2001年10月

对乙酰氨基酚抑制儿童的50mg儿童“ Shio” /对乙酰氨基酚抑制100mg“ Shio” /乙酰氨基抑制200mg儿科儿童“ Shio”

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创建或修订年

**于2023年1月（第16版）修订

*修订于2021年3月

日本标准产品分类编号

871141

日本标准产品分类编号，等等。

功效或效力额外批准日期（最新）

2007年9月（不包括50mg）

医学分类名称

小儿儿童的镇痛镇痛药

批准，等等

销售名称

50mg对乙酰氨基酚抑制儿童“ Shio”

销售名称代码

1141700J1134

批准 /许可号码

批准编号

30200AMX00730

商标

儿科50mg“ Sioe”的对乙酰氨基酚栓剂

药品价格标准日期

*2020年12月

销售日期

2011年11月

储蓄，到期日期等

保存：

室温存储（1至30°C）

截止日期：

在外部盒子中描述，等等。

作品

成分 /内容（其中一个）

日本局对乙酰氨基酚50mg

添加剂

硬脂（基础）

特点

它是白色至浅黄色旋转栓剂。

外部尺寸

重量

700mg

识别代码

销售名称

100mg对乙酰氨基酚抑制儿童“ Shio”

销售名称代码

1141700J2203

批准 /许可号码

批准编号

30200AMX00728

商标

儿科100mg“ Sioe”的对乙酰氨基酚栓剂

药品价格标准日期

*2020年12月

销售日期

2001年10月

储蓄，到期日期等

保存：

室温存储（1至30°C）

截止日期：

在外部盒子中描述，等等。

作品

成分 /内容（其中一个）

日本局对乙酰氨基酚100mg

添加剂

硬脂（基础）

特点

这是乳白色的旋转。

外部尺寸

重量

980mg

识别代码

销售名称

200mg对乙酰氨基酚抑制儿童“ Shio”

销售名称代码

1141700J3170

批准 /许可号码

批准编号

30200AMX00729

商标

儿科200mg“ Sioe”的对乙酰氨基酚栓剂

药品价格标准日期

*2020年12月

销售日期

2001年10月

储蓄，到期日期等

保存：

室温存储（1至30°C），密封竞赛

截止日期：

在外部盒子中描述，等等。

作品

成分 /内容（其中一个）

日本局对乙酰氨基酚200mg

添加剂

硬脂（基础）

特点

这是乳白色的旋转。

外部尺寸

重量

1,300毫克

识别代码

一般名称

对乙酰氨基酚栓剂

警告 1。 请注意，这种药物可能显示出严重的肝脏损害。 （请参阅“重要基本预防措施”的部分10.） 2。 与这些药物一起使用，因为该药物和其他药物（包括含有乙酰氨基酚的普通药物）可能会导致过量的对乙酰氨基酚造成的严重肝损伤。避免。 （请参阅“重要的基本预防措施” 8.“用药过量给药”部分）

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 严重血液异常的患者这是给出的 2。 严重的肝损害患者这是给出的 3。 严重肾脏疾病的患者这是给出的 四个。 严重的心脏功能障碍患者[循环系统的平衡可能会受到损害，心力衰竭可能会更糟。这是给出的 五。 对该药物成分过敏的患者 6。 据认为，前列腺素合成抑制剂参与了阿司匹林哮喘（由于非替代抗炎剂止痛药引起的哮喘发作）或以前的患者[阿司匹林哮喘发作。这是给出的

功效或效果

小儿区的抗抗 /镇痛药

用法和剂量

通常，婴儿，婴儿和儿童被插入对乙酰氨基酚，每1千克1千克的体重10至15 mg。管理间隔应为4至6个小时或更长时间，每天60 mg / kg受到限制。此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。但是，它不会超过成年人的剂量。

与使用和剂量有关的预防措施

1。

一剂量的标准如下。 （请参阅“谨慎行政”，“重要的基本预防措施”和“适用预防措施”的部分）

2。

作为对乙酰氨基酚的“儿科区域的抗热 /镇痛药”中的最大剂量为500 mg，每天的最大每日剂量为1500 mg，如对乙酰氨基酚。
（请注意）该药物是儿童的抗热镇痛药。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

热异常或患有病史的患者[可能引起血液疾病。这是给出的

2。

出血趋势的患者[可能发生血小板功能异常。这是给出的

3。

肝脏或其病史的患者[肝功能可能恶化。这是给出的

四个。

肾癌或患者病史[您的肾功能可能恶化。这是给出的

五。

心脏功能异常的患者[症状可能恶化。这是给出的

6。

有超敏反应史的患者

7。

支气管哮喘的患者[症状可能恶化。这是给出的

8。

大量酒精的酒精[肝脏损害更有可能出现。 （请参阅“互动”部分）]
（请注意）该药物是儿童的抗热镇痛药。

9。

老年人（请参阅“重要的基本预防措施”和“对老年人的管理”）

十。

儿童等（请参阅“重要的基本预防措施”和“给儿童管理等”部分）

11。

由于禁食，营养状况，饮食失调等，患有谷胱甘肽缺乏症和脱水的患者。这是给出的

重要的基本预防措施

1。

足够的访谈以预测高敏症状。

2。

请注意，用抗热力镇痛药治疗不是一种病因疗法，而是一种症状治疗。

3。

当使用这种药物进行急性疾病时，请考虑以下物品。

啊。考虑到发烧程度。

胃。原则上，避免长期给药。 （原则上，必须限于5天之内。）

野兔。如果有因果疗法，请这样做。

四个。

请注意治疗后患者的状况，尤其是对于高烧的老年人，例如高烧或高烧儿童，或患有糖尿病的患者患有可消耗性疾病，随着体温过高，倒塌和肢体冷却，可能发生。

五。

老年人和儿童应特别注意副作用的表达，并仔细管理，例如最大程度地减少必要的用途。

6。

*由于可能会受到感染，因此，如果您将其用于感染性疾病的患者，则将一起使用适当的抗菌剂，并且您将谨慎和仔细地给药。（请参阅“相互作用”部分）。

7。

希望避免与其他抗炎镇痛药结合使用。

8。

结合其他含有这种药物和对乙酰氨基酚的药物（包括普通药物），可能会出现因对乙酰氨基酚的过量而造成的严重肝损害，因此特别是抗染料。当结合组合剂（例如镇痛）时，检查是否会检查不包括对乙酰氨基酚，如果包括在内，则避免使用组合。此外，教患者，以使他们不与其他药物（包括对乙酰氨基酚）结合使用。 （请参阅“警告”和“过量管理”部分）

9。

由于对乙酰氨基酚的高剂量给药，可以发现腹痛和腹泻作为副作用。这种药物可能会发生类似的副作用，并且可能无法与与上呼吸道炎症相关的胃肠道症状区分开。

十。

请注意，可能会出现严重的肝脏损害。在长期给药的情况下，希望定期进行肝功能测试。

11。

当该药物用于慢性疾病时，请考虑除药物治疗以外。

相互作用

合并用途的注释

（请注意联合使用）

锂制剂，例如药物名称
（碳酸锂）

临床症状 /度量方法

据报道，其他非替代性抗炎性镇痛药（吲哚美辛，夏娃涂料等）增加了由于锂引起的锂的血液浓度并引起锂中毒。

机械 /危险因素

据认为，非静脉抗炎镇痛药可减少碳酸锂的排泄，并通过抑制肾脏的前列腺素合成来增加血液浓度。

欢呼的利尿剂，例如药物名称
（Hydrochlorochizido等）

临床症状 /度量方法

据报道，其他非替代性抗炎性镇痛药（例如吲哚美辛）降低了基于齐亚赛德的利尿剂的作用。

机械 /危险因素

据认为，非替代性抗炎性镇痛药抑制了肾脏的前列腺素合成以减少水和盐，从而拮抗了呼吸的利尿剂的排泄作用。

酒精（酒精），例如毒品名称

临床症状 /度量方法

据报道，在服用对乙酰氨基酚时，很多酒精引起了肝衰竭。
（请注意）该药物是儿童的抗热镇痛药。

机械 /危险因素

酒精对CYP2E1的指导是由对肝中毒的对乙酰氨基酚促进的， N-乙酰基-P -benzocinon -minimin。

基于库马林的抗药性药物，例如药物名称
（Walfarin钙）

临床症状 /度量方法

由于可以增强基于库玛林的抗胶的影响，因此应仔细给药，例如减肥。

机械 /危险因素

通过在血浆蛋白结合的位点竞争，释放了抗脂蛋白以增强其抗凝作用。

药物名称等。CALVARAMAZEPINE，苯巴比妥，苯蛋白，Primidon，利福平，以赛德

临床症状 /度量方法

据报道，这些药物的长期申请人会诱导肝脏代谢酶，并且更可能引起肝脏损害。

机械 /危险因素

这些药物的代谢酶诱导促进了对乙酰氨基酚到N-乙酰基-P -benzocinon -minimin的代谢，后者患有肝脏中毒。

药物名称，抗生素，抗菌剂

临床症状 /度量方法

由于高体温下降的频率增加了，因此有必要在一起使用时仔细观察和管理。

机械 /危险因素

未知

副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1.休克，过敏反应

（频率未知）

可能会出现冲击，过敏反应（呼吸困难，全身冲洗，血管水肿，荨麻疹等），因此请确保观察它们，如果发现异常，请停止给药并采取适当的措施。

2.有毒表皮坏死溶解（十），皮肤粘膜综合征（史蒂文斯 - 约翰逊综合症），急性一般皮疹脓疱。

（频率未知）

可能会发生有毒表皮恶化，皮肤粘膜综合征和急性一般皮疹性决定，因此有足够的观察结果，如果发现异常，请停止给药，并接受适当的治疗。

3.引起哮喘攻击

（频率未知）

它可能引起哮喘攻击。

4.肝炎，肝功能障碍，黄疸病

（频率未知）

肝炎，AST（GT），γ-GTP等可以通过肝功能障碍，黄疸等取消并采取适当的措施来指示。

5.粒细胞减少

（频率未知）

可能会出现粒细胞，因此请确保足够观察，如果发现异常，请取消给药，并采取适当的措施。

6.间质性肺炎

（频率未知）

可能会出现间质性肺炎，因此，如果您观察到它，并且发现咳嗽，呼吸困难，肺部声音异常等。如果发现异常，请停止给药并采取适当的措施，例如施用皮质类固醇。

7. *间质性肾炎，急性肾脏疾病

（频率未知）

可能会发生间质肾炎和急性肾脏疾病，因此请仔细观察，如果发现异常，请取消给药，并采取适当的措施。

8. **药物超敏反应综合症

（频率未知）

最初的症状可能患有皮疹和发烧，肝功能障碍，淋巴结肿胀，白细胞增加，嗜酸性粒细胞增加，增加不同淋巴细胞的出现。应当指出的是，诸如Hitte诸如HIRS HERS病毒6（HHV-6）之类的病毒通常是和解的，并且即使停产后，也可能会恢复或延长诸如皮疹，发烧，肝功能障碍等症状。物质。

另一个副作用

血

（频率未知）

血小板减少^等）

高敏性

（频率未知）

皮疹，智条等^）

消化器官

（频率未知）

顽皮 /呕吐，厌食症，腹泻，松散的凳子，便利等。

注意）如果出现这种症状（异常），请停止给药。

老年人的管理

在老年人中，可能会出现副作用，因此在观察患者状况的同时仔细管理患者，例如从少量开始给药（请参阅“重要的基本预防措施”部分）。
（请注意）该药物是儿童的抗热镇痛药。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

由于尚未确定怀孕期间的行政安全性，因此只有在认为孕妇或可能怀孕的妇女被认为是为了增加治疗危险的情况下，才应进行管理。

2。

在妊娠晚期，女士的给药可能会导致胎儿的动脉收缩。

3。

对妊娠晚期大鼠进行的实验报告了胎儿动脉收缩弱。 ^1）

（请注意）该药物是儿童的抗热镇痛药。

给儿童的管理等

尚未确定低出生体重，新生儿和婴儿少于三个月的时间，并且尚未确定安全性。

过量

1。

据报道，发生了肝，肾脏和心肌坏死。

2。

一些复合剂，例如全面的冷剂和镇痛药含有对乙酰氨基酚。可以表达。

3。

考虑到对乙酰氨基酚过量期间的乙酰半胱氨酸给予排毒（减少肝脏损伤等）。

适用的预防措施

1.在管理时

・在使用这种药物之前，请尽可能排便。
・取出该药物，第一个单独的一个容器，如图所示，从上端的接缝分开，然后去除栓剂。当使用1/2时，对角线将对角线切割，如图所示。
・将这种药物尽可能地储存在寒冷的地方，避免阳光直射。

2.管理路线

该药物必须仅用于直肠给药而不是口服给药。

3.如何使用

从容器中取出所谓的石，将其深入肛门深处。

其他预防措施

1。

长期服用相似的化合物（苯乙肽）可能会引起血小子异常。

2。

据Pyelon和膀胱肿瘤患者称，许多人报告说，他们长时间使用了类似的化合物（fenacetine）制剂（例如，总衣服1.5-27 kg，4至30年的时间服装）。还报道了一个具有长期和大量相似化合物（fenacetin）的动物实验。

3。

据报道，在长期非静脉镇痛药已服用的妇女中已经认识到暂时的不育症。

药代动力学

<生物等效测试>

（1）50毫克的对乙酰氨基酚的小儿儿童“ Shio”

小儿儿童的乙酰氨基酚抑制50mg和标准配方（50 mg作为对乙酰氨基酚）通过跨界方法对健康的成年男性施用，以测量血浆乙酰氨基酚的浓度。由于90下，根据90的统计分析了统计分析的统计分析。 ％置信区定律，它在log（0.8）到log（1.25）的范围内，并且两种药物都是生物学上的。确认^2） 。



血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，体内果汁的时间等）而有所不同。

（请参阅表1）

（2）儿科儿童200mg“ Shio”的对乙酰氨基酚抑制

对乙酰氨基酚抑制200mg“ Shio”和标准配方是通过交叉方法对健康的成年男孩的健康成年男孩的施用的。由于对获得的药物体参数（AUC，CMAX）的统计分析，两种药物的生物均等性。已经被证实。 ^3）



血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

（请参阅表2）

表格1

	判断参数 AUC 0-24 （ng / hr / ml）	判断参数 cmax （ng / ml）	参考参数 tmax （HR）	参考参数 T 1/2 （HR）
儿童对乙酰氨基酚的抑制 50mg“ Shio”	2583.5±592.1	383.8±81.1	2.6±0.5	3.0±0.6
标准准备 （STEAR，50mg）	2608.2±597.9	378.4±97.1	2.8±0.7	3.3±1.0

（平均±SD，n = 14）

表2

	判断参数 AUC 0-24 （μg / hr / ml）	判断参数 cmax （μg / ml）	参考参数 tmax （HR）
儿童对乙酰氨基酚的抑制 200mg“ Shio”	11.51±0.63	2.21±0.12	1.38±0.11
标准准备 （斯特尔，200mg）	11.16±0.57	2.28±0.15	1.29±0.11

（平均±SE，n = 12）

药物

几乎没有环氧合酶抑制作用，它作用于下丘脑的体温控制中心，以扩大皮肤血管以降低体温。镇痛作用是通过宽限期和大脑皮层的疼痛感觉阈值来估计的。^四）

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称：

对乙酰氨基酚（对乙酰氨基酚）

化学名称：

N- （4-羟基苯基）乙酰胺

结构公式：

分子类型：

C ₈ H ₉否₂

分子量：

151.16

熔点：

169-172°C

一致：

对乙酰氨基酚是白色晶体或结晶粉。
该产品易于溶解在甲醇或乙醇中（95），略微溶于水，并且极难溶于二乙醚中。
该产品溶解在氢氧化钠试验溶液中。

处理的预防措施

<稳定性测试>

（1）50毫克的对乙酰氨基酚的小儿儿童“ Shio”

由于使用最终包装产品的加速测试（40°C，相对湿度，75％，6个月），据推测，在正常的市场分布下，50mg的乙酰氨基酚酸儿童小儿儿童在3年中稳定3年。 。^五）

（2）儿科儿童100mg对乙酰氨基酚抑制“ Shio”

由于使用最终包装产品（室温保存，3年）进行长期保存测试，外观和内容在标准范围内，100毫克的对乙酰氨基酚支持者“ Shioe” 3年稳定了室温。性别得到了确认。 ^6）

（3）儿科儿童200mg“ Shio”的对乙酰氨基酚抑制

由于使用最终包装产品进行长期存储测试（室温存储，3年），外观和内容在标准范围内，在200mg乙酰氨基酚的室温下，3年稳定支持者“ Shioe”。性别得到了证实。 ^7）

包装

对乙酰氨基酚抑制儿童的50毫克“ Shio”：100件

100mg对乙酰氨基酚抑制儿童“ Shio”：100件

儿科儿童200mg“ Shio”的对乙酰氨基酚抑制：100件

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Kazuo Kadama等：儿科进度（诊断和治疗公司），2,95-101（1983）

2）

在 - 房屋材料有限公司，对乙酰氨基酚栓剂50mg“ Shio”生物当量测试

3）

Sioe Pharmaceutical Co.，Ltd.儿童的对乙酰氨基酚栓剂200 mg“ Shio”生物当量测试

四）

**第18修订的日本药房评论（Hirokawa Bookstore）

五）

50毫克的“ Shio”，用于儿科儿童的-Pharmaceutical Inc.

6）

在 - 房屋材料有限公司，儿童100mg“ Shio”稳定性测试的对乙酰氨基酚栓塞

7）

在 - 房屋材料有限公司，对乙酰氨基酚抑制200mg“ Shio”稳定性测试

文学要求

请在主要文档中描述的房屋材料中索取以下内容。

Sioe Pharmaceutical Co.，Ltd.产品信息

3-11，Shioe，Amagasaki City，Hyogo县661-0976

电话06（6470）2102

传真06（6499）8132

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

Shio Pharmaceutical Co.，Ltd.

3-11 Shioe，Amagasaki City，Hyogo县

销售

Nippon Shinko Co.，Ltd.

14 Kichijoin Nishino Shoin Nishinoshoguchi -Cho，Minami -Ku，Kyoto