EVE Profen Tablet 100mg“ Taiyo” / Eve Profen Tablet 200mg“ Taiyo”

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创建或修订年

** Mushi：2021年2月修订（第18版）

*马克：2017年10月修订

日本标准产品分类编号

871149

日本标准产品分类编号，等等。

重新评估结果

1994年9月（EVE Profen Tablet 100mg“ Taiyo”）
重新评估结果（质量重新评估）
2007年8月（EVE Profen Tablet 100mg“ Taiyo”）

医学分类名称

抗炎，镇痛，抗热力

批准，等等

销售名称

EVE Profen Tablet 100mg“ Taiyo”

销售名称代码

1149001F1480

批准 /许可号码

批准编号

22000AMX02221000

欧洲商品名称

布洛芬

药品价格

2009年9月

销售开始

1976年9月

到期日期，等等。

积累

室温保存

截止日期

在外观上显示的到期日期内使用。

作品

1平板电脑：夏娃盈利... 100mg
<加法>
卡梅尔糖，二氧化氢含有水镜，浅无水，纤维素，晶体纤维素，氧化钛，硬脂酸镁，羟基丙糖糖，羟基丙糖，氢化糖6000

特点

白膜涂料锁

识别码（PTP）

T 261

外部形状（尺寸）
表（直径毫米）

8.2

外部形状（尺寸）
背部（重量毫克）

197

外部形状（尺寸）
侧（厚度毫米）

4.5

销售名称

EVE Profen Tablet 200mg“ Taiyo”

销售名称代码

1149001F2192

批准 /许可号码

批准编号

22300AMX00255000

欧洲商品名称

布洛芬

药品价格

2011年6月

销售开始

2011年6月

到期日期，等等。

积累

室温保存

截止日期

在外观上显示的到期日期内使用。

作品

1平板电脑：夏娃盈利... 200mg
<加法>
carnavaro，carmelothcarsium，二氧化碳，晶体纤维素，晶体纤维素，氧化钛，硬脂酸镁，纯化的白糖，tark，乳糖水，盐酸盐，羟基丙糖，羟基丙烯酸酯，盐酸盐，Hypromeros，Hypromeros，Macrogor 6000

特点

白糖锁

识别码（PTP）

T 262

*外部（大小）
表（直径毫米）

10.3

外部形状（尺寸）
背部（重量毫克）

390

外部形状（尺寸）
侧（厚度毫米）

5.8

一般名称

夏娃涂料片

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 消化溃疡的患者（但请参阅“谨慎行政”的部分）。 2。 严重的血液异常患者[副作用可能显示出血液疾病，有进一步恶化血液异常的风险] 3。 严重肝损伤的患者[副作用可能显示肝损伤，这可能会进一步恶化肝脏损害] 四个。 严重肾脏疾病的患者[由于前列腺素合成抑制性而导致的肾血液血液降低，肾脏疾病进一步恶化。 五。 患有严重心脏功能障碍的患者[前列腺素合成抑制作用倾向于积累水和钠，这可能会使心脏功能障碍恶化。 6。 严重高血压的患者[前列腺素合成抑制作用倾向于储存水和钠，这可能会进一步增加血压] 7。 对该药物成分过敏的患者 8。 阿司匹林哮喘（由于非替代性抗炎镇痛药等引起的哮喘发作等）或其患者病史[可能引起哮喘发作] 9。 管理吉宁的患者（请参阅“相互作用”部分） 十。 **怀孕晚期的妇女（请参阅“孕妇行政，产科妇女，护理妇女等”部分

功效 /效果

1.症状的以下疾病和抗炎 /镇痛

风湿病，关节疼痛，关节炎，神经痛和神经系统，背痛，宫颈综合征，宫颈臂综合征，子宫月经，痛难难度，红斑（肿瘤红斑，多颈红斑，多颈红斑，centrifugal ring Erythema）

2.创伤后的手术和抗炎 /镇痛药

3.以下疾病的抗抗 /镇痛

急性茶炎（包括急性毛发炎，伴有急性支气管炎）

用法 /剂量

1.功效 /效果1.和2。

作为布洛芬，成年人通常每天在三个口服中分配600毫克。儿童的年龄为5-7岁，200-300毫克，8-10、300-400毫克，11-15、400-600毫克，每天三次。此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。也希望避免空腹给药。

2.功效 /效果3.以防万一

通常，成年人一次使用200毫克作为ibopfen。此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。但是，原则上，每天最多两次，每天最多600毫克。也希望避免空腹给药。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

由于长期服用非固醇抗炎镇痛药而导致的消化溃疡的患者需要长期服用该药物，并且通过杂物治疗该药物产生的消化溃疡是有效的，但也有消化溃疡显示莫斯科妓女对治疗的抵抗力，因此，如果连续施用这种药物，则会观察并谨慎。

2。

具有消化溃疡病史的患者[可能会发生消化溃疡]

3。

血液或其病史异常[可能恶化或复发血液异常]

四个。

患有出血趋势的患者（可能会发生血小板功能，因此可能会促进出血趋势]

五。

肝病或患有病史的患者[肝脏损害可能恶化或复发]

6。

肾上腺素或现有病史或肾血流降低的患者

7。

心脏功能异常的患者[患心脏功能异常的风险]

8。

高血压患者[可能升高血压]

9。

有超敏反应史的患者

十。

支气管哮喘患者[支气管哮喘患者包括阿司匹林哮喘患者，这些患者可能诱发哮喘发作]

11。

全身性Elitematodes（SLE）[SLE症状（肾脏疾病等）的患者可能恶化。另外，可能会出现无菌性脑膜炎。这是给出的

12。

混合联盟组织（MCTD）的患者

13。

溃疡性结肠炎的患者[据报道，由于其他非替代性抗炎性镇痛药，症状恶化了]

14。

克隆病患者[有报道称症状由于其他非替代性抗炎性镇痛药而恶化]

15。

老年人和儿童（请参阅有关“重要的基本预防措施”和“老年人行政”的部分）

重要的基本预防措施

1。

请记住，抗炎镇痛药的治疗不是一种病变疗法，而是一种有症状的治疗方法。

2。

当使用该药物用于慢性疾病（类风湿关节炎等）时，请考虑以下问题。

（1）

对于长期给药，应进行定期临床测试（尿液检查，血液检查，肝功能检查等）。此外，如果发现异常，请采取适当的措施，例如减肥和毒品假期。

（2）

考虑药物疗法以外的其他疗法。

3。

当使用这种药物进行急性疾病时，请考虑以下物品。

（1）

考虑急性炎症，疼痛和发烧。

（2）

原则上，避免长期服用同一药物。

（3）

如果有因果疗法，请这样做。

四个。

仔细观察患者的状况并注意副作用的表达。请注意治疗后患者的状况，尤其是对于婴儿和老年人或消耗性疾病，尤其是对于高烧的患者，例如体温过度下降，塌陷或肢体冷却。

五。

**由于感染可能是显而易见的，当用于感染引起的炎症时，应将适当的抗菌剂一起使用并仔细观察和仔细地施用。

6。

希望避免与其他抗炎镇痛药结合使用。

7。

老年人和儿童应特别注意副作用的表达，并仔细管理，例如最大程度地减少必要的用途。

相互作用

互动的轮廓

该药物主要由肝脏代谢酶CYP2C9代谢。

禁忌症 （不要一起使用） 1。 毒品名称，等等 Deidbujin Retroville 临床症状 /度量方法 据报道，血友病患者的出血趋势已经增强。 机械 /危险因素 该机制未知。

合并用途的注释

（请注意联合使用）

1。毒品名称等。

临床症状 /度量方法

请小心，例如调整剂量，因为它可能会增加基于库玛林的抗胶蛋白（WARFARIN）的作用。

机械 /危险因素

人们认为，这种药物与沃尔法林的血浆蛋白粘合竞争，并增加了自由型华法林。

2。阿司匹林制剂，例如药物名称（当作为抗杂造剂施用时）

临床症状 /度量方法

据报道，阿司匹林的血小板聚集抑制作用降低。

机械 /危险因素

该药物可能是因为抑制血小板环氧酶-1（COX-1）和阿司匹林。

3。抗神经药物，例如药物名称，例如Warfarin，例如Cropdy Grelle，选择性5-羟色胺re -import抑制剂（SSRI）
Furboxamine paroxetine，等。

临床症状 /度量方法

胃肠道出血可能会增加。

机械 /危险因素

人们认为这会增加效果。

四个。锂，药物名称等。碳酸锂

临床症状 /度量方法

据报道，锂血液浓度已经增加，已经报道了锂中毒，因此，当一起使用时，有必要监测锂血液浓度并仔细施用。

机械 /危险因素

人们认为，前列腺素的合成抑制这种药物会减少肾脏中的钠排泄，减少锂清除率并增加锂的血液浓度。

五。药物名称等。啦啦队尿液药物氢化药辅助环循环利尿剂氟

临床症状 /度量方法

据报道，这些利尿剂的作用将减少。

机械 /危险因素

据认为，该药物的前列腺素合成抑制作用会导致体内的水和钠储存。

6。 ACE抑制剂等。ACE抑制剂等。β -Blocker等。原醇等。

临床症状 /度量方法

降压作用可能会削弱。

机械 /危险因素

据认为，这种药物的前列腺素合成抑制作用会抑制血管和排泄水和钠。

7。化学名称等。

临床症状 /度量方法

据报道，急性肾衰竭已经出现。

机械 /危险因素

据认为，由于前列腺素抑制性抑制性肾脏疾病，肾脏疾病促进了他克莫司水合物的肾脏疾病。

8。新的Kinolon抗菌剂，例如药物名称，水合物等。

临床症状 /度量方法

据报道，抽搐与其他非替代抗炎性镇痛药结合出来。

机械 /危险因素

人们认为，通过一起使用新的Kinolone抗菌剂的GABA抑制作用可以增强。

9。药物名称等。Methotrexart

临床症状 /度量方法

请小心，例如调整剂量，因为它可能会增加甲氨蝶呤的作用。

机械 /危险因素

人们认为，甲氨蝶呤的血液浓度将通过减少由于前列腺素的合成抑制性作用而抑制甲氨蝶呤的肾脏排泄而增加。

十。化学名称等。胆碱胺

临床症状 /度量方法

该药物的血液浓度可能会降低。

机械 /危险因素

胆碱胺是一种Yin -ion交换树脂，人们认为该药物的吸收在消化管辖区被延迟和抑制。

11。磺酰基尿素样血糖等。CHLORPREPAMIDO GRIBEN CHLAMIDE等。

临床症状 /度量方法

请小心，例如调整剂量，因为血糖下降的作用可能会增强（降血糖）。

机械 /危险因素

人们认为，这种药物与这些药物的血浆蛋白键合竞争，并且游离 - 型药物的数量增加。

12。药物名称等。CYP2C9抑制性药物Boliconazole Fulkonazole

临床症状 /度量方法

该药物的血液浓度可能会升高。

机械 /危险因素

这些药物被认为抑制该药物的代谢酶（CYP2C9）。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用（频率未知）

1。

可能会出现冲击，过敏反应的症状冲击和过敏性症状，因此它们已经足够观察到，胸部痛苦，发冷，汗水，呼吸困难，肢体麻木，血压减轻，血压，血管，荨麻疹等，在某些情况下，请停用局限性管理。并采取适当的措施。

2。

可能会发生漂亮的贫血，溶血性贫血，衰老的胡椒，血小板还原性贫血，溶血性贫血，催眠症和血小板减少，因此观察到足够多的观察和异常。

3。

可能会出现消化溃疡，胃肿瘤出血，溃疡性结肠炎溃疡，胃肠道出血和溃疡性结肠炎，因此可以很好地观察到，如果发现异常，则是适当的。进行治疗。

四个。

有毒表皮坏死：十，有毒粘膜眼综合征（史蒂文斯 - 约翰逊综合症）有毒表皮死亡，可能会出现皮肤粘膜眼综合征，因此请观察异常。

五。

可能会出现急性肾衰竭，间质肾炎，肾病综合征，急性肾衰竭，间质肾炎和肾病综合征，因此可能会出现，因此有足够的观察，血尿，血尿，尿液蛋白，尿液蛋白， /血液肌酐会增加，如果有异常的话，则可能会增加，停止管理并采取适当的措施。

6。

急切的脑膜炎可能会出现，因此，如果您能够充分观察到它，请停止给药，如果出现僵硬，发烧，头痛，恶心，呕吐或意识意识，则会出现，并且适合进行治疗。 [在SLE或MCTD患者中特别容易表达]

7。

肝功能障碍，黄疸性肝功能障碍[黄疸，AST（GOT）增加，ALT（GPT），γ-GTP等]，肝炎可能会出现，因此可以充分观察到观察结果，并且可以识别出异常。在适当的情况下，请采取适当的措施。 ，例如中断管理。

8。

哮喘发作可能会引起哮喘发作，因此，如果出现喘息或呼吸困难等症状，请停止管理并采取适当的措施。

另一个副作用

1.血液^迹象）

未知频率

降低血小板功能（出血时间的扩展）

2.消化

未知频率

查询，恶心，呕吐，胃痛，腹痛，消化不良，腹泻，口干，口腔炎，腹胀，便秘

3.肝脏

未知频率

AST（GOT）增加，ALT（GPT）增加，Al-P UP，Jaundice ^）等）等）

4.超敏反应^）

未知频率

皮疹，如此发痒，荨麻疹，湿疹，紫色斑点

5.感官器官

未知频率

视觉异常，例如雾视觉^） ，听力丧失，耳鸣，味道异常

6.精神病神经系统

未知频率

头痛，嗜睡，头晕，失眠，抑郁

7.心血管

未知频率

血压升高，呼吸症，血压降低

8.其他人

未知频率

埃德玛，疏忽，发烧，流鼻血出血

注意）如果表达，则停止给药。

老年人的管理

老年人可能会产生副作用，因此在观察患者病情的同时仔细给药，例如从少量开始给药。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

不要在怀孕晚期进行管理。 [妊娠晚期对大鼠的实验报告了胎儿动脉收缩。据报道，在妊娠晚期服用了其他抗热心的镇痛药橡皮擦，并且发生了胎儿循环持续时间（PFC）。这是给出的

2。

**仅在孕妇（妊娠晚期）或可能怀孕的妇女被判断超过治疗危险时，才熟食。管理时，将其保持在最少的必要性，请检查适当的羊水和液体的量。 [尚未确定怀孕期间的管理安全。据报道，孕妇已使用环氧合酶抑制剂（口服剂，假剂），导致胎儿肾功能障碍，尿量的尿量和患病的羊水。允许高剂量的小鼠（60 mg/kg或更多）抑制植入和出生率。这是给出的

3。

**避免对正在母乳喂养的妇女进行管理，并在服用时停止母乳喂养。 [已被允许搬到母乳中]

给儿童的管理等

没有建立低出生体重，新生儿，婴儿或婴儿的安全性（经验更少）。

适用的预防措施

在药物时：PTP包装中的药物应从PTP纸中取出并指示服用。 （据报道，PTP纸的难以到叶片在食管粘膜中有一个硬尖的角，并且严重的并发症（如纵隔炎）是由穿孔引起的）。

其他预防措施

据报道，在长期非静脉镇痛药已服用的妇女中已经认识到暂时的不育症。

药代动力学

1.生物当量测试^1）

●前夕Profen片100mg“ taiyo”

EVE PROFEN片剂100mg“ Taiyo”和标准配方，通过交叉定律，一种片剂（100 mg作为EVE PROFEN），在健康的成年男孩中快速消费，以测量血清中不愉快的身体浓度，并获得了获得的药物参数。统计分析的结果（AUC，CMAX），证实了两种药物的生物等效性。

●EVE Profen Tablet 200mg“ Taiyo”

EVE PROFEN片剂200 mg“ Taiyo”和标准配方，1片（200 mg作为EVE Profen）通过跨界方法（200 mg作为Eve Profen）健康的成年男孩的成年男孩快速化并在arogaic参数中测量，并在统计参数中获得分析（AUC，CMAX）根据90％的置信区定律，在log（0.80）到log（1.25）的范围内，并确认了两种药物的生物当量。

2. inttion ^2）

已经证实，EVE Profen片剂100mg片剂和IBU Profen片剂200毫克“ Taiyo”的退化性符合Nippon Pharmacy外部药品标准中规定的标准3。

药代动力学表

EVE PROFEN片剂100mg“ Taiyo”单一快速的Organship药物参数（平均±标准偏差，n = 14）

	剂量（mg）	AUC 0-24 （ μg /hr/ml）	CMAX（ μg /ml）	tmax（HR）	T 1/2 （HR）
EVE Profen Tablet 100mg“ Taiyo”	100	33.61±9.53	7.53±2.48	2.6±0.9	2.13±0.57
标准准备（平板电脑，100mg）	100	32.15±9.11	7.38±2.76	1.9±0.6	1.82±0.35

血清浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，少年的次数等）而有所不同。

EVE PROFEN片200mg“ Taiyo”禁食对抗促销药物palameter（平均±标准偏差，n = 20）

	剂量（mg）	AUC 0-10 （ μg /hr/ml）	CMAX（ μg /ml）	tmax（HR）	T 1/2 （HR）
EVE Profen Tablet 200mg“ Taiyo”	200	58.32±16.06	15.39±3.78	2.28±1.02	1.86±0.33
标准准备（平板电脑，200 mg）	200	57.72±13.42	15.22±3.10	1.98±0.98	1.86±0.25

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

药物

1.抗炎作用^3）

（1）急性炎症抑制作用

夏娃·普罗伦（Eve Profen）是紫外线（豚鼠，1.25至10mg/kg，po）中阿司匹林的16-32倍，比菜单宁宁宁素（大鼠，1至50 mg/kg，po）中的吲哚美酸稍弱，并且约为九次。阿司匹林的抗炎作用。

（2）慢性炎症抑制作用

前夕Profen（10-30 mg/kg/day，PO，30天）抑制了针对辅助关节炎（大鼠）的第一次炎症和继发性炎症，其影响约为阿司匹林的10倍。

2.分析效果^3）

EVE Profen（2mg/kg，PO）显示了阿司匹林在Randall-Selitto方法（大鼠）中的镇痛作用的30倍。

3.反加热动作^3）

与酵母热大鼠相比，夏娃涂料（1.25-5mg/kg，po）比阿司匹林表现出更好的抗染料作用。

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

布洛芬

化学名称

（2 rs ）-2- [4-（2-甲基丙基）苯基]丙酸

分子

C ₁₃ H ₁₈ O ₂

分子量

206.28

民间点

75-77°C

性欲

它是白色结晶粉。溶解在乙醇（95）或丙酮中，几乎不溶于水很容易。它溶解在专用的氢氧化钠的娃娃溶液中。

结构公式

处理的预防措施

稳定性测试结果的概述^4）

由于加速度测试（40°C，相对湿度为75％，6个月），据推测，在正常市场分布下，EVE Profen片剂100mg“ Taiyo”和200mg Eve Profen片剂在三年内稳定。

包装

●前夕Profen片100mg“ taiyo”

PTP包装：100片（10片X 10），1,000片（10片X 100）

●EVE Profen Tablet 200mg“ Taiyo”

PTP包装：100片（10片X 10）

主要文献

1）

Takeda Tebaphama Co.，Ltd。在房屋材料（生物等效测试）中

2）

Takeda Tebaphama Co.，Ltd。在 - 房屋材料（洗脱测试）

3）

Takeda Tebapmer Co.，Ltd。在房屋材料（药物测试）中

四）

Takeda Tebaphama Co.，Ltd。在 - 房屋材料（稳定性测试）

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1-24-11 Taiko，Nakamura-Ku，Nagoya 453-0801

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销售

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制造和分销商

Takeda Tebapmer Co.，Ltd.

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