1. 9.1.1苯酮尿液疾病患者

   该药物含有1G中的30 mg阿part（L-苯基丙氨酸化合物），这可能加剧苯酮尿液症状。

1. 9.2.1肾功能障碍患者

   ,

2. 9.2.2末端肾脏功能障碍的患者接受血液透析

   ,

1. 9.3.1严重肝功能障碍的患者（儿童-PUB分类C）

   ,

对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有在确定有用的治疗方法超过危险的情况下，才有必要考虑以下风险。

• 据报道，人类的血液浓度在怀孕期间有所下降，据报道，在三个月怀孕前的怀孕前已有60％以上。
• 胎儿迁移在大鼠中得到认可。
• 在动物实验中，大鼠表明骨骼突变和温和的骨骼异常，生长延迟和儿童死亡率增加在大鼠中，兔子暴露于人类中。已经认识到5倍暴露于胚胎的增加，异常骨骼骨骼骨骼的增加异常和畸形的增加。

考虑到治疗的益处以及母乳营养的益处，考虑到母乳喂养的持续或取消。
据报道，它将转移到人类牛奶中。

1. 9.7.1 1在日本和海外未进行低出生体重儿童或新生儿的临床试验。未针对4岁以下的婴儿或婴儿进行国内临床试验。
2. 9.7.2在日本和海外未进行针对小儿患者部分癫痫发作的单疗法的临床试验。

仔细管理，例如通过参考肌酐清除值来调整剂量和给药间隔。在老年人中，肾功能通常会降低。 , ,

1. 11.1.1有毒表皮坏死溶解（十），皮肤粘膜综合征（Stevens-Johnson综合征）（均经常未知）

   如果发现诸如发烧，红斑，水泡，水泡，瘙痒，瘙痒，咽疼痛，眼睛救赎或口腔炎等异常，请停用并采取适当的措施。

2. 11.1.2药物超敏反应（频率未知）

   最初的症状可能患有皮疹和发烧，肝功能障碍，淋巴结肿胀，白细胞增加，嗜酸性粒细胞增加，增加不同淋巴细胞的出现。应当指出的是，诸如Hitte诸如HIRS HERS病毒6（HHV-6）之类的病毒经常被重新连接，即使停产后，也可能会复发或延伸等皮疹，发烧，肝功能障碍等症状。1 ^） 。

3. 11.1.3严重的血液疾病（频率未知）

   可能会出现无与伦比的pumpias，白细胞，中性粒细胞和血小板。

4. 11.1.4肝炎（均经常未知）

   可能会出现严重的肝损伤，例如肝衰竭和肝炎。

5. 11.1.5胰腺炎（频率未知）

   如果出现诸如严重的腹痛，发烧，恶心，呕吐等症状，或者允许胰腺酶水平等症状，则应停止给药并采取适当的措施。

6. 11.1.6攻击，自杀图（均小于1％）

   可能会出现诸如轻松刺激，混乱，沮丧，兴奋和侵略的精神症状，从而导致自杀计划。 , ,

7. 11.1.7水平肌肉熔化（频率未知）

   如果肌肉疼痛，无力，CK增加，血液和尿脱珠蛋白上升等，请停止给药并采取适当的措施。

8. 11.1.8急性肾脏疾病（频率未知）
9. 11.1.9恶性综合征（频率未知）

   如果发烧，刚性刚性，血清CK上升，心动过速，血压波动，意识障碍，出汗过多，白细胞增加等，停止给药，凉爽的身体冷却，水分，呼吸管理等。另外，肌红蛋白尿液的肾功能可能会降低。

1. 15.1.1在检查199个安慰剂控制的癫痫，精神疾病等临床试验中，在多种抗癫痫药物中，在海外进行，表达自杀和自杀计划的风险是表达自杀的风险。大约是抗癫痫药中安慰剂组的两倍（抗癫痫服的0.43％，安慰剂组的0.24％），安慰剂组中1000人中有1.9人在抗癫痫药中。 （95％的信任部分：0.6-3.9）。此外，计算出癫痫患者的子组，每1000人超过1,000人。 , ,
2. 15.1.2在对1208名外国成人癫痫患者的安慰剂控制临床试验的联合分析中，安慰剂组的敌意，过度运动，易于运动，神经刺激，神经症，人格障碍）为13.3％和6.2％。同样，安慰剂控制的198例外国儿童的临床试验中不良事件的表达率为37.6％，安慰剂组为18.6％。
   此外，这是一项在安慰剂控制的临床试验中的搜索研究，评估了98例外国儿童对认知功能和行为的影响（4-16）提出了恶化的行动。

1. 16.1.1成人
   1. （1）单个时间管理

      Rebechira Setum 250，500，1000，1500，2000，2000，3000，3000，4000 ^{Note 1），5000 mg Note 1 ），5000毫克注释1）（每个案例6}案例）（每个案例）（每个案例）（每个案例）在一个空的饥饿中进行管理，并且所有剂量的重新platilocetam介质浓度在给药后几乎一小时显示最高值，而损失的一半（t _1/2 ）为7至9小时，无论剂量如何^。

      

      单个管理的药代动力学参数

      剂量（mg）	c最大 （μg/ml）	t max （H）	AUC 0-48H （μg/h/ml）	T 1/2 （H）
      250	6.9±1.3	1.0±0.6	56.7±6.2	6.9±0.9
      500	16.4±4.8	1.0±0.6	148.7±18.4	7.9±1.0
      1000	29.7±9.3	0.8±0.6	288.9±34.0	7.9±1.0
      1500	40.8±7.2	0.8±0.3	458.1±50.9	8.1±0.4
      2000	53.3±8.3	0.8±0.6	574.6±71.4	8.0±0.8
      3000	82.9±7.4	0.6±0.2	925.2±102.1	7.8±0.8
      4000注1 ）	114.1±11.0	0.9±0.6	1248.2±152.4	8.6±1.0
      5000注1 ）	115.1±14.3	1.0±0.6	1363.3±151.9	8.1±0.7
      每种管理金额的6例平均±SD C最大：最大血液浓度T最大：最大血液浓度到达时间 AUC：血液药物浓度弯曲的较低面积t 1/2 ：擦除半脱粒 注1 ）在日本批准的该药物的最大剂量为3000 mg。

   2. （2）重复给药

      当健康成年人的1000 mg或1500 mg或1500 mg（每例6例）或1500 mg（每人6例）或每天7天，每天给药的第一天（在第一次管理时）和第七天（在最终给药的时间）。两个浓度在给药后约2至3小时显示C_最大，然后损失约8小时。此外，假定血浆浓度可以在给药的^第三天达到稳态。

      药代动力学参数	2000mg/天（n = 6）		3000mg/天（n = 6）
      	第一次管理	最终管理	第一次管理	最终管理
      C最大（μg/ml）	24.1±3.0	36.3±5.7	33.3±3.6	52.0±4.6
      t max （h）	2.2±1.2	2.8±1.0	2.2±0.8	2.5±1.0
      AUC 0-12H （μg/h/ml）	191.3±26.7	318.3±63.2	253.7±30.3	445.6±56.9
      t 1/2 （h）	8.0±1.4	8.3±0.9	7.5±0.7	7.7±0.4
      平均±SD

   3. （3）静脉注射和口服给药的比较

      当在25名卫生成年人中施用或口服1500毫克的Lebechira Setum 1500 mg时，Rebechiracetam的血浆浓度变化和药物参数如下。与口服给药时相比，静脉静脉内给药时的C _MAX高约1.6倍，AUC和T _1/2相似。口服时的生物利用率约为100％ ^4） 。

      

      单个管理的药代动力学参数

      药代动力学参数	输注静脉内给药（n = 25）	口服给药（n = 25）	几何平均水平2 ） （90％置信区间）
      C最大（μg/ml）	97.0 [27.6]	58.9 [37.0]	1.64（1.47-1.83）
      AUC 0-T （μg/h/ml）	472.3 [15.4]	487.4 [15.9]	0.97（0.95-0.99）
      t max （h）	0.25（0.17-0.27）	0.75（0.50-3.00）	-
      t 1/2 （h）	7.11 [11.7]	7.23 [12.7]	-
      几何平均值[CV（％）]和T MAX是中值（最小最大值值） 注2 ）输液静脉内部给药/口服给药

2. 16.1.2儿童

   当将20 mg/kg施用到6至12年的癫痫患者作为revenic cacetam时，Rebechiracetam的血浆浓度是在给药后大约2小时，而消失的一半是6小时^{）（外国数据）。} （外国数据） 。

   管理（mg/kg）	c最大 （μg/ml）	t max （H）	AUC 0-24H （μg/h/ml）	T 1/2 （H）
   20	25.8±8.6	2.3±1.2	226±64	6.0±1.1
   24例（T 1/2 ：23），平均±SD

3. 16.1.3药物分析

   成人：使用血浆-Lebetiracetam浓度数据进行了日本和外国卫生成人和癫痫患者（肌酐清除率：49.2-256.8 mL/min），以分析母体。结果，对于明显的整体清除率（Cl/f），重量，性别，CL _CR和组合抗抑制剂药物以及明显的分布量（V/F），合并使用的健康状况和健康状况申请人（健康的成人或癫痫患者）估计为统计重要因素^6） 。

   儿童的儿童（4-16岁）和成人（16-155岁）使用从癫痫患者获得的血浆recetetiracetam浓度数据进行了药物分析。结果，cl/f的重量和抗毛压仪的合并抗裂隙剂，V/F的重量估计为具有统计学意义且具有临床意义的因素。由于在儿童和成人流行病患者中模拟血浆药物浓度，成年人流行病患者每天两次服用10至30 mg/kg的血浆药物浓度为500至1500 mg，每天两次对儿科流行病。它与管理时相同^7） 。

1. 16.2.1餐的影响

   在12例健康的成年人中，当进食后1500毫克的rechechiracetam作为单个口服时，用餐后t _max延长了约1.3小时，而c_最大降低了30％，但AUC ^。

由于对母体药物组^的药物分析，日本流行病患者的分布量估计为0.64L/kg，该药物群接近体内的总水分含量。当1500毫克的Rebechira Setum 1500 mg以17名外国卫生成年人的单个时间静脉进行，平均分布量为41.1l（0.56L/ ^kg ），接近体内的总水。
由于体外和Ex Vivo测试^10） ，UCB L057的血浆-TAN白色结合速率（Re -Platilocetam and Pririmal供体）小于10％。

Rebechira Setam不会被肝脏Chrome P450系列代谢酶代谢。主要的代谢途径是乙酰酰胺基团的酶水解，该酶是由主重新考虑UCB L057（羧化体）产生的。另外，这种代谢中没有药理活性。
CYP（3A3/4、2A6、2C9、2C19、2C19、2D6、2E1和1A2），UDP-葡萄糖型圆锥体转移（UGT1A1，UGT1A6）和epoxy Hydrolass consecy note效应。它也不会影响沃尔普隆钠钠的拥抱。

^{健康成年人（每个剂量的6例）空腹250至5000毫克的}尿液排泄率的平均值^为2） ，在给药后48小时的剂量为48小时。为56.3％至65.3％，UCB L057为17.7至21.9％。
外国卫生成年男性男性男性男性男性男性^男性男性男性男性^10） ，在给药后48小时，从尿液中收集92.8％剂量的92.8％。给药后48小时剂量的尿液排泄率为65.9％，UCB L057的尿液排泄率为23.7％。
Lebecyracetam的排泄参与肾小球部分和尿管重吸收，UCB L057参与肾小球过滤和主动尿管分泌。