2000年6月

Caronal糖浆2％

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创建或修订年

**于2023年1月（第19版）修订

*修订于2021年3月

日本标准产品分类编号

871141

日本标准产品分类编号，等等。

功效或效力额外批准日期（最新）

2007年9月

医学分类名称

小儿儿童的镇痛镇痛药

批准，等等

销售名称

Caronal糖浆2％

销售名称代码

YJ代码

1141007Q1048

批准 /许可号码

批准编号

21700AMZ00052000

欧洲商品名称

Calonal糖浆2％

药品价格标准日期

2005年6月

销售日期

2000年6月

到期日期，等等。

监管类别：电力药物

保存方法：

阴影，室温存储

到期日期：36个月（在外部盒子和标签上显示）
（即使在到期日期内，也会在打开后尽快使用它。）

作品

有效成分

（日本局）对乙酰氨基酚

在1毫升期间

20毫克

添加剂

索卡林钠水合物，丙烯甘油，大酚，呼pal介导的旋转，Povidon，D-sorbitol，钠枕头钠，柠檬酸钠，水，柠檬酸钠水合物，香气，香气。

表格的特征

这种药物是无色至浅黄色透明的糖浆，糖浆剂，橙色的气味，略带甜味。

PH：4.9-6.0

一般名称

乙酰诺芬糖浆

警告 1。 请注意，这种药物可能显示出严重的肝脏损害。 （请参阅“ 2.重要的基本预防措施（9）”部分） 2。 结合该药物和其他含有对乙酰氨基酚的药物（包括普通药物），可能会使用过量的对乙酰氨基酚造成的严重肝损害，因此与这些药物结合使用。避免。 （请参阅“ 2.重要的基本预防措施（7）”和“ 8。过量管理”部分）

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 消化溃疡的患者[症状可能恶化。这是给出的 2。 严重血液异常的患者这是给出的 3。 严重的肝损害患者这是给出的 四个。 严重肾脏疾病的患者这是给出的 五。 严重心脏功能障碍的患者[循环系统的平衡可能会受到损害，心力衰竭可能会更糟。这是给出的 6。 对该药物成分过敏的患者 7。 据认为，前列腺素合成抑制剂参与了阿司匹林哮喘（由于非替代抗炎剂止痛药引起的哮喘发作）或以前的患者[阿司匹林哮喘发作。这是给出的

功效或效果

小儿区的抗抗 /镇痛药

用法和剂量

通常，婴儿，婴儿和儿童的口服每公斤重量为10至15 mg，作为对乙酰氨基酚。管理时间间隔应为4至6小时或更长时间，而60 mg/kg的时间则仅限于每天的总金额。此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。但是，它不会超过成年人的剂量。也希望避免空腹给药。

与使用和剂量有关的预防措施

1。

一剂量的标准如下。 （请参阅“ 1.护理管理”和“ 2.重要的基本预防措施”部分）

2。

作为对乙酰氨基酚的“儿科区域抗热 /镇痛药”中的最大剂量为500 mg，每天的最大每日剂量为1500 mg，如对乙酰氨基酚。

（请注意）该药物是儿童的抗热镇痛药。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

具有消化溃疡病史的患者[可能促进消化溃疡的复发。这是给出的

2。

热异常或患有病史的患者[可能引起血液疾病。这是给出的

3。

出血趋势的患者[可能发生血小板功能异常。这是给出的

四个。

肝脏或其病史的患者[肝功能可能恶化。这是给出的

五。

肾癌或患者病史[您的肾功能可能恶化。这是给出的

6。

心脏功能异常的患者[症状可能恶化。这是给出的

7。

有超敏反应史的患者

8。

支气管哮喘的患者[症状可能恶化。这是给出的

9。

大量酒精的酒精[肝脏损害更有可能出现。 （请参阅“ 3.相互作用”的部分）]（注意）该药物是小儿镇痛药。

十。

老年人（请参阅“ 2.重要的基本预防措施”和“ 5.对老年人的管理”）

11。

踏板等（请参阅“ 2.重要的基本预防措施”和“ 7.对儿童管理等”）

12。

由于禁食，营养状况，饮食失调等，患有谷胱甘肽缺乏症和脱水的患者。这是给出的

13。

并发症患者[并发症患者在服用该药物后通常会导致体温过高。此外，该药物的高剂量给药可能导致腹痛和腹泻作为副作用，并且可能不会与与上呼吸道相关的消化症状区分开。这是给出的

重要的基本预防措施

1。

请注意，用抗热力镇痛药治疗不是一种病因疗法，而是一种症状治疗。

2。

当将这种药物用于急性疾病时，请考虑以下问题。

（1）

考虑到发烧程度。

（2）

原则上，避免长期服用同一药物。

（3）

如果有因果疗法，请这样做。

3。

请注意治疗后患者的状况，尤其是对于高烧或童年或消耗性疾病等高烧的老年人，因为体温过高，倒塌，肢体冷却可能会出现。

四个。

老年人和儿童应特别注意副作用的表达，并仔细管理，例如最大程度地减少必要的用途。

五。

*由于可能会出现传染病的风险，如果您将其用于感染性疾病的患者，则将在必要时使用适当的抗菌药物，并仔细执行和施用观察结果。另外，由于体温过高的频率增加了，因此必须在使用抗菌剂时仔细地进行观察和给药。 （请参阅“ 3.互动”的部分）

6。

希望避免与其他抗炎镇痛药结合使用。

7。

结合包含该药物和对乙酰氨基酚的其他药物（包括普通药物），由于对乙酰氨基酚的过量导致严重肝脏损害的风险，因此特别是全面的。当结合诸如镇痛药等组合剂时，检查是否是否不包括对乙酰氨基酚，如果包括在内，则避免使用组合。此外，教患者，以使他们不与其他药物（包括对乙酰氨基酚）结合使用。 （请参阅“警告（2）”和“ 8.过量管理”部分）

8。

由于对乙酰氨基酚的高剂量给药，可以发现腹痛和腹泻作为副作用。这种药物可能会发生类似的副作用，并且可能无法与与上呼吸道炎症相关的胃肠道症状区分开。

9。

请注意，可能会出现严重的肝脏损害。在长期给药的情况下，希望定期进行肝功能测试。

十。

当该药物用于慢性疾病时，请考虑除药物治疗以外。

相互作用

合并用途的注释

（请注意联合使用）

锂制剂，例如药物名称
（碳酸锂）

临床症状 /度量方法

据报道，其他非替代性抗炎性镇痛药（吲哚美辛，夏娃涂料等）增加了由于锂与锂联合而引起的锂的血液浓度。

机械 /危险因素

据认为，非静脉抗炎镇痛药可减少碳酸锂的排泄，并通过抑制肾脏的前列腺素合成来增加血液浓度。

欢呼的利尿剂，例如药物名称
（Hydrochlorochizido等）

临床症状 /度量方法

据报道，其他非固醇抗炎镇痛药（例如吲哚美辛）可减少齐亚赛德利尿剂的作用。

机械 /危险因素

据认为，非替代性抗炎性镇痛药抑制了肾脏的前列腺素合成，引起了水和盐的储存，从而拮抗了Cheeroded利尿剂的排泄作用。

毒品名称酒精
（喝）

临床症状 /度量方法

据报道，在服用对乙酰氨基酚时，很多酒精引起了肝衰竭。
（请注意）该药物是儿童的抗热镇痛药。

机械 /危险因素

酒精对CYP2E1的指导是由对乙酰氨基酚的促进的，乙酰氨基酚具有肝脏有毒N-乙酰基-P -benzocinon -minimin。

Kumarin抗古流域，例如药物名称
（Walfarin钙）

临床症状 /度量方法

由于可以增强基于库玛林的抗胶的影响，因此请仔细给予它，例如减轻体重。

机械 /危险因素

通过在血浆蛋白结合的位点进行竞争，释放抗凝集剂以增强其抗癌作用。

化学名称等。CALVAMAZEPIN苯巴氏菌势率Impimimsinidone rifampicin Isonia

临床症状 /度量方法

据报道，这些药物的长期申请人会诱导肝脏代谢酶，并更有可能引起肝脏损害。

机械 /危险因素

这些药物的代谢酶诱导促进了从对乙酰氨基酚到N-乙酰基-P -P -benzocinon -minimin的代谢。

抗生素，例如药物名称

临床症状 /度量方法

由于高体温下降的频率增加了，因此有必要在一起使用时仔细观察和管理。

机械 /危险因素

未知

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。在批准之前的245例安全评估案例中，有4例（1.6％），5例，1例（0.4％）腹痛（0.4％），1例（0.4％），过多的身体温度下降。有三例（1.2％）。此外，在ALT的兴起（GPT）的一个情况下，在一个情况下认识到临床测试值的异常波动（被认为是由该药物引起的）。

严重的副作用

1.休克（频率未知） ，过敏反应（频率未知）：可能会发生冲击和过敏反应（呼吸困难，全身flen，血管水肿，荨麻疹等），因此，如果您完全观察到您，并且发现了异常。管理并采取适当的措施。

2.有毒表皮坏死溶解（十） （频率未知），皮肤粘膜眼综合征（史蒂文斯 - 约翰逊综合征） （频率未知）（急性一般性皮疹脓疱（频率未知），因为表皮变质，皮肤粘膜综合征和敏感可能会发生目的，如果发现异常并接受适当的治疗，可以充分观察，停止给药。

3.诱导哮喘发作（频率未知）：有时会引起哮喘发作。

4.戏剧性肝炎（频率未知），肝功能障碍（频率未知），黄疸（频率未知）：肝炎，AST（GOT），ALT（GPT），γ-GTP等如果发现异常，则采取适当的措施。

5.粒细胞增多症（频率未知）：可能会减少颗粒状灯泡，因此请确保观察足够的观察，停止给药并采取适当的措施。

6.间质性肺炎（频率未知）：如果您可能会出现间质性肺炎，如果您有足够的观察结果，咳嗽，呼吸困难，发烧，异常肺部声音等。 。如果发现异常，请停止给药并采取适当的措施，例如施用皮质类固醇。

7. *间质性肾炎（频率未知），急性肾脏疾病（频率未知）：可能会发生互换的肾炎和急性肾脏疾病，因此，如果发现您并发现异常，则发现给药，以取消并采取适当的措施。

8. **药物超敏反应综合征（频率未知）：初始症状患有皮疹，发烧和肝功能障碍，淋巴结肿瘤肿胀，白细胞增加，嗜酸性粒细胞增加以及解剖学淋巴细胞的出现。可能出现授权症状。请注意，它通常伴随着病毒，例如Hitherpes病毒6（HHV-6），即使停产给药后，皮疹，发烧，肝功能障碍等症状也可能复发或延伸。

另一个副作用

血腥

未知频率

青色，血小板还原，血小板功能降低（出血时间的延伸）等。1 ^）

消化器官

未知频率

注意，呕吐，厌食，腹痛，腹泻等^2）

肝

未知频率

Alt（GPT）^订单1）

其他的

未知频率

^注意1） ，头晕，汗水，体温过高下载^1）

注意1）如果出现这种症状（异常），请停止给药。

注2）在高剂量的对乙酰氨基酚期间可以发现腹痛和腹泻。

老年人的管理

在老年人中，可能会出现副作用，因此在观察患者病情的同时仔细地给患者施加，例如从少量开始给药。 （请参阅“ 2.重要的基本预防措施”部分）

（请注意）该药物是儿童的抗热镇痛药。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

由于尚未确定怀孕期间的行政安全性，因此只有在判断治疗益处会增加危险时可能会怀孕的孕妇或妇女。

2。

在妊娠晚期，女士的给药可能会导致胎儿的动脉收缩。

3。

在妊娠晚期对小鼠的实验中，据报道胎儿动脉收缩弱^1） 。

（请注意）该药物是儿童的抗热镇痛药。

给儿童的管理等

尚未确定低出生体重，新生儿和婴儿少于三个月的时间，并且尚未确定安全性。

过量

1。

据报道，发生了肝，肾脏和心肌坏死。

2。

有一些复合剂，例如综合的冷剂和含有对乙酰氨基酚的镇痛药。

3。

考虑到对乙酰氨基酚过量期间的乙酰半胱氨酸给予排毒（例如肝脏损害的减少）。

其他预防措施

1。

长期服用相似化合物（fenacetin）可能会引起血液异常的异常。

2。

根据骨盆和膀胱肿瘤的患者的说法，许多人报告说，他们长时间使用了类似的化合物（苯乙肽）制剂（例如，总衣服1.5-27 kg，4至30年的服用时间为4至30年）。据报道，具有长期和大量相似化合物（fenacetin）的动物实验已被识别。

3。

据报道，在长期非静脉镇痛药已服用的妇女中已经认识到暂时的不育症。

药代动力学

1.生物当量测试^2）

Calonal糖浆2.5毫升和标准制剂（20％细颗粒）2.5g（500 mg作为对乙酰氨基酚）仅对健康的成年男孩进行施用，以测量健康成年男孩的乙酰乙二胺浓度。由于获得的统计分析，对获得的统计分析进行了统计分析药物体参数（AUC，CMAX），确认了这两个阶段的生物等效性。

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，幼年的时间数量等）而有所不同。

2.儿科患者检查^3-5）

每1千克体重的重量为10 mg和15毫克，因为对乙酰氨基酚对儿童的儿童为8.06±2.79μg/ml（6例）和9.61±3.59μg/ml（5例）。显示为以下逐渐消失，如下所示。

通过模拟验证血浆浓度从血浆对乙酰氨基酚浓度测量数据的过渡。血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，幼年的时间数量等）而有所不同。

药代动力学表

	判断参数 AUC 0-12 （μg/hr/ml）	判断参数 cmax （μg/ml）	参考参数 tmax （HR）	参考参数 T 1/2 （HR）
Caronal糖浆2％ （2％糖浆，25毫升）	24.91±3.89	9.0±1.9	0.59±0.16	2.58±0.40
标准准备 （20％细晶粒剂，2.5G）	26.79±6.86	10.5±4.5	0.39±0.13	2.56±0.37

（平均±SD，n = 14）

临床结果3-11）

针对3个月至6岁以下的患者进行的临床试验结果，发烧为38.0°C或更高，如下（在批准时）。

临床结果表

剂量	5mg/kg	10mg/kg	15mg/kg	全部的
有效的示例 /案例有效效率（％）	16/26 （61.5）	129/144 （89.6）	32/32 （100）	177/202 （87.6）

药物

当50、100、200 mg/kg的对乙酰氨基酚是由皮下材料（干酵母）的皮下材料（干酵母）产生的，剂量依赖性抗染料效应识别剂量依赖性效应^。
几乎没有环氧合酶抑制作用，它作用于下丘脑的体温控制中心，以扩大皮肤血管以降低体温。镇痛作用是通过宽限期和大脑皮层¹³的疼痛感觉阈值估计的。

有关活性成分的物理和化学知识

一般名称：对乙酰氨基酚

化学名称： N- （4-羟基苯基）乙酰胺

分子类型：C ₈ H ₉否₂

分子量：151.16

结构公式：

站点：169-172°C

性：白色晶体或结晶粉。溶解在甲醇或乙醇中很容易（95），在水中溶解在某种程度上，并且在乙醚中溶解非常困难。溶解在氢氧化钠测试溶液中。

处理的预防措施

<稳定性测试> ^14）

由于使用最终包装产品长期储存测试（阴影，25°C，相对湿度为60％，36个月）的结果，可以证实，有2％的Caronal糖浆在阴影和室温存储中稳定36个月。

包装

500毫升

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Kazuo Kadama等：儿科进步2（诊断和治疗公司），95-101（1983）

2）

Akihiro Onishi等人：基本和临床27（11），4310-4321（1993）

3）

Haruo Ichihashi等：儿科医疗56（8），1640-1649（1993）

四）

Chiaki Shirai等：儿科临床47（1），190-197（1994）

五）

Masami Sakaguchi等：儿科医学治疗63（1），143-150（2000）

6）

Nobuhisa Ishiguro等：儿科临床46（12），2973-2978（1993）

7）

Naoki Moriya等：乙酰氨基胶质糖浆的临床效果和安全性（AP134）

8）

Keizo Horibe等：乙酰氨基糖浆对儿童发烧的未插入（房屋材料）临床作用

9）

Hajime Kimata：儿科医疗57（3），494-500（1994）

十）

Koji Narahara等：儿科医疗56（10），2005-2011（1993）

11）

Koji Ueda等：临床与研究70（11），3637-3640（1993）

12）

Ayumi Pharmaceutical Co.，Ltd。in -house材料对乙酰氨基酚的抗染料效应

13）

第16修订的日本药房解释书（Hirokawa Bookstore）：C-116-120（2011）

14）

Ayumi Pharmaceutical Co.，Ltd。在房屋材料稳定性测试中

文献请求 /产品信息查询

请在主要文档中描述的房屋材料中索取以下内容。

Ayumi Pharmaceutical Co.，Ltd。

104-0061 Ginza，Chuo-ku，东京，4-215

*电话：0120-137-413
<接待时间> 9:00至17:30（不包括星期六，星期日，假期，我们的假期）

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

Ayumi Pharmaceutical Co.，Ltd。

Ginza，Chuo -Ku，东京4-125th 15