2010年11月

Etdorak片剂100mg“ JG” / Etdorak片200mg“ JG”

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创建或修订年

**于2021年4月修订（第三版）

*修订于2021年2月

日本标准产品分类编号

871149

医学分类名称

非替代镇痛 /抗炎药

批准，等等

销售名称

Etdorak片剂100mg“ JG”

销售名称代码

1149032F1060

批准 /许可号码

批准编号

22200AMX00446000

商标

雌激素

药品价格标准日期

2010年11月

销售日期

2010年11月

储蓄，到期日期等

积累

室温 /密封容器存储

截止日期

显示在外部盒子上，等等。

笔记

请参阅“处理预防措施”的部分

法规类别

阳性药物

作品

成分和内容（在1片中）

Etodorak 100mg

添加剂

乳糖氢，氢酸，聚乙烯基醇（部分kenda），横car旋律natrium，二氧化硅，硬脂酸镁，羟基羟苯二氧化碳，氧化钛，宏观焦剂，黄色三氧化物，黄色32氧化物，carnavaro，carnavaro

特点

颜色 /动态形状

淡黄色胶片涂料锁

外面：表面

外面：返回

外面：一侧

标准：直径

7.1mm

标准：厚度

3.6mm

标准：重量

130mg

识别代码

JG C18

销售名称

Etdorak片200mg“ JG”

销售名称代码

1149032F2147

批准 /许可号码

批准编号

22200AMX00444000

商标

雌激素

药品价格标准日期

2010年11月

销售日期

2010年11月

储蓄，到期日期等

积累

室温 /密封容器存储

截止日期

显示在外部盒子上，等等。

笔记

请参阅“处理预防措施”的部分

法规类别

阳性药物

作品

成分和内容（在1片中）

Etodorak 200mg

添加剂

乳糖氢酸，氢酸，聚乙烯基醇（部分kenda），横car旋律natrium，二氧化硅，硬脂酸镁，氢化镁，氢糖，大糖，钛，钛，黄色322氧化物。

特点

颜色 /动态形状

淡黄色胶片涂料锁

外面：表面

外面：返回

外面：一侧

标准：直径

9.1mm

标准：厚度

4.4mm

标准：重量

255mg

识别代码

JG C19

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 消化溃疡的患者（但请参阅“谨慎行政”的部分）。 2。 据报道，严重的血液异常[白细胞，红细胞和血小板患者的血液异常恶化。 3。 严重的肝脏损害患者[肝损害已报告为副作用，可能恶化] 四个。 严重肾脏疾病的患者[前列腺素活体合成抑制作用可能恶化肾脏疾病] 五。 严重心脏功能障碍的患者[基于前列腺素的NA /储水趋势活着合成抑制作用可能会恶化心脏功能障碍] 6。 严重高血压的患者[可能会增加血压，因为基于前列腺素BIOSAL抑制作用的NA /供水趋势] 7。 对该药物成分过敏的患者 8。 阿司匹林哮喘（由于非替代性抗炎镇痛药等引起的哮喘发作）或其现有患者[哮喘可能诱导哮喘，因为它阻碍了环氧酶的活性）。 9。 *妇女在怀孕结束时（请参阅有关“孕妇，妇女，护理妇女等”的部分）

功效或效果

症状的以下疾病和抗炎 /镇痛

类风湿关节炎，关节变形，背痛，肩部综合征，宫颈综合征，肌腱炎

外科手术和抗炎 /镇痛

用法和剂量

通常，成年人在早上两次和晚餐两次口服。
此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

具有消化溃疡病史的患者

2。

由于长期服用非固醇抗炎镇痛药而导致的消化溃疡的患者需要长期服用该药物，并且通过杂物治疗该药物产生的消化溃疡是有效的，但也有消化溃疡显示莫斯科妓女对治疗的抵抗力，因此，如果连续施用这种药物，则会观察并谨慎。

3。

已经报道了血液或其病史的患者[白细胞，红细胞和血小板，因此血液异常可能恶化或复发。

四个。

肝病或具有病史史的患者[肝脏损害被报道为副作用，可能更糟或重复出现]

五。

肾脏疾病或其现有病史的患者[由于前列腺素活性合成抑制作用下的肾血流减少，肾脏疾病可能恶化或反复出现。

6。

心脏功能障碍的患者[基于前列腺素生物合成抑制作用而储存的Na /水趋于恶化心脏功能障碍。]

7。

高血压患者[基于前列腺素生物合成抑制作用的NA /供水趋势可能会增加血压]

8。

有超敏反应史的患者

9。

支气管哮喘的患者[可能会恶化这种情况]

十。

SLE（全身性Elitematodes）患者[SLE症状（肾脏疾病等）可能恶化]

11。

溃疡性结肠炎的患者[可能会恶化这种情况]

12。

克罗恩病患者[可能会使病情恶化]

13。

老年人（请参阅有关“老年管理”的部分）

重要的基本预防措施

1。

请记住，抗炎镇痛药的治疗不是一种病变疗法，而是一种有症状的治疗方法。

2。

当使用该药物用于慢性疾病（类风湿关节炎，变形关节炎等）时，请考虑以下问题。

（1）

对于长期给药，应进行定期临床测试（尿液检查，血液检查，肝功能检查等）。此外，如果发现异常，请采取适当的措施，例如减肥和毒品假期。

（2）

考虑药物疗法以外的其他疗法。

3。

当使用这种药物进行急性疾病时，请考虑以下物品。

（1）

考虑到急性炎症和疼痛的程度，给药。

（2）

原则上，避免长期服用同一药物。

（3）

如果有因果疗法，请这样做。

四个。

仔细观察患者的状况并注意副作用的表达。

五。

**由于可能会涉及感染的风险，如果您将其用于传染病患者，请根据需要使用适当的抗菌药物来仔细观察和仔细施用。

6。

希望避免与其他抗炎镇痛药结合使用。

相互作用

合并用途的注释

（请注意联合使用）

1。毒品名称等。基于库马林的抗煤葡萄酒林，等。

临床症状 /度量方法

据报道，Proitron bin时间已延长（可能伴有出血）。要小心，因为它可以增加抗胶质作用，并在必要时减肥。

机械 /危险因素

该药物的蛋白质组合速率高达99％，当与具有高蛋白质组合率的药物结合使用时，人们认为血液中活性混合药物的数量增加，药物的作用增加了。有。

2。欢呼的利尿剂液压药物，例如药物名称，hydroflu -methodiajido hydrochlorchiazid等。

临床症状 /度量方法

利尿剂降压作用可能会降低。

机械 /危险因素

通过前列腺素生物合成抑制作用在肾脏中，它被认为可以减少水和NA的排泄。

3。锂，药物名称等。碳酸锂

临床症状 /度量方法

请注意血液中锂的浓度，因为它可能会增加血液锂浓度并引起锂中毒，并在必要时减轻体重。

机械 /危险因素

它被认为可以通过前列腺素实时合成抑制性作用在该药物的肾脏中降低锂碳酸锂的肾脏排泄。

四个。药物名称等。Methotrexart

临床症状 /度量方法

进行足够的观察，因为存在增加甲氨蝶呤的血液浓度的风险。

机械 /危险因素

据认为，该药物的前列腺素实时合成抑制作用将减少甲氨蝶呤的肾脏排泄。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1.震惊

（频率未知）

您可能会感到震惊，因此您需要进行足够的观察，如果发现任何异常，请停止使用该药物并采取适当的措施。

2. *过敏反应

（频率未知）

过敏反应（荨麻疹，荨麻疹，全身冲洗，血管，喘息等）可能会出现，因此，如果发现这种症状，请完全观察到该药物的给药并适当地进行治疗。

3.消化溃疡（可能伴有穿孔）

（频率未知）

消化溃疡可能会出现并可能导致穿孔，因此，如果发现异常（胃痛，呕吐，呕吐，出血和出血），您将被充分观察和必要。相应地取消行政。

4. * *有毒表皮坏死：十，皮肤粘膜综合征（史蒂文斯 - 约翰逊综合症）

（频率未知）

由于可能会出现上瘾的表皮和致命的融化和皮肤粘膜眼综合症，因此应充分观察，如果发现异常，则应停用该药物的给药，并应进行适当的治疗方法。

5.溶血性贫血，催眠年龄，血小板还原

（频率未知）

由于可能会发生半溶质性贫血，老化的鳞茎或血小板减少，因此将采取适当的措施，例如如果发现任何异常，停止使用该药物。

6. *肾功能衰竭

（频率未知）

可能发生急性肾脏疾病（间质性肾炎，肾脏尿领带，面条等）和急性加重慢性肾功能衰竭，因此进行了足够的观察，如果发现异常，则应停止使用这种药物。应采取适当的措施。拍摄。

7.肝功能障碍，黄疸

（频率未知）

可能会出现肝功能障碍和黄疸，随着AST（GOT），ALT（GPT），γ-GTP等的兴起，可能会出现肝功能障碍，因此，如果发现它充分观察到它，并且如果发现任何异常，则该药物的给药会暂停。适当的措施，例如。

8.动作心力衰竭

（频率未知）

由于可能会出现催眠的心力衰竭，因此有必要进行足够的观察，如果发现异常，请停止使用该药物。

9.肺炎，间质性肺炎

（频率未知）

由于可能会发生嗜酸性粒细胞肺炎和间质性肺炎，因此对该药物的给药进行了充分的施用，例如发烧，咳嗽，呼吸困难，胸部X -Ray X -Ray等异常阴影等，以中断并采取适当的措施，例如服用皮质类固醇。

另一个副作用

皮肤^）

未知频率

皮疹，瘙痒，荨麻疹，红斑，光敏性，紫色，斑点，地球出血，皮肤血腥（包括白细胞挤压血管炎症）

消化器官

未知频率

腹痛，恶心和呕吐，厌食症，腹泻，口腔炎，消化不良，胃炎，腹胀，舌炎，口干，便秘，hiccup

精神科

未知频率

头晕，麻木，嗜睡，头痛，震颤

肝

未知频率

肝功能异常[AST（GOT），ALT（GPT），ALP上升等]

肾

未知频率

Nephey功能异常（蛋白尿，BUN等），微观血尿

血

未知频率

贫血，白细胞减少，嗜酸性粒细胞增加

其他的

未知频率

Eedema，发烧，胸痛，忽视，潮热，发红，排尿困难，呼吸困难，哮喘，味道异常，视觉异常（朦胧的眼睛等）

关于其他副作用的注释

注意）停止管理。

老年人的管理

在老年人中，肾功能的降低可能具有较高的血液浓度，并且血浆白蛋白的降低可能会增加释放药物的血液浓度。该药物主要是从肾脏排出的，与血浆白蛋白具有牢固的结合，因此在观察患者病情的同时仔细地给药，例如从少量开始给药（例如，200 mg/day）。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

*对于可能怀孕的妇女（怀孕终结）或孕妇，只有在治疗的治疗大于危险的情况下，才应服用。另外，在管理时，有必要保持最小必要的最低限度，并在适当的情况下检查羊水和液体的量。 [尚未确定怀孕期间的管理安全。此外，据报道，已使用环氧合酶抑制剂（口服剂，栓剂）用于孕妇，并且发生了胎儿肾功能障碍和泌尿量。

2。

*在怀孕结束时不要为妇女管理。 [在动物实验（大鼠）中已经报道了出生障碍]

3。

怀孕结束时向大鼠进行的实验报告了胎儿动脉收缩。

四个。

*避免给母乳喂养的妇女管理，如果您必须进行母乳喂养，请停止母乳喂养。 [一个动物实验（大鼠）报道了向牛奶的过渡]

给儿童的管理等

尚未确定儿童的安全。

对临床测试结果的影响

胆红素测试可能显示出假阳性（由于尿液中排出的酚类代谢产生）。

过量

该药物几乎没有关于过度的信息，并且没有典型的临床症状。非替代性抗炎镇痛药的一般体征和症状和治疗如下。

体征 /症状

土地，饥饿，恶心 /呕吐，表皮疼痛

治疗

呕吐，活性木炭给药，渗透泻药给药

由于该药物具有较高的蛋白质结合速率，因此认为强迫利尿剂，血液透析等并不是那么有用。

适用的预防措施

在毒品时

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。 （据报道，PTP纸的难度 - 远处的尖锐角刺入食管粘膜中，进一步引起穿孔并引起严重的并发症，例如纵隔炎）。

其他预防措施

1。

在日本，尚未确定每天超过600毫克的安全性（使用它的经验很少）。

2。

据报道，在长期非静脉镇痛药已服用的妇女中已经认识到暂时的不育症。

药代动力学

1.生物当量测试

（1）ETDORAK片剂100mg“ JG”

Etdorak片剂100mg“ JG”和标准配方，通过交叉方法1片（100 mg作为Etudorak），在健康的成年男孩中快速耗费以测量血浆不变的身体浓度，并获得了获得的药物参数。统计分析（AUC，CMAX）根据90％的置信区定律，在log（0.80）到log（1.25）的范围内，并确认了两种药物的生物当量。 ^1）



血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

（2）Etdorak片200mg“ JG”

Etdorak片剂200 mg“ JG”和标准配方，1片（200 mg作为Etudorak）通过交叉方法，在健康的成年男孩中快速耗费，以测量血浆不变的身体浓度，并测量获得的药代动力学计。分析（AUC，CMAX）根据90％的置信区定律，在log（0.80）到log（1.25）的范围内，并确认了两种药物的生物当量。 ^1）



血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

2.在洗脱行为中

Etudorak片剂100mg“ JG”和Etodorak片剂200mg“ JG”已被证实与Nippon Pharmacy以外的第三部分3中设置的Etdorak片剂的洗脱标准兼容。 ^2）

药代动力学表

Etdorak片剂100mg“ JG”

	判断参数： AUC 0-24 （μg/hr/ml）	判断参数： cmax （μg/ml）	参考参数： tmax （HR）	参考参数： T 1/2 （HR）
Etdorak平板电脑 100mg“ JG”	38.2±10.4	8.2±3.0	1.6±1.1	4.1±2.9
标准准备（平板电脑，100mg）	34.7±7.0	7.3±1.4	1.7±0.9	3.9±2.9

（平均±SD，n = 15）

Etdorak片200mg“ JG”

	判断参数： AUC 0-24 （μg/hr/ml）	判断参数： cmax （μg/ml）	参考参数： tmax （HR）	参考参数： T 1/2 （HR）
Etdorak平板电脑 200mg“ JG”	56.3±23.3	11.7±5.0	2.0±0.8	2.8±1.6
标准准备（平板电脑，200 mg）	55.9±17.0	12.6±6.0	1.5±0.9	3.4±2.0

（平均±SD，n = 13）

药物

*抑制环氧酶（COX），这是前列腺素实时合成，并抑制前列腺素的产生，以表现出抗炎作用，抗染料和镇痛作用。该药物相对有选择地抑制诱导的COX（COX-2），并且构型COX（COX-1）抑制作用涉及维持胃粘膜血流，因此将其与非选择性抑制剂进行比较。消化障碍。 ^3）

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

雌激素

化学名称

2- [（1 rs ）-1,8-二乙基-1、3、4、9-四氢吡喃酸[3,4- b ]吲哚-1-基]乙酸

分子

C ₁₇ H ₂₁否₃

分子量

287.35

结构公式

性欲

它是白色至细的黄色晶体或结晶粉。
溶解在甲醇或乙醇（99.5）中，几乎不溶于水很容易。
甲醇溶液（1→50）未显示光线。

民间点

大约147°C（分解）

处理的预防措施

稳定性测试

由于使用最终包装产品（40°C，相对湿度，75％，6个月），Etdorak片剂100mg“ JG”和Etodorak片剂200mg“ JG”的加速测试在正常市场分布下稳定3年。猜想了。^四）

包装

Etdorak片剂100mg“ JG” PTP：100片

ETDORAK平板电脑200mg“ JG” PTP：100片

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Daikyo Pharmaceutical Co.，Ltd。：Etudorak片剂100mg“ JG”和Etodorak片剂200mg“ JG”材料（在 - 房屋材料中）

2）

Daikyo Pharmaceutical Co.，Ltd。：Etdorak片剂100mg“ JG”和Etodorak片剂200mg“ JG”材料（在 - 房屋材料中）

3）

日本药房评论书籍书店

四）

Daikyo Pharmaceutical Co.，Ltd。：Etdorak片剂100mg“ JG”和Etodorak片剂200mg“ JG”材料（在 - 房屋材料中）

文学要求

请在主要文档中描述的房屋材料中索取以下内容。

日本通用有限公司客户咨询办公室

1-1-9th Marunouchi，北东京100-6739

电话0120-893-170

传真0120-893-172

制造商等的姓名或名称和地址等。

卖方

日本通用有限公司

第1-29个Marunouchi，北东京北库-KU

制造和分销商

Daiko Pharmaceutical Co.，Ltd。

560 Shimo -Akasaka，Kawagoe City，Saitama县