2014年6月

50mg对乙酰氨基酚抑制儿童“ Nisshin” /对乙酰氨基酚抑制儿童100mg“ Nisshin” /乙酰氨基酚抑制200mg儿科儿童“ Nisshin”

---

创建或修订年

**于2023年1月（第13版）修订

*修订于2021年2月

日本标准产品分类编号

871141

日本标准产品分类编号，等等。

功效或效力额外批准日期（最新）

2007年9月（100mg，200mg）

医学分类名称

小儿儿童的镇痛镇痛药

批准，等等

销售名称

对乙酰氨基酚抑制儿童的50mg儿童“ Nisshin”

销售名称代码

1141700J1126

批准 /许可号码

批准编号

22500AMX01853

商标

儿科50mg“尼丁蛋白”的对乙酰氨基酚支持

药品价格标准日期

2014年6月

销售日期

2014年6月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温存储（30°C或更少）

截止日期

3年（在外部框中列出）

作品

活性成分 /含量（一个）

50毫克对乙酰氨基酚抑制儿童“ nisshin”含有50毫克的日本药房50毫克

添加剂

硬脂

特点

特点

它是白色至浅黄色自旋形状的栓剂，并有轻微的脂肪气味。

熔点温度

34.5-36.5℃

外形

尺寸

长度：直径20mm：8mm

重量

0.7克

销售名称

对乙酰氨基酚抑制儿童100mg“尼生”

销售名称代码

1141700J2190

批准 /许可号码

批准编号

22500AMX01854

商标

儿科100mg“尼想素”

药品价格标准日期

2014年6月

销售日期

2014年6月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温存储（30°C或更少）

截止日期

3年（在外部框中列出）

作品

活性成分 /含量（一个）

对乙酰氨基酚阿提芬儿科儿童100mg“ Nisshin”含有100mg日本药房对乙酰氨基酚

添加剂

硬脂，中链脂肪酸甘油三酸酯，轻质无水漫画酸

特点

特点

它是白色至浅黄色自旋形状的栓剂，并有轻微的脂肪气味。

熔点温度

34.5-36.5℃

外形

尺寸

长度：直径26mm：8mm

重量

1.0克

销售名称

对乙酰氨基酚抑制儿科儿童200mg“ Nisshin”

销售名称代码

1141700J3161

批准 /许可号码

批准编号

22500AMX01855

商标

对乙酰氨基酚Supp。儿科200mg“ Nissin”

药品价格标准日期

2014年6月

销售日期

2014年6月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温存储（30°C或更少）

截止日期

3年（在外部框中列出）

作品

活性成分 /含量（一个）

200mg对乙酰氨基酚抑制儿童“ Nisshin”含有日本药房对乙酰氨基酚200毫克。

添加剂

硬脂，中链脂肪酸甘油三酸酯，轻质无水漫画酸

特点

特点

它是白色至浅黄色自旋形状的栓剂，并有轻微的脂肪气味。

熔点温度

34.5-36.5℃

外形

尺寸

长度：直径27mm：9mm

重量

1.2克

一般名称

对乙酰氨基酚的制备

警告 1。 请注意，该药物可能会导致严重的肝脏损害（请参阅“重要的基本预防措施”部分）。 2。 与这些药物一起使用，因为该药物和其他药物（包括含有对乙酰氨基酚的普通药物）可能会因对乙酰氨基酚的过量而导致严重的肝脏损害。

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 严重血液异常的患者这是给出的 2。 严重的肝损害患者这是给出的 3。 严重肾脏疾病的患者这是给出的 四个。 严重的心脏功能障碍患者[循环系统的平衡可能会受到损害，心力衰竭可能会更糟。这是给出的 五。 对该药物成分过敏的患者 6。 据认为，前列腺素合成抑制剂参与了阿司匹林哮喘（由于非替代抗炎性抗炎镇痛药引起的哮喘发作）或其现有患者[阿司匹林哮喘发作。这是给出的

功效或效果

小儿区的抗抗 /镇痛药

用法和剂量

通常，婴儿，婴儿和儿童被插入对乙酰氨基酚，每1千克1千克的体重10至15 mg。管理时间间隔应为4至6小时或更长时间，而60 mg/kg的时间则仅限于每天的总金额。此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。但是，它不会超过成年人的剂量。

与使用和剂量有关的预防措施

1。

估计的一个时间剂量如下（请参阅“仔细管理”，“重要的基本预防措施”和“适用的预防措施”）。

2。

作为对乙酰氨基酚的“儿科区域的抗热 /镇痛药”中的最大剂量为500 mg，每天的最大每日剂量为1500 mg，如对乙酰氨基酚。
（请注意）该药物是儿童的抗热镇痛药。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

热异常或患有病史的患者[可能引起血液疾病。这是给出的

2。

出血趋势的患者[可能发生血小板功能异常。这是给出的

3。

肝脏或其病史的患者[肝功能可能恶化。这是给出的

四个。

肾癌或患者病史[您的肾功能可能恶化。这是给出的

五。

心脏功能异常的患者[症状可能恶化。这是给出的

6。

有超敏反应史的患者

7。

支气管哮喘的患者[症状可能恶化。这是给出的

8。

大量酒精的酒精[肝脏损害更有可能出现。 ]（请参阅“互动”部分）
（请注意）该药物是儿童的抗热镇痛药。

9。

老年人（请参阅“重要的基本预防措施”和“对老年人的管理”）

十。

儿童等（请参阅“重要的基本预防措施”和“给儿童管理等”部分）

11。

由于禁食，营养状况，饮食失调等，患有谷胱甘肽缺乏症和脱水的患者。这是给出的

重要的基本预防措施

1。

足够的访谈以预测高敏症状。

2。

请注意，用抗热力镇痛药治疗不是一种病因疗法，而是一种症状治疗。

3。

当使用这种药物进行急性疾病时，请考虑以下物品。

（1）

考虑到发烧程度。

（2）

原则上，避免长期给药（原则上，在5天内）。

（3）

如果有因果疗法，请这样做。

四个。

请注意治疗后患者的状况，尤其是对于高烧的老年人，例如高烧或高烧儿童，或患有糖尿病的患者患有可消耗性疾病，随着体温过高，倒塌和肢体冷却，可能发生。

五。

老年人和儿童应特别注意副作用的表达，并仔细管理，例如最大程度地减少必要的用途。

6。

*由于可能会受到感染，因此，如果您将其用于感染性疾病的患者，则将一起使用适当的抗菌剂，并且您将谨慎和仔细地给药。（请参阅“相互作用”部分）。

7。

希望避免与其他抗炎镇痛药结合使用。

8。

结合包含该药物和对乙酰氨基酚的其他药物（包括普通药物），可能会出现过量用乙酰氨基酚造成的严重肝损害，因此特别是全面的。当结合组合剂（例如镇痛）时，检查是否不包括对乙酰氨基酚，并避免使用该组合。此外，教患者，以便不与其他药物（包括对乙酰氨基酚）结合使用（请参阅“警告”和“服用过量给药”）。

9。

由于对乙酰氨基酚的高剂量给药，可以发现腹痛和腹泻作为副作用。这种药物可能会发生类似的副作用，并且可能无法与与上呼吸道炎症相关的胃肠道症状区分开。

十。

请注意，可能会出现严重的肝脏损害。在长期给药的情况下，希望定期进行肝功能测试。

11。

当该药物用于慢性疾病时，请考虑除药物治疗以外。

相互作用

合并用途的注释

（请注意联合使用）

1。锂制剂（碳酸锂），等。

临床症状 /度量方法

据报道，其他非替代性抗炎性镇痛药（印型蛋白，摄影作品等）增加了由于锂与锂联合而引起的锂的血液浓度。

机械 /危险因素

据认为，非静脉抗炎镇痛药可减少碳酸锂的排泄，并通过抑制肾脏的前列腺素合成来增加血液浓度。

2。 Cheoded利尿剂（氢化氯恰加德等），例如药物名称

临床症状 /度量方法

据报道，其他非替代性抗炎止痛药（例如吲哚美辛）可以减少chia酸利尿剂的作用。

机械 /危险因素

据认为，非替代性抗炎性镇痛药抑制了肾脏的前列腺素合成以减少水和盐，从而拮抗了呼吸的利尿剂的排泄作用。

3。酒精（酒精），例如毒品名称

临床症状 /度量方法

据报道，在服用对乙酰氨基酚时，很多酒精引起了肝衰竭。
（请注意）该药物是儿童的抗热镇痛药。

机械 /危险因素

酒精对CYP2E1的引导促进了对乙酰氨基酚的对乙酰氨基酚的代谢，到具有肝毒性的N-乙酰基-P -benzocinon -minimin。

四个。毒品名称等。基于库玛林的抗议院（华法林卡车）

临床症状 /度量方法

由于可以增强基于库玛林的抗胶的影响，因此应仔细给药，例如减肥。

机械 /危险因素

通过在血浆蛋白结合的位点竞争，释放了抗脂蛋白以增强其抗凝作用。

五。化学名称等。CALVAMAZEPIN苯巴氏菌势率Impimimsinidone rifampicin Isonia

临床症状 /度量方法

据报道，这些药物的长期申请人会诱导肝脏代谢酶，并且更可能引起肝脏损害。

机械 /危险因素

这些药物的代谢酶诱导促进了对乙酰氨基酚到N-乙酰基-P -benzocinon -minimin的代谢，后者患有肝脏中毒。

6。抗生素，例如药物名称

临床症状 /度量方法

由于高体温下降的频率增加了，因此有必要在一起使用时仔细观察和管理。

机械 /危险因素

未知

副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1。

可能会发生冲击，过敏反应（都经常未知）：可能会发生电击，过敏反应（呼吸困难，全身冲洗，血管水肿，荨麻疹等），因此，如果发现您足够充分观察到，如果发现任何异常并采取适当的措施。

2。

有毒表皮坏死溶解，十个，皮肤粘膜综合征（史蒂文斯 - 约翰逊综合症），急性普通皮疹purulius（所有未知）综合征和急性普通皮疹疗程可能会发生，因此请务必观察它们，如果发现异常，请发现，服用并服用并服用并服用并服用并局限于局限于局限于局限于局限于局限性，输入并局限于局限于局限性，并进行局限于局限于局限性，并进行了局限于局限性，并进行了局限于局限性，并进行了局限于局限性，并持续了局限于局限性。适当的措施。

3。

诱导哮喘发作（频率未知）：可能引起哮喘发作。

四个。

肝炎，肝功能障碍，黄疸（均经常未知）：肝炎，AST（GOT），ALT（GPT），肝功能障碍γ-GTP和黄疸可能会发生。被发现。

五。

粒细胞增多症（频率未知）：可能会发生粒细胞增多症，因此请确保足够观察，如果发现异常，请停止给药，并采取适当的措施。

6。

间质性肺炎（频率未知）：可能会发生间质性肺炎，因此，如果您有足够的观察到，咳嗽，呼吸困难，发烧和肺部声音异常，胸部X迅速。如果发现异常，请停止给药并采取适当的措施，例如施用皮质类固醇。

7。

*间质性肾炎，急性肾脏疾病（均经常未知）：可能会出现互约为的肾炎和急性肾脏疾病，因此进行了足够的观察结果，如果发现异常，则停用了给药。应采取适当的措施。

8。

**药物超敏反应综合征（频率未知）：初始症状患有皮疹和发烧，豹子功能障碍，淋巴结，白细胞增加，嗜酸性粒细胞增加以及不同淋巴细胞的出现等。应当指出的是，诸如Hitte Hers Self Serves病毒6（HHV-6）之类的病毒经常被重新连接，即使停产后，也可能会复发或延伸等皮疹，发烧，肝功能障碍等症状。物质。

另一个副作用

1.血液^迹象）

未知频率

减少血小板等。

2.超敏反应^）

未知频率

皮疹，金边等。

3.消化

未知频率

顽皮 /呕吐，厌食症，腹泻，松散的凳子，便利等。

注意）如果出现这种症状（异常），请停止给药。

老年人的管理

在老年人中，可能会出现副作用，因此在观察患者状况的同时仔细管理，例如从少量开始给药（请参阅“重要的基本预防措施”部分）。
（请注意）该药物是儿童的抗热镇痛药。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

由于尚未确定怀孕期间的管理安全性，因此只有在确定孕妇或可能怀孕的妇女被确定超过危险的情况下才能进行管理。

2。

在妊娠晚期，女士的给药可能会导致胎儿的动脉收缩。

3。

在妊娠晚期对小鼠的实验中，据报道胎儿动脉收缩弱^1） 。

（请注意）该药物是儿童的抗热镇痛药。

给儿童的管理等

尚未确定低出生体重，新生儿和婴儿少于三个月的时间，并且尚未确定安全性。

过量

1。

据报道，发生了肝，肾脏和心肌坏死。

2。

一些复合剂，例如全面的冷剂和镇痛药含有对乙酰氨基酚。可以表达。

3。

考虑到对乙酰氨基酚过量期间的乙酰半胱氨酸给予排毒（例如肝脏损害的减少）。

适用的预防措施

1。

在管理时：

○在使用这种药物之前，请尽可能排便。

○要取出这种药物，首先切一个容器，如图所示，从顶部的接缝撕裂，然后去除栓剂。当使用1/2时，如图所示，对角线切割对角线。

○将这种药物尽可能地存放在寒冷的地方，避免直射阳光。

2。

管理路线：该药物必须仅用于直肠给药而不是口服给药。

3。

使用方法：从容器中卸下假定的石后，将其深入到较厚的肛门深处。

其他预防措施

1。

长期服用相似的化合物（苯乙肽）可能会引起血小子异常。

2。

根据骨盆和膀胱肿瘤的患者的说法，许多人报告说，他们长时间使用了类似的化合物（苯乙肽）制剂（例如，总衣服1.5-27 kg，4 - 30年的服用时间为4 - 30年）。据报道，认识到具有长期和批量施用类似化合物（fenacetine）的动物实验。

3。

据报道，在长期非静脉镇痛药已服用的妇女中已经认识到暂时的不育症。

药代动力学

生物当量测试^2）

（1） 50mg对乙酰氨基酚的抑制儿童和标准制剂，通过交叉方法（50 mg作为对乙酰氨基酚）通过跨界方法（50 mg作为对乙酰氨基酚）在直肠禁食中通过在健康的成年男孩中禁食的情况下，作为测量的结果。在90％的贸易证书定律下，对获得的药代动力学参数（AUC，CMAX）进行的身体浓度和执行统计分析，它在log（0.80）到log（1.25）的范围内。确认生物等效性。

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

（2）小儿儿童和标准配方的对乙酰氨基酚抑制100mg，单独使用跨界男孩（100 mg作为对乙酰氨基酚）（100 mg作为对乙酰氨基酚），单独使用健康男孩（100 mg作为对乙酰氨基酚），并在直肠中插入。 CMAX）通过测量转化浓度获得，从而导致两个阶段的生物学当量。

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

（3）儿科儿童的对乙酰氨基酚抑制200mg ，而跨界的标准配方（200 mg作为对乙酰氨基酚）仅针对健康的成年男孩跌落。这两个阶段的生物等效性。

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

药物

*对乙酰氨基酚是一种止热性镇痛药。几乎没有环氧合酶抑制作用，它作用于下丘脑的体温控制中心，以扩大皮肤血管以降低体温。镇痛作用是通过宽限期和大脑皮层的疼痛感觉阈值来估计的。 ^3）

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

对乙酰氨基酚（对乙酰氨基酚）

化学名称

N- （4-羟基苯基）乙酰胺

分子

C ₈ H ₉否₂

分子量

151.16

结构公式

性欲

该产品是白色晶体或结晶粉。溶解在甲醇或乙醇中很容易（95），在水中溶解在某种程度上，并且在乙醚中溶解非常困难。
该产品溶解在氢氧化钠试验溶液中。

民间点

169-172°C

处理的预防措施

稳定性测试^4）

由于50mg对乙酰氨基酚抑制儿童，使用最终包装产物（40°C，75％相对湿度，6个月）的加速度测试被认为在室温下稳定3年。此外，由于使用最终包装产品的长期存储测试（室温保存，3年），外观和内容在标准范围内，并且在室温存储中的稳定性稳定已经被证实。
对乙酰氨基酚抑制儿童的100mg“ Nisshin”和200mg对乙酰氨基酚抑制儿童“ Nisshin”是通过使用最终包装产物的摄入测试（35°C，相对湿度，75％，8个月）的结果。假定它是稳定的。室温存储三年。此外，由于使用最终包装产品的长期存储测试（室温保存，3年），外观和内容在标准范围内，并且在室温存储中的稳定性稳定已经被证实。

包装

对乙酰氨基酚抑制儿童的50mg儿童“ Nisshin”
20件

对乙酰氨基酚抑制儿童100mg“尼生”
20件

对乙酰氨基酚抑制儿科儿童200mg“ Nisshin”
20件

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Kazuo Kadama等：儿科进步，2,95（1983）

2）

Nissin Pharmaceutical Co.，Ltd。in -house Materials：生物等效性的材料

3）

**/*第18修订的日本药房描述，C-146，Hirokawa书店（2021）

四）

尼生制药有限公司

文学要求

请在主要文档中描述的房屋材料中索取以下内容。

Nissin Pharmaceutical Co.，Ltd.安全管理部门

994-0069 994-0069 Kiyoike Higashi 2-3，Yamagata县

电话023-655-2131传真023-655-3419

电子邮件：d-info@yg-nissin.co.jp

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

Nissin Pharmaceutical Co.，Ltd.

kiyoshiike Higashi 2-3 1-13，山托市，山大县县