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出境医 / 海外药品 / bucolam口服溶液2.5 mg / bucolorum口服溶液5mg / bocolam口服溶液

bucolam口服溶液2.5 mg / bucolorum口服溶液5mg / bocolam口服溶液

2020年12月
  1. 5.1尚未确定18岁以上患者的功效和安全性。
  2. 5.2如果父母或适当的人针对异常的癫痫发作,则可以考虑到严重程度和患者的全面医疗环境。

葡萄糖口服液体2.5 mg / bucolorum口服溶液5mg / bucolorum口服溶液7.5 mg / bucololum口服溶液10 mg

启发记录号

1139700Q1029_1_02

公司代码

400256

创建或修订年

*修订于2020年12月(第二版)
创建于2020年9月

日本标准产品分类编号

871139

医学分类名称

反击

批准,等等

bucolam口服溶液2.5mg

销售名称代码

YJ代码

1139700Q1029

销售名称英语符号

黑核液溶液

销售名称Hiragana

bu koramukuku -koyuki 2.5mg

批准号,等等。

批准编号

30200AMX00935

销售日期

2020年12月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

18个月

法规类别

精神药物

habitag毒品

笔记)预防措施 - 居民

处方

笔记)预防措施 - 由医生的处方等。

七川口服溶液5mg

销售名称代码

YJ代码

1139700Q2025

销售名称英语符号

黑核液溶液

销售名称Hiragana

bu koramukuku -koyuki 5mg

批准号,等等。

批准编号

30200AMX00936

销售日期

2020年12月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

24个月

法规类别

精神药物

habitag毒品

笔记)预防措施 - 居民

处方

笔记)预防措施 - 由医生的处方等。

bucolam口服溶液7.5mg

销售名称代码

YJ代码

1139700Q3021

销售名称英语符号

黑核液溶液

销售名称Hiragana

bu koramukuku -koyuki 7.5mg

批准号,等等。

批准编号

30200AMX00937

销售日期

2020年12月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

24个月

法规类别

精神药物

habitag毒品

笔记)预防措施 - 居民

处方

笔记)预防措施 - 由医生的处方等。

bucolam口服溶液10mg

销售名称代码

YJ代码

1139700Q4028

销售名称英语符号

黑核液溶液

销售名称Hiragana

bu koramukuku -koyuki 10mg

批准号,等等。

批准编号

30200AMX00938

销售日期

2020年12月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

24个月

法规类别

精神药物

habitag毒品

笔记)预防措施 - 居民

处方

笔记)预防措施 - 由医生的处方等。

一般名称

咪达唑仑

1.警告

发出这种药物时,以便父母或合适的人可以自我审议,如何判断需要这种药物的症状,如何保存这种药物,使用和使用这种药物。当然,父母或合适的人理解的有时可能表达的副作用有时会理解。

2.反对(不给下一个患者施用)

  1. 2.1严重肌肉的患者[严重肌肉的症状可能会恶化症状。这是给出的
  2. 2.2该药物成分过敏的患者
  3. 2.3 HIV蛋白酶抑制剂(含有Ritonavirrate,nerphinavirmathate,Attasanabil硫酸盐,Hosanavircalcarium Hydrate,Darnaville的制剂),含有效率和cobisistat的聚集体
  4. 2.4急性阻塞性角度的角度青光眼患者这是给出的
  5. 患有2.5次冲击的患者,昏迷患者和抑制生命体征的生命体征[可能会恶化呼吸控制和血压降低等症状。这是给出的

3.组成 /特性

3.1组成

bucolam口服溶液2.5mg

有效成分1个注射器(0.5ml)中咪唑仑2.5mg
添加剂pH调节器

七川口服溶液5mg

有效成分1个注射器(1.0ml)中米唑仑5mg
添加剂pH调节器

bucolam口服溶液7.5mg

有效成分1个注射器(1.5ml)中米唑仑7.5mg
添加剂pH调节器

bucolam口服溶液10mg

有效成分1个注射器(2.0ml)中咪唑仑10mg
添加剂pH调节器

3.2准备属性

bucolam口服溶液2.5mg

ph 2.9-3.7
特点无色透明液体

七川口服溶液5mg

ph 2.9-3.7
特点无色透明液体

bucolam口服溶液7.5mg

ph 2.9-3.7
特点无色透明液体

bucolam口服溶液10mg

ph 2.9-3.7
特点无色透明液体

4.功效或效果

高音重堆

5.与效果有关的预防措施

  1. 5.1尚未确定18岁以上患者的功效和安全性。
  2. 5.2如果父母或适当的人针对异常的癫痫发作,则可以考虑到严重程度和患者的全面医疗环境。

6.用法和剂量

通常,修订52周(每周见证人+出生后数周)或1岁以下,2.5 mg一次为咪达唑仑,5毫克1和5岁的患者一次。对于5岁以下的患者至10岁,cheek粘膜每次在7.5毫克的时给米物剂粘膜和10至18岁的患者。

7.与使用和剂量有关的预防措施

  1. 7.1该药物的注射器液体的总量应逐渐给予脸颊粘膜的一侧。如果您的体格很小或大剂量,请根据需要在两侧进行一半的脸颊粘膜。
  2. 7.2如果管理监护人或替代人,请仅指示一个剂量(一个注射器)。
  3. 7.3这种药物是从脸颊粘膜中吸收的,因此请注意在给药过程中不要尽可能多地吞咽这种药物。

8.重要的基本预防措施

  1. 8.1由于呼吸暂停,呼吸抑制,舌根下沉,血压降低等,当在医疗机构进行给药时,我们在服用该药物之前准备了医疗设备和药物以进行紧急复苏。在服用该药物期间使用脉搏血氧仪或血压计的患者循环动力学。
  2. 8.2当对婴儿进行3至6个月的治疗时,可以观察到患者的病情,并且可以在必要时使用医疗设备,药物等进行紧急复苏。
  3. 8.3添加该药物(管理第二个注射器)可能会增加该药物的暴露。另外给药时,会有呼吸道抑制和血压降低的风险,因此患者的病情得到了充分的观察,是否可以连续观察到呼吸和循环动力学的连续观察。 。
  4. 8.4如果管理监护人或替代人,医生将启动申请,医生应教父母或适当的人到以下几点:此外,父母或合适的人了解以下管理方法,使用方法,副作用以及如何处理它们,并且事先将紧急运输的需求替换为紧急运输的需求。确认适当的人可以判断它,应签发。
    1. 8.4.1阅读有关患者的解释性文件,并了解如何每天使用该药物。
    2. 8.4.2代替他们的医生,父母或合适的人分享了他们对癫痫重状态的症状的看法,这些状态需要这种药物,并在服用这种药物之前确认这种药物的必要性。
    3. 8.4.3原则上,这种药物后安排了紧急运输,如果在10分钟内未停止癫痫发作,或者不能完全施用该药物,或者如果观察到浅嫩呼吸或意识丧失。紧急运输到医疗机构。当时,为了确认该药物的给药状态,目前使用的注射器向医务人员使用。
    4. 8.4.4如果该药物给药后癫痫发作,请勿添加该药物。
    5. 8.4.5因为可能会出现呼吸抑制和心动过缓,请检查患者的呼吸率和患者的脉搏率,并仔细观察患者的病情,例如吸收,呼吸抑制或脉搏降低。作为安排紧急运输。
  5. 8.5

9.具有特定背景患者的预防措施

9.1并发症和病史的患者

  1. 9.1.1呼吸衰竭患者

    在管理这种药物之前,我们准备了紧急复苏剂,例如可以是人造呼吸的设备,例如氧气吸入器,吸水工具和插管设备以及紧急复苏剂,仅在紧急情况下复苏是可能的。该药物的给药可能会导致呼吸进一步抑制和血压突然降低。 ,

  2. 9.1.2呼吸功能障碍(不包括呼吸衰竭)和睡眠呼吸暂停综合征患者

    该药物只能在需要在必要时使用医疗设备等的情况下进行紧急复苏。这种药物可能会使呼吸系统疾病恶化。

  3. 9.1.3心力衰竭患者

    在管理这种药物之前,我们准备了紧急复苏剂,例如可以是人造呼吸的设备,例如氧气吸入器,吸水工具和插管设备以及紧急复苏剂,仅在紧急情况下复苏是可能的。该药物的给药可能会导致呼吸进一步抑制和血压突然降低。

  4. 9.1.4心脏病患者(不包括心力衰竭患者)

    该药物的清除可能会减少,对中枢神经系统的影响可能会增加或延长。

  5. 9.1.5弱点患者

    考虑低剂量的给药。对中枢神经系统的影响可能会增加或延长。

  6. 9.1.6酗酒或吸毒的患者
  7. 9.1.7严重水或电解障碍的急性患者

    在足够的恢复或输注之前,请勿给药。在体液由于脱水等不足的患者中,血压可能会降低。

  8. 9.1.8大脑中有机残疾患者

    效果可能很强。

9.2肾功能的患者

  1. 9.2.1慢性肾衰竭患者

    该药物的排泄可能会延迟,对中枢神经系统的影响可能会增加或延长。

9.3肝功能障碍患者

  1. 9.3.1严重肝功能障碍患者(儿童 - 佩格分类C)

    在管理这种药物之前,我们准备了紧急复苏剂,例如可以是人造呼吸的设备,例如氧气吸入器,吸水工具和插管设备以及紧急复苏剂,仅在紧急情况下复苏是可能的。该药物的代谢可能会延迟,并且对中枢神经系统的影响可能会增加或延长,从而导致呼吸抑制和血压突然降低。

  2. 9.3.2中度或轻度肝功能障碍的患者

    该药物的代谢可能会延迟,对中枢神经系统的影响可能会增加或延长。

9.5孕妇

对于可能怀孕的孕妇或妇女,只有确定治疗超过危险的治疗时才进行管理。

(1)有一份关于流行病学调查的报告,即怀孕期间其他苯二氮卓药物的诞生以及与对比组相比,出生新生儿的诞生要大得多。

(2)据报道,当怀孕结束时向孕妇服用高剂量或分娩期间患者的高剂量时,胎儿的心率不正确新生儿。此外,它是一种苯二氮卓类药物,一种新生儿药物,呕吐,呕吐,活性减少,肌肉张力减少,过度张力,睡眠,呼吸抑制,呼吸呼吸,呼吸暂停,易于刺激,神经刺激性,超敏反应,超敏反应,低温,低温,心动过速,心痛。据报道是原因,这些症状可能被报道为戒断症状或新生儿。据报道,苯二氮卓类药物会增加黄疸为新生儿。

(3)苯二氮卓类药物已经报道,分娩前出生后使用新生儿。

9.6母乳喂养妇女

希望不母乳喂养。据报道,向人牛奶的过渡。此外,据报道,其他苯二氮卓类化合物具有新生儿,减肥等,可能会增加黄疸。

9.7个孩子,等等。

  1. 9.7.1未针对婴儿的婴儿进行0至3个月的检查。
  2. 9.7.2如果在3到6个月内将这种药物施用给婴儿,则可能会发生呼吸抑制延迟。 ,
  3. 9.7.3在儿童等中,存在着矛盾的反应,例如激烈的练习,异常运动(包括强 /粘性抽搐,肌肉战),锻炼的增加,敌意,强烈的愤怒,侵略,阵发性兴奋和攻击。有一个。报告很容易。

10.互动

  • 该药物主要由肝脏药物代谢酶CYP3A4代谢。

10.1禁忌症(未一起使用)

毒品名称,等等临床症状 /度量方法机械 /危险因素

HIV蛋白酶抑制剂

  • 含有Lithonaavir的准备
    • Nobia,Caletra
  • 层甲酸酯
    • Viginal套装
  • 硫酸盐阿塔扎维尔
    • Leia Tats
  • Hosuan Prenavil calcal siume绣球
    • Lexiva
  • 包含darnabil的准备
    • Prisista,Prisesta Naeb,Prisocycobix,Sim Tousa

efabilents

  • 斯托克林

含有cobisistat的准备

  • Starvild,Gen​​boilla,Cobics总统,Sim Tousa

它可能导致过度的镇静和呼吸控制。

由于这些药物对CYP3A4的抑制作用,该药物的血液浓度增加。

10.2联合用途(请小心使用)

毒品名称,等等临床症状 /度量方法机械 /危险因素

中枢神经系统抑制剂

  • Fenoch阳极衍生物,巴孔贝酸衍生物,苯二氮卓,类似药物的止痛药,麻醉药等。

单胺氧化抑制酒精(饮用) 1)

镇静剂和麻醉效应可能会得到增强,呼吸,收缩期血压,膨胀期血压,平均动脉压和心率可能会降低。

这些药物的作用可能会增强中枢神经系统的抑制作用(镇静 /麻醉作用,针对呼吸系统和循环动力学的作用)。

主要由CYP3A4代谢的主要药物

  • Calvamaze Pink Robazam topiramart等

该药物的作用可能会得到增强。

人们认为,所有这些药物都抑制了代谢,并且该药物的血液浓度和这些药物增加。

抑制CYP3A4 1的药物)

  • 基于偶氮的抗菌剂
    • Ketokonazole,氟康唑,Itlaconazole
  • 大环内酯类抗生素
    • Ellislomycin,Claris Romycin
  • 钙拮抗剂
    • 盐酸贝拉帕米,盐酸二氮卓
  • simetidine
  • Atorbastatinkal siume绣球
  • ETC

镇静和呼吸抑制可能会发生。

由于这些药物对CYP3A4的抑制作用,该药物的血液浓度增加。

抗马利剂

  • Vinorelbin tapeaterate pakuritaxel,等等。

可以增强诸如骨髓控制之类的副作用。

据认为,这种药物抑制了叶状体P450,抑制这些药物的代谢,并增加了血液浓度。

葡萄柚汁1)

镇静和呼吸抑制可能会发生。

由于葡萄柚汁对CYP3A4的抑制作用,该药物的血液浓度增加。

指导CYP3A4 1的药物)

  • 卡马西平,苯巴鲁比塔尔,苯二苯丙胺,利福平等。

该药物的作用可能会削弱。

通过诱导这些药物CYP3A4降低了该药物的血液浓度。

多巴胺演员

  • revodpupa,等等

这可能会影响多巴胺参与者的作用。

该药物可能会影响多巴胺的手术神经系统。

kisanthin的准备

  • 理论,等等

该药物的作用可能会削弱。

这种药物的作用可能受到kisanthin的抑制。

11.副作用

由于可能会出现以下副作用,因此如果发现异常,请采取足够的观察并采取适当的措施。

11.1严重的副作用

  1. 11.1.1呼吸抑制(4.0%)

    可能会发生呼吸暂停,呼吸困难,呼吸停止等。 , , , , , , ,

11.2其他副作用

1%至10%

未知频率

神经系统障碍

交响曲,睡眠

降低意识水平

胃肠道疾病

不好的头脑,呕吐

皮肤和皮下组织障碍

是的,瘙痒,皮疹,喇叭,Hemangians

13.服用过量

  1. 13.1症状

    这种药物的过量可能会导致饥饿,混乱,糊状,运动,肌肉张力,低血压或呼吸道抑制,这很少昏迷,很少死亡。

  2. 13.2行动

    考虑使用全麦唑(苯二氮卓受体拮抗剂)作为一种明显或怀疑该药物过量的治疗方法。

14.适用的预防措施

14.1服用药物的预防措施

  1. 14.1.1该药物是用于脸颊粘膜给药的预填充注射器,并带有指定数量的一个给药,并且不用于其他管理途径。
  2. 14.1.2由于该药物不是注射,因此请勿将针头,静脉内管或其他非口服设备附着在注射器上。
  3. 14.1.3不要将其插入咽部气管中,以避免这种药物的意外吸力。
  4. 14.1.4要避免意外摄入和抽吸,请在给药之前卸下注射器帽,并确保取出两个帽子(内部红色帽子和白色帽子)。
  5. 14.1.5使用使用的注射器不应重复使用并安全丢弃。

14.2发出毒品的预防措施

必须将注射器向上保持在塑料管的盖子侧,并用塑料管封闭在塑料管中。

16.药代动力学

16.1血液浓度

当这种药物2.5至10 mg(年龄类别)的药物动物学粘膜的药物分析是由日本朝圣(16例患者)施用的,重量为-pc,是最高血浆浓度的平均值(标准差)估计值的(c max )为78.0(16.4)ng/ml, AUC∞的平均值(标准偏差)为5847(2599)ng∙min/ml 2)

16.2吸收

咪达唑仑在测试中迅速吸收其中对健康的成年人(8例)和脸颊粘膜给药5毫克粘膜(8例)和脸颊粘膜在A中给予0.3 mg/kg的脸颊粘膜。严重的小儿疟疾患者(8例)。患者在30分钟内达到了最高的血浆浓度。脸颊粘膜给药时的绝对生物尾巴为74.5%,健康成年人为74.5% 当儿童疟疾严重照亮0.3 mg/kg(八例)时, AUC∞的平均值是静脉内给药的87%(12例) 4) (外国数据)。

16.3分布

  1. 16.3.1分布量

    当儿童患者(50名患者)的给药为0.2 mg/kg约0.2 mg/kg时,米物唑仑中央室分布量的平均质量估计为49.0升/5年

  2. 16.3.2血浆蛋白结合速率

    咪达唑仑的血浆蛋白组合率约为96% (外国数据)。

16.4代谢

咪达唑仑通过CYP3A4/5(新生儿中的CYP3A7 )7) 8) 9) ,并在Gurcronic酸后排出。 1-OH-MIDAZOLAM是一种药物活性物质,占咪达唑仑8)的代谢物的50-70% 10) 11) 。当咪达唑仑与儿科患者约0.2 mg/kg时, AUC∞比率为1-OH-米达唑仑/咪达唑仑的平均值(50例)是年龄分类的分类(3个月或1岁,1岁旧。5岁以下,5岁,10岁和18岁的年龄为0.40-0.85 (外国数据)(外国数据)。

16.5排泄

当儿童患者(50例)约为0.2 mg/kg脸颊粘膜时,使用药物数据构建的寄生物药物模型的平均值,等离子体咪达唑仑消失的平均值(t 1/2 )。值为2.42至4.08小时(3个月,1岁,5岁,5岁以下,10岁和18岁
尿液中的排泄量小于1%,如一个不变的身体9)

16.6个具有某些背景的患者

  1. 16.6.1心力衰竭患者

    当3.75毫克咪达唑仑3.75 mg静脉注射,而成年患者的口服7.5 mg(6例)时,T 1/2的延伸比健康的成年人(4至4.5小时相比3小时,而3小时),整个身体。清除率下降(376 vs 551ml/min)。口服给药后的C最大值很高(76 vs 42 ng/ml),但t max 12没有变化(外国数据)。 ,

  2. 16.6.2肾功能的患者

    当在静脉注射骨中服用慢性肾衰竭患者(15例患者)时,健康成年人在慢性肾衰竭患者中的​​无键药的总清除率和分布量中没有差异。13 (外国数据)。

  3. 16