2002年7月

Etdorak片剂100mg“ SW” / Etdorak片200mg“ SW”

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创建或修订年

** 2021年3月修订（第12版）

*修订于2021年2月

日本标准产品分类编号

871149

医学分类名称

非替代镇痛 /抗炎药

批准，等等

销售名称

Etdorak片剂100mg“ SW”

销售名称代码

1149032F1132

批准 /许可号码

批准编号

22500AMX01945000

商标

雌激素

药品价格标准日期

2014年6月

销售日期

2010年11月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

显示在外盒子上

法规类别

阳性药物

作品

ETDORAK片剂100mg“ SW” ：包括日本的eTodorak 100毫克一片。
作为添加剂，它包含carnavaro，Crosscar Melody Na，晶体纤维素，氧化钛，氧化铁，硬脂酸盐，Tark，羟基苯二酚，羟基戊糖，Hyropomerose和6000。

构图与性表

药物	直径（mm）	重量（毫克）	厚度（mm）	特点	识别代码	外形
膜涂料锁	7.1	大约128	3.9	浅黄色	SW 447

销售名称

Etdorak片200mg“ SW”

销售名称代码

1149032F2171

批准 /许可号码

批准编号

22600AMX00040000

商标

雌激素

药品价格标准日期

2014年6月

销售日期

2002年7月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

显示在外盒子上

法规类别

阳性药物

作品

ETDORAK片剂200毫克“ SW” ：包括日本的eTodorak 200mg在一台片剂中。
包括添加剂包括Carnavaro，Crosscar Melody NA，钛，铁二氧化铁，硬脂酸毫克，MG，肿瘤巧克力，乳糖，Hypromerose，聚乙烯基醇（部分Kenda）和6000 Macrogol 6000。

构图与性表

药物	直径（mm）	重量（毫克）	厚度（mm）	特点	识别代码	外形
膜涂料锁	9.1	大约258	4.8	浅黄色	SW 448

一般名称

Etdorak平板电脑

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 具有消化溃疡的患者（但是，请参见“谨慎给药”的部分）[前列腺素实时合成抑制作用，胃的血液流量减少，以使消化溃疡可能恶化。这是给出的 2。 严重血液异常的患者。这是给出的 3。 严重肝损伤的患者[据报道肝损伤是副作用，可能会恶化。这是给出的 四个。 严重肾脏疾病的患者[前列腺素活体合成抑制作用可能恶化肾脏疾病。这是给出的 五。 患有严重心脏功能障碍的患者[基于前列腺素实时合成抑制作用的NA /储能趋势可能会恶化心脏功能障碍。这是给出的 6。 严重高血压的患者[可能会由于前列腺素实时合成抑制作用而增加NA和水储存趋势。这是给出的 7。 对该药物成分过敏的患者 8。 阿司匹林哮喘（由于非替代性抗炎镇痛药等引起的哮喘发作诱导）或其现有患者[抑制了环氧酶的活性，这可能诱导哮喘。这是给出的 9。 怀孕结束时的妇女（请参阅“孕妇管理，妇女，护理妇女等”部分

功效或效果

以下疾病和症状以及抗炎 /镇痛性风湿病，变形关节炎，下背部疼痛，周围炎，宫颈综合征，肌腱炎

外科手术和抗炎 /镇痛

用法和剂量

通常，成年人在早上两次和晚餐两次口服。
此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

具有消化性溃疡病史的患者[消化溃疡可能会复发，以减少前列腺素实时合成抑制作用引起的胃中的血液流动。这是给出的

2。

由于长期服用非替代抗炎性镇痛药而导致的消化溃疡的患者需要长期服用该药物，并已接受了杂酚醇治疗[杂醇是非静脉抗抑制型镇痛药。代理是有效的，但也有一种消化溃疡，表现出莫斯科妓女对治疗的抵抗力，因此，如果连续施用该药物，则会观察到进展并谨慎。这是给出的

3。

血液异常或其现有病史的患者。这是给出的

四个。

肝脏或其病史的患者[报告肝脏损害是副作用，可能会恶化或重复发生。这是给出的

五。

肾脏疾病或其病史的患者[前列腺素实时合成抑制作用可能会恶化或复发肾脏疾病。这是给出的

6。

心脏功能障碍的患者[基于前列腺素的生物合成抑制作用可能会因储存水的趋势而导致心脏功能障碍。这是给出的

7。

高血压患者[基于前列腺素实时合成抑制作用而导致NA和水储存趋势引起的血压。这是给出的

8。

有超敏反应史的患者

9。

支气管哮喘的患者[可能会使病情恶化。这是给出的

十。

SLE（全身性Elitematodes）患者（SLE症状（肾脏损伤等）可能会恶化。这是给出的

11。

溃疡性结肠炎的患者[可能会使病情恶化。这是给出的

12。

克罗恩病患者[可能会使病情恶化。这是给出的

13。

老年人（请参阅“老年人行政”部分）

重要的基本预防措施

1。

请记住，抗炎镇痛药的治疗不是一种病变疗法，而是一种有症状的治疗方法。

2。

当使用该药物用于慢性疾病（类风湿关节炎，变形关节炎等）时，请考虑以下问题。

（1）

对于长期给药，应进行定期临床测试（尿液检查，血液检查，肝功能检查等）。此外，如果发现异常，请采取适当的措施，例如减肥和毒品假期。

（2）

考虑药物疗法以外的其他疗法。

3。

当使用这种药物进行急性疾病时，请考虑以下物品。

（1）

考虑到急性炎症和疼痛的程度，给药。

（2）

原则上，避免长期服用同一药物。

（3）

如果有因果疗法，请这样做。

四个。

仔细观察患者的状况并注意副作用的表达。

五。

**由于可能会涉及感染的风险，如果您将其用于传染病患者，请根据需要使用适当的抗菌药物来仔细观察和仔细施用。

6。

希望避免与其他抗炎镇痛药结合使用。

相互作用

合并用途的注释

（请注意联合使用）

毒品名称，等等	临床症状 /度量方法	机械 /危险因素
基于库马林的抗敏葡萄糖，等等。	据报道，Proitron bin时间已延长（可能伴有出血）。要小心，因为它可以增加抗胶质作用，并在必要时减肥。	该药物的蛋白质组合速率高达99％，当与具有高蛋白质组合率的药物结合使用时，人们认为血液中活性混合药物的数量增加，药物的作用增加了。有。
欢呼 - jid利尿剂液压剂氢屈光法氢化菌Azido等	利尿剂降压作用可能会降低。	通过前列腺素生物合成抑制作用在肾脏中，它被认为可以减少水和NA的排泄。
锂制备碳酸盐锂	请注意血液中锂的浓度，因为它可能会增加血液锂浓度并引起锂中毒，并在必要时减轻体重。	它被认为可以通过前列腺素实时合成抑制性作用在该药物的肾脏中降低锂碳酸锂的肾脏排泄。
甲氨蝶呤	进行足够的观察，因为存在增加甲氨蝶呤的血液浓度的风险。	据认为，该药物的前列腺素实时合成抑制作用将减少甲氨蝶呤的肾脏排泄。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

（频率未知）

1。

冲击：可能会发生冲击，因此请确保足够观察，停止给药并采取适当的措施。

2。

过敏反应：可以观察到过敏反应（呼吸困难，荨麻疹，全身冲洗，血管水肿，喘息等），因此，如果发现这些症状，请停止服用该药物。应采取适当的措施。

3。

消化溃疡（可能伴有穿孔） ：由于消化溃疡，或可能导致穿孔，异常（胃肠病学出血，胃痛，呕吐，出血等）。采取适当的措施，例如减少该药物的量，撤退和取消给药的数量。

四个。

皮肤粘膜综合征（Stevens-Johnson综合征），有毒表皮坏死：十：Stevens-Johnson综合征，Toxi。CC epidermal坏死：十），因为它可能会出现，因此应该足够观察到它，并且不足，如果发现了异常，请发现它给药该药物并采取适当的措施。

五。

可能会发生大麻，溶血性贫血，造血细胞增多症，血小板还原：溶血性贫血，溶血性贫血，衰老的胰岛素病和血小板降低可能会发生，因此，当观察到异常时，可以识别出适当的措施。

6。

肾衰竭：可能发生急性肾脏疾病（间质性肾炎，肾脏或面条等），并可能发生慢性肾衰竭的急性加重，因此，如果您观察到您并识别出异常，则采用这种药物给药。采取适当的措施，例如取消。

7。

肝功能障碍，黄疸：AST（GOT），ALT（GPT），γ-GTP等，肝功能障碍和黄疸可能会出现，因此，如果您被观察到您会被识别出异常。采取适当的措施，例如中断此类措施药品。

8。

Vamphilla：由于可能会发生造成造成的心力衰竭，请进行足够的观察，如果发现异常，请停止使用该药物的给药，例如适当的治疗。

9。

可能会出现嗜酸性肺炎，间质性肺炎：嗜酸性粒细胞性肺炎和间质性肺炎，因此可以观察，咳嗽，呼吸困难，异常阴影，胸部X -rays等。采取适当的措施，例如施用皮质类固醇。

另一个副作用

	未知频率
皮肤）	皮疹，瘙痒，荨麻疹，红斑，光敏性，紫色斑点，斑点和皮肤血腥（包括白细胞粉碎的血管炎）
消化器官	腹痛，恶心和呕吐，厌食症，腹泻，口腔炎，消化不良，胃炎，腹胀，舌炎，口干，便秘，hiccup
精神科	头晕，麻木，嗜睡，头痛，震颤
肝	肝功能异常（AST（GOT），ALT（GPT），Al-P上升等）
肾	肾功能异常（蛋白尿，BUN等），微观血尿
血	贫血，白细胞减少，嗜酸性粒细胞增加
其他的	水肿，发烧，胸痛，不适，炎热，发红，排尿困难，呼吸困难，哮喘，味道异常，视觉异常（朦胧的眼睛等）

注意）停止管理。

老年人的管理

在老年人中，肾功能的降低可能具有较高的血液浓度，并且血浆白蛋白的降低可能会增加释放药物的血液浓度。该药物主要是从肾脏排出的，与血浆白蛋白具有牢固的结合，因此在观察患者病情的同时仔细地给药，例如从少量开始给药（例如，200 mg/天）。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

*对于孕妇（怀孕终结）或可能怀孕的妇女，只有在判断治疗的益处超过危险的情况下。管理时，将其保持在最少的必要性，请检查适当的羊水和液体的量。 [尚未确定怀孕期间的管理安全。据报道，孕妇已使用环氧合酶抑制剂（口服剂，刺激剂），导致胎儿肾功能障碍，尿液量和患病的羊水。这是给出的

2。

在怀孕结束时不要对妇女进行管理。 [动物实验（大鼠）报告了分娩障碍。这是给出的

3。

怀孕结束时向大鼠进行的实验报告了胎儿动脉收缩。

四个。

避免给母乳喂养的女人施用，如果您必须这样做，请停止母乳喂养。 [据报道，动物实验（大鼠）转向牛奶。这是给出的

给儿童的管理等

尚未确定儿童的安全。

对临床测试结果的影响

胆红素检查可能显示出假阳性（由于尿液中排出的酚类代谢产生）。

过量

该药物几乎没有关于过度的信息，并且没有典型的临床症状。非替代性抗炎镇痛药的一般体征和症状和治疗如下。

症状 /症状：伐木，饥饿，恶心 /呕吐，附睾疼痛

行动：呕吐，活化的木炭给药，渗透泻药给药

由于该药物具有较高的蛋白质结合速率，因此认为强迫利尿剂，血液透析等并不是那么有用。

适用的预防措施

在药物时：PTP包装中的药物应从PTP纸中取出并指示服用。 （据报道，PTP薄板的难度 - 到末期在食管粘膜上有一个尖锐的角，甚至是严重的并发症，例如纵隔炎）。

其他预防措施

1。

在日本，尚未建立每天超过600毫克的安全性（使用的经验更少）。

2。

据报道，在长期非静脉镇痛药已服用的妇女中已经认识到暂时的不育症。

药代动力学

1.生物当量的测试eTodorak片剂200 mg“ SW”和标准配方用于空腹（交叉法）的健康男孩（200 mg作为Etodorak），以测量等离子Etodorak。由于对获得的药代动力学参数（AUC，CMAX）的统计分析，证实了两种药物的生物等效性。 ^1）

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，体内果汁的时间和时间的时间）而有所不同。

2.已确认，洗脱行为簿制备适合于第三件日本药物标准中指定的Etdorak片剂的洗脱标准（a）。

每次制剂1片剂的药代动力学参数

	CMAX（μg/ml）	tmax（HR）	T 1/2 （HR）	AUC 0-24小时（μg/hr/ml）
Etdorak片200mg“ SW”	12.8±3.4	1.6±1.3	5.8±2.3	61.0±10.8
标准准备（平板电脑，200 mg）	12.4±3.4	1.7±1.4	5.6±2.3	58.3±10.9

（平均±SD）

药物

1。

选定的环氧合酶-2（COX-2）抑制作用抑制炎症部位的前列腺素E ₂活体合成，而抑制性brazikinine合成表明了镇痛的火焰作用。

2。

它显示了多物核血细胞功能（多核血细胞玩耍，溶菌酶酶和活性氧的产生）。

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

雌激素

化学名称

2- [（（1R）-1,8-二乙基-1、3、4、9-四氢吡喃酸[3,4-B]吲哚-1-基]乙酸

分子

C ₁₇ H ₂₁否₃

分子量

287.35

熔点

大约147°C（分解）

结构公式

特点

etudorak是白色至细的黄色晶体或结晶粉。溶解在甲醇或乙醇（99.5）中，几乎不溶于水很容易。甲醇溶液（1→50）未显示光线。

处理的预防措施

・稳定性测试片100mg：由于使用PTP包装的物品加速测试（40°C 75％RH，6个月），因此假定在正常市场分布下它稳定了三年。 ^2）

片剂200毫克：由于使用PTP包装和玫瑰包装的长期保存测试（室温，3年），因此可以证实，在正常市场分布下，它稳定了三年。 ^3）

包装

ETDORAK片剂100mg“ SW”：
PTP：100片（10片X 10）

ETDORAK平板电脑200mg“ SW”：
PTP：100片（10片X 10），1,000片（10片X 100）
玫瑰：500片

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd。in -House材料[生物当量测试]

2）

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd。 - 房屋材料[稳定性测试]

3）

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd。 - 房屋材料[稳定性测试]

文学要求

[请索取以下的主要文件（包括 - 房屋材料）]

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd.制药信息中心

532-0003 532-0003 Miyahara，Yodogawa-ku，大阪 - 2-30

电话：0120-381-999

传真：06-6394-7355

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd。

5-130 Miyahara，大阪Yodogawa-ku