Rebechira Setum平板电脑250mg“ Nisshin” / Rebechira Setum片500mg“ Nisshin”

创建或修订年

创建于2021年8月（第一版）

日本标准产品分类编号

871139

医学分类名称

抗癫痫药

批准，等等

销售名称

Rebechira Setum平板电脑250mg“ Nisshin”

销售名称代码

1139010F1113

批准 /许可号码

批准编号

30300AMX00378

商标

Levetiracetam片剂250mg“ Nissin”

药品价格标准日期

2021年12月

销售日期

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

3年（在外部框中列出）

笔记

请参阅“处理预防措施”的部分

法规类别

处方药（谨慎 - 由医生等使用）

作品

活性成分 /含量（在1片中）

Rebechira Setum平板电脑250mg“ Nisshin”含有250毫克的Rebechiracetam，一台平板电脑中。

添加剂

Povidon，Crosscar Melody Natrium，轻质无水钠，硬脂酸镁，聚乙烯醇（部分Kenda），氧化钛，Tark，Macrogal 4000，蓝色第二铝湖，Carnaubarou

特点

特点

蓝色椭圆形薄膜涂料锁

外形

尺寸

长直径：12.9毫米低直径：6.1毫米片厚：4.7毫米重量：277 mg

身体指标

表面：rebechira背面：250 ns

销售名称

Rebechira Setum片500mg“ Nisshin”

销售名称代码

1139010F2110

批准 /许可号码

批准编号

30300AMX00379

商标

Levetiracetam片剂500mg“ Nissin”

药品价格标准日期

2021年12月

销售日期

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

3年（在外部框中列出）

笔记

请参阅“处理预防措施”的部分

法规类别

处方药（谨慎 - 由医生等使用）

作品

活性成分 /含量（在1片中）

Rebechira Sotum平板电脑500mg“ Nisshin”含有500毫克的Rebechira Setum

添加剂

Povidon，Crosscar Melody Natrium，轻微的水合挤压酸，硬脂酸镁，聚乙烯醇（部分KEN），氧化钛，Tark，Macrogal 4000，黄色322氧化物，Carnaubaro，Carnaubaro

特点

特点

膜涂层锁包含黄色椭圆形电线

外形

尺寸

长直径：16.5mm低直径：7.8mm片剂厚：5.8mm重量：554毫克

身体指标

表面：Rebechira背面：500 ns

一般名称

Rebechiracetam准备

功效或效果

局部癫痫发作的流行病患者（包括次生沟渠癫痫发作）

〇与其他抗癫痫药对抗癫痫药的动态攻击没有足够作用的癫痫药

用法和剂量

成人：

通常，成年人每天以rebechiracetam的身份口服1000毫克。应该注意的是，症状在每天不超过3000 mg的范围内适当增加或减少，但增加两周以上的增加应为每天1000 mg或更少。

孩子：

通常，年龄在4岁或以上的儿童每天两次口服20 mg/kg。根据症状的不同，它将在每天不超过60 mg/kg的范围内增加或减少，但每天的剂量应以2周或更长时间的间隔为20 mg/kg。但是，对于重50公斤或更多的儿童，请使用与成年人相同的方法和剂量。

与使用和剂量有关的预防措施

1。

如果该药物用于密度攻击，请与其他抗癫痫药结合使用。 [在临床试验中，没有仅使用这种药物进行侵略性攻击的经验。这是给出的

2。

在为成人肾功能障碍的患者使用该药物时，请调整该药物的剂量和给药间隔，作为下表所示的肌酐清除值的参考。在接受血液透析的成年患者中，除了根据肌酐清除率的每日剂量外，还应在进行血液透析后进行额外给药。由于此处显示的使用和剂量是基于模拟结果，因此请调整使用和剂量，同时仔细观察每个患者。

肌酐清除率（ml/min）：≧80

1日管理：1000-3000毫克
正常剂量：500 mg 1次每天两次最高剂量：1500 mg每天2次

肌酐清除率（ml/min）：≧50-<80

1日管理：1000-2000毫克
正常剂量：500 mg 1每天两次最高剂量：每天两次1000 mg

肌酐清除率（ml/min）：≧30-<50

1日管理：500-1500mg
正常剂量：250 mg 1次每天两次最高剂量：750 mg每天2次

肌酐清除率（ML/min）：<30

1日管理：500-1000mg
通常剂量：250 mg 1次最大剂量2次：500 mg每天2次

肌酐清除率（ML/min）：透析期间肾衰竭的患者

1日管理：500-1000mg
正常剂量：500 mg 1天最高剂量每天一次：每天1000毫克

Cleartinin清除率（ML/min）：血液透析后补充

有一天的政府： -
正常剂量：250mg
最大剂量：500mg

3。

在严重肝功能障碍的患者中，肝脏中的肌酸产生有所下降，肾功能障碍的程度可能会低估肌酐清除值的肾功能障碍程度，因此它以较低的剂量开始。小心症状。

使用预防措施

谨慎的管理

1。

肾功能障碍的患者（请参阅<<与使用和剂量有关的使用预防措施>）

2。

患有严重肝功能障碍的患者（请参阅<<与剂量 /剂量有关的使用预防措施）

3。

老年人（请参阅有关“老年管理”的部分）

重要的基本预防措施

1。

由于持续使用中剂量的快速减肥或停用，癫痫发作可能会加重或癫痫病，因此，如果您想停止给药，它将在至少两周内逐渐减轻体重。

2。

请注意不要从事危险机器的操作，例如驾驶汽车（例如驾驶汽车），例如嗜睡，注意力，注意力，集中注意力，集中和反射性电动机能力。

3。

可能会出现诸如轻松刺激，混乱，沮丧，兴奋和侵略的精神症状，并可能导致自杀计划。

四个。

对患者及其家人的全面解释是关于自杀平台等积极和精神症状的可能性，并与医生密切联系。

五。

由于与儿童部分癫痫发作有关的部分治疗小儿患者的临床试验在日本和海外没有进行，因此该药物用于单一药物治疗小儿患者的部分癫痫发作，因此该患者在治疗开始时就足够了。 。

副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

另一个副作用

如果确认以下副作用，则根据需要采取适当的措施，例如减肥和取消。

1.精神神经系统

未知频率

浮动的头晕，头痛，失眠，睡眠，抽搐，抑郁，焦虑，位置头晕，头晕，感觉波动，睡眠障碍，张力头痛，精神疾病，刺激性，羊膜症，羊膜症，注意力记忆障碍，思想，思维异常，平衡障碍，情绪不稳定，异常行为，异常协调，愤怒，吉斯基德，混乱，敌意，情绪，情绪，神经质，人格障碍，精神障碍，锻炼，锻炼，舞蹈，舞蹈，舞蹈，舞蹈，恐慌，恐慌攻击，本地攻击，妄想，妄想，妄想，妄想，妄想，妄想癫痫

2.眼睛

未知频率

人植物，结膜炎，眼睛菌株，眼睛-SO-瘙痒，Yerusoma，雾气

3.血液

未知频率

白细胞减少，中性粒细胞，贫血，还原铁，铁缺乏贫血，血小板数量增加，白细胞增加

4.心血管

未知频率

高血压，ECG QT扩展

5.消化

未知频率

腹痛，便秘，腹泻，胃肠炎，腹部炎，呕吐，呕吐，假牙，间隙炎，牙龈肿胀，牙龈炎，痔疮，牙周炎，胃炎，胃部不适，饱和度

6.肝脏

未知频率

肝功能异常，ALP增加

7.尿 /生殖器

未知频率

困难，膀胱炎，尿液频繁，尿葡萄糖阳性，尿液阳性，尿蛋白阳性

8.呼吸道

未知频率

致肠炎，咽炎，咽部疼痛，上呼吸道炎症，流感，鼻炎，支气管炎，咳嗽，肺炎，鼻腔泄漏

9.代谢和营养

未知频率

厌食

10.皮肤

未知频率

湿疹，皮疹，痤疮，皮炎，简单疱疹，带状疱疹，瘙痒，咽，脱毛，血肿，血管水肿

11.骨骼系统

未知频率

关节疼痛，背痛，肩痛，肌肉疼痛，肢体疼痛，颈痛，肌肉僵硬，肌肉无力

12.感觉器官

未知频率

耳鸣，旋转头晕

13.其他

未知频率

麦尔波威，发烧，体重减轻，增益，血液甘油三酸酯增加，胸痛，周围水肿，抗惊魂浓度，抗惊魂，鼻子，疲劳，因事故（皮肤鞋带等）引起的创伤

老年人的管理

在老年人中，肾功能通常会降低，因此通过参考肌酐清除率值仔细施用剂量和给药间隔（<<与使用和剂量和剂量有关的预防措施>和“请参阅“谨慎的给药”部分）。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有在确定治疗要超过危险的情况下才有必要管理。 [尚未确定怀孕期间的管理安全。在人类中也有报道说，怀孕期间的雷德西坦血液浓度有所下降，据报道，在三个月怀孕前，怀孕前最多是60％。胎儿迁移在大鼠中得到认可。在动物实验中，大鼠表明骨骼突变和温和的骨骼异常，生长延迟和儿童死亡率增加，并且兔子暴露于人类中。已经认识到胚胎增加了五次。异常和畸形的增加。这是给出的

2。

母乳喂养的妇女应避免在这种药物期间母乳喂养。 [据报道，它搬到了人牛奶上。这是给出的

给儿童的管理等

1。

尚未建立低出生体重，新生儿，婴儿或4岁以下的婴儿的安全性（日本没有国内用途）。

2。

在日本和海外的小儿患者中，没有针对单一药物癫痫发作的单一药物治疗的临床试验。

过量

1.症状

在国外的外国报告中，有些情况下，Rebechira Setum一次被15至140克拍摄，并且已经报道了睡眠，克服，侵略性，意识减少，呼吸控制和昏迷。

2.行动

根据需要进行胃洗涤。此外，该药物可以通过血液透析去除，应根据症状程度来考虑血液透析。

适用的预防措施

在药物时：PTP包装中的药物应从PTP板上取出并教给它（通过意外摄入PTP纸，硬尖角刺入食管粘膜中，然后钻入钻孔，然后刺穿朝圣。据报道有严重的并发症）。

其他预防措施

1。

在检查199例安慰剂对比临床试验的癫痫，精神疾病等的临床试验中，在多种抗癫痫药物中进行，在海外进行，自杀和自杀规划的风险是抗癫痫药。它是高度的两倍。作为安慰剂组（占安慰剂组的0.43％，安慰剂组：0.24％）和抗癫痫群中安慰剂组的每1000人1.9人。计算得出（95％置信区间：0.6-3.9）。此外，计算出癫痫患者的子组，每1000人超过1,000人。

2。

在对1208名外国成人流行病患者的安慰剂控制临床试验的合并分析中在Rebechiracetam准备组中，运动，神经敏感性，神经症，人格障碍）为13.3％，安慰剂组为6.2％。同样，在安慰剂控制的临床试验中，198例外国儿童（4-16岁）的不良事件的表达率为37.6％，而安慰剂组为18.6％。
此外，尽管这是一项在安慰剂控制的临床试验中进行的搜索研究，它评估了98例外国儿童（4-16岁）对认知功能和行为的影响，但与安慰剂组相比具有侵略性。提出了行动。

药代动力学

生物当量测试^2）

（1）

Rebechira Sotum片250mg“ Nisshin”基于“具有不同含量的口服固体配方的生物学东西（BIWA 3月19日，第二医学医学药品药物评论0319）“当使用Nisshin用作标准准备时，确定了Elutment行为是确定的。等效，被生物学当量视为。

（2）

Lebechira Setum片剂500mg“ Nisshin”和标准制剂通过交叉方法（500 mg作为Re -platila setum）进行，并且可以通过测量快速的（S） - 浓缩（S） - rethracetam中的等离子（S） - rebechiracetam浓度来获得浓度。由于药物（AUC，CMAX）的90％置信区定律的统计分析，它在log（0.80）到log（1.25）的范围内，并且已经确认了两种药丸的生物学当量。稻田。

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

药物

Rebechira Setam并未与各种受体和主要离子通道键合，而是^3） ，与神经末端的突触炒作2A（SV2A）结合^，4） ，N型Ca ^{2 +}通道抑制^5） ，内部Ca ^{2 +}游离抑制^6） ，抑制对GABA和甘氨酸手术电流的抑制作用^7） ，神经细胞之间的过度同步^8）已得到证实。由于与SV2A的结合亲和力与各种癫痫动物模型中的癫痫发作抑制作用之间的相关性，因此Rebechira Sotum和SV2A的键合被认为有助于癫痫发作抑制作用^9） 。

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

Reveniracetam

化学名称

（2 s ）-2-（2-吡咯-1-基）丁胺

分子

C ₈ H ₁₄ N ₂ O ₂

分子量

170.21

结构公式

性欲

该产品是白色至淡白色的结晶粉。它极度溶解在水中，略微溶解在乙腈中，几乎不会融化在己烷中。

处理的预防措施

1.存储方法

该药物必须在避免高温和高湿度的同时存储。

2.稳定性测试^10）

Rebechira Sotum片剂250 mg“ Nisshin”和Rebechira Setum 500mg“ Nisshin”可能是使用最终包装产品加速测试（40°C，相对湿度，75％，6个月）的三年稳定。

批准条件

制定后应适当实施药物风险管理计划。

包装

Rebechira Setum平板电脑250mg“ Nisshin”
（PTP包装）100片，500片（玫瑰包装）100片

Rebechira Setum片500mg“ Nisshin”
（PTP包装）100片，500片（玫瑰包装）100片

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

卫生，劳动和福利部：与疾病手动超敏反应兼容的严重副作用

2）

Nissin Pharmaceutical Co.，Ltd。in -house Materials：生物等效性的材料

3）

Noyer，M。等：Eur.J.Pharmacol.286，137（1995）

四）

Lynch，BA等人：Proc.nat.acad.sci.usa101，9861（2004）

五）

Lukyanetz，EA等人：Perleepsia 43，9（2002）

6）

Pisani，A。等人：5月：5月：719（2004）

7）

Rigo，JM等人：Br.J.Pharmacol.136，659（2002）

8）

Margineanu，DG等人：Pharmacol.res.42，281（2000）

9）

Kaminski，RM等人：Neuropharmacology 54，715（2008）

十）

尼生制药有限公司

文学要求

请在主要文档中描述的房屋材料中索取以下内容。

Nissin Pharmaceutical Co.，Ltd.安全管理部门

994-0069 994-0069 Kiyoike Higashi 2-3，Yamagata县

电话023-655-2131传真023-655-3419

电子邮件：d-info@yg-nissin.co.jp

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

Nissin Pharmaceutical Co.，Ltd.

kiyoshiike Higashi 2-3 1-13，山托市，山大县县