获取国外Ekepla平板电脑250mg / ekepla锁500mg药品价格，使用等信息，最快 24 小时回馈
Ekepla平板电脑250mg / ekepla锁500mg
- 癫痫患者的部分癫痫发作（包括次级概括攻击）
- 在没有足够作用的癫痫药物抗癫痫发作中，用抗癫痫药互相治疗
Ekepla平板电脑250mg / ekepla锁500mg
启发记录号
公司代码
创建或修订年
| ** | 修订于2022年1月（第三版，重新考虑结果） |
| * | 2021年5月修订（第二版） |
日本标准产品分类编号
医学分类名称
批准，等等
Ekepla平板电脑250mg
销售名称代码
YJ代码
销售名称英语符号
批准号，等等。
批准编号
销售日期
储蓄 /有效期限
储蓄
有效期
法规类别
处方药）
笔记）预防措施 - 由医生的处方等。ekepla锁500mg
销售名称代码
YJ代码
销售名称英语符号
批准号，等等。
批准编号
销售日期
储蓄 /有效期限
储蓄
有效期
法规类别
处方药）
笔记）预防措施 - 由医生的处方等。一般名称
2.反对（不给下一个患者施用）
对该药物或吡咯烷衍生物的成分过敏的患者
3.组成 /特性
3.1组成
Ekepla平板电脑250mg
| 有效成分 | Rebechira Setum 250mg |
|---|---|
| 添加剂 | 越野旋律钠，6000EP宏，轻质钠，硬脂酸镁，聚乙烯醇（部分kenda），氧化钛，4000，Tark，蓝色铝湖 |
ekepla锁500mg
| 有效成分 | Rebechira Setum 500mg |
|---|---|
| 添加剂 | 跨型旋律natrium，宏观6000ep，轻质无水钠，硬脂酸镁，聚乙烯醇（部分kenda），氧化钛，4000，tark，tark，tark，tark，黄色32二氧化物。 |
3.2准备属性
Ekepla平板电脑250mg
| 药物 | 电影院锁 | |
|---|---|---|
| 语气 | 蓝色的 | |
| 外形 | 表面 | |
| 后退 | ||
| 边 | ||
| 尺寸 | 长期直径 | 约12.8毫米 |
| 直径短 | 约6.0mm | |
| 厚度 | 约4.6毫米 | |
| 大量的 | 约277毫克 | |
| 识别代码 | UCB 250 | |
ekepla锁500mg
| 药物 | 电影院锁 | |
|---|---|---|
| 语气 | 黄色的 | |
| 外形 | 表面 | |
| 后退 | ||
| 边 | ||
| 尺寸 | 长期直径 | 约16.4mm |
| 直径短 | 约7.7毫米 | |
| 厚度 | 约5.8毫米 | |
| 大量的 | 约554毫克 | |
| 识别代码 | UCB 500 | |
4.功效或效果
- 癫痫患者的部分癫痫发作（包括次级概括攻击）
- 在没有足够作用的癫痫药物抗癫痫发作中，用抗癫痫药互相治疗
6.用法和剂量
成人：通常，成人每天将1000毫克分为两次，作为改写的销售。应该注意的是，症状在每天不超过3000 mg的范围内适当增加或减少，但增加两周以上的增加应为每天1000 mg或更少。
儿童：通常，4岁以上的儿童每天两次口服20 mg/kg，作为Rebechiracetam。根据症状的不同，它将在每天不超过60 mg/kg的范围内增加或减少，但每天的剂量应以2周或更长时间的间隔为20 mg/kg。但是，对于重50公斤或更多的儿童，请使用与成年人相同的方法和剂量。
7.与使用和剂量有关的预防措施
- 7.1如果该药物用于动态攻击，请与其他抗癫痫药结合使用。该代理人没有进行积极进攻的临床试验。
- 7.2当对患有成人肾功能障碍的患者使用该药物时，应调整该药物的剂量和给药间隔，以参考下表中所示的肌酐清除率值。在接受血液透析的成年患者中，除了根据肌酐清除率的每日剂量外，还应在进行血液透析后进行额外给药。由于此处显示的使用和剂量是基于模拟结果，因此请调整使用和剂量，同时仔细观察每个患者。 , , , ,
肌酐清除率（ml/min）
≥80
≥50-<80
≥30-<50
<30
透析期间肾衰竭的患者
血液透析后补充剂量
1天管理
1000-3000毫克
1000-2000毫克
500-1500毫克
500-1000mg
500-1000mg
正常剂量
每次500mg
每天两次每次500mg
每天两次一次250毫克
每天两次一次250毫克
每天两次每次500mg
一天一次250毫克
最大剂量
一次1500毫克
每天两次一次1000mg
每天两次一次750毫克
每天两次每次500mg
每天两次一次1000mg
一天一次500mg
- 7.3在严重肝功能障碍的患者中，肝脏中的肌酸产生有所下降，肾功能障碍的程度可能会低估肌酐清除率的肾功能障碍程度，因此它以较低的剂量开始。仔细观察症状。 ,
8.重要的基本预防措施
- 8.1由于连续使用中剂量的迅速减少或取消，可能会出现癫痫发作或癫痫病，因此，如果停止给药，则将在至少两周内逐渐减轻。
- 8.2可能会发生嗜睡，注意力，集中度，集中度，反射电动机能力等，请注意不要从事危险机器的操作，例如驾驶汽车，例如驾驶汽车。
- 8.3精神症状，例如轻松刺激，混乱，挫败感，兴奋和侵略，可能会出现，并可能导致自杀计划。 , ,
- 8.4充分说明患者及其家人有侵略性和自杀企图等的可能性，并提供指导以密切联系医生。 , ,
- 8.5与儿童患者的部分攻击有关的临床试验在日本和海外没有进行，因此，当将这种药物用于儿科患者的部分癫痫发作进行部分癫痫发作时，患者的状况尤其是给药的状况。有足够的观察。
9.具有特定背景患者的预防措施
9.2肾功能的患者
- 9.2.1肾功能障碍患者
,
- 9.2.2末端肾脏功能障碍的患者接受血液透析
,
9.3肝功能障碍患者
- 9.3.1严重肝功能障碍的患者（儿童-PUB分类C）
,
9.5孕妇
对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有在确定有用的治疗方法超过危险的情况下，才有必要考虑以下风险。
- 据报道，人类的血液浓度在怀孕期间有所下降，据报道，在三个月怀孕前的怀孕前已有60％以上。
- 胎儿迁移在大鼠中得到认可。
- 在动物实验中，大鼠表明骨骼突变和温和的骨骼异常，生长延迟和儿童死亡率增加在大鼠中，兔子暴露于人类中。已经认识到5倍暴露于胚胎的增加，异常骨骼骨骼骨骼的增加异常和畸形的增加。
9.6母乳喂养妇女
考虑到治疗的益处以及母乳营养的益处，考虑到母乳喂养的持续或取消。
据报道，它将转移到人类牛奶中。
9.7个孩子，等等。
- 9.7.1 1在日本和海外未进行低出生体重儿童或新生儿的临床试验。未针对4岁以下的婴儿或婴儿进行国内临床试验。
- 9.7.2在日本和海外未进行针对小儿患者部分癫痫发作的单疗法的临床试验。
9.8老年人
仔细管理，例如通过参考肌酐清除值来调整剂量和给药间隔。在老年人中，肾功能通常会降低。 , ,
11.副作用
11.1严重的副作用
- 11.1.1有毒表皮坏死溶解（十），皮肤粘膜综合征（Stevens-Johnson综合征）（均经常未知）
如果发现诸如发烧，红斑，水泡，水泡，瘙痒，瘙痒，咽疼痛，眼睛救赎或口腔炎等异常，请停用并采取适当的措施。
- 11.1.2药物超敏反应（频率未知）
最初的症状可能患有皮疹和发烧，肝功能障碍，淋巴结肿胀，白细胞增加，嗜酸性粒细胞增加，增加不同淋巴细胞的出现。应当指出的是，诸如Hitte诸如HIRS HERS病毒6（HHV-6）之类的病毒经常被重新连接，即使停产后，也可能会复发或延伸等皮疹，发烧，肝功能障碍等症状。1 ） 。
- 11.1.3严重的血液疾病（频率未知）
可能会出现无与伦比的pumpias，白细胞，中性粒细胞和血小板。
- 11.1.4肝炎（均经常未知）
可能会出现严重的肝损伤，例如肝衰竭和肝炎。
- 11.1.5胰腺炎（频率未知）
如果出现诸如严重的腹痛，发烧，恶心，呕吐等症状，或者允许胰腺酶水平等症状，则应停止给药并采取适当的措施。
- 11.1.6攻击，自杀图（均小于1％）
可能会出现诸如轻松刺激，混乱，沮丧，兴奋和侵略的精神症状，从而导致自杀计划。 , ,
- 11.1.7水平肌肉熔化（频率未知）
如果肌肉疼痛，无力，CK增加，血液和尿脱珠蛋白上升等，请停止给药并采取适当的措施。
- 11.1.8急性肾脏疾病（频率未知）
- 11.1.9恶性综合征（频率未知）
如果发烧，刚性刚性，血清CK上升，心动过速，血压波动，意识障碍，出汗过多，白细胞增加等，停止给药，凉爽的身体冷却，水分，呼吸管理等。另外，肌红蛋白尿液的肾功能可能会降低。
11.2其他副作用
3％或更多 | 少1-3％ | 小于1％ | 未知频率 | |
|---|---|---|---|---|
*精神神经系统 | 浮动头晕（10.8％），头痛（12.3％），失眠，饥饿（28.3％） | 尽管有感觉，波动，震颤，易于刺激，抽搐，抑郁症 | 极端，健忘，注意力，幻影，运动，过度，记忆障碍，记忆障碍，思想幻想，平衡障碍，情绪不稳定，行为异常，协调异常，愤怒，焦虑，焦虑，焦虑，头晕，睡眠障碍，紧张局势，紧张，性疾病，精神疾病障碍 | 混乱，敌意，机制，神经质，人格障碍，智力运动的增加，跳舞性疾病，恐慌癫痫发作，珍珠，癫痫病 |
眼睛 | 肠系膜瘤，双重PIP，结膜炎 | Kiri眼睛，眼睛疲劳，SO -SO -Eye瘙痒 | ||
血 | 中性粒细胞减少 | 贫血，还原铁，铁缺乏贫血，血小板减少，白细胞增加，白细胞减少 | ||
心血管 | ECG QT扩展，高血压 | |||
消化器官 | 腹痛，便秘，腹泻，胃肠炎，恶心，口腔炎，呕吐，假牙 | 牙龈炎，痔疮，牙周炎，胃部不适，间隙 | 困难，拉阴炎，混蛋 | |
肝 | ALP增加 | 肝功能异常 | ||
尿 /生殖器 | 膀胱炎，泌尿葡萄糖阳性，尿液阳性，尿蛋白阳性，月经难度 | 尿频 | ||
呼吸器官 | 致肠炎（31.5％），喉痛，上呼吸道炎症，鼻炎 | 支气管炎，咳嗽，鼻腔，咽炎，流感 | 鼻塞，肺炎 | |
代谢和营养 | 厌食 | |||
皮肤 | 湿疹 | 皮炎，大豆，皮疹，痤疮 | 乌拉西奇（Urasic Areata），简单疱疹，带状疱疹，flingifer感染 | 多型红斑，血压水肿 |
肌肉系统 | 背疼 | 肩部疼痛，肌肉疼痛，肢体疼痛，肌肉僵硬，关节疼痛 | 宫颈疼痛 | 肌肉力量的弱点 |
感官器官 | 耳鸣 | 旋转头晕 | ||
其他的 | 疲劳，发烧，减肥 | 血液甘油三酸酯增加，胸痛，体重增加 | 渗透率，疲劳，周围水肿，增加 | 由于事故（皮肤鞋带等）引起的创伤 |
13.服用过量
- 13.1症状
在外国出国的外国报道中 - 有可能的产后报告，有一个例子是一次，一次服用15-140克rebechiracetam，例如睡眠，克服，积极进取，意识，呼吸道控制和昏迷。
- 13.2行动
该药物可以通过血液透析去除，应根据症状程度考虑实施血液透析。
14.适用的预防措施
14.1发出毒品的预防措施
PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。由于意外摄入PTP薄板，硬尖角可能会插入食管粘膜，进一步引起穿孔并引起严重的并发症，例如纵隔炎。
15.其他预防措施
15.1基于临床用途的信息
- 15.1.1在检查199个安慰剂控制的癫痫，精神疾病等临床试验中，在多种抗癫痫药物中，在海外进行，表达自杀和自杀计划的风险是表达自杀的风险。大约是抗癫痫药中安慰剂组的两倍（抗癫痫服的0.43％，安慰剂组的0.24％），安慰剂组中1000人中有1.9人在抗癫痫药中。 （95％的信任部分：0.6-3.9）。此外，计算出癫痫患者的子组，每1000人超过1,000人。 , ,
- 15.1.2在对1208名外国成人癫痫患者的安慰剂控制临床试验的联合分析中，安慰剂组的敌意，过度运动，易于运动，神经刺激，神经症，人格障碍）为13.3％和6.2％。同样，安慰剂控制的198例外国儿童的临床试验中不良事件的表达率为37.6％，安慰剂组为18.6％。
此外，这是一项在安慰剂控制的临床试验中的搜索研究，评估了98例外国儿童对认知功能和行为的影响（4-16）提出了恶化的行动。
16.药代动力学
16.1血液浓度
- 16.1.1成人
- （1）单个时间管理
Rebechira Setum 250，500，1000，1500，2000，2000，3000，3000，4000 Note 1），5000 mg Note 1 ），5000毫克注释1）（每个案例6案例）（每个案例）（每个案例）（每个案例）在一个空的饥饿中进行管理，并且所有剂量的重新platilocetam介质浓度在给药后几乎一小时显示最高值，而损失的一半（t 1/2 ）为7至9小时，无论剂量如何。
单个管理的药代动力学参数 剂量（mg）
c最大
（μg/ml）t max
（H）AUC 0-48H
（μg/h/ml）T 1/2
（H）250
6.9±1.3
1.0±0.6
56.7±6.2
6.9±0.9
500
16.4±4.8
1.0±0.6
148.7±18.4
7.9±1.0
1000
29.7±9.3
0.8±0.6
288.9±34.0
7.9±1.0
1500
40.8±7.2
0.8±0.3
458.1±50.9
8.1±0.4
2000
53.3±8.3
0.8±0.6
574.6±71.4
8.0±0.8
3000
82.9±7.4
0.6±0.2
925.2±102.1
7.8±0.8
4000注1 ）
114.1±11.0
0.9±0.6
1248.2±152.4
8.6±1.0
5000注1 ）
115.1±14.3
1.0±0.6
1363.3±151.9
8.1±0.7
每种管理金额的6例平均±SD
C最大：最大血液浓度T最大：最大血液浓度到达时间
AUC：血液药物浓度弯曲的较低面积t 1/2 ：擦除半脱粒
注1 ）在日本批准的该药物的最大剂量为3000 mg。 - （2）重复给药
当健康成年人的1000 mg或1500 mg或1500 mg（每例6例）或1500 mg（每人6例）或每天7天，每天给药的第一天（在第一次管理时）和第七天（在最终给药的时间）。两个浓度在给药后约2至3小时显示C最大，然后损失约8小时。此外，假定血浆浓度可以在给药的第三天达到稳态。
药代动力学参数
2000mg/天（n = 6）
3000mg/天（n = 6）
第一次管理
最终管理
第一次管理
最终管理
C最大（μg/ml）
24.1±3.0
36.3±5.7
33.3±3.6
52.0±4.6
t max （h）
2.2±1.2
2.8±1.0
2.2±0.8
2.5±1.0
AUC 0-12H （μg/h/ml）
191.3±26.7
318.3±63.2
253.7±30.3
445.6±56.9
t 1/2 （h）
8.0±1.4
8.3±0.9
7.5±0.7
7.7±0.4
平均±SD
- （3）静脉注射和口服给药的比较
当在25名卫生成年人中施用或口服1500毫克的Lebechira Setum 1500 mg时，Rebechiracetam的血浆浓度变化和药物参数如下。与口服给药时相比，静脉静脉内给药时的C MAX高约1.6倍，AUC和T 1/2相似。口服时的生物利用率约为100％ 4） 。
单个管理的药代动力学参数 药代动力学参数
输注静脉内给药（n = 25）
口服给药（n = 25）
几何平均水平2 ）
（90％置信区间）C最大（μg/ml）
97.0 [27.6]
58.9 [37.0]
1.64（1.47-1.83）
AUC 0-T （μg/h/ml）
472.3 [15.4]
487.4 [15.9]
0.97（0.95-0.99）
t max （h）
0.25（0.17-0.27）
0.75（0.50-3.00）
-
t 1/2 （h）
7.11 [11.7]
7.23 [12.7]
-
几何平均值[CV（％）]和T MAX是中值（最小最大值值）
注2 ）输液静脉内部给药/口服给药
- （1）单个时间管理
- 16.1.2儿童
当将20 mg/kg施用到6至12年的癫痫患者作为revenic cacetam时，Rebechiracetam的血浆浓度是在给药后大约2小时，而消失的一半是6小时）（外国数据）。 （外国数据） 。
管理（mg/kg）
c最大
（μg/ml）t max
（H）AUC 0-24H
（μg/h/ml）T 1/2
（H）20
25.8±8.6
2.3±1.2
226±64
6.0±1.1
24例（T 1/2 ：23），平均±SD
- 16.1.3药物分析
成人：使用血浆-Lebetiracetam浓度数据进行了日本和外国卫生成人和癫痫患者（肌酐清除率：49.2-256.8 mL/min），以分析母体。结果，对于明显的整体清除率（Cl/f），重量，性别，CL CR和组合抗抑制剂药物以及明显的分布量（V/F），合并使用的健康状况和健康状况申请人（健康的成人或癫痫患者）估计为统计重要因素6）
美国日本医生
Gregory Aaen MD
Brian Aalbers DO
Oran Aaronson MD
Glen Scott DO
Cecile Becker MD
吉井文均 东海大学名誉教授
玉岡晃 教授
東海林幹夫 教授
浦上克哉 教授
