2007年７月

儿童乙酰氨基芬糖浆2％“ Towa”

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创建或修订年

**于2023年1月修订（第11版，副作用）

*修订于2021年2月（第10版）

日本标准产品分类编号

871141

日本标准产品分类编号，等等。

功效或效力额外批准日期（最新）

2007年9月

医学分类名称

小儿儿童的镇痛镇痛药

批准，等等

销售名称

儿童乙酰氨基芬糖浆2％“ Towa”

销售名称代码

YJ代码

1141007Q1064

批准 /许可号码

批准编号

22800AMX00010

欧洲商品名称

儿科2％“ Towa”的对乙酰氨基酚糖浆

药品价格标准日期

2016年6月

销售日期

2007年7月

到期日期，等等。

保存方法：

阴影 /室温存储

到期日期：

在外部盒子和标签中描述

法规类别

阳性药物

作品

1 ml的活性成分

日本局对乙酰氨基酚... 20mg

添加剂

甘油，丙二醇，宏观400，宏观6000，白糖，糖精Na水合物，palooxy百分比，pH肿瘤（柠檬酸水合物，Na氢氧化物），焦糖，香水，香水，香水。

特点

它是浅棕色到棕色糖浆剂，有略带苹果的气味，味道甜美。

一般名称

乙酰诺芬糖浆

警告 1.小心，因为这种药物可能会导致严重的肝脏损害。 （请参阅有关“重要基本预防措施”的部分） 2.这些药物与该药物和其他药物（包括一般药物）结合使用，其中包含对乙酰氨基酚，从而导致对乙酰氨基酚过量引起的严重肝损伤。避免合并在一起。 （请参阅“重要的基本预防措施”和“服用过量给药”）

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 消化溃疡的患者[症状可能恶化。这是给出的 2。 严重血液异常的患者这是给出的 3。 严重的肝损害患者这是给出的 四个。 严重肾脏疾病的患者这是给出的 五。 严重的心脏功能障碍患者[循环系统的平衡可能会受到损害，心力衰竭可能会更糟。这是给出的 6。 对该药物成分过敏的患者 7。 据认为，前列腺素合成抑制剂参与了阿司匹林哮喘（由于非替代抗炎性抗炎镇痛药引起的哮喘发作）或其现有患者[阿司匹林哮喘发作。这是给出的

功效 /效果

小儿区的抗抗 /镇痛药

用法 /剂量

通常，婴儿，婴儿和儿童作为对乙酰氨基酚，口服每公斤1千克10至15 mg。管理时间间隔应为4至6小时或更长时间，而60 mg/kg的时间则仅限于每天的总金额。此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。但是，它不会超过成年人的剂量。也希望避免空腹给药。

与使用和剂量有关的预防措施

1。

一剂量的标准如下。 （请参阅有关“护理”和“重要基本预防措施”的部分）

2。

作为对乙酰氨基酚的每一个效果的最大剂量和“小儿抗热和镇痛药”为500 mg，每天的最大剂量为1500 mg作为对乙酰氨基酚。

（请注意）该药物是儿童的抗热镇痛药。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

具有消化溃疡病史的患者[可能促进消化溃疡的复发。这是给出的

2。

热异常或患有病史的患者[可能引起血液疾病。这是给出的

3。

出血趋势的患者[可能发生血小板功能异常。这是给出的

四个。

肝脏或其病史的患者[肝功能可能恶化。这是给出的

五。

肾癌或患者病史[您的肾功能可能恶化。这是给出的

6。

心脏功能异常的患者[症状可能恶化。这是给出的

7。

有超敏反应史的患者

8。

支气管哮喘的患者[症状可能恶化。这是给出的

9。

大量酒精的酒精[肝脏损害更有可能出现。 （请参阅“互动”部分）]

（请注意）该药物是儿童的抗热镇痛药。

十。

老年人（请参阅“重要的基本预防措施”和“对老年人的管理”）

11。

儿童等（请参阅“重要的基本预防措施”和“给儿童管理等”部分）

12。

由于禁食，营养状况，饮食失调等，患有谷胱甘肽缺乏症和脱水的患者。这是给出的

13。

并发症患者[并发症患者在服用该药物后通常会导致体温过高。另外，由于该药物的高剂量给药，腹痛和腹泻可能被视为副作用，并且可能不会与与上呼吸道相关的消化症状区分开。这是给出的

重要的基本预防措施

1.请注意，用止热镇痛药治疗是有症状的，而不是病因治疗。

2.将这种药物用于急性疾病时，请考虑以下物品。

（1）考虑发烧程度。

（2）原则上，避免长期服用同一药物。

（3）如果有因果治疗，请执行此操作。

3.可能会出现体温下降，塌陷，肢体冷却等，因此请注意治疗后患者的状况，尤其是对于高烧的老年人，患有儿童或消耗性疾病的儿童。

4.特别注意对老年人和儿童等的副作用表达，并仔细管理它们，例如最大程度地减少必要的用途。

5. *由于有澄清感染的风险，如果您将其用于合并感染性疾病，根据需要使用适当的抗菌剂的患者，并仔细观察和仔细地进行。另外，由于体温过度降低的频率升高，因此有必要在使用抗菌剂时仔细观察和施用。 （请参阅有关“互动”的部分）

6.希望避免使用其他抗炎镇痛药。

7.结合包含该药物和对乙酰氨基酚的其他药物（包括一般药物），可能会出现过量用乙酰氨基酚造成的严重肝脏损害。当结合抗染料镇痛药的组合时，检查是否不包括乙酰氨基酚，并避免将其包括在内。此外，教患者，以使他们不与其他药物（包括对乙酰氨基酚）结合使用。 （请参阅“警告”和“过量管理”部分）

8.由于对乙酰氨基酚的高剂量，可能会发现腹痛和腹泻。这种药物可能会发生类似的副作用，并且可能无法与与上呼吸道炎症相关的胃肠道症状区分开。

9.请小心，因为可能会出现严重的肝脏损害。在长期给药的情况下，希望定期进行肝功能测试。

10.在使用该药物进行慢性疾病时，请考虑除药物治疗以外的其他治疗。

相互作用

合并用途的注释

（请注意联合使用）

1。锂，药物名称等。碳酸锂

临床症状 /度量方法

据报道，其他非替代性抗炎性镇痛药（印型蛋白，摄影作品等）增加了由于锂与锂联合而引起的锂的血液浓度。

机械 /危险因素

据认为，非静脉抗炎镇痛药可减少碳酸锂的排泄，并通过抑制肾脏的前列腺素合成来增加血液浓度。

2。欢呼的利尿剂，例如药物名称
Hydrochlorochizido等

临床症状 /度量方法

据报道，其他非替代性抗炎止痛药（例如吲哚美辛）可以减少chia酸利尿剂的作用。

机械 /危险因素

据认为，非替代性抗炎性镇痛药抑制了肾脏的前列腺素合成以减少水和盐，从而拮抗了呼吸的利尿剂的排泄作用。

3。酒精（酒精），例如毒品名称

临床症状 /度量方法

据报道，在服用对乙酰氨基酚时，很多酒精引起了肝衰竭。
（请注意）该药物是儿童的抗热镇痛药。

机械 /危险因素

酒精对CYP2E1的指导是由对肝中毒的对乙酰氨基酚促进的， N-乙酰基-P -benzocinon -minimin。

四个。毒品名称等

临床症状 /度量方法

由于可以增强基于库玛林的抗胶的影响，因此应仔细给药，例如减肥。

机械 /危险因素

通过在血浆蛋白结合的位点竞争，释放了抗脂蛋白以增强其抗凝作用。

五。化学名称等。CALVAMAZEPIN苯巴氏菌势率Impimimsinidone rifampicin Isonia

临床症状 /度量方法

据报道，这些药物的长期申请人会诱导肝脏代谢酶，并且更可能引起肝脏损害。

机械 /危险因素

这些药物的代谢酶诱导促进了对乙酰氨基酚到N-乙酰基-P -benzocinon -minimin的代谢，后者患有肝脏中毒。

6。抗生素，例如药物名称

临床症状 /度量方法

由于高体温下降的频率增加了，因此有必要在一起使用时仔细观察和管理。

机械 /危险因素

未知

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用（频率未知）

1.休克，过敏反应：休克，过敏反应（呼吸困难，全身冲洗，血管水肿，荨麻疹等），因此，如果发现您发现异常，请停止给药。进行治疗。

2.有毒表皮坏死溶解（十），皮肤粘膜眼综合征（史蒂文斯 - 约翰逊综合症），急性一般皮疹pustour系统：Piggleid Pilesis Piteases Death Death，皮肤粘膜粘膜针灸，因为可能会出现足够的观察，这是有必要的，如果发现异常，请停止给药并采取适当的措施。

3.诱导哮喘发作：可能引起哮喘发作。

4.肝炎，肝功能障碍，黄疸：肝炎：肝炎，AST（GOT），ALT（GPT），γ-GTP等升高以及黄疸可能会发生，因此观察就足够了。请停止给药并采取适当的措施如果发现异常。

5.颗粒细胞减少：可能发生粒细胞，因此请确保足够观察，如果发现异常，请停止给药，并采取适当的措施。

6.间质性肺炎：可能会出现间质性肺炎，因此，如果您发现了足够的观察到，发现咳嗽，呼吸困难，发烧和异常肺部声音，胸部X射线很快。对胸部CT，血清标记等进行测试。如果发现异常，请停止给药并采取适当的措施，例如施用皮质类固醇。

7. *间质性肾炎，急性肾脏疾病：间质性肾炎，急性肾脏疾病，因此足够的观察结果，如果发现异常并采取适当的措施，请停止给药。

8. **药物超敏反应综合症：初始症状包括皮疹和发烧，以及肝功能障碍，淋巴结，白细胞增加，嗜酸性粒细胞增加以及非法淋巴细胞的出现等。请注意，它通常伴有病毒，例如HitherPES病毒6（HHV-6），即使停产给药，皮疹，发烧和肝功能障碍等症状也可能复发或延伸。

另一个副作用

1.血液^注1）

未知频率

蓝色，血小板还原，血小板功能还原（出血时间的延伸），等等。

2.胃肠病学^2）

未知频率

顽皮 /呕吐，厌食症，腹痛，腹泻等。

3.肝^笔记1）

未知频率

Alt（GPT）

4.其他

未知频率

高敏性^注释1） ，头晕，低汗，体温过多下载^1）

注意1）如果出现这种症状（异常），请停止给药。

注2）在高剂量的对乙酰氨基酚期间可以发现腹痛和腹泻。

老年人的管理

在老年人中，可能会出现副作用，因此在观察患者状况的同时仔细给药，例如从少量开始给药。

（请参阅有关“重要基本预防措施”的部分）

（请注意）该药物是儿童的抗热镇痛药。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

由于尚未确定怀孕期间的行政安全性，因此只有在确定增加危险的治疗时，才能服用可能怀孕的孕妇或妇女。

2。

怀孕晚期女性的管理可能会导致胎儿的动脉收缩。

3。

对妊娠晚期大鼠进行的实验报告了胎儿动脉收缩弱。

（请注意）该药物是儿童的抗热镇痛药。

给儿童的管理等

尚未确定低出生体重，新生儿和婴儿少于三个月的时间，并且尚未确定安全性。

过量

1。

据报道，发生了肝，肾脏和心肌坏死。

2。

一些复合剂，例如全面的冷剂和镇痛药含有对乙酰氨基酚。可以表达。

3。

考虑到对乙酰氨基酚过量期间的乙酰半胱氨酸给予排毒（减少肝脏损伤等）。

其他预防措施

1。

长期服用相似的化合物（苯乙肽）可能会引起血小子异常。

2。

根据骨盆和膀胱肿瘤患者的说法，许多人报告说，许多人长时间使用了类似的化合物（苯乙甲氨酸）制剂（例如，总衣服1.5-27 kg，4 - 30年的时间花费4-30年）。还报道了一个具有长期和大量相似化合物（fenacetin）的动物实验。

3。

据报道，在长期非静脉镇痛药已服用的妇女中已经认识到暂时的不育症。

药代动力学

生物当量测试

乙酰氨基芬糖浆2％的儿童和标准配方2％“ Towa”，而交叉方法为10 mL（200 mg作为对乙酰氨基酚），并且在血浆中的快速化和未绘制在血浆中。由于测量浓度和执行统计分析的结果对于根据90％置信区定律所获得的面向药物为导向的参数（AUC，CMAX），它在log（0.80）到log（1.25）的范围内，两种药物的生物学。确认了相同的等效性^1） 。

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

药物

几乎没有环氧合酶抑制作用，它作用于下丘脑的体温控制中心，以扩大皮肤血管以降低体温。镇痛作用是通过宽限期和大脑皮层²的疼痛感觉阈值来估计的。

有关活性成分的物理和化学知识

结构公式：

一般名称：对乙酰氨基酚

化学名称： N- （4-羟基苯基）乙酰胺

分子类型：C ₈ H ₉否₂

分子量：151.16

性：白色晶体或结晶粉。溶解在甲醇或乙醇中很容易（95），在水中溶解在某种程度上，并且在乙醚中溶解非常困难。溶解在氢氧化钠测试溶液中。

站点：169-172°C

处理的预防措施

稳定性测试

由于使用最终包装产品（25°C，相对湿度60％，2年）进行了长期保存测试，因此在标准范围内，并确认它在2年的稳定性下稳定正常市场分布。3 ^） 。

包装

儿童乙酰氨基芬糖浆2％“ Towa” ：500ml

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd。在 - 房屋材料：生物等效测试

2）

第16修正案日本药房解释书，C-116，2012

3）

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd。在房屋材料中：稳定性测试

*文献请求目的地 /产品信息查询

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd.学术部DI中心

570-0081 2-15，大阪莫里格奇·希奥西 - 乔

0120-108-932传真06-7177-7379

https://med.towayakuhin.co.jp/medical/

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd。

KADOMA -SHI，大阪2nd No. 11 Shimbashi -Cho