*2015年6月

*酮肌肌肉50mg“ nisshin”

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创建或修订年

** 2021年2月（第12版）修订

*2015年3月修订

日本标准产品分类编号

871149

医学分类名称

疼痛，抗炎，抗染料剂

批准，等等

销售名称

*酮肌肌肉50mg“ nisshin”

销售名称代码

1149402A1080

批准 /许可号码

批准编号

*22700AMX00201000

商标

酮fen imInj。50mg“ Nissin”

药品价格标准日期

*2015年6月

销售日期

*2015年6月

储蓄，到期日期等

储蓄

阴影 /室温存储

截止日期

3年（在外部框中列出）

笔记

请参阅“处理预防措施”的部分

法规类别

阳性药物

处方药（谨慎 - 由医生等使用）

作品

活性成分 /含量（每管2.5毫升）

* 50mg“ Nisshin”的酮肌肉成就含有50毫克日本药房酮酮，每管2.5毫升。

添加剂（每管2.5毫升）

l-精氨酸36mg，苄醇25mg，初级拉伸剂，pH篡改

特点

特点

无色透明液体

ph

6.0-8.0

渗透压比（盐水比）

0.9-1.1

一般名称

酮的制剂

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 消化溃疡的患者[前列腺素实时合成抑制作用可能会使消化溃疡恶化。这是给出的 2。 严重的血液异常患者[可能会恶化血液异常。这是给出的 3。 肝脏严重损害的患者[可能导致肝脏损伤。这是给出的 四个。 严重肾脏疾病的患者[前列腺素活体合成抑制作用可能恶化肾脏疾病。这是给出的 五。 患有严重心脏功能障碍的患者[肾脏中的前列腺素可能会增加由于肾脏的抑制作用而增加的水肿和循环液体的量，并且由于心脏工作量的增加，症状可能会恶化。这是给出的 6。 对该药物成分过敏的患者 7。 阿司匹林哮喘（由于非替代性抗炎镇痛药等引起的哮喘发作等）或患有其病史的患者[阿司匹林哮喘攻击可能引起阿司匹林哮喘发作。这是给出的 8。 接受Cyprofuroxin的患者（请参阅“相互作用”部分） 9。 怀孕晚期的妇女（请参阅“孕妇管理，产科，护理妇女等”部分）

功效或效果

○在以下疾病和状态，创伤，各种癌症，痛风癫痫发作，有症状的神经痛的疼痛 /抗炎手术

○如果需要紧急发烧

用法和剂量

○用于镇痛和抗炎的目的

通常，成年人一次被注射到神社肌肉的神社肌肉中，然后根据需要每天重新注射一次或两次。
此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

○用于抗热的目的

通常，成年人每天将成人注射50毫克的肌肉，为酮洛芬。
此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

具有消化性溃疡病史的患者[可能会发生消化溃疡。这是给出的

2。

热异常或患有病史的患者[可能会恶化或复发血液异常。这是给出的

3。

出血趋势的患者[血小板功能可能会降低，因此可能会促进出血趋势。这是给出的

四个。

肝脏或其病史的患者[可能会恶化或复发肝损害。这是给出的

五。

肾脏疾病或其病史的患者[可能恶化或复发肾脏疾病。这是给出的

6。

心脏功能异常的患者[可能会恶化心脏功能。这是给出的

7。

有超敏反应史的患者

8。

支气管哮喘患者[可能引起阿司匹林哮喘。这是给出的

9。

老年人（请参阅有关“老年管理”的部分）

十。

溃疡性结肠炎患者[症状可能恶化。这是给出的

11。

克罗恩病患者[症状可能恶化。这是给出的

重要的基本预防措施

1。

足够的访谈以预测高敏症状。

2。

请记住，抗炎镇痛药的治疗不是一种病变疗法，而是一种有症状的治疗方法。

3。

将这种药物用于慢性疾病（例如有症状性神经痛）时，请考虑以下问题。

（1）

对于长期给药，应进行定期临床测试（尿液检查，血液检查，肝功能检查等）。此外，如果发现异常，请采取适当的措施，例如减肥和毒品假期。

（2）

考虑药物疗法以外的其他疗法。

四个。

如果在手术后，发烧或发烧时使用这种药物，则应考虑以下问题。

（1）

考虑到炎症，疼痛和发烧。

（2）

原则上，避免长期服用同一药物。

（3）

如果有一种因果疗法，例如施用因感染引起的发烧而进行的。

五。

仔细观察患者的状况并注意副作用的表达。请注意治疗后患者的状况，尤其是对于高烧，老年人或消耗性疾病的儿童，可能会出现体温下降，塌陷，肢体冷却等。

6。

**由于有清洁感染的风险，如果您将其用于感染性疾病的患者，则需要使用适当的抗菌剂，以充分观察和仔细地进行仔细观察和施用。

7。

希望避免与其他抗炎镇痛药结合使用。

8。

请特别注意老年人和儿童的副作用和儿童的表达（请参阅“老年人行政”和“对儿童的管理等”部分）。

相互作用

禁忌症 （不要一起使用） 毒品名称，等等 临床症状 /度量方法 机械 /危险因素 环丙沙星（Ciploxan） 可能会发生抽搐。 人们认为，通过组合环丙沙星的GABA受体结合抑制作用可以增强，并且预计中枢神经系统的兴奋性会增加。

合并用途的注释

（请注意联合使用）

毒品名称，等等	临床症状 /度量方法	机械 /危险因素
新的Kinolone抗菌剂（禁忌蛋白环丙沙星）（依诺沙星水合物等）	有抽搐的风险。	人们认为，通过组合可以增强新的Kinolone抗菌剂的GABA受体结合抑制作用，并且预计中枢神经系统的兴奋性。
甲氨蝶呤	可以增强基准抗性的效果，因此如有必要，减肥。	人们认为，前列腺素活性合成抑制作用可减少肾脏血流，减少甲氨蝶呤的肾脏排泄，并增加Metotlexart的血液浓度。
锂制备（碳酸锂）	必要时减肥，因为可能会发生锂中毒。	人们认为，前列腺素实时合成抑制作用可减少锂的体外，并增加锂血液浓度。
基于库玛林的抗润滑（Walfarin）	如有必要，可以减少，因为它可能会增加抗肿大作用。	据认为，前列腺素BI-联合抑制作用抑制了血小板的聚集，并且被认为与华法林的蛋白质结合竞争并增加了自由华法林。
具有血小板聚集的药物（CROPID GRELEL）	它可能会促进出血趋势。	人们认为这会增加效果。
选定的5-羟色胺聚会抑制剂（SSRI）（Fullboxamine，Paroxetine等）	有消化管出血的风险。	人们认为这会增加效果。
搅动的利尿剂（三甲苯二氮，氢氯甲烷等）	有减少利尿剂和降压作用的风险。	前列腺素实时合成抑制作用会导致体内的水和钠储存与利尿水和钠排泄竞争。
钾 - 持有利尿剂（Spironoracton等）	结合这种药物，可能发生肾功能障碍患者的严重高化学。	它被认为是由于该药物肾脏中前列腺素生物基抑制作用。
Eplerenon	结合这种药物，可能发生肾功能障碍患者的严重高化学。	它被认为是由于该药物肾脏中前列腺素生物基抑制作用。
ACE抑制剂 -II受体拮抗剂	在肾功能恶化的患者中，肾功能可能会恶化。	未知

副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1。

休克，过敏反应（频率未知）：可能会出现休克，过敏症（荨麻疹，呼吸困难等），因此，如果发现异常，请停止给药并采取适当的措施。

2。

有毒表皮（频率未知）：可能会出现有毒表皮（Lyell综合征），应充分观察到，如果出现这种症状，请停止给药。

3。

**可能会出现急性肾脏疾病，肾病综合征（频率未知）：急性肾脏疾病和肾病综合征可能会出现，因此观察是定期进行的，例如进行定期检查，并且如果发现异常，则暂停施用。

另一个副作用

	未知频率
高敏性注1）	皮疹，瘙痒等。
消化器官	消化溃疡1） ，胃肠道血管1） ，恶心 /呕吐，胸部颤动等。
肝	ast（got），alt（gpt）上升，等等。
血液笔记2）	贫血，粒细胞减少，白细胞减少，血小板减少，血小板功能降低（出血时间的延伸）等等。
精神科	头晕，昏昏欲睡
其他的	注射部位的疼痛，硬结，水肿等

注意1）如果表达，请停止管理。
注2）如果发现异常，应立即取消纯性观察，例如进行血液检查。

老年人的管理

通常，老年人的生理功能会降低，因此请仔细给药，例如注意剂量和给药间隔。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

**对于孕妇（怀孕晚期）或可能怀孕的妇女，只有在判断治疗的益处超过危险的情况下。管理时，将其保持在最少的必要性，请检查适当的羊水和液体的量。 [尚未确定怀孕期间的管理安全。这是给出的

2。

**据报道，在怀孕期间，酮洛芬的外皮剂用于女性，导致病下羊水。还据报道，孕妇使用了环氧合酶抑制剂（口服剂，栓剂），导致胎儿肾功能障碍，尿液损失和羊水患病。

3。

不要在怀孕晚期对妇女管理。 [据报道，当外国怀孕后期给妇女时，胎儿循环持续时间（PFC）和胎儿衰竭发生。这是给出的

四个。

动物实验（大鼠）报告说，由于妊娠结束而导致的围产期给药和胎儿动脉管收缩导致的延迟。

五。

避免给母乳喂养的女人进行母乳喂养。 [尽管没有建立护理的安全性，但据报道，动物实验（大鼠）转向牛奶。这是给出的

给儿童的管理等

尚未确定低出生体重，新生儿，婴儿，婴儿或儿童的安全。

适用的预防措施

1。

管理路线：仅用于肌肉笔记。

2。

在准备时：希望避免对其他药物进行混合注射。

3。

在内部肌肉给药时：

（1）

谨慎地注射以避免神经驱动部位。

（2）

在重复注射的情况下，例如，更换注射部位，例如，左右注射。

（3）

当注射针头被刺伤时，如果您抱怨严重疼痛或看到血液的回流，请立即拉出针并更换部位。

四个。

保存时：这种药物可能由于光线而变得多云，因此，当从纸盒上取出时，应将其关闭并保存。另外，如果识别多云，请勿使用。

五。

在Ampoul切割时：这种药物是一种 - Ampoule，但希望用乙醇棉清洁Ampoul切成部分并将其切割。

其他预防措施

据报道，在长期非静脉镇痛药已服用的妇女中已经认识到暂时的不育症。

药代动力学

*生物等效测试^1）

酮肌肌肉肌肉肌肉旅馆“ Nisshin”和标准配方通过交叉方法在单管2.5 mL（50 mg作为酮洛芬）中给药，以测量血浆中的非变化身体浓度。由于获得获得的药物的统计分析，身体参数（AUC，CMAX），确认了这两个阶段的生物当量。

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

药物

酮洛芬是一种酸性非固醇抗炎药（NSAIDS）。抑制原始速度酶环氧酶（COX）的前列腺素实时合成，并抑制前列腺素的产生，代表抗炎作用，抗染料和镇痛作用。没有选择配置COX（COX-1）和诱导的COX（COX-2）。 ^2）

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

酮

化学名称

（2 rs ）-2-（3-苯二苯基）丙酸

分子

C ₁₆ H ₁₄ O ₃

分子量

254.28

结构公式

性欲

该产品是白色结晶粉。溶解在甲醇中非常容易，很容易溶于乙醇（95）或丙酮，几乎不溶于水中。
该产品的乙醇（99.5）溶液（1→100）未显示光。
该产品被光变成浅黄色。

民间点

94-97°C

处理的预防措施

1.处理预防措施

由于直射的阳光和室内散射，该产品可能会多云，并且可能会变得多云，因此必须将其存放在光线的袋子中，直到使用时间为止，并在打开后返回到阴影袋中。另外，如果识别多云，请勿使用。

2. *稳定性测试^3）

由于使用最终包装产品（40°C，相对湿度为75％，6个月）的加速测试，酮肌肉-50mg“ Nisshin”被认为在阴影和室温下稳定了三年。此外，由于使用最终包装产品（阴影和室温存储，3年）进行了长期存储测试，外观和内容在标准范围内，三年的稳定性在光线下 - 确认阻塞和室温。

包装

*酮肌注意50mg“ nisshin” （2.5ml）：50管

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Nissin Pharmaceutical Co.，Ltd。in -house Materials：生物等效性的材料

2）

**第七修订的日本药房评论，C-1819，Hirokawa Shoten（2016）

3）

尼生制药有限公司

文学要求

请在主要文档中描述的房屋材料中索取以下内容。

Nissin Pharmaceutical Co.，Ltd.安全管理部门

994-0069 994-0069 Kiyoike Higashi 2-3，Yamagata县

电话023-655-2131传真023-655-3419

电子邮件：d-info@yg-nissin.co.jp

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

Nissin Pharmaceutical Co.，Ltd.

kiyoshiike Higashi 2-3 1-13，山托市，山大县县