2018年6月

2mg“ JG”用于Ramotrigin片剂“ JG” / Lamotrigine片5mg“ JG” / Ramotrigine片剂25mg“ JG” / Lamotrigin片剂100mg“ JG” JG”

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创建或修订年

**于2022年2月（第9版）修订

*修订于2021年6月

日本标准产品分类编号

871139，871179

日本标准产品分类编号，等等。

功效或效力额外批准日期（最新）

2020年2月

医学分类名称

小儿儿童2mg / 5mg“ JG”抗癫痫药物的Ramotrigin片剂

Ramotrigin片剂25 mg / 100mg“ JG”抗癫痫剂，躁郁症治疗

批准，等等

销售名称

Ramotrigin Tablets“ JG” 2mg“ JG”

销售名称代码

1139009F1064

批准 /许可号码

批准编号

30300AMX00041000

商标

小儿2mg“ JG”的拉莫三嗪片

药品价格标准日期

*2021年6月

销售日期

*2021年7月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

显示在外部盒子上，等等。

法规类别

电力药物，处方药^*

*预防措施 - 通过医生等处方使用

作品

成分和内容（在1片中）

Ramotrigine 2.0mg

添加剂

乙基氨基蛋白，镁/铝，糖精钠，硬脂酸镁，碳酸钙，哑酸钠，香草蛋白，羟基丙糖，羟基乙二醇，丙烯乙二醇，Pobbidon，Pobbidon，Pobbidon，Pobbidon，Pobbidon，Pobbidon。

特点

颜色 /动态形状

白色裸锁

外形

尺寸（毫米）

直径：4.8
厚度：1.6

重量（毫克）

45

识别代码

JG S2

这种药物有独特的气味。

销售名称

Lamotrigin片剂5mg“ JG”儿童

销售名称代码

1139009F2060

批准 /许可号码

批准编号

30300AMX00042000

商标

小儿5mg“ JG”的拉莫三嗪片

药品价格标准日期

*2021年6月

销售日期

*2021年7月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

显示在外部盒子上，等等。

法规类别

电力药物，处方药^*

*预防措施 - 通过医生等处方使用

作品

成分和内容（在1片中）

Ramotrigine 5.0mg

添加剂

乙基氨基蛋白，镁/铝，糖精钠，硬脂酸镁，碳酸钙，哑酸钠，香草蛋白，羟基丙糖，羟基乙二醇，丙烯乙二醇，Pobbidon，Pobbidon，Pobbidon，Pobbidon，Pobbidon，Pobbidon。

特点

颜色 /动态形状

白色裸锁

外形

尺寸（毫米）

直径：8.0
低直径：4.0
厚度：2.6

重量（毫克）

103

识别代码

JG S5

这种药物有独特的气味。

销售名称

Ramotrigin片剂25mg“ JG”

销售名称代码

1139009F3032

批准 /许可号码

批准编号

23000AMX00330000

商标

拉莫三嗪片25mg“ JG”

药品价格标准日期

2018年6月

销售日期

2018年6月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温存储，密封竞赛

截止日期

显示在外部盒子上，等等。

法规类别

电力药物，处方药^*

*预防措施 - 通过医生等处方使用

作品

成分和内容（在1片中）

Ramotrigine 25.0mg

添加剂

钙下沉碳酸盐，低替代羟基丙糖，镁铝，Povidon，Dumbidon，Starlicolton，Starlicolton，硬脂酸镁，Issedurfam Potassium，Scralarus，Scralarus，香水。

特点

颜色 /动态形状

白色裸锁

外形

尺寸（毫米）

直径：5.3
厚度：2.0

重量（毫克）

63

身体指标

Ramotrigine 25 JG

销售名称

Ramotrigin片剂100mg“ JG”

销售名称代码

1139009F4039

批准 /许可号码

批准编号

23000AMX00331000

商标

拉莫三嗪片100mg“ JG”

药品价格标准日期

2018年6月

销售日期

2018年6月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温存储，密封竞赛

截止日期

显示在外部盒子上，等等。

法规类别

电力药物，处方药^*

*预防措施 - 通过医生等处方使用

作品

成分和内容（在1片中）

ramotrigine 100.0mg

添加剂

钙下沉碳酸盐，低替代羟基丙糖，镁铝，Povidon，Dumbidon，Starlicolton，Starlicolton，硬脂酸镁，Issedurfam Potassium，Scralarus，Scralarus，香水。

特点

颜色 /动态形状

白色裸锁

外形

尺寸（毫米）

直径：8.4
厚度：3.2

重量（毫克）

253

身体指标

Ramotrigine 100 JG

一般名称

Ramotrigine的准备

警告 该药物的给药可能引起严重的皮肤疾病，具有系统性症状，例如有毒表皮坏死溶解，十种综合征（Stevens-Johnson综合征），药物敏感性综合征等。死亡例子，因此请注意以下项目。 （请参阅“剂量和剂量”，“与使用 /剂量有关的预防措施”，“重要的基本预防措施”和“副作用”） （1） 由于该药物的使用量超出了使用和剂量，因此皮肤疾病的表达很高，因此有必要遵守该药物的“使用和剂量” 。 1） 在管理开始时，不要超过指定的用法和剂量。直到管理开始时，当使用钠valpron的动态使用时，每隔一天（仅成人）进行一次管理。 2） 不要超过指定的方法，并将其作为维持维持剂量的数量。另外，不要增加时间增加。 （2） 在皮疹时，请尽早咨询皮肤科医生，并采取适当的措施。除了皮疹外，如果出现以下症状，可能会导致严重的皮肤疾病，因此有必要立即阻止该药物的给药。 催眠（38°C或更高），减少眼睛，嘴唇和口服粘膜，咽疼痛，一般不适，淋巴结等。 （3） 应当指出的是，严重皮肤疾病的表达率表明儿童的表达率很高。 （四） 指示患者或家人立即咨询出现皮疹或上述症状。

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 对该药物成分过敏的患者

功效或效果

功效 /效果

癫痫患者的单疗法部分癫痫发作（包括次级概括癫痫发作）
强壮的直直染成年代理的固定神灵

具有足够作用的抗癫痫药物未被癫痫患者识别出以下癫痫发作（包括次级概括性癫痫发作）
Lennox-Gastaut综合征的一般癫痫发作

恢复和恢复双相情感障碍的情绪发作

用法 /剂量

当用于癫痫患者时：

成人[片剂25mg，片剂100mg]：

1）对于单一药物疗法（用于部分癫痫发作（包括癫痫发作的次级概括）和异常替代））：

通常，前两周在头两周每天给予25毫克分为两次。之后，每天每天最多增加100毫克，持续一两周。维护剂量为每天100-200毫克，每天分为一次或两次口服。它会根据症状而适当地增加或减少，但每天增加100毫克，一周或更长时间，每天高达100毫克，高达400毫克，所有这些都分为一次或两次日。管理。

2）组合使用钠巴布隆时：

通常，前两周在前两周每隔25毫克给药，接下来的两周每天每天一次服用25毫克。之后，每天它每天逐渐增加25至50毫克。维护剂量为每天100-200毫克，每天两次分为口服给药。

3） ^{Inc. 1）} ：如果未一起使用粉状钠：

1.使用药物^注2）指导这种药物的葡萄糖酸盐拥抱：

通常，前两周在头两周每天给予50毫克，在接下来的两周内，每天将100 mg分为两次口服给药。之后，每天每天最多增加100毫克，持续一两周。维护剂量为每天200至400毫克，每天两次分为口服。

2. 1.使用其他药物^3） ：

遵循单一药物治疗的情况。

儿童[锁定儿童2毫克，5毫克锁儿科儿童，25毫克平板电脑，100毫克的片剂]：

1）对于单一药物治疗（用于固定期限遗漏时）：

通常，在最初的两周内，每天0.3 mg/kg在头两周内每天一次或两次，在接下来的两周中，每天0.6 mg/kg或每天两次。 。之后，在1-2周的情况下，最大每天最多增加0.6 mg/kg。维持剂量为每天1至10 mg/kg，每天分为一次或两次口服。尽管根据症状适当地增加了数量，但每天或以上的数量每天高达0.6 mg/kg，每天最多20​​0 mg，所有这些都分为每天一次或两次。然后口服。

2）组合使用钠巴布隆时：

通常，前两周在开始的两周内每天给予0.15 mg/kg，在接下来的两周内每天每天一次给予0.3 mg/kg。之后，每天的最大值每天最多增加0.3 mg/kg。维持剂量应每天与巴糖酸钠结合使用并诱导这种^药物的gurcrocic酸拥抱，以及引导该药物的葡萄糖酸拥抱的药物^。一起使用的是，每天1至3 mg/kg，每天两次分别为口服给药。每日剂量应高达200毫克。

3） ^{Inc. 1）} ：如果未一起使用粉状钠：

1.使用药物^注2）指导这种药物的葡萄糖酸盐拥抱：

通常，在最初的两周内，每天0.6 mg/kg在头两周内每天两次分为两次，在接下来的两周中，每天1.2 mg/kg每天分为两次口服给药。 。之后，每天的最大值每天增加1.2 mg/kg。维护剂量为每天5至15 mg/kg，每天两次分别为口服给药。每日剂量应高达400毫克。

2. 1.使用其他药物^3） ：

遵循一起使用钠Valpron的情况。

当用于双相情感障碍中的反复和抑制情绪发作时[片剂25 mg，100mg片剂]：

（1）在单一药物治疗的情况下：

通常，对于成年人，头两周在头两周每天给予25毫克，在接下来的两周中，每天将50毫克分为一次或两次口服给药，第五周是口服的100每天一次或两次毫克。在第六周之后，每天将200毫克分为一次或两次，作为对口服给药的维护剂量。它会根据症状而适当地增加或减少，但每天增加100毫克，一周或更长时间，每天高达100毫克，高达400毫克，所有这些都分为一次或两次日。管理。

（2）组合使用巴布隆钠时：

通常，对于成年人来说，拉莫三酰胺是头两周每天的前两周，每天每天25毫克，而接下来的两周每天给予25毫克，在第五周，每天50毫克每天50毫克。或者，口服给药分为两次。在第6周之后，每天将100毫克的维护分为口服一次或两次。尽管根据症状适当地增加了数量，但每天或更长时间的每天增加50毫克，每天最多20​​0 mg，所有这些都分为一次或两次。

（3）如果未一起使用钠粉， ^1） ：

1.使用药物^注2）指导这种药物的葡萄糖酸盐拥抱：

通常，对于成年人来说，拉莫三酰胺是前两周，每天一次给予50毫克，在接下来的两周中，每天100毫克分为两次口服给药，第五周是第5周。每天两次口服200毫克。在第六周，每天将300毫克分为两次，每天两次到口服管理，在第7周之后，维护剂量分为300-400毫克，每天两次到口服管理两次。尽管根据症状适当地增加了数量，但每周或以上的间隔每天增加100毫克，每日剂量高达400毫克。

2. 1.使用其他药物^3） ：

遵循单一药物治疗的情况。

<参考：用于癫痫患者（成人）>时

与该药物结合使用的药物类型	联合疗法 2）使用钠粉	联合疗法 3）如果不同时使用钠粉，则1） 3）1。使用药物注2）引导该药物的葡萄糖酸拥抱	联合疗法 3）如果不同时使用钠粉，则1） 3） 2.3）1。除1.同时使用的药物	1）在单一药物治疗的情况下（用于部分癫痫发作（包括次级给予者）和动态替代性癫痫发作）
第一周和第二周	每隔一天进行25毫克	50毫克/天（每天一次）	25毫克/天（每天一次）	25毫克/天（每天一次）
第三周和第四周	25毫克/天（每天一次）	100毫克/天（每天两次分为两次）	50毫克/天（每天一次）	50毫克/天（每天一次）
第五周之后	每1-2周每天逐渐增加25至50 mg/天。	每1-2周最多每天100毫克/天。	在第5周，每天100毫克（每天分为一次或两次） 此后，每1-2周的最大增加每天增加100 mg/天。	在第5周，每天100毫克（每天分为一次或两次） 此后，每1-2周的最大增加每天增加100 mg/天。
维护剂量	100-200毫克/天（每天两次分为两次）	200-400毫克/天（每天两次分为两次）	100-200毫克/天（最多400毫克/天） （每天分配一次或每天两次） （增加一周或更长时间的时间高达100毫克/天）	100-200毫克/天（最多400毫克/天） （每天分配一次或每天两次） （增加一周或更长时间的时间高达100毫克/天）

该药物主要用葡萄糖酸转移代谢。
注意1）在将葡萄糖酸拥抱不明确影响的药物结合疗法中，当使用巴布隆钠时，使用和剂量遵循使用和剂量。
注2）指导这种药物的葡萄糖酸拥抱的药物：苯甲酸杆菌，卡尔瓦马西平，贝马巴鲁betar，Primidon，ripinaville litonaville（请参阅初始效果）
注3）不影响葡萄糖酸整合该药物的药物：粘脂酰胺，奥兰萨氨酰胺，GABA五宾夕法尼亚，Simetidine，topillamart，lithium，锂，Reventira Setum，Reventira setum，pan Panel，lacosamid，lacosamide，lacosamide，lacosamide，lacosamide

<参考：用于癫痫患者（儿童）>时

与该药物结合使用的药物类型	联合疗法 2）使用钠粉 当与引导该药物的葡萄糖酸拥抱的药物一起使用时	联合疗法 2）使用钠粉 当该药物不与诱导该药物生长的葡萄糖酸的药物结合使用时	联合疗法 3）如果不同时使用钠粉，则1） 3）1。使用药物注2）引导该药物的葡萄糖酸拥抱	联合疗法 3）如果不同时使用钠粉，则1） 3） 2.3）1。除1.同时使用的药物	1）对于单一药物疗法（用于癫痫发作的标准 - 对焦时）
第一周和第二周	0.15 mg/kg/天（每天一次）	0.15 mg/kg/天（每天一次）	0.6 mg/kg/天（每天两次分为两次）	0.15 mg/kg/天（每天一次）	0.3 mg/kg/天（每天分为一次或两次）
第三周和第四周	0.3 mg/kg/天（每天一次）	0.3 mg/kg/天（每天一次）	1.2mg/kg/day（每天两次分为两次）	0.3 mg/kg/天（每天一次）	0.6 mg/kg/天（每天分为一次或两次）
第五周之后	每天每天每天增加每1-2周的速度高达0.3 mg/kg/kg。	每天每天每天增加每1-2周的速度高达0.3 mg/kg/kg。	高达1.2 mg/kg/day的一到两周逐渐增加。	每天每天每天增加每1-2周的速度高达0.3 mg/kg/kg。	每天每天增加每1-2周的时间高达0.6 mg/kg/kg。
维护剂量	1〜5mg/kg/day（最多200 mg/天） （每天两次分开并管理）	1〜3mg/kg/天（最多200 mg/天） （每天两次分开并管理）	5-15mg/kg/day（最多400毫克/天） （每天两次分开并管理）	1〜3mg/kg/天（最多200 mg/天） （每天两次分开并管理）	1至10mg/kg/天（最多200 mg/天） （每天或两次分配一次）（增加一周或更长时间的增加到0.6 mg/kg/天）

该药物主要用葡萄糖酸转移代谢。
注意1）在将葡萄糖酸拥抱不明确影响的药物结合疗法中，当使用巴布隆钠时，使用和剂量遵循使用和剂量。
注2）指导这种药物的葡萄糖酸拥抱的药物：苯甲酸杆菌，卡尔瓦马西平，贝马巴鲁betar，Primidon，ripinaville litonaville（请参阅初始效果）
注3）不影响葡萄糖酸整合该药物的药物：粘脂酰胺，奥兰萨氨酰胺，GABA五宾夕法尼亚，Simetidine，topillamart，lithium，锂，Reventira Setum，Reventira setum，pan Panel，lacosamid，lacosamide，lacosamide，lacosamide，lacosamide

<参考：用于恢复和抑制双相情感障碍（成人）>的情绪发作>

与该药物结合使用的药物类型	使用钠valpron时（2）合并治疗（2）	联合疗法（3） Inc. 1）当不使用钠valpron一起使用时 （3）1。使用药物注2）指导该药物的刺酸拥抱	联合疗法（3） Inc. 1）当不使用钠valpron一起使用时 （3）2。（ 3 ）1。其他1.一起使用的药物	（1）在单一药物治疗的情况下
第一周和第二周	每隔一天进行25毫克	50毫克/天（每天一次）	25毫克/天（每天一次）	25毫克/天（每天一次）
第三周和第四周	25毫克/天（每天一次）	100毫克/天（每天两次分为两次）	50毫克/天（每天分为一次或两次）	50毫克/天（每天分为一次或两次）
第五周	50毫克/天（每天分为一次或两次）	200毫克/天（每天两次分为两次）	100毫克/天（每天分为一次或两次）	100毫克/天（每天分为一次或两次）
第六周之后	100mg/天（最多200毫克/天） （每天分配一次或每天两次） （增加一周或更长时间的时间高达50毫克/天）	第六周300毫克/天 第七周后300-400毫克/天（最多400毫克/天） （每天两次分开并管理） （增加一周或更长时间的时间高达100毫克/天）	200毫克/天（最高400毫克/天） （每天分配一次或每天两次） （增加一周或更长时间的时间高达100毫克/天）	200毫克/天（最高400毫克/天） （每天分配一次或每天两次） （增加一周或更长时间的时间高达100毫克/天）

该药物主要用葡萄糖酸转移代谢。
注意1）在将葡萄糖酸拥抱不明确影响的药物结合疗法中，当使用巴布隆钠时，使用和剂量遵循使用和剂量。
注2）指导这种药物的葡萄糖酸拥抱的药物：苯甲酸杆菌，卡尔瓦马西平，贝马巴鲁betar，Primidon，ripinaville litonaville（请参阅初始效果）
注3）不影响葡萄糖酸整合该药物的药物：粘脂酰胺，奥兰萨氨酰胺，GABA五宾夕法尼亚，Simetidine，topillamart，lithium，锂，Reventira Setum，Reventira setum，pan Panel，lacosamid，lacosamide，lacosamide，lacosamide，lacosamide

与效果相关的使用预防措施

1.用于固定尺寸的遗失神：

由于尚未建立15岁及以上患者的有效性和安全性，因此15岁以下的患者在15岁后继续使用该药物时已经开始治疗该药物。确保观察病情状况并进行管理。只有当治疗的治疗超过危险时。

2.用于双相情感障碍时：

尚未确定该药物对抗两性疾病急性治疗的有效性和安全性。

与使用和剂量有关的预防措施

1。

皮肤疾病（例如皮疹）的表达率表明，当施用超出指定的用法和剂量和剂量时，它的表达率很高，因此请注意将使用的药物组合在一起并遵守“用法和剂量”。如果由于体重转换等引起的调整后剂量没有匹配的平板电脑的组合，则有必要将片剂组合起来，以使其最接近调整后的剂量和不超过的剂量。 （请参阅“警告”，“重要的基本预防措施”和“副作用”）

2。

应当指出，合并的药物被分类如下。在与该药物的糖酸拥抱的混合疗法中，当使用巴布隆钠时，请遵循施用方法和剂量。 （请参阅有关“互动”的部分）

（1）

指导这种药物的葡萄糖酸拥抱的药物：噬疫苗，卡尔瓦马西平，苯巴鲁bitals，Primidon，Ripinaville Ritonabille。

（2）

不影响葡萄糖酸整合该药物的药物：粘脂蛋白，奥兰扎平，Zonisamide，Zonisamide，Gaba Pentine，simetidine，topillamart，Plughabaline，Laithira Setum，Laithira Setum，Pan Panel，Lacosamide，Lacosamide，Lacosamide，Lacosamide

3。

如果由于这种药物等皮肤症状而停产，则不会重新管理它，除非超过治疗的危险。在重新管理中，即使在出于任何原因停止给药的患者中，较低剂量的量也应逐渐增加（请参阅1.）。此外，由于取消该药物而丧失了这种药物的期限（当使用钠瓦普龙组合使用时，一种指导该药物的葡萄糖酸拥抱的药物约为350小时，并且组合使用。如果它已经通过了大约65小时（所有外国数据），如果不使用钠谷钠来组合Gurcropic Acid的这种药物的整合），则“大约170小时）将是“ 170小时）。建议根据“使用 /剂量”恢复。 （请参阅有关“互动”的部分）

四个。

如果该药物用于固定格式癫痫发作以外的其他患者，则与其他抗癫痫药一起使用。 [除了固定标准喊叫以外，我没有在国内临床试验中仅使用这种药物的经验。]

五。

当给小儿流行病患者服用时，如果与早期给药相比的每日剂量（1-2周）在1至2 mg的1至2 mg内，则应每隔一天服用一片2毫克片剂。如果每日剂量与体重小于1 mg，则不应服用该药物。在此药物期间，观察体重变化并根据需要适当地改变剂量。对于2至6岁的儿童，可能需要在维护上限附近的剂量。

6。

在服用该药物时，应在施用或停用衍生药抑制或诱导尖龙酸时考虑该药物的剂量。

7。

当使用影响这种药物（例如口服避孕药）生长的葡萄糖酸的药物时，请考虑调节该药物的剂量。 （请参阅有关“互动”的部分）

8。

在肝功能障碍的患者中，该药物的清除率根据肝功能障碍的程度降低，因此我们应该考虑使用该药物的体重减轻。 （请参阅有关“仔细管理”的部分）

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

有自杀或自杀计划病史，自杀护理的患者[可能出现自杀，自杀计划]

2。

患有脑器官或精神分裂症原因的患者[可能会恶化精神症状]

3。

肝功能障碍的患者[该药物的清除率可能会降低，损失可能会延长]（请参阅“与使用和剂量有关的预防措施”）

四个。

肾衰竭的患者[由于肾脏清除率的降低，原发性大都市（葡萄糖酸）的血浆浓度可能高于健康成年人]。

五。

患有过敏史或其他抗癫痫药的皮疹表达病史的患者

6。

据报道，Brugada综合征患者（覆盖的ECG（Coved ST），其特征是Brugada综合征的特征（右侧块和右侧胸部诱导（V1至V3））已经显而易见]。

7。

**心力衰竭，心脏病患者（心肌梗塞，有效，心肌病等），刺激传导障碍[可能引起或恶化刺激的传导障碍。在体外检查中，表明人类心脏的尖齿Na ⁺通道电流的特征与属于抗心律失常药物类IB组的药物相同。

重要的基本预防措施

1。

由于这种药物的给药而引起的皮疹通常出现在斑点和帕帕洛形的形状中，并且从这种药物开始后的八周内，严重皮肤疾病的严重表达率很高，当与巴布斯钠一起使用时。表明它很昂贵，因此在服用该药物时要小心，如果发现异常，请停止管理并采取适当的措施。 （请参阅“警告”，“与使用 /剂量有关的预防措施”和“副作用”）

2。

在儿童中，皮疹的最初迹象可能会被误诊为感染，因此，在服用该药物的8周内出现皮疹和发烧等症状时要小心。

3。

患有抑郁症状的患者（包括躁郁症患者）死于死亡，并且有自杀计划的风险，因此当这些患者及早改变给药并改变剂量时，患者处于患者状况和病理状态。仔细观察变化。此外，如果观察到了新的自我障碍，情绪波动，情绪不稳定的表达，例如Akacia /心理运动动荡不安，或观察到这些症状的加剧，药物的量不会增加，并且该量将逐渐减少，量将逐渐减少取消。采取适当的措施，例如做。

四个。

如果您开了一个因自杀而被认可的患者，以防止出于自杀目的过量，请最大程度地减少一次处方日的时间。

五。

对家庭等的全面解释，对家庭等，自杀，兴奋，侵略和刺激性的行为风险，基本疾病等恶化的风险，并指示他们关闭与医生联系。

6。

在癫痫患者中，连续使用中的剂量剂量可能会导致施用的迅速降低或取消，因此癫痫发作可能会加重或癫痫病，因此，如果停止给药，则可以安全地表达皮疹。除非在何处，否则必须立即从某个角度停止管理，应在至少两周内仔细地减少它。

7。

请注意不要从事危险机器的操作，例如驾驶汽车（例如驾驶汽车），例如嗜睡，注意力，注意力，集中注意力，集中和反射性电动机能力。

相互作用

Ramotrigin主要用葡萄糖酸元基因代谢（主要是UGT1A4）。

合并用途的注释

（请注意联合使用）

巴布隆钠，例如药物名称

临床症状 /度量方法

据报道，该药物的消失半年将延长约两次。 （请参阅“使用 /应得的”部分）

机械 /危险因素

肝脏中拥抱的糖酸盐竞争。

该药物的药物-to -to -name和其他Gurcropic Antering在 - carbamazepin苯巴氏症苯巴氏症ligidone lipin lipin picin ropinabil / litonavir剂

临床症状 /度量方法

该药物的血液浓度降低。 （请参阅“使用 /应得的”部分）

机械 /危险因素

促进肝酸在肝脏中的肠酸整合。

药物名称等

临床症状 /度量方法

据报道，当阿塔扎那维尔和利多尔维尔与这种药物一起使用时，这种药物的血液浓度降低了。
考虑到该药物的剂量在服用该药物期间开始或停止使用该药物的剂量调节。 （请参阅“与使用和剂量相关的预防措施7 ”的部分。）

机械 /危险因素

促进肝酸在肝脏中的肠酸整合。

毒品名称等。Calvamazepin

临床症状 /度量方法

有报道称，已经通过使用这种药物和卡马西平来表达头晕，头晕，双重围栏，雾，恶心等，通常通过Calvamazepin的体重减轻来恢复这些症状。

机械 /危险因素

未知

利斯皮里顿，例如毒品名称

临床症状 /度量方法

本剤とリスペリドンの併用時には、それぞれの単独投与時に比較して、傾眠の報告が多いとの報告がある。

機序・危険因子

機序不明

薬剤名等経口避妊薬（卵胞ホルモン・黄体ホルモン配合剤）

臨床症状・措置方法

本剤とエチニルエストラジオール・レボノルゲストレル配合剤との併用において、以下の報告がある。
1）本剤の血中濃度が減少したとの報告があるので、本剤維持用量投与中に経口避妊薬を投与開始又は投与中止する場合には、本剤の用量調節を考慮すること。（「用法・用量に関連する使用上の注意7. 」の項参照）
2）レボノルゲストレルの血中濃度が減少し、血中卵胞ホルモン（FSH）及び黄体形成ホルモン（LH）が上昇し、エストラジオールが僅かに上昇したとの報告がある。
なお、他の経口避妊薬及び高用量のエストロゲンとの併用は検討されていないが、同様の影響が考えられる。

機序・危険因子

1）肝における本剤のグルクロン酸抱合が促進される。
2）機序不明

副作用

副作用等発現状況の概要

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用

1.

（頻度不明）

中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群）、多形紅斑があらわれることがあるので、観察を十分に行い、発熱、眼充血、顔面の腫脹、口唇・口腔粘膜や陰部のびらん、皮膚や粘膜の水疱、紅斑、咽頭痛、そう痒、全身倦怠感等の異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。（「警告」、「用法・用量に関連する使用上の注意」及び「重要な基本的注意」の項参照）

2.

（頻度不明）

薬剤性過敏症症候群^1）の症状として、発疹、発熱等が初期にみられることがあり、更にリンパ節腫脹、顔面浮腫、血液障害（好酸球増多、白血球増加、異型リンパ球の出現）及び臓器障害（肝機能障害等）の種々の全身症状があらわれることがある。薬剤性過敏症症候群の徴候又は症状は遅発性に発現する。薬剤性過敏症症候群の徴候が認められた場合には、本剤の投与を直ちに中止し、適切な処置を行うこと。また、ヒトヘルペスウイルス6（HHV-6）等のウイルスの再活性化を伴うことが多く、投与中止後も発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化することがある。なお、過敏症の初期症状は、発疹を伴わないこともあるので、発疹以外の症状（発熱又はリンパ節腫脹等）の発現にも注意が必要である。

3.

（頻度不明）

再生不良性貧血、汎血球減少、無顆粒球症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

4.

（頻度不明）

血球貪食症候群があらわれることがあるので、観察を十分に行い、発熱、発疹、神経症状、脾腫、リンパ節腫脹、血球減少、高フェリチン血症、高トリグリセリド血症、肝機能障害、血液凝固障害等の異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

5.

（頻度不明）

肝炎、肝機能障害及び黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

6.

（頻度不明）

無菌性髄膜炎（項部硬直、発熱、頭痛、悪心・嘔吐又は意識混濁等の症状を伴う）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。本剤の再投与により、さらに重篤な症状を伴う無菌性髄膜炎が投与後すぐに再発したとの報告がある。

その他の副作用

以下のような副作用があらわれた場合には、症状に応じて適切な処置を行うこと。

皮膚

（頻度不明）

発疹、脱毛

全身症状

（頻度不明）

発熱、疲労、疼痛

精神神経系

（頻度不明）

傾眠、めまい、頭痛、不眠、不安・焦燥・興奮、てんかん発作回数の増加、易刺激性、運動障害、失調、振戦、幻覚、眼振、攻撃性、平衡障害、チック、錯乱、パーキンソン症状の悪化、錐体外路症状、舞踏病アテトーゼ、悪夢

消化器

（頻度不明）

胃腸障害（嘔気・嘔吐、下痢等）、食欲不振

肝臓

（頻度不明）

肝機能検査値異常

血液

（頻度不明）

白血球減少、好中球減少、貧血、血小板減少、リンパ節症、低ガンマグロブリン血症

眼

（頻度不明）

複視、霧視、結膜炎

筋骨格系

（頻度不明）

背部痛、関節痛

その他

（頻度不明）

ループス様反応

高齢者への投与

高齢者では、一般に生理機能が低下しているので、患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

1.

妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、以下の報告を考慮し、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

(1)

海外での複数のプロスペクティブ調査において、妊娠第1三半期にラモトリギン製剤を単独投与された総計2000例以上の妊婦の情報が収集されている。ラモトリギン製剤使用による大奇形発現リスクの実質的な増加は認められていないが、いくつかの妊娠調査において孤発性の口蓋口唇裂奇形発現リスクの増加が報告されている。ケースコントロール研究においては、他の奇形と比較して、ラモトリギン製剤の使用に伴う口蓋口唇裂の発現リスクが高いとの結果は得られていない。本妊娠調査のデータは、多剤併用療法時の先天異常発現のリスクに対する本剤の影響について評価するのに十分なものではない。

(2)

動物を用いた生殖発生毒性試験において催奇形性作用は認められなかったが、本剤はジヒドロ葉酸還元酵素に対し弱い阻害作用を有するため、妊娠中に本剤を投与した場合、胎児奇形を誘発する危険性が考えられる。また、ラットでヒト最大用量である400mg/日の0.12倍以上の投与量［体表面積換算（mg/m ² ）に基づく］において母動物の一般状態の悪化に関連した胎児体重の低値、着床後胚・胎児死亡率及び死産児数の増加、胎児骨格変異の発現頻度増加、出生児における神経行動学的異常、出生児回収率（哺育中の巣から出生児を離し、5分以内に母動物が巣内に出生児を連れ戻す）の低下又は出生後の生存率低下がみられた。

(3)

動物（ラット）において本剤の胎児への移行が認められたとの報告がある。

2.

妊娠により本剤の血中濃度や治療効果に影響がみられる可能性があるため（妊娠中に本剤の血中濃度が低下したという報告がある）、妊婦に対し本剤を投与する場合には、患者の状態等に十分注意すること。

3.

授乳中の婦人には本剤投与中は授乳を避けさせること。［本剤はヒト乳汁中へ移行し、授乳中の乳児における血中濃度は、授乳中の婦人の血中濃度の最大約50％に達したとの報告がある。また、授乳されている新生児、乳児において、無呼吸、傾眠、体重増加不良等を起こすことが報告されている。］

小児等への投与

てんかんについて、低出生体重児、新生児、乳児又は2歳未満の幼児、及び定型欠神発作以外の単剤療法に対する有効性及び安全性は確立していない。
また、双極性障害における気分エピソードの再発・再燃抑制について、小児及び18歳未満の患者に対する有効性及び安全性は確立していない（使用経験がない）。

過量投与

徴候、症状：

** QRS延長の発現が報告されている。用量上限の10〜20倍量により眼振、失調、意識障害、大発作痙攣、昏睡等の症状の発現が報告されている。

処置：

必要に応じて患者を入院させ、輸液等の支持療法を行うこと。また、必要に応じ、胃洗浄を行うこと。

適用上の注意

1. 薬剤交付時：

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。（PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜に刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている）

2. 服用時：

本剤は少量の水と共にそのまま服用する、あるいは咀嚼又は少なくとも錠剤が浸る程度の少量の水に溶かして服用するよう指導すること。

その他の注意

1.

海外で実施されたラモトリギン製剤を含む複数の抗てんかん薬における、てんかん、精神疾患等を対象とした199のプラセボ対照臨床試験の検討結果において、自殺念慮及び自殺企図の発現のリスクが、抗てんかん薬の服用群でプラセボ群と比較して約2倍高く（抗てんかん薬服用群：0.43％、プラセボ群：0.24％）、抗てんかん薬の服用群では、プラセボ群と比べ1000人あたり1.9人多いと計算された（95％信頼区間：0.6-3.9）。また、てんかん患者のサブグループでは、プラセボ群と比べ1000人あたり2.4人多いと計算されている。

2.

本剤はジヒドロ葉酸還元酵素に対し弱い阻害作用を有するため、長期投与により葉酸代謝を阻害する可能性がある。なお、ヒトにおける長期投与の成績において、投与1年目まではヘモグロビン値、平均赤血球容積、血清中及び赤血球中の葉酸濃度に有意な変化は認められず、また、投与5年目まで赤血球中の葉酸濃度に有意な変化は認められなかった。

薬物動態

生物学的同等性試験

(1) ラモトリギン錠小児用2mg「JG」

1) 水で服用（咀嚼なし）

ラモトリギン錠小児用2mg「JG」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ1錠（ラモトリギンとして2mg）健康成人男子に水150mLとともに絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について90％信頼区間法にて統計解析を行った結果、log（0.80）〜log（1.25）の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。 ^2）

2) 水で服用（咀嚼あり）

ラモトリギン錠小児用2mg「JG」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ1錠（ラモトリギンとして2mg）健康成人男子に口中でかみくだき、水100mLとともに絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について90％信頼区間法にて統計解析を行った結果、log（0.80）〜log（1.25）の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。 ^2）

(2) ラモトリギン錠小児用5mg「JG」

1) 水で服用（咀嚼なし）

ラモトリギン錠小児用5mg「JG」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ1錠（ラモトリギンとして5mg）健康成人男子に水150mLとともに絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について90％信頼区間法にて統計解析を行った結果、log（0.80）〜log（1.25）の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。 ^3）

2) 水で服用（咀嚼あり）

ラモトリギン錠小児用5mg「JG」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ1錠（ラモトリギンとして5mg）健康成人男子に口中でかみくだき、水100mLとともに絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について90％信頼区間法にて統計解析を行った結果、log（0.80）〜log（1.25）の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。 ^3）

(3) ラモトリギン錠25mg「JG」

ラモトリギン錠25mg「JG」は、「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン（平成24年２月29日 薬食審査発0229第10号 別紙2）」に基づき、ラモトリギン錠100mg「JG」を標準製剤とした溶出試験の結果、溶出挙動は同等と判定され、生物学的に同等とみなされた。 ^4）

(4) ラモトリギン錠100mg「JG」

1) 水で服用（咀嚼なし）

ラモトリギン錠100mg「JG」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ1錠（ラモトリギンとして100mg）健康成人男子に水150mLとともに絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について90％信頼区間法にて統計解析を行った結果、それぞれlog（1.00）〜log（1.03）及びlog（0.97）〜log（1.06）と、log（0.80）〜log（1.25）の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。 ^5）

2) 水で服用（咀嚼あり）

ラモトリギン錠100mg「JG」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ1錠（ラモトリギンとして100mg）健康成人男子に口中で20回咀嚼後、水150mLとともに絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について90％信頼区間法にて統計解析を行った結果、それぞれlog（0.99）〜log（1.02）及びlog（0.96）〜log（1.07）と、log（0.80）〜log（1.25）の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。 ^5）

薬物動態の表

薬物動態パラメータ(ラモトリギン錠小児用2mg「JG」、水で服用、咀嚼なし)

	判定パラメータ AUC 0-72 (ng・hr/mL)	判定パラメータ Cmax (ng/mL)	参考パラメータ Tmax （hr）	参考パラメータ T 1/2 （hr）
ラモトリギン錠小児用2mg「JG」	1227±207	34.44±3.89	1.4±0.8	50.7±23.2
標準製剤（錠剤、2mg）	1233±190	35.72±4.73	1.0±0.8	49.6±19.8

(Mean±SD, n＝19)
血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

薬物動態パラメータ(ラモトリギン錠小児用2mg「JG」、水で服用、咀嚼あり)

	判定パラメータ AUC 0-72 (ng・hr/mL)	判定パラメータ Cmax (ng/mL)	参考パラメータ Tmax （hr）	参考パラメータ T 1/2 （hr）
ラモトリギン錠小児用2mg「JG」	1152±138	33.31±3.70	0.9±0.7	46.8±9.7
標準製剤（錠剤、2mg）