2002年７月

* Etdorak片剂100mg“ Towa” / Etudorak片200mg“ Towa”

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创建或修订年

** 2021年2月修订（第10版，重要的基本预防措施等）

* 2010年11月修订（第9版）

日本标准产品分类编号

871149

日本标准产品分类编号，等等。

重新评估结果周年纪念年（最新）

2005年5月（Etudorak片200毫克“ Towa”）

医学分类名称

非替代镇痛 /抗炎药

批准，等等

销售名称

* ETDORAK片剂100mg“ Towa”

销售名称代码

YJ代码

1149032F1078

批准 /许可号码

批准编号

* 22200AMX00537

欧洲商品名称

Etodolac片剂100mg“ Towa”

药品价格标准日期

* 2010年11月

销售日期

* 2010年11月

到期日期，等等。

保存：

室温存储，密封竞赛

截止日期：

在外部盒子和标签中描述

法规类别

阳性药物

作品

1片中的活性成分

日本局Etodorak ... 100mg

添加剂

晶体纤维素，横car融化Na，Hydrox propirulose，硬脂酸Mg，Hypromerose，6000个巨型群，Tark，氧化钛，铁322氧化铁，Carnavaro

特点

淡黄色胶片涂料锁

身份代码/身体

TW332

标识代码/包装

TW332

外部/表格

外部/背部

外部/侧面

锁直径（mm）

7.1

厚度（mm）

3.9

质量（mg）

128

销售名称

Etdorak平板电脑200mg“ Towa”

销售名称代码

YJ代码

1149032F2139

批准 /许可号码

批准编号

22000AMX00471

欧洲商品名称

Etodolac片剂200mg“ Towa”

药品价格标准日期

2008年6月

销售日期

2002年7月

保存：

室温存储，密封竞赛

截止日期：

在外部盒子和标签中描述

法规类别

阳性药物

作品

1片中的活性成分

日本局Etodorak ... 200mg

添加剂

Tumoro -koshidenin，carmelose CA，羟戊磺洛斯，MG硬脂酸盐，轻质无水漫画酸，氢化素，6000个Macrogol 6000，氧化钛，黄色32二氧化二氧化钛。

特点

淡黄色胶片涂料锁

身份代码/身体

TW234

标识代码/包装

TW234

外部/表格

外部/背部

外部/侧面

锁直径（mm）

9.1

厚度（mm）

4.5

质量（mg）

260

一般名称

Etdorak平板电脑

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 具有消化溃疡的患者（但请参见“护理处方”部分）[Prostaglandinsin Live Synthesis抑制作用，胃的血液流量减少，以使消化溃疡可能恶化。这是给出的 2。 据报道，患有严重血液异常的患者[白细胞，红细胞和血小板可能会恶化血液异常。这是给出的 3。 严重肝损伤的患者[据报道副作用是副作用，并可能恶化。这是给出的 四个。 严重肾脏疾病的患者[前列腺素活体合成抑制作用可能恶化肾脏疾病。这是给出的 五。 患有严重心脏功能障碍的患者[基于前列腺素实时合成抑制作用的NA /储能趋势可能会恶化心脏功能障碍。这是给出的 6。 患有严重高血压的患者[可能会由于前列腺素生物合成抑制作用而增加NA /供水的趋势。这是给出的 7。 对该药物成分过敏的患者 8。 阿司匹林哮喘（由于非替代性抗炎性镇痛药等引起的哮喘癫痫发作）或其现有患者[抑制环氧酶的活性，导致哮喘。这是给出的 9。 妇女在怀孕结束时（请参阅“孕妇管理，产科，护理妇女等”部分）

功效 /效果

以下疾病和症状以及抗炎 /镇痛性风湿病，变形关节炎，下背部疼痛，周围炎，宫颈综合征，肌腱炎

外科手术和抗炎 /镇痛

用法 /剂量

通常，成年人每天早上分为400毫克的口服，成年后两次晚餐。

此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

具有消化性溃疡病史的患者[消化溃疡可能会复发，以减少前列腺素实时合成抑制作用引起的胃中的血液流动。这是给出的

2。

由于长期服用非固醇抗炎镇痛药而导致的消化溃疡的患者需要长期服用该药物，并且通过杂物治疗该药物产生的消化溃疡是有效的，但也有消化溃疡显示味o妓女对治疗的抵抗力，因此，如果连续施用这种药物，则会观察并谨慎地给药。这是给出的

3。

已经报道了血液异常或其病史[白细胞，红细胞和血小板的患者，因此血液异常可能会更糟或复发。这是给出的

四个。

肝病或患者病史[据报道肝损伤是副作用，可能会更糟或重复发生。这是给出的

五。

肾脏疾病或其病史的患者[前列腺素生计抑制作用的抑制作用降低，因此肾脏疾病可能会恶化或复发。这是给出的

6。

心脏功能障碍的患者[基于前列腺素实时合成抑制作用的NA /储能趋势可能会恶化心脏功能障碍。这是给出的

7。

高血压患者。这是给出的

8。

有超敏反应史的患者

9。

支气管哮喘的患者[可能会使病情恶化。这是给出的

十。

SLE（全身性Elitematodes）[SLE症状（肾脏疾病等）的患者可能恶化。这是给出的

11。

溃疡性结肠炎的患者[可能会使病情恶化。这是给出的

12。

克罗恩病患者[可能会使病情恶化。这是给出的

13。

老年人（请参阅有关“老年管理”的部分）

重要的基本预防措施

1.请记住，用抗炎镇痛药治疗是有症状的，而不是病因治疗。

2.使用该药物用于慢性疾病（类风湿关节炎，变形关节炎等）时，请考虑以下项目。

（1）

对于长期给药，应进行定期临床测试（尿液检查，血液检查，肝功能检查等）。此外，如果发现异常，请采取适当的措施，例如减肥和毒品假期。

（2）

考虑药物疗法以外的其他疗法。

3.将这种药物用于急性疾病时，请考虑以下物品。

（1）

考虑到急性炎症和疼痛的程度，给药。

（2）

原则上，避免长期服用同一药物。

（3）

如果有因果疗法，请这样做。

4.确保观察患者的状况并注意副作用的表达。

5。做。

6.希望避免使用其他抗炎镇痛药。

相互作用

合并用途的注释

（请注意联合使用）

1。毒品名称等。基于库马林的抗煤葡萄酒林，等。

临床症状 /度量方法

据报道，Proitron bin时间已延长（可能伴有出血）。要小心，因为它可以增加抗胶质作用，并在必要时减肥。

机械 /危险因素

该药物的蛋白质组合速率高达99％，当与具有高蛋白质组合率的药物结合使用时，人们认为血液中活性混合药物的数量增加，药物的作用增加了。有。

2。欢呼的利尿剂液压药物，例如药物名称，hydroflu -methodiajido hydrochlorchiazid等。

临床症状 /度量方法

利尿剂降压作用可能会降低。

机械 /危险因素

通过前列腺素生物合成抑制作用在肾脏中，它被认为可以减少水和NA的排泄。

3。锂，药物名称等。碳酸锂

临床症状 /度量方法

请注意血液中锂的浓度，因为它可能会增加血液锂浓度并引起锂中毒，并在必要时减轻体重。

机械 /危险因素

它被认为可以通过前列腺素实时合成抑制性作用在该药物的肾脏中降低锂碳酸锂的肾脏排泄。

四个。药物名称等。Methotrexart

临床症状 /度量方法

进行足够的观察，因为存在增加甲氨蝶呤的血液浓度的风险。

机械 /危险因素

据认为，该药物的前列腺素实时合成抑制作用将减少甲氨蝶呤的肾脏排泄。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用（频率未知）

1。

冲击：可能会发生冲击，因此请确保足够观察，停止给药并采取适当的措施。

2。

**过敏反应：可以完全观察到（呼吸困难，呼吸困难，荨麻疹，全身冲洗，血管水肿，喘息等），因此，如果识别出这些症状，则将使用该药物的给药。取消并采取适当的措施。

3。

消化溃疡（可能伴有穿孔） ：消化溃疡可能会出现并可能导致穿孔，因此观察到异常（胃肠病学出血，胃痛，呕吐，出血等）。在有足够的观察情况下，服用足​​够的观察，适当的措施，例如减少该药物的量，撤退和取消给药的数量。

四个。

皮肤粘膜眼综合征（Stevens-Johnson综合征），有毒表皮（Lyell综合征）：皮肤粘膜综合征（Stevens-Johnson综合征），有毒皮肤坏死（Lyell综合征）可能会出现，因此观察到足够的观察。并采取适当的措施。

五。

可能会发生大麻，溶血性贫血，造血细胞增多症，血小板还原：溶血性贫血，溶血性贫血，衰老的胰岛素病和血小板降低可能会发生，因此，当观察到异常时，可以识别出适当的措施。

6。

**肾衰竭：可能发生急性肾脏疾病（间质性肾脏炎，肾脏尿布，面条等）和慢性肾衰竭的急性加剧，因此，如果发现您并发现了这种药物，请识别此药物，请采取适当的措施。作为中止行政管理。

7。

肝功能障碍，黄疸：AST（GOT），ALT（GPT），γ-GTP等，可能会出现肝功能障碍和黄疸，因此，如果发现您并发现了异常。药品。

8。

Vamphilla：由于可能会发生造成造成的心力衰竭，请进行足够的观察，如果发现异常，请停止使用该药物的给药，例如适当的治疗。

9。

可能会出现嗜酸性肺炎，间质性肺炎：嗜酸性粒细胞性肺炎和间质性肺炎，因此可以观察，咳嗽，呼吸困难，异常阴影，胸部X -rays等。采取适当的措施，例如施用皮质类固醇。

另一个副作用

1.皮肤^注意）

未知频率

皮疹，瘙痒，荨麻疹，红斑，光敏性，紫色，斑点，地球出血，皮肤血腥（包括白细胞挤压血管炎症）

2.消化

未知频率

腹痛，恶心和呕吐，厌食症，腹泻，口腔炎，消化不良，胃炎，腹胀，舌炎，口干，便秘，hiccup

3.精神病神经系统

未知频率

头晕，麻木，嗜睡，头痛，震颤

4.肝脏

未知频率

肝功能异常（AST（GET）增加，ALT（GPT）增加，Al-P上升等）

5.肾脏

未知频率

肾功能异常（蛋白尿，bun bun升等），微观血尿

6.血液

未知频率

贫血，白细胞减少，嗜酸性粒细胞增加

7.其他

未知频率

Eedema，发烧，胸痛，忽视，潮热，发红，排尿困难，呼吸困难，哮喘，味道异常，视觉异常（朦胧的眼睛等）

注意）停止管理。

老年人的管理

在老年人中，肾功能的降低可能具有较高的血液浓度，并且血浆白蛋白的降低可能会增加释放药物的血液浓度。该药物主要是从肾脏排出的，与血浆白蛋白具有牢固的结合，因此在观察患者病情的同时仔细地给药，例如从少量开始给药（例如，200 mg/day）。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

**对于孕妇（怀孕终结）或可能怀孕的妇女，只有确定治疗的治疗要超过危险。管理时，将其保持在最少的必要性，请检查适当的羊水和液体的量。

[尚未确定怀孕期间的管理安全。据报道，孕妇已使用环氧合酶抑制剂（口服剂，假剂），导致胎儿肾功能障碍，尿量的尿量和患病的羊水。这是给出的

2。

在怀孕结束时不要对妇女进行管理。 [动物实验（大鼠）报告了递送障碍。这是给出的

3。

怀孕结束时向大鼠进行的实验报告了胎儿动脉收缩。

四个。

避免给母乳喂养的女人施用，如果您必须这样做，请停止母乳喂养。 [据报道，动物实验（大鼠）转向牛奶。这是给出的

给儿童的管理等

尚未确定儿童的安全。

对临床测试结果的影响

胆红素检查可能显示出假阳性。 （根据尿液中排泄的酚类代谢）

过量

该药物几乎没有关于过度的信息，并且没有典型的临床症状。非替代性抗炎镇痛药的一般体征和症状和治疗如下。

症状 /症状：伐木，饥饿，恶心 /呕吐，附睾疼痛

行动：呕吐，活化的木炭给药，渗透泻药给药

由于该药物具有较高的蛋白质结合速率，因此认为强迫利尿剂，血液透析等并不是那么有用。

适用的预防措施

在药物时： PTP包装中的药物应从PTP纸中取出并指示服用。据报道，食管粘膜的难度很难在食管粘膜上具有硬尖角，然后引起严重的并发症，例如纵隔炎。这是给出的

其他预防措施

1.在日本，尚未确定每天超过600毫克的安全性。 （使用少的经验）

2.据报道，在非替代抗炎性镇痛药中长期服用的妇女中已经认识到暂时的不育症。

药代动力学

1.生物当量测试

Etdorak片剂200 mg“ TOA”和标准制剂通过单片（200 mg作为Etodorak）通过交叉方法测量，通过禁食单个口腔器官来测量血浆中不愉快的浓度。由于90％的置信类似药物的参数（AUC，CMAX）的截面定律，它在对数（0.80）到log（1.25）的范围内，并且已经确认了两种药物的生物当量。1 ^） 。

（平均±SD，n = 19）

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

2. *洗脱行为

Etudorak片剂100mg“ TOA”和Etodorak片剂200 mg“ Towa”已被证实与Nippon Pharmaceutical Pharmaceparical Pharmaceutical标准^的第3部分中设置的Etdorak片剂的洗脱标准兼容。

药物

抗炎作用是通过选择性抑制COX-2的表达的，Cox-2在环氧酶（COX）的炎症部位诱导，后者是一种非甾体类抗甾体抗甾体抗甾体抗甾体类（NSAID）pyrananoacetic酸系统。此外，它具有多物核白细胞功能抑制效果和心动激氨酸产生抑制作用。因为它对胃和肾脏中常见的COX-1影响很小，所以据说胃炎和消化溃疡等消化系统疾病的影响少于其他NSAID ^4） 。

有关活性成分的物理和化学知识

结构公式：

常规名称：尝试

化学名称：2- [（1 rs ）-1,8-二乙基-1,3,4,9-四氢吡喃酸[3,4- b ] indol-1-基]乙酸

分子类型：C ₁₇ H ₂₁否₃

分子量：287.35

性：白色至细黄色晶体或结晶粉。溶解在甲醇或乙醇（99.5）中，几乎不溶于水很容易。甲醇溶液（1→50）未显示光线。

诽谤点：大约147°C（拆卸）

处理的预防措施

*稳定性测试

由于使用最终包装产品（40°C，相对湿度75％，6个月），Etdorak片剂100mg“ TOA”和Etodorak片剂“ Towa”的加速测试稳定了3年的常规市场分布。 ^5）6） 。

包装

* Etudorak片剂100mg“ Towa” ：100片（PTP）

Etdorak片200mg“ Towa” ：100片，1000片（PTP）1000片（玫瑰）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Nobuhiko Motoya等：医疗和新药，40（1），51，2003

2）

* Towa Pharmaceutical Co.，Ltd。在 - 房屋材料：Lutment测试（锁100mg）

3）

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd。在 - 房屋材料：Lutment测试（锁200毫克）

四）

第五修订的日本药品评论，C-684，2006

五）

* Towa Pharmaceutical Co.，Ltd。在 - 房屋材料：稳定性测试（锁100mg）

6）

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd。在 - 房屋材料：稳定性测试（锁200毫克）

**文学要求 /产品信息查询

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd.学术部DI中心

570-0081 2-15，大阪莫里格奇·希奥西 - 乔

0120-108-932传真06-7177-7379

https://med.towayakuhin.co.jp/medical/

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd。

KADOMA -SHI，大阪2nd No. 11 Shimbashi -Cho