Etdorak片剂100mg“ Taiyo” / Etdorak片200mg“ Taiyo”

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创建或修订年

** Mushi：在2021年2月（第5版）进行了修订

*标记：2016年10月修订

日本标准产品分类编号

871149

日本标准产品分类编号，等等。

重新评估结果（质量重新评估）

2005年5月（Etdorak片200毫克“ taiyo”）

医学分类名称

非替代镇痛 /抗炎药

批准，等等

销售名称

ETDORAK片剂100mg“ taiyo”

销售名称代码

1149032F1043

批准 /许可号码

批准编号

22100AMX02111000

欧洲商品名称

雌激素

药品价格

2009年11月

销售开始

2009年11月

到期日期，等等。

积累

室温 /密封容器存储

截止日期

在外观上显示的到期日期内使用。

法规类别

阳性药物

作品

1平板电脑：Etodorak ... 100mg
<加法>
carnavaro，鱿鱼 - 含二氧化物，横car旋律钠，轻质无水氧化钠，氧化钛，硬脂酸镁，乳糖氢，氢化盐，氢化素，聚乙烯基醇（部分kenzu），6000个Macrogules和322氧化物。

特点

淡黄色胶片涂料锁

识别码（PTP）

ed

外部形状（尺寸）
表（直径毫米）

7.1

外部形状（尺寸）
背部（重量毫克）

130

外部形状（尺寸）
侧（厚度毫米）

3.6

销售名称

Etdorak片200mg“ taiyo”

销售名称代码

1149032F2155

批准 /许可号码

批准编号

22100AMX00773000

欧洲商品名称

雌激素

药品价格

2011年6月

销售开始

2002年7月

到期日期，等等。

积累

室温 /密封容器存储

截止日期

在外观上显示的到期日期内使用。

法规类别

阳性药物

作品

1平板电脑：Etodorak ... 200mg
<加法>
水二氧化碳，跨型旋律natlium，浅无水酸，氧化钛，硬脂酸镁，乳糖氢，氢化氢，氢化脂蛋白，聚乙烯醇（部分kenda），麦克罗格“ 6000，6000，黄色322氧化物。

特点

淡黄色胶片涂料锁

识别码（PTP）

ed

外部形状（尺寸）
表（直径毫米）

9.1

外部形状（尺寸）
背部（重量毫克）

255

外部形状（尺寸）
侧（厚度毫米）

4.4

一般名称

Etdorak平板电脑

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 消化溃疡的患者（但请参阅“谨慎行政”的部分）。 2。 据报道，严重的血液异常[白细胞，红细胞和血小板患者的血液异常恶化。 3。 严重的肝脏损害患者[肝损害已报告为副作用，可能恶化] 四个。 严重肾脏疾病的患者[前列腺素活体合成抑制作用可能恶化肾脏疾病] 五。 严重心脏功能障碍的患者[基于前列腺素的NA /储水趋势活着合成抑制作用可能会恶化心脏功能障碍] 6。 严重高血压的患者[可能会增加血压，因为基于前列腺素BIOSAL抑制作用的NA /供水趋势] 7。 对该药物成分过敏的患者 8。 阿司匹林哮喘（由于非替代性抗炎镇痛药等引起的哮喘发作）或其现有患者[哮喘可能诱导哮喘，因为它阻碍了环氧酶的活性）。 9。 **妇女在怀孕结束时（请参阅“孕妇，妇产科，护理妇女等”的部分

功效 /效果

症状的以下疾病和抗炎 /镇痛

类风湿关节炎，关节变形，背痛，肩部综合征，宫颈综合征，肌腱炎

外科手术和抗炎 /镇痛

用法 /剂量

通常，成年人在早上两次和晚餐两次口服。
此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

具有消化溃疡病史的患者

2。

由于长期服用非固醇抗炎镇痛药而导致的消化溃疡的患者需要长期服用该药物，并且通过杂物治疗该药物产生的消化溃疡是有效的，但也有消化溃疡显示莫斯科妓女对治疗的抵抗力，因此，如果连续施用这种药物，则会观察并谨慎。

3。

已经报道了血液或其病史的患者[白细胞，红细胞和血小板，因此血液异常可能恶化或复发。

四个。

肝病或具有病史史的患者[肝脏损害被报道为副作用，可能更糟或重复出现]

五。

肾脏疾病或其现有病史的患者[由于前列腺素活性合成抑制作用下的肾血流减少，肾脏疾病可能恶化或反复出现。

6。

心脏功能障碍的患者[基于前列腺素生物合成抑制作用而储存的Na /水趋于恶化心脏功能障碍。]

7。

高血压患者[基于前列腺素生物合成抑制作用的NA /供水趋势可能会增加血压]

8。

有超敏反应史的患者

9。

支气管哮喘的患者[可能会恶化这种情况]

十。

SLE（全身性Elitematodes）患者[SLE症状（肾脏疾病等）可能恶化]

11。

溃疡性结肠炎的患者[可能会恶化这种情况]

12。

克罗恩病患者[可能会使病情恶化]

13。

老年人（请参阅有关“老年管理”的部分）

重要的基本预防措施

1。

请记住，抗炎镇痛药的治疗不是一种病变疗法，而是一种有症状的治疗方法。

2。

当使用该药物用于慢性疾病（类风湿关节炎，变形关节炎等）时，请考虑以下问题。

（1）

对于长期给药，应进行定期临床测试（尿液检查，血液检查，肝功能检查等）。此外，如果发现异常，请采取适当的措施，例如减肥和毒品假期。

（2）

考虑药物疗法以外的其他疗法。

3。

当使用这种药物进行急性疾病时，请考虑以下物品。

（1）

考虑到急性炎症和疼痛的程度，给药。

（2）

原则上，避免长期服用同一药物。

（3）

如果有因果疗法，请这样做。

四个。

仔细观察患者的状况并注意副作用的表达。

五。

**由于有清洁感染的风险，如果您将其用于传染病患者，则需要根据需要使用适当的抗菌剂，并进行观察并仔细地进行。

6。

希望避免与其他抗炎镇痛药结合使用。

相互作用

合并用途的注释

（请注意联合使用）

1。毒品名称等。基于库马林的抗煤葡萄酒林，等。

临床症状 /度量方法

据报道，Proitron bin时间已延长（可能伴有出血）。要小心，因为它可以增加抗胶质作用，并在必要时减肥。

机械 /危险因素

该药物的蛋白质组合速率高达99％，当与具有高蛋白质键率的药物结合使用时，血腥药物被认为会增加血液，从而增加药物的作用。

2。欢呼的利尿剂液压药物，例如药物名称，hydroflu -methodiajido hydrochlorchiazid等。

临床症状 /度量方法

利尿剂降压作用可能会降低。

机械 /危险因素

通过前列腺素生物合成抑制作用在肾脏中，它被认为可以减少水和NA的排泄。

3。锂，药物名称等。碳酸锂

临床症状 /度量方法

请注意血液中锂的浓度，因为它可能会增加血液锂浓度并引起锂中毒，并在必要时减轻体重。

机械 /危险因素

它被认为可以通过前列腺素实时合成抑制性作用在该药物的肾脏中降低锂碳酸锂的肾脏排泄。

四个。药物名称等。Methotrexart

临床症状 /度量方法

进行足够的观察，因为存在增加甲氨蝶呤的血液浓度的风险。

机械 /危险因素

据认为，该药物的前列腺素实时合成抑制作用将减少甲氨蝶呤的肾脏排泄。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用（频率未知）

1。

可能会发生冲击，因此请确保足够观察，停止给药并采取适当的措施。

2。

可能发生过敏反应的症状（呼吸困难，荨麻疹，全身冲洗，血管水肿，喘息等）。取消并采取适当的措施。

3。

消化溃疡（可能伴有穿孔） ，也可能是穿孔的，因此观察到异常（胃痛，胃痛，呕吐，出血等）。在某些情况下，采取足够的观察，并采取适当的措施，例如输掉，失去，丢失，失去，丢失，丢失，失去，丢失的措施撤退并根据需要取消给药。

四个。

皮肤粘膜膜综合征（Stevens-Johnson综合征），有毒表皮（Lyell综合征）皮肤粘膜综合征（ Stevens-Johnson综合征），有毒表皮（Lyell综合征）可能出现，因此可以观察到任何异常。 ，停止使用该药物并采取适当的措施。

五。

流行的血液肿瘤，催眠症，血小板减少血细胞，溶血性贫血，催眠年龄和血小板减少，因此，如果您观察到足够多并且是异常的。

6。

肾脏 - 流体肾炎（间质性肾炎，肾尿素，面条等）和慢性肾功能衰竭的化身加剧，因此，如果您充分观察到它，请取消该药物的给药，如果识别出适当的措施。采取适当的措施。例如。

7。

可能会出现肝功能障碍，黄疸AST（GOT），ALT（GPT），γ-GTP等，因此，如果发现您并发现了异常，可能会发生书籍。

8。

应充分观察到心力衰竭的心力衰竭，例如拥挤的心力衰竭，如果发现异常，请采取适当的措施，例如停用该药物的给药。

9。

可能会出现生态嗜醇性肺炎，内送肺炎和肺炎，因此可以很好地观察到它，以及胸部X -rays上的发烧，咳嗽，咳嗽，呼吸困难和异常阴影等异常。应采取适当的措施，例如服用皮质类固醇。

另一个副作用

1.皮肤^注意）

未知频率

皮疹，瘙痒，荨麻疹，红斑，光敏性，紫色，斑点，地球出血，皮肤血腥（包括白细胞挤压血管炎症）

2.消化

未知频率

腹痛，恶心和呕吐，厌食症，腹泻，口腔炎，消化不良，胃炎，腹胀，舌炎，口干，便秘，hiccup

3.精神病神经系统

未知频率

头晕，麻木，嗜睡，头痛，震颤

4.肝脏

未知频率

肝功能异常[AST（GOT），ALT（GPT），Al-P UP等]

5.肾脏

未知频率

Nephey功能异常（蛋白尿，BUN等），微观血尿

6.血液

未知频率

贫血，白细胞减少，嗜酸性粒细胞增加

7.其他

未知频率

Eedema，发烧，胸痛，忽视，潮热，发红，排尿困难，呼吸困难，哮喘，味道异常，视觉异常（朦胧的眼睛等）

注意）停止管理。

老年人的管理

在老年人中，肾功能的降低可能具有较高的血液浓度，并且血浆白蛋白的降低可能会增加释放药物的血液浓度。该药物主要是从肾脏排出的，与血浆白蛋白具有牢固的结合，因此在观察患者病情的同时仔细地给药，例如从少量开始给药（例如，200 mg/day）。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

**仅在孕妇（怀孕终结）或可能怀孕的妇女被认为超过危险时，才熟食。管理时，将其保持在最少的必要性，请检查适当的羊水和液体的量。 [尚未确定怀孕期间的管理安全。据报道，孕妇已使用环氧合酶抑制剂（口服剂，假剂），导致胎儿肾功能障碍，尿量的尿量和患病的羊水。这是给出的

2。

**在怀孕结束时不要为妇女管理。 [在动物实验（大鼠）中已经报道了出生障碍]

3。

怀孕结束时向大鼠进行的实验报告了胎儿动脉收缩。

四个。

**避免对正在母乳喂养的妇女进行管理，并在服用时停止母乳喂养。 [一个动物实验（大鼠）报道了向牛奶的过渡]

给儿童的管理等

尚未确定儿童的安全。

对临床测试结果的影响

胆红素测试可能显示出假阳性（由于尿液中排出的酚类代谢产生）。

过量

该药物几乎没有关于过度的信息，并且没有典型的临床症状。非替代性抗炎镇痛药的一般体征和症状和治疗如下。

症状 /症状：伐木，饥饿，恶心 /呕吐，附睾疼痛

行动：呕吐，活化的木炭给药，渗透泻药给药

由于该药物具有较高的蛋白质结合速率，因此认为强迫利尿剂，血液透析等并不是那么有用。

适用的预防措施

在药物时：PTP包装中的药物应从PTP纸中取出并指示服用。 （据报道，PTP纸的难以到叶片在食管粘膜中有一个硬尖的角，并且严重的并发症（如纵隔炎）是由穿孔引起的）。

其他预防措施

1。

在日本，尚未确定每天超过600毫克的安全性（使用它的经验很少）。

2。

据报道，在长期非静脉镇痛药已服用的妇女中已经认识到暂时的不育症。

药代动力学

1.生物当量测试^1）

●Etudorak片剂100mg“ taiyo”

Etdorak片剂100mg“ taiyo”和标准配方，1片（100 mg作为etudorak）通过交叉方法，通过禁食到健康的成年男孩，可以快速实现，以测量血浆不变的身体浓度，并获得了获得的药物参数。根据90％置信区定律的统计分析（AUC，CMAX）的结果，它在log（0.80）到log（1.25）的范围内，并确认了两种药物的生物当量。

●Etudorak片200mg“ taiyo”

Etdorak片剂200毫克的“ taiyo”和标准配方，1片（200 mg作为etudorak）通过交叉方法固定在健康的成年男孩上，以测量血浆不变的身体浓度，并获得了获得的药物参数。根据90％置信区定律的统计分析（AUC，CMAX）的结果，它在log（0.80）到log（1.25）的范围内，并确认了两种药物的生物当量。

2. inttion ^2）

ETDORAK片剂100 mg“ Taiyo”和Etodorak片剂200 mg“ Taiyo”已被证实，“ Taiyo”的可雄性性适用于Nippon Pharmaceutical Pharmaceutical Pharmaceutical Standard 3。

药代动力学表

ETDORAK片剂100mg“ Taiyo”禁食对形原始设备palameter（平均±标准偏差，n = 15）

	剂量（mg）	AUC 0-24 （μg/hr/ml）	CMAX（μg/ml）	tmax（HR）	T 1/2 （HR）
ETDORAK片剂100mg“ taiyo”	100	38.16±10.43	8.24±3.05	1.6±1.1	4.08±2.87
标准准备（平板电脑，100mg）	100	34.66±7.04	7.33±1.42	1.7±0.9	3.86±2.89

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

Etdorak片剂200 mg“ taiyo”快速耗费的口服药物体参数（平均±标准偏差，n = 13）

	剂量（mg）	AUC 0-24 （μg/hr/ml）	CMAX（μg/ml）	tmax（HR）	T 1/2 （HR）
Etdorak片200mg“ taiyo”	200	56.3±23.3	11.7±5.0	2.0±0.8	2.8±1.6
标准准备（平板电脑，200 mg）	200	55.9±17.0	12.6±6.0	1.5±0.9	3.4±2.0

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

药物

Etdorak是一种酸性非替代性抗炎性药物（NSAIDS）。它抑制前列腺素 - 释放合成仪式速度酶，环氧合酶（COX），并抑制前列腺素的产生，揭示了抗炎和止痛作用。与非选择性抑制剂相比，相对选择性抑制诱导的COX（COX-2）的构型COX（COX-1）抑制相对选择性地抑制诱导的COX（COX-2），并且参与维持胃粘膜血流较弱。 ^3）

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

雌激素

化学名称

2- [（1 rs ）-1,8-二乙基-1、3、4、9-四氢吡喃酸[3,4- b ]吲哚-1-基]乙酸

分子

C ₁₇ H ₂₁否₃

分子量

287.35

民间点

大约147°C（分解）

性欲

etudorak是白色至细的黄色晶体或结晶粉。溶解在甲醇或乙醇（99.5）中，几乎不溶于水很容易。甲醇溶液（1→50）未显示光线。

结构公式

处理的预防措施

稳定性测试结果的概述^4）

由于加速度测试（40°C，相对湿度为75％，6个月），假定Etdorak片剂100mg“ Taiyo”和Etodorak Tablets 200mg“ Taiyo”在正常市场下稳定了三年。

包装

●Etudorak片剂100mg“ taiyo”
PTP包装：100片（10片X 10）

●Etudorak片200mg“ taiyo”
*PTP包装：100片（10片X 10），1,000片（10片X 100）

主要文献

1）

Takeda Tebaphama Co.，Ltd。在房屋材料（生物等效测试）中

2）

Takeda Tebaphama Co.，Ltd。在 - 房屋材料（洗脱测试）

3）

第16次修订的日本药房评论

四）

Takeda Tebaphama Co.，Ltd。在 - 房屋材料（稳定性测试）

文献请求 /产品信息查询

*请在下面的主要文献列中索取文档和 - 房屋材料。

Takeda Teba Farm Co.，Ltd. Takeda Teva di Center

1-24-11 Taiko，Nakamura-Ku，Nagoya 453-0801

电话0120-923-093

接待时间9：00-17：30（不包括周末和假期，我们的假期）

制造商等的姓名或名称和地址等。

*销售

武田制药有限公司

4-1-1，大阪的Chuo-ku

*制造和分销商

Takeda Tebapmer Co.，Ltd.

1-24-11 Taiko，Nakamura -Ku，名古屋