2021年12月

Rebechira Setum平板电脑250mg“ Kyorin” / Rebechira Setum片500mg“ Kyorin”

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创建或修订年

创建于2021年9月（第一版）

日本标准产品分类编号

871139

医学分类名称

抗癫痫药

批准，等等

销售名称

Rebechira Setum平板电脑250mg“ Kyorin”

销售名称代码

YJ代码

1139010F1067

批准 /许可号码

批准编号

30300AMX00407000

欧洲商品名称

Levetiracetam片剂250mg“ Kyorin”

药品价格标准日期

2021年12月

销售日期

2021年12月

储蓄，到期日期等

保存方法：

室温保存

截止日期：

在外部盒子和标签上显示（在截止日期内使用）

笔记：

请参阅[处理预防措施]部分

法规类别

^处方药）

注意 - 由医生的处方等处方。

作品

成分和数量（在1片中）

Rebechira Setum 250mg

添加剂

低替代羟基丙糖纤维素，轻质无水松鼠，硬脂酸镁，聚乙烯醇（部分kenda），氧化钛，4000，tark，tark，蓝色铝湖，carnaubarou

特点

药物

椭圆形膜涂料锁

语气

蓝色的

外部的

身体指标

Rebechira Setum 250 Kyorin

直径（mm）

长直径：12.8低直径：6.0

厚度（mm）

4.5

重量（毫克）

277

销售名称

Rebechira Setum片500mg“ Kyorin”

销售名称代码

YJ代码

1139010F2063

批准 /许可号码

批准编号

30300AMX00408000

欧洲商品名称

Levetiracetam片剂500mg“ Kyorin”

药品价格标准日期

2021年12月

销售日期

2021年12月

储蓄，到期日期等

保存方法：

室温保存

截止日期：

在外部盒子和标签上显示（在截止日期内使用）

笔记：

请参阅[处理预防措施]部分

法规类别

^处方药）

注意 - 由医生的处方等处方。

作品

成分和数量（在1片中）

Rebechira Setum 500mg

添加剂

低替代羟基抗磷脂，轻度水合的kay酸，硬脂酸镁，聚乙烯醇（部分kenda），氧化钛，4000，tark，黄色三角铁，甲虫。

特点

药物

用椭圆线膜涂层锁

语气

黄色的

外部的

身体指标

Rebechira Setum 500 Kyorin

直径（mm）

长直径：16.5低直径：7.7

厚度（mm）

5.6

重量（毫克）

552

一般名称

rebechiracetam锁

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 对该药物或吡咯烷衍生物的成分过敏的患者

功效 /效果

局部癫痫发作的流行病患者（包括次生沟渠癫痫发作）

〇与其他抗癫痫药对抗癫痫药的动态攻击没有足够作用的癫痫药

用法 /剂量

成人：通常，成人每天将1000毫克分为两次，作为改写的销售。应该注意的是，症状在每天不超过3000 mg的范围内适当增加或减少，但增加两周以上的增加应为每天1000 mg或更少。

儿童：通常，4岁以上的儿童每天两次口服20 mg/kg，作为Rebechiracetam。根据症状的不同，它将在每天不超过60 mg/kg的范围内增加或减少，但每天的剂量应以2周或更长时间的间隔为20 mg/kg。但是，对于重50公斤或更多的儿童，请使用与成年人相同的方法和剂量。

与使用和剂量有关的预防措施

1。

如果该药物用于密度攻击，请与其他抗癫痫药结合使用。 [在临床试验中，没有仅使用这种药物进行侵略性攻击的经验。这是给出的

2。

在为成人肾功能障碍的患者使用该药物时，请调整该药物的剂量和给药间隔，作为下表所示的肌酐清除值的参考。在接受血液透析的成年患者中，除了根据肌酐清除率的每日剂量外，还应在进行血液透析后进行额外给药。由于此处显示的使用和剂量是基于模拟结果，因此请调整使用和剂量，同时仔细观察每个患者。

3。

在严重肝功能障碍的患者中，肝脏中的肌酸产生有所下降，肾功能障碍的程度可能会低估肌酐清除值的肾功能障碍程度，因此它以较低的剂量开始。小心症状。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

肾功能障碍的患者（请参阅<<与使用和剂量有关的使用预防措施> ）

2。

患有严重肝功能障碍的患者（请参阅<<与剂量 /剂量有关的使用预防措施）

3。

老年人（请参阅有关“老年管理”的部分）

重要的基本预防措施

1。

由于持续使用中剂量的快速减肥或停用，癫痫发作可能会加重或癫痫病，因此，如果您想停止给药，它将在至少两周内逐渐减轻体重。

2。

请注意不要从事危险机器的操作，例如驾驶汽车（例如驾驶汽车），例如嗜睡，注意力，注意力，集中注意力，集中和反射性电动机能力。

3。

可能会出现诸如轻松刺激，混乱，沮丧，兴奋和侵略的精神症状，并可能导致自杀计划。

四个。

对患者及其家人的全面解释是关于自杀平台等积极和精神症状的可能性，并与医生密切联系。

五。

由于与儿童部分癫痫发作有关的部分治疗小儿患者的临床试验在日本和海外没有进行，因此该药物用于单一药物治疗小儿患者的部分癫痫发作，因此该患者在治疗开始时就足够了。 。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用（频率未知）

1。

有毒表皮坏死溶解（十），皮肤粘膜综合征（综合征） ：完整的观察，发烧，红斑，水泡，水泡，水泡，瘙痒，瘙痒，痒，腰椎，有症状的血液等。如果发现异常，请发现并停止使用并采取适当的措施。

2。

药物超敏反应综合症^1） ：初始症状患有皮疹和发烧，肝功能障碍，淋巴结肿胀，白细胞增加，嗜酸性粒细胞增加，增加了不同的淋巴细胞等。如果出现这种症状，请停止给药并采取适当的措施。应当指出的是，诸如Hitte诸如HIRS HERS病毒6（HHV-6）之类的病毒通常是和解的，并且即使停产后，也可能会恢复或延长诸如皮疹，发烧，肝功能障碍等症状。物质。

3。

严重的血液疾病：进行了足够的观察，因为血细胞的减少，衰老的引擎假设，白细胞，中性粒细胞和血小板减少可能表明，因此发现了足够的观察力，因此可以找到适当的措施。被带走。

四个。

肝炎，肝炎：可能会出现肝炎，肝炎和肝炎，因此，如果发现异常，请停止给药并采取适当的措施。

五。

胰腺炎：如果出现诸如严重的腹痛，发烧，恶心，呕吐等等症状，或者允许胰腺酶水平的增加，请停止使用该药物并采取适当的措施。

6。

攻击性，自杀平台：精神病症状，例如易于刺激，混乱，沮丧，兴奋，侵略等，可能会导致自杀，因此请注意患者的病情，何时出现这些症状。要采取适当的措施，例如逐渐减少体重和停止。

7。

水平肌肉融化：可能会出现水平肌肉融化，因此，如果您有足够的观察，如果您患有肌肉疼痛，无力，CK（CPK），血液和尿肌球蛋白等。出现。出现。停止给药并采取适当的措施。

8。

急性肾脏疾病：可能发生急性肾脏疾病，因此请确保观察它们，如果发现异常，请停止给药，并采取适当的措施。

9。

恶性综合征：可能会出现恶性综合征，因此，如果发烧，僵硬，血清CK（CPK），血压波动，意识障碍，多余出汗，白细胞增加等。出现。停止给药。停止给药并采取适当的措施，例如身体冷却等适当的措施，水合，呼吸管理等另外，肌红蛋白尿液的肾功能可能会降低。

另一个副作用

精神科

副作用（频率未知）

浮动的头晕，头痛，失眠，睡眠，抽搐，抑郁，焦虑，位置头晕，头晕，感觉波动，睡眠障碍，张力头痛，精神疾病，刺激性，羊膜症，羊膜症，注意力记忆障碍，思想，思维异常，平衡障碍，情绪不稳定，异常行为，异常协调，愤怒，吉斯基德，混乱，敌意，情绪，情绪，神经质，人格障碍，精神障碍，锻炼，锻炼，舞蹈，舞蹈，舞蹈，舞蹈，恐慌，恐慌攻击，本地攻击，妄想，妄想，妄想，妄想，妄想，妄想癫痫

眼睛

副作用（频率未知）

人植物，结膜炎，眼睛菌株，眼睛-SO-瘙痒，Yerusoma，雾气

血

副作用（频率未知）

白细胞减少，中性粒细胞，贫血，还原铁，铁缺乏贫血，血小板数量增加，白细胞增加

心血管

副作用（频率未知）

高血压，ECG QT扩展

消化器官

副作用（频率未知）

腹痛，便秘，腹泻，胃肠炎，腹部炎，呕吐，呕吐，假牙，间隙炎，牙龈肿胀，牙龈炎，痔疮，牙周炎，胃炎，胃部不适，饱和度

肝

副作用（频率未知）

肝功能异常，ALP增加

尿 /生殖器

副作用（频率未知）

困难，膀胱炎，尿液频繁，尿葡萄糖阳性，尿液阳性，尿蛋白阳性

呼吸器官

副作用（频率未知）

致肠炎，咽炎，咽部疼痛，上呼吸道炎症，流感，鼻炎，支气管炎，咳嗽，肺炎，鼻腔泄漏

代谢和营养

副作用（频率未知）

厌食

皮肤

副作用（频率未知）

湿疹，皮疹，痤疮，皮炎，简单疱疹，带状疱疹，瘙痒，咽，脱毛，血肿，血管水肿

肌肉系统

副作用（频率未知）

关节疼痛，背痛，肩痛，肌肉疼痛，肢体疼痛，颈痛，肌肉僵硬，肌肉无力

感官器官

副作用（频率未知）

耳鸣，旋转头晕

其他的

副作用（频率未知）

麦尔波威，发烧，体重减轻，增益，血液甘油三酸酯增加，胸痛，周围水肿，抗惊魂浓度，抗惊魂，鼻子，疲劳，因事故（皮肤鞋带等）引起的创伤

如果确认以下副作用，则根据需要采取适当的措施，例如减肥和取消。

老年人的管理

在老年人中，肾功能通常会降低，因此通过参考肌酐清除值仔细施用剂量和给药间隔。 （请参阅与使用和剂量有关的<预防措施，以及“谨慎行政”的部分）

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有在确定治疗要超过危险的情况下才有必要管理。 [尚未确定怀孕期间的管理安全。在人类中也有报道说，怀孕期间的雷德西坦血液浓度有所下降，据报道，在三个月怀孕前，怀孕前最多是60％。胎儿迁移在大鼠中得到认可。在动物实验中，大鼠表明骨骼突变和温和的骨骼异常，生长延迟和儿童死亡率增加，并且兔子暴露于人类中。已经认识到胚胎增加了五次。异常和畸形的增加。这是给出的

2。

母乳喂养的妇女应避免在这种药物期间母乳喂养。 [据报道，它搬到了人牛奶上。这是给出的

给儿童的管理等

1。

尚未建立低出生体重，新生儿，婴儿或4岁以下的婴儿的安全性（日本没有国内用途）。

2。

在日本和海外的小儿患者中，没有针对单一药物癫痫发作的单一药物治疗的临床试验。

过量

1.症状

在其他公司进行的一份外国邮政报告中，有一个例子是一次服用15-140克rebechira setum，据报道，睡眠，强烈，侵略性，意识水平的降低，呼吸抑制和昏迷。

2.行动

根据需要进行胃洗涤。此外，该药物可以通过血液透析去除，应根据症状程度来考虑血液透析。

适用的预防措施

在药物时：PTP包装中的药物应从PTP纸中取出并指示服用。据报道，食管粘膜的难度很难在食管粘膜上具有硬尖角，然后引起严重的并发症，例如纵隔炎。这是给出的

其他预防措施

1。

在199个Plasebo控制临床试验的结果中计划。大约是安慰剂组的两倍（占抗骨属的0.43％，安慰剂组：0.24％）和抗癫痫群中安慰剂组的每1000人1.9人。计算（95％置信区间：0.6-3.99） ）。此外，计算出癫痫患者的子组，每1000人超过1,000人。

2。

在对安慰剂控制的临床试验的联合分析中，由其他公司实施的1208名外国成人癫痫患者，非精神病学行为症状的不良事件）情绪不稳定，敌意，锻炼过多，运动性，神经刺激，神经刺激，神经刺激，锻炼，锻炼过多，锻炼的表达率神经症，人格障碍）在Rebechira Sotum准备组中为13.3％，安慰剂组为6.2％。同样，在安慰剂控制的临床试验中，198例外国儿童（4-16岁）的不良事件的表达率为37.6％，而安慰剂组为18.6％。此外，这是一项在安慰剂控制的临床试验中的搜索研究，评估了对其他公司实施的98名外国儿童癫痫患者（4-16岁）对认知功能和行为的影响，但与安慰剂组相比。有人建议侵略性行为恶化。

药代动力学

生物当量测试^2）

（1）Rebechiracetam片剂250mg“ Kyorin”

Rebechira Sotum片剂250mg“ Kyorin”基于“生物学的某种口服含量生产，具有不同的内容”（药物和食品检查于2月29日，2012年2月29日，0229，0229）。进行标准准备时，确定了淘汰行为等效，被认为是生物学。

（2）Rebechira Setum片500mg“ Kyorin”

Lebechira Sotum片剂500mg“ Kyorin”和1片“ Kyorin”和1片（500 mg作为Rebechira Setum）健康的成年男孩是快速且无利可图的，可在药物区域中测量不愉快的浓度。根据90％置信区定律的AUC和CMAX分析，它在log（0.80）到log（1.25）的范围内，并确认了两种药物的生物当量。

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

药代动力学表

	评估参数 AUC 0→36 （μg/hr/ml）	评估参数 CMAX（μg/ml）	参考参数 tmax（HR）	参考参数 T 1/2 （HR）
Rebechira Setum片500mg“ Kyorin”	141.1±16.6	21.094±6.480	0.62±0.63	8.2±0.5
标准准备（平板电脑，500mg）	143.4±16.5	18.995±4.772	0.65±0.34	8.0±0.5

（平均±SD，n = 28）

药物

Rebechiracetam被允许在点燃模型中以部分癫痫发作和次级比赛的形式抑制天沟癫痫发作的强度。另外，在各种癫痫动物模型中，与SV2A的结合亲和力与SV2A（神经末端的突触蛋白）之间存在相关性。 Rebechira Setam被认为是由与SV2A结合引起的新药理作用的癫痫发作抑制作用。 ^3）4）

有关活性成分的物理和化学知识

常规名称：Reveniracetam

化学名称：（2 s ）-2-（2-吡咯烷-1-基）丁胺

结构类型：

分子公式：C ₈ H ₁₄ N ₂ O ₂

分子量：170.21

咖喱：Rebechiracetam是白色至浅灰色白色结晶粉。漂移 ：-76- -82°（0.5G，水，25毫升，100mm）

处理的预防措施

1.保存这种药物，同时避免高温和高湿度。

2.稳定性测试^5）

由于使用最终包装产品（40°C，相对湿度，75％，6个月），Rebechiracetam片剂250 mg“ Kyorin”和500 mg Rebechiracetam“ Kyorin”在正常市场下稳定3年分发。这是猜测的。

批准条件

制定后应适当实施药物风险管理计划。

包装

Rebechira Setum平板电脑250mg“ Kyorin”

PTP ：100片

玫瑰：300片

Rebechira Setum片500mg“ Kyorin”

PTP ：100片

玫瑰：300片

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

卫生，劳动和福利部：与疾病手动超敏反应兼容的严重副作用

2）

Kyorin Remedio Co.，Ltd。在 - 房屋材料中：Rebechiracetam片剂250mg“ Kyorin”和500mg“ Kyorin”材料

3）

Takanori Takashi翻译：Goodman Gilman Pharmaceutical Book（上）药物治疗和第12版临床治疗，Hirokawa Shoten，759-760，2013

四）

Kaminski，RM等人：Neuropharmacology 54，715 （2008）

五）

Kyorin Remedio Co.，Ltd。in -Company材料：Reservediracetam片剂250mg“ Kyorin”和500mg“ Kyorin”材料

文学要求

请在主要文档中描述的房屋材料中索取以下内容。

Kyorin Remedio Co.，Ltd。学术部

287 Shimo，Motomachi，Kanazawa 920-0017，Kanazawa City

电话0120-960189

传真0120-189099

制造商等的姓名或名称和地址等。

卖方

Kyorin Pharmaceutical Co.，Ltd。

Kanda Surugadai，Chiyoda -Ku，东京4-16

制造和分销商

Kyorin Remedio Co.，Ltd。

885 Inami，福拉玛县南托市