Rebechira Setum平板电脑250mg“ Amel” / Rebechira Setum片500mg“ Amel”

创建或修订年

创建于2021年8月（第一版）

日本标准产品分类编号

871139

医学分类名称

抗癫痫药

批准，等等

销售名称

Rebechira Setum平板电脑250mg“ Amel”

销售名称代码

1139010F1059

批准 /许可号码

批准编号

30300AMX00424

商标

Levetiracetam片剂

药品价格标准日期

2021年12月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温存储（请参阅“处理预防措施”的部分）

截止日期

显示在包装盒和标签上。
请勿使用已通过到期日期的产品。

法规类别

处方药

预防措施 - 通过医生等处方使用

作品

有效成分

一台250毫克的rebechiracetam

添加剂

绝对绝对绝对绝对绝对绝大任何绝对的等

特点

药物

椭圆形膜涂料锁

颜色

蓝色的

外部形状，大小等。

长直径：大约12.8mm
低直径：约6.0mm
厚度：约4.7毫米
质量：约277.0mg

识别代码

Rebechira Setum 250 Amel

销售名称

Rebechira Setum片500mg“ Amel”

销售名称代码

1139010F2055

批准 /许可号码

批准编号

30300AMX00425

药品价格标准日期

2021年12月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温存储（请参阅“处理预防措施”的部分）

截止日期

显示在包装盒和标签上。
请勿使用已通过到期日期的产品。

法规类别

处方药

预防措施 - 通过医生等处方使用

作品

有效成分

一台平板电脑，Rebechira Setum 500mg

添加剂

绝对绝对绝对绝对绝对绝大任何绝对的PVICON，横car旋律natorium，硬脂酸镁，聚乙烯醇（部分kenda），氧化钛，4000，tark，tark，Yellow 322氧化物。

特点

药物

椭圆形膜涂料锁包含电线

颜色

黄色的

外部形状，大小等。

长直径：大约16.4mm
低直径：约7.6mm
厚度：约6.0mm
质量：大约554.0mg

识别代码

Rebechira Setum 500 Amel

一般名称

rebechiracetam锁

功效或效果

○癫痫患者的部分癫痫发作（包括次级概括癫痫发作）

○用具有足够作用的抗癫痫药物的抗癫痫药物治疗治疗

用法和剂量

成人：通常，成人每天将1000毫克分为两次，作为改写的销售。应该注意的是，症状在每天不超过3000 mg的范围内适当增加或减少，但增加两周以上的增加应为每天1000 mg或更少。

儿童：通常，4岁以上的儿童每天两次口服20 mg/kg，作为Rebechiracetam。根据症状的不同，它将在每天不超过60 mg/kg的范围内增加或减少，但每天的剂量应以2周或更长时间的间隔为20 mg/kg。但是，对于重50公斤或更多的儿童，请使用与成年人相同的方法和剂量。

与使用和剂量有关的预防措施

1。

如果该药物用于密度攻击，请与其他抗癫痫药结合使用。 [在临床试验中，没有仅使用这种药物进行侵略性攻击的经验。这是给出的

2。

在为成人肾功能障碍的患者使用该药物时，请调整该药物的剂量和给药间隔，作为下表所示的肌酐清除值的参考。在接受血液透析的成年患者中，除了根据肌酐清除率的每日剂量外，还应在进行血液透析后进行额外给药。由于此处显示的使用和剂量是基于模拟结果，因此请调整使用和剂量，同时仔细观察每个患者。

3。

在严重肝功能障碍的患者中，肝脏中的肌酸产生有所下降，肾功能障碍的程度可能会低估肌酐清除值的肾功能障碍程度，因此它以较低的剂量开始。小心症状。

使用预防措施

谨慎的管理

1。

肾功能障碍的患者（请参阅“与使用和剂量有关的预防措施”）

2。

严重肝功能障碍的患者（请参阅“与使用和剂量有关的预防措施”）

3。

老年人（请参阅有关“老年管理”的部分）

重要的基本预防措施

1。

由于持续使用中剂量的快速减肥或停用，癫痫发作可能会加重或癫痫病，因此，如果您想停止给药，它将在至少两周内逐渐减轻体重。

2。

请注意不要从事危险机器的操作，例如驾驶汽车（例如驾驶汽车），例如嗜睡，注意力，注意力，集中注意力，集中和反射性电动机能力。

3。

可能会出现诸如轻松刺激，混乱，沮丧，兴奋和侵略的精神症状，并可能导致自杀计划。

四个。

对患者及其家人的全面解释是关于自杀平台等积极和精神症状的可能性，并与医生密切联系。

五。

由于与儿童部分癫痫发作有关的部分治疗小儿患者的临床试验在日本和海外没有进行，因此该药物用于单一药物治疗小儿患者的部分癫痫发作，因此该患者在治疗开始时就足够了。 。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

另一个副作用

精神科

（频率未知）

浮动的头晕，头痛，失眠，睡眠，抽搐，抑郁，焦虑，位置头晕，头晕，感觉波动，睡眠障碍，张力头痛，精神疾病，刺激性，羊膜症，羊膜症，注意力记忆障碍，思想，思维异常，平衡障碍，情绪不稳定，异常行为，异常协调，愤怒，吉斯基德，混乱，敌意，情绪，情绪，神经质，人格障碍，精神障碍，锻炼，锻炼，舞蹈，舞蹈，舞蹈，舞蹈，恐慌，恐慌攻击，本地攻击，妄想，妄想，妄想，妄想，妄想，妄想癫痫

眼睛

（频率未知）

人植物，结膜炎，眼睛菌株，眼睛-SO-瘙痒，Yerusoma，雾气

血

（频率未知）

白细胞减少，中性粒细胞，贫血，还原铁，铁缺乏贫血，血小板数量增加，白细胞增加

心血管

（频率未知）

高血压，ECG QT扩展

消化器官

（频率未知）

腹痛，便秘，腹泻，胃肠炎，腹部炎，呕吐，呕吐，假牙，间隙炎，牙龈肿胀，牙龈炎，痔疮，牙周炎，胃炎，胃部不适，饱和度

肝

（频率未知）

肝功能异常，ALP增加

尿 /生殖器

（频率未知）

困难，膀胱炎，尿液频繁，尿葡萄糖阳性，尿液阳性，尿蛋白阳性

呼吸器官

（频率未知）

致肠炎，咽炎，咽部疼痛，上呼吸道炎症，流感，鼻炎，支气管炎，咳嗽，肺炎，鼻腔泄漏

代谢和营养

（频率未知）

厌食

皮肤

（频率未知）

湿疹，皮疹，痤疮，皮炎，简单疱疹，带状疱疹，瘙痒，咽，脱毛，血肿，血管水肿

肌肉系统

（频率未知）

关节疼痛，背痛，肩痛，肌肉疼痛，肢体疼痛，颈痛，肌肉僵硬，肌肉无力

感官器官

（频率未知）

耳鸣，旋转头晕

其他的

（频率未知）

麦尔波威，发烧，体重减轻，增益，血液甘油三酸酯增加，胸痛，周围水肿，抗惊魂浓度，抗惊魂，鼻子，疲劳，因事故（皮肤鞋带等）引起的创伤

关于其他副作用的注释

如果确认上述副作用，则在必要时进行适当的措施，例如减肥，取消等。

老年人的管理

在老年人中，肾功能通常会降低，因此通过参考肌酐清除值仔细施用剂量和给药间隔。 （请参阅“与使用和剂量相关的预防措施”和“谨慎行政”的部分）

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有在确定治疗要超过危险的情况下才有必要管理。 [尚未确定怀孕期间的管理安全。在人类中也有报道说，怀孕期间的雷德西坦血液浓度有所下降，据报道，在三个月怀孕前，怀孕前最多是60％。胎儿迁移在大鼠中得到认可。在动物实验中，大鼠表明骨骼突变和温和的骨骼异常，生长延迟和儿童死亡率增加，并且兔子暴露于人类中。已经认识到胚胎增加了五次。异常和畸形的增加。这是给出的

2。

母乳喂养的妇女应避免在这种药物期间母乳喂养。 [据报道，它搬到了人牛奶上。这是给出的

给儿童的管理等

1。

尚未建立低出生体重，新生儿，婴儿或4岁以下的婴儿的安全性（日本没有国内用途）。

2。

在日本和海外的小儿患者中，没有针对单一药物癫痫发作的单一药物治疗的临床试验。

过量

1.症状

在国外的外国报告中，有些情况下，Rebechira Setum一次被15至140克拍摄，并且已经报道了睡眠，克服，侵略性，意识减少，呼吸控制和昏迷。

2.行动

根据需要进行胃洗涤。此外，该药物可以通过血液透析去除，应根据症状程度来考虑血液透析。

适用的预防措施

在药物时： PTP包装中的药物应从PTP纸中取出并指示服用。据报道，食管粘膜的难度很难在食管粘膜上具有硬尖角，然后引起严重的并发症，例如纵隔炎。这是给出的

其他预防措施

1。

在199个Plasebo控制临床试验的结果中规划。大约是安慰剂组的两倍（抗胃肌服式服装，安慰剂组：0.24％），在抗癫痫药方面，与安慰剂组相比1000人。1。有9个计算有9个人（95％的信任部分：0.6-3.9）。
计算癫痫亚组的2.4人与安慰剂组相比有1000多人。

2。

在对1208名外国成人流行病患者的安慰剂控制临床试验的合并分析中Rebechiracetam准备组的刺激，神经敏感性，神经症，人格障碍）为13.3％，安慰剂组为6.2％。同样，在Rebechiracetam准备组中，安慰剂控制的临床试验中不良事件的表达率为37.6％，安慰剂组为18.6％。
此外，尽管这是一项在安慰剂控制的临床试验中进行的搜索研究，它评估了98例外国儿童（4-16岁）对认知功能和行为的影响，但与安慰剂组相比具有侵略性。提出了行动。

药代动力学

<生物等效测试>

Lebechira Sotum片剂500mg“ Amel”和标准准备工作是1片（500 mg作为Rebechira Setum），通过跨界方法（500 mg为Rebechira Setum）健康的成年男孩已被固定，以测量血浆中不愉快的身体浓度，并获得。统计分析（AUC，CMAX）使用90％的置信区定律，它在log（0.80）到log（1.25）的范围内，并确认了两种药物的生物当量。2 ^） 。
此外，关于Rebechira Sotum片剂250mg“ Amel”，它基于“生物爆发测试指南的口服固体配方指南不同的含量（药物为2012年2月29日，2012年2月29日，2012年2月29日，0229号，第10号）”。 Amel”被用作标准配方，确定洗脱行为是等效的，并被认为在生物学上^等效。

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

药物

Rebechira Sotum显示出新的药理作用，以部分癫痫发作和次要性质抑制了部分癫痫发作，并具有染料模型，并在最大的电击抽搐中无效，并在额叶中引起的癫痫发作。有人提出，由于家族的lebechiracetam的结合亲和力和听觉性癫痫发作的影响，Sinaps Codum Sv2a介入了Rebechira Setum的抗消速度^。

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

Reveniracetam

分子

C ₈ H ₁₄ N ₂ O ₂

分子量

170.21

结构公式

化学名称

（2 s ）-2-（2-吡咯-1-基）丁胺

特点

它是白色的白色粉末。
它极易溶于水中，很容易溶解在甲醇和乙醇中（99.5），很容易溶解在乙腈，丙酮和2-丙醇中，很难溶解在甲苯和二乙基乙醚中，并且很难溶于己烷中。

处理的预防措施

1.稳定性测试^5）

由于使用最终包装产品的加速测试（40°C，相对湿度，75％，6个月），据推测，在正常市场分布中，250毫克的Rebechiracetam片剂和500毫克的锁稳定了3年。

2.处理预防措施

节省铝制枕头包装或塑料瓶装包装，以避免水分并节省。

批准条件

制定后应适当实施药物风险管理计划。

包装

Rebechira Setum平板电脑250mg“ Amel”
PTP100平板电脑（10片X 10），500片（10片X 50）
500玫瑰

Rebechira Setum片500mg“ Amel”
PTP100平板电脑（10片X 10），500片（10片X 50）
500玫瑰

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

卫生，劳动和福利部：与疾病手动超敏反应兼容的严重副作用

2）

共和党制药公司有限公司 - 房屋材料：生物等效测试

3）

共和党制药公司：生物等效测试（洗脱比较）

四）

古德曼·吉尔曼（Goodman Gilman）：制药书12，海野射击，760（2013）

五）

制药共和国有限公司，company材料：稳定性测试

文学要求

请在主要文档中描述的房屋材料中索取以下内容。
共和国制药行业有限公司。查询窗口

3-2-4 Nakanoshima，Kita-Ku，大阪530-0005

0120-041-189

传真06-6121-2858

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

Republic Pharmaceutical Co.，Ltd。

3-2-4 Nakanoshima，大阪Kita-Ku