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Caronal Fine Grain 20% / Caronal Fine Grain 50%e

1984年7月
  • *各种疾病和症状的疼痛
  • 以下疾病的抗抗恶毒・急性急性茶炎(包括伴有急性支气管炎)
  • 小儿区的抗抗 /镇痛药

Caronal Fine Grain 20% / Caronal Fine Grain 50%

启发记录号

1141007C1075_5_04

公司代码

172190

创建或修订年

* 2023年2月修订(第一版,效果变化)

日本标准产品分类编号

871141

医学分类名称

动脉镇痛学

批准,等等

Caronal Fine Grain 20%

销售名称代码

YJ代码

1141007C1075

销售名称英语符号

Calonal FineGran。20%

销售名称Hiragana

20%Karanaurusa Ryu

批准号,等等。

批准编号

21500AMZ00454000

销售日期

1984年7月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

3年

法规类别

阳性药物

Caronal Fine Grain 50%

销售名称代码

YJ代码

1141007C2020

销售名称英语符号

calonal细格。50%

销售名称Hiragana

Karanaurusa Ryu 50%

批准号,等等。

批准编号

21500AMZ00271000

销售日期

2003年7月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

3年

法规类别

阳性药物

一般名称

对乙酰氨基酚细粒

1.警告

  1. 1.1仔细施用该药物可能会导致严重的肝脏损害,如果以高剂量的高剂量每天进行1500 mg的高剂量进行,请仔细给药,例如定期检查肝脏功能。 ,
  2. 1.2该药物与其他药物(包括一般药物)之间的结合(包括对乙酰氨基酚),可能会出现过量的乙酰氨基酚造成的严重肝损伤。避免合并在一起。 , ,

2.反对(不给下一个患者施用)

  1. 2.1消化溃疡的患者[症状可能恶化。这是给出的
  2. 2.2种严重血液异常的患者这是给出的,
  3. 2.3例严重肝损害的患者,
  4. 2.4例严重肾功能不全的患者,
  5. 2.5患有严重心脏功能障碍的患者[循环系统可能受损,心力衰竭可能会更糟。这是给出的
  6. 2.6患者有超敏反应的患者
  7. 2.7阿司匹林哮喘(由于非替代性镇痛药引起的哮喘发作)或其现有患者[前列腺素合成抑制作用与阿司匹林哮喘的发作有关。这是给出的

3.组成 /特性

3.1组成

Caronal Fine Grain 20%

有效成分在1G(日本局)对乙酰氨基酚200mg中
添加剂羟基丙糖纤维素,乳糖水合物,糖精钠水合物,黄色5,香气

Caronal Fine Grain 50%

有效成分在1G(日本局)对乙酰氨基酚500mg中
添加剂羟基丙糖纤维素,乳糖水合物,糖精钠水合物,黄色5,香气

3.2准备属性

Caronal Fine Grain 20%

识别代码0.5G SD116(包装)
1.0G SD117(包装)
特点这种药物是淡橙色的谷物,略带橙色,味道甜,然后苦。

Caronal Fine Grain 50%

识别代码0.6G SD121(包装)
1.0G SD122(包装)
特点这种药物是淡橙色的谷物,略带橙色,味道甜,然后苦。

4.功效或效果

  • *各种疾病和症状的疼痛
  • 以下疾病的抗抗恶毒・急性急性茶炎(包括伴有急性支气管炎)
  • 小儿区的抗抗 /镇痛药

6.用法和剂量

  • * <各种疾病和症状的疼痛>

    通常,对于成年人,口服300至1000毫克的对乙酰氨基酚,并且给药间隔为4至6小时或更长时间。此外,根据年龄和症状,它将适当地增加或减少,但总每日量为4000 mg。也希望避免空腹给药。

  • <急性茶炎(包括急性支气管炎的急性综合性炎)>

    通常,成年人一次使用300-500毫克作为对乙酰氨基酚。此外,根据年龄和症状,它将适当地增加或减少。但是,原则上,每天最多两次,每天可达1500毫克。也希望避免空腹给药。

  • <儿科区域的抗抗 /镇痛药>

    通常,婴儿,婴儿和儿童作为对乙酰氨基酚,口服每1千克1千克的口服给15毫克,给药间隔为4至6小时或更长时间。此外,尽管根据年龄和症状,它适当地增加和减少,但60 mg/kg限于每天的总量。但是,它不会超过成年人的剂量。也希望避免空腹给药。

7.与使用和剂量有关的预防措施

  1. 7.1一个婴儿,婴儿和儿童的指南如下。

    体重

    一个时间剂量

    对乙酰氨基酚

    细粒20%

    细粒50%

    5kg

    50-75mg

    0.25-0.375G

    0.1-0.15g

    10kg

    100-150mg

    0.5-0.75g

    0.2-0.3g

    20公斤

    200-300mg

    1.0-1.5g

    0.4-0.6g

    30公斤

    300-450毫克

    1.5-2.25g

    0.6-0.9g

  2. 7.2 “小儿区域的抗热 /镇痛药”的最大剂量为乙酰氨基酚,每天的最大剂量为500 mg,每天的最大剂量为1500 mg作为乙酰氨基酚。
  3. 7.3希望避免与其他抗炎镇痛药结合使用。
  4. 7.4与其他药物(包括一般药物)结合使用,含有该剂和对乙酰氨基酚,可能会表达由对乙酰氨基酚的过量造成的严重肝脏损害。当结合抗染料镇痛药时,请确保不包括对乙酰氨基酚,并且包括乙酰氨基酚,并且包括其中包括乙酰氨基酚。 ,避免组合。 ,

8.重要的基本预防措施

  1. 8.1 *用抗染料镇痛药治疗不是一种病因疗法,而是症状治疗,因此,如果有病因治疗,请这样做。
  2. 8.2由于可能会出现严重的肝脏损害,因此必须定期执行高剂量超过1500 mg的高剂量,以充分观察患者的病情。即使不是高剂量,也希望在长期给药的情况下定期进行肝功能测试。另外,当以高剂量给药时,请仔细观察患者的病情。 ,
  3. 8.3 *在使用该药物进行急性疾病时,请考虑以下问题。
    • 考虑到发烧程度。
    • 原则上,避免长期服用同一药物。
  4. 8.4 *将这种药物用于慢性疾病时,请考虑除药物治疗以外的其他治疗。
  5. 8.5可能会出现体温下降,塌陷,肢体冷却等的概述,因此请注意患者的病情,尤其是对于高烧患者或患有儿童或消耗性疾病的患者。
  6. 8.6对患者的指导,因此不与其他药物(包括对乙酰氨基酚)一起使用。 ,
  7. 8.7对乙酰氨基酚的高剂量给药可能导致腹痛和腹泻作为副作用。这种药物可能会发生类似的副作用,并且可能无法与与上呼吸道炎症相关的胃肠道症状区分开。

9.具有特定背景患者的预防措施

9.1并发症和病史的患者

  1. 9.1.1酒精大量饮酒者

    肝损害更有可能出现。 ,

  2. 9.1.2由于禁食,营养状况,饮食失调等引起的谷胱甘肽缺乏症患者。

    肝损害更有可能出现。

  3. 9.1.3具有消化溃疡病史的患者

    它可能会促进消化溃疡的复发。

  4. 9.1.4血液异常或其病史的患者(不包括严重血液异常的患者)

    有血液疾病的风险。 ,

  5. 9.1.5出血趋势的患者

    血小板功能异常可能发生。

  6. 9.1.6心脏功能异常的患者(不包括严重心脏功能障碍的患者)

    症状可能恶化。

  7. 9.1.7支气管哮喘患者(不包括阿司匹林哮喘或有病史的患者)

    症状可能恶化。 ,

  8. 9.1.8传染病患者

    根据需要使用适当的抗菌剂来仔细观察和仔细管理。有传染病可能涉及的风险。

9.2肾功能的患者

  1. 9.2.1严重肾功能不全的患者

    不要管理。有认真外包的风险。

  2. 9.2.2肾脏疾病或其病史的患者(不包括严重肾脏疾病的患者)

    肾功能障碍可能会恶化。

9.3肝功能障碍患者

  1. 9.3.1严重肝损害的患者

    不要管理。有认真外包的风险。

  2. 9.3.2肝损伤或病史的患者(不包括严重肝损害的患者)

    肝损害可能恶化。

9.5孕妇

对于可能怀孕的孕妇或妇女,请考虑以下风险,仅当治疗的治疗大于危险时才进行管理。

  • 怀孕晚期女性的管理可能会导致胎儿的动脉收缩。
  • 在妊娠晚期对小鼠的实验中,据报道胎儿动脉收缩弱1)

9.6母乳喂养妇女

考虑到治疗的益处以及母乳营养的益处,考虑到母乳喂养的持续或取消。

9.7个孩子,等等。

  1. 9.7.1请注意副作用的表达,并仔细给予它,例如保持最小使用。
  2. 9.7.2临床试验不是根据低出生体重儿童,新生儿和婴儿小于三个月的有效性和安全性进行的。

9.8老年人

特别注意副作用的表达,并在观察患者病情的同时仔细施用患者,例如从少量开始给药。副作用可能会出现。

10.互动

    10.2联合用途(请小心使用)

    毒品名称,等等临床症状 /度量方法机械 /危险因素

    锂制剂

    • 碳酸锂

    据报道,其他非替代性抗炎性镇痛药(印型蛋白,摄影作品等)增加了由于锂与锂联合而引起的锂的血液浓度。

    据认为,非静脉抗炎镇痛药可减少碳酸锂的排泄,并通过抑制肾脏的前列腺素合成来增加血液浓度。

    干杯的利尿剂

    • Hydrochlorochizido等

    据报道,其他非替代性抗炎止痛药(例如吲哚美辛)可以减少chia酸利尿剂的作用。

    据认为,非替代性抗炎性镇痛药抑制了肾脏的前列腺素合成以减少水和盐,从而拮抗了呼吸的利尿剂的排泄作用。

    酒精(喝)

    据报道,在服用对乙酰氨基酚时,很多酒精引起了肝衰竭。

    酒精对CYP2E1的指导是由对肝中毒的对乙酰氨基酚促进的, N-乙酰基-P -benzocinon -minimin。

    基于库马林的抗胶质

    • 华法林运动

    由于可以增强基于库玛林的抗胶的影响,因此应仔细给药,例如减肥。

    通过在血浆蛋白结合的位点竞争,释放了抗脂蛋白以增强其抗凝作用。

    calvamazepin苯巴氏症现象Imprimsin Donpisine Isonia

    据报道,这些药物的长期申请人会诱导肝脏代谢酶,并且更可能引起肝脏损害。

    这些药物的代谢酶诱导促进了对乙酰氨基酚到N-乙酰基-P -benzocinon -minimin的代谢,后者患有肝脏中毒。

    抗生素抗菌剂

    由于高体温下降的频率增加了,因此有必要在一起使用时仔细观察和管理。

    该机制未知。

    11.副作用

    由于可能会出现以下副作用,因此请采取足够的观察并采取适当的措施,例如如果发现异常,停止给药。

    11.1严重的副作用

    1. 11.1.1休克,过敏反应(都经常未知)

      可能会出现冲击,过敏反应(呼吸困难,全身冲洗,血管水肿,荨麻疹等)。

    2. 11.1.2 11.1.2毒性表皮坏死溶解,十,骨s-johnson综合征,急性普通皮疹孔(通常未知)
    3. 11.1.3诱导哮喘发作(频率未知)
    4. 11.1.4肝炎,肝功能障碍,黄疸(两者都不知道)

      可能会发生肝炎,AST,ALT,γ-GTP和肝功能障碍和黄疸。 , , , , ,

    5. 11.1.5粒细胞还原(频率未知) ,
    6. 11.1.6间质性肺炎(频率未知)

      如果发现咳嗽,呼吸困难,发烧或异常,请立即测试胸部X -rays,胸部CT,血清标记等。如果发现异常,请停止给药并采取适当的措施,例如施用皮质类固醇。

    7. 11.1.7间质性肾炎,急性肾脏疾病(两者都是未知的) ,
    8. 11.1.8药物超敏反应(频率未知)

      最初的症状可能患有皮疹和发烧,肝功能障碍,淋巴结肿胀,白细胞增加,嗜酸性粒细胞增加,增加不同淋巴细胞的出现。应当指出的是,诸如Hitte Hers Self Serves病毒6(HHV-6)之类的病毒经常被重新连接,即使停产后,也可能会复发或延伸等皮疹,发烧,肝功能障碍等症状。物质。

    11.2其他副作用

    未知频率

    蓝色,血小板还原,血小板功能降低(出血时间的延伸)注意1

    消化器官

    顽皮 /呕吐,厌食症

    其他的

    高敏性1

    注意1 )如果出现这种症状(异常),请停止给药。

    13.服用过量

    1. 13.1症状

      据报道,发生了肝,肾脏和心肌坏死。

    2. 13.2行动

      考虑乙酰半胱氨酸的给药(减少肝损伤等)。

    15.其他预防措施

    15.1基于临床用途的信息

    1. 15.1.1长期服用相似的化合物(苯乙肽)可能会引起血腥的异常。
    2. 15.1.2当我们调查骨盆和膀胱肿瘤患者时,许多人长时间使用了类似的化合物(苯乙胺)制剂(例如,总衣服1.5至27 kg,4至30年的剂量)。有一份报告。
    3. 15.1.3据报道,已经在长期非固醇镇痛药的女性中认识到暂时的不育症。

    15.2基于非临床试验的信息

    1. 15.2.1据报道,认识到具有长期和大量类似化合物(fenacetine)的动物实验。

    16.药代动力学

    16.1血液浓度

    1. 16.1.1生物当量测试
      • < Caronal Fine Grain 20% >

        根据跨界方法,当将20%2.0 g的冠细晶粒和标准制剂(200毫克片剂)和2片(400 mg作为对乙酰氨基酚)施用到健康的成年男子,乙酰氨基酚的血液中,浓度和药物代动力学参数如下,并且证实了两种药物的生物学等效性2)

        判断参数

        参考参数

        AUC 0-12
        (μg/hr/ml)

        cmax
        (μg/ml)

        tmax
        (HR)

        T 1/2
        (HR)

        Caronal Fine Grain 20% (20%细晶粒剂,2.0g)

        19.20±2.04

        9.1±3.2

        0.43±0.23

        2.45±0.21

        标准准备(200mg片剂,2片)

        19.03±2.45

        9.1±2.9

        0.46±0.19

        2.36±0.28

        (平均±SD,n = 14)

        Caronal Fine Grain 20%
      • < Caronal Fine Grain 50% >

        根据跨界方法,当将50%1.0g的冠细晶粒和标准制剂(500 mg作为对乙酰氨基酚)(500 mg作为对乙酰氨基酚)施用对健康的成年人,对乙酰氨基酚,血液浓度和药物动力学参数是如下所示,并且证实了两种药物的生物当量3)

        判断参数

        参考参数

        AUC 0-12
        (μg/hr/ml)

        cmax
        (μg/ml)

        tmax
        (HR)

        T 1/2
        (HR)

        50%calonal细粒(50%细晶粒剂,1.0g)

        27.36±6.60

        10.3±3.2

        0.43±0.18

        2.86±0.36

        标准制剂(20%细晶粒剂,2.5G)

        26.69±6.57

        9.3±2.8

        0.59±0.41

        2.90±0.44

        (平均±SD,n = 20)

        Caronal Fine Grain 50%

    16.5排泄

    代谢主要在尿液中排出。由于14名卫生男性口服500毫克对乙酰氨基酚的口服,大约80%的剂量在尿液开始后24小时被排泄在尿液中

    16.6个具有某些背景的患者

    1. 16.6.1肝功能障碍患者

      肝硬化患者的AUC水平较高,清除率较低和一半寿命5) (外国数据)。

    17.临床结果

    17.3其他

    • <在儿科地区进行抗管
      1. 17.3.1小儿抗热心的临床使用结果

        使用20%的冠谷谷物(剂量称为对乙酰氨基酚量),检查了儿童的抗热作用。

        1. (1)由于给64名儿童使用5.6至7.3 mg/kg2 ,效率(有效或更高)为64.1%(41/64)。没有发现副作用6)
        2. (2) 5.4至10.0 mg/kg2给30名儿童给予30名儿童,并且由于检查了20例明确观察到温度的病例,效率(有效或更多)为80.0%(有效)(有效) 。16/20)。没有发现副作用7)
        3. (3)对41名儿童施用15 mg/kg,效率(有效或更高)为97.6%(40/41)。在五种情况下确定了副作用,体温下降到36°C以下8)
        4. (4) 44名儿童的注释7.9 mg / kg或以下确认17个管理组的有效性和安全性(19次测量),有效效率(有效或更高)或以下是51.6%(16/31次),8.0〜。10.0 mg/kg给药组为77.8%(21/27次),10.1 mg/kg或更多的管理组为89.5%(17/19次),整体效率为70.1%(54/77次)。在三例36°C或更少的给药组中发现了副作用

      2 )该药物的批准剂量为10至15 mg,每公斤一次。

    18.医疗药物

    18.1动作机制

    尽管尚未完全阐明对乙酰氨基酚作用的准确零件和机制,但作用机理是对中枢神经系统作用,对前列腺素合成,甘怀蛋白接收系统或5-羟色胺操作系统的影响等。10)

    19.有关活性成分的物理和化学知识

    一般名称

    对乙酰氨基酚(对乙酰氨基酚)

    化学名称

    N- (4-羟基苯基)乙酰胺

    分子

    C 8 H 92

    分子量

    151.16

    特点

    它是白色晶体或结晶粉。溶解在甲醇或乙醇中很容易(95),在水中溶解在某种程度上,并且在乙醚中溶解非常困难。溶解在氢氧化钠测试溶液中。

    化学结构