2009年9月

Clearmin组合片A1.0 / Clearmin组合片S0.5

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创建或修订年

**于2016年4月修订（第四版）

*修订于2013年10月

日本标准产品分类编号

871149

日本标准产品分类编号，等等。

重新评估结果公告年（最新）

1985年7月（Clearmin组合片A1.0）

医学分类名称

头痛治疗剂

批准，等等

销售名称

Clearmin组合片A1.0

销售名称代码

1149109F1034

批准 /许可号码

批准编号

22100AMX01646000

欧洲商品名称

椎骨

药品价格标准日期

2009年9月

销售日期

2009年9月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

在外部盒子上的显示器的到期日期内使用，等等。

法规类别

阳性药物

作品

	成分和数量（在1片中）
有效成分	麦角胺说1mg 避免咖啡因50mg 异丙基300mg
添加剂	乳糖，玉米，纤维素，卡乳car骨，聚乙烯基醇（部分肯达），硬脂酸镁，黄色4号（tart razine）

配方的特性<br>外层是浅黄色和白色的核片。

表面	后退	边	质量（mg）	直径（mm）	厚度（mm）	身体代码	包装代码
			510	11.5	5.6	CLA NN210	NN210

销售名称

Clearmin组合锁S0.5

销售名称代码

1149115F1030

批准 /许可号码

批准编号

22100AMX01645000

欧洲商品名称

椎骨

药品价格标准日期

2009年9月

销售日期

2009年9月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

在外部盒子上的显示器的到期日期内使用，等等。

法规类别

阳性药物

作品

	成分和数量（在1片中）
有效成分	麦角胺说0.5mg 无水咖啡因25mg 异丙基150mg
添加剂	乳糖，玉米，纤维素，纤维素，碳木座，聚乙烯基醇（部分kenda），羟丙烯酸酯，硬脂酸镁，黄色5。

配方的特征<br>是一个白色 - 灰色核片，外层内部为白色至白色。

表面	后退	边	质量（mg）	直径（mm）	厚度（mm）	身体代码	包装代码
			290	9.0	5.0	NN215	NN215

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 外周血血管和阻塞性血管疾病的患者[麦角胺血管收缩可能会使症状恶化。这是给出的 2。 心绞痛患者[心电图的变化，可能引起心绞痛。这是给出的 3。 冠状动脉sc的患者[血管抽搐可能引起心绞痛或心肌梗塞。这是给出的 四个。 无法控制，休克和自旋 - 炎的患者[可能会恶化症状。这是给出的 五。 肝脏或肾功能障碍的患者[可能导致由于代谢性疾病引起大麦中毒。这是给出的 6。 化粪池患者[对血管作用的敏感性增加，并可能发生受感染的坏疽。这是给出的 7。 孕妇或可能怀孕的妇女（请参阅“孕妇行政，产科妇女，护理妇女等”部分 8。 母乳喂养妇女（请参阅有关“孕妇，妇女，护理妇女等”的部分） 9。 对这种药物，小麦角生物碱（麦角胺等）或吡唑酮药物（Sulpirin，Amino Pillin等）过敏的患者 十。 echiko测试可能会导致已经确认心脏瓣膜增厚，心脏瓣膜和心脏瓣膜病变（如狭窄）的患者。这是给出的 11。 **，*HIV蛋白酶抑制剂（Ritonabil，Ropinavir Litonabil，Nelfinabil，Hos Anavir，Ingina Bill，Atazanaville，Sachinabil），Efaibilents，cobisistat，cobisistat，claromycin，josamamycin）抗真菌药物（Itlaconazole，Mikonazole，Furkonazole，Hos Furkonazole，Boliconazole），Terra Preville，Ombitasville Faltrant，Parita Pleville Faltrant，Ritonabil，Ritonabil，5-HT 1B/1B/1B/1B/1D受体。发质磷脂）和小麦角生物碱（二氢甘油胺，Ergometrin，甲基Elgoutin）（请参阅“相互作用”）

功效或效果

血管头痛，偏头痛，张力头痛

与效果相关的使用预防措施

不要将偏头痛，偏头痛，偏头痛，偏头痛或视网膜偏头痛患者施用。

用法和剂量

Clearmin组合片A1.0

通常，成人每天每天两次或三次。如果有头痛攻击的迹象，请使用1-2片。
此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。但是，每周最多10片。

Clearmin组合锁S0.5

正常的成年人每天服用2-3次，一次每天两片。如果有头痛攻击的迹象，请使用2至4片。
此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。但是，每周最多20片。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

患有心脏病的患者[血管性抽搐可能会导致类动脉痛和痛苦以及短暂的心动过速。这是给出的

2。

血液疾病患者（贫血，白细胞等）[可能会恶化症状。这是给出的

3。

青光眼[咖啡因的眼内压力增加可能会使症状恶化。这是给出的

四个。

过敏，荨麻疹，支气管哮喘，过敏性鼻炎，食物过敏等患者。

重要的基本预防措施

1。

足够的访谈以预测敏感性症状。

2。

通常，避免长期管理。

3。

头晕等可能会出现，因此请注意危险的机器的工作，例如驾驶汽车。

四个。

避免过度吸烟，因为它可能会增加麦角胺的血管收缩作用。

相互作用

该药物中含有的麦角胺主要由代谢酶CYP3A4代谢，因此请注意使用该酶具有抑制作用的药物。

禁忌症 （不要一起使用） 。 毒品名称，等等 临床症状 /度量方法 机械 /危险因素 ** HIV蛋白酶抑制剂（否），Ropinavir Litonabil（Caletra），Nervinaville（Villa set），Hos Anaville（Lexiva），Inginaville（Crickisivan）（Crickisivan），Atazanaville（Leia Tuts），Sachinabil（Invillase），Darnabil（Invillase）（Invillase）（Prisissa） ） Efabilents（Stocklin） *持续的含式制剂（starvild） 大环内酯类抗生素红霉素（红细胞素等），josamycin（Josamycin等），Clarislymycin（Clarishid等），Midekamycin（Medemymycin等），Loxysromycin（Ludid等）。 基于Azor的抗真菌药物Itlaconazole（Itlizol等），Mikonazole（Florid等），Furkonazole（Dipulkan等），Hos Furkonazole（Project），Boliconazole（Buffend）（BUFFEND） *Terra Preville（Terravic） 麦角胺的血液浓度增加，这可能会导致严重的副作用，例如血管。 这些药物在CYP3A4中的竞争性抑制作用被抑制了麦角胺的代谢。 **帕托塔·普莱维尔水文学（Parita Pleville Hydrogology），丽托纳比尔（Vikirax） 麦角胺的血液浓度增加，这可能会导致严重的副作用，例如血管。 Ritonabil的CYP3A4的竞争性抑制作用阻碍了麦角胺的代谢。 5-HT 1B/1D受体Actor制造的药物sumatriputan（移民等），Zolmitryptan（Zomig等），Eleetryptan（Relpax），Liza Triptan（Maxalt），Naratriputan（Amage）（Amage） 大麦藻类二氢 - eelgotamine（Jihidelgot等），Ergometrin（Ergometrin），甲基Erogometrin（Metelgin等） 血压升高或升高的血管纳斯风险。 如果将5-HT 1B/1D受体参与者和该药物来回施用，请在24小时或更长时间内给药。 这些药物的药物增加效果增强了互连（血管收缩效应）。

合并用途的注释

（请注意联合使用）

毒品名称，等等	临床症状 /度量方法	机械 /危险因素
*β切开的剂诺洛尔，等等。	麦角胺的外周血管收缩可能会出现强烈的表现。	β受体阻滞剂的药物增加效果增强了互连（血管收缩作用）。

副作用

概述表达状态，副作用

在调查和批准后的451例案件（2018财年）的调查中，有119（26.4％）的副作用（26.4％）。主要副作用包括食欲的28（6.2％），15（3.3％）的恶心，11（2.4％）的胃和腹部不适，7个呕吐（1.5％）和核桃。这是一种精神病系统，例如nemake的情况（2.0％）和6（1.3％）（1.3％）。

严重的副作用

1.冲击（频率未知）

可能会出现诸如异常脉搏，呼吸困难，苍白的脸和血压等休克症状，因此请务必观察它，在这种情况下，采取适当的措施。

2. *有毒表皮坏死：十，皮肤粘膜眼综合征（史蒂文斯 - 约翰逊综合征） （频率未知）

有毒表皮和致命的融化和皮肤粘膜眼综合症可能会发生，因此，如果出现这些症状，请停止给药并采取适当的措施。

3. Mugi角中毒（频率未知）

由于小麦角质中毒的症状，例如血管，炎内炎，千叶体和坏疽可能会导致麻木，刺痛，疼痛或垂死的脉搏，因此应采取适当的措施。由于肾血流障碍，由于脑血流障碍而引起的意识障碍以及瘫痪，它也可能伴有肾功能障碍。 （特别是由于长期或大规模给药，它可能出现。）

4.麦角胺引起的头痛，基于头痛的强制症状（频率未知）

麦角胺引起的头痛可能是由于长期使用而出现的，如果突然停止给药，则可能会出现戒断症状。

5.肝功能障碍，黄疸（频率未知）

由于肝功能障碍和黄疸可能由于AST（GOT），ALT（GPT）等的兴起而出现，因此可以充分观察到它，如果发现异常，则暂停了给药。

6.红衣主教缺血，心肌梗塞（频率未知）

心肌噬菌可能会引起心肌缺血和心肌梗死，因此，如果发现诸如前胸痛等异常，请停止给药并采取适当的措施。

7.纤维化（频率未知）

据报道，由于长期使用，胸膜，胸膜或心脏瓣膜的纤维化出现。

另一个副作用

	5％或更多或频率未知	0.1-5％
高敏注意）	局部水肿，So Tischy，荨麻疹，呼吸困难	皮疹
血液迹象）	粒细胞还原，血小板还原，贫血
肾脏笔记）	肾脏疾病
消化器官	厌食	顽皮，呕吐，腹泻，腹痛
心血管	心pit，心动过缓，心动过速，胸部其他愉悦感，血压升高
精神科	焦虑，震颤，头痛，头晕	失眠，头晕，昏昏欲睡
运动仪器）	林的肌肉疼痛，肢体软弱	可观察的（四肢麻木，刺痛的感觉）
其他的	瞳孔减少或扩大	不适

注意）在这种情况下，停止管理。

老年人的管理

该药物具有血管收缩作用，应仔细给药，因为认为老年人不希望过多的血管收缩。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

不要为可能怀孕的孕妇或妇女管理。 [麦角胺攻击是子宫承包商，胎盘和脐带中的血管收缩效应。这是给出的

2。

避免给哺乳夫人服用，并在服用时停止母乳喂养。 [有时转移到人类母乳中。这是给出的

3。

据报道，在妊娠结束时给予异丙基抗肽蛋白的实验报道，据报道胎儿动脉管收缩弱。

给儿童的管理等

尚未确定儿童的安全。 （我没有使用它的经验。）

过量

1.迹象，症状

顽皮，呕吐，饥饿，混乱，心动过速，头晕，呼吸抑制，高血压或低血压，抽搐，震动，昏迷，昏迷，睡眠（麻木的刺痛，刺痛和疼痛，垂死的脉搏，垂死的脉搏，垂死的脉搏等。可能会导致坏疽，并且可能伴有由于肾脏血流障碍，由于脑血流障碍而引起的意识障碍引起的肾功能障碍）。

2.行动

通过普通药物去除方法（呕吐，胃清洁，流动等）去除该药物。另外，保持呼吸，矫正低血压和预防抽搐。外围血管加热并保护缺血性的四肢。大麻扩展是有效的，但对低血压患者进行了仔细的治疗，以免恶化。

适用的预防措施

在毒品时

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。 （据报道，食管粘膜的难度很难在食管粘膜中具有硬尖角，然后引起严重的并发症，例如纵隔炎）。

其他预防措施

据报道，在长期非静脉镇痛药已服用的妇女中已经认识到暂时的不育症。

药代动力学

当24个健康的成年男孩中给予2片A1.0（CLA）或Clearmin组合片S0.5（Cl）S0.5（Cl）4片S0.5（CL）时，每个组件的血浆浓度。 ^1）

临床结果

在清晰的片剂A1.0和清除锁定锁定S0.5中进行的305次常规临床试验的有效效率为67.2％。此外，通过双盲测试（Clearmine Blongend Lock A1.0）认识到该药物的有用性。 ^2）〜17）

疾病	效率
血管头痛	70.6％（48/68）
偏头痛	78.7％（85/108）
张力头痛	58.2％（57/98）
混合头痛	48.4％（15/31）

药物

1.麦角胺对话对血管的影响

在任何健康和偏头痛患者中，静脉注射0.37至0.5 mg的麦角胺水龙头已显示出约50％的旋转动脉和阳性动脉。在偏头痛患者中，发现头痛与动脉率降低并行失去。 ^18）

2.麦芽胺挖掘，无水咖啡因，异丙基抗肽蛋白联合剂的肛门作用

在使用小鼠，Haffner变异和压力刺激方法的镇痛作用的检查中，与单独使用任何方法相比，与单独的异丙基抗抑制蛋白相比，三个成分的组合具有很高的镇痛作用，并显示出一种组合。识别效果。 ^19）

3.麦角胺攻丝和咖啡因合作

比较口服麦角胺，咖啡因和麦角胺，口服给药，在咖啡因的消化策略中，通过咖啡因咖啡因咖啡因的麦角胺葡萄糖胶质胶质管获得了较高的血液麦角胺浓度。促进了吸收。 ^20）

有关活性成分的物理和化学知识

1.麦角胺触角酸

通用名称

麦角胺（麦角胺tartrate）

化学名称

（ 5´s ）-5´-benzyl-12´-hydroxy-2´-Methylergotaman-3，6´，18-Trione hemitrate

结构公式

分子

（C ₃₃ H ₃₅ n ₅ O ₅ ） ₂ C ₄ H ₆ O ₆

分子量

1313.41

特点

它是无色的晶体或白色 - 灯黄色或灰色的晶体粉。
很难溶于水或乙醇（95）。

熔点

大约180°C（分解）

2.避免咖啡因

通用名称

无水咖啡因

化学名称

1,3,7-三甲基-1 h -purine-2,6（3 h ，7 h ）-Dione

结构公式

分子

C ₈ H ₁₀ N ₄ O ₂

分子量

194.19

特点

白色晶体或粉末，没有气味，味道很苦。
它很容易溶于氯仿，略微溶于水，乙酸或乙酸（100），并且不溶于乙醇（95）或二乙基醚。
将1.0g熔化为100 mL水的液体的pH值为5.5至6.5。

熔点

235-238℃

3.异丙基抗肽

通用名称

异丙基吡啶（异丙基吡啶）

化学名称

1,5-二甲基-4-（1-甲基乙基）-2-苯基-1、2-二氢-3 h -pyrazol-3-One

结构公式

分子

C ₁₄ H ₁₈ N ₂ O

分子量

230.31

特点

它是白色的晶体或结晶粉，没有气味，味道略带苦。
它非常溶于乙酸（100），很容易溶解在乙醇（95）或丙酮中，略微溶于二乙醚中，并且溶解在水中。

熔点

103-105°C

包装

Clearmin组合片A1.0
100片（10片X 10; PTP）
500片（10片X 50; PTP）

Clearmin组合锁S0.5
100片（10片X 10; PTP）
500片（10片X 50; PTP）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Nisshin II Co.，Ltd。在房屋材料中：清除锁的等效测试的材料

2）

Hiroshi Hanashima：基础和临床实践24（6），3303（1990）

3）

Toshiji Saito：基础知识和临床实践24（6），3309（1990）

四）

Nobuya Mama等：基本与临床24（6），3315（1990）

五）

Koichi Kitamura等：药物与治疗7，1341（1979）

6）

Hiroshi Hanashima：当代医学治疗20（10），1915（1978）

7）

soichi katayama等：当代医学治疗20（10），1923年（1978年）

8）

Masahisa Matsumoto：当代医学治疗20（10），1927（1978）

9）

Hiroka Sato：当代医疗20（10），1933年（1978）

十）

Yoshiaki Sugiyama：当代医学治疗20（10），1937年（1978年）

11）

Keizo Kawakami：Clearmin A Lock文献II P.14

12）

Mitsuo Iida等：Clearmin A片文献II II P.20

13）

Makoto Fukuma：Clearmin A Lock文献II P.27

14）

Kazunari Kamieda：Clearmin A Lock文献II P.31

15）

福克奇Yasuo：Clearmin A Lock文献II P.34

16）

Hiroshi Hanashima：Clearmin A Lock文献II P.38

17）

Nisshin II Co.，Ltd。在房屋材料中：重新评估申请材料

18）

Graham，Jr等人：Archs Neurol。Psychiat。39，737（1938）

19）

Toshio Kasama等：现代医疗20（8），1229（1978）

20）

Schmidt，R。等人：Europ。J。Clin。Pharmacol。7，213（1974）

文学要求

请索取下面“主文档”列中描述的文档和房屋材料。
Nissin II Corporation客户支持中心

〒930-8583工会城索戈学院1-6th 21

免费拨号（0120）517-215

传真（076）442-8948

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富山城市sora chang 1-6-6 21