2006年9月

演员锁100mg“ toa”

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创建或修订年

**于2022年1月（第8版）修订

*修订2017年12月

日本标准产品分类编号

871149

医学分类名称

抗rheumatism

批准，等等

销售名称

演员锁100mg“ toa”

销售名称代码

1149031F1057

批准 /许可号码

批准编号

21800AMZ10164000

商标

Actarit片剂100mg“ toa”

药品价格标准日期

2006年7月

销售日期

2006年9月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

显示在外部盒子上，等等。

法规类别

处方药

预防措施 - 通过医生等处方使用

作品

它在一台平板电脑中含有100毫克的Actarit。

添加剂

乳糖氢水，玉米，低替代羟基丙糖，聚乙烯醇（部分kenda），含有二氧化二氧化硅的二氧化硅，tark，硬脂酸镁，hipromerose，Hipromerose，6000个宏观糖，钛，Carnaubaro oxide。

特点

白色 - 红色黄色白色胶片涂层锁

外形

直径

约7.6mm

厚度

4.2mm

重量

185mg

识别代码

TM110

一般名称

演员锁

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 孕妇或可能怀孕的妇女，护理妇女（请参阅孕妇，妇产科，护理妇女等的政府）这是给出的

功效或效果

类风湿关节炎

用法和剂量

通常，每天300毫克的成年人以及其他抗炎镇痛药。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

肾癌或患者病史[肾脏疾病可能恶化。这是给出的

2。

肝损伤的患者[肝损伤可能恶化。这是给出的

3。

消化溃疡或患者病史[消化溃疡可能恶化。这是给出的

重要的基本预防措施

1。

在服用这种药物时，必须完全熟悉类风湿关节炎的治疗，并在注意患者病理学和副作用的同时使用。

2。

该药物必须与抗炎镇痛药等结合使用，该药物从过去开始使用，因为它没有镇痛性抗炎作用。但是，前提是，即使在六个月内连续给药后，该药物也不有效，必须停止管理。

3。

希望将这种药物用于相对较早发作的风湿病患者。

四个。

在使用该药物期间，有必要充分观察临床症状并进行定期的临床测试（血液检查，肝功能，肾功能测试等） 。

副作用

由于该药物没有进行调查，以阐明诸如调查之类的副作用频率，因此副作用的频率尚不清楚。

严重的副作用

1.肾病综合征（频率未知）

由于可能会发生肾病综合征，因此有必要进行足够的观察，例如进行定期检查，如果发现异常，请采取适当的措施，例如停止给药。

2.间质性肺炎（频率未知）

可能会出现互约合的肺炎，发烧，咳嗽，呼吸困难和胸部X射线异常，因此，如果您足够观察到患者的病情，如果发生这种症状，将停止使用。

3.回收贫血，刺穿下皮，衰老的引擎假设，血小板还原（频率未知）

可能会发生财产贫血，学生，老年海报和血小板减少，因此可以定期进行，例如进行定期检查，如果发现异常，请停止给药。应采取适当的措施。

4.肝功能障碍（频率未知）

由于可能出现AST（GOT），ALT（GPT），Al -P上升等，因此可能会出现肝功能障碍，因此，如果您进行了足够的观察，例如进行定期检查，则如果观察到异常。行政。

5.消化溃疡，出血结肠炎（频率未知）

消化溃疡（可能伴有出血），并且可能出现出血性结肠炎，因此请采取足够的观察并采取适当的措施，例如中断给药。

严重的副作用（药物类似）

由于其他抗rheumatoid地区报告了急性肾衰竭，肺纤维化和类似痘痘的症状。采取适当的措施，例如取消。

另一个副作用

1.肾脏^笔记）

（频率未知）

肾功能异常（蛋白尿，bun，肌酐，尿na等），血尿

2.肝脏

（频率未知）

肝功能异常（AST（GOT），ALT（GPT），Al -P等）

3.血液

（频率未知）

贫血，减少血小板，白细胞，粒细胞还原

4.消化

（频率未知）

腹痛，恶心，呕吐，气孔炎，舌，厌食，消化不良，腹泻，胃溃疡，口干，嘴唇肿胀

5.皮肤

（频率未知）

皮疹，瘙痒，湿疹，荨麻疹，脱发，红斑

6.精神病神经系统

（频率未知）

头痛，头晕，麻木，睡眠

7.其他

（频率未知）

eedema，忽视，发烧，耳鸣，视觉异常，双pip，风味异常，palpitations

关于其他副作用的注释

注意）如果发生异常，请采取适当的措施，例如停止管理。

老年人的管理

这种药物主要是从肾脏排出的，但在老年人中，肾功能通常会降低，因此高浓度可能会持续下来，因此低剂量（例如，每天每天两次）。要小心，例如开始给药从。定期观察到临床症状，临床检查（肝功能，肾功能测试等），如果发现异常，请采取适当的措施，例如减肥或去除药物。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

不要为可能怀孕的孕妇或妇女管理。 [尚未确定怀孕期间的管理安全。另外，在动物实验（大鼠）中观察到了向胎儿的过渡。这是给出的

2。

不要为母乳喂养的妇女管理。 [动物实验（大鼠）已转移到牛奶中。这是给出的

给儿童的管理等

尚未建立儿童安全性（没有经验）。

适用的预防措施

在毒品时

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。 （据报道，PTP纸的难度很难在食管粘膜上尖锐尖锐的角，然后引起严重的并发症，例如纵隔炎。）

药代动力学

1. <生物等效测试>

Actallit片剂100mg“ TOA”和标准配方，1片（Actallit 100 mg）健康的成年男孩被给予健康的成年男孩，以测量血浆的不愉快浓度，测量获得的等离子体浓度，从而获得统计分析。根据信托社会法，AUC和C _Max在日志（0.8）到log（1.25）的范围内，并确认了两种药物的生物当量。 ^1）


血浆浓度和参数（例如AUC和C _MAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集时间和体液的时间数量）而有所不同。

2. <入学行为>

Actallit片剂已确认100mg“ TOA”与Nippon Pharmaceutical Pharmaceutical Pharmaceutical Standards中指定的Actarit片剂的洗脱标准兼容。 ^2）

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

Actarit

化学名称

4-乙酰氨基苯基乙酸

分子

C ₁₀ H ₁₁否₃

分子量

193.20

结构公式

特点

它是白色晶体或结晶粉。它很容易溶于甲醇，在某种程度上溶于乙醇（95）或乙醇（99.5），略微溶于丙酮，很难溶于水中。
不要显示旋转。

处理的预防措施

<稳定性测试>

由于使用最终包装产品（25°C，60％RH，3年）进行长期保存测试，外观和内容在标准范围内，Actallit锁100mg“ TOA”为3在正常市场分布下的几年。已确认它是稳定的。 ^3）

包装

* PTP100平板电脑

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

TOA Pharmaceutical Co.，Ltd。：acterrit锁100mg的“ TOA”生物学等效测试（在 - 房屋材料中）

2）

TOA Pharmaceutical Co.，Ltd。：Actallit Lock 100mg“ TOA”洗脱测试（在房屋材料中）

3）

TOA Pharmaceutical Co.，Ltd。：Actallit片剂100mg长期稳定性测试（在房屋材料中）

文学要求

请索取下面“主文档”列中描述的文档和房屋材料。
** Nisshin II公司客户支持中心

〒930-8583工会城索戈学院1-6th 21

免费拨号0120-517-215
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销售

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富山城市sora chang 1-6-6 21

制造和分销商

TOA Pharmaceutical Co.，Ltd。

Mizuhashi Development 277 No.10，Toyama City，Toyama县