2011年6月

**夏娃涂料片100mg“ tck” / ** eve Profen Tablet 200mg“ TCK”

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创建或修订年

**于2021年4月（第18版）修订

*修订于2021年2月

日本标准产品分类编号

871149

日本标准产品分类编号，等等。

重新评估结果公告年（最新）

1994年9月（锁100mg）

医学分类名称

非类固醇抗炎症，镇痛药，抗染料剂

批准，等等

销售名称

**前夕Profen片100mg“ TCK”

销售名称代码

1149001F1498

批准 /许可号码

批准编号

** 23000AMX00865000

商标

**布洛芬片100mg“ TCK”

药品价格标准日期

** 2021年6月

销售日期

1978年4月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

在外部显示

作品

活性成分的名称

Ibukufen

内容

1片剂中的夏娃涂抹100mg

添加剂

乳糖氢，纤维素，羟基丙糖，汽车融化CA，二氧化硅，硬脂酸盐，白糖，tark，hyromerose，Macrogol，氧化钛，carnavaro，carnavaro

特点

颜色 /动态形状

白色 - 白色 /糖卡片

外形

直径（mm）

8.5

厚度（mm）

5.3

重量（毫克）

260

识别代码

TU 108

销售名称

**前夕Profen片200mg“ TCK”

销售名称代码

1149001F2214

批准 /许可号码

批准编号

** 23000AMX00866000

商标

**布洛芬片200mg“ TCK”

药品价格标准日期

** 2021年6月

销售日期

2011年6月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

在外部显示

作品

活性成分的名称

Ibukufen

内容

1片200毫克的夏娃涂料

添加剂

乳糖氢，纤维素，羟基丙糖，汽车融化CA，二氧化硅，硬脂酸盐，白糖，tark，hyromerose，Macrogol，氧化钛，carnavaro，carnavaro

特点

颜色 /动态形状

白 /糖锁

外形

直径（mm）

10.3

厚度（mm）

5.8

重量（毫克）

390

识别代码

TU 109

一般名称

夏娃涂料片

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 消化溃疡的患者（但请参见“护理护理”部分）[前列腺素合成抑制作用，胃粘膜防御能力的恶化可能会使消化溃疡恶化。这是给出的 2。 严重血液异常的患者[副作用可能引起血液疾病，这可能进一步恶化血液异常。这是给出的 3。 严重肝损伤的患者[副作用可能显示肝损伤，这可能会进一步恶化肝脏损害。这是给出的 四个。 严重肾脏疾病的患者[前列腺素合成抑制作用抑制性作用降低了肾脏血流，这可能会进一步恶化肾脏疾病。这是给出的 五。 严重心脏功能障碍的患者[前列腺素合成抑制作用倾向于积累水和钠，这可能会使心脏功能障碍恶化。这是给出的 6。 严重高血压患者。这是给出的 7。 对该药物成分过敏的患者 8。 阿司匹林哮喘（由于非替代性抗炎镇痛药等引起的哮喘发作，或其病史可能引起哮喘发作。这是给出的 9。 管理吉宁的患者（请参阅“相互作用”部分） 十。 怀孕晚期的妇女（请参阅“孕妇管理，产科，护理妇女等”部分）

功效或效果

1.症状的以下疾病和抗炎 /镇痛

风湿病，关节疼痛，关节炎，神经痛和神经系统，背痛，宫颈综合征，宫颈臂综合征，子宫月经，痛难难度，红斑（肿瘤红斑，多颈红斑，多颈红斑，centrifugal ring Erythema）

2.创伤后的手术和抗炎 /镇痛药

3.以下疾病的抗抗 /镇痛

急性茶炎（包括急性毛发炎，伴有急性支气管炎）

用法和剂量

功效或效果1.和2。

作为前夕，成年人通常每天口服600毫克口服600毫克。儿童为5-7岁零7岁，200-300毫克，8-10、300-400毫克，11-15、400-600毫克，第三，第三名。此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。也希望避免空腹给药。

功效或效果3。

通常，成年人一次使用200毫克作为夏娃涂鸦。此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。但是，原则上，每天最多两次，每天最多600毫克。也希望避免空腹给药。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

由于长期服用非固醇抗炎镇痛药而导致的消化溃疡的患者需要长期服用该药物，并且通过杂物治疗该药物产生的消化溃疡是有效的或有效的，但也有消化溃疡显示了杂酚剂对治疗的抵抗力，因此在继续这种药物时，会观察到并谨慎地给药。这是给出的

2。

具有消化性溃疡病史的患者[可能会发生消化溃疡。这是给出的

3。

热异常或患有病史的患者[可能会恶化或复发血液异常。这是给出的

四个。

出血趋势的患者[可能会发生血小板功能，这可能会促进出血趋势。这是给出的

五。

肝脏或其病史的患者[可能会恶化或复发肝损害。这是给出的

6。

患有肾脏疾病或其病史或肾脏血流减少的患者[可能会恶化，复发或诱发肾脏疾病。这是给出的

7。

心脏功能异常的患者[可能会恶化心脏功能异常。这是给出的

8。

高血压患者[可能会增加血压。这是给出的

9。

有超敏反应史的患者

十。

支气管哮喘患者[支气管哮喘患者包括阿司匹林哮喘患者，这些患者可能诱发哮喘发作。这是给出的

11。

全身性Elitematodes（SLE）[SLE症状（肾脏疾病等）的患者可能恶化。另外，可能会出现无菌性脑膜炎。这是给出的

12。

混合组织疾病（MCTD）的患者可能会出现无菌性脑膜炎。这是给出的

13。

溃疡性结肠炎的患者[据报道，由于其他非替代性抗炎性镇痛药，症状恶化。这是给出的

14。

克隆病患者[有报道称其他非替代性抗炎镇痛药导致症状恶化。这是给出的

15。

老年人和儿童（请参阅“重要的基本预防措施”和“老年人行政”的部分）

重要的基本预防措施

1。

请记住，抗炎镇痛药的治疗不是一种病变疗法，而是一种有症状的治疗方法。

2。

当使用该药物用于慢性疾病（类风湿关节炎等）时，请考虑以下问题。

（1）

对于长期给药，应进行定期临床测试（尿液检查，血液检查，肝功能检查等）。此外，如果发现异常，请采取适当的措施，例如减肥和毒品假期。

（2）

考虑药物疗法以外的其他疗法。

3。

当使用这种药物进行急性疾病时，请考虑以下物品。

（1）

考虑急性炎症，疼痛和发烧。

（2）

原则上，避免长期服用同一药物。

（3）

如果有因果疗法，请这样做。

四个。

仔细观察患者的状况并注意副作用的表达。请注意治疗后患者的状况，尤其是对于婴儿和老年人或消耗性疾病，尤其是对于高烧的患者，例如体温过度下降，塌陷或肢体冷却。

五。

*由于感染可能是明显的，因此，当由于感染引起的炎症时，应将适当的抗菌剂一起使用以进行足够的观察并仔细给药。

6。

希望避免与其他抗炎镇痛药结合使用。

7。

老年人和儿童应特别注意副作用的表达，并仔细管理，例如最大程度地减少必要的用途。

相互作用

互动的轮廓

该药物主要由肝脏代谢酶CYP2C9代谢。

禁忌症 （不要一起使用） 毒品名称，等等 Jidbudgin（Retroville） 临床症状 /度量方法 据报道，血友病患者的出血趋势已经增强。 机械 /危险因素 该机制未知。

合并用途的注释

（请注意联合使用）

1。毒品名称等。基于库玛林的抗goensor（沃尔法林）

临床症状 /度量方法

请小心，例如调整剂量，因为它可能会增加基于库玛林的抗胶蛋白（WARFARIN）的作用。

机械 /危险因素

人们认为，这种药物与沃尔法林的血浆蛋白粘合竞争，并增加了自由型华法林。

2。阿司匹林制剂，例如药物名称（当作为抗杂造剂施用时）

临床症状 /度量方法

据报道，阿司匹林的血小板聚集抑制作用降低。

机械 /危险因素

该药物可能是因为抑制血小板环氧酶-1（COX-1）和阿司匹林。

3。药物名称（Walfarin等），抗毛虫（Cropid Grelels等），选择性5-羟色胺反应抑制剂（SSRI）（速盒，帕罗西汀等）

临床症状 /度量方法

胃肠道出血可能会增加。

机械 /危险因素

人们认为这会增加效果。

四个。锂制剂（碳酸锂），等。

临床症状 /度量方法

据报道，锂血液浓度已经增加，已经报道了锂中毒，因此，当一起使用时，有必要监测锂血液浓度并仔细施用。

机械 /危险因素

人们认为，前列腺素的合成抑制这种药物会减少肾脏中的钠排泄，减少锂清除率并增加锂的血液浓度。

五。啦啦队长（氢），循环利尿剂（氟乙酯），例如药物名称

临床症状 /度量方法

据报道，这些利尿剂的作用将减少。

机械 /危险因素

据认为，该药物的前列腺素合成抑制作用会导致体内的水和钠储存。

6。 ACE抑制剂等（Enerapril等），β -BLOCKER（Propriplanolol等）

临床症状 /度量方法

降压作用可能会削弱。

机械 /危险因素

据认为，这种药物的前列腺素合成抑制作用会抑制血管和排泄水和钠。

7。化学名称等。

临床症状 /度量方法

据报道，急性肾衰竭已经出现。

机械 /危险因素

据认为，由于前列腺素抑制性抑制性肾脏疾病，肾脏疾病促进了他克莫司水合物的肾脏疾病。

8。新的Kinoron抗菌剂（依诺沙星水合物等）

临床症状 /度量方法

据报道，抽搐与其他非替代抗炎性镇痛药结合出来。

机械 /危险因素

人们认为，通过一起使用新的Kinolone抗菌剂的GABA抑制作用可以增强。

9。药物名称等。Methotrexart

临床症状 /度量方法

请小心，例如调整剂量，因为它可能会增加甲氨蝶呤的作用。

机械 /危险因素

人们认为，甲氨蝶呤的血液浓度将通过减少由于前列腺素的合成抑制性作用而抑制甲氨蝶呤的肾脏排泄而增加。

十。化学名称等。胆碱胺

临床症状 /度量方法

该药物的血液浓度可能会降低。

机械 /危险因素

胆碱胺是一种Yin -ion交换树脂，人们认为该药物的吸收在消化管辖区被延迟和抑制。

11。基于亚尿素的血液防烟液（氯韦勒，镀铬樱桃等），例如药物名称

临床症状 /度量方法

请小心，例如调整剂量，因为血糖下降的作用可能会增强（降血糖）。

机械 /危险因素

人们认为，这种药物与这些药物的血浆蛋白键合竞争，并且游离 - 型药物的数量增加。

12。化学名称等。CYP2C9具有抑制作用的药物（Boliconazole，furkonazole）

临床症状 /度量方法

该药物的血液浓度可能会升高。

机械 /危险因素

这些药物被认为抑制该药物的代谢酶（CYP2C9）。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1.冲击， *过敏反应（均经常未知）

*可能会出现冲击和过敏反应，因此进行了足够的执行，如果胸部足够执行，则胸部痛苦，发冷，冷汗，呼吸困难，肢体麻木，血压减少，血管，荨麻疹等，出现。适当的措施。

2.再生贫血，溶血性贫血，肿瘤细胞增多症，血小板还原（均经常未知）

可能会发生特性贫血，溶血性贫血，催眠症和血小板降低。

3.消化溃疡，胃肠病学出血，溃疡性结肠炎（均未知）

可能会发生消化溃疡，胃肠道出血和溃疡性结肠炎，因此，如果发现异常，请确保观察它们，停止给药并采取适当的措施。

4.有毒表皮坏死溶解（十），皮肤粘膜综合征（Stevens-Johnson综合征） （两者都是未知）

可能会出现有毒表皮恶化和死皮，皮肤粘膜眼综合症，因此应充分观察到，如果发现异常，请停止给药并采取适当的措施。

5. *急性肾脏疾病，间质性肾炎，肾病综合征（均经常未知）

*可能会出现急性肾脏疾病，间质性肾炎和肾病综合征，因此有足够的观察，urrin，血尿，血尿，尿液蛋白质，BUN，发作性血肿，低蛋白蛋白血症等。

6. Sanant脑膜炎（频率未知）

可能会出现Sermastible脑膜炎，因此，如果出现僵硬，发烧，头痛，恶心，呕吐或意识并采取适当的措施，请确保观察到足够的观察，停止给药。 [在SLE或MCTD患者中特别容易出现。这是给出的

7.肝功能障碍，黄疸（都经常未知）

肝功能障碍（黄疸，AST（GOT）增加，ALT（GPT）增加，γ-GTP等），可能会发生肝炎，因此，如果发现您并发现异常，请进行施用。进行适当的治疗，例如停止。

8.哮喘发作（频率未知）

由于哮喘发作可能会引起，因此，如果出现诸如鞭打或呼吸困难之类的症状，请停止给药并采取适当的措施。

另一个副作用

1.血液^迹象）

（频率未知）

降低血小板功能（出血时间的扩展）

2.消化

（频率未知）

查询，恶心，呕吐，胃痛，腹痛，消化不良，腹泻，口干，口腔炎，腹胀，便秘

3.肝脏

（频率未知）

AST（GOT）增加，Alt（GPT）上升，Al-P Up，Jaundice ^） ，等等。

4.超敏反应^）

（频率未知）

皮疹，如此发痒，荨麻疹，湿疹，紫色斑点

5.感官器官

（频率未知）

视觉异常，例如雾视觉^） ，听力丧失，耳鸣，味道异常

6.精神病神经系统

（频率未知）

头痛，嗜睡，头晕，失眠，抑郁

7.心血管

（频率未知）

血压升高，呼吸症，血压降低

8.其他人

（频率未知）

埃德玛，疏忽，发烧，流鼻血出血

关于其他副作用的注释

注意）如果表达，则停止给药。

老年人的管理

在老年人中，可能会出现副作用，因此在观察患者状况的同时仔细给药，例如从少量开始给药。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

不要在怀孕晚期进行管理。 [妊娠晚期对大鼠的实验报告了胎儿动脉收缩。据报道，在怀孕后期服用了其他抗染料镇痛药升压药，并且发生了胎儿循环持续时间（PFC）。这是给出的

2。

*只有在孕妇（妊娠晚期）或可能怀孕的妇女以外的妇女才能超过治疗危险时。管理时，将其保持在最少的必要性，请检查适当的羊水和液体的量。 [尚未确定怀孕期间的管理安全。据报道，孕妇已使用环氧合酶抑制剂（口服剂，假剂），导致胎儿肾功能障碍，尿量的尿量和患病的羊水。另外，允许高剂量的小鼠（60 mg/kg或更多）抑制植入和出生率。这是给出的

3。

避免给母乳喂养的女人服用，并在服用时停止母乳喂养。 [已被允许转移到母乳中。这是给出的

给儿童的管理等

未建立低出生体重，新生儿，婴儿或4岁以下的婴儿的安全。 （使用少的经验）

适用的预防措施

在毒品时

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。 （据报道，由于PTP板的意外摄入，一个硬尖角刺入了食管粘膜，并发生了严重的并发症，例如纵隔炎）。

其他预防措施

据报道，在长期非静脉镇痛药已服用的妇女中已经认识到暂时的不育症。

药代动力学

**生物等效测试

EVE Profen片剂200 mg“ TCK”和标准配方是一片（Ibukufen 200 mg）1片1片（IBU PROFER 200 mg）健康的成年男孩，可以测量血浆中不愉快的身体浓度，并测量算术中不愉快的身体浓度，获得在集中社会社会下对AUC和C _MAX的统计分析的结果，它在原木（0.80）到原木（1.25）的范围内，并确认了两种药物的生物等效性。 ^1）

血浆浓度和参数（例如AUC和C _MAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集时间和体液的时间数量）而有所不同。

**内部行为

已经证实，EVE Profen片剂100mg“ TCK”和EVE Profen Tablets 200mg“ TCK”符合Nippon Pharmaceutical Pharmaceutical Pharmaceutical Standards中规定的洗脱标准3。 ^2）

药代动力学表

药代动力学参数

	判断参数	判断参数	参考参数	参考参数
	AUC 0→10hr （μg / hr / ml）	C最大（μg / ml）	t最大（HR）	T 1/2 （HR）
EVE Profen Tablet 200mg“ TCK”	58.32±16.06	15.39±3.78	2.28±1.02	1.86±0.33
标准准备（平板电脑，200 mg）	57.72±13.42	15.22±3.10	1.98±0.98	1.86±0.25

（平均±SD，n = 20）

药物

酸非固醇抗炎药（NSAIDS）。它抑制前列腺素活体合成的环氧合酶（COX），并抑制前列腺素的产生，以表现出抗炎作用，抗染料和镇痛作用。 ^3）

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

布洛芬（布洛芬）

化学名称

（2 rs ）-2- [4-（2-甲基丙基）苯基]丙酸

分子

C ₁₃ H _{18 O2}

分子量

206.28

熔点

75-77°C

结构公式

特点

它是白色结晶粉。
溶解在乙醇（95）或丙酮中，几乎不溶于水很容易。
它溶解在专用的氢氧化钠的娃娃溶液中。

处理的预防措施

**稳定性测试

EVE Profen Tablet 100mg“ TCK”
由于室温（12个月），37°C（6个月），30°C和湿度为90％（3个月）的稳定性测试的结果。都符合标准。^四）

EVE Profen Tablet 200mg“ TCK”
由于加速度测试（40°C，相对湿度为75％，6个月），IBU Profen Tablet 200 mg“ TCK”在正常市场分布下稳定了三年。^五）

包装

**前夕Profen片100mg“ TCK”：100片（PTP）

**前夕Profen片剂100mg“ TCK”：1,200片（PTP）

**前夕Profen片200mg“ TCK”：100片（PTP）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Tatsumi Chemical Co.，Ltd。：生物同等测试

2）

Tatsumi Chemical Co.，Ltd。：汇编测试

3）

第七修订的日本药房描述书

四）

Tatsumi Chemical Co.，Ltd。：稳定性测试

五）

Tatsumi Chemical Co.，Ltd。：稳定性测试

文学要求

请要求以下主要文献中描述的内部材料。

Tatsumi Chemical Co.，Ltd。毒品 /学术部

3-406 Kuya，Kanazawa City 921-8164

电话076-247-2132

传真076-247-5740

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

Tatsumi Chemical Co.，Ltd。

卡纳泽城3-406 Kusa