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对乙酰氨基酚片200mg“ maruishi” /对乙酰氨基酚片300mg“ maruishi” /

2017年8月
  • *各种疾病和症状的疼痛
  • 以下疾病的抗抗恶毒・急性急性茶炎(包括伴有急性支气管炎)
  • 小儿区的抗抗 /镇痛药

对乙酰氨基酚片200mg“ maruishi” /对乙酰氨基酚片300mg“ maruishi” /对乙酰氨基酚片500mg“ maruishi”

启发记录号

1141007F1195_1_11

公司代码

730119

创建或修订年

* 2023年2月修订(第一版,效果变化)

日本标准产品分类编号

871141

医学分类名称

动脉镇痛学

批准,等等

对乙酰氨基酚片200mg“ maruishi”

销售名称代码

YJ代码

1141007F1195

销售名称英语符号

对乙酰氨基酚标签。“ maruishi”

销售名称Hiragana

Asse和Amino Fun JO 200mg

批准号,等等。

批准编号

22900AMX00134

销售日期

2017年8月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

3年

对乙酰氨基酚片300mg“ maruishi”

销售名称代码

YJ代码

1141007F2051

销售名称英语符号

对乙酰氨基酚标签。“ maruishi”

销售名称Hiragana

Asse和Amino Fun JO 300mg

批准号,等等。

批准编号

22900AMX00135

销售日期

2017年8月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

3年

对乙酰氨基酚片500mg“ maruishi”

销售名称代码

YJ代码

1141007F3031

销售名称英语符号

对乙酰氨基酚标签。“ maruishi”

销售名称Hiragana

Asa和Amino Fun JO 500mg

批准号,等等。

批准编号

23000AMX00630

销售日期

2018年12月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

3年

法规类别

阳性药物

一般名称

对乙酰氨基酚片

1.警告

  1. 1.1仔细施用该药物可能会导致严重的肝脏损害,如果以高剂量的高剂量每天进行1500 mg的高剂量进行,请仔细给药,例如定期检查肝脏功能。 ,
  2. 1.2该药物与其他药物(包括一般药物)之间的结合(包括对乙酰氨基酚),可能会出现过量的乙酰氨基酚造成的严重肝损伤。避免合并在一起。 , ,

2.反对(不给下一个患者施用)

  1. 2.1消化溃疡的患者[症状可能恶化。这是给出的
  2. 2.2种严重血液异常的患者这是给出的,
  3. 2.3例严重肝损害的患者,
  4. 2.4例严重肾功能不全的患者,
  5. 2.5患有严重心脏功能障碍的患者[循环系统可能受损,心力衰竭可能会更糟。这是给出的
  6. 2.6患者有超敏反应的患者
  7. 2.7阿司匹林哮喘(由于非替代性镇痛药引起的哮喘发作)或其现有患者[前列腺素合成抑制作用与阿司匹林哮喘的发作有关。这是给出的

3.组成 /特性

3.1组成

对乙酰氨基酚片200mg“ maruishi”

有效成分1片Chunichi局乙酰氨基酚200mg
添加剂轻度氢酸,低替代羟基丙糖蛋白,羟基耐硫磺,硬脂酸镁,香气

对乙酰氨基酚片300mg“ maruishi”

有效成分1片Chunichi局乙酰氨基酚300mg
添加剂轻度氢酸,低替代羟基丙糖蛋白,羟基耐硫磺,硬脂酸镁,香气

对乙酰氨基酚片500mg“ maruishi”

有效成分1片Chunichi局对乙酰氨基酚500mg
添加剂轻度氢酸,低替代羟基丙糖蛋白,羟基耐硫磺,硬脂酸镁,香气

3.2准备属性

对乙酰氨基酚片200mg“ maruishi”

外形表面
后退
尺寸直径8.2毫米
厚度3.7毫米
大量的218毫克
特点有一个带有白色裸片的师。
身体指标表面aceto
200
氨基现象
后退对乙酰氨基酚
200
Maruishi

对乙酰氨基酚片300mg“ maruishi”

外形表面
后退
尺寸直径9.0mm
厚度4.6mm
大量的327毫克
特点有一个带有白色裸片的师。
身体指标表面aceto
300
氨基现象
后退对乙酰氨基酚
300
Maruishi

对乙酰氨基酚片500mg“ maruishi”

外形表面
后退
尺寸长期直径15.5mm
直径短8.0mm
厚度5.3mm
大量的545mg
特点有一个带有白色裸片的师。
身体指标表面对乙酰氨基酚
500
后退对乙酰氨基酚
500 Maruishi

4.功效或效果

  • *各种疾病和症状的疼痛
  • 以下疾病的抗抗恶毒・急性急性茶炎(包括伴有急性支气管炎)
  • 小儿区的抗抗 /镇痛药

6.用法和剂量

  • * <各种疾病和症状的疼痛>

    通常,对于成年人,口服300至1000毫克的对乙酰氨基酚,并且给药间隔为4至6小时或更长时间。此外,根据年龄和症状,它将适当地增加或减少,但总每日量为4000 mg。也希望避免空腹给药。

  • <急性茶炎(包括急性支气管炎的急性综合性炎)>

    通常,成年人一次使用300-500毫克作为对乙酰氨基酚。此外,根据年龄和症状,它将适当地增加或减少。但是,原则上,每天最多两次,每天可达1500毫克。也希望避免空腹给药。

  • <儿科区域的抗抗 /镇痛药>

    通常,作为对乙酰氨基酚的婴儿和儿童,每1千克1千克的体重10至15毫克,并且给药间隔为4至6小时或更长时间。此外,尽管根据年龄和症状,它适当地增加和减少,但60 mg/kg限于每天的总量。但是,它不会超过成年人的剂量。也希望避免空腹给药。

7.与使用和剂量有关的预防措施

  1. 7.1一个婴儿和儿童的指南如下。

    体重

    一个时间剂量

    对乙酰氨基酚

    片剂200毫克

    平板电脑300mg

    平板电脑500mg

    10kg

    100-150毫克

    0.5片

    0.5片

    -

    20公斤

    200-300毫克

    1至1.5片(对乙酰氨基酚200-300mg)

    1片(对乙酰氨基酚300mg)

    0.5片(对乙酰氨基酚250 mg)

    30公斤

    300-450毫克

    1.5-2片(对乙酰氨基酚300-400毫克)

    1至1.5片(对乙酰氨基酚300-450 mg)

    -

  2. 7.2 “小儿区域的抗热 /镇痛药”的最大剂量为乙酰氨基酚,每天的最大剂量为500 mg,每天的最大剂量为1500 mg作为乙酰氨基酚。
  3. 7.3希望避免与其他抗炎镇痛药结合使用。
  4. 7.4与其他药物(包括一般药物)结合使用,含有该剂和对乙酰氨基酚,可能会表达由对乙酰氨基酚的过量造成的严重肝脏损害。当结合抗染料镇痛药时,请确保不包括对乙酰氨基酚,并且包括乙酰氨基酚,并且包括其中包括乙酰氨基酚。 ,避免组合。 ,

8.重要的基本预防措施

  1. 8.1 *用抗染料镇痛药治疗不是一种病因疗法,而是症状治疗,因此,如果有病因治疗,请这样做。
  2. 8.2由于可能会出现严重的肝脏损害,因此必须定期执行高剂量超过1500 mg的高剂量,以充分观察患者的病情。即使不是高剂量,也希望在长期给药的情况下定期进行肝功能测试。另外,当以高剂量给药时,请仔细观察患者的病情。 ,
  3. 8.3使用该药物用于急性疾病时,请考虑以下物品。
    • 考虑到发烧程度。
    • 原则上,避免长期服用同一药物。
  4. 8.4 *将这种药物用于慢性疾病时,请考虑除药物治疗以外的其他治疗。
  5. 8.5可能会出现体温下降,塌陷,肢体冷却等的概述,因此请注意患者的病情,尤其是对于高烧患者或患有儿童或消耗性疾病的患者。
  6. 8.6对患者的指导,因此不与其他药物(包括对乙酰氨基酚)一起使用。 ,
  7. 8.7对乙酰氨基酚的高剂量给药可能导致腹痛和腹泻作为副作用。这种药物可能会发生类似的副作用,并且可能无法与与上呼吸道炎症相关的胃肠道症状区分开。

9.具有特定背景患者的预防措施

9.1并发症和病史的患者

  1. 9.1.1酒精大量饮酒者

    肝损害更有可能出现。 ,

  2. 9.1.2由于禁食,营养状况,饮食失调等引起的谷胱甘肽缺乏症患者。

    肝损害更有可能出现。

  3. 9.1.3具有消化溃疡病史的患者

    它可能会促进消化溃疡的复发。

  4. 9.1.4血液异常或其病史的患者(不包括严重血液异常的患者)

    有血液疾病的风险。 ,

  5. 9.1.5出血趋势的患者

    血小板功能异常可能发生。

  6. 9.1.6心脏功能异常的患者(不包括严重心脏功能障碍的患者)

    症状可能恶化。

  7. 9.1.7支气管哮喘患者(不包括阿司匹林哮喘或有病史的患者)

    症状可能恶化。 ,

  8. 9.1.8传染病患者

    根据需要使用适当的抗菌剂来仔细观察和仔细管理。有传染病可能涉及的风险。

9.2肾功能的患者

  1. 9.2.1严重肾功能不全的患者

    不要管理。有认真外包的风险。

  2. 9.2.2肾脏疾病或其病史的患者(不包括严重肾脏疾病的患者)

    肾功能障碍可能会恶化。

9.3肝功能障碍患者

  1. 9.3.1严重肝损害的患者

    不要管理。有认真外包的风险。

  2. 9.3.2肝损伤或病史的患者(不包括严重肝损害的患者)

    肝损害可能恶化。

9.5孕妇

对于可能怀孕的孕妇或妇女,请考虑以下风险,仅当治疗的治疗大于危险时才进行管理。

  • 怀孕晚期女性的管理可能会导致胎儿的动脉收缩。
  • 在妊娠晚期对小鼠的实验中,据报道胎儿动脉收缩弱1)

9.6母乳喂养妇女

考虑到治疗的益处以及母乳营养的益处,考虑到母乳喂养的持续或取消。

9.7个孩子,等等。

  1. 9.7.1请注意副作用的表达,并仔细给予它,例如保持最小使用。
  2. 9.7.2临床试验不是根据低出生体重儿童,新生儿和婴儿小于三个月的有效性和安全性进行的。

9.8老年人

特别注意副作用的表达,并在观察患者病情的同时仔细施用患者,例如从少量开始给药。副作用可能会出现。

10.互动

    10.2联合用途(请小心使用)

    毒品名称,等等临床症状 /度量方法机械 /危险因素

    锂制剂

    • 碳酸锂

    据报道,其他非替代性抗炎性镇痛药(印型蛋白,摄影作品等)增加了由于锂与锂联合而引起的锂的血液浓度。

    据认为,非静脉抗炎镇痛药可减少碳酸锂的排泄,并通过抑制肾脏的前列腺素合成来增加血液浓度。

    干杯的利尿剂

    • Hydrochlorochizido等

    据报道,其他非替代性抗炎止痛药(例如吲哚美辛)可以减少chia酸利尿剂的作用。

    据认为,非替代性抗炎性镇痛药抑制了肾脏的前列腺素合成以减少水和盐,从而拮抗了呼吸的利尿剂的排泄作用。

    酒精(喝)

    据报道,在服用对乙酰氨基酚时,很多酒精引起了肝衰竭。

    酒精对CYP2E1的指导是由对肝中毒的对乙酰氨基酚促进的, N-乙酰基-P -benzocinon -minimin。

    基于库马林的抗胶质

    • 华法林运动

    由于可以增强基于库玛林的抗胶的影响,因此应仔细给药,例如减肥。

    通过在血浆蛋白结合的位点竞争,释放了抗脂蛋白以增强其抗凝作用。

    卡马西平

    苯巴比勒塔尔

    势素

    Primidon

    利福平

    Isoniazide

    据报道,这些药物的长期申请人会诱导肝脏代谢酶,并且更可能引起肝脏损害。

    这些药物的代谢酶诱导促进了对乙酰氨基酚到N-乙酰基-P -benzocinon -minimin的代谢,后者患有肝脏中毒。

    抗生素

    抗菌剂

    由于高体温下降的频率增加了,因此有必要在一起使用时仔细观察和管理。

    该机制未知。

    11.副作用

    由于可能会出现以下副作用,因此请采取足够的观察并采取适当的措施,例如如果发现异常,停止给药。

    11.1严重的副作用

    1. 11.1.1休克,过敏反应(都经常未知)

      可能会出现冲击,过敏反应(呼吸困难,全身冲洗,血管水肿,荨麻疹等)。

    2. 11.1.2 11.1.2毒性表皮坏死溶解,十,骨s-johnson综合征,急性普通皮疹孔(通常未知)
    3. 11.1.3诱导哮喘发作(频率未知)
    4. 11.1.4肝炎,肝功能障碍,黄疸(两者都不知道)

      可能会发生肝炎,AST,ALT,γ-GTP和肝功能障碍和黄疸。 , , , , ,

    5. 11.1.5粒细胞还原(频率未知) ,
    6. 11.1.6间质性肺炎(频率未知)

      如果发现咳嗽,呼吸困难,发烧或异常,请立即测试胸部X -rays,胸部CT,血清标记等。如果发现异常,请停止给药并采取适当的措施,例如施用皮质类固醇。

    7. 11.1.7间质性肾炎,急性肾脏疾病(两者都是未知的) ,
    8. 11.1.8药物超敏反应(频率未知)

      最初的症状可能患有皮疹和发烧,肝功能障碍,淋巴结肿胀,白细胞增加,嗜酸性粒细胞增加,增加不同淋巴细胞的出现。应当指出的是,诸如Hitte Hers Self Serves病毒6(HHV-6)之类的病毒经常被重新连接,即使停产后,也可能会复发或延伸等皮疹,发烧,肝功能障碍等症状。物质。

    11.2其他副作用

    未知频率

    蓝色,血小板还原,血小板功能降低(出血时间的延伸)注意1

    消化器官

    顽皮 /呕吐,厌食症

    其他的

    高敏性1

    注意1 )如果出现这种症状(异常),请停止给药。

    13.服用过量

    1. 13.1症状

      据报道,发生了肝,肾脏和心肌坏死。

    2. 13.2行动

      考虑乙酰半胱氨酸的给药(减少肝损伤等)。

    14.适用的预防措施

    14.1发出毒品的预防措施

    PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。由于PTP板的意外摄入,硬尖角可能会插入食管粘膜,甚至可能发生严重的并发症,例如纵隔炎。

    15.其他预防措施

    15.1基于临床用途的信息

    1. 15.1.1长期服用相似的化合物(苯乙肽)可能会引起血腥的异常。
    2. 15.1.2当我们调查骨盆和膀胱肿瘤患者时,许多人长时间使用了类似的化合物(苯乙胺)制剂(例如,总衣服1.5至27 kg,4至30年的剂量)。有一份报告。
    3. 15.1.3据报道,已经在长期非固醇镇痛药的女性中认识到暂时的不育症。

    15.2基于非临床试验的信息

    1. 15.2.1据报道,认识到具有长期和大量类似化合物(fenacetine)的动物实验。

    16.药代动力学

    16.1血液浓度

    1. 16.1.1生物当量测试

      对乙酰氨基酚片300mg“ Maruishi”和300片冠片(300 mg作为对乙酰氨基酚)作为标准制剂,而日本健康男性的交叉方法(n = 33)。 )根据90%的置信区法律,它在log(0.80)到log(1.25)的范围内。证实了两种药物的生物对等相当于2)

      判断参数

      参考参数

      cmax
      (μg/ml)

      AUC 0-12
      (μg/hr/ml)

      tmax
      (HR)

      T 1/2
      (HR)

      对乙酰氨基酚片300mg“ maruishi”

      5.16±1.52

      15.98±3.16

      0.61±0.26

      2.94±0.41

      标准准备(平板电脑,300mg)

      4.71±1.28

      15.87±3.39

      0.76±0.38

      3.02±0.47

      (平均±SD,n = 33)

      血浆浓度和参数(例如AUC和CMAX)可能会根据测试条件(例如选择受试者的选择,收集体液的时间数量等)而有所不同。

    16.5排泄

    代谢主要在尿液中排出。由于14名卫生男性口服500毫克对乙酰氨基酚的口服,大约80%的剂量在尿液开始后24小时在尿液中排出

    16.6个具有某些背景的患者

    1. 16.6.1肝功能障碍患者

      肝硬化患者的AUC值比健康的成年人更高,清除率较低,而一半的年龄为4) (外来数据)。

    16.8其他

    基于洗脱行为5 乙酰氨基酚片200mg“ maruishi”500mg“ maruishi” 500mg “ maruishi”的200mg“ maruishi”和对乙酰氨基酚片。

    17.临床结果

    17.1关于有效性和安全性的测试

    1. 17.1.1国内临床试验(牙科治疗后疼痛)

      对乙酰氨基酚片剂200毫克对乙酰氨基酚片剂的牙痛和拔牙后疼痛的患者施用。牙痛的有效(有效)为71.4%(5/7),拔牙后疼痛为56.0%(14/25)。作为副作用,识别出轻度的头部重量和胃部不适之一,但没有一个需要治疗7)

    2. 17.1.2国内临床试验(例如头痛,头痛等疼痛)
      1. (1)将34例疼痛患者(例如发烧和头痛患者)送到34例对乙酰氨基片的患者34例。抗热热的有效效率(或更高)为66.7%(4/6),镇痛为75.0%(21/28)。作为副作用,在三种情况下发现了轻微的闪光,嗜睡和中等的唾液,但不需要它们。