2. 14.2.2如果在静脉中迅速注射注射,或者如果将其注射在稀薄的静脉中,则可能会导致血栓性静脉炎,因此有必要尽可能地选择厚的静脉。
  3. 14.2.3注射静脉有时可能显示血管疼痛和静脉炎。
  4. 14.2.4疼痛,发红,肿胀等在血管外泄漏时可能会出现在行政部位,因此注射时要小心。

15.其他预防措施

15.1基于临床用途的信息

在未鉴定给施用药物的情况下已服用到完整的mazenyl的患者中,这种药物的镇静和抗痉挛可能会改变和延迟。

16.药代动力学

16.1血液浓度

  1. 16.1.1 *小儿患者(塞伊森流行重量州)

    当对重付的儿童中给儿童患者使用中倍唑(累积给药:0.145至0.600 mg/kg)时,血浆咪达唑仑浓度为21.6至987.5 ng/ml,在给药后30分钟。 14例,最大0.5-13.3岁。此外,当米唑仑静脉内给药时血浆咪达唑仑的平均值为0.99小时(累积施用:0.150至0.300 mg/kg)为0.999小时(T1/2)的0.999小时(1.999小时)(1.1至1.1至1.1至1.1至13.3岁。)如果在静脉内给药后执行耐用的静脉内给药(剂量:0.100-0.400 mg/kg/kg/小时),则在给药开始后12小时,米物唑仑的血浆浓度达到稳态,整个身体清除率(CL)为7.05〜。33.5ml/min/kg(7例中最小值至最大值,0.8-13.7) 1)

  2. 16.1.2儿童和新生儿

    在1岁或以上的儿科患者中,T 1/2是相同或低的(0.78至2.4 vs 1.7至2.6小时),而CL为相同或高-AGE(4.69-19.74 vs 6.4至11.0 ml/min kg ),对于新生儿救援患者,T 1/2是明显的(6.52至12小时),CL降低(1.17-1.84 mL/kg/kg),但这是代谢能力或器官功能的原因。尚未确定它是未成熟,疾病还是弱点2) 3) (外国数据)。 ,

  3. 16.1.3健康主题

    当咪达唑仑0.1至0.3 mg/kg以健康的成年男孩(3至6例)中给予0.1至0.3 mg/kg时,T 1/2为1.82-2.68小时(3至6例 。当咪达唑仑0.1-0.3 mg/kg是单个时间静脉时,T1 /2为2.29至3.28小时,Cl 5的Cl 5为4.4至6.28 ml/min/kg,6) 6) 7), 7)

16.3分布

  1. 16.3.1血浆蛋白结合速率

    对于健康的成年人和健康的老年人,咪达唑仑的血浆蛋白组合率约为96%,由于年龄或性别(外国数据),没有重大差异(外国数据)。

  2. 16.3.2向胎儿过渡

    在剖腹产期间麻醉麻醉的情况下,确认了从静脉检查到胎盘可传递性和向胎儿循环过渡的孕妇对孕妇进行的测试。9) 10) (外国数据)。

  3. 16.3.3牛奶迁移

    静脉管理11)在哺乳期妇女的泌乳中发现了咪达唑仑。

16.4代谢

使用人肝铂的体外代谢测试,证实了两个代谢物,1'-羟基体和4-羟基体,在任何氢氧化物反应中都具有CYP3A4 )。 (外来数据)。 ,

16.5排泄

当咪达唑仑0.1至0.3 mg/kg暂时给予健康的成年男孩(3至6例),在给药后24小时,剂量的66.1至87.8%是尿液中的1'-羟基乙基体

16.6个具有某些背景的患者

  1. 16.6.1心脏功能障碍患者

    当在成年人(5例)中进行3.75 mg咪达唑仑3.75 mg(5例)时,与健康的成年人(6例)相比,T 1/2延长(4.5 vs 2.9小时),CL会降低(CLS),并且CLS降低( Cl(2.9小时)。376vs 551ml/分钟) 13) (外国数据)。

  2. 16.6.2肾功能的患者

    单个时间静脉注射患者(7例)和VD(1.02 vs 0.70l/kg)的慢性肾衰竭患者的CL(15.8 vs 10.1 mL/kg)增加了T 1/2 (2.84 vs 2.75小时) 14)

  3. 16.6.3肝功能障碍患者

    当肝功能正常时(7例)时,患有正常肝硬化患者患者的CL(6.4 vs 10.1 mL/kg)。减少,但T 1/2 (2.83 vs 2.75小时)没有变化14)
    当咪达唑仑0.075 mg/kg静脉内给予成人酒精性肝硬化患者(5例)时,t 1/2延长(3.9 vs 1.6 vs 1.6(3.9 vs 1.6)(3.9 vs 1.6时间),CLS下降(5.4 vs 10.4 ml/ml/ml/ml/ml/ml/l/ kg/kg),VD增加(106.19 vs 80.7l) 15) (外国数据)。

  4. 16.6.4老年人

    当咪达唑仑2.5至5 mg以单个时间静脉为单一的静脉施用,以使健康成年人(男女10例)和健康的老年人(9名男性,11名女性),t的T 1/2与非善良的人相比,老年人延长。(男性:5.6 vs 2.1小时,女性:4.0 vs 2.6小时),分布量没有差异(vd)(男性:1.6 vs 1.3升/千克,女性:2.1 vs vs 2.0L/kg),CL减少(CL)。男性:4.4 vs. 7.8ml/kg,女性:7.5 vs 9.4ml/kg) 8) (外国数据)。

17.临床结果

17.1关于有效性和安全性的测试

  1. 17.1.1 *儿童的家庭临床试验

    齐亚齐epam的静脉静脉内给药是无效的,对于重度深度(0.5-13.7岁)的儿童患者,该药物的0.15 mg/kg(如果需要更加仔细的给药,则为0.15 mg/kg)。34例0.1至0.3 mg时当确定癫痫发作或确定癫痫发作时,将在静脉中添加/kg,直到癫痫发作消失或累积到0.6 mg/kg。在30例(88.2%)中消失了。静脉内给药后,该药物为0.1至0.4 mg/kg/time(它以0.1 mg/kg/time开始给药,当癫痫发作在24小时内复发或没有癫痫发作消失时,0.05-0.1 mg/kg/何时癫痫发作。最高量高达0.4 mg/kg/kg/time/小时/小时增加到最终剂量管理结束时的持续时间,由于癫痫发作的消失,最终取消了持久的静脉。有八例病例。 (66.7%)。
    副作用的频率为8.6%(3/35),副作用分别为1例(2.9%)(2.9%),每个病例都发烧,呼吸抑制,皮疹和皮疹和阿斯巴拉金氨基转移酶增加。

  2. 17.1.2 *成人的家庭临床试验

    在15岁及以上的患者的临床试验中,该药物的患者为0.15 mg/kg(18.0至89.0岁),具有消费者的流行病(18.0至89.0岁)(如果需要更仔细的给药,则为0.1 mg/kg(0.1 mg/kg) )如果确定癫痫发作不消失,则当癫痫发作被熄灭或累积效果达到0.6 mg/kg,当一次静脉内施用0.1至0.3 mg/kg时。在所有21例情况下,癫痫发作消失。静脉内给药后,该药物为0.1至0.4 mg/kg/time(它以0.1 mg/kg/time开始给药,当癫痫发作在24小时内复发或没有癫痫发作消失时,0.05-0.1 mg/kg/何时癫痫发作。从最终剂量开始后的24小时起,持续的持续时间高达0.4 mg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/小时/小时(增加至小时/小时),静脉静脉的结束最终由于癫痫发作而终止失踪。有一个情况(33.3%)。
    副作用的频率为28.6%(6/21),主要副作用为4例(19.0%)的血压(19.0%),每个病例为2例(9.5% ),每个病例有便秘和呼吸抑制。

18.医疗药物

18.1动作机制

大脑是由激活和抑制之间的动态相互作用组成的,调节抑制的最大神经递质是GABA(γ-氨基 - 钙酸)。 GABA从神经的末端释放,当与其受体结合时,氯离子通道打开,神经细胞的兴奋性降低。据说,咪达唑仑通过与GABA A受体苯二氮卓类联合位点结合来增加GABA A受体和GABA的亲和力,并据说增加了GABA 18的作用

18.2逃生效应

在抽搐的体重模型小鼠大鼠)中,咪达唑仑是一个单个时间腹部给药,可以抑制抽搐的重发攻击此外,在常规的体重模型(大鼠)中,咪达唑仑在静脉内给药和随后的耐用静脉给药中丢失,在药物给药后立即消失在急性惯例模型(小鼠,大鼠)中,咪达唑仑抑制了单个给药的癫痫发作(口腔,腹腔内或静脉)。这些动作的表达很快,持续时间短23)

19.有关活性成分的物理和化学知识

一般名称

咪达唑仑

化学名称

8-氯-6-(2-氟苯基)-1-methayl-4 h -imidazo [1,5- a ] [1,4]苯二氮卓类

分子

C 18 H 13 CLFN 3

分子量

325.77

特点

它是白色至黄色的白色结晶粉。

化学结构