2010年 1月

儿童的戒律50

---

创建或修订年

**于2023年1月（第9版）修订

*修订于2021年3月

日本标准产品分类编号

871141

医学分类名称

小儿儿童的镇痛镇痛药

批准，等等

销售名称

儿童的戒律50

销售名称代码

YJ代码

1141700J1088

批准 /许可号码

批准编号

22100AMX01948000

欧洲商品名称

小儿calonalsupp。50

药品价格标准日期

2009年11月

销售日期

2010年1月

到期日期，等等。

保存方法：

室温存储（30°C或更少）

截止日期：

3年（显示在外盒子上）

作品

有效成分

（日本局）对乙酰氨基酚

全部

50mg

添加剂

硬脂

表格的特征

该药物是白色至浅黄色旋转栓剂，含有轻微的脂肪气味。

形状（mm）

重（G）

0.7

熔点温度

34.5-36.5℃

识别代码

SD CAL / SUP 50

一般名称

对乙酰氨基酚栓剂

警告 1。 请注意，这种药物可能显示出严重的肝脏损害。 （请参阅“ 2.重要的基本预防措施（10）”部分） 2。 结合该药物和其他含有对乙酰氨基酚的药物（包括普通药物），可能会使用过量的对乙酰氨基酚造成的严重肝损害，因此与这些药物结合使用。避免。 （请参阅“ 2.重要的基本预防措施（8）”和“ 8.过量给药”部分）

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 严重血液异常的患者这是给出的 2。 严重的肝损害患者这是给出的 3。 严重肾脏疾病的患者这是给出的 四个。 严重心脏功能障碍的患者[循环系统的平衡可能会受到损害，心力衰竭可能会更糟。这是给出的 五。 对该药物成分过敏的患者 6。 据认为，前列腺素合成抑制剂参与了阿司匹林哮喘（由于非替代抗炎剂止痛药引起的哮喘发作）或以前的患者[阿司匹林哮喘发作。这是给出的

功效或效果

小儿区的抗抗 /镇痛药

用法和剂量

通常，婴儿，婴儿和儿童被插入对乙酰氨基酚中，每公斤体重为1千克一次。管理时间间隔应为4至6小时或更长时间，而60 mg/kg的时间则仅限于每天的总金额。此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。但是，它不会超过成年人的剂量。

与使用和剂量有关的预防措施

（1）估计的一个时间剂量如下。 （请参阅“ 1.谨慎行政”，“ 2。重要的基本预防措施”和“ 9.适用的预防措施”）

（2）“小儿区域抗热 /镇痛药”的效果的最大剂量为500 mg，如乙酰氨基酚，每天的最大剂量为1500 mg作为乙酰氨基酚。

（请注意）该药物是儿童的抗热镇痛药。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

热异常或患有病史的患者[可能引起血液疾病。这是给出的

2。

出血趋势的患者[可能发生血小板功能异常。这是给出的

3。

肝脏或其病史的患者[肝功能可能恶化。这是给出的

四个。

肾癌或患者病史[您的肾功能可能恶化。这是给出的

五。

心脏功能异常的患者[症状可能恶化。这是给出的

6。

有超敏反应史的患者

7。

支气管哮喘的患者[症状可能恶化。这是给出的

8。

大量酒精的酒精[肝脏损害更有可能出现。 （请参阅“ 3.相互作用”的部分）]（注意）该药物是小儿镇痛药。

9。

老年人（请参阅“ 2.重要的基本预防措施”和“ 5.对老年人的管理”）

十。

踏板等（请参阅“ 2.重要的基本预防措施”和“ 7.对儿童管理等”）

11。

由于禁食，营养状况，饮食失调等，患有谷胱甘肽缺乏症和脱水的患者。这是给出的

重要的基本预防措施

1。

足够的访谈以预测高敏症状。

2。

请注意，用抗热力镇痛药治疗不是一种病因疗法，而是一种症状治疗。

3。

当将这种药物用于急性疾病时，请考虑以下问题。

（1）

考虑到发烧程度。

（2）

原则上，避免长期给药。 （原则上，它仅限于5天之内）

（3）

如果有因果疗法，请这样做。

四个。

请注意治疗后患者的状况，尤其是对于高烧或童年或消耗性疾病等高烧的老年人，因为体温过高，倒塌，肢体冷却可能会出现。

五。

老年人和儿童应特别注意副作用的表达，并仔细管理，例如最大程度地减少必要的用途。

6。

*由于可能会出现传染病的风险，如果您将其用于感染性疾病的患者，则将在必要时使用适当的抗菌药物，并仔细执行和施用观察结果。 （请参阅“ 3.互动”的部分）

7。

希望避免与其他抗炎镇痛药结合使用。

8。

结合包含该药物和对乙酰氨基酚的其他药物（包括普通药物），由于对乙酰氨基酚的过量导致严重肝脏损害的风险，因此特别是全面的。当结合诸如镇痛药等组合剂时，检查是否是否不包括对乙酰氨基酚，如果包括在内，则避免使用组合。此外，教患者，以使他们不与其他药物（包括对乙酰氨基酚）结合使用。 （请参阅“警告（2）”和“ 8.过量管理”部分）

9。

由于对乙酰氨基酚的高剂量给药，可以发现腹痛和腹泻作为副作用。这种药物可能会发生类似的副作用，并且可能无法与与上呼吸道炎症相关的胃肠道症状区分开。

十。

请注意，可能会出现严重的肝脏损害。在长期给药的情况下，希望定期进行肝功能测试。

11。

当该药物用于慢性疾病时，请考虑除药物治疗以外。

相互作用

合并用途的注释

（请注意联合使用）

锂制剂，例如药物名称
（碳酸锂）

临床症状 /度量方法

据报道，其他非替代性抗炎性镇痛药（吲哚美辛，夏娃涂料等）增加了由于锂与锂联合而引起的锂的血液浓度。

机械 /危险因素

据认为，非静脉抗炎镇痛药可减少碳酸锂的排泄，并通过抑制肾脏的前列腺素合成来增加血液浓度。

欢呼的利尿剂，例如药物名称
（Hydrochlorochizido等）

临床症状 /度量方法

据报道，其他非固醇抗炎镇痛药（例如吲哚美辛）可减少齐亚赛德利尿剂的作用。

机械 /危险因素

据认为，非替代性抗炎性镇痛药抑制了肾脏的前列腺素合成，引起了水和盐的储存，从而拮抗了Cheeroded利尿剂的排泄作用。

毒品名称酒精
（喝）

临床症状 /度量方法

据报道，在服用对乙酰氨基酚时，很多酒精引起了肝衰竭。
（请注意）该药物是儿童的抗热镇痛药。

机械 /危险因素

酒精对CYP2E1的指导是由对乙酰氨基酚的促进的，乙酰氨基酚具有肝脏有毒N-乙酰基-P -benzocinon -minimin。

Kumarin抗古流域，例如药物名称
（Walfarin钙）

临床症状 /度量方法

由于可以增强基于库玛林的抗胶的影响，因此请仔细给予它，例如减轻体重。

机械 /危险因素

通过在血浆蛋白结合的位点进行竞争，释放抗凝集剂以增强其抗癌作用。

化学名称等。CALVAMAZEPIN苯巴氏菌势率Impimimsinidone rifampicin Isonia

临床症状 /度量方法

据报道，这些药物的长期申请人会诱导肝脏代谢酶，并更有可能引起肝脏损害。

机械 /危险因素

这些药物的代谢酶诱导促进了从对乙酰氨基酚到N-乙酰基-P -P -benzocinon -minimin的代谢。

抗生素，例如药物名称

临床症状 /度量方法

由于高体温下降的频率增加了，因此有必要在一起使用时仔细观察和管理。

机械 /危险因素

未知

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1.休克（频率未知） ，过敏反应（频率未知）：休克，过敏反应（呼吸困难，全身冲洗，血管水肿，荨麻疹等）可能会发生，因此，如果您完全观察到您，并且发现了异常。管理并采取适当的措施。

2.有毒表皮坏死溶解（十） （频率未知），皮肤粘膜眼综合征（史蒂文斯 - 约翰逊综合征） （频率未知）（急性一般性皮疹脓疱（频率未知），因为表皮变质，皮肤粘膜综合征和敏感可能会发生目的，如果发现异常并接受适当的治疗，可以充分观察，停止给药。

3.诱导哮喘发作（频率未知）：有时会引起哮喘发作。

4.戏剧性肝炎（频率未知），肝功能障碍（频率未知），黄疸（频率未知）：肝炎，AST（GOT），ALT（GPT），γ-GTP等如果发现异常，则采取适当的措施。

5.粒细胞增多症（频率未知）：可能会减少颗粒状灯泡，因此请确保观察足够的观察，停止给药并采取适当的措施。

6.间质性肺炎（频率未知）：如果您可能会出现间质性肺炎，如果您有足够的观察结果，咳嗽，呼吸困难，发烧，异常肺部声音等。 。如果发现异常，请停止给药并采取适当的措施，例如施用皮质类固醇。

7. *间质性肾炎（频率未知），急性肾脏疾病（频率未知）：可能会发生互换的肾炎和急性肾脏疾病，因此，如果发现您并发现异常，则发现给药，以取消并采取适当的措施。

8. **药物超敏反应综合征（频率未知）：初始症状患有皮疹，发烧和肝功能障碍，淋巴结肿瘤肿胀，白细胞增加，嗜酸性粒细胞增加以及解剖学淋巴细胞的出现。可能出现授权症状。请注意，它通常伴随着病毒，例如Hitherpes病毒6（HHV-6），即使停产给药后，皮疹，发烧，肝功能障碍等症状也可能复发或延伸。

另一个副作用

血腥

未知频率

血小板减少^等）

高敏性

未知频率

^{注意皮疹，氰化物等）}

消化器官

未知频率

顽皮 /呕吐，厌食症，腹泻，松散的凳子，便利等。

注意）如果出现这种症状（异常），请停止给药。

老年人的管理

在老年人中，可能会出现副作用，因此在观察患者病情的同时仔细地给患者施加，例如从少量开始给药。 （请参阅“ 2.重要的基本预防措施”的部分）（注意）该药物是儿童的抗热镇痛药。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

由于尚未确定怀孕期间的行政安全性，因此只有在判断治疗益处会增加危险时可能会怀孕的孕妇或妇女。

2。

在妊娠晚期，女士的给药可能会导致胎儿的动脉收缩。

3。

在妊娠晚期对小鼠的实验中，据报道胎儿动脉收缩弱^1） 。

（请注意）该药物是儿童的抗热镇痛药。

给儿童的管理等

尚未确定低出生体重，新生儿和婴儿少于三个月的时间，并且尚未确定安全性。

过量

1。

据报道，发生了肝，肾脏和心肌坏死。

2。

有一些复合剂，例如综合的冷剂和含有对乙酰氨基酚的镇痛药。

3。

考虑到对乙酰氨基酚过量期间的乙酰半胱氨酸给予排毒（例如肝脏损害的减少）。

适用的预防措施

1.在管理时

・在使用这种药物之前，请尽可能排便。

・要取出这种药物，首先将容器切成一个，如图所示，从上端的接缝撕裂，然后去除栓剂。当使用1/2时，如图所示，抑制被对角线切割。

・将这种药物尽可能地储存在寒冷的地方，避免阳光直射。

2.管理路线

该药物必须仅用于直肠给药而不是口服给药。

3.如何使用

从容器中取出所谓的石，将其深入肛门深处。

其他预防措施

1。

长期服用相似化合物（fenacetin）可能会引起血液异常的异常。

2。

根据骨盆和膀胱肿瘤的患者的说法，许多人报告说，他们长时间使用了类似的化合物（苯乙肽）制剂（例如，总衣服1.5-27 kg，4至30年的服用时间为4至30年）。据报道，具有长期和大量相似化合物（fenacetin）的动物实验已被识别。

3。

据报道，在长期非静脉镇痛药已服用的妇女中已经认识到暂时的不育症。

药代动力学

<生物等效测试> ^2）

50对于儿童（50 mg作为对乙酰氨基酚）（50 mg作为对乙酰氨基酚）的儿童支持者和标准制剂，测量了一个快速摄取的人的直肠中的Arcettaminophene浓度。由于药代动力学参数的统计分析， ），确认了这两个阶段的生物等效性。

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，幼年的时间数量等）而有所不同。

药代动力学表

	判断参数 AUC 0-24 （ng/hr/ml）	判断参数 cmax （ng/ml）	参考参数 tmax （HR）	参考参数 T 1/2 （HR）
儿童的戒律50 （牛奶50mg，1件）	2583.51±592.11	383.83±81.10	2.6±0.5	2.95±0.62
标准准备 （牛奶50mg，1件）	2608.17±597.91	378.41±97.09	2.8±0.7	3.25±0.95

（平均±SD，n = 14）

临床结果3）

31个10个月至8岁的儿童，10个月至8岁的31名儿童，医院的高烧为38.4°C或更高/kg/times。它分为两组。抗染料效应为21个有效（67.8％），略有效（16.1％）和无效的5例（16.1％）。另外，抗热热的总体过程为平均水平，在给药前39.18°C，在给药后1小时内38.04°C，37.63°C 37.30°C 37.30°C 37.30°C。稻田。在所有情况下都没有副作用。在本报告中，在12例6至9 mg/kg/times的12例中有8个有效期（66.7％），在19例10至14 mg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg中有13例有效期（67.8％）有效期（67.8％）。 kg/time。由于未识别出明显的差异，因此考虑到病例，年龄和体重，给予10 mg/kg/time。

药物

1。

在大肠杆菌膜插入的兔子的第一个峰值之后不等。另外，CHIF细菌的作用的影响没有识别差异^4） 。

2。

当将六种含有对乙酰氨基酚的含有含乙酰氨基酚的人施用，以在酿造酵母悬浮液的皮下丸中加热的大鼠，所有这些都被明显^降低。

3。

几乎没有环氧合酶抑制作用，它作用于下丘脑的体温控制中心，以扩大皮肤血管以降低体温。镇痛作用是通过宽限期和大脑皮层^6）的疼痛感觉阈值来估计的。

有关活性成分的物理和化学知识

一般名称：对乙酰氨基酚

化学名称： N- （4-羟基苯基）乙酰胺

分子类型：C ₈ H ₉否₂

分子量：151.16

结构公式：

站点：169-172°C

性：白色晶体或结晶粉。溶解在甲醇或乙醇中很容易（95），在水中溶解在某种程度上，并且在乙醚中溶解非常困难。溶解在氢氧化钠测试溶液中。

处理的预防措施

<稳定性测试> ^7）

由于使用最终包装产物（40°C，相对湿度，75％，6个月）的加速测试的结果，据推测，Caronal Supsids在室温（30°C或更少）的三年中稳定了50次稳定。 。

包装

*50（5 x 10）（塑料容器）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Kazuo Kadama等：儿科进步2（诊断和治疗公司），95-101（1983）

2）

Ayumi Pharmaceutical Co.，Ltd。生物当量测试

3）

Kenji Hanawa：基本和临床21（13），251-256（1987）

四）

藤村等：制药研究29（3），49-58（1957）

五）

Albert，L。等人：J.Pharm.Sci。68（9），1105-1107（1979）

6）

第16修订的日本药房解释书（Hirokawa Bookstore）：C-116-120（2011）

7）

Ayumi Pharmaceutical Co.，Ltd。在房屋材料稳定性测试中

文献请求 /产品信息查询

请在主要文档中描述的房屋材料中索取以下内容。

Ayumi Pharmaceutical Co.，Ltd。

104-0061 Ginza，Chuo-ku，东京，4-215

*电话：0120-137-413
<接待时间> 9:00至17:30（不包括星期六，星期日，假期，我们的假期）

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

Ayumi Pharmaceutical Co.，Ltd。

Ginza，Chuo -Ku，东京4-125th 15