Rebechira Setum平板电脑250mg“ Felzen” / Rebechira Setum片500mg“ Felzen”

创建或修订年

创建于2021年8月（第一版）

日本标准产品分类编号

871139

医学分类名称

抗癫痫药

批准，等等

销售名称

Rebechira Setum平板电脑250mg“ Felzen”

销售名称代码

1139010F1121

批准 /许可号码

批准编号

30300AMX00426000

商标

Levetiracetam片剂

药品价格标准日期

2021年12月

销售日期

2021年12月

储蓄，到期日期等

储蓄

节省室温（请参阅[处理预防措施]的部分）

截止日期

最后一年在外部盒子中进行了描述。

法规类别

^处方药）

注意 - 由医生的处方等处方。

作品

活性成分（在1片中）

Rebechira Setum 250mg

添加剂

横car旋律本地，轻质无水钠，povedon，硬脂酸镁，聚乙烯醇（部分肯达），氧化钛，4000，Tark，蓝色铝湖

特点

颜色 /代理

蓝色椭圆形薄膜涂料锁

外形

长直径，未成年人

约12.8毫米，约6.0mm

厚度

约4.7毫米

重量

约277毫克

销售名称

Rebechira Setum片500mg“ Felzen”

销售名称代码

1139010F2128

批准 /许可号码

批准编号

30300AMX00427000

商标

Levetiracetam片剂

药品价格标准日期

2021年12月

销售日期

2021年12月

储蓄，到期日期等

储蓄

节省室温（请参阅[处理预防措施]的部分）

截止日期

最后一年在外部盒子中进行了描述。

法规类别

^处方药）

注意 - 由医生的处方等处方。

作品

活性成分（在1片中）

Rebechira Setum 500mg

添加剂

横car旋律钠，轻质无水钠，povedon，硬脂酸镁，聚乙烯醇（部分ken），氧化钛，4000，tark，黄色322氧化物。

特点

颜色 /代理

椭圆形膜涂料锁用黄线

外形

长直径，未成年人

约16.4毫米，约7.6mm

厚度

约6.0mm

重量

约554毫克

一般名称

rebechiracetam锁

功效或效果

○癫痫患者的部分癫痫发作（包括次级概括癫痫发作）

○用具有足够作用的抗癫痫药物的抗癫痫药物治疗治疗

用法和剂量

成人

通常，成年人每天以rebechiracetam的身份口服1000毫克。应该注意的是，症状在每天不超过3000 mg的范围内适当增加或减少，但增加两周以上的增加应为每天1000 mg或更少。

孩子

通常，年龄在4岁或以上的儿童每天两次口服20 mg/kg。根据症状的不同，它将在每天不超过60 mg/kg的范围内增加或减少，但每天的剂量应以2周或更长时间的间隔为20 mg/kg。但是，对于重50公斤或更多的儿童，请使用与成年人相同的方法和剂量。

与使用和剂量有关的预防措施

1。

如果该药物用于密度攻击，请与其他抗癫痫药结合使用。 [在临床试验中，没有仅使用这种药物进行侵略性攻击的经验。这是给出的

2。

在为成人肾功能障碍的患者使用该药物时，请调整该药物的剂量和给药间隔，作为下表所示的肌酐清除值的参考。在接受血液透析的成年患者中，除了根据肌酐清除率的每日剂量外，还应在进行血液透析后进行额外给药。由于此处显示的使用和剂量是基于模拟结果，因此请调整使用和剂量，同时仔细观察每个患者。

肌酐清除率（ml/min）
1天管理

≧80：1000-3000毫克
≧50-<80：1000-2000mg
≧30-<50：500-1500mg
<30：500-1000mg
透析期间肾衰竭的患者：500-1000mg

肌酐清除率（ml/min）
正常剂量

≧80：1时500mg 2次≧50-<80：1时间500 mg 2次≧30-<50：1时250 mg 2次<30：1时间250 mg 2次透析透析患者：1 500 mg 1血液透析后的一日补充：250毫克

肌酐清除率（ml/min）
最大剂量

≧80：1时1500 mg 1天≧50-<80：1000 mg 1次2次≧30-<50：1时间750 mg 1 time 1000 mg 1000 mg 1天补充血液透析后：500mg

3。

在严重肝功能障碍的患者中，肝脏中的肌酸产生有所下降，肾功能障碍的程度可能会低估肌酐清除值的肾功能障碍程度，因此它以较低的剂量开始。小心症状。

使用预防措施

谨慎的管理

1。

肾功能障碍的患者（请参阅“与使用和剂量有关的预防措施”）

2。

严重肝功能障碍的患者（请参阅“与使用和剂量有关的预防措施”）

3。

老年人（请参阅有关“老年管理”的部分）

重要的基本预防措施

1。

由于持续使用中剂量的快速减肥或停用，癫痫发作可能会加重或癫痫病，因此，如果您想停止给药，它将在至少两周内逐渐减轻体重。

2。

请注意不要从事危险机器的操作，例如驾驶汽车（例如驾驶汽车），例如嗜睡，注意力，注意力，集中注意力，集中和反射性电动机能力。

3。

可能会出现诸如轻松刺激，混乱，沮丧，兴奋和侵略的精神症状，并可能导致自杀计划。

四个。

对患者及其家人的全面解释是关于自杀平台等积极和精神症状的可能性，并与医生密切联系。

五。

由于与儿童部分癫痫发作有关的部分治疗小儿患者的临床试验在日本和海外没有进行，因此该药物用于单一药物治疗小儿患者的部分癫痫发作，因此该患者在治疗开始时就足够了。 。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1.有毒表皮坏死溶解（十），皮肤粘膜综合征（史蒂文斯 - 约翰逊综合征） （频率未知）

应进行支持观察，如果发现诸如热，红斑，水泡和闪光之类的异常，瘙痒，瘙痒，咽疼痛，口腔炎，口腔炎等，停止给药并采取适当的措施。

2.药物超敏反应^1） （频率未知）

最初的症状可能患有皮疹和发烧，并且具有肝功能障碍，淋巴结肿胀，白细胞增加，嗜酸性粒细胞增加以及不同淋巴细胞的出现的严重症状，淋巴结肿胀，增加的白细胞增加，增加，如果出现这种症状，如果出现适当的措施，如果出现适当的措施， 。应当指出的是，诸如Hitte Hers Self Serves病毒6（HHV-6）之类的病毒经常被重新连接，即使停产后，也可能会复发或延伸等皮疹，发烧，肝功能障碍等症状。物质。

3.严重的血液疾病（频率未知）

由于可能会出现高粒细胞，老化的胡椒，白细胞，中性粒细胞和血小板，因此进行了足够的观察，如果发现异常，则停止给药并采取适当的措施。物质。

4.肝炎（频率未知）

可能会出现严重的肝损伤，例如肝衰竭或肝炎，因此，如果发现异常，请停止给药并采取适当的措施。

5.胰腺炎（频率未知）

如果出现诸如严重的腹痛，发烧，恶心，呕吐等等症状，或者观察到胰腺酶价值的增加，请停止使用该药物的给药并采取适当的措施。

6.进攻，自杀计划（频率未知）

可能会出现精神病症状，例如轻松刺激，混乱，沮丧，兴奋和侵略性，并可能导致自杀计划，因此请注意患者的病情，如果这些症状出现，则逐渐减轻体重。采取适当的措施，例如取消取消措施。

7.横向肌肉熔化（频率未知）

由于可能发生水平肌肉熔化，因此观察到足够的观察，因此，如果肌肉疼痛，无力，CK（CPK）上升，血液和尿肌球蛋白上升等。

8.急性肾脏疾病（频率未知）

可能会发生急性肾脏损害，因此请确保足够观察，取消给药并采取适当的措施。

9.恶性综合征（频率未知）

由于可能会出现恶性综合征，因此如果发烧，刚性，血清CK（CPK）增加，心动过速波动，血压波动，意识障碍，出汗，白细胞增加等，则会服用该药物。水合，呼吸管理等另外，肌红蛋白尿液的肾功能可能会降低。

另一个副作用

精神科

未知频率

浮动的头晕，头痛，失眠，昏昏欲睡，感觉拍打，情绪波动，奇怪，刺激性，抽搐，抑郁症，失忆症，健忘症，健忘症，幻影，运动，记忆障碍，思想障碍，异常，异常，平衡障碍，平衡疾病，情绪不稳定，异常行为，异常行为，异常行为，异常行为，异常行为，异常，协调运动，异常，愤怒，吉斯德，焦虑，定位头晕，睡眠障碍，紧张性头痛，精神疾病，混乱，敌意，心态，心理，紧张，人格障碍，人格障碍，人格障碍。

眼睛

未知频率

salmonoma，多种视力，结膜炎，雾，眼睛的眼睛，眼睛

血

未知频率

嗜中性粒细胞减少，贫血，还原铁缺乏贫血，血小板减少，白细胞增加，白细胞减少

心血管

未知频率

ECG QT扩展，高血压

消化器官

未知频率

腹痛，便秘，腹泻，胃肠炎，腹部炎，呕吐，假牙，牙龈炎，痔疮，牙周炎，间隙，间隙，间隙，消化不良，阴唇，牙龈，牙龈，牙龈。

肝

未知频率

ALP增加，肝功能异常

尿 /生殖器

未知频率

膀胱炎，泌尿葡萄糖阳性，尿液阳性，尿蛋白阳性，月经难度，尿液频繁

呼吸器官

未知频率

stat症，喉痛，炎症性鼻炎，支气管炎，咳嗽，鼻腔，流感，鼻子出血，肺炎

代谢和营养

未知频率

厌食

皮肤

未知频率

湿疹，皮炎，瘙痒，皮疹，肿胀，脱发，简单疱疹，带状疱疹，葡萄糖节感染，聚合物红斑，血管水肿

肌肉系统

未知频率

背部疼痛，肩痛，肌肉疼痛，肢体疼痛，肌肉僵硬，关节疼痛，宫颈疼痛，无力

感官器官

未知频率

耳鸣，旋转头晕

其他的

未知频率

麦珀道，发烧，体重减轻，血液甘油三酸酯增加，胸痛，体重增加，受伤，疲劳，周围水肿，抗弥弥漫浓度增加，事故引起的创伤（皮肤鞋带等）

如果确认上述副作用，则在必要时进行适当的措施，例如减肥，取消等。

老年人的管理

在老年人中，肾功能通常会降低，因此通过参考肌酐清除值仔细施用剂量和给药间隔。 （请参阅“与使用和剂量相关的预防措施”和“谨慎行政”的部分）

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有在确定治疗要超过危险的情况下才有必要管理。 [尚未确定怀孕期间的管理安全。在人类中也有报道说，怀孕期间的雷德西坦血液浓度有所下降，据报道，在三个月怀孕前，怀孕前最多是60％。胎儿迁移在大鼠中得到认可。在动物实验中，大鼠表明骨骼突变和温和的骨骼异常，生长延迟和儿童死亡率增加，并且兔子暴露于人类中。已经认识到胚胎增加了五次。异常和畸形的增加。这是给出的

2。

母乳喂养的妇女应避免在这种药物期间母乳喂养。 [据报道，它搬到了人牛奶上。这是给出的

给儿童的管理等

1。

尚未建立低出生体重，新生儿，婴儿或4岁以下的婴儿的安全性（日本没有国内用途）。

2。

在日本和海外的小儿患者中，没有针对单一药物癫痫发作的单一药物治疗的临床试验。

过量

1.症状

在国外的外国报告中，有些情况下，Rebechira Setum一次被15至140克拍摄，并且已经报道了睡眠，克服，侵略性，意识减少，呼吸控制和昏迷。

2.行动

根据需要进行胃洗涤。此外，该药物可以通过血液透析去除，应根据症状程度来考虑血液透析。

适用的预防措施

在毒品时

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。据报道，食管粘膜的难度很难在食管粘膜上具有硬尖角，然后引起严重的并发症，例如纵隔炎。这是给出的

其他预防措施

1。

在199个Plasebo控制临床试验的结果中计划。大约是安慰剂组的两倍（占抗骨属的0.43％，安慰剂组：0.24％）和抗癫痫群中安慰剂组的每1000人1.9人。计算（95％置信区间：0.6-3.99） ）。此外，计算出癫痫患者的子组，每1000人超过1,000人。

2。

在对1208名外国成人流行病患者的安慰剂控制临床试验的合并分析中在Rebechiracetam准备组中，运动，神经敏感性，神经症，人格障碍）为13.3％，安慰剂组为6.2％。同样，在安慰剂控制的临床试验中，198例外国儿童（4-16岁）的不良事件的表达率为37.6％，而安慰剂组为18.6％。
此外，尽管这是一项在安慰剂控制的临床试验中进行的搜索研究，它评估了98例外国儿童（4-16岁）对认知功能和行为的影响，但与安慰剂组相比具有侵略性。提出了行动。

药代动力学

生物当量测试^2）

（1）Rebechiracetam片剂250mg“ Ferusen”

Rebechira Sotum片剂250mg“ Felsen”基于“生物脱离的口服外科配方，具有不同的包含”（2012年2月29日，2012年2月29日，2012年2月29日，医疗食品检查0229 No. 10），500mg Rebechira SetaM片剂的500mg”费尔森”。当做出标准准备时，确定洗脱行为是等效的，被认为是生物学的。

（2）Rebechira Setum片500mg“ Felzen”

健康成年男孩的Reverechrado Setum片剂500毫克的“ Felsen”和1片（500毫克作为ReperiraceTam），并在禁食时通过施用单个口服或出口来测量血浆利利乙酰胺的浓度，并获得了药品参数（CMAX，AUC，AUC）。根据90％置信区定律的统计分析的结果，它在log（0.80）到log（1.25）的范围内，并确认了两种药物的生物学等效性（交叉方法）。

（请参阅下表）
血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

准备名称	判断参数 AUC 0-48 （μg/hr/ml）	判断参数 cmax （μg/ml）	参考参数 tmax （HR）	参考参数 T 1/2 （HR）
Rebechira Setum片500mg“ Felzen”	157.48±18.46	17.10±4.83	0.9±0.4	7.5±0.6
标准准备（平板电脑，500mg）	159.07±19.38	16.96±3.31	0.8±0.4	7.7±0.7

平均±标准偏差（n = 22）

药物

1.癫痫发作的动作

在最大电动鞋惯例模型中，这是一个经典的筛选模型，最大的大量易甲甲唑唑等诱导等，没有常规的控制效果等，并未显示该约定的控制效果，而是角膜电气刺激小鼠^{3 ） ，}多伦易氏二氮种^3） ，毛果或枕头或枕头纤维。它在反映部分癫痫发作的部分动物模型中显示出癫痫发作的抑制作用，例如大鼠^3） ，strasbourg strasbourg herientic癫痫大鼠（Gaers） ^4） ，聆听 - 基于聆听的老鼠^5）和一般癫痫发作。

2.抗癫痫原始效果^6）

在刺激刺激大鼠的扁桃体核中抑制了点燃形成。

3.对中枢神经系统的其他影响

它不影响大鼠莫里斯水迷宫测试^7）的认知功能，也不会影响转子杆测试^3）的运动功能。^另外，在中脑动脉绑扎中显示了神经细胞保护作用。

4.作用机理

Rebechira Setam不与各种受体和主要离子通道键合，而是与神经末端^的突触炒作2a（SV2A）结合^，9,10） ，n型Ca ²⁺通道^11） ，细胞。内部CA。 ²⁺游离抑制^12） ，GABA和甘氨酸的工作型电流抑制呈酸性抑制^13） ，并且已经证实了神经细胞之间的过度同步^14） 。由于在各种癫痫动物模型中与SV2A的结合亲和力与癫痫发作抑制作用之间的相关性，因此Rebechira Setum和SV2A之间的键被认为有助于癫痫发作抑制效应^） 。

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

rebetiracetam（Jan）

化学名称

（2 s ）-2-（2-吡咯-1-基）丁胺

分子

C ₈ H ₁₄ N ₂ O ₂

分子量

170.21

结构公式

特点

该产品是白色至淡白色粉末。
它极为溶于水中，很容易溶解在甲醇和乙醇中（99.5），在某种程度上溶解在乙腈，丙酮和2-丙醇中，很难溶于甲苯和二乙基乙醚，几乎不溶于己烷中。

处理的预防措施

1.稳定性测试^16）

由于使用最终包装产品（40°C，相对湿度，75％，6个月），Rebechiracetam片剂250 mg“ Felzen”和500毫克的Rebechiracetam在正常市场下稳定3年。估计的。

2.处理预防措施

节省铝制枕头包装或塑料瓶装包装，以避免水分并节省。

批准条件

制定后应适当实施药物风险管理计划。

包装

Rebechira Setum平板电脑250mg“ Felzen”
（PTP）100片

Rebechira Setum片500mg“ Felzen”
（PTP）100片，500片（玫瑰）500片

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

卫生，劳动和福利部：与疾病手动超敏反应兼容的严重副作用

2）

Felsenpharma内部材料（生物拥有检查）

3）

Klitgaard，H。等：Eur。J.Pharmacol。1998; 353：191-206

四）

Gower，AJ等。

五）

Gower，AJ等。

6）

L O Scher，W。等人：J。Pharmacol。Ther。1998; 284：474-479

7）

Lamberty，Y。等人：5月：5月：2000; 2000; 1：333-342

8）

Hanon，E。等：Seizure 2001; 10; 287-293

9）

Noyer，M。等：Eur。J.Pharmacol。1995; 286：137-146

十）

Lynch，BA等人：Proc。Nat。Acad。Sci。USA2004; 101：9861-9866

11）

Lukyanetz，EA等人：Pleasepsia 2002; 43：9-18

12）

Pisani，A。等人：Perleepsia 2004; 45：719-728

13）

Rigo，JM等：Br。J.Pharmacol。2002; 136：659-672

14）

Margineanu，DG等人：Pharmacol。Res。2000; 42：281-285

15）

Kaminski，RM等：Neuropharmacology 2008; 54：715-720

16）

房屋材料中的Felsenpharma（稳定性测试）

文学要求

请在下面请求主文档中描述的内部材料。
Ferzen Farme安全管理部有限公司

1-1-18 Toranomon，Toranomon，Minato-KU，东京105-0001 Hulic Toranomon建筑物

电话：03-6368-5160传真：03-3580-1522

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

Ferzen Farm Co.，Ltd。

Sapporo City，Chuo -Ku，Sapporo 10-13 Cho Nishi