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Bimpat干糖浆10%

2019年3月
  • 癫痫患者的部分癫痫发作(包括次级概括攻击)
  • *用其他具有足够作用的抗癫痫药的抗癫痫药物治疗

Bimpat干糖浆10%

启发记录号

1139015R1023_1_06

公司代码

820110

创建或修订年

**修订于2022年11月(第四版)
*修订于2020年12月(第三版,变化效果)

日本标准产品分类编号

871139

医学分类名称

抗癫痫药

批准,等等

Bimpat干糖浆10%

销售名称代码

YJ代码

1139015R1023

销售名称英语符号

Vimpat干糖浆10%

销售名称Hiragana

BIM BETTO -SHIROTOPU

批准号,等等。

批准编号

23100AMX00018

销售日期

2019年3月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

36个月

法规类别

阳性药物

处方

笔记)预防措施 - 由医生的处方等。

一般名称

lacocamide

2.反对(不给下一个患者施用)

  1. 2.1该成分过敏史的患者
  2. 2.2例严重肝功能障碍的患者,

3.组成 /特性

3.1组成

Bimpat干糖浆10%

有效成分lacosamide 100mg(1g)
添加剂D-甘露醇,十字杆菌,羟pyselsel松散,光发电性ecinic酸,scralrose,硫酸钠,香气

3.2准备属性

Bimpat干糖浆10%

特点它是白色至浅黄色颗粒。

4.功效或效果

  • 癫痫患者的部分癫痫发作(包括次级概括攻击)
  • *用其他具有足够作用的抗癫痫药的抗癫痫药物治疗

6.用法和剂量

成人:通常,它以每天100毫克(1 g作为干糖浆)为lacocaide开始施用,然后以超过一周的间隔增加,并且维持剂量为每天200毫克(2 g作为干燥糖浆)。在每种情况下,每天分为两次,时间被暂停并口服。应该注意的是,只要症状不超过每天400毫克(4 g作为干糖浆),量的数量已适当增加或减少,但是增加的增加是100 mg(1 g作为干糖浆)在一周或更长时间的时间(1克作为干糖浆)。
儿童:通常,对于4岁及4岁以上的儿童,他们每天2 mg/kg(20毫克/千克作为干糖浆),然后开始使用2 mg/kg(作为干糖浆(干糖浆)一周或更长时间。20 mg/kg)每天增加6 mg/kg,重量小于30 kg(干糖浆60 mg/kg),重30千克或小于50 kg,4 mg/kg的儿童增加6 mg/kg每天(每天40 mg/kg/kg(40 mg/kg)(干糖浆为40 mg/))。在每种情况下,每天都会分别两次,时间被暂停并口服。根据症状的不同,儿童每天的体重少于30公斤(120毫克/千克作为干糖浆),对于儿童,儿童每天重30公斤或更小于50千克,每天8 mg/kg(80 mg/kg)(干燥为80 mg/kg)糖浆)。它将在适当的情况下增加或减少,但每天以一周或更长时间的间隔增加2 mg/kg(20 mg/kg作为干糖浆)的量。但是,对于重50公斤或更多的儿童,请使用与成年人相同的方法和剂量。

7.与使用和剂量有关的预防措施

  • <公共功效>
    1. 7.1仔细给药,例如每天300毫克的最高每日剂量为300毫克,患有严重和末端肾脏功能障碍的患者为30 ml/min或更少,儿童每天最大剂量为25%。除了每日剂量外,还应考虑血液透析后的一半剂量的添加血液透析。 , , , ,
    2. 7.2精心给予轻度或中度肝功能障碍患者(儿童-PUB分类A和B),例如减少成人300毫克的最大剂量,并将最大剂量减少25%。 ,
    3. 7.3这种药物的最大剂量为每天12 mg/kg,重量小于30 kg,儿童每天8 mg/kg的儿童重30公斤或以下。如果孩子的体重小于30公斤(每天8 mg/kg)的施用量低30公斤,则由于生长而稳定地重30公斤或更多副作用的表达。避免快速减肥。
  • <强大的直接替代工作>
    1. 7.4 *如果该药物用于动态攻击,请与其他抗癫痫药结合使用。 [在临床试验中,没有仅使用这种药物进行侵略性攻击的经验。这是给出的

8.重要的基本预防措施

  1. 8.1由于连续使用中剂量的迅速减少或取消,可能会出现癫痫发作或癫痫病的癫痫发作,因此,如果停止给药,则体重将逐渐减轻体重至少一周。小心。
  2. 8.2因为可能会发生浮动的头晕,雾气,嗜睡,注意力,注意力,集中注意力和反射性运动能力,因此接受该药物的患者与驾驶汽车(例如驾驶汽车)订婚。请注意不要让他们这样做。
  3. 8.3在给药期间,可以扩展PR间隔,因此在使用该药物期间(心动过速,脉搏率降低,脉搏率,脉搏率,脉搏率,脉动 - 杂物,昏厥,脉搏,脉搏,触诊。请小心表达呼吸急促等)。如果在这种药物的管理过程中出现这种症状,请指导患者及其家人去看医生。患有心脏导电障碍或严重心脏病病史的患者(心肌梗塞或心力衰竭等),钠通道异常(例如Bulgada综合征)的患者,使用可能会扩大PR间隔的药物的患者。患者状况和患者状况的变化,例如在该药物给药开始时以及该药物给药期间执行心电图。 , ,
  4. 8.4精神症状,例如易于刺激,兴奋和攻击性,并可能导致自杀计划,因此请仔细观察患者的状况以及在服用该药物期间患者状况的变化。 ,
  5. 8.5完全向患者及其家人充分解释与医生密切接触的攻击性和精神症状(例如攻击性和自杀)的可能性。 ,
  6. 8.6由于可能会发生双重视觉和雾气等眼睛疾病,因此请注意咨询时咨询眼睛疾病,并在发现异常时采取适当的措施。

9.具有特定背景患者的预防措施

9.1并发症和病史的患者

  1. 9.1.1患有中心疾病或严重心脏病病史的患者(心肌梗塞或心力衰竭等)以及钠通道异常(例如Bulgada综合征)的患者

    可以通过该药物的PR间隔的扩展来表达隔室块等。 , ,

9.2肾功能的患者

  1. 9.2.1严重肾功能障碍的患者

    ,

  2. 9.2.2止血分析下末端肾脏功能障碍的患者

    ,

9.3肝功能障碍患者

  1. 9.3.1严重肝功能障碍的患者

    不要管理。该药物的血液浓度可能会升高。 ,

  2. 9.3.2轻度或中度肝功能障碍患者(Child-Pugh分类A和B)

    ,

9.5孕妇

对于可能怀孕的孕妇或妇女,只有确定治疗超过危险的治疗时才进行管理。
胎儿迁移在大鼠中得到认可。

9.6母乳喂养妇女

**考虑考虑治疗的益处和母乳营养的益处,考虑到持续或取消母乳喂养。
据报道,它将转移到人类牛奶中。

9.7个孩子,等等。

  1. 9.7.1我们尚未针对4岁以下的低出生体重,新生儿,婴儿或婴儿进行临床试验。
  2. 9.7.2在日本和海外未进行针对小儿患者部分癫痫发作的单一疗法的临床试验。

9.8老年人

通常,老年人的生理功能降低。

10.互动

    10.2联合用途(请小心使用)

    毒品名称,等等临床症状 /度量方法机械 /危险因素

    可能扩展PR间隔的药物
    , ,

    有可能表达隔间块等。

    PR间隔扩展可以添加到相同的组合中。

    11.副作用

    由于可能会出现以下副作用,因此请采取足够的观察并采取适当的措施,例如如果发现异常,停止给药。

    11.1严重的副作用

    1. 11.1.1散装房间,隆起,晕倒(均小于1%)

      有延长公关间隔的风险。 , ,

    2. 11.1.2毒性表皮坏死:十个,皮肤粘膜综合征(Stevens-Johnson综合征)(两者都是未知)。

      如果发现诸如发烧,红斑,水泡,水泡,瘙痒,瘙痒,咽疼痛,眼睛救赎或口腔炎等异常,请停用并采取适当的措施。

    3. 11.1.3药物超敏反应(频率未知)

      最初的症状可能患有皮疹和发烧,肝功能障碍,淋巴结肿胀,白细胞增加,嗜酸性粒细胞增加,增加不同淋巴细胞的出现。应当指出的是,诸如Hitte诸如HIRS HERS病毒6(HHV-6)之类的病毒经常被重新连接,即使停产后,也可能会复发或延伸等皮疹,发烧,肝功能障碍等症状。1

    4. 11.1.4 Ag Agranulocyte(频率未知)

    11.2其他副作用

    3%或更多

    少1-3%

    小于1%

    未知频率

    *精神神经系统

    浮动头晕(17.8%),头痛,睡眠

    记忆障碍,震颤,运动障碍

    Depression, hallucinations, aggressive, intense percentage, sensory illusion, illusion, abnormal behavior, abnormal behavior, cognitive disorders, balance disorder, insomnia, insomnia, insomnia, focus, compromise, abnormal coordination, Miocronus epidemic

    精神疾病,欣快感

    眼睛

    双流程,雾化视图

    减少白细胞

    *消化

    不好的头脑,呕吐

    腹泻

    难度,嘴干,滴水,便秘

    心血管

    心房颤动

    心房粗糙度

    *

    肝功能异常

    代谢和营养

    食欲下降

    皮肤

    皮疹,荨麻疹,所以瘙痒

    Hemper

    免疫系统

    药物

    肌肉系统

    肌肉痉挛

    感官器官

    旋转头晕

    耳鸣

    *其他人

    疲劳

    步行障碍,易于刺激

    秋天,破碎,乳子,鼻咽炎,发烧,无动力,醉酒

    咽炎

    13.服用过量

    1. 13.1症状

      过量服用(多达12,000毫克)识别的主要症状是浮动头晕,恶心,癫痫发作(一般 - 基于掌握的直接持续性,癫痫状态),心脏导电障碍,休克和昏迷。此外,在一次服用7000毫克的lacosamide的例子中,死亡已经报道。

    2. 13.2行动

      该药物可以通过血液透析去除,应根据症状程度考虑实施血液透析。

    15.其他预防措施

    15.1基于临床用途的信息

    在检查199例安慰剂控制的癫痫,精神疾病等临床试验中,在多种抗癫痫药物中实施的多种抗癫痫药,自杀的风险和自杀计划的表达是抗癫痫药。作为安慰剂组(占抗圆锥形服装的0.43%,安慰剂组:0.24%),在抗胃药方面,每1000人的1.9人比安慰剂组1.9人(95%置信区间:0.6-3.9)。此外,计算出癫痫患者的子组,每1000人超过1,000人。 ,

    15.2基于非临床试验的信息

    1. 15.2.1在非临床药物测试中,将lacosamide分布在大鼠镜头上,直到给药后35天,但在大鼠中未发现26周零104周的重复毒性检查,狗为52周。有52周。重复有毒测试中的镜头没有变化。诸如Double -Pip,Fog等对眼睛的副作用的表达率高于安慰剂组,而III -Chase III检查的16周进行16周的16周,该药物为4.9% 200 mg/day Group。/12.2%在一天组中,长期管理为5.5%,在海外III测试中的安慰剂组中为4.4%(合并绩效),该药物为200 mg/day组为8.9%,和8.9%日期组为18.0%,600 mg/天组为30.5%。
    2. 15.2.2在WAG/RIJ大鼠中(腹腔中的3,10和30 mg/kg)和Strasbourg Herication Epilk大鼠(15.6和31.2 mg/kg),缺失的神灵。癫痫发作的恶化。

    16.药代动力学

    16.1血液浓度

    1. 16.1.1成人
      1. (1)单个时间管理

        当18岁的成年男性空腹时施用100、200和400毫克的lacochide时,C Max在给药后达到0.5至4小时,T 1/2大约14小时。 AUC和C MAX与剂量2成比例增加。

        单个管理的药代动力学参数

        剂量

        100mg

        200毫克

        400毫克

        示例数

        12

        11

        12

        AUC 0-∞ (μg/h/ml)

        57.0 [20.4]

        116.4 [18.2]

        219.1 [16.1]

        AUC 0-T (μg/h/ml)

        55.0 [18.7]

        112.1 [17.1]

        212.5 [15.0]

        C最大(μg/ml)

        2.96 [15.2]

        5.84 [25.0]

        11.8 [15.4]

        t max (h)

        1.00
        (0.50-4.00)

        1.00
        (0.25-1.50)

        1.00
        (0.50-4.00)

        t 1/2 (h)

        14.0 [20.2]

        14.6 [13.0]

        13.7 [15.3]

        Cl/f(l/h)

        1.75 [20.4]

        1.72 [18.2]

        1.83 [16.1]

        vd/f(l)

        35.5 [13.4]

        36.3 [13.0]

        36.2 [12.8]

        几何平均[CV(%)],T Max是中位数(范围)

      2. (2)重复给药

        当五名健康的成年男性每天的lacochide 200 mg/时间为2次时,在给药开始后三天,血浆lacocosamide浓度达到了稳态。 AUC 0-12H的累积系数为2.4) (外国数据)。

    2. 16.1.2儿童

      使用从414名小儿流行病患者(包括46例日本获得的血浆lacocaide浓度来掌握药物药物,从第3-盲和双盲和双盲检查(包括46例日本患者)进行。在儿童中。在此分析中,LACOCAMID剂量为每天两次2至18 mg/kg/kg/天(重50公斤或更多的儿童的最大剂量为600 mg/每日订单2 )。出现的分布体积(VD/F)为0.71L/kg,整个身体清除(Cl/f)的外观取决于体重和年龄,A 4的体重和年龄为0.88L/h(0.058L/h/kg)重15公斤,1.18升/h(0.047l/h/kg),一个12岁的孩子重25kg重量,1.60L/h(0.040L/h/kg),16重量为50kg,1.83L/h(0.037L/h/kg)的儿童估计为4)

      注意1 )该药物适用于4岁以上的儿童。
      2 )该药物批准的最大剂量为400毫克的成人和重50公斤或更多的儿童,重30公斤或以上的儿童为8 mg/kg,体重小于30公斤的儿童为12 mg/kg。
    3. 16.1.3生物同等学历

      当单独使用24名卫生男性使用100毫克的lacochide 100 mg(1克或100 mg片剂)时,Lacosamide的血浆浓度和药代动力学参数如下。确认了10%干糖浆和100mg锁的生物等效性5)

      单个管理的药代动力学参数

      药代动力学参数

      干糖浆10%
      (通讯= 24)

      100mg锁(数字= 24)

      几何平均比率a)
      (90%置信区间)

      c最大
      (μg/ml)

      4.46 [23.5]

      4.24 [29.5]

      1.05
      (0.93-1.19)

      AUC 0-T
      (μg/h/ml)

      56.2 [14.7]

      56.0 [15.7]

      1.00
      (0.99-1.02)

      t max
      (H)

      0.25
      (0.25-0.75)

      0.50
      (0.25-3.00)

      -

      C MAX和AUC 0-T是几何平均值[CV(%)]
      T Max是中位数(范围)
      a)干糖浆/锁

    16.2吸收

    1. 16.2.1餐的影响

      当饥饿后或饭后单独进行300毫克的Lacocamide时,饮食不会影响Lacosamide的AUC 0-T和C MAX (外国数据)(外国数据)(外国数据)(外国数据) (外国数据)(外国数据) )。

    2. 16.2.2生物可用性

      当24名卫生成年人中的Lacochide 200 mg是30分钟和60分钟时,Lacosamide的AUC 0-T和C MAX大致相同,而Lacosamide片剂的绝对生物制作几乎相同。100%是7)

    16.3分布

    当Lacocamide在30分钟内在24个卫生成年人中进行200 mg 200 mg时,分布量(VD)为31.1L,当lacocamide 200 mg施用单一的LACOCAMIDE时,适当的分布量(VD/F)很明显(VD/FD/F) f)。是32.8L。
    由于体外(Lacosamide1.5-60μg/ml)和Ex vivo (Lacosamide0.7-5.5μg/ml),Lacosamide的血浆蛋白结合速率小于15%

    16.4代谢

    由于肾脏排泄和新陈代谢,Lacosamide从体内消失了。
    由于体外测试,CYP3A4,CYP2C9和CYP2C19主要有助于药理学上的惰性原发性大都市(O-二甲基体内产生)的一级,CYP3A4,CYP2C9和CYP2C19。

    16.5排泄

    1. 16.5.1在5例健康的成年男性中,[ 14 c] - 乳糖酰胺100 mg(40μci)是单个或静脉内静脉注射剂量,在给药后168小时。94%和97%被排泄,并在粪便中排泄小于0.5%。它在尿液中排出(约30-40%),一个O所转化的身体(约30%),极地油漆(约20%)和其他痕量代谢物(0.5至2%)。
    2. 16.5.2当单独使用健康的成年男子施用100-400毫克的lacocamide时,给药后72小时的尿液排泄率为Lacosamide的29%至33%,而O被驱动的身体的10%至15%。血浆O检测体中的AUC 0-T约为血浆lacosamide 2的10%。
    3. 16.5.3当lacocamide 200 mg lacocamide 200 mg在30分钟内进行一次输注时,整个身体清除率(CL)为1.78L/h,当单独施用lacocamide 200 mg时,它看起来像全身清除率(Cl)。 /f)为1.84L /H 7)

    16.6个具有某些背景的患者

    1. 16.6.1肾功能的患者

      与肾功能不同的成年受试者施用100 mg的lacocamide时,与肾功能正常相比,AUC 0-T轻度降低(CL CR :50)(Cl Cr :≥80ml/min)。〜 <<<<<<<<< 80ml/min)的27%为22%,中度降低( CL :30至<50ml/min),严重降低(Cl Cr :<30ml/min)高59%,C Max是温和的。它是10严重肾功能的人高-14%。 AUC 0-T ,一种具有轻度至重度肾功能的O-甲基体,是正常肾功能的1.5至4.6倍(外来数据)。 ,

      单个管理的药代动力学参数

      肾功能

      普通的

      轻度减少

      中等减少

      严重减少

      示例数

      8

      8

      8

      8

      Cl Cr (ml/min)

      ≥80

      50〜 <80

      30〜 <50

      <30

      AUC 0-T (μg/h/ml)

      47.0
      [20.8]

      59.6
      [17.5]

      57.6
      [19.0]

      74.8
      [26.9]

      C最大(μg/ml)

      2.69
      [35.0]

      2.95
      [20.7]

      3.06
      [10.0]

      3.02
      [23.3]

      t max (h)

      1.0
      (0.5-2.0)

      0.5
      (0.5-1.0)

      0.5
      (0.5-1.0)

      1.0
      (0.5-1.5)

      t 1/2 (h)

      13.2
      [17.6]

      18.2
      [18.7]

      15.4
      [18.9]

      18.3
      [27.8]

      Cl/f(l/h)

      2.13
      [20.8]

      1.68
      [17.5]

      1.74
      [19.0]

      1.34
      [26.9]

      Cl R (L/H)

      0.590
      [37.9]

      0.354
      [51.3]

      0.277 a)
      [24.4]

      0.143
      [31.8]

      几何平均值[CV(%)],AUC 0-T为0至96小时,T Max是中位数(范围)
      CL R :肾脏间隙
      a)7案例

    2. 16.6.2末端肾功能障碍患者接受血液透析

      非透析时的lacosamide的AUC 0和非透析开始前的2.5小时,在透析开始前的2.5小时,对透析前的成年受试者以及透析开始前2.5小时。 -t降低了46%,透析引起的去除效率为57%lacocamide和53%的O型机身。透析清除率为140ml/min(8.40l/h),O-Remover 149 mL/min(O) - 填充身体149ml/min()。8.94l/h) 9) (外国数据)。 , ,

      单个管理的药代动力学参数

      血液透析

      非透析

      透析期间4个小时

      示例数

      8

      8

      lacocamide

      AUC 0-T (μg/h/ml)