*2014年12月

*酮酮栓剂50mg“ nisshin” /*酮酮栓剂75mg“ nisshin”

---

创建或修订年

**于2021年2月（第9版）修订

*修订于2014年11月

日本标准产品分类编号

871149

医学分类名称

抗炎，镇痛，抗热力

批准，等等

销售名称

*酮酮栓剂50mg“ nisshin”

销售名称代码

1149700J1116

批准 /许可号码

批准编号

*22600AMX00606

商标

酮普罗芬supp。50mg“ nissin”

药品价格标准日期

*2014年12月

销售日期

*2014年12月

储蓄，到期日期等

储蓄

节省一个凉爽的黑暗地方

截止日期

3年（在外部框中列出）

法规类别

阳性药物

作品

活性成分 /含量（一个）

*酮普罗芬栓剂50mg“ nisshin”一件含50毫克的日本药房酮酮

添加剂

硬脂，轻质无水漫画酸

特点

特点

它是白色至浅黄色自旋形状的栓剂，并有轻微的脂肪气味。

熔点温度

35-37℃

外形

尺寸

长度：直径26mm：8mm

重量

1.0克

销售名称

*酮酮栓剂75mg“ nisshin”

销售名称代码

1149700J2112

批准 /许可号码

批准编号

*22600AMX00607

商标

酮芬supp。75mg“ nissin”

药品价格标准日期

*2014年12月

销售日期

*2014年12月

储蓄，到期日期等

储蓄

节省一个凉爽的黑暗地方

截止日期

3年（在外部框中列出）

法规类别

阳性药物

作品

活性成分 /含量（一个）

*酮普罗芬栓剂75mg“ nisshin”一件含75毫克的日本药房

添加剂

硬脂，轻质无水漫画酸

特点

特点

它是白色至浅黄色自旋形状的栓剂，并有轻微的脂肪气味。

熔点温度

35-37℃

外形

尺寸

长度：直径27mm：10mm

重量

1.5克

一般名称

酮的制剂

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 消化溃疡的患者（但请参见“谨慎给药”的部分）[前列腺素活体抑制作用作用可能会使消化溃疡恶化。这是给出的 2。 严重的血液异常患者[可能会恶化血液异常。这是给出的 3。 肝脏严重损害的患者[可能导致肝脏损伤。这是给出的 四个。 严重肾脏疾病的患者[前列腺素活体合成抑制作用可能恶化肾脏疾病。这是给出的 五。 患有严重心脏功能障碍的患者[肾脏中的前列腺素可能会增加由于肾脏的抑制作用而增加的水肿和循环液体的量，并且由于心脏工作量的增加，症状可能会恶化。这是给出的 6。 对该药物成分过敏的患者 7。 阿司匹林哮喘（由于非替代性抗炎镇痛药等引起的哮喘发作等）或患有其病史的患者[阿司匹林哮喘攻击可能引起阿司匹林哮喘发作。这是给出的 8。 接受Cyprofuroxin的患者（请参阅“相互作用”部分） 9。 怀孕晚期的妇女（请参阅“孕妇管理，产科，护理妇女等”部分） 十。 讲师炎，直肠出血或痔疮的患者[刺激性粘膜可能会恶化症状。这是给出的

功效或效果

・以下疾病和症状镇痛 /抗炎症 /抗热药

类风湿关节炎，关节变形，背痛，宫颈和腋窝综合征，有症状的神经痛

・手术 /抗炎后的创伤和镇痛

用法和剂量

作为酮洛芬，它通常每天为成人插入50-75毫克。
此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

具有消化性溃疡病史的患者[可能会发生消化溃疡。这是给出的

2。

由于长期服用非固醇抗炎镇痛药而导致的消化溃疡的患者需要长期服用该药物，并且通过杂物治疗该药物产生的消化溃疡是有效的，但也有消化溃疡显示味o妓女对治疗的抵抗力，因此，如果连续施用这种药物，则会观察并谨慎地给药。这是给出的

3。

热异常或患有病史的患者[可能会恶化或复发血液异常。这是给出的

四个。

出血趋势的患者[血小板功能可能会降低，因此可能会促进出血趋势。这是给出的

五。

肝脏或其病史的患者[可能会恶化或复发肝损害。这是给出的

6。

肾脏疾病或其病史的患者[可能恶化或复发肾脏疾病。这是给出的

7。

心脏功能异常的患者[可能会恶化心脏功能。这是给出的

8。

有超敏反应史的患者

9。

支气管哮喘患者[可能引起阿司匹林哮喘。这是给出的

十。

老年人（请参阅有关“老年管理”的部分）

11。

溃疡性结肠炎患者[症状可能恶化。这是给出的

12。

克罗恩病患者[症状可能恶化。这是给出的

重要的基本预防措施

1。

足够的访谈以预测高敏症状。

2。

请记住，抗炎镇痛药的治疗不是一种病变疗法，而是一种有症状的治疗方法。

3。

当使用该药物用于慢性疾病（类风湿关节炎，变形关节炎等）时，请考虑以下问题。

（1）

对于长期给药，应进行定期临床测试（尿液检查，血液检查，肝功能检查等）。此外，如果发现异常，请采取适当的措施，例如减肥和毒品假期。

（2）

考虑药物疗法以外的其他疗法。

四个。

使用该药物进行创伤或术后手术时，请考虑以下物品。

（1）

考虑到炎症和疼痛的程度。

（2）

原则上，避免长期服用同一药物。

五。

仔细观察患者的状况并注意副作用的表达。请注意治疗后患者的状况，尤其是对于高烧，老年人或消耗性疾病的儿童，可能会出现体温下降，塌陷，肢体冷却等。

6。

**由于有清洁感染的风险，如果您将其用于感染性疾病的患者，则需要使用适当的抗菌剂，以充分观察和仔细地进行仔细观察和施用。

7。

希望避免与其他抗炎镇痛药结合使用。

8。

请特别注意老年人和儿童的副作用和儿童的表达（请参阅“老年人行政”和“对儿童的管理等”部分）。

相互作用

禁忌症 （不要一起使用） 毒品名称，等等 环丙沙星（Ciploxan） 临床症状 /度量方法 可能会发生抽搐。 机械 /危险因素 人们认为，通过组合环丙沙星的GABA受体结合抑制作用可以增强，并且预计中枢神经系统的兴奋性会增加。

合并用途的注释

（请注意联合使用）

1。新的Kinolone抗菌剂，例如药物名称（caprofuroxin的禁忌症）（依诺沙星水合等）

临床症状 /度量方法

有抽搐的风险。

机械 /危险因素

人们认为，通过组合可以增强新的Kinolone抗菌剂的GABA受体结合抑制作用，并且预计中枢神经系统的兴奋性。

2。药物名称等。Methotrexart

临床症状 /度量方法

可以增强基准抗性的效果，因此如有必要，减肥。

机械 /危险因素

人们认为，前列腺素活性合成抑制作用可减少肾脏血流，减少甲氨蝶呤的肾脏排泄，并增加Metotlexart的血液浓度。

3。锂制剂（碳酸锂），等。

临床症状 /度量方法

必要时减肥，因为可能会发生锂中毒。

机械 /危险因素

人们认为，前列腺素实时合成抑制作用可减少锂的体外，并增加锂血液浓度。

四个。毒品名称等。基于库玛林的抗goensor（沃尔法林）

临床症状 /度量方法

如有必要，可以减少，因为它可能会增加抗肿大作用。

机械 /危险因素

据认为，前列腺素BI-联合抑制作用抑制了血小板的聚集，并且被认为与华法林的蛋白质结合竞争并增加了自由华法林。

五。具有血小板聚集抑制的药物名称（Clopid Grelel）等药物

临床症状 /度量方法

它可能会促进出血趋势。

机械 /危险因素

人们认为这会增加效果。

6。选定的5-羟色胺聚会抑制剂（SSRI）（Fullboxamine，Paroxetine等）

临床症状 /度量方法

有消化管出血的风险。

机械 /危险因素

人们认为这会增加效果。

7。欢呼的利尿剂，例如药物名称（Trichlormethezid，hydrochizido等）

临床症状 /度量方法

有减少利尿剂和降压作用的风险。

机械 /危险因素

前列腺素实时合成抑制作用会导致体内的水和钠储存与利尿水和钠排泄竞争。

8。药物名称等。钾 - 持有利尿剂（螺旋藻等）

临床症状 /度量方法

结合这种药物，可能发生肾功能障碍患者的严重高化学。

机械 /危险因素

它被认为是由于该药物肾脏中前列腺素生物基抑制作用。

9。 eplerenon，例如毒品名称

临床症状 /度量方法

结合这种药物，可能发生肾功能障碍患者的严重高化学。

机械 /危险因素

它被认为是由于该药物肾脏中前列腺素生物基抑制作用。

十。 ACE抑制剂，例如药物名称
A-II受体拮抗剂

临床症状 /度量方法

在肾功能恶化的患者中，肾功能可能会恶化。

机械 /危险因素

未知

副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1。

休克，过敏反应（频率未知）：可能会出现休克，过敏症（荨麻疹，呼吸困难等），因此，如果发现异常，请停止给药并采取适当的措施。

2。

有毒表皮（频率未知）：可能会出现有毒表皮（Lyell综合征），应充分观察到，如果出现这种症状，请停止给药。

3。

**可能会出现急性肾脏疾病，肾病综合征（都未知）：急性肾脏疾病和肾病综合征可能会出现，因此，如果您定期进行，例如进行定期检查，则可以充分观察并进行识别，如果识别出异常。

另一个副作用

1.超敏反应^注1）

未知频率

皮疹，瘙痒等。

2.消化

未知频率

腹泻，腹痛，直肠粘膜刺激，恶心，呕吐，便秘，消化溃疡^1） ，胃肠道^流量1） ，导致厌食症，口干，胃部不适，口腔炎，口腔炎等。

3.肝脏

未知频率

ast（got），alt（gpt）上升，等等。

4.血液^注2）

未知频率

贫血，粒细胞减少，白细胞减少，血小板减少，血小板功能降低（出血时间的延伸）等等。

5.精神病神经系统

未知频率

头晕，头痛，嗜睡，失眠等。

6.其他

未知频率

埃德玛，疏忽等等。

注意1）如果表达，请停止管理。

注2）如果发现异常，应立即取消纯性观察，例如进行血液检查。

老年人的管理

通常，老年人的生理功能会降低，因此请仔细给药，例如注意剂量和给药间隔。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

**对于孕妇（怀孕晚期）或可能怀孕的妇女，只有在判断治疗的益处超过危险的情况下。管理时，将其保持在最少的必要性，请检查适当的羊水和液体的量。 [尚未确定怀孕期间的管理安全。这是给出的

2。

**据报道，在怀孕期间，酮洛芬的外皮剂用于女性，导致病下羊水。还据报道，孕妇使用了环氧合酶抑制剂（口服剂，栓剂），导致胎儿肾功能障碍，尿液损失和羊水患病。

3。

不要在怀孕晚期对妇女管理。 [据报道，当外国怀孕后期给妇女时，胎儿循环持续时间（PFC）和胎儿衰竭发生。这是给出的

四个。

动物实验（大鼠）报告说，由于妊娠结束而导致的围产期给药和胎儿动脉管收缩导致的延迟。

五。

避免给母乳喂养的女人进行母乳喂养。 [尽管没有建立护理的安全性，但据报道，动物实验（大鼠）转向牛奶。这是给出的

给儿童的管理等

尚未建立低出生体重，新生儿，婴儿，婴儿或儿童的安全性（经验更少）。

适用的预防措施

1。

管理路线：仅用于直肠管理。

2。

在给药时：该药物应在排便后尽可能多地服用。

其他预防措施

据报道，在长期非静脉镇痛药已服用的妇女中已经认识到暂时的不育症。

药代动力学

*生物等效测试^1）

（1）酮酮栓剂50 mg“ nisshin”和标准制剂，跨界方法（50 mg作为酮酮）通过禁食时血浆中血浆中血浆中的不愉快的浓度。药代动力学参数（AUC，CMAX），确认了这两个阶段的生物当量。

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

（2）通过交叉方法，酮酮栓剂75mg“ nisshin”和标准制剂是1（75 mg作为酮洛芬），在健康成年男孩中禁食时，在直肠中测量血浆的不愉快浓度。获得的药代动力学参数（AUC，CMAX），确认了这两个阶段的生物等效性。

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

药物

酮洛芬是一种酸性非固醇抗炎药（NSAIDS）。抑制原始速度酶环氧酶（COX）的前列腺素实时合成，并抑制前列腺素的产生，代表抗炎作用，抗染料和镇痛作用。没有选择配置COX（COX-1）和诱导的COX（COX-2）。 ^2）

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

酮

化学名称

（2 rs ）-2-（3-苯二苯基）丙酸

分子

C ₁₆ H ₁₄ O ₃

分子量

254.28

结构公式

性欲

该产品是白色结晶粉。溶解在甲醇中非常容易，很容易溶于乙醇（95）或丙酮，几乎不溶于水中。
该产品的乙醇（99.5）溶液（1→100）未显示光。
该产品被光变成浅黄色。

民间点

94-97°C

处理的预防措施

*稳定性测试^3）

酮酮栓剂50 mg“ nisshin”和Ketoprofen抑制75mg“ Nisshin”是3年的稳定稳定，可通过最终使用最终的加速度测试（30°C，75％的相对湿度，6个月）保留凉爽和深色的位置包装产品。被猜测。此外，由于最终包装产品的长期保存测试（冷却和黑暗的保存，3年），外观和内容在标准范围内，并且在保存方面稳定了三年确认了一个凉爽，黑暗的地方。

包装

*酮酮栓剂50mg“ nisshin” ：20，100件

*酮酮栓剂75mg“ nisshin” ：20，100件

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Nissin Pharmaceutical Co.，Ltd。in -house Materials：生物等效性的材料

2）

**第七修订的日本药房评论，C-1819，Hirokawa Shoten（2016）

3）

尼生制药有限公司

文学要求

请在主要文档中描述的房屋材料中索取以下内容。

Nissin Pharmaceutical Co.，Ltd.安全管理部门

994-0069 994-0069 Kiyoike Higashi 2-3，Yamagata县

电话023-655-2131传真023-655-3419

电子邮件：d-info@yg-nissin.co.jp

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

Nissin Pharmaceutical Co.，Ltd.

kiyoshiike Higashi 2-3 1-13，山托市，山大县县