2007年7月

小儿区的抗抗 /镇痛药

通常，婴儿，婴儿和儿童是对乙酰氨基酚，每1千克的体重和口服给药10至15 mg。管理时间间隔应为4至6小时或更长时间，而60 mg/kg的时间则仅限于每天的总金额。此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。但是，它不会超过成年人的剂量。也希望避免空腹给药。

与使用和剂量有关的预防措施

1。

一个时间剂量的指南如下（请参阅“仔细管理”和“重要的基本预防措施”）。

重量5kg

一个时间剂量

对乙酰氨基酚

50-75mg

DS20％

0.25-0.375G

重量10kg

一个时间剂量

对乙酰氨基酚

100-150mg

DS20％

0.5-0.75g

体重20公斤

一个时间剂量

对乙酰氨基酚

200-300mg

DS20％

1.0-1.5g

体重30公斤

一个时间剂量

对乙酰氨基酚

300-450毫克

DS20％

1.5-2.25g

2。

作为对乙酰氨基酚的“儿科区域的抗热 /镇痛药”中的最大剂量为500 mg，每天的最大每日剂量为1500 mg，如对乙酰氨基酚。
（请注意）该药物是儿童的抗热镇痛药。

对乙酰氨基酚DS儿童“ Sanwa” 20％

---

创建或修订年

**于2023年1月修订（第12版的修订，使用预防措施等）

*修订于2021年2月

日本标准产品分类编号

871141

日本标准产品分类编号，等等。

功效或效力额外批准日期（最新）

2007年9月

医学分类名称

小儿儿童的镇痛镇痛药

批准，等等

对乙酰氨基酚DS儿童“ Sanwa” 20％

销售名称代码

1141007R1086

批准 /许可号码

批准编号

22900AMX00592000

商标

对乙酰氨基酚干syr。20％用于儿科使用“ sanwa”

药品价格标准日期

2019年6月

销售日期

2007年7月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

制造后3年（在外部显示的到期日期内使用）

法规类别

阳性药物

作品

乙酰氨基芬DS 20％“ Sanwa”是1G中含有200毫克“ Nissho”对乙酰氨基酚的制剂。

添加剂

含有白糖，晶体纤维素，乳糖氢，氢化氢，糖精Na水合物，阿斯巴甜（L-苯基丙氨酸化合物），黄色5，香气和香气。

特点

儿童的对乙酰氨基酚DS 20％“ Sanwa”是一种颗粒状的含有淡橙色的粉末，味道略带橙色，味道甜。

一般名称

乙酰氨基鳍式黑麦糖浆

警告 1。 重要的是要注意，该药物可能会造成严重的肝脏损害（请参阅“重要的基本预防措施9.”的部分）。 2。 与这些药物一起使用，因为该药物和其他药物（包括含有对乙酰氨基酚的普通药物）可能会因对乙酰氨基酚的过量而导致严重的肝脏损害。

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 消化溃疡的患者[症状可能恶化。这是给出的 2。 严重血液异常的患者这是给出的 3。 严重的肝损害患者这是给出的 四个。 严重肾脏疾病的患者这是给出的 五。 严重的心脏功能障碍患者[循环系统的平衡可能会受到损害，心力衰竭可能会更糟。这是给出的 6。 对该药物成分过敏的患者 7。 据认为，前列腺素合成抑制剂参与了阿司匹林哮喘（由于非替代抗炎性抗炎镇痛药引起的哮喘发作）或其现有患者[阿司匹林哮喘发作。这是给出的

功效或效果 /用法和剂量

小儿区的抗抗 /镇痛药

通常，婴儿，婴儿和儿童是对乙酰氨基酚，每1千克的体重和口服给药10至15 mg。管理时间间隔应为4至6小时或更长时间，而60 mg/kg的时间则仅限于每天的总金额。此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。但是，它不会超过成年人的剂量。也希望避免空腹给药。

与使用和剂量有关的预防措施

1。

一个时间剂量的指南如下（请参阅“仔细管理”和“重要的基本预防措施”）。

重量5kg

一个时间剂量

对乙酰氨基酚

50-75mg

DS20％

0.25-0.375G

重量10kg

一个时间剂量

对乙酰氨基酚

100-150mg

DS20％

0.5-0.75g

体重20公斤

一个时间剂量

对乙酰氨基酚

200-300mg

DS20％

1.0-1.5g

体重30公斤

一个时间剂量

对乙酰氨基酚

300-450毫克

DS20％

1.5-2.25g

2。

作为对乙酰氨基酚的“儿科区域的抗热 /镇痛药”中的最大剂量为500 mg，每天的最大每日剂量为1500 mg，如对乙酰氨基酚。
（请注意）该药物是儿童的抗热镇痛药。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

具有消化溃疡病史的患者[可能促进消化溃疡的复发。这是给出的

2。

热异常或患有病史的患者[可能引起血液疾病。这是给出的

3。

出血趋势的患者[可能发生血小板功能异常。这是给出的

四个。

肝脏或其病史的患者[肝功能可能恶化。这是给出的

五。

肾癌或患者病史[您的肾功能可能恶化。这是给出的

6。

心脏功能异常的患者[症状可能恶化。这是给出的

7。

有超敏反应史的患者

8。

支气管哮喘的患者[症状可能恶化。这是给出的

9。

大量酒精的酒精[肝脏损害更有可能出现。 （请参阅“互动”部分）]
（请注意）该药物是儿童的抗热镇痛药。

十。

老年人（请参阅“重要的基本预防措施”和“对老年人的管理”）

11。

儿童等（请参阅“重要的基本预防措施”和“给儿童管理等”部分）

12。

由于禁食，营养状况，饮食失调等，患有谷胱甘肽缺乏症和脱水的患者。这是给出的

13。

并发症患者[并发症患者在服用该药物后通常会导致体温过高。另外，由于该药物的高剂量给药，腹痛和腹泻可能被视为副作用，并且可能不会与与上呼吸道相关的消化症状区分开。这是给出的

重要的基本预防措施

1。

请注意，用抗热力镇痛药治疗不是一种病因疗法，而是一种症状治疗。

2。

当使用这种药物进行急性疾病时，请考虑以下物品。

（1）

考虑到发烧程度。

（2）

原则上，避免长期服用同一药物。

（3）

如果有因果疗法，请这样做。

3。

请注意治疗后患者的状况，尤其是对于高烧的老年人，例如高烧或高烧儿童，或患有糖尿病的患者患有可消耗性疾病，随着体温过高，倒塌和肢体冷却，可能发生。

四个。

老年人和儿童应特别注意副作用的表达，并仔细管理，例如最大程度地减少必要的用途。

五。

*由于可能会受到感染，因此，如果您将其用于感染性疾病的患者，则将一起使用适当的抗菌剂，并且您将谨慎和仔细给药。另外，由于体温过高的频率会增加，因此在使用抗菌剂时，有必要仔细观察并仔细地管理它（请参阅“相互作用”部分）。

6。

希望避免与其他抗炎镇痛药结合使用。

7。

结合包含该药物和对乙酰氨基酚的其他药物（包括普通药物），可能会出现过量用乙酰氨基酚造成的严重肝损害，因此特别是全面的。当结合组合剂（例如镇痛）时，检查是否不包括对乙酰氨基酚，并避免使用该组合。此外，教患者，以使他们不与其他药物（包括对乙酰氨基酚）结合使用。 （请参阅“警告”和“过量管理”部分）

8。

由于对乙酰氨基酚的高剂量给药，可以发现腹痛和腹泻作为副作用。这种药物可能会发生类似的副作用，并且可能无法与与上呼吸道炎症相关的胃肠道症状区分开。

9。

请注意，可能会出现严重的肝脏损害。在长期给药的情况下，希望定期进行肝功能测试。

十。

当该药物用于慢性疾病时，请考虑除药物治疗以外。

相互作用

合并用途的注释

（请注意联合使用）

1。锂制剂（碳酸锂），等。

临床症状 /度量方法

据报道，其他非替代性抗炎性镇痛药（印型蛋白，摄影作品等）增加了由于锂与锂联合而引起的锂的血液浓度。

机械 /危险因素

据认为，非静脉抗炎镇痛药可减少碳酸锂的排泄，并通过抑制肾脏的前列腺素合成来增加血液浓度。

2。 Cheoded利尿剂（氢化氯恰加德等），例如药物名称

临床症状 /度量方法

据报道，其他非替代性抗炎止痛药（例如吲哚美辛）可以减少chia酸利尿剂的作用。

机械 /危险因素

据认为，非替代性抗炎性镇痛药抑制了肾脏的前列腺素合成以减少水和盐，从而拮抗了呼吸的利尿剂的排泄作用。

3。酒精（酒精），例如毒品名称

临床症状 /度量方法

据报道，在服用对乙酰氨基酚时，很多酒精引起了肝衰竭。
（请注意）该药物是儿童的抗热镇痛药。

机械 /危险因素

酒精对CYP2E1的指导是由对肝中毒的对乙酰氨基酚促进的， N-乙酰基-P -benzocinon -minimin。

四个。毒品名称等。基于库玛林的抗议院（华法林卡车）

临床症状 /度量方法

由于可以增强基于库玛林的抗胶的影响，因此应仔细给药，例如减肥。

机械 /危险因素

通过在血浆蛋白结合的位点竞争，释放了抗脂蛋白以增强其抗凝作用。

五。化学名称等。CALVAMAZEPIN苯巴氏菌势率Impimimsinidone rifampicin Isonia

临床症状 /度量方法

据报道，这些药物的长期申请人会诱导肝脏代谢酶，并且更可能引起肝脏损害。

机械 /危险因素

这些药物的代谢酶诱导促进了对乙酰氨基酚到N-乙酰基-P -benzocinon -minimin的代谢，后者患有肝脏中毒。

6。抗生素，例如药物名称

临床症状 /度量方法

由于高体温下降的频率增加了，因此有必要在一起使用时仔细观察和管理。

机械 /危险因素

未知

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1.休克，过敏反应

（频率未知）

可能会出现冲击，过敏反应（呼吸困难，全身fl，血管水肿，荨麻疹等），因此请务必观察它们，如果发现异常，请停止给药并采取适当的措施。

2.有毒表皮坏死溶解（十），皮肤粘膜综合征（史蒂文斯 - 约翰逊综合征），急性一般皮疹脓疱。

（频率未知）

可能会发生有毒表皮恶化，皮肤粘膜综合征和急性一般皮疹性决定，因此有足够的观察结果，如果发现异常，请停止给药，并接受适当的治疗。

3.引起哮喘攻击

（频率未知）

它可能引起哮喘攻击。

4.肝炎，肝功能障碍，黄疸病

（频率未知）

可能会出现肝炎，AST（GOT），ALT（GPT），γ-GTP等，因此进行了足够的观察，如果发现异常，则进行管理。进行管理。取消并采取适当的措施。

5.粒细胞减少

（频率未知）

可能会出现粒细胞，因此请确保足够观察，如果发现异常，请取消给药，并采取适当的措施。

6.间质性肺炎

（频率未知）

可能会出现间质性肺炎，因此，如果您观察到它，并且发现咳嗽，呼吸困难，肺部声音异常等。如果发现异常，请停止给药并采取适当的措施，例如施用皮质类固醇。

7.间质性肾炎，急性肾衰竭

（频率未知）

可能会发生间质性肾炎和急性肾衰竭，因此，如果发现异常，请仔细观察，停止给药并采取适当的措施。

8. **药物超敏反应综合症

（频率未知）

最初的症状可能患有皮疹和发烧，肝功能障碍，淋巴结肿胀，白细胞增加，嗜酸性粒细胞增加，增加不同淋巴细胞的出现。应当指出的是，诸如Hitte Hers Self Serves病毒6（HHV-6）之类的病毒经常被重新连接，即使停产后，也可能会复发或延伸等皮疹，发烧，肝功能障碍等症状。物质。

另一个副作用

1.血液

未知频率

血小板还原^注1） ，血小板功能降低（出血时间的延伸）^注意1）

2.消化

未知频率

鼻子 /呕吐，厌食，腹痛，腹泻等^2）

3.肝^笔记1）

未知频率

Alt（GPT）上升

4.其他

未知频率

体温过高下坡^1） ，高敏性^注释1） ，头晕，冷汗

注意1）如果出现这种症状（异常），请停止给药。

注2）在高剂量的对乙酰氨基酚期间可以发现腹痛和腹泻。

老年人的管理

在老年人中，可能会出现副作用，因此在观察患者状况的同时仔细给药，例如从少量开始给药。 （请参阅有关“重要基本预防措施”的部分）

（请注意）该药物是儿童的抗热镇痛药。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有在确定治疗要超过危险的情况下才有必要管理。 [尚未确定怀孕期间的管理安全。这是给出的

2。

在妊娠晚期，女士的给药可能会导致胎儿的动脉收缩。

3。

在妊娠晚期大鼠中进行的一项实验报告说，胎儿动脉收缩弱^1） 。

（请注意）该药物是儿童的抗热镇痛药。

给儿童的管理等

尚未确定低出生体重，新生儿和婴儿少于三个月的时间，并且尚未确定安全性。

过量

1。

据报道，发生了肝，肾脏和心肌坏死。

2。

一些复合剂，例如全面的冷剂和镇痛药含有对乙酰氨基酚。可以表达。

3。

考虑到对乙酰氨基酚过量期间的乙酰半胱氨酸给予排毒（例如肝脏损害的减少）。

其他预防措施

1。

长期服用相似的化合物（苯乙肽）可能会引起血小子异常。

2。

根据骨盆和膀胱肿瘤的患者的说法，许多人报告说，他们长时间使用了类似的化合物（苯乙肽）制剂（例如，总衣服1.5-27 kg，4 - 30年的服用时间为4 - 30年）。据报道，认识到具有长期和批量施用类似化合物（fenacetine）的动物实验。

3。

据报道，在长期非静脉镇痛药已服用的妇女中已经认识到暂时的不育症。

药代动力学

生物当量测试^2）

儿科儿童2G和标准制剂（2％糖浆）20毫升（对乙酰氨基酚400毫克）到10个健康的成年男孩的儿科儿童2G和标准制剂（2％糖浆）20％的“ Sanwa”至20％健康的成年男孩。由于在ROG（0.8）下对获得的药物为导向参数（AUC，C _MAX ）的统计分析，由于在90％置信区法律中进行统计分析，因此对数（1.25）进行了log（1.25）。药物已确认。 （不适用）

血浆浓度和参数（例如AUC和C _max）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，少年的时间数量等）而有所不同。

	判断参数 AUC 0-12H （μg/h/ml）	判断参数 C最大（μg/ml）	参考参数 t max （h）	参考参数 t 1/2 （h）
儿童对乙酰氨基酚DS 20％“ sanwa” 2g	21.6±3.0	8.0±2.0	0.4±0.2	2.6±0.4
标准制剂（2％糖浆，20ml）	22.8±2.4	8.8±2.1	0.6±0.5	2.6±0.4

（平均±SD，n = 10）

药物

几乎没有环氧氧化氢酶抑制作用，并且作用于下丘脑的体温控制中心，以扩大皮肤血管以降低体温。镇痛作用是通过宽限期和大脑皮层的疼痛感觉阈值来估计的。 ^3） 。

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

对乙酰氨基酚对乙酰氨基酚

化学名称

N- （4-羟基苯基）乙酰胺

分子

C ₈ H ₉否₂

分子量

151.16

**结构公式

熔点

169-172°C

特点

该产品是白色晶体或结晶粉。
该产品易于溶解在甲醇或乙醇中（95），略微溶于水，并且极难溶于二乙醚中。
该产品溶解在氢氧化钠试验溶液中。

处理的预防措施

1。

如果您将20％的“ Sanwa”用于对乙酰氨基酚DS儿童，请尽快使用它。

2。

稳定性测试^4）

由于使用最终包装产品的加速测试（40°C，相对湿度，75％，6个月），据推测，在正常市场分布下，儿童乙酰氨基芬DS儿童的20％是3年稳定的。完毕。

3。

溶解后的稳定性^）

对乙酰氨基酚DS 20％的儿童“ Sanwa”与5毫升的水混合，放入无色玻璃瓶中，秘密插头，并在25°C下保存3天，在角色，pH和定量中识别时间更改价值。它是稳定稳定的。

包装

100克（玫瑰）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Kazuo Kadama等：儿科进展（诊断和治疗公司）2：95，1983

2）

房屋材料的Sanwa化学研究所（生物当量测试）

3）

**第18修正案日本药房评论（Hirokawa Bookstore）：C-146，2021

四）

房屋材料的Sanwa化学研究所（稳定性测试）

五）

Sanwa化学研究所有限公司（解散后的稳定性测试）

文学要求

请在主要文档中描述的房屋材料中索取以下内容。

联络中心Sanwa化学研究所有限公司

35 Higashi-Horimachi，Nagoya Higashi-Ku 461-8631

电话号码

0120-19-8130

传真号

(052)950-1305

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

Sanwa化学研究所有限公司

35 Higashi-Horimachi，Nagoya Higashi-Ku 461-8631