2005年7月

对乙酰氨基酚片200mg“ TCK”

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创建或修订年

**修订于2023年1月（第12版）

*修订于2021年3月

日本标准产品分类编号

871141

日本标准产品分类编号，等等。

功效或效力额外批准日期（最新）

2015年2月

医学分类名称

动脉镇痛学

批准，等等

销售名称

对乙酰氨基酚片200mg“ TCK”

销售名称代码

1141007F1225

批准 /许可号码

批准编号

23000AMX00566000

商标

对乙酰氨基酚片200mg“ TCK”

药品价格标准日期

2020年6月

销售日期

2005年7月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

在外部显示

作品

活性成分的名称

对乙酰氨基酚

内容

在1片对乙酰氨基酚200 mg中

添加剂

乳糖氢，纤维素，羟基抗蛋白质，糖精Na水合物，硬脂酸含量，香气（L-Menthol）（L-Menthol）

特点

颜色 /动态形状

白色 /裸露的片剂（有分界线）

外形

直径（mm）

9.0

厚度（mm）

3.6

重量（毫克）

253

识别代码

TU 101

一般名称

对乙酰氨基酚片

警告 1。 请注意，该药物可能有严重的肝脏损害，如果长期施用高剂量超过每天1500 mg，则应仔细施用，例如定期检查肝功能等。 （请参阅第9节。“重要的基本预防措施”） 2。 与这些药物一起使用，因为该药物和其他药物（包括含有对乙酰氨基酚的普通药物）可能会因对乙酰氨基酚的药物过量而造成严重的肝脏损害。避免。 （请参阅“重要的基本预防措施” 7.和“服用过量”）

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 消化溃疡的患者[症状可能恶化。这是给出的 2。 严重血液异常的患者这是给出的 3。 严重的肝损害患者这是给出的 四个。 严重肾脏疾病的患者这是给出的 五。 严重的心脏功能障碍患者[循环系统的平衡可能会受到损害，心力衰竭可能会更糟。这是给出的 6。 对该药物成分过敏的患者 7。 据认为，前列腺素合成抑制剂参与了阿司匹林哮喘（由于非替代抗炎性抗炎镇痛药引起的哮喘发作）或其现有患者[阿司匹林哮喘发作。这是给出的

功效或效果

1.以下症状的疾病和镇痛

头痛，耳痛，有症状的神经疼痛，背痛，肌肉疼痛，瘀伤疼痛，扭伤，月经疼痛，术后疼痛，癌症疼痛，牙齿治疗后疼痛和变形。

2.以下疾病的抗抗 /镇痛

急性茶炎（包括急性毛发炎，伴有急性支气管炎）

3.儿科区的抗抗 /镇痛

用法和剂量

功效或效果1。

通常，对于成年人，每次以对乙酰氨基酚进行300至1000毫克的300至1000 mg，并且给药间隔为4至6小时或更长时间。此外，根据年龄和症状，它将适当增加或减少，但总量为每天4000 mg。也希望避免空腹给药。

功效或效果2。

通常，成年人一次使用300-500毫克作为对乙酰氨基酚。此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。但是，原则上，每天最多两次，每天可达1500毫克。也希望避免空腹给药。

功效或效果3。

通常，对于婴儿和儿童，作为对乙酰氨基酚，每公斤1千克的重量为10至15毫克，并且给药间隔为4至6小时或更长时间。此外，尽管根据年龄和症状，它适当地增加和减少，但60 mg/kg限于每天的总量。但是，它不会超过成年人的剂量。也希望避免空腹给药。

与使用和剂量有关的预防措施

1。

估计婴儿和儿童数量的估计如下。 （请参阅有关“谨慎行政”和“重要基本预防措施”的部分）

2。

对乙酰氨基酚的“小儿抗热 /镇痛药”的最大剂量为“小儿区域的抗热 /镇痛药”为500 mg，每天的最大剂量为1500 mg作为对乙酰氨基酚。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

大量酒精的酒精[肝脏损害更有可能出现。 （请参阅“互动”部分）]

2。

由于禁食，营养状况，饮食失调等，患有谷胱甘肽缺乏症和脱水的患者。这是给出的

3。

肝脏或其病史的患者[肝功能可能恶化。这是给出的

四个。

具有消化溃疡病史的患者[可能促进消化溃疡的复发。这是给出的

五。

热异常或患有病史的患者[可能引起血液疾病。这是给出的

6。

出血趋势的患者[可能发生血小板功能异常。这是给出的

7。

肾癌或患者病史[您的肾功能可能恶化。这是给出的

8。

心脏功能异常的患者[症状可能恶化。这是给出的

9。

有超敏反应史的患者

十。

支气管哮喘的患者[症状可能恶化。这是给出的

11。

老年人（请参阅“重要的基本预防措施”和“对老年人的管理”）

12。

儿童等（请参阅“重要的基本预防措施”和“给儿童管理等”部分）

重要的基本预防措施

1。

请注意，用抗热力镇痛药治疗不是一种病因疗法，而是一种症状治疗。

2。

当使用这种药物进行急性疾病时，请考虑以下物品。

（1）

考虑到发烧程度。

（2）

原则上，避免长期服用同一药物。

（3）

如果有因果疗法，请这样做。

3。

请注意治疗后患者的状况，尤其是对于高烧的老年人，例如高烧或高烧儿童，或患有糖尿病的患者患有可消耗性疾病，随着体温过高，倒塌和肢体冷却，可能发生。

四个。

老年人和儿童应特别注意副作用的表达，并仔细管理，例如最大程度地减少必要的用途。

五。

*由于可能会受到感染，因此，如果您将其用于感染性疾病的患者，则将一起使用适当的抗菌剂，并且您将谨慎和仔细给药。 （请参阅有关“互动”的部分）

6。

希望避免与其他抗炎镇痛药结合使用。

7。

结合包含该药物和对乙酰氨基酚的其他药物（包括普通药物），可能会出现过量用乙酰氨基酚造成的严重肝损害，因此特别是全面的。当结合组合剂（例如镇痛）时，检查是否不包括对乙酰氨基酚，并避免使用该组合。此外，教患者，以使他们不与其他药物（包括对乙酰氨基酚）结合使用。 （请参阅“警告” 2.和“服用过量管理”部分）

8。

由于对乙酰氨基酚的高剂量给药，可以发现腹痛和腹泻作为副作用。这种药物可能会发生类似的副作用，并且可能无法与与上呼吸道炎症相关的胃肠道症状区分开。

9。

请注意，可能会出现严重的肝脏损害。如果长期给药高剂量超过1500 mg，则必须定期进行肝功能测试，并且应充分观察到患者的病情。即使不是高剂量，也希望在长期给药的情况下定期进行肝功能测试。另外，当以高剂量给药时，特别观察到患者的病情，在异常情况下，应采取适当的措施，例如减肥和释放药物。

十。

当将这种药物用于慢性疾病（例如变形关节等）时，还应考虑其他药物治疗。

相互作用

合并用途的注释

（请注意联合使用）

1。锂制剂（碳酸锂），等。

临床症状 /度量方法

据报道，其他非替代性抗炎性镇痛药（印型蛋白，摄影作品等）增加了由于锂与锂联合而引起的锂的血液浓度。

机械 /危险因素

据认为，非静脉抗炎镇痛药可减少碳酸锂的排泄，并通过抑制肾脏的前列腺素合成来增加血液浓度。

2。 Cheoded利尿剂（氢化氯恰加德等），例如药物名称

临床症状 /度量方法

据报道，其他非替代性抗炎止痛药（例如吲哚美辛）可以减少chia酸利尿剂的作用。

机械 /危险因素

据认为，非替代性抗炎性镇痛药抑制了肾脏的前列腺素合成以减少水和盐，从而拮抗了呼吸的利尿剂的排泄作用。

3。酒精（酒精），例如毒品名称

临床症状 /度量方法

据报道，在服用对乙酰氨基酚时，很多酒精引起了肝衰竭。

机械 /危险因素

酒精对CYP2E1的指导是由对乙酰氨基酚促进的，乙酰氨基酚具有肝毒性N-乙酰基-P -Benzocinon minimin。

四个。毒品名称等。基于库玛林的抗议院（华法林卡车）

临床症状 /度量方法

由于可以增强基于库玛林的抗胶的影响，因此应仔细给药，例如减肥。

机械 /危险因素

通过在血浆蛋白结合的位点竞争，释放了抗脂蛋白以增强其抗凝作用。

五。药物名称等。Calvamazepine，苯巴鲁Betar，Phinitoin，Primidon，Rifampicin，Isoniaiazid

临床症状 /度量方法

据报道，这些药物的长期申请人会诱导肝脏代谢酶，并且更可能引起肝脏损害。

机械 /危险因素

这些药物诱导作用的代谢酶促进了从对乙酰氨基酚到N-乙酰基-P -P -benzocinon -minimin的代谢。

6。药物名称，抗生素，抗菌剂

临床症状 /度量方法

由于高体温下降的频率增加了，因此有必要在一起使用时仔细观察和管理。

机械 /危险因素

未知

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1.休克，过敏反应（都经常未知）

可能会出现冲击，过敏反应（呼吸困难，全身fl，血管水肿，荨麻疹等），因此请务必观察它们，如果发现异常，请停止给药并采取适当的措施。

2.有毒表皮坏死溶解（十），皮肤粘膜眼综合征（史蒂文斯 - 约翰逊综合征），急性一般皮疹脓疱（均未知）

可能会发生有毒表皮恶化，皮肤粘膜综合征和急性一般皮疹性决定，因此有足够的观察结果，如果发现异常，请停止给药，并接受适当的治疗。

3.诱导哮喘发作（频率未知）

它可能引起哮喘攻击。

4.戏剧性肝炎，肝功能障碍，黄疸（两者都不知道）

可能会出现肝炎，AST（GOT），ALT（GPT），γ-GTP等，因此可能会出现肝功能障碍和黄疸，因此，如果您被观察到，如果发现任何异常，请进行给药，取消并采取适当的情况。措施。

5.粒细胞增多症（频率未知）

可能会出现粒细胞，因此请确保足够观察，如果发现异常，请取消给药，并采取适当的措施。

6.间质性肺炎（频率未知）

可能会发生间质性肺炎，因此，如果您观察到它，会发现咳嗽，呼吸困难，发烧和异常的肺部声音，您会及时立即及时，例如胸部X -rays，胸部CT，血清标记等。进行检查。如果发现异常，请停止给药并采取适当的措施，例如施用皮质类固醇。

7.间质性肾炎， *急性肾脏疾病（均经常未知）

*由于可能会出现间质性肾炎和急性肾脏疾病，因此必须进行足够的观察，如果发现异常，则应停止使用并进行适当的治疗方法。

8. **药物超敏反应（频率未知）

**最初的症状可能患有皮疹和发烧，豹子功能障碍，淋巴结肿胀，白细胞增加，嗜酸性粒细胞增加以及解剖学淋巴细胞的出现的严重症状可能出现。应当指出的是，诸如HitherPES病毒6（HHV-6）之类的病毒经常被辞职，即使停止使用后，也可能会恢复或延长诸如皮疹，发烧，肝功能障碍等症状。

另一个副作用

1.血液

（频率未知）

Ciunosse，血小板还原，血小板功能降低（出血时间的延伸）等^）

2.消化

（频率未知）

顽皮 /呕吐，厌食等等。

3.其他

（频率未知）

高敏^注意）

关于其他副作用的注释

注意）如果出现这种症状（异常），请停止给药。

老年人的管理

在老年人中，可能会出现副作用，因此在观察患者状况的同时仔细给药，例如从少量开始给药。 （请参阅有关“重要基本预防措施”的部分）

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

由于尚未确定怀孕期间的管理安全性，因此只有在确定孕妇或可能怀孕的妇女被确定超过危险的情况下才能进行管理。

2。

在妊娠晚期，女士的给药可能会导致胎儿的动脉收缩。

3。

对妊娠晚期大鼠进行的实验报告了胎儿动脉收缩弱。

给儿童的管理等

尚未确定低出生体重，新生儿和婴儿少于三个月的时间，并且尚未确定安全性。

过量

1。

据报道，发生了肝，肾脏和心肌坏死。

2。

一些复合剂，例如全面的冷剂和镇痛药含有对乙酰氨基酚。可以表达。

3。

考虑到对乙酰氨基酚过量期间的乙酰半胱氨酸给予排毒（例如肝脏损害的减少）。

适用的预防措施

在毒品时

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。 （据报道，由于PTP板的意外摄入，一个硬尖角刺入了食管粘膜，并发生了严重的并发症，例如纵隔炎）。

其他预防措施

1。

长期服用相似的化合物（苯乙肽）可能会引起血小子异常。

2。

据Pyelon和膀胱肿瘤患者称，许多人报告说，许多人具有长期和大量类似的化合物（例如，1.5至27千克的衣服，4 - 30年的服用时间为4 - 30年）。据报道，认识到具有长期和批量施用类似化合物（fenacetine）的动物实验。

3。

据报道，在长期非静脉镇痛药已服用的妇女中已经认识到暂时的不育症。

药代动力学

生物当量测试

对乙酰氨基酚片剂200 mg“ TCK”和标准制剂通过跨界方法通过给药（200 mg作为对乙酰氨基酚）给予健康的成年男孩，并测量Alicide乙酰氨基酚的浓度。由于获得的药物分析，统计分析的结果是- 根据90％置信区定律的面向参数（AUC，C _MAX ），它在log（0.80）到log（1.25）的范围内，两种药物的生物学当量均得到证实。 ^1）

血浆浓度和参数（例如AUC和C _MAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集时间和体液的时间数量）而有所不同。

洗脱行为

对乙酰氨基酚片200mg“ TCK”已证实与日本药物标准3中规定的洗脱标准兼容。 ^2）

药代动力学表

药代动力学参数

	判断参数	判断参数	参考参数	参考参数
	AUC 0→10hr （μg / hr / ml）	C最大（μg / ml）	t最大（HR）	T 1/2 （HR）
对乙酰氨基酚片200mg“ TCK”	8.0±1.2	2.7±0.5	0.6±0.1	3.2±0.6
标准准备（平板电脑，200 mg）	8.5±1.9	2.6±0.3	0.7±0.1	3.0±0.5

（平均±SD，n = 20）

药物

几乎没有环氧合酶抑制作用，它作用于下丘脑的体温控制中心，以扩大皮肤血管以降低体温。镇痛作用是通过宽限期和大脑皮层的疼痛感觉阈值来估计的。 ^3）

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

对乙酰氨基酚（对乙酰氨基酚）

化学名称

N- （4-羟基苯基）乙酰胺

分子

C ₈ H ₉号₂

分子量

151.16

熔点

169-172°C

结构公式

特点

它是白色晶体或结晶粉。
溶解在甲醇或乙醇中很容易（95），在水中溶解在某种程度上，并且在乙醚中溶解非常困难。
溶解在氢氧化钠测试溶液中。

处理的预防措施

稳定性测试

由于加速度测试（40°C，相对湿度，75％，6个月），据推测，在正常的市场分布下，对乙酰氨基酚片200 mg“ TCK”稳定了三年。^四）

包装

100片（PTP）

1,000片（PTP）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Tatsumi Chemical Co.，Ltd。：生物同等测试

2）

Tatsumi Chemical Co.，Ltd。：汇编测试

3）

第16次修订的日本药房评论

四）

Tatsumi Chemical Co.，Ltd。：稳定性测试

文学要求

请要求以下主要文献中描述的内部材料。

Tatsumi Chemical Co.，Ltd。毒品 /学术部

3-406 Kuya，Kanazawa City 921-8164

电话076-247-2132

传真076-247-5740

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

Tatsumi Chemical Co.，Ltd。

卡纳泽城3-406 Kusa