2020年6月

对乙酰氨基酚细粒20％“ maruishi”

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创建或修订年

**于2023年1月修订（第三版）

*修订于2021年3月

日本标准产品分类编号

871141

日本标准产品分类编号，等等。

功效或效力额外批准日期（最新）

2015年2月

医学分类名称

动脉镇痛学

批准，等等

销售名称

对乙酰氨基酚细粒20％“ maruishi”

销售名称代码

1141007C1164

批准 /许可号码

批准编号

23000AMX00565

商标

对乙酰氨基酚细颗粒20％“ maruishi”

药品价格标准日期

药品标准

销售日期

2020年6月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

3年（请参阅案件中显示的到期日期，等等）

法规类别

电力药物（不包括包装物品）

作品

包括乙酰氨基芬200mg在该产品的1g中

和添加剂，玉米，玉米，纤维素，氢氧型propylulose，糖精钠水合物，硬脂酸镁，黄色5，含有香料。

特点

它是浅橙色的谷物，略带橙色的气味，味道甜，然后苦。

包装的标识代码

MI-AA12

一般名称

对乙酰氨基酚细粒

警告 1。 请注意，该药物可能有严重的肝脏损害，如果长期施用高剂量超过每天1500 mg，则应仔细施用，例如定期检查肝功能等。 （请参阅“重要的基本预防措施9.”部分） 2。 与这些药物一起使用，因为该药物和其他药物（包括含有对乙酰氨基酚的普通药物）可能会因对乙酰氨基酚的药物过量而造成严重的肝脏损害。避免。 （请参阅“重要的基本预防措施7.”和“用药过量给药”部分）

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 消化溃疡的患者[症状可能恶化。这是给出的 2。 严重血液异常的患者这是给出的 3。 严重的肝损害患者这是给出的 四个。 严重肾脏疾病的患者这是给出的 五。 严重的心脏功能障碍患者[循环系统的平衡可能会受到损害，心力衰竭可能会更糟。这是给出的 6。 对该药物成分过敏的患者 7。 据认为，前列腺素合成抑制剂参与了阿司匹林哮喘（由于非替代抗炎性抗炎镇痛药引起的哮喘发作）或其现有患者[阿司匹林哮喘发作。这是给出的

功效或效果

（1）以下疾病，症状和症状，耳痛，耳痛，症状性神经痛，背痛，肌肉疼痛，疼痛，疼痛，扭伤，月经疼痛，术后疼痛，癌症疼痛，癌症，牙痛，牙齿治疗后疼痛。关节炎

（2）以下疾病，镇痛性急性急性茶炎（包括急性毛发炎，伴有急性支气管炎）

（3）儿科区域的抗抗 /镇痛

用法和剂量

在效果或效果的情况下，通常一次是300至1000 mg作为成人的对乙酰氨基酚，并且管理间隔应为4至6小时或更高。此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少，但总每日量为4000 mg。也希望避免空腹给药。

在效果（2）的情况下，成人的对乙酰氨基酚通常为300-500 mg。此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。但是，原则上，每天最多两次，每天可达1500毫克。也希望避免空腹给药。

在功效或效果的情况下（3），它通常是婴儿，婴儿和儿童的对乙酰氨基酚，每1千克的重量为10至15 mg，并且给药间隔为4至6小时。此外，尽管根据年龄和症状，它适当地增加和减少，但60 mg/kg限于每天的总量。但是，它不会超过成年人的剂量。也希望避免空腹给药。

使用和剂量的预防措施

1。

婴儿，婴儿和儿童的一个时间准则如下。 （请参阅有关“谨慎行政”和“重要基本预防措施”的部分）

2。

作为对乙酰氨基酚的“儿科区域的抗热 /镇痛药”中的最大剂量为500 mg，每天的最大每日剂量为1500 mg，如对乙酰氨基酚。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

大量酒精的酒精[肝脏损害更有可能出现。 （请参阅“互动”部分）]

2。

由于禁食，营养状况，饮食失调等，患有谷胱甘肽缺乏症和脱水的患者。这是给出的

3。

肝脏或其病史的患者[肝功能可能恶化。这是给出的

四个。

具有消化溃疡病史的患者[可能促进消化溃疡的复发。这是给出的

五。

热异常或患有病史的患者[可能引起血液疾病。这是给出的

6。

出血趋势的患者[可能发生血小板功能异常。这是给出的

7。

肾癌或患者病史[您的肾功能可能恶化。这是给出的

8。

心脏功能异常的患者[症状可能恶化。这是给出的

9。

有超敏反应史的患者

十。

支气管哮喘的患者[症状可能恶化。这是给出的

11。

老年人（请参阅“重要的基本预防措施”和“对老年人的管理”）

12。

儿童等（请参阅“重要的基本预防措施”和“给儿童管理等”部分）

重要的基本预防措施

1。

请注意，用抗热力镇痛药治疗不是一种病因疗法，而是一种症状治疗。

2。

当使用这种药物进行急性疾病时，请考虑以下物品。

（1）

考虑到发烧程度。

（2）

原则上，避免长期服用同一药物。

（3）

如果有因果疗法，请这样做。

3。

请注意治疗后患者的状况，尤其是对于高烧的老年人，例如高烧或高烧儿童，或患有糖尿病的患者患有可消耗性疾病，随着体温过高，倒塌和肢体冷却，可能发生。

四个。

老年人和儿童应特别注意副作用的表达，并仔细管理，例如最大程度地减少必要的用途。

五。

*由于可能会受到感染，因此，如果您将其用于感染性疾病的患者，则将一起使用适当的抗菌剂，并且您将谨慎和仔细给药。 （请参阅“互动”部分）

6。

希望避免与其他抗炎镇痛药结合使用。

7。

结合包含该药物和对乙酰氨基酚的其他药物（包括普通药物），可能会出现过量用乙酰氨基酚造成的严重肝损害，因此特别是全面的。当结合组合剂（例如镇痛）时，检查是否不包括对乙酰氨基酚，并避免使用该组合。此外，教患者，以使他们不与其他药物（包括对乙酰氨基酚）结合使用。 （请参阅“警告2”和“用药过量管理”部分）

8。

由于对乙酰氨基酚的高剂量给药，可以发现腹痛和腹泻作为副作用。这种药物可能会发生类似的副作用，并且可能无法与与上呼吸道炎症相关的胃肠道症状区分开。

9。

请注意，可能会出现严重的肝脏损害。如果长期给药高剂量超过1500 mg，则必须定期进行肝功能测试，并且应充分观察到患者的病情。即使不是高剂量，也希望在长期给药的情况下定期进行肝功能测试。另外，当以高剂量给药时，特别观察到患者的病情，在异常情况下，应采取适当的措施，例如减肥和释放药物。

十。

当将这种药物用于慢性疾病（例如变形关节等）时，还应考虑其他药物治疗。

相互作用

合并用途的注释

（请注意联合使用）

毒品名称，等等	临床症状 /度量方法	机械 /危险因素
锂制备（碳酸锂）	据报道，其他非替代性抗炎性镇痛药（印型蛋白，摄影作品等）增加了由于锂与锂联合而引起的锂的血液浓度。	据认为，非静脉抗炎镇痛药可减少碳酸锂的排泄，并通过抑制肾脏的前列腺素合成来增加血液浓度。
Cheoded利尿剂（Hydroburorochizido等）	据报道，其他非替代性抗炎止痛药（例如吲哚美辛）可以减少chia酸利尿剂的作用。	据认为，非替代性抗炎性镇痛药抑制了肾脏的前列腺素合成以减少水和盐，从而拮抗了呼吸的利尿剂的排泄作用。
酒精（喝）	据报道，在服用对乙酰氨基酚时，很多酒精引起了肝衰竭。	酒精对CYP2E1的指导是由对肝中毒的对乙酰氨基酚促进的， N-乙酰基-P -benzocinon -minimin。
基于库玛林的抗煤（Warfarin Cartium）	由于可以增强基于库玛林的抗胶的影响，因此应仔细给药，例如减肥。	通过在血浆蛋白结合的位点竞争，释放了抗脂蛋白以增强其抗凝作用。
calvamazepin苯巴氏症现象Imprimsin Donpisine Isonia	据报道，这些药物的长期申请人会诱导肝脏代谢酶，并且更可能引起肝脏损害。	这些药物的代谢酶诱导促进了对乙酰氨基酚到N-乙酰基-P -benzocinon -minimin的代谢，后者患有肝脏中毒。
抗生素抗菌剂	由于高体温下降的频率增加了，因此有必要在一起使用时仔细观察和管理。	未知

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1。

可能会出现冲击，过敏反应（频率未知）：电击，过敏反应（呼吸困难，全身冲洗，血管水肿，荨麻疹等）可能会出现，因此，如果发现您并且发现了异常，则应停止使用。拍摄。

2。

有毒表皮坏死溶解（十个），皮肤粘膜综合征（史蒂文斯 - 约翰逊综合症），急性一般性皮疹普通话（频繁频繁）：成瘾性内膜，皮肤粘膜cyzy综合征，皮肤粘膜cyzy综合症，急性一般性的皮疹可能会发生，因此请肯定，请确保取消给药，以取消给药，给药，以取消给药如果发现异常，并采取适当的措施。

3。

诱导哮喘发作（频率未知）：可能引起哮喘发作。

四个。

观察肝炎，肝功能障碍，黄疸（频率未知）：肝炎，AST（GOT），ALT（GPT），γ-GTP的上升等可能会因为γ-GTP的升高而出现。找到并采取适当的措施。

五。

粒细胞增多症（频率未知）：可能会发生粒细胞增多症，因此请确保足够观察，如果发现异常，请停止给药，并采取适当的措施。

6。

间质性肺炎（频率未知）：可能发生互约合的肺炎，因此，如果您发现了足够的观察，发现咳嗽，呼吸困难，发烧和异常的肺部声音，胸部X迅速。如果发现异常，请停止给药并采取适当的措施，例如施用皮质类固醇。

7。

*间质性肾炎，急性肾脏疾病（频率未知）：可能会出现间质性肾炎和急性肾脏疾病，因此，如果发现异常并适当地进行治疗。

8。

**药物超敏反应综合征（频率未知）：初始症状出现皮疹和发烧，肝功能障碍，淋巴功能障碍，淋巴细胞增长，白细胞细胞刺激蛋白，延迟性质，外观严重易怒的症状可能出现。应当指出的是，诸如Hitte Hers Self Serves病毒6（HHV-6）之类的病毒经常被重新连接，即使停产后，也可能会复发或延伸等皮疹，发烧，肝功能障碍等症状。物质。

另一个副作用

	未知频率
血腥	Ciunosse，血小板还原，血小板功能降低（出血时间的延伸）等）
消化器官	顽皮 /呕吐，厌食等等。
其他的	高敏注意）

注意）如果出现这种症状（异常），请停止给药。

老年人的管理

在老年人中，可能会出现副作用，因此在观察患者状况的同时仔细给药，例如从少量开始给药。 （请参阅有关“重要基本预防措施”的部分）

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

由于尚未确定怀孕期间的管理安全性，因此只有在确定孕妇或可能怀孕的妇女被确定超过危险的情况下才能进行管理。

2。

在妊娠晚期，女士的给药可能会导致胎儿的动脉收缩。

3。

对妊娠晚期大鼠进行的实验报告了胎儿动脉收缩弱。

给儿童的管理等

尚未确定低出生体重，新生儿和婴儿少于三个月的时间，并且尚未确定安全性。

过量

1。

据报道，发生了肝，肾脏和心肌坏死。

2。

一些复合剂，例如全面的冷剂和镇痛药含有对乙酰氨基酚。可以表达。

3。

考虑到对乙酰氨基酚过量期间的乙酰半胱氨酸给予排毒（例如肝脏损害的减少）。

其他预防措施

1。

长期服用相似的化合物（苯乙肽）可能会引起血小子异常。

2。

根据骨盆和膀胱肿瘤的患者的说法，许多人报告说，他们长时间使用了类似的化合物（苯乙肽）制剂（例如，总衣服1.5-27 kg，4 - 30年的服用时间为4 - 30年）。据报道，认识到具有长期和批量施用类似化合物（fenacetine）的动物实验。

3。

据报道，在长期非静脉镇痛药已服用的妇女中已经认识到暂时的不育症。

药代动力学

1。

生物当量测试

对乙酰氨基酚细晶粒20％“ Maruishi”和标准制剂，通过交叉方法1.5 g（300 mg作为对乙酰氨基酚），通过对空成年男孩进行单个口腔器官进行单个口腔器官来测量血浆乙酰氨基酚的浓度。在ROG（0.80）下进行的药物体参数（AUC，CMAX）是在90％置信区法律中进行统计分析的结果，确认了两种药物的生物等效性。 ^1）

参考药代动力学表



血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

2。

洗脱行为

对乙酰氨基酚细晶粒20％“ Maruishi”已被证实，它符合Nippon Pharmaceutical Pharmaceutical Pharmaceutical Standards中规定的洗脱标准3。 ^2）

药代动力学表

	判断参数 AUC 0→24小时 （μg/hr/ml）	判断参数 cmax （μg/ml）	参考参数 tmax （HR）	参考参数 T 1/2 （HR）
对乙酰氨基酚细粒20％“ maruishi”	16.7±2.5	4.3±0.6	0.8±0.3	4.2±3.4
标准制备（细晶粒剂，20％）	16.4±2.7	4.1±0.6	0.9±0.3	2.9±0.6

（平均±SD，n = 12）

药物

几乎没有环氧合酶抑制作用，它作用于下丘脑的体温控制中心，以扩大皮肤血管以降低体温。镇痛作用是通过宽限期和大脑皮层的疼痛感觉阈值来估计的。 ^3）

有关活性成分的物理和化学知识

一般名称：对乙酰氨基酚

化学名称： N- （4-羟基苯基）乙酰胺

分子类型：C ₈ H ₉否₂

分子量：151.16

结构类型：

性：白色晶体或结晶粉。溶解在甲醇或乙醇中很容易（95），在水中溶解在某种程度上，并且在乙醚中溶解非常困难。溶解在氢氧化钠测试溶液中。

站点：169-172°C

处理的预防措施

<稳定性测试>
由于加速度测试（40°C，相对湿度，75％，6个月），假定对乙酰氨基酚细晶粒20％“ Maruishi”在正常市场分布下稳定了三年。^四）

包装

玫瑰1公斤

1克包装x 1200包

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Marloishi Pharmaceutical Co.，Ltd。in -House Materials：生物等效测试

2）

Marloishi Pharmaceutical Co.，Ltd。in -House Material：Ernuon测试

3）

第七修订后的日本药房描述（Hirokawa Shoten），C-126（2016）

四）

大理石制药有限公司，房屋材料：稳定性测试

文学要求

请在下面请求主文档中描述的内部材料。

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2-4-2 Imazu，Tsurumi-ku，大阪538-0042

电话0120-014-561

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大理石制药有限公司

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