2021年12月

Rebechiracetam干糖浆50％“ YD”

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创建或修订年

创建于2021年12月（第一版）

日本标准产品分类编号

871139

医学分类名称

抗癫痫药

批准，等等

销售名称

Rebechiracetam干糖浆50％“ YD”

销售名称代码

YJ代码

1139010R1047

批准 /许可号码

批准编号

30300AMX00365

欧洲商品名称

Levetiracetam干糖浆

药品价格标准日期

2021年12月

销售日期

2021年12月

储蓄，到期日期等

保存方法：

室温存储，密封竞赛

截止日期：

在外部盒子上显示的到期日期内使用。

法规类别

^处方药）

注意 - 由医生的处方等处方。

作品

它在1克中含有500毫克的Rebechiracetam。

包括添加剂，D-甘露醇，羟基丙糖纤维素，估算fam钾，废料，轻质无水和香气。

特点

它是白色至浅黄色的白色粉末或谷物。

识别代码：YD 194

一般名称

Rebechiracetam干糖浆

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 对该药物或吡咯烷衍生物的成分过敏的患者

功效 /效果

癫痫患者的部分癫痫发作（包括次级概括攻击）

在没有足够作用的癫痫药物抗癫痫发作中，用抗癫痫药互相治疗

用法 /剂量

成人：

通常，对于成年人来说，每天将1000 mg（2 g作为干糖浆）分为两次，为revenira setum和口服和口服给药。根据症状的不同，它将在不超过3000 mg（干糖浆作为干糖浆）的范围内增加或减少，但增加的量应为1000 mg或更少（2 g作为干糖浆）两周或更长时间（2 g作为干糖浆）。

孩子：

通常，每天两次溶解两次，年龄在20 mg/kg（40 mg/kg为干糖浆）的情况下，年龄在20 mg/kg（40 mg/kg为干糖浆）的情况下，他们每天溶解两次。根据症状的不同，它将在每天不超过60 mg/kg的范围内增加或减少干糖浆的每日剂量，间隔为2周或更长时间。在下面进行。但是，对于重50公斤或更多的儿童，请使用与成年人相同的方法和剂量。

（与使用和剂量有关的预防措施）

（1）

如果该药物用于密度攻击，请与其他抗癫痫药结合使用。
[在临床试验中，没有仅使用这种药物进行侵略性攻击的经验。这是给出的

（2）

在为成人肾功能障碍的患者使用该药物时，请调整该药物的剂量和给药间隔，作为下表所示的肌酐清除值的参考。在接受血液透析的成年患者中，除了根据肌酐清除率的每日剂量外，还应在进行血液透析后进行额外给药。由于此处显示的使用和剂量是基于模拟结果，因此请调整使用和剂量，同时仔细观察每个患者。

肌酐清除率（ml/min）：≧80

1日管理：1000-3000毫克
正常剂量：500 mg 1次每天两次最高剂量：1500 mg每天2次

肌酐清除率（ml/min）：≧50-<80

1日管理：1000-2000毫克
正常剂量：500 mg 1每天两次最高剂量：每天两次1000 mg

肌酐清除率（ml/min）：≧30-<50

1日管理：500-1500mg
正常剂量：250 mg 1次每天两次最高剂量：750 mg每天2次

肌酐清除率（ML/min）：<30

1日管理：500-1000mg
通常剂量：250 mg 1次最大剂量2次：500 mg每天2次

透析期间肾衰竭的患者

1日管理：500-1000mg
正常剂量：500 mg 1天最高剂量每天一次：每天1000毫克

血液透析后补充剂量

有一天的政府： -
正常剂量：250mg
最大剂量：500mg

（3）

在严重肝功能障碍的患者中，肝脏中的肌酸产生有所下降，肾功能障碍的程度可能会低估肌酐清除值的肾功能障碍程度，因此它以较低的剂量开始。小心症状。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

肾功能障碍的患者（请参阅“与使用和剂量有关的预防措施”）

2。

严重肝功能障碍的患者（请参阅“与使用和剂量有关的预防措施”）

3。

老年人（请参阅有关“老年管理”的部分）

重要的基本预防措施

1。

由于持续使用中剂量的快速减肥或停用，癫痫发作可能会加重或癫痫病，因此，如果您想停止给药，它将在至少两周内逐渐减轻体重。

2。

请注意不要从事危险机器的操作，例如驾驶汽车（例如驾驶汽车），例如嗜睡，注意力，注意力，集中注意力，集中和反射性电动机能力。

3。

可能会出现诸如轻松刺激，混乱，沮丧，兴奋和侵略的精神症状，并可能导致自杀计划。

四个。

对患者及其家人的全面解释是关于自杀平台等积极和精神症状的可能性，并与医生密切联系。

五。

由于与儿童部分癫痫发作有关的部分治疗小儿患者的临床试验在日本和海外没有进行，因此该药物用于单一药物治疗小儿患者的部分癫痫发作，因此该患者在治疗开始时就足够了。 。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1.有毒表皮坏死溶解（十），皮肤粘膜综合征（史蒂文斯 - 约翰逊综合征） （均经常）

应进行支持观察，如果发现诸如热，红斑，水泡和闪光之类的异常，瘙痒，瘙痒，咽疼痛，口腔炎，口腔炎等，停止给药并采取适当的措施。

2.药物超敏反应^1） （频率未知）

最初的症状可能患有皮疹和发烧，并且具有肝功能障碍，淋巴结肿胀，白细胞增加，嗜酸性粒细胞增加以及不同淋巴细胞的出现的严重症状，淋巴结肿胀，增加的白细胞增加，增加，如果出现这种症状，如果出现适当的措施，如果出现适当的措施， 。应当指出的是，诸如Hitte Hers Self Serves病毒6（HHV-6）之类的病毒经常被重新连接，即使停产后，也可能会复发或延伸等皮疹，发烧，肝功能障碍等症状。物质。

3.严重的血液疾病（频率未知）

由于可能会出现高粒细胞，老化的胡椒，白细胞，中性粒细胞和血小板，因此进行了足够的观察，如果发现异常，则停止给药并采取适当的措施。物质。

4.肝炎，肝炎（均经常未知）

可能会出现严重的肝损伤，例如肝衰竭或肝炎，因此，如果发现异常，请停止给药并采取适当的措施。

5.胰腺炎（频率未知）

如果出现诸如严重的腹痛，发烧，恶心，呕吐等等症状，或者观察到胰腺酶价值的增加，请停止使用该药物的给药并采取适当的措施。

6.进攻，自杀计划（均经常未知）

可能会出现精神病症状，例如轻松刺激，混乱，沮丧，兴奋和侵略性，并可能导致自杀计划，因此请注意患者的病情，如果这些症状出现，则逐渐减轻体重。采取适当的措施，例如取消取消措施。

7.横向肌肉熔化（频率未知）

由于可能发生水平肌肉熔化，因此观察到足够的观察，因此，如果肌肉疼痛，无力，CK（CPK）上升，血液和尿肌球蛋白上升等。

8.急性肾脏疾病（频率未知）

可能会发生急性肾脏损害，因此请确保足够观察，取消给药并采取适当的措施。

9.恶性综合征（频率未知）

由于可能会出现恶性综合征，因此如果发烧，刚性，血清CK（CPK）增加，心动过速波动，血压波动，意识障碍，出汗，白细胞增加等，则会服用该药物。水合，呼吸管理等另外，肌红蛋白尿液的肾功能可能会降低。

另一个副作用

如果确认以下副作用，则根据需要采取适当的措施，例如减肥和取消。

精神科

未知频率

浮动的头晕，头痛，失眠，睡眠，抽搐，抑郁，焦虑，位置头晕，头晕，感觉波动，睡眠障碍，张力头痛，精神疾病，刺激性，羊膜症，羊膜症，注意力记忆障碍，思想，思维异常，平衡障碍，情绪不稳定，异常行为，异常协调，愤怒，吉斯基德，混乱，敌意，情绪，情绪，神经质，人格障碍，精神障碍，锻炼，锻炼，舞蹈，舞蹈，舞蹈，舞蹈，恐慌，恐慌攻击，本地攻击，妄想，妄想，妄想，妄想，妄想，妄想癫痫

眼睛

未知频率

人植物，结膜炎，眼睛菌株，眼睛-SO-瘙痒，Yerusoma，雾气

血

未知频率

白细胞减少，中性粒细胞，贫血，还原铁，铁缺乏贫血，血小板数量增加，白细胞增加

心血管

未知频率

高血压，ECG QT扩展

消化器官

未知频率

腹痛，便秘，腹泻，胃肠炎，腹部炎，呕吐，呕吐，假牙，间隙炎，牙龈肿胀，牙龈炎，痔疮，牙周炎，胃炎，胃部不适，饱和度

肝

未知频率

肝功能异常，ALP增加

尿 /生殖器

未知频率

困难，膀胱炎，尿液频繁，尿葡萄糖阳性，尿液阳性，尿蛋白阳性

呼吸器官

未知频率

致肠炎，咽炎，咽部疼痛，上呼吸道炎症，流感，鼻炎，支气管炎，咳嗽，肺炎，鼻腔泄漏

代谢和营养

未知频率

厌食

皮肤

未知频率

湿疹，皮疹，痤疮，皮炎，简单疱疹，带状疱疹，瘙痒，咽，脱毛，血肿，血管水肿

肌肉系统

未知频率

关节疼痛，背痛，肩痛，肌肉疼痛，肢体疼痛，颈痛，肌肉僵硬，肌肉无力

感官器官

未知频率

耳鸣，旋转头晕

其他的

未知频率

大，发烧，体重减轻，增益，血液甘油三酸酯增加，胸痛，周围水肿，抗惊魂浓度，前所未有的疲劳，疲劳，因事故（皮肤衣等）引起的创伤

老年人的管理

在老年人中，肾功能通常会降低，因此通过参考肌酐清除值仔细施用剂量和给药间隔。 （请参阅“与使用和剂量相关的预防措施”和“谨慎行政”的部分）

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有在确定治疗要超过危险的情况下才有必要管理。
[尚未确定怀孕期间的管理安全。在人类中也有报道说，怀孕期间的雷德西坦血液浓度有所下降，据报道，在三个月怀孕前，怀孕前最多是60％。胎儿迁移在大鼠中得到认可。在动物实验中，大鼠表明骨骼突变和温和的骨骼异常，生长延迟和儿童死亡率增加，并且兔子暴露于人类中。已经认识到胚胎增加了五次。异常和畸形的增加。这是给出的

2。

母乳喂养的妇女应避免在这种药物期间母乳喂养。
[据报道，它搬到了人牛奶上。这是给出的

给儿童的管理等

1。

尚未建立低出生体重，新生儿，婴儿或4岁以下的婴儿的安全性（日本没有国内用途）。

2。

在日本和海外的小儿患者中，没有针对单一药物癫痫发作的单一药物治疗的临床试验。

过量

1.症状

在国外的外国报告中，有些情况下，Rebechira Setum一次被15至140克拍摄，并且已经报道了睡眠，克服，侵略性，意识减少，呼吸控制和昏迷。

2.行动

根据需要进行胃洗涤。此外，该药物可以通过血液透析去除，应根据症状程度来考虑血液透析。

其他预防措施

1。

在199个Plasebo控制临床试验的结果中计划。大约是安慰剂组的两倍（占抗骨属的0.43％，安慰剂组：0.24％）和抗癫痫群中安慰剂组的每1000人1.9人。计算（95％置信区间：0.6-3.99） ）。此外，计算出癫痫患者的子组，每1000人超过1,000人。

2。

在对1208名外国成人流行病患者的安慰剂控制临床试验的合并分析中在Rebechiracetam准备组中，运动，神经敏感性，神经症，人格障碍）为13.3％，安慰剂组为6.2％。同样，在安慰剂控制的临床试验中，198例外国儿童（4-16岁）的不良事件的表达率为37.6％，而安慰剂组为18.6％。
此外，尽管这是一项在安慰剂控制的临床试验中进行的搜索研究，它评估了98例外国儿童（4-16岁）对认知功能和行为的影响，但与安慰剂组相比具有侵略性。提出了行动。

药代动力学

生物当量测试

Lebechiracetam干糖浆50％“ YD”，标准制剂为1 g（500毫克作为重新普拉蒂拉·塞图姆（Re -Platira Setum）），并以快速耗尽的轨道方式对28人进行给28人，以测量Arthum中不愉快的身体浓度。根据90％的信任部分法律所获得的药物体参数（AUC，CMAX）的统计分析的结果，它在日志（0.80）内（1.25）（1.25），并确认了两种药物的生物学等效物。已完成。 ^2）

药代动力学表

	判断参数 AUC 0-48 （μg/hr/ml）	判断参数cmax （μg/ml）	参考参数tmax （HR）	参考参数 T 1/2 （HR）
Rebechiracetam干糖浆50％“ YD”	160.9±17.0	16.68±2.99	0.6±0.2	8.0±0.6
标准准备 （干糖浆，500mg）	161.9±16.5	15.90±2.28	0.7±0.2	8.1±0.6

（平均±标准偏差，n = 28）


血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

药物

Rebechiracetam是一种抗癫痫剂。它通常与脑突触细胞蛋白2a（SV2A）结合使用，以抑制神经递质的释放。 ^3）

有关活性成分的物理和化学知识

常规名称：Reveniracetam

化学名称：（2 s ）-2-（2-吡咯烷-1-基）丁胺

分子类型：C ₈ H ₁₄ N _{2 O2}

分子量：170.21

结构公式：

性：白色至苍白的白色结晶粉。

它极度溶解在水中，略微溶解在乙腈中，几乎不会融化在己烷中。

处理的预防措施

稳定性测试

由于使用最终包装产品（40°C，相对湿度为75％，6个月）的加速测试，据推测，在正常市场分布下，lebechiracetam干糖浆干糖浆50％“ YD”稳定了三年。 ^4）

批准条件

制定后应适当实施药物风险管理计划。

包装

bara：100克[铝层袋，带干燥剂]

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

卫生，劳动和福利部：与疾病手动超敏反应兼容的严重副作用

2）

Yoshidodo内部文档：生物拥有检查

3）

新药理学修订第7版，nanko -do

四）

Yoshido内部文档：稳定性测试

文学要求

请在主要文档中描述的房屋材料中索取以下内容。

Yoshido Co.，Ltd。客户咨询室

3697 Hagishima，富山城，福拉玛县，第8号

0120-647-734

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

Yoshido Co.，Ltd.

3697 Toyama县富马城的Hagishima Hagishima