演员锁100mg“ sawai”

创建或修订年

** 2015年7月修订（第六版）

*2012年4月修订

日本标准产品分类编号

871149

医学分类名称

抗rheumatism

批准，等等

销售名称

演员锁100mg“ sawai”

销售名称代码

1149031F1065

批准 /许可号码

批准编号

21700AMZ00800000

商标

Actarit

药品价格标准日期

2006年7月

销售日期

2006年7月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

显示在外盒子上

法规类别

处方药

预防措施 - 通过医生等处方使用

作品

Actorit Lock 100mg“ Sawai”在一台平板电脑中包含100毫克的actalit。
包括添加剂包括carnavaro，氧化钛，MG，硬脂酸盐，tumoro koshidepin，乳糖，羟基甲基甲基纤维素，羟基丙糖剂，聚乙烯醇（部分kenda）和6000。

构图与性表

药物	直径（mm）	重量（毫克）	厚度（mm）	特点	识别代码	外形
膜涂料锁	7.6	大约181	4.2	白色的	SW活动

一般名称

演员锁

功效或效果

类风湿关节炎

用法和剂量

通常，每天300毫克的成年人以及其他抗炎镇痛药。

使用预防措施

谨慎的管理

1。

肾脏疾病或其病史的患者[可能恶化肾脏疾病。这是给出的

2。

肝损伤的患者[肝损伤可能恶化。这是给出的

3。

消化溃疡或患者病史[消化溃疡可能恶化。这是给出的

重要的基本预防措施

1。

在服用这种药物时，必须完全熟悉类风湿关节炎的治疗，并在注意患者病理学和副作用的同时使用。

2。

该药物必须与抗炎镇痛药等结合使用，该药物从过去开始使用，因为它没有镇痛性抗炎作用。但是，前提是，即使在六个月内连续给药后，该药物也不有效，必须停止管理。

3。

希望将这种药物用于相对较早发作的风湿病患者。

四个。

在使用该药物期间，有必要充分观察临床症状并进行定期的临床测试（血液检查，肝功能，肾功能测试等） 。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1。

肾病综合征：可能会出现肾病综合征，因此应定期进行，例如进行定期检查，如果发现异常，请采取适当的措施，例如停用给药。

2。

间质性肺炎：可能会发生发烧，咳嗽，呼吸困难和胸部X射线异常的间质性肺炎，因此，如果您充分观察到患者的病情和此类症状出现，以进行治疗，以停用并采取适当的措施，例如服用皮质类固醇。

3。

漂亮的贫血，刺穿的血细胞，老年胡椒，血小板降低：再生的较差的出血性，小核细胞减少症，老化的bulbal假说和血小板化，因此可以完全观察到，例如进行定期检查。例如中断政府。

四个。

肝功能障碍：AST（GOT），ALT（GPT），Al-P上升的肝功能障碍可能会出现，因此观察定期进行，例如进行定期检查，并观察到异常。在某些情况下，请采取适当的措施，例如采取适当的措施中止政府。

五。

消化溃疡，出血性结肠炎：如果进行观察并发现异常，则停止给药，因为消化溃疡（可能伴有出血）。采取适当的措施，例如这样做。

严重的副作用（药物类似）

由于其他抗rheumatoid地区报告了急性肾衰竭，肺纤维化和类似痘痘的症状。采取适当的措施，例如取消。

另一个副作用

	未知频率
肾脏笔记）	肾功能异常（蛋白尿，bun，肌酐，尿na等），血尿
肝	肝功能异常（AST（GOT），ALT（GPT），Al-P上升等）
血	贫血，减少血小板，白细胞，粒细胞还原
消化器官	腹痛，恶心，呕吐，气孔炎，舌，厌食，消化不良，腹泻，胃溃疡，口干，嘴唇肿胀
皮肤	皮疹，瘙痒，湿疹，荨麻疹，脱发，红斑
精神科	头痛，头晕，麻木，睡眠
其他的	eedema，不适，发烧，耳鸣，视力异常，双重pip，味道异常，呼吸困难

注意）如果发现异常，请采取适当的措施，例如停止管理。

老年人的管理

这种药物主要是从肾脏排出的，但在老年人中，肾功能通常会降低，因此高浓度可能会持续下来，因此低剂量（例如，每天每天两次）。要小心，例如开始给药从。定期观察临床症状，临床测试（肝功能，肾功能测试等），如果发现异常，请采取适当的措施，例如减肥或去除药物。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

不要为可能怀孕的孕妇或妇女管理。 [尚未确定怀孕期间的管理安全。另外，在动物实验（大鼠）中观察到了向胎儿的过渡。这是给出的

2。

不要为母乳喂养的妇女管理。 [动物实验（大鼠）已转移到牛奶中。这是给出的

给儿童的管理等

尚未建立儿童安全性（没有经验）。

适用的预防措施

在药物时：PTP包装中的药物应从PTP纸中取出并指示服用。 （据报道，PTP薄板的难度 - 到末期在食管粘膜上有一个尖锐的角，甚至是严重的并发症，例如纵隔炎）。

药代动力学

1.生物当量的测试片剂片剂100mg“ sawai”，标准配方是空腹（交叉方法）上的一个片剂（100 mg作为Actalit），以测量等离子体中的多肌肉浓度。由于对获得的药代动力学参数（AUC，CMAX）的统计分析，证实了两种药物的生物等效性。 ^1）

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，体内果汁的时间和时间的时间）而有所不同。

2.已经确认，洗脱的行为书准备与日本药品标准中规定的标准兼容，第3部分。

每次制剂1片时的药代动力学参数

	CMAX（μg/ml）	tmax（HR）	T 1/2 （HR）	AUC 0-6小时（μg/hr/ml）
演员锁100mg“ sawai”	2.32±0.71	1.2±0.5	0.9±0.1	3.87±0.52
标准准备（平板电脑，100mg）	2.48±0.60	1.1±0.6	0.9±0.2	3.99±0.55

（平均±SD）

药物

抑制III类型和IV过敏反应，涉及类风湿关节炎。
人们认为，这主要是由于它作用于胸腺中的前瞻性T淋巴细胞，以促进供应者T淋巴细胞的分离，增加掺入蛋白T淋巴细胞，并抑制bing淋巴细胞的过程，并抑制分化为传播细胞的bing淋巴细胞的过程。 ing。

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

Actarit

化学名称

4-乙酰氨基苯基乙酸

分子

C ₁₀ H ₁₁否₃

分子量

193.20

熔点

164-177°C

结构公式

特点

Actalit是白色晶体或结晶粉，没有气味，略带酸。溶解在甲醇中很容易，在乙醇（95）或乙醇（99.5）中略有溶解在某种程度上很难溶解在丙酮中，并且很难溶于水中。不要显示旋转。

处理的预防措施

・稳定性测试
由于使用PTP包装物品进行了长期储存测试（室温，3年），因此可以证实，在正常市场分布下，它稳定了三年。 ^2）

**包装

PTP：100片（10片X 10）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Mizuyama Kazuyuki等人，医疗和新药， 43 （5），515（2006）。

2）

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd。 - 房屋材料[稳定性测试]

文学要求

[请索取以下的主要文件（包括 - 房屋材料）]

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd.制药信息中心

532-0003 532-0003 Miyahara，Yodogawa-ku，大阪 - 2-30

电话：0120-381-999

传真：06-6394-7355

制造商等的姓名或名称和地址等。

*制造和分销商

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd。

5-2-30 Miyahara，大阪Yodogawa-Ku