2012年10月

Sosegon片剂25mg

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创建或修订年

*修订于2020年6月（第三版）

2016年7月修订

日本标准产品分类编号

871149

日本标准产品分类编号，等等。

改建结果公告年（最新）

2006年12月

国际出生日期

1966年9月

医学分类名称

止痛药

批准，等等

销售名称

Sosegon片剂25mg

销售名称代码

1149034F1026

批准 /许可号码

批准编号

20900AMZ00521

商标

Sosegon片剂25mg

药品价格标准日期

1997年9月

销售日期

2012年10月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

3年（请参阅案件显示的到期日期）

法规类别

阳性药物

精神药物

习惯性药物

预防措施 - 居住

处方药

预防措施 - 通过医生等处方使用

作品

活性成分（在1片中）

氯化戊嗪28.2 mg（25.0 mg作为戊嗪）

添加剂

盐酸盐酸盐0.278毫克（0.25 mg作为纳洛蛋白），乳糖氢，晶体纤维素，玉米纤维素，羟基羟基耐羟基苯甲酸镁，硬脂酸镁，氢糖，氢糖，杂糖，宏观，宏观，二钛，氧化钛，钛，Carnavaro，carnavaro，carnavaro

特点

药物

膜涂料锁

颜色

白色的

外形

桌子

外形

后退

外形

边

尺寸

直径
6.7mm

尺寸

厚度
3.1mm

重量

0.105克

识别代码

MI210

一般名称

pentazoshin盐酸盐锁

警告 不要注入这种药物。 [因为该药物具有纳洛蛋白，因此将其溶解在水中并给药不有效，并且会导致依赖药物的患者戒断症状，​​导致肺栓塞，血管，溃疡和脓肿。 。这是给出的

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 对戊唑嗪或纳洛克森高敏的患者 2。 头部受伤的患者或颅内内压可能会增加的患者这是给出的 3。 严重呼吸抑制剂的患者和全身性疾病的患者明显恶化[可能会增加呼吸道约束。这是给出的 四个。 *可能会在服用或停用盐酸Narmefen后一周内发生患者。 ]（请参阅“互动（1）”部分）

功效或效果

各种癌症的分析

用法和剂量

通常，成年人被口服为成人的五季津。
此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。如有必要，将额外的管理设置为3至5小时。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

有药物依赖史的患者

2。

依赖药物的患者[识别出轻度的药物拮抗作用，有时会出现分叉的症状。这是给出的

3。

胆道疾病的患者[如果施用大量肌肉肌肉合同。这是给出的

四个。

心肌梗塞的患者[增加肺动脉压和血管耐药性。这是给出的

五。

肝功能障碍的患者[该药物的作用可能会增加。 （请参阅有关“药物”的部分）]

6。

老年人（请参阅有关“老年管理”的部分）

重要的基本预防措施

1。

由于可能会出现嗜睡，头晕，流浪等，因此请注意不要从事诸如驾驶汽车（例如驾驶汽车）等机器的操作。

2。

由于它可能由于连续使用而导致药物依赖性，因此请确保仔细观察和管理。特别注意具有药物依赖史的患者。 （请参阅有关“副作用”的部分）

相互作用

禁忌症 （不要一起使用） 毒品名称，等等 临床症状 /度量方法 机械 /危险因素 * Nalmefen盐酸盐水合物Selinkro *这种药物有戒断症状的风险。另外，为了减少该药物的镇痛作用，所需剂量可能高于正常剂量。 * μ阿片受体拮抗作用导致该药物的作用竞争。

合并用途的注释

（请注意联合使用）

毒品名称，等等	临床症状 /度量方法	机械 /危险因素
吗啡制备	该药物的作用可能会得到增强。 如果需要合并使用，请根据需要减少两者的剂量。 此外，由于该药物可以在高剂量中拮抗吗啡的作用，因此通常使用吗啡避免使用。	戊嗪的作用取决于大脑中opiomeretter的饱和浓度。
中央镇痛苯二氮卓类衍生物和其他镇静地西ep，硝酸酶，medazepam等（安眠药等）（安眠药等） 巴比妥酸衍生物（苯巴比妥等） 酒精	该药物的作用可能会得到增强。 如果需要合并使用，请根据需要减少两者的剂量。	被认为抑制了中枢神经系统。
抗抗剂盐酸盐盐酸盐等。用羟色胺神经系统激活作用	可能会增加抗抑郁药的作用，并且可能发生焦虑，恶心，出汗，洪水等。 如果需要合并使用，请根据需要减少两者的剂量。	人们认为增加中心中心的操作活动。 在国外，抗抑郁药（氟西汀）患有5-羟色胺神经系统的患者是机械化的，并且认为症状（焦虑，恶心，出汗，潮红等）被认为是源自5-羟色胺神经系统激活的增强。
*盐酸梅萨森	*盐酸梅萨森的镇痛作用可能会降低。也有退休的风险。	*该药物是盐酸梅萨顿受体作用的μ受体部分的一部分。

在动物实验（兔子）中，据报道，通过与水杨酰胺一起使用，五角津辛的CMAX将大约是高度的两倍，而使用过量的五苯吡舍氏素，水杨酰胺的CMAX将是2.5倍。另外，一起使用这种药物时要小心。

副作用

概述表达状态，副作用

在临床试验之前，在批准期间的3,302例病例中有659例（19.96％）在2,223例病例（17.32％）中有2,223例（17.32％）的副作用。主要的是恶心和呕吐。
（奖励结果通知：2006年12月）

严重的副作用

1. *休克，过敏反应（都经常未知）

可能会出现冲击和过敏反应，因此您可以充分观察到脸部苍白，呼吸困难，智种，血压下降，全身救赎，血管水肿，荨麻疹等症状等症状。被带走。

2.呼吸抑制（频率未知）

可以看到模式抑制。在这种情况下，氧气吸入（需要根据需要进行人工呼吸）或Dokosapram有效，但药物拮抗剂（Levalol fans）无效。

3.依赖性（频率未知）

由于它可能由于连续使用而导致药物依赖性，因此请确保仔细观察和管理。特别注意具有药物依赖史的患者。此外，如果在连续使用后突然取消了管理，则可能会出现戒断，焦虑，兴奋，恶心，呼吸症，冷却和失眠等戒断症状，​​因此停止管理时的体重会逐渐减轻。

4. Wramanulocytellia （频率未知）

可能会发生wram核细胞增多症，因此请确保观察它，在这种情况下，停止给药并采取适当的措施。

另一个副作用

另一个副作用的表

	5％或更多	小于1-5％	小于1％	未知频率
精神科		头晕，流浪，出汗，睡眠	堕落，兴奋，头痛，头痛，焦虑，肿块状态，醉酒，汗水，浮动感觉，失眠，震颤，意识障碍
心血管			热感觉，面部冲洗，呼吸呼吸，血压升高，血压降低，脸苍白
消化器官	恶心	呕吐	口渴，厌食症，腹部腹胀，胃部不适，腹痛，便秘
高敏注意）			皮疹	多物红斑
血			贫血，红细胞还原，白细胞还原
肝			肝功能异常
泌尿科			尿液障碍，尿液关闭
其他的			疲劳，不适，发烧，发冷，无力	疲劳的感觉

注意）停止管理。

老年人的管理

老年人应从低剂量开始管理并精心管理，例如延长管理间隔。 [高血分浓度持续存在的趋势。 （请参阅有关“药物”的部分）]

管理孕妇，妇产科妇女等。

仅当确定治疗的治疗超过孕妇或可能怀孕的妇女的危险时，才应进行管理。 [该药物对胎儿的安全尚未确定。这是给出的

给儿童的管理等

尚未确定低出生体重，新生儿，婴儿，婴儿或儿童的安全。 （我没有使用它的经验。）

过量

据报道，外国患有病史的患者过量服用了（1 g），以治疗术后疼痛（1g为五季季津），并已死亡（肝脏衰竭）。

适用的预防措施

在药物时：

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。据报道，食管粘膜的难度很难在食管粘膜上具有硬尖角，然后引起严重的并发症，例如纵隔炎。这是给出的

药代动力学

1.血浆浓度

当该药物（50 mg含有五季辛）口服六名卫生男性时，血浆浓度最高（CMAX），其覆盖率（TMAX）和一半的寿命如下^1） 。
（请参阅药代动力学表）

2.代谢 /排泄物

该药物（50毫克包含的五季辛）口服对六名健康男性服用，尿液中的戊嗪及其代谢浓度每天24小时检查。口服给药后的吸收良好，在尿液中，它主要被排泄为一种混合类型的五季辛和代谢，并且在给药后24小时内总排泄率为剂量^{1的70.4％）} 。

3.血浆蛋白结合速率

由于检查了卫生成年人（20例）和神经外科手术后的患者（22例）的血浆蛋白结合率，分别为61.1％和65.8％，分别为^2例。

4.肝脏和老年人的血液浓度

由于肝硬化和健康成年人口服五季辛0.4 mg/kg，五季津的血液清除率降低到约1/2，而与健康的成人患者相比，一半的生活延长了约1.7倍。对于健康的成年人，生物利用率增加了约3.8倍^） 。
此外，卫生成年人的五季辛（3例）（8例），术后患者（1例），术后患者（5例）和术后患者的疼痛患者（3例）（8例）（8例），术后患者（1例病例）（1例）和老年（3例患者）。由于静脉内给药30 mg，80 mg和30-60 mg，将总清除率降低到约1/2，一半寿命延长了约1.6倍与年轻人相比。 ^）
在为肝脏和老年人的患者施用该药物时，需要适当调整剂量和给药间隔。

药代动力学表

t max （h）	c最大（ng/ml）	T 1/2 （最小）
2	19-86	98-192

临床结果

该药物在双盲测试中的有效效率是为了在各种癌症中镇痛的目的为71.4％（85/119），它是“有效”或更高的，并且被识别^{为5）至7）} 。

药物

1.分析效果

在化学刺激（写小鼠乙酸^8）对疼痛反应的镇痛作用中，大鼠乙酰胆碱的工作注释^9） ，电刺激（大鼠尾部电刺激^{8 ）} ，猫屈曲反射^9） 。 Mg/kg PO）约为坐标水和谐的1/3至1倍，约为阿司匹林的3.5倍。如果口服口服口服，则镇痛作用在15分钟内表达，然后持续约60分钟（大鼠乙酰胆碱的操作Note ^9） 。
在此药物中添加的纳洛克子（每片0.25 mg）的量中，由于口服给药的第一次传递效应^{10）11）11）}迅速代谢，并且不会出现戊嗪的作用。不抑制。但是，如果注射了这种药物，则纳土酮会拮抗五局唑的药理作用。

2.作用机理

戊唑嗪通过抑制中枢神经系统（DOG） ¹²中的刺激传导系统具有痛苦的效果。

有关活性成分和添加剂的物理和化学知识

氯化戊烷的物理和化学知识

通用名称

戊唑嗪型脑氯化物

化学名称

（±） - （2 rs ，6 rs ，11 rs ）-1,2,3,4,5,6-HEXAHYDRO-6,11-二甲基-3-（3-甲基-2-苯基）-2,6 -Methano-3-苯并唑蛋白-8-OL单氢氯乙烯

分子

C ₁₉ H ₂₇否 / HCl

分子量

321.88

熔点

大约248°C（分解）

结构公式

特点

它是白色至细的黄色结晶粉。
易于溶解在氯仿中，略微溶于乙醇（95）或乙酸（100），略微溶于水，很难溶于无水酸。

盐酸盐酸盐物理知识

通用名称

Naroxon Hydrochlide

化学名称

（5 r ，14 s ）-17-17-4,5-蛋白3,14-二羟基甲派 - 6-一种单氯化物

分子

C ₁₉ H ₂₁否₄ / HCl

分子量

363.84

结构公式

特点

它是白色至黄色的白色晶体或结晶粉。它很容易溶于水中，略微溶于甲醇，难以溶于乙醇（99.5）或乙酸（100），并且极难溶于无水酸中。
它是吸湿性的。颜色通过光。

包装

100片（10片X 10）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

内部报告（健康的成人 /药代动力学）（D19970215-01.00,1997）

2）

Ehrnebo，M.Et Al。：Clin。Pharmacol。Ther。16（3）：424（1974）

3）

尼尔（Neal），伊斯兰（Eaet Al。）：胃肠病学77:96（1979）

四）

Ritschel，Waet Al。：方法发现。

五）

Naomi Enomoto等：治疗58（9）：1835（1976）

6）

Keitaka Tsuboi等：治疗59（1）：178（1977）

7）

Nao Furue等：Medical Ayumi 93（7）：292（1975）

8）

内部报告（鼠标和大鼠 /药理作用）（D199701868-01.00,1997）

9）

内部报告（大鼠，猫，兔子，药理作用）（D19701869-01.00，1997）

十）

Berkowitz，BA：Clin.Pharmacokinet。1（3）：219（1976）

11）

Weinstein，Shet al。：J。Pharm。Sci。62（9）：1416（1973）

12）

Lim，Rkset Al。：Bull。药物成瘾和麻醉品：3983（1964）

文学要求

请在下面请求主文档中描述的内部材料。

大理石制药有限公司学术信息部

2-4-2 Imazu，Tsurumi-ku，大阪538-0042

电话0120-014-561

有关长期管理药物的信息

该药物基于卫生，劳动和福利部的第107号通知（2006年3月6日），允许使用不超过14天的药物。

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

大理石制药有限公司

2-4-2 Imazu，大阪Tsurumi-ku

合伙

赛诺菲