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对乙酰氨基酚片200mg“ sanwa” /对乙酰氨基酚DS40%“ sanwa”

2004年7月
  • 症状的以下疾病和镇痛

    头痛,耳痛,有症状的神经疼痛,背痛,肌肉疼痛,瘀伤疼痛,扭伤,月经疼痛,术后疼痛,癌症疼痛,牙齿治疗后疼痛和变形。

  • 以下疾病的抗抗 /镇痛

    急性茶炎(包括急性毛发炎,伴有急性支气管炎)

  • 小儿区的抗抗 /镇痛药

对乙酰氨基酚片200mg“ sanwa” /对乙酰氨基酚DS40%“ sanwa”

启发记录号

1141007F1209_1_04

公司代码

300297

创建或修订年

2023年3月修订(第一版)

日本标准产品分类编号

871141

医学分类名称

动脉镇痛学

批准,等等

对乙酰氨基酚片200mg“ sanwa”

销售名称代码

YJ代码

1141007F1209

销售名称英语符号

对乙酰氨基酚片“ Sanwa”

批准号,等等。

批准编号

22900AMX00590000

销售日期

2004年7月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

3年

对乙酰氨基酚DS40%“ sanwa”

销售名称代码

YJ代码

1141007R2031

销售名称英语符号

对乙酰氨基酚干糖浆“ sanwa”

批准号,等等。

批准编号

22900AMX00591000

销售日期

2004年7月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

3年

法规类别

阳性药物

一般名称

对乙酰氨基酚片 /干糖浆

1.警告

  1. 1.1仔细施用该药物可能会导致严重的肝脏损害,如果以高剂量的高剂量每天进行1500 mg的高剂量进行,请仔细给药,例如定期检查肝脏功能。 ,
  2. 1.2该药物与其他药物(包括一般药物)之间的结合(包括对乙酰氨基酚),可能会出现过量的乙酰氨基酚造成的严重肝损伤。避免合并在一起。 , ,

2.反对(不给下一个患者施用)

  1. 2.1消化溃疡的患者[症状可能恶化。这是给出的
  2. 2.2种严重血液异常的患者这是给出的,
  3. 2.3例严重肝损害的患者,
  4. 2.4例严重肾功能不全的患者,
  5. 2.5患有严重心脏功能障碍的患者[循环系统可能受损,心力衰竭可能会更糟。这是给出的
  6. 2.6患者有超敏反应的患者
  7. 2.7阿司匹林哮喘(由于非替代性镇痛药引起的哮喘发作)或其现有患者[前列腺素合成抑制作用与阿司匹林哮喘的发作有关。这是给出的

3.组成 /特性

3.1组成

对乙酰氨基酚片200mg“ sanwa”

有效成分一台片“日本局”对乙酰氨基酚200毫克
添加剂羟基丙糖蛋白,无水漫画酸,MG硬脂酸盐,L-摄氏

对乙酰氨基酚DS40%“ sanwa”

有效成分在1克“日本局”对乙酰氨基酚400mg
添加剂D-甘露醇,波维德,糖精Na水合物,阿斯巴甜(L-苯基丙氨酸化合物),黄色5,氢酸,香气,香气,香精乳糖氢和葡萄糖

3.2准备属性

对乙酰氨基酚片200mg“ sanwa”

外形表面
后退
尺寸直径8.50mm
厚度3.40mm
大量的219毫克
识别代码SC113
颜色 /动态形状用白线裸锁

对乙酰氨基酚DS40%“ sanwa”

颜色 /动态形状彩色粉末略微橙色,味道很甜。

4.功效或效果

  • 症状的以下疾病和镇痛

    头痛,耳痛,有症状的神经疼痛,背痛,肌肉疼痛,瘀伤疼痛,扭伤,月经疼痛,术后疼痛,癌症疼痛,牙齿治疗后疼痛和变形。

  • 以下疾病的抗抗 /镇痛

    急性茶炎(包括急性毛发炎,伴有急性支气管炎)

  • 小儿区的抗抗 /镇痛药

6.用法和剂量

  • <头痛,耳痛,有症状的神经疼痛,背痛,肌肉疼痛,瘀伤疼痛,扭伤,月经疼痛,术后疼痛,癌症疼痛,牙齿治疗后疼痛,牙齿治疗后的疼痛,变形骨)。

    通常,对于成年人,口服300至1000毫克的对乙酰氨基酚,并且给药间隔为4至6小时或更长时间。此外,根据年龄和症状,它将适当地增加或减少,但总每日量为4000 mg。也希望避免空腹给药。

  • <急性茶炎(包括急性支气管炎的急性综合性炎)>

    通常,成年人一次使用300-500毫克作为对乙酰氨基酚。此外,根据年龄和症状,它将适当地增加或减少。但是,原则上,每天最多两次,每天可达1500毫克。也希望避免空腹给药。

  • <儿科区域的抗抗 /镇痛药>

    通常,作为对乙酰氨基酚的婴儿和儿童,每1千克1千克的体重10至15毫克,并且给药间隔为4至6小时或更长时间。此外,尽管根据年龄和症状,它适当地增加和减少,但60 mg/kg限于每天的总量。但是,它不会超过成年人的剂量。也希望避免空腹给药。

7.与使用和剂量有关的预防措施

  1. 7.1一个婴儿,婴儿和儿童的指南如下。

    体重

    一个时间剂量

    对乙酰氨基酚

    锁200

    干糖浆40%

    5kg

    50-75mg

    -

    0.125-0.1875g

    10kg

    100-150mg

    0.5片

    0.25-0.375G

    20公斤

    200-300mg

    1-1.5片(对乙酰氨基酚200-300mg)

    0.5-0.75g

    30公斤

    300-450毫克

    1.5-2片剂(对乙酰氨基酚300-400mg)

    0.75-1.125g

  2. 7.2 “小儿区域的抗热 /镇痛药”的最大剂量为乙酰氨基酚,每天的最大剂量为500 mg,每天的最大剂量为1500 mg作为乙酰氨基酚。
  3. 7.3希望避免与其他抗炎镇痛药结合使用。
  4. 7.4与其他药物(包括一般药物)结合使用,含有该剂和对乙酰氨基酚,可能会表达由对乙酰氨基酚的过量造成的严重肝脏损害。当结合抗染料镇痛药时,请确保不包括对乙酰氨基酚,并且包括乙酰氨基酚,并且包括其中包括乙酰氨基酚。 ,避免组合。 ,

8.重要的基本预防措施

  1. 8.1应该注意的是,用抗染料镇痛药治疗是有症状的,而不是致病治疗的。
  2. 8.2使用该药物用于急性疾病时,请考虑以下物品。
    • 考虑到发烧程度。
    • 原则上,避免长期服用同一药物。
    • 如果有因果疗法,请这样做。
  3. 8.3忽视了治疗后患者的状况,特别是对于高烧的老年人,例如高烧或儿童疾病,尤其是在高烧的患者中,因为他们似乎似乎过多的体温下降,塌陷或冷却四肢。
  4. 8.4对患者的指导,以使他们不将对乙酰氨基酚与其他药物一起使用。 ,
  5. 由于高剂量的8.5对乙酰氨基酚,腹部疼痛和腹泻可能是副作用。这种药物可能会发生类似的副作用,并且可能无法与与上呼吸道炎症相关的胃肠道症状区分开。
  6. 8.6可能会发生严重的肝脏损害,因此,如果您长时间给药,高剂量超过每天1500 mg,则必须进行常规的肝功能检查,并且观察到患者的病情足够充分。即使不是高剂量,也希望在长期给药的情况下定期进行肝功能测试。另外,当以高剂量给药时,请仔细观察患者的病情。 ,
  7. 8.7在将这种药物用于慢性疾病(例如变形关节等)时,还应考虑药物治疗以外的其他治疗。

9.具有特定背景患者的预防措施

9.1并发症和病史的患者

  1. 9.1.1酒精大量饮酒者

    肝损害更有可能出现。 ,

  2. 9.1.2由于禁食,营养状况,饮食失调等引起的谷胱甘肽缺乏症患者。

    肝损害更有可能出现。

  3. 9.1.3具有消化溃疡病史的患者

    它可能会促进消化溃疡的复发。

  4. 9.1.4血液异常或其病史的患者(不包括严重血液异常的患者)

    有血液疾病的风险。 ,

  5. 9.1.5出血趋势的患者

    血小板功能异常可能发生。

  6. 9.1.6心脏功能异常的患者(不包括严重心脏功能障碍的患者)

    症状可能恶化。

  7. 9.1.7支气管哮喘患者(不包括阿司匹林哮喘或有病史的患者)

    症状可能恶化。 ,

  8. 9.1.8传染病患者

    根据需要使用适当的抗菌剂来仔细观察和仔细管理。有传染病可能涉及的风险。

9.2肾功能的患者

  1. 9.2.1严重肾功能不全的患者

    不要管理。有认真外包的风险。

  2. 9.2.2肾脏疾病或其病史的患者(不包括严重肾脏疾病的患者)

    肾功能障碍可能会恶化。

9.3肝功能障碍患者

  1. 9.3.1严重肝损害的患者

    不要管理。有认真外包的风险。

  2. 9.3.2肝损伤或病史的患者(不包括严重肝损害的患者)

    肝损害可能恶化。

9.5孕妇

对于可能怀孕的孕妇或妇女,请考虑以下风险,仅当治疗的治疗大于危险时才进行管理。

  • 怀孕晚期女性的管理可能会导致胎儿的动脉收缩。
  • 在妊娠晚期对小鼠的实验中,据报道胎儿动脉收缩弱1)

9.6母乳喂养妇女

考虑到治疗的益处以及母乳营养的益处,考虑到母乳喂养的持续或取消。

9.7个孩子,等等。

  1. 9.7.1请注意副作用的表达,并仔细给予它,例如保持最小使用。
  2. 9.7.2临床试验不是根据低出生体重儿童,新生儿和婴儿小于三个月的有效性和安全性进行的。

9.8老年人

特别注意副作用的表达,并在观察患者病情的同时仔细施用患者,例如从少量开始给药。副作用可能会出现。

10.互动

    10.2联合用途(请小心使用)

    毒品名称,等等临床症状 /度量方法机械 /危险因素

    锂制剂

    • 碳酸锂

    据报道,其他非替代性抗炎性镇痛药(印型蛋白,摄影作品等)增加了由于锂与锂联合而引起的锂的血液浓度。

    据认为,非静脉抗炎镇痛药可减少碳酸锂的排泄,并通过抑制肾脏的前列腺素合成来增加血液浓度。

    干杯的利尿剂

    • Hydrochlorochizido等

    据报道,其他非替代性抗炎止痛药(例如吲哚美辛)可以减少chia酸利尿剂的作用。

    据认为,非替代性抗炎性镇痛药抑制了肾脏的前列腺素合成以减少水和盐,从而拮抗了呼吸的利尿剂的排泄作用。

    酒精(喝)

    据报道,在服用对乙酰氨基酚时,很多酒精引起了肝衰竭。

    酒精对CYP2E1的指导是由对肝中毒的对乙酰氨基酚促进的, N-乙酰基-P -benzocinon -minimin。

    基于库马林的抗胶质

    • 华法林运动

    由于可以增强基于库玛林的抗胶的影响,因此应仔细给药,例如减肥。

    通过在血浆蛋白结合的位点竞争,释放了抗脂蛋白以增强其抗凝作用。

    卡马西平

    苯巴比勒塔尔

    势素

    Primidon

    利福平

    Isoniazide

    据报道,这些药物的长期申请人会诱导肝脏代谢酶,并且更可能引起肝脏损害。

    这些药物的代谢酶诱导促进了对乙酰氨基酚到N-乙酰基-P -benzocinon -minimin的代谢,后者患有肝脏中毒。

    抗生素

    抗菌剂

    由于高体温下降的频率增加了,因此有必要在一起使用时仔细观察和管理。

    该机制未知。

    11.副作用

    由于可能会出现以下副作用,因此请采取足够的观察并采取适当的措施,例如如果发现异常,停止给药。

    11.1严重的副作用

    1. 11.1.1休克,过敏反应(都经常未知)

      可能会出现冲击,过敏反应(呼吸困难,全身冲洗,血管水肿,荨麻疹等)。

    2. 11.1.2 11.1.2毒性表皮坏死溶解,十,骨s-johnson综合征,急性普通皮疹孔(通常未知)
    3. 11.1.3诱导哮喘发作(频率未知)

    4. 11.1.4肝炎,肝功能障碍,黄疸(两者都不知道)

      可能会发生肝炎,AST,ALT,γ-GTP和肝功能障碍和黄疸。 , , , , ,

    5. 11.1.5粒细胞还原(频率未知)

      ,

    6. 11.1.6间质性肺炎(频率未知)

      如果发现咳嗽,呼吸困难,发烧或异常,请立即测试胸部X -rays,胸部CT,血清标记等。如果发现异常,请停止给药并采取适当的措施,例如施用皮质类固醇。

    7. 11.1.7间质性肾炎,急性肾脏疾病(两者都是未知的)

      ,

    8. 11.1.8药物超敏反应(频率未知)

      最初的症状可能患有皮疹和发烧,肝功能障碍,淋巴结肿胀,白细胞增加,嗜酸性粒细胞增加,增加不同淋巴细胞的出现。应当指出的是,诸如Hitte Hers Self Serves病毒6(HHV-6)之类的病毒经常被重新连接,即使停产后,也可能会复发或延伸等皮疹,发烧,肝功能障碍等症状。物质。

    11.2其他副作用

    未知频率

    蓝色,血小板还原,血小板功能降低(出血时间的延伸)注意1

    消化器官

    顽皮 /呕吐,厌食症

    其他的

    高敏性1

    注意1 )如果出现这种症状(异常),请停止给药。

    13.服用过量

    1. 13.1症状

      据报道,发生了肝,肾脏和心肌坏死。

    2. 13.2行动

      考虑乙酰半胱氨酸的给药(减少肝损伤等)。

    14.适用的预防措施

    14.1准备药物时的预防措施

    • <干糖浆>
      1. 14.1.1通常,它是在业务暂停中管理的,但可以按原样管理。
      2. 14.1.2悬挂后尽快使用。

    14.2发出毒品的预防措施

    • <lock>

      PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。由于PTP板的意外摄入,硬尖角可能会插入食管粘膜,甚至可能发生严重的并发症,例如纵隔炎。

    15.其他预防措施

    15.1基于临床用途的信息

    1. 15.1.1长期服用相似的化合物(苯乙肽)可能会引起血腥的异常。
    2. 15.1.2当我们调查骨盆和膀胱肿瘤患者时,许多人长时间使用了类似的化合物(苯乙胺)制剂(例如,总衣服1.5至27 kg,4至30年的剂量)。有一份报告。
    3. 15.1.3据报道,已经在长期非固醇镇痛药的女性中认识到暂时的不育症。

    15.2基于非临床试验的信息

    1. 15.2.1据报道,认识到具有长期和大量类似化合物(fenacetine)的动物实验。

    16.药代动力学

    16.1血液浓度

    1. 16.1.1生物当量测试
      • <对乙酰氨基酚片200mg“ sanwa”>

        对乙酰氨基酚片200毫克的“ Sanwa”和Caronal片剂200(对乙酰氨基酚400 mg)是两名健康的成年男性,采用交叉分频法,并且使用了血浆对乙酰氨基酚的浓度。在90%信托部分定律下获得的药物体参数(AUC,C MAX )的统计分析的结果,它在log(0.8)到log(1.25)的范围内,并且两种药物的生物学等效物为。确认2)

        判断参数

        参考参数

        AUC 0-12H
        (μg/h/ml)

        c最大
        (μg/ml)

        t max (h)

        t 1/2 (h)

        对乙酰氨基酚片200毫克“ Sanwa” 2片

        19.09±4.38

        4.66±0.98

        0.98±0.42

        2.76±0.53

        冠片200 2片

        18.65±4.36

        4.69±1.46

        0.95±0.59

        2.77±0.29

        (平均±SD,n = 10)

        血浆浓度和参数(例如AUC和C max)可能会根据测试条件(例如选择受试者的选择,少年的时间数量等)而有所不同。

      • <对乙酰氨基酚DS40%“ sanwa”>

        对乙酰氨基酚DS40%“ Sanwa” 1G和Caronal Fine Grain 20%2G(对乙酰氨基酚400 mg),通过交叉通过跨界跨越19个健康的成年男性,并在清晨的饥饿中夸大了血浆乙酰氨基酚的浓度。在90%信托部分定律下获得的药物体参数(AUC,C MAX )的统计分析的结果,它在log(0.8)到log(1.25)的范围内,并且两种药物的生物学等效物为。确认3)

        判断参数

        参考参数

        AUC 0-12H
        (μg/h/ml)

        c最大
        (μg/ml)

        t max (h)

        t 1/2 (h)

        对乙酰氨基酚DS40%“ sanwa” 1g

        18.84±3.80

        5.72±1.63

        0.54±0.24

        2.81±0.47

        Caronal Fine Grain 20%2G

        19.91±3.16

        6.19±1.36

        0.46±0.23

        2.71±0.35

        (平均±SD,n = 19)

        血浆浓度和参数(例如AUC和C max)可能会根据测试条件(例如选择受试者的选择,少年的时间数量等)而有所不同。

    16.5排泄

    代谢主要在尿液中排出。由于14名卫生男性口服500毫克对乙酰氨基酚的口服,大约80%的剂量在尿液开始后24小时被排泄在尿液中

    16.6个具有某些背景的患者

    1. 16.6.1肝功能障碍患者

      肝硬化患者的AUC值高于健康成年人,低清除率和长期寿命5) (外来数据)。

    17.临床结果

    17.1关于有效性和安全性的测试

    • <牙科治疗后的疼痛>
      1. 17.1.1国内临床试验

        对乙酰氨基酚片剂200毫克对乙酰氨基酚片剂的牙痛和拔牙后疼痛的患者施用。牙痛的有效(有效)为71.4%(5/7),拔牙后疼痛为56.0%(14/25)。作为副作用,识别出轻度的头部沉重和胃部不适,但没有一个需要治疗6)

    • <诸如寒冷,头痛等引起的发烧等疼痛。>
      1. 17.1.2国内临床试验
        1. (1)将34例疼痛患者(例如发烧和头痛患者)送到34例对乙酰氨基片的患者34例。抗热热的有效效率(或更高)为66.7%(4/6),镇痛为75.0%(21/28)。作为一个副作用,在一种情况下,发现了三种轻微闪烁,嗜睡和中等唾液的情况,但在一个情况下,所有情况都被发现无需治疗而回收
        2. (2) 212例患有疼痛的患者,例如由于冷的发烧和头痛,以200毫克的对乙酰氨基酚片的2片。抗热热的有效效率(或更高)为73.3%(11/15),镇痛为50.0%(3/6)。没有发现副作用8)

    18.医疗药物

    18.1动作机制

    尽管尚未完全阐明对乙酰氨基酚作用的准确零件和机制,但作用机理是对中枢神经系统作用,对前列腺素合成,甘纳维蛋白接收系统或5-羟色胺操作系统的影响等。9)