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Rebechiracetam干糖浆50％“明治”

药品上市日期 |

功效或作用 |

药品介绍

2021年12月

○癫痫患者的部分癫痫发作（包括次级概括癫痫发作）
○用具有足够作用的抗癫痫药物的抗癫痫药物治疗治疗

Rebechiracetam干糖浆50％“明治”

创建或修订年

创建于2021年8月（第一版）

日本标准产品分类编号

871139

医学分类名称

抗癫痫药

批准，等等

销售名称: Rebechiracetam干糖浆50％“明治”

销售名称代码

1139010R1110

批准 /许可号码

批准编号: 30300AMX00386000
欧洲商品名称: Levetiracetam Drysyrup 50％“明治”

药品价格标准日期

2021年12月

销售日期

2021年12月

储蓄，到期日期等

储蓄: 室温保存
截止日期: 去年在外盒子上展示，等等。

法规类别

处方药^1）: 注意1）注意 - 医生的处方使用。

作品

Lebechiracetam干糖浆50％“明治”中包含以下1G中的以下成分。
有效成分: Rebechira Setum 500mg
添加剂: 粉末还原麦芽糖糖果糖果，轻质无水漫画，Povidon，废料香水

特点

药物: 粉末或谷物
颜色: 白色黄色白色
使用时溶解时，这是一种有点浑浊的液体。

一般名称

Rebechiracetam干糖浆

限制

（请勿对下一个患者进行管理）

: 对该药物或吡咯烷衍生物的成分过敏的患者

功效或效果

功效或效果 /用法和剂量

○癫痫患者的部分癫痫发作（包括次级概括癫痫发作）
○用具有足够作用的抗癫痫药物的抗癫痫药物治疗治疗

用法和剂量

成人: 通常，对于成年人来说，每天将1000 mg（2 g作为干糖浆）分为两次，为revenira setum和口服和口服给药。根据症状的不同，它将在不超过3000 mg（干糖浆作为干糖浆）的范围内增加或减少，但增加的量应为1000 mg或更少（2 g作为干糖浆）两周或更长时间（2 g作为干糖浆）。
孩子: 通常，每天两次溶解两次，年龄在20 mg/kg（40 mg/kg为干糖浆）的情况下，年龄在20 mg/kg（40 mg/kg为干糖浆）的情况下，他们每天溶解两次。根据症状的不同，它将在每天不超过60 mg/kg的范围内增加或减少干糖浆的每日剂量，间隔为2周或更长时间。在下面进行。但是，对于重50公斤或更多的儿童，请使用与成年人相同的方法和剂量。

与使用和剂量有关的预防措施

1。: 如果该药物用于密度攻击，请与其他抗癫痫药结合使用。 [在临床试验中，没有仅使用这种药物进行侵略性攻击的经验。这是给出的
2。: 在为成人肾功能障碍的患者使用该药物时，请调整该药物的剂量和给药间隔，作为下表所示的肌酐清除值的参考。在接受血液透析的成年患者中，应根据肌酐清除值在每日剂量后加入该药物，并进行血液透析。由于此处显示的使用和剂量是基于模拟结果，因此请调整使用和剂量，同时仔细观察每个患者。
3。: 在严重肝功能障碍的患者中，肝脏中的肌酸产生有所下降，肾功能障碍的程度可能会低估肌酐清除值的肾功能障碍程度，因此它以较低的剂量开始。小心症状。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。: 肾功能障碍的患者[请参阅“与使用和剂量有关的预防措施”部分
2。: 患有严重肝功能障碍的患者[请参阅“与使用和剂量有关的预防措施”部分
3。: 老年人[请参阅“老年人行政”部分]

重要的基本预防措施

1。: 由于持续使用中剂量的快速减肥或停用，癫痫发作可能会加重或癫痫病，因此，如果您想停止给药，它将在至少两周内逐渐减轻体重。
2。: 请注意不要从事危险机器的操作，例如驾驶汽车（例如驾驶汽车），例如嗜睡，注意力，注意力，集中注意力，集中和反射性电动机能力。
3。: 可能会出现诸如轻松刺激，混乱，沮丧，兴奋和侵略的精神症状，并可能导致自杀计划。
四个。: 对患者及其家人的全面解释是关于自杀平台等积极和精神症状的可能性，并与医生密切联系。
五。: 由于与儿童部分癫痫发作有关的部分治疗小儿患者的临床试验在日本和海外没有进行，因此该药物用于单一药物治疗小儿患者的部分癫痫发作，因此该患者在治疗开始时就足够了。。

副作用

概述表达状态，副作用


: 该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

（频率未知）
1.有毒表皮坏死溶解（十），皮肤粘膜眼综合征（史蒂文斯 - 约翰逊综合症）: 应进行支持观察，如果发现诸如热，红斑，水泡和闪光之类的异常，瘙痒，瘙痒，咽疼痛，口腔炎，口腔炎等，停止给药并采取适当的措施。
2.药物超敏反应^1）: 最初的症状可能患有皮疹和发烧，并且具有肝功能障碍，淋巴结肿胀，白细胞增加，嗜酸性粒细胞增加以及不同淋巴细胞的出现的严重症状，淋巴结肿胀，增加的白细胞增加，增加，如果出现这种症状，如果出现适当的措施，如果出现适当的措施，。应当指出的是，诸如Hitte Hers Self Serves病毒6（HHV-6）之类的病毒经常被重新连接，即使停产后，也可能会复发或延伸等皮疹，发烧，肝功能障碍等症状。物质。
3.严重的血液疾病: 由于可能会出现高粒细胞，老化的胡椒，白细胞，中性粒细胞和血小板，因此进行了足够的观察，如果发现异常，则停止给药并采取适当的措施。物质。
4.肝炎，肝炎: 可能会出现严重的肝损伤，例如肝衰竭或肝炎，因此，如果发现异常，请停止给药并采取适当的措施。
5.胰腺炎: 如果出现诸如严重的腹痛，发烧，恶心，呕吐等等症状，或者观察到胰腺酶价值的增加，请停止使用该药物的给药并采取适当的措施。
6.进攻，自杀计划图: 可能会出现精神病症状，例如轻松刺激，混乱，沮丧，兴奋和侵略性，并可能导致自杀计划，因此请注意患者的病情，如果这些症状出现，则逐渐减轻体重。采取适当的措施，例如取消取消措施。
7. Yokoakusu肌肉融化: 由于可能发生水平肌肉熔化，因此观察到足够的观察，因此，如果肌肉疼痛，无力，CK（CPK）上升，血液和尿肌球蛋白上升等。
8.急性肾衰竭: 可能会发生急性肾脏损害，因此请确保足够观察，取消给药并采取适当的措施。
9.恶性综合征: 由于可能会出现恶性综合征，因此如果发烧，刚性，血清CK（CPK）增加，心动过速波动，血压波动，意识障碍，出汗，白细胞增加等，则会服用该药物。水合，呼吸管理等另外，肌红蛋白尿液的肾功能可能会降低。

另一个副作用

老年人的管理

: 在老年人中，肾功能通常会降低，因此通过参考肌酐清除值仔细施用剂量和给药间隔。 [请参阅“与使用 /剂量有关的预防措施”和“谨慎行政”部分]

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。: 对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有在确定治疗要超过危险的情况下才有必要管理。 [尚未确定怀孕期间的管理安全。在人类中也有报道说，怀孕期间的雷德西坦血液浓度有所下降，据报道，在三个月怀孕前，怀孕前最多是60％。胎儿迁移在大鼠中得到认可。在动物实验中，大鼠表明骨骼突变和温和的骨骼异常，生长延迟和儿童死亡率增加，并且兔子暴露于人类中。已经认识到胚胎增加了五次。异常和畸形的增加。这是给出的
2。: 母乳喂养的妇女应避免在这种药物期间母乳喂养。 [据报道，它搬到了人牛奶上。这是给出的

给儿童的管理等

1。: 尚未建立低出生体重，新生儿，婴儿或4岁以下的婴儿的安全性[日本没有经验。
2。: 在日本和海外的小儿患者中，没有针对单一药物癫痫发作的单一药物治疗的临床试验。

过量

1.症状: 在国外的外国报告中，有些情况下，Rebechira Setum一次被15至140克拍摄，并且已经报道了睡眠，克服，侵略性，意识减少，呼吸控制和昏迷。
2.行动: 根据需要进行胃洗涤。此外，该药物可以通过血液透析去除，应根据症状程度来考虑血液透析。

其他预防措施

1。: 在检查199例安慰剂对比临床试验的癫痫，精神疾病等的临床试验中，在多种抗癫痫药物中进行，在海外进行，自杀和自杀规划的风险是抗癫痫药。它是高度的两倍。作为安慰剂组（占安慰剂组的0.43％，安慰剂组：0.24％）和抗癫痫群中安慰剂组的每1000人1.9人。计算得出（95％置信区间：0.6-3.9）。此外，计算出癫痫患者的子组，每1000人超过1,000人。
2。: 在对1208名外国成人流行病患者的安慰剂控制临床试验的合并分析中该组的运动，神经刺激，神经症，人格障碍）为13.3％，安慰剂组为6.2％。同样，该组的198例外国儿童（4-16岁）的安慰剂控制临床试验中不良事件的出现率为37.6％，安慰剂组为18.6％。
此外，尽管这是一项在安慰剂控制的临床试验中进行的搜索研究，它评估了98例外国儿童（4-16岁）对认知功能和行为的影响，但与安慰剂组相比具有侵略性。提出了行动。

药代动力学

生物当量测试: Rebechira Sotum干糖浆通过交叉方法为1G（500 mg作为重新普拉蒂拉setum）50％“明治”和标准制剂，它是健康的成年男孩（S）regiracetam浓度的修道院，并测量获得的药物。由于ROG（0.80）的动态参数（AUC，CMAX）的统计分析（1.25），证实了两种药物的生物当量^2）。
: 血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

药代动力学参数 受试者数量判断参数 拍卖 （μg/hr/ml）判断参数 cmax （μg/ml）参考参数 tmax （HR）参考参数 T _1/2 （HR） Rebechiracetam干糖浆50％“明治” 47 144.1±19.64 21.35±5.19 0.46±0.21 7.78±0.66 标准制剂（干糖浆，50％） 47 141.4±19.92 20.71±4.56 0.49±0.23 7.77±0.70 平均值±SD

药代动力学参数
	受试者数量	判断参数拍卖（μg/hr/ml）	判断参数 cmax （μg/ml）	参考参数 tmax （HR）	参考参数 T _1/2 （HR）
Rebechiracetam干糖浆50％“明治”	47	144.1±19.64	21.35±5.19	0.46±0.21	7.78±0.66
标准制剂（干糖浆，50％）	47	141.4±19.92	20.71±4.56	0.49±0.23	7.77±0.70

药物

1.癫痫发作的动作: 古典的最大电撃けいれんモデル及び最大ペンチゾール诱発诱発などモデルなどではではではでは，，，けいれん抑制作用作用を示さを示さなかっなかったががが角膜角膜角膜角膜电気电気刺激刺激刺激キンドマウス，，キンドペンチペンチペンチ（Gaers），部分癫痫发作，例如Strasbourg异端癫痫大鼠（Gaers），小鼠和一般癫痫发作，表现出癫痫发作的^抑制作用。
2.抗癫痫的最初效果: 在刺激性刺激大鼠的扁桃体核中，抑制了树木的形成^3）。
3.对中枢神经系统的其他影响: 大鼠在大鼠的水迷宫测试中不会影响认知功能，也不会影响转子杆测试中的运动功能。另外，在介质 - 脑动脉结扎^3）中显示了神经细胞保护作用。
4.作用机理: Rebechira Setam并未与各种受体和主要离子通道结合在一起，而是具有神经端 - 末端突触拨浪鼓白色质量2A（SV2A），N型Ca ²⁺通道抑制，细胞内Ca ²⁺抑制的键。抑制了对GABA和甘氨酸激活的电流的抑制作用，并且已经证实了神经细胞之间的过度同步。由于在各种癫痫动物模型中与SV2A的结合亲和力与癫痫发作抑制作用之间的相关性，因此Rebechira Setum和SV2A之间的键被认为有助于癫痫发作抑制作用^3）。