2017年6月

Etdorak片剂100mg“ Nikkyo” / Etdorak片200mg“ Nikkyo”

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创建或修订年

*修订于2021年2月（第二版）

创建于2017年2月

日本标准产品分类编号

871149

医学分类名称

非替代镇痛 /抗炎药

批准，等等

销售名称

Etdorak片剂100mg“ Nikkyo”

销售名称代码

1149032F1140

批准 /许可号码

批准编号

22900AMX00056000

欧洲商品名称

雌激素

药品价格标准日期

2017年6月

销售日期

2017年6月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

在外部盒子上的显示器的到期日期内使用，等等。

法规类别

阳性药物

作品

活性成分的名称

Etodorak

发票（1平板电脑中）

100mg

添加剂

纤维素，横car旋律natrium，Hydrox propirulose，硬脂酸镁，氢化镁，大型果糖，tark，tark，氧化钛，黄色322氧化物，carnavaro

表格的特征

表面形状 /色调

淡黄色胶片涂料锁

外形

表面

质量：128mg

后退

直径：7.1mm

边

厚度：3.9mm

身体代码

503

包装代码

503

销售名称

ETDORAK平板电脑200mg“ Nikkyo”

销售名称代码

1149032F2180

批准 /许可号码

批准编号

22900AMX00057000

欧洲商品名称

雌激素

药品价格标准日期

2017年6月

销售日期

2017年6月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

在外部盒子上的显示器的到期日期内使用，等等。

法规类别

阳性药物

作品

活性成分的名称

Etodorak

发票（1平板电脑中）

200毫克

添加剂

纤维素，羟基丙糖蛋白，横car旋律natrium，硬脂酸镁，氢化镁，大酚，氧化钛，tark，tark，黄色322氧化物。

表格的特征

表面形状 /色调

淡黄色胶片涂料锁

外形

表面

质量：255mg

后退

直径：9.1mm

边

厚度：4.5mm

身体代码

513

包装代码

513

一般名称

Etdorak平板电脑

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 消化性溃疡的患者（但请参见“护理”部分）[前列腺素实时合成抑制作用，胃的血液流量减少，因此消化溃疡可能会恶化。这是给出的 2。 据报道，严重的血液异常[白细胞，红细胞和血小板的患者可能会恶化血液异常。这是给出的 3。 严重肝损伤的患者[据报道副作用是副作用，并可能恶化。这是给出的 四个。 严重肾脏疾病的患者[前列腺素活体合成抑制作用可能恶化肾脏疾病。这是给出的 五。 患有严重心脏功能障碍的患者[基于前列腺素实时合成抑制作用的NA /储能趋势可能会恶化心脏功能障碍。这是给出的 6。 患有严重高血压的患者[可能会由于前列腺素生物合成抑制作用而导致NA和水储存趋势引起的血压。这是给出的 7。 对该药物成分过敏的患者 8。 阿司匹林哮喘（由于非替代性抗炎性镇痛药等引起的哮喘癫痫发作）或其现有患者[抑制环氧酶的活性，并可能诱导哮喘。这是给出的 9。 妇女在怀孕结束时（请参阅“孕妇管理，产科，护理妇女等”部分）

功效或效果

症状的以下疾病和抗炎 /镇痛

类风湿关节炎，关节变形，背痛，肩部综合症，宫颈综合征，肌腱炎

外科手术和抗炎 /镇痛

用法和剂量

通常，成年人每天早上分为400毫克的口服给药，成年后两次晚餐。
此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

具有消化性溃疡病史的患者[消化溃疡可能会复发，因为胃的血液基于前列腺素实时合成抑制作用而降低。这是给出的

2。

长期服用非静脉抗炎性镇痛药的患者需要长期服用该药物，并通过杂物治疗该药物产生的消化溃疡是有效的，但也有一种消化性溃疡，但也有一种消化溃疡表明莫斯妓子对治疗的耐药性，因此，如果继续使用这种药物，则可以仔细观察并谨慎地给药。这是给出的

3。

血液异常或其现有病史[白细胞，红细胞和血小板的患者已被报道，因此血液异常可能更糟或复发。这是给出的

四个。

肝脏或其病史的患者[报告副作用是副作用，并且可能更糟或重复发生。这是给出的

五。

肾脏疾病或其病史的患者[基于前列腺素的实时合成抑制作用可能会恶化或复发肾脏疾病。这是给出的

6。

心脏功能障碍的患者[基于前列腺素实时合成抑制作用的NA /储能趋势可能会恶化心脏功能障碍。这是给出的

7。

高血压患者。这是给出的

8。

有超敏反应史的患者

9。

支气管哮喘的患者[可能会使病情恶化。这是给出的

十。

SLE（全身性Elitematodes）[SLE症状（肾脏疾病等）的患者可能恶化。这是给出的

11。

溃疡性结肠炎的患者[可能会使病情恶化。这是给出的

12。

克罗恩病患者[可能会使病情恶化。这是给出的

13。

老年人（请参阅有关“老年管理”的部分）

重要的基本预防措施

1。

请记住，抗炎镇痛药的治疗不是一种病变疗法，而是一种有症状的治疗方法。

2。

当使用这种药物用于慢性疾病（类风湿关节炎，关节变形等）时，请考虑以下项目。

（1）

对于长期给药，应进行定期临床测试（尿液检查，血液检查，肝功能检查等）。另外，如果发现异常，请采取适当的措施，例如减肥和药物休息。

（2）

考虑药物疗法以外的其他疗法。

3。

当使用这种药物进行急性疾病时，请考虑以下物品。

（1）

考虑急性炎症和疼痛的程度。

（2）

原则上，避免长期服用同一药物。

（3）

如果有因果疗法，请这样做。

四个。

充分观察患者的状况并注意副作用的表达。

五。

*由于可能会受到感染，因此，当用于合并感染性疾病的患者时，请根据需要使用适当的抗菌剂来仔细观察和施用。

6。

希望避免与其他抗炎镇痛药结合使用。

相互作用

合并用途的注释

（请注意联合使用）

毒品名称，等等	临床症状 /度量方法	机械 /危险因素
基于库马林的抗敏葡萄糖，等等。	据报道，Proitron bin时间已延长（可能伴有出血）。要小心，因为它可能会增加抗胶质作用，并在必要时减肥。	该药物的蛋白质组合率高达99％，当与具有高蛋白质组合率的药物结合使用时，主动组合药物被认为会增加该药物的作用。
欢呼的利尿剂液压剂，氢氟法， Hydrochlorochizido等	利尿剂降压作用可能会降低。	通过前列腺素实时合成抑制作用在肾脏中，它被认为可以减少水和Na的排泄。
锂制备碳酸盐锂	请注意血液中锂的浓度，因为它可能会增加血液锂浓度并引起锂中毒，并在必要时减轻体重。	它被认为可以减少前列腺素活体合成抑制作用在肾脏中的排泄。
甲氨蝶呤	进行足够的观察，因为它可能会增加甲氨蝶呤的血液浓度。	人们认为，这种药物的前列腺素生物合成抑制作用被认为可以减少尼普尔肾脏的排泄。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1.震惊

未知频率

您可能会感到震惊，因此请务必充分观察，如果发现异常，请取消该药物的给药，并采取适当的措施。

2.过敏症状

未知频率

可能会出现过敏性症状（呼吸困难，荨麻疹，全身FLEN，血管水肿，喘息等，因此进行了足够的观察，如果发现这种症状，则停止使用该药物。应采取适当的措施。

3.消化溃疡（可能伴有穿孔）

未知频率

消化溃疡可能会出现，并可能导致穿孔，因此，发现异常（胃痛，呕吐，呕吐，出血和出血），有必要充分观察到它，并采取适当的措施，例如体重减轻，药物静修，药物静修，药物静修，药物静修，并相应地取消行政管理。

4.皮肤粘膜眼综合征（Stevens-Johnson综合征），有毒表皮（Lyell综合征）

未知频率

可能会发生皮肤粘膜眼综合征（Stevens-Johnson综合征）和有毒表皮（Lyell综合征），因此进行了足够的观察，如果发现异常，该药物的给药将停止并适当。

5.溶血性贫血，贫血，农业细胞增多症，血小板还原

未知频率

由于可能发生血细胞降低，溶血性贫血，老化的球植物病和血小板降低，因此进行了足够的观察，如果发现异常，则该药物的给药被暂停，例如中断该药物的给药。

6.肾衰竭

未知频率

可能发生急性肾衰竭（间质性肾炎，肾脏结节坏死等）和急性加重慢性肾功能衰竭，因此进行了足够的观察，如果发现异常，则应停止使用此药物。应采取适当的措施，采取适当的措施。

7.肝功能障碍，黄疸

未知频率

可能会出现肝功能障碍和黄疸，随着AST（GOT），ALT（GPT），γ-GTP等的兴起，可能会出现肝功能障碍，因此，如果您发现它并发现了异常，则该药物的给药将停止使用。采取适当的措施。

8.动作心力衰竭

未知频率

由于可能会发生造成造成的心力衰竭，因此有必要进行足够的观察，如果发现异常，请停止使用该药物，例如停止使用该药物的给药。

9.肺炎，间质性肺炎

未知频率

由于可能会出现嗜酸性粒细胞肺炎和间质性肺炎，因此进行观察，并且如果发现胸部X上的异常，则发现了诸如发烧，咳嗽，呼吸困难，呼吸困难，会发现此药物的异常，以下情况下会采用此药物。肾上腺皮质激素药物。

另一个副作用

	未知频率
皮肤）	皮疹，瘙痒，荨麻疹，红斑，轻度超敏反应，紫色斑点，斑点和皮肤血腥（包括白细胞流血的血管炎）
消化器官	腹痛，恶心，呕吐，厌食，腹泻，气孔炎，消化不良，胃炎，腹胀，舌炎，口干，便秘，打ic
精神科	头晕，麻木，嗜睡，头痛，震颤
肝	肝功能异常[AST（GOT），ALT（GPT），Al-P上升等]
肾	肾功能异常（蛋白尿，bun bun升等），微观血尿
血	贫血，白细胞，嗜酸性粒细胞增加
其他的	水肿，发烧，胸痛，不适，发红，排尿困难，哮喘，味道异常，视觉异常（朦胧的眼睛等）

注意：停止管理。

老年人的管理

在老年人中，肾功能的降低可能具有较高的血液浓度，或者血浆白蛋白的降低可能会增加释放药物的血液浓度。由于该药物主要是从肾脏排出的，并且与血浆白蛋白具有很强的结合，因此在观察患者病情的同时仔细给药，例如从少量开始给药（例如，200 mg/day）。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

*仅当孕妇（怀孕结束）或可能怀孕的妇女被认为超过危险时，才应进行演示。管理时，将其保持在最少的必要性，请检查适当的羊水和液体的量。怀孕期间的管理安全尚未确定。据报道，孕妇已使用环氧合酶抑制剂（口服剂，栓剂），导致胎儿肾功能障碍，尿液量和患病下的羊水。

2。

在怀孕结束时不要对妇女进行管理。 [动物实验（大鼠）报告了分娩障碍。这是给出的

3。

怀孕结束时向大鼠进行的实验报告了胎儿动脉收缩。

四个。

避免给母乳喂养的女人服用，并在服用时停止母乳喂养。 [据报道，动物实验（大鼠）转向牛奶。这是给出的

给儿童的管理等

尚未确定儿童的安全。

对临床测试结果的影响

胆红素检查可能显示出假阳性。 （取决于在尿液中排泄的酚类代谢）

过量

该药物几乎没有关于过度的信息，并且没有典型的临床症状。非替代抗炎性镇痛药的一般体征，症状和治疗如下。

1.体征 /症状

迷失，饥饿，恶心 /呕吐，表皮疼痛

2.行动

呕吐，活性木炭给药，渗透泻药给药

由于该药物具有较高的蛋白质结合速率，因此被认为强迫利尿剂，血液透析等并不是那么有用。

适用的预防措施

在毒品时

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。 （据报道，PTP薄板插入的困难到叶片会进一步穿孔，导致严重的并发症，例如纵隔炎。）

其他预防措施

1。

日本尚未建立每天600毫克的安全性。 （使用的经验较少。）

2。

据报道，在长期非静脉镇痛药已服用的妇女中已经认识到暂时的不育症。

药代动力学

1.生物当量测试

ETDORAK片剂200 mg“ Nissho”和标准制剂是通过交叉方法的1片（200 mg作为Etdorak），而不愉快的身体浓度是通过禁食和无利可图的器官通过禁食到健康的成年男孩来测量的。根据可靠仪式定律的参数（AUC，CMAX）的统计分析，在每种情况下，它都在日志（0.8）内（1.25），并且已经确认了两种药物的生物学等效物。 ^1）
此外，Etudorak片剂100mg“ Nikkeni”基于“生物外的形式形式形式的正式正式等效测试指南，用于具有不同含量的口服固体配方（药物和食品检查号1124004）。洗脱行为是平等的，被认为是生物学的。 ^1）

（请参阅<Etdorak平板电脑200mg“ Nikkyo”>

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，幼年的时间数量等）而有所不同。

2.在洗脱行为中

Etdorak片剂100mg“ Nissho Chemicals”和Etodorak片剂200 mg“ Nikkeni”确认它们与eTudorak片剂（100mg片剂，200毫克片剂）的Etudorak片剂标准兼容。 ^2）

<etudorak平板电脑200mg“ Nikkyo”>

	判断参数 AUC 0→24 （μg/hr/ml）	判断参数 cmax （μg/ml）	参考参数 tmax （HR）	参考参数 T 1/2 （HR）
ETDORAK平板电脑200mg“ Nikkyo”	62.89±9.44	12.88±2.93	0.90±0.66	8.00±3.01
标准准备（平板电脑，200 mg）	64.81±9.26	13.16±1.67	0.95±0.28	8.09±2.38

（1平板电脑给药，平均±SD，n = 10）

药物

Etdorak是一种酸性非替代性抗炎性药物（NSAIDS）。它抑制前列腺素 - 释放合成仪式加速酶环氧合酶（COX），并抑制前列腺素的产生，从而产生抗炎性作用，抗染料和止痛作用。构型COX（COX-1）抑制诱导的COX（COX-2）相对选择性地抑制，并且胃粘膜血流的维持较弱。 ^3）

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

雌激素

化学名称

2- [（1 rs ）-1,8-二乙基-1、3、4、9-四氢吡喃酸[3,4- b ]吲哚-1-基]乙酸

结构公式

分子

C ₁₇ H ₂₁否₃

分子量

287.35

特点

它是白色至细的黄色晶体或结晶粉。
溶解在甲醇或乙醇（99.5）中，几乎不溶于水很容易。
该产品的甲醇溶液（1→50）未显示旋转。

熔点

大约147°C（分解）

处理的预防措施

稳定性测试

由于该产品的加速测试（40°C，相对湿度，75％，6个月），Etdorak片剂100mg“ Nikkyo”和Etodorak片剂200mg“ Nikkai”在正常市场分布中稳定3年。^四）

包装

Etdorak片剂100mg“ Nikkyo”
100片（10片X 10; PTP）

ETDORAK平板电脑200mg“ Nikkyo”
100片（10片X 10; PTP）
500片（10片X 50; PTP）
500片（玫瑰）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Nisshin II Co.，Ltd。在房屋材料中：生物当量测试

2）

Nisshin II Co.，Ltd。在 - 房屋材料：洗脱测试

3）

第七修订后的日本药房解释书C-909，东京国民书店（2016）

四）

Nisshin II Co.，Ltd。在房屋材料中：稳定性测试

文学要求

请索取下面“主文档”列中描述的文档和房屋材料。
Nissin II Corporation客户支持中心

〒930-8583工会城索戈学院1-6th 21

免费拨号（0120）517-215

传真（076）442-8948

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

Nisshin II公司

富山城市sora chang 1-6-6 21