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Lora Pita静脉注射2mgjazh-CN

2019年2月

高音重堆

Lora Pita静脉注射2mg

启发记录号

1139403A1020_2_02

公司代码

672212

创建或修订年

2022年12月修订(第一版)

日本标准产品分类编号

871139

医学分类名称

反击

批准,等等

Lora Pita静脉注射2mg

销售名称代码

YJ代码

1139403A1020

销售名称英语符号

Lora-pita静脉注射2mg

销售名称Hiragana

Rora Petajo 2mg

批准号,等等。

批准编号

23000AMX00814

销售日期

2019年2月

储蓄 /有效期限

储蓄

节省2-8°C

有效期

2年

法规类别

精神药物

处方

笔记)预防措施 - 由医生的处方等。

一般名称

劳拉西m

2.反对(不给下一个患者施用)

  1. 2.1该成分过敏史的患者
  2. 2.2急性阻塞性角度的角度青光眼患者这是给出的
  3. 2.3例严重肌肉的患者[症状可能因肌肉放松作用而恶化。这是给出的
  4. 2.4休克患者,昏迷患者,不良生命体征,急性酒精中毒患者[心脏骤停作为副作用,并可能恶化这些患者的症状。这是给出的

3.组成 /特性

3.1组成

Lora Pita静脉注射2mg

活性成分A) 1小瓶1.0ml Chunichi局Lorazepam 2.0mg
其他代理A)苄醇20.8mg
宏观400 0.18毫升
丙二醇适当量
答:考虑到准备时收集的能力,该药物已经过度填充。

3.2准备属性

Lora Pita静脉注射2mg

该药物是一种无色透明的液体。

4.功效或效果

高音重堆

6.用法和剂量

通常,成人4mg作为劳拉西mg。给药速度应逐渐使用2 mg/分钟。此外,根据需要添加4 mg,但不超过8 mg,作为初始给药的总量和额外给药的总量。
通常,对于三个月以上的儿童,将0.05 mg/kg(最多4 mg)用于静脉内lorasepam(高达4 mg)。给药速度应逐渐使用2 mg/分钟。此外,根据需要添加0.05 mg/kg,但初始给药和额外给药的总量不超过0.1 mg/kg。

7.与使用和剂量有关的预防措施

  1. 7.1该药物应在注意的同时缓慢施用。呼吸抑制可能会出现。 ,
  2. 7.2该药物的施用有效性和安全性超过两次,尚未建立一次攻击。由于当该药物的给药超过两次时的额外作用受到限制,因此,即使癫痫发作也不会消失,即使给药,也应考虑其他抗癌药物的给药。

8.重要的基本预防措施

  1. 8.1请注意不要驾驶汽车或危险的机器操作,因为可能会发生嗜睡,注意力,注意力,集中注意力和反射性运动技能。
  2. 8.2因为可能会出现呼吸暂停,呼吸抑制,心脏骤停等,所以人工呼吸,例如氧气吸入器,抽吸工具,插管设备,人工呼吸器设备和紧急复苏剂等,以准备它。 , ,
  3. 8.3在服用该药物期间,使用脉搏血氧仪或血压计连续观察患者的呼吸和循环动力学。此外,有必要维持未阻塞气道的状态。

9.具有特定背景患者的预防措施

9.1并发症和病史的患者

  1. 9.1.1一个高度严重的患者,呼吸资源受限的患者

    绑架和心脏骤停可能会发生。

  2. 9.1.2心力衰竭患者

    症状可能恶化。

  3. 9.1.3大脑中有机残疾患者

    效果可能很强。

  4. 9.1.4弱点患者

    效果可能很强。

9.2肾功能的患者

排泄可能会延迟,效果可能很强或很长。

9.3肝功能障碍患者

代谢 /排泄可能会延迟,其作用可能很强或很长。

9.5孕妇

对于可能怀孕的孕妇或妇女,只有确定治疗超过危险的治疗时才进行管理。

  1. 9.5.1在静脉注射到产科的情况下,已经报道了向劳拉西m的过渡到胎儿1) 。此外,还有一份报告称,与对比组相比,妊娠期间其他苯二氮卓类化合物的给药更有可能具有Labal Lab(包括left裂)。
  2. 9.5.2 9.5.2苯二氮卓类化合物在苯二氮卓类化合物中用于新生儿,呕吐,活动减少,肌肉张力降低,过度张力,睡眠,睡眠,呼吸抑制,呼吸呼吸,呼吸症,刺激,刺激性,刺激性,高敏性,频繁,低体温度,低体温度频繁。据报道会导致脉搏。这些症状可能被报告为戒断症状或新生儿。还据报道,苯二氮卓类化合物会导致黄疸增加黄疸。
  3. 9.5.3当分娩前使用时,已在分娩后出现新生儿出现的苯二氮卓类化合物中进行了报道。
  4. 9.5.4在对怀孕动物(小鼠大鼠)施用Lolazepam的实验中,据报道胎儿有农作物和眼睑裂缝2) 3

9.6母乳喂养妇女

避免母乳喂养。据报道,向Lorazepam过渡到牛奶5) 。还据报道,其他苯二氮卓类化合物(地西ep)也像它们一样多地转移到了人类母乳中。它也可能会增加黄疸。

9.7个孩子,等等。

将其用于低出生体重儿童和新生儿时要小心。据报道,在低生日(异物数据)中,苄醇内部胆汁胆汁胆汁含量(99-234 mg/kg)表达了中毒症状(喘气呼吸,酸中毒,抽搐等)。该药物含有苄醇作为添加剂。

9.8老年人

精心管理,例如从少量开始管理患者的病情。表达副作用,例如运动不平衡。

10.互动

  • 该药物主要是由2B7和2B15用UDP-葡萄糖酸元生成(UGT)和2B15的葡萄糖酸代谢。

10.2联合用途(请小心使用)

毒品名称,等等临床症状 /度量方法机械 /危险因素

中枢神经系统抑制剂

  • Fenochianzin衍生物芭比拟导衍生物等。

单胺氧化抑制性

嗜睡,注意力,浓度和反射运动能力可能会增加。

它可能会增加中枢神经系统抑制作用。

酒精(喝)

嗜睡,注意力,浓度和反射运动能力可能会增加。

它可能会增加中枢神经系统抑制作用。

Maplotillin

(1)嗜睡,注意力,浓度,反射运动能力等可能会增加。
(2)如果这种组合迅速减少或停产,可能会发生抽搐。

(1)安装可能会增加中枢神经系统抑制作用。
(2)由于体重减轻和该药物停药而被抑制了这种药物抗惊厥作用所抑制的盐酸盐酸盐的抽搐。

丹托烯钠钠

有时可以增强肌肉放松。

它可能会增加肌肉放松效果。

Plugabalin

该药物可能会对认知功能障碍和超大运动功能障碍增加额外的影响。

通过上瘾的行动。

十字架

表达循环崩溃的风险有所增加,并且有严重的循环崩溃的风险,并停止心脏骤停和呼吸停止。

据认为,心脏周期系统的副作用相互增加。

专业静脉静脉

由于可能会延长劳拉西ep的一半寿命,因此与专业的Veneside结合使用时,请根据适当的重量减轻体重。

由于对专业静脉的葡萄糖剂抑制

丙戊酸

可能会延长Lorazepam的一半寿命。

巴丙酸抑制葡萄糖酸抑制。

利福平

Lorazepam的血液浓度可能会降低。

利福平蛋白的肝脏药物代谢酶诱导。

口服类固醇

Lorazepam的血液浓度可能会降低。

它被认为是由于口服避孕剂类固醇UDP-葡萄糖丙酸元二磷酸酶(UGT)诱导。

11.副作用

由于可能会出现以下副作用,因此请采取足够的观察并采取适当的措施,例如如果发现异常,停止给药。

11.1严重的副作用

  1. 11.1.1呼吸抑制(频率未知),呼吸暂停(频率未知)

    ,

  2. 11.1.2心脏骤停(频率未知)

  3. 11.1.3昏迷(频率未知)
  4. 11.1.4经验(频率未知),混乱(频率未知),攻击性(频率未知)

11.2其他副作用

1或更多

未知频率A)

血液和淋巴疾病

血小板减少

免疫系统障碍

高敏反应,血管水肿

代谢和营养疾病

低钠血症,厌食症,口干

精神疾病

抑郁,疾病,控制台,自杀,自杀,矛盾的反应(焦虑,兴奋,敌意,强烈的愤怒,睡眠障碍,失眠,性兴奋和幻觉)

神经系统障碍

睡觉,运动功能障碍,平衡障碍

概要,浮动头晕,锥体症状,震颤,旋转头晕,多视力,雾或对比,抽搐,义务,义务,义务,徘徊,体重,失眠,头部,头部,头部,头部,抑制作用,tinnitus,tinnitus,步行森林,脚步,舌头缠结,舌头缠结,舌头缠结,舌头缠结,舌头睡眠质量差

心脏病

呼吸

血管障碍

低血压

呼吸系统疾病

阻塞性肺部疾病加剧

胃肠道疾病

顽皮,便秘,腹泻,胃部不适,呕吐,胃腹胀,上腹部疼痛,彻底

肝脏障碍

肝功能异常

皮肤和皮下组织障碍

过敏性皮肤反应,脱发,如此发痒,皮疹

生殖系统和乳房疾病

性欲的变化,阳ot和有机体的减少

肌肉骨骼系统和结缔组织障碍

肌肉力量的弱点

一般疾病和管理现场

疲劳,无助,体温过低,水肿,不适,无力,注射部位反应

临床检查

增加胆红素,肝转氨酶增加,ALP增加,血压降低

答:包括其他代理商批准的人

13.服用过量

  1. 13.1症状

    服用过量的主要症状是过度睡眠,睡眠,混乱,昏迷,呼吸控制和抑制循环。

  2. 13.2行动

    当使用过量服用该药物或怀疑,当使用全麦唑(苯二氮卓受体拮抗剂)作为一种程序时,请务必在使用前阅读用于使用Fulmazenyl的预防措施。

14.适用的预防措施

14.1准备药物时的预防措施

考虑到准备时的收集能力,该药物的收费过高。使用适当的注射器,相同量的注射水,生理盐水或5%葡萄糖注射溶液收集适用的该药物,并在注射器中稀释(1 mg/ml作为lorasepam)。稀释后,在30分钟内使用。

14.2治疗药物的预防措施

该药物应仅在静脉中给药。

15.其他预防措施

15.1基于临床用途的信息

在没有鉴定的药物的患者(苯二氮卓受体拮抗剂)的患者中,当新药物新药新药时,该药物的镇静和抗抗药性可能会发生变化和延迟。

16.药代动力学

16.1血液浓度

6例健康男性受试者(平均体重:74.1 kg)的6例当该药物为2 mg的静脉内血浆浓度变化(中位数,最大和最小误差)和药物动物参数为2 mg

UGT2B15
遗传类型

AUC 0-∞
(ng/h/ml)

T 1/2
(H)

Cl
(ml/min)

V d
(L)

Cl r
(ml/min)

* 1/ * 1(3个案例)

327.3±83.0

12.83±2.02

106.4±27.7

115.0±13.2

0.263±0.111

* 1/ * 2(1个案例)

406.0

11.00

82.1

77.9

0.341

* 2/ * 2(2个情况) a)

622.5

18.95

55.6

90.4

0.199

总体(6例)

438.8±171.6

14.57±3.75

85.4±31.2

100.6±20.1

0.255±0.088

平均±标准偏差
答:中等

16.3分布

Lorazepam的血浆蛋白组合率约为87 (外国数据)。

16.4代谢

该药物的主要重新加入途径是肝脏中UGT2B7和UGT2B15拥抱的葡萄糖酸盐。

16.5排泄

当2毫克该药物在大约1分钟内为2 mg至6例健康男性受试者时,给药后72小时的剂量为0.3%,而60.9%为60.9%,为葡萄糖酸莫夫。6 大多数由葡萄糖酸拥抱的Lorazepam在尿液中排出,但据报道有些是在胆汁中排泄的,并接受了iliac循环8)

16.6个具有某些背景的患者

  1. 16.6.1具有肾功能的人

    6例肾功能正常受试者,6例肾功能障碍患者(肌酐清除率(平均值±标准偏差):22±4 ml/min),以及在4例维持透析患者中​​执行1.5 mg该药物时。药物体参数如下所示。

    身体不变

    葡萄糖酸整合

    t 1/2 (h)

    Cl(ml/min)

    v ss (l)

    t 1/2 (h)

    Cl M (ml/min)

    肾功能正常受试者(6例)

    16 [2]

    71 [11]

    90 [10]

    16 [2]

    31 [5]

    肾功能的患者(6例)

    20 [4]

    85 [15]

    101 [10]

    25 [4]

    7 [1]

    维护透析患者(4例)

    28 [7]

    82 [20]

    143 [5]

    36 [3]

    3.1 [0.2]

    平均值[标准错误]

    在维持透析患者中​​,在透析前一小时静脉内给药的劳拉西m约为6小时对话,约占剂量的8%,剂量相当于剂量的40%是gurcuronic酸。9 (外国数据)(外国数据) )在透析液中收集为联合。

  2. 16.6.2肝功能障碍的人

    13例酒精性肝硬化患者,9例乙型肝炎病毒抗原(HBSAG)阳性肝炎患者和11例健康受试者(受控组),药物比例参数,其中该药物2 mg在静脉内静脉内给药。10) (外国数据)。

    身体不变(总浓度)

    未抛光的身体(自由型浓度)

    T 1/2
    (H)

    Cl
    (ml/min/kg)

    V d
    (l/kg)

    fu u
    (%)

    Cl f
    (ml/min/kg)

    V DF
    (l/kg)

    健康主题(11例)

    22.1±5.4

    0.75±0.23

    1.28±0.34

    6.8±1.8

    11.7±4.8

    19.9±6.7

    肝硬化患者(13例)

    31.9±9.6

    0.81±0.48

    2.01±0.82

    11.4±2.5

    10.6±6.7

    25.3±8.8

    急性肝炎患者(9例)

    25.0±6.4

    0.74±0.34

    1.52±0.61

    9.0±1.9

    9.4±4.1

    18.1±9.7

    平均±标准偏差

  3. 16.6.3儿童

    健康的成年人6)和癫痫和重薪患者11)下面显示了给药后估计的暴露(C MAX和AUC 0−∞ )。

    年龄

    Cl
    (ml/min/kg)

    V 1
    (l/kg)

    V ss
    (l/kg)

    T 1/2
    (H)

    c最大
    (ng/ml)

    AUC 0-∞
    (ng/h/ml)

    3个月或更长时间
    1岁以下(1套) a)

    1.76

    0.55

    2.28

    14.99

    99

    520

    1年或以上
    7岁以下(8例) a)

    1.50
    ±0.09

    0.67
    ±0.04

    1.74
    ±0.12

    13.34
    ±0.75

    77
    ±4

    571
    ±51

    超过7岁
    16岁以下(7例) a)

    1.30
    ±0.21

    0.94
    ±0.22

    1.49
    ±0.12

    13.46
    ±1.74

    59
    ±11

    705
    ±172

    16岁以上(16例) b)

    1.11
    ±0.10

    1.24
    ±0.17

    1.49
    ±0.08

    15.64
    ±1.94

    67
    ±44

    1123
    ±388

    平均±标准偏差
    答:管理:0.05mg/kg B:管理:4 mg

  4. 16.6.4老年人和性别差异

    在老年人组中,Lorasepam 1.5至3.0毫克的lolazepam 1.5至3.0 mg适用于15例健康受试者(非嗜好组)(非小组)(非级别组)(非质量组)(非级别组)和15个健康老年人(老年人组) 。与非 -相比老年人群较小28%,而年龄较小18%。性别12的药代动力学没有差异) (外国数据)。

    重量(kg)

    身体不变(总浓度)

    未抛光的身体(自由型浓度)

    Cl
    (ml/min/kg)

    V d
    (l/kg)

    fu u
    (%)

    Cl f
    (ml/min/kg)

    V DF
    (l/kg)

    非小组男子(6例)

    76.0
    (69.5-86.4)

    1.0
    (0.52-1.56)

    1.07
    (0.91-1.13)

    10.5
    (9.5-10.8)

    9.63
    (4.82-16.40)

    10.25
    (8.61-11.88)

    非小组妇女(9例)

    57.1
    (48.6-70.0)

    0.98
    (0.71-1.52)

    1.14
    (0.93-1.30)

    10.9
    (9.1-12.6)

    9.08
    (6.01-14.04)

    10.52
    (7.79-11.73)

    老年人(9例)

    82.0
    (65.5-90.9)

    0.80
    (0.49-1.30)

    1.02
    (0.83-1.21)

    11.6
    (10.4-12.8)

    6.95
    (3.83-11.38)

    8.81
    (7.13-11.16)

    老年妇女(6例)

    59.9
    (45.5-72.7)

    0.72
    (0.58-0.89)

    0.95
    (0.89-1.0)

    11.3
    (10.5-12.0)

    6.42
    (5.01-7.75)

    8.44
    (8.19-8.84)

    平均值(范围)

16.7药物相互作用

  1. 16.7.1丙戊酸

    UGT2B15的UGT2B15是由单个时间静脉注射2 mg的单个时间静脉内给药,每天600 mg/天,24个健康成年人(注射时间:2分钟),并且单独比较lorasepam。由于丙戊酸的组合,遗传类型Lorazepam CL比单一给药时约20%(外来数据)。