2005年７月

对乙酰氨基酚片200mg“ NP”

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创建或修订年

**于2023年1月（第五版）修订

*修订于2021年3月

日本标准产品分类编号

871141

日本标准产品分类编号，等等。

功效或效力额外批准日期（最新）

2015年4月

医学分类名称

动脉镇痛学

批准，等等

销售名称

对乙酰氨基酚片200mg“ NP”

销售名称代码

1141007F1080

批准 /许可号码

批准编号

21700AMZ00530

商标

对乙酰氨基酚片

药品价格标准日期

2005年7月

销售日期

2005年7月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

在容器中描述，等等。

笔记

请参阅“处理预防措施”

作品

活性成分（在1片中）

日本药房对乙酰氨基酚200mg

添加剂

乳糖水合物，晶体纤维素，羟基蛋白酶，糖精钠水合物，硬脂酸镁，l-摄氏

特点

产品性能外形

形状

白色的电线片

尺寸

9.0mm

厚度

3.5mm

重量

253毫克

识别代码

NP-123

警告 1。 请注意，该药物可能会造成严重的肝脏损害，并仔细注意，例如定期检查肝功能等，高剂量高于每天1,500毫克的长期给药。 （请参阅“重要的基本预防措施9.”部分） 2。 与这些药物一起使用，因为该药物和其他药物（包括含有对乙酰氨基酚的普通药物）可能会因对乙酰氨基酚的药物过量而造成严重的肝脏损害。避免。 （请参阅“重要的基本预防措施7.”和“用药过量给药”部分）

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 消化溃疡的患者[症状可能恶化。这是给出的 2。 严重血液异常的患者这是给出的 3。 严重的肝损害患者这是给出的 四个。 严重肾脏疾病的患者这是给出的 五。 严重的心脏功能障碍患者[循环系统的平衡可能会受到损害，心力衰竭可能会更糟。这是给出的 6。 对该药物成分过敏的患者 7。 人们认为，前列腺素（PG）合成抑制作用与阿司匹林哮喘有关（由于非替代性抗炎症性镇痛药引起的哮喘发作）或其以前的患者[阿司匹林哮喘（PG）合成）。这是给出的

功效或效果

1.以下症状的疾病和镇痛

头痛，耳痛，有症状的神经疼痛，背痛，肌肉疼痛，瘀伤疼痛，扭伤，月经疼痛，术后疼痛，癌症疼痛，牙齿治疗后疼痛和变形。

2.以下疾病的抗抗 /镇痛

急性茶炎（包括急性毛发炎，伴有急性支气管炎）

3.儿科区的抗抗 /镇痛

用法和剂量

○功效或效果1。

通常，对于成年人，将300至1000 mg口服作为对乙酰氨基酚的口服，并且给药间隔为4至6小时或更长时间。此外，根据年龄和症状，它将适当增加或减少，但总量为每天4000 mg。也希望避免空腹给药。

○在效果或效果2的情况下。

通常，成年人一次使用300-500毫克作为对乙酰氨基酚。此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。但是，原则上，每天最多两次，每天可达1500毫克。也希望避免空腹给药。

○在效果或效果3的情况下。

通常，作为对乙酰氨基酚的婴儿和儿童，每1千克1千克的体重10至15毫克，并且给药间隔为4至6小时或更长时间。此外，尽管根据年龄和症状，它适当地增加和减少，但60 mg/kg限于每天的总量。但是，它不会超过成年人的剂量。也希望避免空腹给药。

与使用和剂量有关的预防措施

1。

一个时间的婴儿和儿童的估计如下。 （请参阅有关“谨慎行政”和“重要基本预防措施”的部分）

重量：10kg

一剂剂量对乙酰氨基酚：100-150毫克
平板电脑200mg：0.5片剂

重量：20公斤

1时对乙酰氨基酚：200-300mg
平板电脑200mg：1-1.5平板电脑

重量：30公斤

1时对乙酰氨基酚：300-450毫克
平板电脑200 mg：1.5-2平板电脑

2。

对乙酰氨基酚的“小儿抗热和镇痛和镇痛的影响”的最大剂量为500毫克，每天的最大剂量为1,500 mg作为乙酰氨基酚。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

大量酒精的酒精[肝脏损害更有可能出现。 ]（请参阅“互动”部分）

2。

由于禁食，营养状况，饮食失调等，患有谷胱甘肽缺乏症和脱水的患者。这是给出的

3。

肝脏或其病史的患者[肝功能可能恶化。这是给出的

四个。

具有消化溃疡病史的患者[可能促进消化溃疡的复发。这是给出的

五。

热异常或患有病史的患者[可能引起血液疾病。这是给出的

6。

出血趋势的患者[可能发生血小板功能异常。这是给出的

7。

肾癌或患者病史[您的肾功能可能恶化。这是给出的

8。

心脏功能异常的患者[症状可能恶化。这是给出的

9。

有超敏反应史的患者

十。

支气管哮喘的患者[症状可能恶化。这是给出的

11。

老年人（请参阅“重要的基本预防措施”和“对老年人的管理”）

12。

儿童等（请参阅“重要的基本预防措施”和“给儿童管理等”部分）

重要的基本预防措施

1。

请注意，用抗热力镇痛药治疗不是一种病因疗法，而是一种症状治疗。

2。

当使用这种药物进行急性疾病时，请考虑以下物品。

（1）

考虑到发烧程度。

（2）

原则上，避免长期服用同一药物。

（3）

如果有因果疗法，请这样做。

3。

请注意治疗后患者的状况，尤其是对于高烧的老年人，例如高烧或高烧儿童，或患有糖尿病的患者患有可消耗性疾病，随着体温过高，倒塌和肢体冷却，可能发生。

四个。

老年人和儿童应特别注意副作用的表达，并仔细管理，例如最大程度地减少必要的用途。

五。

*由于可能会受到感染，因此，如果您将其用于感染性疾病的患者，则将一起使用适当的抗菌剂，并且您将谨慎和仔细给药。 （请参阅有关“互动”的部分）

6。

希望避免与其他抗炎镇痛药结合使用。

7。

结合包含该药物和对乙酰氨基酚的其他药物（包括普通药物），可能会出现过量用乙酰氨基酚造成的严重肝损害，因此特别是全面的。当结合组合剂（例如镇痛）时，检查是否不包括对乙酰氨基酚，并避免使用该组合。此外，教患者，以使他们不与其他药物（包括对乙酰氨基酚）结合使用。 （请参阅“警告”和“过量管理”部分）

8。

由于对乙酰氨基酚的高剂量给药，可以发现腹痛和腹泻作为副作用。这种药物可能会发生类似的副作用，并且可能无法与与上呼吸道炎症相关的胃肠道症状区分开。

9。

请注意，可能会出现严重的肝脏损害。如果长期给药高剂量超过1,500 mg，则必须进行常规的肝功能测试，并且应充分观察到患者的病情。即使不是高剂量，也希望在长期给药的情况下定期进行肝功能测试。在高剂量的情况下，尤其是在患者的情况下，应充分观察到患者，如果发现异常，请采取适当的措施，例如减肥和静止药物。

十。

当将这种药物用于慢性疾病（例如变形关节等）时，还应考虑其他药物治疗。

相互作用

合并用途的注释

（请注意联合使用）

1。药物名称的锂制备：碳酸锂

临床症状 /度量方法

据报道，其他非替代性抗炎性镇痛药（印型蛋白，摄影作品等）增加了由于锂与锂联合而引起的锂的血液浓度。

机械 /危险因素

据认为，非替代抗炎症性镇痛药可减少碳碳酸锂的排泄并增加血液浓度。

2。欢呼的利尿剂等：

临床症状 /度量方法

据报道，其他非替代性抗炎止痛药（例如吲哚美辛）可以减少chia酸利尿剂的作用。

机械 /危险因素

据认为，非替代性抗炎性镇痛药抑制了肾脏的PG合成，导致水和盐储存导致淋巴结泡的利尿剂的排泄。

3。酒精（酒精），例如毒品名称

临床症状 /度量方法

据报道，在服用对乙酰氨基酚时，很多酒精引起了肝衰竭。

机械 /危险因素

酒精对CYP2E1的指导是由对肝中毒的对乙酰氨基酚促进的， N-乙酰基-P -benzocinon -minimin。

四个。毒品名称等

临床症状 /度量方法

由于可以增强基于库玛林的抗胶的影响，因此应仔细给药，例如减肥。

机械 /危险因素

通过在血浆蛋白结合的位点竞争，释放了抗脂蛋白以增强其抗凝作用。

五。毒品名称等。Calvamazepin
苯巴比勒塔尔
势素
Primidon
利福平
Isoniazide

临床症状 /度量方法

据报道，这些药物的长期申请人会诱导肝脏代谢酶，并且更可能引起肝脏损害。

机械 /危险因素

这些药物的代谢酶诱导促进了对乙酰氨基酚到N-乙酰基-P -benzocinon -minimin的代谢，后者患有肝脏中毒。

6。抗生素，例如药物名称
抗菌剂

临床症状 /度量方法

由于高体温下降的频率增加了，因此有必要在一起使用时仔细观察和管理。

机械 /危险因素

未知

副作用

概述表达状态，副作用

该药物没有进行阐明副作用频率的调查。

严重的副作用

1.休克，过敏反应（频率未知）

可能会出现冲击，过敏反应（呼吸困难，全身fl，血管水肿，荨麻疹等），因此请务必观察它们，如果发现异常，请停止给药并采取适当的措施。

2.有毒表皮坏死溶解，十，皮肤粘膜综合征（史蒂文斯 - 约翰逊综合症），急性一般皮疹脓疱（频繁频繁）

可能会发生有毒表皮恶化，皮肤粘膜综合征和急性一般皮疹性决定，因此有足够的观察结果，如果发现异常，请停止给药，并接受适当的治疗。

3.诱导哮喘发作（频率未知）

它可能引起哮喘攻击。

4.肝炎，肝功能障碍，黄疸（频率未知）

可能会出现肝炎，AST（GOT），ALT（GPT），γ-GTP等，因此进行了足够的观察，如果发现异常，则进行管理。进行管理。取消并采取适当的措施。

5.粒细胞增多症（频率未知）

可能会出现粒细胞，因此请确保足够观察，如果发现异常，请取消给药，并采取适当的措施。

6.间质性肺炎（频率未知）

可能会出现间质性肺炎，因此，如果您观察到它，并且发现咳嗽，呼吸困难，肺部声音异常等。如果发现异常，请停止给药并采取适当的措施，例如施用皮质类固醇。

7. *间质性肾炎，急性肾脏疾病（频率未知）

可能会发生间质肾炎和急性肾脏疾病，因此请仔细观察，如果发现异常，请取消给药，并采取适当的措施。

8. **药物超敏反应（频率未知）

最初的症状可能患有皮疹和发烧，肝功能障碍，淋巴结肿胀，白细胞增加，嗜酸性粒细胞增加，增加不同淋巴细胞的出现。应当指出的是，诸如Hitte Hers Self Serves病毒6（HHV-6）之类的病毒经常被重新连接，即使停产后，也可能会复发或延伸等皮疹，发烧，肝功能障碍等症状。物质。

另一个副作用

血

（频率未知）

蓝色，血小板还原^注1） ，血小板功能还原（出血时间的延伸） ^1）

消化器官

（频率未知）

顽皮 /呕吐，厌食等等。

其他的

（频率未知）

高敏性^注1）

注意1）如果出现这种症状（异常），请停止给药。

老年人的管理

在老年人中，可能会出现副作用，因此在观察患者状况的同时仔细给药，例如从少量开始给药。 （请参阅有关“重要基本预防措施”的部分）

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有在确定治疗要超过危险的情况下才有必要管理。 [尚未确定怀孕期间的管理安全。这是给出的

2。

在妊娠晚期，女士的给药可能会导致胎儿的动脉收缩。

3。

在妊娠晚期对大鼠进行的测试中，胎儿动脉收缩较弱。

给儿童的管理等

尚未确定低出生体重，新生儿和婴儿少于三个月的时间，并且尚未确定安全性。

过量

1。

据报道，发生了肝，肾脏和心肌坏死。

2。

一些复合剂，例如全面的冷剂和镇痛药含有对乙酰氨基酚。可以表达。

3。

考虑到对乙酰氨基酚过量期间的乙酰半胱氨酸给予排毒（例如肝脏损害的减少）。

适用的预防措施

在毒品时

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。据报道，食管粘膜的难度很难在食管粘膜上具有硬尖角，然后引起严重的并发症，例如纵隔炎。这是给出的

其他预防措施

1。

长期服用相似的化合物（苯乙肽）可能会引起血小子异常。

2。

据Pyelon骨盆和膀胱肿瘤的患者称，许多人报告说，他们长时间使用了类似的化合物（苯乙胺）（例如，总衣服1.5-27 kg，4 - 30年的时间花费4-30年）。还据报道，认识到长期和大量类似化合物（fenacetin）的动物测试。

3。

据报道，在长期非静脉镇痛药已服用的妇女中已经认识到暂时的不育症。

药代动力学

1.生物当量测试

对乙酰氨基酚片200 mg“ NP”和一种标准配方（200 mg为乙酰氨基酚）通过一种跨界方法对健康的成年男孩施用，以测量血浆中不愉快的浓度。由于根据90％置信区定律的统计分析（AUC _0→10HR ，CMAX）的统计分析，它在log（0.80）到log（1.25）的范围内，两者都在生物学等效的范围内毒品。确认性别。 ^1）

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

2.在洗脱行为中

对乙酰氨基酚片200mg“ NP”已被证实与Nippon Pharmaceutical Pharmaceutical Standards中规定的对乙酰氨基酚片的洗脱标准兼容。 ^2）

药物

抗加热的镇痛药。几乎没有环氧合酶抑制作用，它作用于下丘脑的体温控制中心，以扩大皮肤血管以降低体温。镇痛作用是通过宽限期和大脑皮层的疼痛感觉阈值来估计的。 ^3）

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

对乙酰氨基酚（对乙酰氨基酚）

化学名称

N- （4-羟基苯基）乙酰胺

分子

C ₈ H ₉否₂

分子量

151.16

熔点

169-172°C

结构公式

特点

・是白色晶体或结晶粉。
・在甲醇或乙醇中溶解很容易（95），很难溶于水中，并且在二乙醚中溶解非常困难。
・溶解在氢氧化钠试验溶液中。

处理的预防措施

稳定性测试

由于使用最终包装产品[室温（1至30°C），3年]进行长期保存测试，外观和内容在标准范围内，而对乙酰氨基酚片200 mg” NP “处于正常的市场分布状态。已确认它稳定了三年。^四）

包装

对乙酰氨基酚片200mg“ NP”：100片（PTP）1000片（PTP）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Nipro Co.，Ltd。：在房屋材料（生物等效测试）中

2）

Nipro Co.，Ltd。：在 - 房屋材料（Elutment Test）中

3）

**，*第18修订的日本药房评论

四）

Nipro Co.，Ltd。：在 - 房屋材料（稳定性测试）中

文学要求

文献请求 /产品信息查询

请在下面请求主文档列中描述的内部材料。

Nipro Corporation Pharmaceutical信息办公室

531-8510 HONJO WEST 3-9-3，大阪Kita-ku

0120-226-898

传真06-6375-0177

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和销售

Nipro Co.，Ltd.

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