局部癫痫发作的流行病患者（包括次生沟渠癫痫发作）

〇与其他抗癫痫药对抗癫痫药的动态攻击没有足够作用的癫痫药

Rebechira Setum平板电脑250mg“ Takata” / Rebechira Setum片500mg“ Takata”

创建或修订年

创建于2021年8月（第一版）

日本标准产品分类编号

871139

医学分类名称

抗癫痫药

批准，等等

销售名称

Rebechira Setum平板电脑250mg“ takata”

销售名称代码

1139010F1083

批准 /许可号码

批准编号

30300AMX00371

商标

Levetiracetam

药品价格标准日期

2021年12月

销售日期

2021年12月

储蓄，到期日期等

储蓄

气道容器 /室温存储

截止日期

显示在外部盒子上，等等。

笔记

参考处理预防措施

法规类别

处方药

（注意 - 根据医生的处方等使用）

作品

成分 /数量

250.00毫克的Rebechira Setum 1平板电脑

添加剂

淀粉酸钠，波维德，晶体纤维素，硬脂酸镁，聚乙烯醇（部分肯达），氧化钛，宏观5000，tark，tark，蓝色第二铝湖，carnaubarou

特点

特点

蓝色椭圆形薄膜涂料锁

外表面直径

背部的重量

侧身

销售名称

Rebechira Setum片500mg“ takata”

销售名称代码

1139010F2080

批准 /许可号码

批准编号

30300AMX00372

商标

Levetiracetam

药品价格标准日期

2021年12月

销售日期

2021年12月

储蓄，到期日期等

储蓄

气道容器 /室温存储

截止日期

显示在外部盒子上，等等。

笔记

参考处理预防措施

法规类别

处方药

（注意 - 根据医生的处方等使用）

作品

成分 /数量

一台平板电脑Rebechira Setum 500.00mg

添加剂

淀粉酸钠，povedon，晶体纤维素，硬脂酸镁，聚乙烯醇（部分肯达），氧化钛，宏观的4000，tark，tark，Yellow trinangle，carnaubaro，carnaubaro

特点

特点

黄色椭圆膜涂料锁

外表面直径

背部的重量

侧身

一般名称

rebechiracetam锁

功效或效果

功效或效果 /用法和剂量

局部癫痫发作的流行病患者（包括次生沟渠癫痫发作）

〇与其他抗癫痫药对抗癫痫药的动态攻击没有足够作用的癫痫药

用法和剂量

成人：通常，成人每天两次分别为1000毫克，作为rebechiracetam。应该注意的是，由于症状，每天每天3000毫克的数量应适当增加或减少，但增加的时间应为每日剂量的1000毫克或以下，间隔为两周或更长时间。

儿童：通常，4岁以上的儿童每天两次口服20 mg/kg，作为Rebechiracetam。根据症状的不同，它将在每天不超过60 mg/kg的范围内增加或减少，但每天的剂量应以2周或更长时间的间隔为20 mg/kg。但是，对于重50公斤或更多的儿童，请使用与成年人相同的方法和剂量。

与使用和剂量有关的预防措施

1。

如果该药物用于密度攻击，请与其他抗癫痫药结合使用。 [在临床试验中，没有仅使用这种药物进行侵略性攻击的经验。这是给出的

2。

在为成人肾功能障碍的患者使用该药物时，请调整该药物的剂量和给药间隔，作为下表所示的肌酐清除值的参考。在接受血液透析的成年患者中，应根据肌酐清除值在每日剂量后加入该药物，并进行血液透析。由于此处显示的使用和剂量是基于模拟结果，因此请调整使用和剂量，同时仔细观察每个患者。

肌酐清除率（ml/min）：≧80

一天管理：1000-3000毫克
正常剂量：一次500mg
每天两次最大剂量：一次1500毫克
每天两次

肌酐清除率（ml/min）：≧50-1每日：1000-2000毫克
正常剂量：一次500mg
每天两次最大剂量：一次1000mg
每天两次

肌酐清除率（ML/min）：≧30-1每日：500-1500毫克
正常剂量：一次250毫克
每天两次最大剂量：一次750毫克
每天两次

肌酐清除率（ML/min）：1天管理：500-1000mg
正常剂量：一次250毫克
每天两次最大剂量：一次500mg
每天两次

肌酐清除率（ML/min）：透析期间肾衰竭的患者

一天管理：500-1000mg
正常剂量：一次500mg
每天一次最高剂量：一次1000毫克
一天一次

Cleartinin清除率（ML/min）：血液透析后补充

正常剂量：250mg
最大剂量：500mg

3。

在严重肝功能障碍的患者中，肝脏中的肌酸产生有所下降，肾功能障碍的程度可能会低估肌酐清除值的肾功能障碍程度，因此它以较低的剂量开始。小心症状。

使用预防措施

谨慎的管理

1。

肾功能障碍的患者（请参阅与剂量有关的<使用和剂量的部分）

2。

严重肝功能障碍的患者（请参阅与剂量和剂量相关的<使用预防措施的部分）

3。

老年人（请参阅有关“老年管理”的部分）

重要的基本预防措施

1。

由于连续使用中剂量的迅速损失或取消，癫痫发作可能会加剧或癫痫病，因此，如果您想停止给药，它将在至少两周内逐渐减轻体重。

2。

请注意不要从事危险机器的操作，例如驾驶汽车（例如驾驶汽车），例如嗜睡，注意力，注意力，集中注意力，集中和反射性电动机能力。

3。

可能会出现诸如轻松刺激，混乱，沮丧，兴奋和侵略的精神症状，并可能导致自杀计划。

四个。

对患者及其家人的全面解释是关于自杀平台等积极和精神症状的可能性，并与医生密切联系。

五。

由于与儿童部分癫痫发作有关的部分治疗小儿患者的临床试验在日本和海外没有进行，因此该药物用于单一药物治疗小儿患者的部分癫痫发作，因此该患者在治疗开始时就足够了。 。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

另一个副作用

如果确认以下副作用，则根据需要采取适当的措施，例如减肥和取消。

1.精神神经系统

未知频率

浮动的头晕，头痛，失眠，睡眠，抽搐，抑郁，焦虑，位置头晕，头晕，感觉波动，睡眠障碍，张力头痛，精神疾病，刺激性，羊膜症，羊膜症，注意力记忆障碍，思想，思维异常，平衡障碍，情绪不稳定，异常行为，异常协调，愤怒，吉斯基德，混乱，敌意，情绪，情绪，神经质，人格障碍，精神障碍，锻炼，锻炼，舞蹈，舞蹈，舞蹈，舞蹈，恐慌，恐慌攻击，本地攻击，妄想，妄想，妄想，妄想，妄想，妄想癫痫

2.眼睛

未知频率

人植物，结膜炎，眼睛菌株，眼睛-SO-瘙痒，Yerusoma，雾气

3.血液

未知频率

白细胞减少，中性粒细胞，贫血，还原铁，铁缺乏贫血，血小板数量增加，白细胞增加

4.心血管

未知频率

高血压，ECG QT扩展

5.消化

未知频率

腹痛，便秘，腹泻，胃肠炎，腹部炎，呕吐，呕吐，假牙，间隙炎，牙龈肿胀，牙龈炎，痔疮，牙周炎，胃炎，胃部不适，饱和度

6.肝脏

未知频率

肝功能异常，ALP增加

7.尿 /生殖器

未知频率

困难，膀胱炎，尿液频繁，尿葡萄糖阳性，尿液阳性，尿蛋白阳性

8.呼吸道

未知频率

致肠炎，咽炎，咽部疼痛，上呼吸道炎症，流感，鼻炎，支气管炎，咳嗽，肺炎，鼻腔泄漏

9.代谢和营养

未知频率

厌食

10.皮肤

未知频率

湿疹，皮疹，痤疮，皮炎，简单疱疹，带状疱疹，瘙痒，咽，脱毛，血肿，血管水肿

11.骨骼系统

未知频率

关节疼痛，背痛，肩痛，肌肉疼痛，肢体疼痛，颈痛，肌肉僵硬，肌肉无力

12.感觉器官

未知频率

耳鸣，旋转头晕

13.其他

未知频率

麦尔波威，发烧，体重减轻，增益，血液甘油三酸酯增加，胸痛，周围水肿，抗惊魂浓度，抗惊魂，鼻子，疲劳，因事故（皮肤鞋带等）引起的创伤

老年人的管理

在老年人中，肾功能通常会降低，因此通过参考肌酐清除值仔细施用剂量和给药间隔。 （请参阅“与用法和剂量>和“谨慎行政”有关的护理预防措施）

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有在确定治疗要超过危险的情况下才有必要管理。 [尚未确定怀孕期间的管理安全。在人类中也有报道称，怀孕期间的雷德西坦的血液浓度降低，在三个月怀孕前的血液浓度超过60％。胎儿迁移在大鼠中得到认可。在动物实验中，大鼠表明骨骼突变和温和的骨骼异常，生长延迟和儿童死亡率增加在大鼠中，兔子暴露于人类4.胚胎中的五倍暴露在胚胎中，异常，五倍。骨骼异常，畸形增加。这是给出的

2。

母乳喂养的妇女应避免在这种药物期间母乳喂养。 [据报道，它搬到了人牛奶上。这是给出的

给儿童的管理等

1。

没有建立低出生体重，新生儿，婴儿或婴儿的安全性（日本没有国内用途）。

2。

在日本和海外的小儿患者中，没有针对单一药物癫痫发作的单一药物治疗的临床试验。

过量

1.症状

在国外的外国报告中，有些情况下，Rebechira Setum一次被15至140克拍摄，并且已经报道了睡眠，克服，侵略性，意识减少，呼吸控制和昏迷。

2.行动

根据需要进行胃洗涤。此外，该药物可以通过血液透析去除，应根据症状程度来考虑血液透析。

适用的预防措施

在毒品时

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。据报道，食管粘膜的难度很难在食管粘膜上具有硬尖角，然后引起严重的并发症，例如纵隔炎。这是给出的

其他预防措施

1。

在检查199例安慰剂对比临床试验的癫痫，精神疾病等的临床试验中，在多种抗癫痫药物中进行，在海外进行，自杀和自杀规划的风险是抗癫痫药。它是高度的两倍。作为安慰剂组（抗癫痫服的0.43％，安慰剂组：0.24％），抗癫痫运动组的1000人中每1000人1.9人（95％置信区间：0.6-3.9）。此外，计算出癫痫患者的子组，每1000人超过1,000人。

2。

在对1208名外国成人流行病患者的安慰剂控制临床试验的合并分析中该组的运动，神经刺激，神经症，人格障碍）为13.3％，安慰剂组为6.2％。同样，该组的198例外国儿童（4至16岁）的安慰剂控制临床试验中不良事件的表达率为37.6％，安慰剂组为18.6％。
此外，尽管这是一项在安慰剂控制的临床试验中的搜索研究，它评估了98例外国儿童（4-16岁）对认知功能和行为的影响，但与安慰剂组相比是积极的。提出了恶化的动作。

药代动力学

生物当量测试

（1） Rebechiracetam片剂250mg“ Takata” ^2）

Rebechira Setum片剂250mg“ takata”是一种具有不同含量的口服固体配方的生物等效测试指南（Lebacira Setam片剂“ 500mg” Takata“ Takata”，基于生物同等的测试准则（Budia 3月19日，3月19日医学医学药物综述）。当制定标准时，根据洗脱行为，它被认为是生物学上的。

（2） Rebechira Setum片500mg“ Takata” ^3）

Rebhira Setum片剂500mg“ Takata”和标准制剂（片剂，500 mg）是通过交叉方法的一台（500毫克作为Rebechira Setum），以健康的成年人的方式测量血浆中的unplame inplame积分。根据90％置信区定律获得的针对药物为导向参数（AUC，CMAX）的统计分析，两种药物的生物当量已在log（0.80）与log（1.25）的范围内得到证实。

药物

rebechira setam不与各种受体和主要离子通道键合^{4） ，}与神经末端的突触炒作2a（sv2a）结合，n型Ca ²⁺通道抑制^6） ，内部Ca ²⁺自由抑制^{7 ）} ，^已经证实了对变构对GABA和甘氨酸活性电流的抑制作用，以及神经细胞之间的过度同步^9） 。由于在各种癫痫动物模型中与SV2A的结合亲和力与癫痫发作抑制之间的相关性，因此Rebechira Sotum和SV2A的结合被认为有助于癫痫发作抑制作用^10） 。

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

Reveniracetam

化学名称

（2 s ）-2-（2-吡咯-1-基）丁胺

结构公式

分子

C ₈ H ₁₄ N ₂ O ₂

分子量

170.21

特点

这是白色粉末。它极度溶于水中，很容易在甲醇，乙醇（99.5）或二甲基磺基中融化。

处理的预防措施

1。

该药物必须在避免高温和高湿度的同时存储。

2.稳定性测试^11，12）

由于使用最终包装产品的加速度测试（40°C，75％RH，6个月），因此假定它稳定了三年。

批准条件

制定后应适当实施药物风险管理计划。

包装

Rebechira Setum平板电脑250mg“ takata”
PTP包装：100片（10片X 10）

Rebechira Setum片500mg“ takata”
PTP包装：100片（10片X 10）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

卫生，劳动和福利部：与疾病手动超敏反应兼容的严重副作用

2）

高地制药有限公司（Takada Pharmaceutical Co.

3）

高地制药有限公司（Takada Pharmaceutical Co.

四）

Noyer，M。等。 ： 欧元。 J. Pharmacol。， 286 （2）：137，1995。

五）

林奇，b。 A.等。 ：proc。纳特。学院。科学。 U s A.， 101 （26）：9861，2004。

6）

Lukyanetz，e。 A.等。 ：癫痫， 43 （1）：9,2002。

7）

Pisani，A。等。 ：癫痫， 45 （7）：719，2004。

8）

Rigo，J。金属。 ：br。 J. Pharmacol。， 136 （5）：659，2002。

9）

Margineanu，D。 G.等。 ：Pharmacol。 Res。， 42 （4）：281，2000。

十）

Kaminski，R。金属。 ：神经药理学， 54 （4）：715，2008。

11）

高地制药有限公司（Takada Pharmaceutical Co.

12）

高地制药有限公司（Takada Pharmaceutical Co.

文学要求

请在主要文档中描述的房屋材料中索取以下内容。

高田制药有限公司

1-21-1，Numage，Minami-Ku，Saitama 336-8666

电话0120-989-813

传真048-816-4183

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和销售

高田制药有限公司

203 Miyamae -Cho，Nishi -Ku，Saitama -shi