Rebechira Setum平板电脑250mg“沙” / Rebechira Setum片500mg“ SAND”

创建或修订年

创建于2022年6月（第一版）

日本标准产品分类编号

871139

医学分类名称

抗癫痫药

批准，等等

销售名称

Rebechira Setum片250mg“沙”

销售名称代码

1139010F1148

批准 /许可号码

批准编号

30400AMX00044000

商标

Levetiracetam片剂250mg [Sandoz]

药品价格标准日期

2022年6月

销售日期

2022年7月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

在包装上显示

笔记

请参阅“处理预防措施”的部分

法规类别

处方药

（注意 - 根据医生的处方等使用）

作品

有效成分

Rebechira Setum

发票（1平板电脑中）

250毫克

添加剂

水二氧化水，波维德，晶体纤维素，横car旋律natolium，crosspovidon，tark，硬脂酸镁，氢化蛋白，氢化蛋白，羟基耐硫磺，大氧醇6000ep，氧化钛，二钛，蓝色第二铝湖

特点

颜色 /药物形状（或特性）

浅蓝色椭圆形薄膜涂料锁

外侧 /表格

外部和背部

外部和侧面

尺寸 /直径

长直径：12.6mm
低直径：6.6mm

尺寸 /厚度

5.0mm

大量的

301mg

销售名称

Rebechira Setum片500mg“沙”

销售名称代码

1139010F2144

批准 /许可号码

批准编号

30400AMX00045000

商标

Levetiracetam片剂500mg [Sandoz]

药品价格标准日期

2022年6月

销售日期

2022年7月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

在包装上显示

笔记

请参阅“处理预防措施”的部分

法规类别

处方药

（注意 - 根据医生的处方等使用）

作品

有效成分

Rebechira Setum

发票（1平板电脑中）

500mg

添加剂

水二氧化碳，佩奇顿，波维顿，晶体纤维素，横car旋律natolium，crosspovidon，tark，硬脂酸镁，羟基丙糖，羟基戊糖，6000ep macroguler，钛，钛，黄色322氧化物。

特点

颜色 /药物形状（或特性）

黄色椭圆膜涂料锁

外侧 /表格

外部和背部

外部和侧面

尺寸 /直径

长直径：16.1mm
低直径：8.1mm

尺寸 /厚度

6.3mm

大量的

602毫克

一般名称

rebechiracetam锁

功效或效果

○癫痫患者的部分癫痫发作（包括次级概括癫痫发作）

○用具有足够作用的抗癫痫药互相抗癫痫药治疗治疗

用法和剂量

成人

通常，成年人每天以rebechiracetam的身份口服1000毫克。应该注意的是，症状在每天不超过3000 mg的范围内适当增加或减少，但增加两周以上的增加应为每天1000 mg或更少。

孩子

通常，年龄在4岁或以上的儿童每天两次口服20 mg/kg。根据症状的不同，它将在每天不超过60 mg/kg的范围内增加或减少，但每天的剂量应以2周或更长时间的间隔为20 mg/kg。但是，对于重50公斤或更多的儿童，请使用与成年人相同的方法和剂量。

与使用和剂量有关的预防措施

1。

如果该药物用于密度攻击，请与其他抗癫痫药结合使用。 [在临床试验中，没有仅使用这种药物进行侵略性攻击的经验。这是给出的

2。

在为成人肾功能障碍的患者使用该药物时，请调整该药物的剂量和给药间隔，作为下表所示的肌酐清除值的参考。在接受血液透析的成年患者中，应根据肌酐清除值在每日剂量后加入该药物，并进行血液透析。由于此处显示的使用和剂量是基于模拟结果，因此请调整使用和剂量，同时仔细观察每个患者。

3。

在严重肝功能障碍的患者中，肝脏中的肌酸产生有所下降，肾功能障碍的程度可能会低估肌酐清除值的肾功能障碍程度，因此它以较低的剂量开始。小心症状。

使用预防措施

谨慎的管理

1。

肾功能障碍的患者（请参阅“与使用和剂量有关的预防措施”）

2。

严重肝功能障碍的患者（请参阅“与使用和剂量有关的预防措施”）

3。

老年人（请参阅有关“老年管理”的部分）

重要的基本预防措施

1。

由于持续使用中剂量的快速减肥或停用，癫痫发作可能会加重或癫痫病，因此，如果您想停止给药，它将在至少两周内逐渐减轻体重。

2。

请注意不要从事危险机器的操作，例如驾驶汽车（例如驾驶汽车），例如嗜睡，注意力，注意力，集中注意力，集中和反射性电动机能力。

3。

可能会出现诸如轻松刺激，混乱，沮丧，兴奋和侵略的精神症状，并可能导致自杀计划。

四个。

对患者及其家人的全面解释是关于自杀平台等积极和精神症状的可能性，并与医生密切联系。

五。

由于与儿童部分癫痫发作有关的部分治疗小儿患者的临床试验在日本和海外没有进行，因此该药物用于单一药物治疗小儿患者的部分癫痫发作，因此该患者在治疗开始时就足够了。 。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

另一个副作用

1.精神神经系统

未知频率

浮动的头晕，头痛，失眠，睡眠，抽搐，抑郁，焦虑，位置头晕，头晕，感觉波动，睡眠障碍，张力头痛，精神疾病，刺激性，羊膜症，羊膜症，注意力记忆障碍，思想，思维异常，平衡障碍，情绪不稳定，异常行为，异常协调，愤怒，吉斯基德，混乱，敌意，情绪，情绪，神经质，人格障碍，精神障碍，锻炼，锻炼，舞蹈，舞蹈，舞蹈，舞蹈，恐慌，恐慌攻击，本地攻击，妄想，妄想，妄想，妄想，妄想，妄想癫痫

2.眼睛

未知频率

人植物，结膜炎，眼睛菌株，眼睛-SO-瘙痒，Yerusoma，雾气

3.血液

未知频率

白细胞减少，中性粒细胞，贫血，还原铁，铁缺乏贫血，血小板数量增加，白细胞增加

4.心血管

未知频率

高血压，ECG QT扩展

5.消化

未知频率

腹痛，便秘，腹泻，胃肠炎，腹部炎，呕吐，呕吐，假牙，间隙炎，牙龈肿胀，牙龈炎，痔疮，牙周炎，胃炎，胃部不适，饱和度

6.肝脏

未知频率

肝功能异常，ALP增加

7.尿 /生殖器

未知频率

困难，膀胱炎，尿液频繁，尿葡萄糖阳性，尿液阳性，尿蛋白阳性

8.呼吸道

未知频率

致肠炎，咽炎，咽部疼痛，上呼吸道炎症，流感，鼻炎，支气管炎，咳嗽，肺炎，鼻腔泄漏

9.代谢和营养

未知频率

厌食

10.皮肤

未知频率

湿疹，皮疹，痤疮，皮炎，简单疱疹，带状疱疹，瘙痒，咽，脱毛，血肿，血管水肿

11.骨骼系统

未知频率

关节疼痛，背痛，肩痛，肌肉疼痛，肢体疼痛，颈痛，肌肉僵硬，肌肉无力

12.感觉器官

未知频率

耳鸣，旋转头晕

13.其他

未知频率

麦尔波威，发烧，体重减轻，增益，血液甘油三酸酯增加，胸痛，周围水肿，抗惊魂浓度，抗惊魂，鼻子，疲劳，因事故（皮肤鞋带等）引起的创伤

如果确认上述副作用，则在必要时进行适当的措施，例如减肥，取消等。

老年人的管理

在老年人中，肾功能通常会降低，因此通过参考肌酐清除值仔细施用剂量和给药间隔。 （请参阅有关“与使用和剂量有关的预防措施”和“谨慎行政”的部分）

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有在确定治疗要超过危险的情况下才有必要管理。 [尚未确定怀孕期间的管理安全。在人类中也有报道说，怀孕期间的雷德西坦血液浓度有所下降，据报道，在三个月怀孕前，怀孕前最多是60％。胎儿迁移在大鼠中得到认可。在动物实验中，大鼠表明骨骼突变和温和的骨骼异常，生长延迟和儿童死亡率增加，并且兔子暴露于人类中。已经认识到胚胎增加了五次。异常和畸形的增加。这是给出的

2。

母乳喂养的妇女应避免在这种药物期间母乳喂养。 [据报道，它搬到了人牛奶上。这是给出的

给儿童的管理等

1。

尚未建立低出生体重，新生儿，婴儿或4岁以下的婴儿的安全性（日本没有国内用途）。

2。

在日本和海外的小儿患者中，没有针对单一药物癫痫发作的单一药物治疗的临床试验。

过量

1.症状

在国外的外国报告中，有些情况下，Rebechira Setum一次被15至140克拍摄，并且已经报道了睡眠，克服，侵略性，意识减少，呼吸控制和昏迷。

2.行动

根据需要进行胃洗涤。此外，该药物可以通过血液透析去除，应根据症状程度来考虑血液透析。

适用的预防措施

在毒品时

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。据报道，食管粘膜的难度很难在食管粘膜上具有硬尖角，然后引起严重的并发症，例如纵隔炎。这是给出的

其他预防措施

1。

在199个Plasebo控制临床试验的结果中计划。大约是安慰剂组的两倍（占抗骨属的0.43％，安慰剂组：0.24％）和抗癫痫群中安慰剂组的每1000人1.9人。计算（95％置信区间：0.6-3.99） ）。
此外，计算出癫痫患者的子组，每1000人超过1,000人。

2。

在对1208名外国成人流行病患者的安慰剂控制临床试验的合并分析中在Rebechiracetam准备组中，运动，神经敏感性，神经症，人格障碍）为13.3％，安慰剂组为6.2％。同样，在安慰剂控制的临床试验中，198例外国儿童（4-16岁）的不良事件的表达率为37.6％，而安慰剂组为18.6％。
此外，尽管这是一项在安慰剂控制的临床试验中进行的搜索研究，它评估了98例外国儿童（4-16岁）对认知功能和行为的影响，但与安慰剂组相比具有侵略性。提出了行动。

药代动力学

生物当量测试

（1） Rebechiracetam片剂250mg“沙” ^2）

Rebechira Sotum片剂250mg“ Sand”基于“生物外的公式，具有不同含量的口服固体配方测试指南（2月29日，2012年2月29日的药物10229 No. 10）”“使用标准准备，确定了Elutment行为等效，被认为是生物学。

（2） Rebechiracetam片500mg“沙” ^3）

通过交叉方法，Lebechira Sotum片剂500 mg“沙”和标准制剂（片剂，500 mg）是一台片剂（500 mg作为rhetiracetam），而血浆勒沃坦姆浓度是以单个时间的方式测量的 - 到 - 途径。根据90％置信区定律对获得的类似药物的参数（AUC，C _MAX ）的统计分析的结果，它在log（0.80）到log（1.25）的范围内，并且两种药物的生物学等效物。性别得到了证实。



请注意，血浆浓度和面向药物的参数（例如AUC和C _max）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集时间和体液的时间）而有所不同。

药代动力学表

药代动力学参数

	AUC 0-48 （ng/hr/ml）	c最大 （ng/ml）	t max （HR）	T 1/2 （HR）
rebechiracetam锁 500mg“沙”	145037.471±12582.154	22902.086±5130.602	0.6388±0.3134	7.35±0.85
标准准备（平板电脑，500mg）	147932.595±14314.421	22098.093±5535.482	0.6077±0.2178	7.43±0.80

（平均±SD，n = 24）

药物

Rebechiracetam是一种抗癫痫剂。在Kinling模型中，它通过部分癫痫发作和二级比赛抑制了排水沟的斑点。
最大的闪电曲抽搐和戊丙诺二唑引起的癫痫发作无效。与家族的Lebechiracetam结合以及对吞噬性癫痫发作的影响，Sinaps cyroidal 2a（SV2A）的结合表明，Sinaps Cyrobelin 2a（SV2A）的结合是中间的^{4 4 4.）}

有关活性成分的物理和化学知识

结构公式

通用名称

Reveniracetam

化学名称

（2 s ）-2-（2-吡咯-1-基）丁胺

分子

C ₈ H ₁₄ N ₂ O ₂

分子量

170.21

特点

这是白色粉末。
它极度溶解在水中，稍微溶解在2-丙醇或乙腈中，几乎不溶于己烷。

处理的预防措施

1。

即使在到期日期内，也会在打开后尽快使用它。

2。

对于玫瑰包裹物品，请拧紧每种用途的铝制袋的拉链。

3。

从PTP或铝制袋中取出和存储时，它在包装时应将其存储在高度密封的容器中，并在包装​​时，请小心。

4.稳定性测试^5），6）

由于使用最终包装产品（40°C，相对湿度，75％，6个月），Rebechiracetam片剂250 mg“ Sand”和Lebechira Setum 500mg“ Sand”在正常市场分布3年以来，Rebechiracetam片剂250 mg“ Sand”和Lebechira Setum 500mg稳定。

包装

Rebechira Setum片剂250mg“沙”：100片（PTP10片X 10），500片（PTP10片剂X 50），300片（玫瑰）

Rebechira Sotum片剂500mg“沙”：100片（PTP10片X 10），500片（PTP10片剂X 50），300片（玫瑰）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

卫生，劳动和福利部：与疾病手动超敏反应兼容的严重副作用

2）

Rebechira Sotum片剂250mg“ Sand”材料在生物拥有考试中-ERNOUNT TEST-（SAND INC.）

3）

Rebechira Sotum片剂500mg与生物等效测试有关的材料（在房屋材料中）

四）

古德曼·吉尔曼（Goodman Gilman）制药书（上）药物治疗和临床12版的基础知识（Hirokawa Shoten）758（2013）

五）

与250毫克“沙”（在房屋材料中）的稳定性测试有关的材料

6）

Rebechira Setum片剂500mg与稳定性测试有关的材料（In -House Materials Co.，Ltd。）

文学要求

请在主要文档中描述的房屋材料中索取以下内容。

客户服务集团有限公司

1-23-1 Toranomon，Minato-KU，东京105-6333

免费电话0120-982-001

传真03-6257-3633

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和销售

Sand Co.，Ltd。

1-23-1 Toranomon，Minato-KU，东京
URL：https：//www.sandoz.jp/