Rebechiracetam输液500mg“ Amel”

创建或修订年

创建于2021年8月（第一版）

日本标准产品分类编号

871139

医学分类名称

抗癫痫药

批准，等等

销售名称

Rebechiracetam输液500mg“ Amel”

销售名称代码

1139402A2021

批准 /许可号码

批准编号

30300AMX00390

商标

用于静脉滴注的左旋尿素

药品价格标准日期

2021年12月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

显示在包装盒和标签上。
请勿使用已通过到期日期的产品。

法规类别

处方药

通过医生等处方使用的预防措施

作品

活性成分[在1安培中（5ML）]

Rebechira Setum 500mg

添加剂[1安培（In 5ml）]

氯化钠，乙酸钠水合物，胶质酸和注射水

特点

审查和代理

无色透明液体

ph

5.0-6.0

渗透比率

3.0-4.0（与盐水的比率）

该药物是装满聚乙烯容器的基于水的注射。

一般名称

Rebechiracetam注射溶液

功效或效果

不能暂时口服给药的患者进行口服准备的替代疗法

○癫痫患者的部分癫痫发作（包括次级概括癫痫发作）

○用具有足够作用的抗癫痫药物的抗癫痫药物治疗治疗

用法和剂量

从口服rebechiracetam转换为这种药物时：

通常，一日剂量的量和给药的次数通常在输注15分钟内输注的输注中。

在口服rebechira setum之前服用这种药物时：

成人：通常，对于成年人，每天将1000毫克分为两倍，为rebechira setum，并在15分钟内进行1个时间量。
儿童：通常，年龄在4岁或以上的儿童每天两次分为20 mg/kg，作为Rebechira Setum，并在15分钟内服用1个时间剂量。但是，对于重50公斤或更多的儿童，请使用与成年人相同的方法和剂量。

在任何情况下，症状都可以适当增加或减轻，但是当天的最大剂量和增加的方法应如下。
成人：在成年人中，每天的最高剂量不超过3000 mg，并且每天增加1000 mg或更少，超过两周。
儿童：在4岁及以上的儿童中，最大剂量不超过每天60 mg/kg，每天增加20 mg/kg或更少的时间，超过两周。但是，对于重50公斤或更多的儿童，与成年人相同的剂量应使用相同的剂量。

与使用和剂量有关的预防措施

1。

该药物应稀释然后施用（请参阅有关适用预防措施的部分）。

2。

如果该药物用于密度攻击，请与其他抗癫痫药结合使用。 [在临床试验中，没有仅使用这种药物进行侵略性攻击的经验。这是给出的

3。

在为成人肾功能障碍的患者使用该药物时，请调整该药物的剂量和给药间隔，作为下表所示的肌酐清除值的参考。在接受血液透析的成年患者中，除了根据肌酐清除率的每日剂量外，还应在进行血液透析后进行额外给药。由于此处显示的使用和剂量是基于模拟结果，因此请调整使用和剂量，同时仔细观察每个患者。

四个。

在严重肝功能障碍的患者中，肝脏中的肌酸产生有所下降，肾功能障碍的程度可能会低估肌酐清除值的肾功能障碍程度，因此它以较低的剂量开始。小心症状。

五。

从静脉给药转换为口服给药时，口服给药的使用和剂量应为每日剂量，并且给药时间与输注的时间相同。

6。

如果可以口服给药，请立即切换到口服准备。 [在日本和海外的临床试验中，我没有5天以上的静脉内给药经验。这是给出的

使用预防措施

谨慎的管理

1。

肾功能障碍的患者（请参阅“与使用和剂量有关的预防措施”）

2。

严重肝功能障碍的患者（请参阅“与使用和剂量有关的预防措施”）

3。

老年人（请参阅有关“老年管理”的部分）

重要的基本预防措施

1。

由于连续使用中剂量的快速减少或取消，可能会出现癫痫发作或癫痫病，因此，如果停用了rebechiracetam的给药，它将逐渐在至少两周内逐渐减轻体重。

2。

请注意不要从事危险机器的操作，例如驾驶汽车（例如驾驶汽车），例如嗜睡，注意力，注意力，集中注意力，集中和反射性电动机能力。

3。

可能会出现诸如轻松刺激，混乱，沮丧，兴奋和侵略的精神症状，并可能导致自杀计划。

四个。

对患者及其家人的全面解释是关于自杀平台等积极和精神症状的可能性，并与医生密切联系。

五。

由于与儿童部分癫痫发作有关的部分治疗小儿患者的临床试验在日本和海外没有进行，因此该药物用于单一药物治疗小儿患者的部分癫痫发作，因此该患者在治疗开始时就足够了。 。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

另一个副作用

精神科

（频率未知）

浮动的头晕，头痛，失眠，睡眠，抽搐，抑郁，焦虑，位置头晕，头晕，感觉波动，睡眠障碍，张力头痛，精神疾病，刺激性，羊膜症，羊膜症，注意力记忆障碍，思想，思维异常，平衡障碍，情绪不稳定，异常行为，异常协调，愤怒，吉斯基德，混乱，敌意，情绪，情绪，神经质，人格障碍，精神障碍，锻炼，锻炼，舞蹈，舞蹈，舞蹈，舞蹈，恐慌，恐慌攻击，本地攻击，妄想，妄想，妄想，妄想，妄想，妄想癫痫

眼睛

（频率未知）

人植物，结膜炎，眼睛菌株，眼睛-SO-瘙痒，Yerusoma，雾气

血

（频率未知）

白细胞减少，中性粒细胞，贫血，还原铁，铁缺乏贫血，血小板数量增加，白细胞增加

心血管

（频率未知）

高血压，ECG QT扩展

消化器官

（频率未知）

腹痛，便秘，腹泻，胃肠炎，腹部炎，呕吐，呕吐，假牙，间隙炎，牙龈肿胀，牙龈炎，痔疮，牙周炎，胃炎，胃部不适，饱和度

肝

（频率未知）

肝功能异常，ALP增加

尿 /生殖器

（频率未知）

困难，膀胱炎，尿液频繁，尿葡萄糖阳性，尿液阳性，尿蛋白阳性

呼吸器官

（频率未知）

致肠炎，咽炎，咽部疼痛，上呼吸道炎症，流感，鼻炎，支气管炎，咳嗽，肺炎，鼻腔泄漏

代谢和营养

（频率未知）

厌食

皮肤

（频率未知）

湿疹，皮疹，痤疮，皮炎，简单疱疹，带状疱疹，瘙痒，咽，脱毛，血肿，血管水肿

肌肉系统

（频率未知）

关节疼痛，背痛，肩痛，肌肉疼痛，肢体疼痛，颈痛，肌肉僵硬，肌肉无力

感官器官

（频率未知）

耳鸣，旋转头晕

其他的

（频率未知）

Malperway，发烧，体重减轻，增益，注射部位炎症，注射部位疼痛，注射部位肿胀，血液甘油三酸酯增加，胸痛，外周水肿，抗锁定浓度，注射，疲劳，意外（皮肤）高度等）

关于其他副作用的注释

如果确认上述副作用，则在必要时进行适当的措施，例如减肥，取消等。

老年人的管理

在老年人中，肾功能通常会降低，因此通过参考肌酐清除值仔细施用剂量和给药间隔。 （请参阅“与使用和剂量相关的预防措施”和“谨慎行政”的部分）

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有在确定治疗要超过危险的情况下才有必要管理。 [尚未确定怀孕期间的管理安全。在人类中也有报道说，怀孕期间的雷德西坦血液浓度有所下降，据报道，在三个月怀孕前，怀孕前最多是60％。胎儿迁移在大鼠中得到认可。在动物实验中，大鼠表明骨骼突变和温和的骨骼异常，生长延迟和儿童死亡率增加，并且兔子暴露于人类中。已经认识到胚胎增加了五次。异常和畸形的增加。这是给出的

2。

母乳喂养的妇女应避免在这种药物期间母乳喂养。 [据报道，它搬到了人牛奶上。这是给出的

给儿童的管理等

1。

尚未建立低出生体重，新生儿，婴儿和婴儿的安全性代理人。你可以）。

2。

在日本和海外的小儿患者中，没有针对单一药物癫痫发作的单一药物治疗的临床试验。

过量

1.症状

在国外的外国报告中，有些情况下，Rebechira Setum一次被15至140克拍摄，并且已经报道了睡眠，克服，侵略性，意识减少，呼吸控制和昏迷。

2.行动

该药物可以通过血液透析去除，应根据症状程度考虑实施血液透析。

适用的预防措施

1。

该药物仅应进行静脉注射。

2.准备方法

（1）

该药物的一个时间量（500至1500 mg）用100ml生理盐水，乳酸淋巴溶液或5％葡萄糖注射稀释。在儿童中，使用成人的稀释浓度将稀释的液体体积量视为指导。

（2）

稀释后，立即使用。

（3）

如果在稀释后在变色或溶液中识别出异物，请勿使用。

其他预防措施

1。

在199个Plasebo控制临床试验的结果中规划。大约是安慰剂组的两倍（抗胃肌服式服装，安慰剂组：0.24％），在抗癫痫药方面，与安慰剂组相比1000人。1。有9个计算有9个人（95％的信任部分：0.6-3.9）。
计算癫痫亚组的2.4人与安慰剂组相比有1000多人。

2。

在对1208名外国成人流行病患者的安慰剂控制临床试验的合并分析中Rebechiracetam准备组的刺激，神经敏感性，神经症，人格障碍）为13.3％，安慰剂组为6.2％。同样，在Rebechiracetam准备组中，安慰剂控制的临床试验中不良事件的表达率为37.6％，安慰剂组为18.6％。
此外，尽管这是一项在安慰剂控制的临床试验中进行的搜索研究，它评估了98例外国儿童（4-16岁）对认知功能和行为的影响，但与安慰剂组相比具有侵略性。提出了行动。

药物

Rebechira Sotum显示出新的药理作用，以部分癫痫发作和次要性质抑制了部分癫痫发作，并具有染料模型，并在最大的电击抽搐中无效，并在额叶中引起的癫痫发作。与家族的lebecyrasetam结合以及对听觉性癫痫发作的影响，表明Sinaps Codum Sv2a处于Rebechira Setam ²的抗svasm中。

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

Reveniracetam

分子

C ₈ H ₁₄ N ₂ O ₂

分子量

170.21

结构公式

化学名称

（2 s ）-2-（2-吡咯-1-基）丁胺

特点

它是白色至浅白色结晶粉。
它极度溶解在水中，略微溶解在乙腈中，几乎不会融化在己烷中。

处理的预防措施

<稳定性测试> ^3）

由于加速度测试（40°C，相对湿度为75％，6个月）和长期保存测试（25°C，相对湿度为60％，30个月），在正常的市场分布下，它稳定3年。被猜到了。

批准条件

制定后应适当实施药物风险管理计划。

包装

5ml x 5管

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

卫生，劳动和福利部：与疾病手动超敏反应兼容的严重副作用

2）

古德曼·吉尔曼（Goodman Gilman）：制药书12，海野射击，760（2013）

3）

制药共和国有限公司，company材料：稳定性测试

文学要求

请在主要文档中描述的房屋材料中索取以下内容。
共和国制药行业有限公司。查询窗口

3-2-4 Nakanoshima，Kita-Ku，大阪530-0005

0120-041-189

传真06-6121-2858

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

Republic Pharmaceutical Co.，Ltd。

3-2-4 Nakanoshima，大阪Kita-Ku