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对乙酰氨基酚片200mg“ sanwa” /对乙酰氨基酚DS40％“ sanwa”
- 症状的以下疾病和镇痛
头痛，耳痛，有症状的神经疼痛，背痛，肌肉疼痛，瘀伤疼痛，扭伤，月经疼痛，术后疼痛，癌症疼痛，牙齿治疗后疼痛和变形。
- 以下疾病的抗抗 /镇痛
急性茶炎（包括急性毛发炎，伴有急性支气管炎）
- 小儿区的抗抗 /镇痛药
对乙酰氨基酚片200mg“ sanwa” /对乙酰氨基酚DS40％“ sanwa”
启发记录号
公司代码
创建或修订年
| 2023年3月修订（第一版） |
日本标准产品分类编号
医学分类名称
批准，等等
对乙酰氨基酚片200mg“ sanwa”
销售名称代码
YJ代码
销售名称英语符号
批准号，等等。
批准编号
销售日期
储蓄 /有效期限
储蓄
有效期
对乙酰氨基酚DS40％“ sanwa”
销售名称代码
YJ代码
销售名称英语符号
批准号，等等。
批准编号
销售日期
储蓄 /有效期限
储蓄
有效期
法规类别
阳性药物
一般名称
1.警告
- 1.1仔细施用该药物可能会导致严重的肝脏损害，如果以高剂量的高剂量每天进行1500 mg的高剂量进行，请仔细给药，例如定期检查肝脏功能。 ,
- 1.2该药物与其他药物（包括一般药物）之间的结合（包括对乙酰氨基酚），可能会出现过量的乙酰氨基酚造成的严重肝损伤。避免合并在一起。 , ,
2.反对（不给下一个患者施用）
- 2.1消化溃疡的患者[症状可能恶化。这是给出的
- 2.2种严重血液异常的患者这是给出的,
- 2.3例严重肝损害的患者,
- 2.4例严重肾功能不全的患者,
- 2.5患有严重心脏功能障碍的患者[循环系统可能受损，心力衰竭可能会更糟。这是给出的
- 2.6患者有超敏反应的患者
- 2.7阿司匹林哮喘（由于非替代性镇痛药引起的哮喘发作）或其现有患者[前列腺素合成抑制作用与阿司匹林哮喘的发作有关。这是给出的
3.组成 /特性
3.1组成
对乙酰氨基酚片200mg“ sanwa”
| 有效成分 | 一台片“日本局”对乙酰氨基酚200毫克 |
|---|---|
| 添加剂 | 羟基丙糖蛋白，无水漫画酸，MG硬脂酸盐，L-摄氏 |
对乙酰氨基酚DS40％“ sanwa”
| 有效成分 | 在1克“日本局”对乙酰氨基酚400mg |
|---|---|
| 添加剂 | D-甘露醇，波维德，糖精Na水合物，阿斯巴甜（L-苯基丙氨酸化合物），黄色5，氢酸，香气，香气，香精乳糖氢和葡萄糖 |
3.2准备属性
对乙酰氨基酚片200mg“ sanwa”
| 外形 | 表面 | |
|---|---|---|
| 后退 | ||
| 边 | ||
| 尺寸 | 直径 | 8.50mm |
| 厚度 | 3.40mm | |
| 大量的 | 219毫克 | |
| 识别代码 | SC113 | |
| 颜色 /动态形状 | 用白线裸锁 | |
对乙酰氨基酚DS40％“ sanwa”
| 颜色 /动态形状 | 彩色粉末略微橙色，味道很甜。 | |
|---|---|---|
4.功效或效果
- 症状的以下疾病和镇痛
头痛，耳痛，有症状的神经疼痛，背痛，肌肉疼痛，瘀伤疼痛，扭伤，月经疼痛，术后疼痛，癌症疼痛，牙齿治疗后疼痛和变形。
- 以下疾病的抗抗 /镇痛
急性茶炎（包括急性毛发炎，伴有急性支气管炎）
- 小儿区的抗抗 /镇痛药
6.用法和剂量
- <头痛，耳痛，有症状的神经疼痛，背痛，肌肉疼痛，瘀伤疼痛，扭伤，月经疼痛，术后疼痛，癌症疼痛，牙齿治疗后疼痛，牙齿治疗后的疼痛，变形骨）。
通常，对于成年人，口服300至1000毫克的对乙酰氨基酚，并且给药间隔为4至6小时或更长时间。此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少，但总每日量为4000 mg。也希望避免空腹给药。
- <急性茶炎（包括急性支气管炎的急性综合性炎）>
通常，成年人一次使用300-500毫克作为对乙酰氨基酚。此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。但是，原则上，每天最多两次，每天可达1500毫克。也希望避免空腹给药。
- <儿科区域的抗抗 /镇痛药>
通常，作为对乙酰氨基酚的婴儿和儿童，每1千克1千克的体重10至15毫克，并且给药间隔为4至6小时或更长时间。此外，尽管根据年龄和症状，它适当地增加和减少，但60 mg/kg限于每天的总量。但是，它不会超过成年人的剂量。也希望避免空腹给药。
7.与使用和剂量有关的预防措施
- 7.1一个婴儿，婴儿和儿童的指南如下。
体重
一个时间剂量
对乙酰氨基酚
锁200
干糖浆40％
5kg
50-75mg
-
0.125-0.1875g
10kg
100-150mg
0.5片
0.25-0.375G
20公斤
200-300mg
1-1.5片（对乙酰氨基酚200-300mg）
0.5-0.75g
30公斤
300-450毫克
1.5-2片剂（对乙酰氨基酚300-400mg）
0.75-1.125g
- 7.2 “小儿区域的抗热 /镇痛药”的最大剂量为乙酰氨基酚，每天的最大剂量为500 mg，每天的最大剂量为1500 mg作为乙酰氨基酚。
- 7.3希望避免与其他抗炎镇痛药结合使用。
- 7.4与其他药物（包括一般药物）结合使用，含有该剂和对乙酰氨基酚，可能会表达由对乙酰氨基酚的过量造成的严重肝脏损害。当结合抗染料镇痛药时，请确保不包括对乙酰氨基酚，并且包括乙酰氨基酚，并且包括其中包括乙酰氨基酚。 ，避免组合。 ,
8.重要的基本预防措施
- 8.1应该注意的是，用抗染料镇痛药治疗是有症状的，而不是致病治疗的。
- 8.2使用该药物用于急性疾病时，请考虑以下物品。
- 考虑到发烧程度。
- 原则上，避免长期服用同一药物。
- 如果有因果疗法，请这样做。
- 8.3忽视了治疗后患者的状况，特别是对于高烧的老年人，例如高烧或儿童疾病，尤其是在高烧的患者中，因为他们似乎似乎过多的体温下降，塌陷或冷却四肢。
- 8.4对患者的指导，以使他们不将对乙酰氨基酚与其他药物一起使用。 ,
- 由于高剂量的8.5对乙酰氨基酚，腹部疼痛和腹泻可能是副作用。这种药物可能会发生类似的副作用，并且可能无法与与上呼吸道炎症相关的胃肠道症状区分开。
- 8.6可能会发生严重的肝脏损害，因此，如果您长时间给药，高剂量超过每天1500 mg，则必须进行常规的肝功能检查，并且观察到患者的病情足够充分。即使不是高剂量，也希望在长期给药的情况下定期进行肝功能测试。另外，当以高剂量给药时，请仔细观察患者的病情。 ,
- 8.7在将这种药物用于慢性疾病（例如变形关节等）时，还应考虑药物治疗以外的其他治疗。
9.具有特定背景患者的预防措施
9.1并发症和病史的患者
- 9.1.1酒精大量饮酒者
肝损害更有可能出现。 ,
- 9.1.2由于禁食，营养状况，饮食失调等引起的谷胱甘肽缺乏症患者。
肝损害更有可能出现。
- 9.1.3具有消化溃疡病史的患者
它可能会促进消化溃疡的复发。
- 9.1.4血液异常或其病史的患者（不包括严重血液异常的患者）
有血液疾病的风险。 ,
- 9.1.5出血趋势的患者
血小板功能异常可能发生。
- 9.1.6心脏功能异常的患者（不包括严重心脏功能障碍的患者）
症状可能恶化。
- 9.1.7支气管哮喘患者（不包括阿司匹林哮喘或有病史的患者）
症状可能恶化。 ,
- 9.1.8传染病患者
根据需要使用适当的抗菌剂来仔细观察和仔细管理。有传染病可能涉及的风险。
9.2肾功能的患者
- 9.2.1严重肾功能不全的患者
不要管理。有认真外包的风险。
- 9.2.2肾脏疾病或其病史的患者（不包括严重肾脏疾病的患者）
肾功能障碍可能会恶化。
9.3肝功能障碍患者
- 9.3.1严重肝损害的患者
不要管理。有认真外包的风险。
- 9.3.2肝损伤或病史的患者（不包括严重肝损害的患者）
肝损害可能恶化。
9.5孕妇
对于可能怀孕的孕妇或妇女，请考虑以下风险，仅当治疗的治疗大于危险时才进行管理。
- 怀孕晚期女性的管理可能会导致胎儿的动脉收缩。
- 在妊娠晚期对小鼠的实验中，据报道胎儿动脉收缩弱1） 。
9.6母乳喂养妇女
考虑到治疗的益处以及母乳营养的益处，考虑到母乳喂养的持续或取消。
9.7个孩子，等等。
- 9.7.1请注意副作用的表达，并仔细给予它，例如保持最小使用。
- 9.7.2临床试验不是根据低出生体重儿童，新生儿和婴儿小于三个月的有效性和安全性进行的。
9.8老年人
特别注意副作用的表达，并在观察患者病情的同时仔细施用患者，例如从少量开始给药。副作用可能会出现。
10.互动
10.2联合用途（请小心使用）
| 毒品名称，等等 | 临床症状 /度量方法 | 机械 /危险因素 |
|---|---|---|
锂制剂
| 据报道，其他非替代性抗炎性镇痛药（印型蛋白，摄影作品等）增加了由于锂与锂联合而引起的锂的血液浓度。 | 据认为，非静脉抗炎镇痛药可减少碳酸锂的排泄，并通过抑制肾脏的前列腺素合成来增加血液浓度。 |
干杯的利尿剂
| 据报道，其他非替代性抗炎止痛药（例如吲哚美辛）可以减少chia酸利尿剂的作用。 | 据认为，非替代性抗炎性镇痛药抑制了肾脏的前列腺素合成以减少水和盐，从而拮抗了呼吸的利尿剂的排泄作用。 |
酒精（喝） | 据报道，在服用对乙酰氨基酚时，很多酒精引起了肝衰竭。 | 酒精对CYP2E1的指导是由对肝中毒的对乙酰氨基酚促进的， N-乙酰基-P -benzocinon -minimin。 |
基于库马林的抗胶质
| 由于可以增强基于库玛林的抗胶的影响，因此应仔细给药，例如减肥。 | 通过在血浆蛋白结合的位点竞争，释放了抗脂蛋白以增强其抗凝作用。 |
卡马西平 苯巴比勒塔尔 势素 Primidon 利福平 Isoniazide | 据报道，这些药物的长期申请人会诱导肝脏代谢酶，并且更可能引起肝脏损害。 | 这些药物的代谢酶诱导促进了对乙酰氨基酚到N-乙酰基-P -benzocinon -minimin的代谢，后者患有肝脏中毒。 |
抗生素 抗菌剂 | 由于高体温下降的频率增加了，因此有必要在一起使用时仔细观察和管理。 | 该机制未知。 |
11.副作用
11.1严重的副作用
- 11.1.1休克，过敏反应（都经常未知）
可能会出现冲击，过敏反应（呼吸困难，全身冲洗，血管水肿，荨麻疹等）。
- 11.1.2 11.1.2毒性表皮坏死溶解，十，骨s-johnson综合征，急性普通皮疹孔（通常未知）
- 11.1.3诱导哮喘发作（频率未知）
- 11.1.4肝炎，肝功能障碍，黄疸（两者都不知道）
可能会发生肝炎，AST，ALT，γ-GTP和肝功能障碍和黄疸。 , , , , ,
- 11.1.5粒细胞还原（频率未知）
,
- 11.1.6间质性肺炎（频率未知）
如果发现咳嗽，呼吸困难，发烧或异常，请立即测试胸部X -rays，胸部CT，血清标记等。如果发现异常，请停止给药并采取适当的措施，例如施用皮质类固醇。
- 11.1.7间质性肾炎，急性肾脏疾病（两者都是未知的）
,
- 11.1.8药物超敏反应（频率未知）
最初的症状可能患有皮疹和发烧，肝功能障碍，淋巴结肿胀，白细胞增加，嗜酸性粒细胞增加，增加不同淋巴细胞的出现。应当指出的是，诸如Hitte Hers Self Serves病毒6（HHV-6）之类的病毒经常被重新连接，即使停产后，也可能会复发或延伸等皮疹，发烧，肝功能障碍等症状。物质。
11.2其他副作用
未知频率 | |
|---|---|
血 | 蓝色，血小板还原，血小板功能降低（出血时间的延伸）注意1 ） |
消化器官 | 顽皮 /呕吐，厌食症 |
其他的 | 高敏性注1 ） |
13.服用过量
- 13.1症状
据报道，发生了肝，肾脏和心肌坏死。
- 13.2行动
考虑乙酰半胱氨酸的给药（减少肝损伤等）。
14.适用的预防措施
14.1准备药物时的预防措施
- <干糖浆>
- 14.1.1通常，它是在业务暂停中管理的，但可以按原样管理。
- 14.1.2悬挂后尽快使用。
14.2发出毒品的预防措施
- <lock>
PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。由于PTP板的意外摄入，硬尖角可能会插入食管粘膜，甚至可能发生严重的并发症，例如纵隔炎。
15.其他预防措施
15.1基于临床用途的信息
- 15.1.1长期服用相似的化合物（苯乙肽）可能会引起血腥的异常。
- 15.1.2当我们调查骨盆和膀胱肿瘤患者时，许多人长时间使用了类似的化合物（苯乙胺）制剂（例如，总衣服1.5至27 kg，4至30年的剂量）。有一份报告。
- 15.1.3据报道，已经在长期非固醇镇痛药的女性中认识到暂时的不育症。
15.2基于非临床试验的信息
- 15.2.1据报道，认识到具有长期和大量类似化合物（fenacetine）的动物实验。
16.药代动力学
16.1血液浓度
- 16.1.1生物当量测试
- <对乙酰氨基酚片200mg“ sanwa”>
对乙酰氨基酚片200毫克的“ Sanwa”和Caronal片剂200（对乙酰氨基酚400 mg）是两名健康的成年男性，采用交叉分频法，并且使用了血浆对乙酰氨基酚的浓度。在90％信托部分定律下获得的药物体参数（AUC，C MAX ）的统计分析的结果，它在log（0.8）到log（1.25）的范围内，并且两种药物的生物学等效物为。确认2） 。
判断参数
参考参数
AUC 0-12H
（μg/h/ml）c最大
（μg/ml）t max （h）
t 1/2 （h）
对乙酰氨基酚片200毫克“ Sanwa” 2片
19.09±4.38
4.66±0.98
0.98±0.42
2.76±0.53
冠片200 2片
18.65±4.36
4.69±1.46
0.95±0.59
2.77±0.29
（平均±SD，n = 10）
血浆浓度和参数（例如AUC和C max）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，少年的时间数量等）而有所不同。
- <对乙酰氨基酚DS40％“ sanwa”>
对乙酰氨基酚DS40％“ Sanwa” 1G和Caronal Fine Grain 20％2G（对乙酰氨基酚400 mg），通过交叉通过跨界跨越19个健康的成年男性，并在清晨的饥饿中夸大了血浆乙酰氨基酚的浓度。在90％信托部分定律下获得的药物体参数（AUC，C MAX ）的统计分析的结果，它在log（0.8）到log（1.25）的范围内，并且两种药物的生物学等效物为。确认3） 。
判断参数
参考参数
AUC 0-12H
（μg/h/ml）c最大
（μg/ml）t max （h）
t 1/2 （h）
对乙酰氨基酚DS40％“ sanwa” 1g
18.84±3.80
5.72±1.63
0.54±0.24
2.81±0.47
Caronal Fine Grain 20％2G
19.91±3.16
6.19±1.36
0.46±0.23
2.71±0.35
（平均±SD，n = 19）
血浆浓度和参数（例如AUC和C max）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，少年的时间数量等）而有所不同。
- <对乙酰氨基酚片200mg“ sanwa”>
16.5排泄
代谢主要在尿液中排出。由于14名卫生男性口服500毫克对乙酰氨基酚的口服，大约80％的剂量在尿液开始后24小时被排泄在尿液中。
16.6个具有某些背景的患者
- 16.6.1肝功能障碍患者
肝硬化患者的AUC值高于健康成年人，低清除率和长期寿命5） （外来数据）。
17.临床结果
17.1关于有效性和安全性的测试
- <牙科治疗后的疼痛>
- 17.1.1国内临床试验
对乙酰氨基酚片剂200毫克对乙酰氨基酚片剂的牙痛和拔牙后疼痛的患者施用。牙痛的有效（有效）为71.4％（5/7），拔牙后疼痛为56.0％（14/25）。作为副作用，识别出轻度的头部沉重和胃部不适，但没有一个需要治疗6） 。
- 17.1.1国内临床试验
- <诸如寒冷，头痛等引起的发烧等疼痛。>
- 17.1.2国内临床试验
- （1）将34例疼痛患者（例如发烧和头痛患者）送到34例对乙酰氨基片的患者34例。抗热热的有效效率（或更高）为66.7％（4/6），镇痛为75.0％（21/28）。作为一个副作用，在一种情况下，发现了三种轻微闪烁，嗜睡和中等唾液的情况，但在一个情况下，所有情况都被发现无需治疗而回收。
- （2） 212例患有疼痛的患者，例如由于冷的发烧和头痛，以200毫克的对乙酰氨基酚片的2片。抗热热的有效效率（或更高）为73.3％（11/15），镇痛为50.0％（3/6）。没有发现副作用8） 。
- 17.1.2国内临床试验
18.医疗药物
18.1动作机制
尽管尚未完全阐明对乙酰氨基酚作用的准确零件和机制，但作用机理是对中枢神经系统作用，对前列腺素合成，甘纳维蛋白接收系统或5-羟色胺操作系统的影响等。9） 。
19.有关活性成分的物理和化学知识
美国日本医生
Heather Benjamin MD
Suzanne Reitz MD
Heather Miske DO
Bert Hepner DO
Gregory Aaen MD
中山秀章 教授
村田朗
山内広平
山内広平
